Sp. zn. sukls80668/2024, sukls80669/2024, sukls80671/2024, sukls80672/2024, sukls80673/2024

Příbalová informace: informace pro pacienta

Abavalex 10 mg potahované tablety Abavalex 25 mg potahované tablety Abavalex 50 mg potahované tablety Abavalex 75 mg potahované tablety Abavalex 100 mg potahované tablety brivaracetam

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Abavalex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Abavalex užívat
3. Jak se Abavalex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Abavalex uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Abavalex a k čemu se používá

Co je Abavalex Abavalex obsahuje léčivou látku brivaracetam. Ta patří do skupiny přípravků nazývaných „antiepileptika“. Tyto přípravky se používají k léčbě epilepsie.

K čemu se Abavalex používá

• Abavalex se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
• Používá se k léčbě určitých forem epilepsie s výskytem parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace.
• Parciální záchvaty jsou záchvaty, které začínají zasažením pouze jedné strany mozku. Tyto parciální záchvaty se mohou rozšířit a postihnout rozsáhlejší oblasti na obou stranách mozku – což se nazývá „sekundární generalizace“.
• Tento přípravek budete užívat ke snížení počtu záchvatů. Abavalex se užívá současně s dalšími přípravky k léčbě epilepsie.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Abavalex užívat

Neužívejte Abavalex, jestliže:

• jste alergický(á) na brivaracetam, jiné podobné chemické sloučeniny jako levetiracetam nebo piracetam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem před zahájením užívání přípravku Abavalex.
• se u Vás někdy po užití přípravku Abavalex vyskytla závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech. V souvislosti s léčbou přípravkem Abavalex byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4, přestaňte přípravek Abavalex užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Abavalex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• máte myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je Abavalex, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se kdykoli u Vás objeví podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
• máte problémy s játry, lékař Vám může upravit dávku.

Děti Abavalex se nedoporučuje podávat dětem mladším 2 let.

Další léčivé přípravky a Abavalex Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře zejména v případě, že užíváte některé z následujících přípravků – je to proto, že lékař může potřebovat upravit dávku přípravku Abavalex:

• rifampicin – léčivá látka používaná k léčbě bakteriálních infekcí
• třezalka tečkovaná (známá také jako Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti a rovněž jiných onemocnění. Abavalex s alkoholem
• Kombinace tohoto přípravku s alkoholem se nedoporučuje.
• Jestliže při užívání přípravku Abavalex konzumujete alkohol, negativní účinky alkoholu mohou být zvýšeny.

Těhotenství a kojení Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, se musí o používání antikoncepce poradit s lékařem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nedoporučuje se užívat přípravek Abavalex, jestliže jste těhotná, protože účinek přípravku Abavalex na těhotenství a nenarozené dítě není znám. Nedoporučuje se kojit dítě v době, kdy se léčíte přípravkem Abavalex, protože brivaracetam přechází

do mateřského mléka.

Nepřerušujte léčbu bez porady se svým lékařem. Ukončení léčby může vést ke zvýšení záchvatů a poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

• Při užívání přípravku Abavalex se můžete cítit ospalý(á), unavený(á) nebo mít závratě.
• Tyto účinky jsou pravděpodobnější na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
• Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole a nepoužívejte žádné nástroje ani stroje až do doby, kdy budete vědět, jakým způsobem na Vás tento přípravek působí.

Abavalex obsahuje laktózu a sodík Abavalex potahované tablety obsahuje:

• laktózu (druh cukru) – Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
• sodík – Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Abavalex užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro určité pacienty, např. pro děti (pokud například není možné spolknout celé tablety, nebo pokud dávku nelze dosáhnout užitím celých tablet), může být vhodnější jiná léková forma brivaracetamu; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Přípravek Abavalex budete užívat společně s dalšími přípravky k léčbě epilepsie.

Jaké množství užívat Lékař Vám určí správnou denní dávku. Užívejte celkovou denní dávku rozdělenou ve dvou stejných dílčích dávkách, přibližně s odstupem 12 hodin.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší, a dospělí

• Doporučená dávka je mezi 25 mg a 100 mg užívaná dvakrát denně. Lékař pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vás našel co nejlepší dávku.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 50 kg

• Doporučená dávka je mezi 0,5 mg a 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti užívaná dvakrát denně. Lékař pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vás našel co nejlepší dávku.

Děti s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 20 kg

• Doporučená dávka je mezi 0,5 mg až 2,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti užívaná dvakrát denně. Lékař Vašeho dítěte pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vaše dítě našel co nejlepší dávku.

Osoby s poruchou funkce jater Pokud máte problémy s játry:

• Pro dospívajícího nebo dítě s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší, nebo pro dospělého bude maximální dávka, kterou budete užívat, 75 mg dvakrát denně.
• Pro dospívajícího nebo dítě s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 50 kg bude maximální dávka, kterou bude užívat, 1,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
• Pro dítě s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 20 kg bude maximální dávka, kterou bude Vaše dítě užívat, 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.

Jak se tablety přípravku Abavalex užívají Spolkněte tabletu a zapijte ji přiměřeným množstvím tekutiny. Doporučuje se polykat tablety celé, protože léčivá látka má hořkou chuť. Přípravek lze užívat společně s jídlem nebo bez jídla.

Jak dlouho se Abavalex užívá Abavalex je určen k dlouhodobé léčbě – pokračujte v užívání přípravku Abavalex, dokud Vám lékař nedoporučí jeho užívání ukončit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Abavalex, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Abavalex, než jste měl(a), informujte svého lékaře. Můžete zaznamenat závrať a ospalost. Také se u Vás může objevit kterýkoliv z těchto příznaků: pocit na zvracení, točení hlavy, problémy s udržením rovnováhy, úzkost, pocit výrazné únavy, podrážděnost, agresivita, nespavost, deprese, myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu nebo pokusy o ně.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Abavalex

• Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.

• Následující dávku užijte v obvyklou dobu.

• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

• Jestliže si nejste jistý(á), co dělat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste přestal(a) užívat Abavalex

• Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to nedoporučil lékař. Ukončení léčby může zvýšit počet záchvatů, které máte.

• Pokud Vám lékař sdělí, že máte tento přípravek přestat užívat, bude Vám postupně snižovat dávku. To pomůže zabránit návratu záchvatů nebo jejich zhoršení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• pocit ospalosti nebo závrati Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• chřipka

• pocit velké únavy

• epileptické záchvaty (záchvaty křečí), točení hlavy (vertigo)

• pocit na zvracení a zvracení, zácpa

• deprese, úzkost, nespavost (insomnie), podrážděnost

• infekce nosu a hrdla (jako je „běžné nachlazení”), kašel

• snížení chuti k jídlu.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• alergické reakce
• abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou (psychotické poruchy), agresivita, vzrušení (agitovanost, pohybový neklid)
• myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu nebo pokusy o ně: informujte o tom ihned svého lékaře
• pokles počtu bílých krvinek (nazývá se „neutropenie”) – zjistí se v testech krve.

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

• rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom)

Další nežádoucí účinky u dětí

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• neklid a hyperaktivita (psychomotorická hyperaktivita)

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Abavalex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Abavalex obsahuje

Léčivou látkou je brivaracetam. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg nebo 100 mg brivaracetamu.

Dalšími složkami jsou: Tableta Monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy (E 468), laktóza (viz bod 2 „Abavalex obsahuje laktózu a sodík“), magnesium-stearát (E 470b).

Potahová vrstva potahované tablety 10 mg: polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b) potahované tablety 25 mg: polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b), černý oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172) potahované tablety 50 mg: polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172) potahované tablety 75 mg: polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172) potahované tablety 100 mg: polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172)

Jak Abavalex vypadá a co obsahuje toto balení

Abavalex 10 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté a bikonvexní potahované tablety o průměru 5,1 mm.

Abavalex 25 mg jsou šedé, oválné a bikonvexní potahované tablety o délce 9,0 mm.

Abavalex 50 mg jsou žluté, oválné a bikonvexní potahované tablety o délce 11,8 mm.

Abavalex 75 mg jsou světle růžové, oválné a bikonvexní potahované tablety o délce 13,1 mm.

Abavalex 100 mg jsou béžové, oválné a bikonvexní potahované tablety o délce 14,6 mm.

Potahované tablety přípravku Abavalex jsou dodávány v balení s neprůhlednými blistry. Blistry obsahují 14, 20, 56, 60, 70 a 168 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

Výrobce G.L. Pharma GmbH, Industriestrasse 1, 8502 Lannach, Steiermark, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářské prostoru registrován pod těmito názvy:

Bulharsko: Абавалекс 10mg филмирани таблетки Абавалекс 25mg филмирани таблетки Абавалекс 50mg филмирани таблетки Абавалекс 75mg филмирани таблетки Абавалекс 100mg филмирани таблетки

Česká republika: Abavalex Dánsko: Abavalex Maďarsko: Abavalex Německo: Abavalex Polsko: Abavalex Rakousko: Abavalex Rumunsko: Abavalex 10 mg comprimate filmate

Abavalex 25 mg comprimate filmate Abavalex 50 mg comprimate filmate Abavalex 75 mg comprimate filmate Abavalex 100 mg comprimate filmate

Slovenská republika: Abavalex Švédsko: Abavalex

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 12. 2025