Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls80668/2024, sukls80669/2024, sukls80671/2024, sukls80672/2024, sukls80673/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta
Abavalex 10 mg potahované tablety Abavalex 25 mg potahované tablety Abavalex 50 mg potahované tablety Abavalex 75 mg potahované tablety Abavalex 100 mg potahované tablety brivaracetam
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je Abavalex Abavalex obsahuje léčivou látku brivaracetam. Ta patří do skupiny přípravků nazývaných „antiepileptika“. Tyto přípravky se používají k léčbě epilepsie.
Neužívejte Abavalex, jestliže:
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Abavalex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Děti Abavalex se nedoporučuje podávat dětem mladším 2 let.
Další léčivé přípravky a Abavalex Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře zejména v případě, že užíváte některé z následujících přípravků – je to proto, že lékař může potřebovat upravit dávku přípravku Abavalex:
Těhotenství a kojení Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, se musí o používání antikoncepce poradit s lékařem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Nedoporučuje se užívat přípravek Abavalex, jestliže jste těhotná, protože účinek přípravku Abavalex na těhotenství a nenarozené dítě není znám. Nedoporučuje se kojit dítě v době, kdy se léčíte přípravkem Abavalex, protože brivaracetam přechází
do mateřského mléka.
Nepřerušujte léčbu bez porady se svým lékařem. Ukončení léčby může vést ke zvýšení záchvatů a poškodit Vaše dítě.
Abavalex obsahuje laktózu a sodík Abavalex potahované tablety obsahuje:
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro určité pacienty, např. pro děti (pokud například není možné spolknout celé tablety, nebo pokud dávku nelze dosáhnout užitím celých tablet), může být vhodnější jiná léková forma brivaracetamu; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Abavalex budete užívat společně s dalšími přípravky k léčbě epilepsie.
Jaké množství užívat Lékař Vám určí správnou denní dávku. Užívejte celkovou denní dávku rozdělenou ve dvou stejných dílčích dávkách, přibližně s odstupem 12 hodin.
Dospívající a děti s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší, a dospělí
Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 50 kg
Děti s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 20 kg
Osoby s poruchou funkce jater Pokud máte problémy s játry:
Jak se tablety přípravku Abavalex užívají Spolkněte tabletu a zapijte ji přiměřeným množstvím tekutiny. Doporučuje se polykat tablety celé, protože léčivá látka má hořkou chuť. Přípravek lze užívat společně s jídlem nebo bez jídla.
Jak dlouho se Abavalex užívá Abavalex je určen k dlouhodobé léčbě – pokračujte v užívání přípravku Abavalex, dokud Vám lékař nedoporučí jeho užívání ukončit.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Abavalex, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Abavalex, než jste měl(a), informujte svého lékaře. Můžete zaznamenat závrať a ospalost. Také se u Vás může objevit kterýkoliv z těchto příznaků: pocit na zvracení, točení hlavy, problémy s udržením rovnováhy, úzkost, pocit výrazné únavy, podrážděnost, agresivita, nespavost, deprese, myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu nebo pokusy o ně.
Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Následující dávku užijte v obvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže si nejste jistý(á), co dělat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste přestal(a) užívat Abavalex
Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to nedoporučil lékař. Ukončení léčby může zvýšit počet záchvatů, které máte.
Pokud Vám lékař sdělí, že máte tento přípravek přestat užívat, bude Vám postupně snižovat dávku. To pomůže zabránit návratu záchvatů nebo jejich zhoršení.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
pocit ospalosti nebo závrati Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
chřipka
pocit velké únavy
epileptické záchvaty (záchvaty křečí), točení hlavy (vertigo)
pocit na zvracení a zvracení, zácpa
deprese, úzkost, nespavost (insomnie), podrážděnost
infekce nosu a hrdla (jako je „běžné nachlazení”), kašel
snížení chuti k jídlu.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Abavalex obsahuje
Léčivou látkou je brivaracetam. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg nebo 100 mg brivaracetamu.
Dalšími složkami jsou: Tableta Monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy (E 468), laktóza (viz bod 2 „Abavalex obsahuje laktózu a sodík“), magnesium-stearát (E 470b).
Potahová vrstva potahované tablety 10 mg: polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b) potahované tablety 25 mg: polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b), černý oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172) potahované tablety 50 mg: polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172) potahované tablety 75 mg: polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172) potahované tablety 100 mg: polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172)
Abavalex 10 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté a bikonvexní potahované tablety o průměru 5,1 mm.
Abavalex 25 mg jsou šedé, oválné a bikonvexní potahované tablety o délce 9,0 mm.
Abavalex 50 mg jsou žluté, oválné a bikonvexní potahované tablety o délce 11,8 mm.
Abavalex 75 mg jsou světle růžové, oválné a bikonvexní potahované tablety o délce 13,1 mm.
Abavalex 100 mg jsou béžové, oválné a bikonvexní potahované tablety o délce 14,6 mm.
Potahované tablety přípravku Abavalex jsou dodávány v balení s neprůhlednými blistry. Blistry obsahují 14, 20, 56, 60, 70 a 168 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko
Výrobce G.L. Pharma GmbH, Industriestrasse 1, 8502 Lannach, Steiermark, Rakousko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářské prostoru registrován pod těmito názvy:
Bulharsko: Абавалекс 10mg филмирани таблетки Абавалекс 25mg филмирани таблетки Абавалекс 50mg филмирани таблетки Абавалекс 75mg филмирани таблетки Абавалекс 100mg филмирани таблетки
Česká republika: Abavalex Dánsko: Abavalex Maďarsko: Abavalex Německo: Abavalex Polsko: Abavalex Rakousko: Abavalex Rumunsko: Abavalex 10 mg comprimate filmate
Abavalex 25 mg comprimate filmate Abavalex 50 mg comprimate filmate Abavalex 75 mg comprimate filmate Abavalex 100 mg comprimate filmate
Slovenská republika: Abavalex Švédsko: Abavalex