Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls285633/2025
Příbalová informace: Informace pro pacienta [18F]FDG-FR 300 až 3100 MBq/ml injekční roztok Fludeoxyglucosum (18F)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento přípravek je radiofarmakum a je určen pouze k diagnostickým účelům.
Účinná látka obsažená v přípravku [18F]FDG-FR je fludeoxyglukóza (18F) a je určena pro diagnostické snímkování určitých částí Vašeho těla.
Poté, co bylo injekčně aplikováno malé množství přípravku [18F]FDG-FR, lékařské snímky, které se získávají speciální kamerou, umožní lékaři zachytit obrazy a vidět, kde se Vaše onemocnění nachází nebo jak postupuje.
Použití přípravku [18F]FDG-FR je spojeno s vystavením vyšetřované osoby působení malého množství radioaktivity. Váš lékař a lékař specialista na nukleární medicínu dospěli k názoru, že klinický přínos tohoto vyšetření s použitím radiofarmaka převažuje nad rizikem spojeným s vystavením záření.
(uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku [18F]FDG-FR sdělte lékaři specialistovi na nukleární medicínu, pokud:
Tento léčivý přípravek obsahuje maximum 49.5 mg alkoholu (ethanolu) v jedné 15 ml injekční roztok, což odpovídá 3.3 mg/ml (0.33% w/v). Množství alkoholu v 15 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo 1 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Před podáním přípravku [18F]FDG-FR byste měl(a)
Děti a dospívající Poraďte se se svým lékařem specialistou na nukleární medicínu, pokud je Vám méně než 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek [18F]FDG-FR Informujte lékaře specialistu na nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo možná budete užívat, protože by mohly ovlivnit hodnocení snímků Vaším lékařem:
Před podáním tohoto přípravku byste neměl(a) 4 hodiny jíst. Měl(a) byste pít hodně vody a vyhnout se pití tekutin obsahujících cukr.
Váš lékař specialista na nukleární medicínu Vám změří krevní cukr, než Vám přípravek podá; vysoká koncentrace cukru v krvi (hyperglykémie) může ztížit interpretaci lékaře specialisty na nukleární medicínu.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, musíte informovat lékaře specialistu na nukleární medicínu před podáním přípravku [18F]FDG-FR.
Pokud máte pochybnosti, je důležité se poradit s lékařem specialistou na nukleární medicínu, který bude zákrok řídit.
Jste-li těhotná Lékař specialista na nukleární medicínu Vám podá tento přípravek v průběhu těhotenství, pouze pokud se očekává, že přínos převáží nad možnými riziky.
Jestliže kojíte
Musíte přestat kojit po dobu 12 hodin po podání injekce a odstříkané mateřské mléko se musí zlikvidovat.
Kojení by mělo být opět zahájeno až po dohodě s lékařem specialistou na nukleární medicínu, který bude vyšetření řídit.
Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem specialistou pro nukleární medicínu, než vám bude tento přípravek podán.
Možnost, že přípravek [18F]FDG-FR ovlivní nepříznivě Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, je považována za nepravděpodobnou.
Přípravek [18F]FDG-FR obsahuje etanol Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství etanolu (alkoholu), méně než 100 mg v jedné dávce.
Pro používání přípravků obsahujících radiofarmaka, pro manipulaci s nimi a pro jejich likvidaci platí přísné předpisy. Přípravek [18F]FDG-FR bude použit pouze ve speciálně kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem budou manipulovat a Vám jej budou podávat pouze osoby, které byly vyškoleny a mají dostatečnou kvalifikaci pro jeho bezpečné používání. Tyto osoby budou věnovat velkou pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o tom, co dělají.
Lékař specialista na nukleární medicínu rozhodne, jaké množství přípravku [18F]FDG-FR, bude ve Vašem případě použito. Bude to nejmenší možné množství dostatečné k získání požadovaných informací.
Obvykle doporučené množství u dospělé osoby je v rozmezí 100 až 400 MBq (v závislosti na hmotnosti pacienta, typu kamery, která se používá pro snímkování, a metodě akvizice). Megabecquerel (MBq) je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity.
Použití u dětí a dospívajících U dětí a dospívajících bude množství, které má být podáno, upraveno podle hmotnosti dítěte.
Podání přípravku [18F]FDG-FR a provedení vyšetření Přípravek [18F]FDG-FR se podává nitrožilně. Jedna injekce je dostatečná k provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje. Po injekci budete muset být zcela v klidu, nebudete moci číst ani mluvit. Bude Vám také nabídnuto pití a budete požádán(a), abyste se hned před procedurou vymočil(a).
Během snímkování budete muset být v naprostém klidu. Neměl(a) byste se pohybovat ani mluvit. Délka vyšetření: Váš lékař specialista pro nukleární medicínu Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření. Přípravek [18F]FDG-FR se podává v jedné injekci do žíly, a to 45-60 minut před snímkováním. Snímkování s kamerou trvá 30 až 60 minut. Po podání přípravku [18F]FDG-FR byste mě(a) postupovat následovně:
Lékař specialista na nukleární medicínu Vás bude informovat, pokud bude nutné, abyste po podání tohoto léku podnikl(a) nějaká zvláštní bezpečnostní opatření. Máte-li jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře specialistu na nukleární medicínu.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku [18F]FDG-FR, než mělo být podáno Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku [18F]FDG-FR, kterou bude přesně kontrolovat lékař specialista na nukleární medicínu, který bude vyšetření řídit. Nicméně v případě předávkování Vám bude podána vhodná léčba. Zejména lékař specialista na nukleární medicínu odpovídající za vyšetření může doporučit, abyste hodně pil(a) a aby se tak podpořila eliminace přípravku [18F]FDG-FR z Vašeho těla (základním způsobem eliminace tohoto přípravku je skrze ledviny, v moči).
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Toto radiofarmakum povede k tomu, že budete vystaven(a) malému množství ionizujícího záření spojeného s minimálním rizikem vzniku zhoubného nádoru nebo dědičných abnormalit (tj. genetických onemocnění).
Váš lékař vyhodnotil, že klinický přínos této procedury s použitím radiofarmaka převyšuje rizika spojená s radiací.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři specialistovi na nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím: Česká republika Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nebude nutné, abyste tento přípravek uchovával(a). Za uchovávání tohoto přípravku je odpovědný specialista, který jej uchovává v prostorách, které jsou k tomuto účelu určeny. Uchovávání radiofarmak bude provedeno v souladu s národními právními předpisy týkajícími se radioaktivních materiálů.
Neuchovávejte při teplotě nad 40 oC. Uchovávejte v oblasti stíněné olovem. Uchovávejte v originálním obalu.
Bylo prokázáno, že připravený roztok je chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 14 hodin při teplotě 20°C. Z mikrobiologického hlediska by přípravek měl být použit okamžitě, s výjimkou situací kdy způsob přípravy/ředění vylučuje mikrobiologickou kontaminaci.
Pokud není spotřebován okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání naředěného roztoku odpovědností uživatele.
Co přípravek [18F]FDG-FR obsahuje
Dalšími složkami jsou ethanol, chlorid sodný, di-citrát sodný, tri-citrát sodný a voda pro injekce. Jak přípravek [18F]FDG-FR vypadá a co obsahuje toto balení [18F]FDG-FR] je čirý a bezbarvý injekční roztok. [18F]FDG-FR je zabaleno v 15 ml skleněné vícedávkové lahvičce neutrálního typu I, je uzavřeno gumovou zátkou. Jedna lahvička obsahuje až 15 ml roztoku, což odpovídá 200 až 46 500 MBq k datu a času kalibrace. Držitel rozhodnutí o registraci Alliance Medical RP Berlin GmbH Max-Planck-Str. 4 12489 Berlin Německo
Tel.: +49 30 63 92 24 91 Fax: +49 30 63 92 24 99
Alliance Medical RP Berlin GmbH Max- Planck-Str. 4 12489 Berlín Německo
Alliance Medical RP Sp. z o.o. ul. Szeligowska 3 05-850 Szeligi Polsko
Alliance Medical RP GmbH Spessartstr. 9 53119 Bonn Německo
Česká republika: [18F]FDG-FR Estonsko: [18F]FDG-FR Holandsko: [18F]FDG Alliance Medical 300-3100 MBq/ml oplossing voor
injectie Litva: Fludeoxyglucose (18F) Alliance Medical 300-3100 MBq/ml
injekcinis tirpalas Lotyšsko: [18F]FDG-FR 300 - 3100 MBq/ml šķīdums injekcijām Lucembursko: [18F]FDG-FR 300 à 3100 MBq/m Německo: [18F]FDG Alliance Medical 300-3100 MBq/ml Injektionslösung Polsko: Fludeoksyglukoza Euro-PET Rakousko: [18F]Fludeoxyglucose Alliance Medical 300-3100 MBq/ml
Injektionslösung Slovenská republika: [18F]FDG-FR Švédsko: Fludeoxyglucose (18F) Alliance Medical