Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls337294/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta 5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml injekční roztok fluoruracil
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Fluoruracil se používá k léčbě různých nádorových onemocnění. Může být použit samostatně, ale častěji se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivy. Přípravek je určen k léčbě dospělých a dospívajících.
Nepoužívejte přípravek 5-Fluorouracil Ebewe
Upozornění a opatření Fluoruracil má být podáván pouze lékařem nebo pod přímým dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě cytostatiky.
Před použitím přípravku 5-Fluorouracil Ebewe se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: − jestliže víte, že máte částečný deficit aktivity enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD). − jestliže se u někoho z Vaší rodiny vyskytuje částečný nebo úplný deficit enzymu
dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD). − jestliže máte problémy se srdcem. Informujte svého lékaře, pokud máte během léčby bolest na hrudi. Při závažné srdeční toxicitě se léčba ukončí. − pokud máte sníženou funkci ledvin nebo jater nebo žloutenku.
Deficit DPD: Deficit DPD je genetický stav, který obvykle není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte určité léky. Pokud máte deficit DPD a je Vám podáván přípravek 5-Fluorouracil Ebewe, jste vystaven(a) zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků (uvedených v bodě 4 Možné nežádoucí účinky). Před zahájením léčby se doporučuje provést vyšetření na deficit DPD. Při nulové aktivitě enzymu Vám nesmí být přípravek 5-Fluorouracil Ebewe podán. Při snížené aktivitě enzymu (částečný deficit) Vám lékař může předepsat nižší dávku. K výskytu závažných a život ohrožujících nežádoucích účinků ale může dojít i při negativním výsledku vyšetření na deficit DPD.
Pokud jste léčen(a) fluoruracilem, množství bílých krvinek a krevních destiček v krvi se sníží. To by mohlo vést ke krvácení nebo tvorbě modřin a ke zvýšenému riziku infekcí.
Ošetřující lékař bude dbát na vhodnou léčbu; mohlo by být nezbytné, abyste byl(a) izolován(a) od ostatních pacientů.
Rovněž Vás mohou postihnout vředy a boláky v ústech, závažný průjem nebo krvácení; Váš lékař může rozhodnout, že se léčba přeruší nebo že se upraví dávky, pokud k tomu dojde. Okamžitě kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zaznamenáte následující známky nebo příznaky: nový výskyt zmatenosti, dezorientaci nebo jinak změněný duševní stav, potíže s rovnováhou nebo koordinací, poruchy zraku. Mohou to být příznaky onemocnění mozku (encefalopatie), které, pokud se neléčí, může vést ke kómatu a úmrtí.
Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je velice důležité, neboť současné užívání několika různých léčiv může vést ke zvýšení nebo naopak ke snížení jejich účinku.
| Nesmíte užívat brivudin (protivirový lék k léčbě pásového oparu nebo planých neštovic) ve stejnou dobu, kdy jste léčen(a) fluoruracilem (včetně přestávky v podávání fluoruracilu). Pokud jste užíval(a) brivudin, musíte po ukončení léčby brivudinem a před zahájením podávání fluoruracilu vyčkat alespoň 4 týdny. Viz také bod „Nepoužívejte přípravek 5-Fluorouracil Ebewe“.<br><br> |
|---|
Zvýšené opatrnosti je třeba zejména také, jestliže užíváte některé z následujících léků:
kalcium-folinát (kyselinu folinovou). Může vyvolat silnější nežádoucí účinky a těžký průjem.
cytostatika, která se používají k léčbě rakoviny (cyklofosfamid, vinkristin, methotrexát, cisplatina, doxorubicin) a interferon-α.
alopurinol (k léčbě dny). Může způsobit, že tento lék nebude fungovat tak, jak by měl.
mitomycin (k léčbě rakoviny). Pokud se používá v kombinaci s tímto lékem dlouhodobě, mohou Vás postihnout další nežádoucí účinky.
fenylbutazon (nesteroidní antirevmatikum), sulfonamidy (antibiotika) nebo aminofenazon, protože se nesmějí užívat předtím, než začnete tento lék užívat, nebo během léčby tímto lékem.
chlordiazepoxid, disulfiram, griseofulvin a isoniazid. Mohou zesílit terapeutické účinky tohoto léku.
další přípravky, které snižují funkci kostní dřeně (myelosupresiva), jako je jiná protirakovinná léčba, nebo podstupujete ozařování. Může být nutná úprava dávky.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Fluoruracil může být během těhotenství podáván pouze tehdy, pokud potenciální přínos ospravedlňuje možné riziko pro plod. Jste-li ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte během léčby a po dobu alespoň 6
Protože není známo, zda fluoruracil přechází do mateřského mléka, musí být kojení před zahájením léčby přípravkem 5-Fluorouracil Ebewe přerušeno.
Pokud jste muž, měl byste se během léčby přípravkem 5-Fluorouracil Ebewe a po dobu až 3 měsíců po jejím ukončení vyhnout početí dítěte. Kvůli možnosti nevratné neplodnosti v důsledku léčby přípravkem 5-Fluorouracil Ebewe se doporučuje, abyste se před léčbou poradil o uchování spermatu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů V závislosti na tom, jak na Vás tento lék bude působit, může být narušena Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Proto je vhodné se během léčby fluoruracilem zdržet řízení.
Přípravek 5-Fluorouracil Ebewe obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 8,45 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 1 ml. To při maximální denní dávce fluoruracilu odpovídá 8,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek 5-Fluorouracil Ebewe Vám bude podáván lékařem nebo jiným zdravotnickým personálem; neberte si jej sami. Pokud máte dojem, že účinek přípravku 5-Fluorouracil Ebewe je příliš silný nebo slabý, řekněte to svému lékaři.
Jestliže jste použil(a) více přípravku 5-Fluorouracil Ebewe, než jste měl(a)
Není pravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš velké množství, protože tento lék bude podávat zdravotník. Nicméně pokud pociťujete jakékoli neobvyklé známky, příznaky nebo vjemy nebo máte
Příznaky předávkování Akutní: psychotické reakce, ospalost, zvýšená účinnost sedativ (zklidňujících léků), zvýšená toxicita alkoholu. Chronické: Snížená funkce kostní dřeně do stupně, kdy jsou hladiny bílých krvinek a krevních destiček kriticky nízké, zvýšená pravděpodobnost krvácení, tvorby vředů v ústech, žaludku nebo střevech, průjmu, vypadávání vlasů, pocitu na zvracení, zvracení.
Je velmi nepravděpodobné, že by došlo k opomenutí Vám dávku podat, protože tento lék bude podávat zdravotník. Pokud zapomenete, že jste měl(a) jít do nemocnice na léčbu, obraťte se, prosím, na svého lékaře, který na péči dohlíží.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících stavů, okamžitě informujte svého lékaře:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
horečka
alergické reakce
malátnost (ospalost)
bolesti na hrudi
omezená dodávka krve do části těla (ischemie)
změny srdeční aktivity stanovené na EKG (elektrokardiogram)
srdeční problémy (poruchy funkce levé komory)
krvácení z nosu
nízký krevní tlak
bolesti, zarudnutí a otok žil v důsledku krevní sraženiny (tromboflebitida)
vředy a krvácení do žaludku a střev
selhání ledvin
únava
poruchy tvorby vajíček a spermatu
destrukce nosní přepážky
dermatitida (zánět kůže)
kožní problémy, jako je suchá kůže, trhliny kůže, kožní eroze, zarudnutí, vyrážka, svědění, alergické kožní reakce
citlivost na slunce
změny barvy kůže (pigmentace), pruhovitá pigmentace nebo ztenčení kůže okolo žil
změny nehtů nebo ztráta nehtů
zarudnutí, otok a puchýře, zejména na rukou a nohou (syndrom palmoplantární erytrodysestézie) byly hlášeny jako neobvyklá komplikace bolusové infuze vysokých dávek nebo protrahované infuzní léčby fluoruracilem.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek 5-Fluorouracil Ebewe obsahuje Léčivou látkou je fluoruracil 50 mg/1 ml. Pomocnými látkami jsou roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH), voda pro injekci.
Jak přípravek 5-Fluorouracil Ebewe vypadá a co obsahuje toto balení Injekční roztok. Popis přípravku: čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok, prakticky prostý částic.
Lahvička z hnědého skla s/bez průhledného plastového obalu, šedá bromobutylová pryžová zátka, Al uzávěr, šedý PP kryt, krabička.
Balení: 1 injekční lahvička 5 ml/250 mg 1 injekční lahvička 10 ml/500 mg 1 injekční lahvička 20 ml/1000 mg 1 injekční lahvička 100 ml/5000 mg
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Rakousko
Výrobce Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Rakousko Fareva Unterach GmbH, Mondseestraße 11, 4866 Unterach, Rakousko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: [email protected].
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 1. 2025
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Pokyny k použití přípravku/zacházení s přípravkem
Jako je tomu u jiných cytotoxických léčiv, je při zacházení s fluoruracilem nutno postupovat se zvláštní opatrností: používejte ochranné rukavice, obličejovou masku a ochranný oděv, a pokud je to možné, pracujte v místnosti k tomuto účelu určené.
Kontaktu s kůží a sliznicemi je nutno se vyhnout. Pokud k němu dojde, očistěte je pečlivě vodou a mýdlem. Při kontaktu s očima je ihned vypláchněte velkým množstvím vody a vyhledejte lékařskou pomoc.
Těhotné ženy s fluoruracilem zacházet nesmějí.
Při extravazaci:
Inkompatibility Přípravek 5-Fluorouracil Ebewe se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky. Kalcium-folinát Fluoruracil nesmí být mísen v jedné infuzi s kalcium-folinátem z důvodu možné tvorby precipitátů. Fluoruracil 50 mg/ml a kalcium-folinát 20 mg/ml, mísené s nebo bez 5% vodného roztoku dextrózy v různých množstvích a skladované při 4, 23 nebo 32 °C v PVC obalu, byly prokázány jako inkompatibilní.
Uchovávání a doba použitelnosti Fluoruracil se musí ředit fyziologickým roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy. Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění do infuze 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného na koncentraci 0,35 mg/ml a na koncentraci 15,0 mg/ml byla prokázána na dobu 28 dnů při uchovávání v chladničce nebo na dobu 28 dnů při 25 °C s ochranou nebo bez ochrany před světlem. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Pokud v důsledku expozice nízkým teplotám vznikla sraženina, znovu ji rozpusťte zahřátím na teplotu 60 °C za silného třepání. Před podáním nechte vychladnout na teplotu těla.