Sp. zn. sukls114881/2022

Příbalová informace: informace pro uživatele ABIRATERONE ABDI 250 mg tablety abirateron-acetát

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Abiraterone Abdi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abiraterone Abdi užívat
3. Jak se Abiraterone Abdi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Abiraterone Abdi uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Abiraterone Abdi a k čemu se používá

Abiraterone Abdi obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny prostaty

• u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla. Abiraterone Abdi brání Vašemu tělu produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty.

Pokud je přípravek Abiraterone Abdi předepsán na časné stadium nemoci, které stále odpovídá na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgen-deprivační léčba).

• Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku, zadržování tekutin v těle (retence tekutin) nebo nízkých hladin chemické látky známé jako draslík v krvi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abiraterone Abdi užívat

Neužívejte přípravek Abiraterone Abdi

• Jestliže jste alergický na abirateron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Pokud jste žena, a zejména pokud jste těhotná. Abiraterone Abdi je určen pouze pro použití u mužů.
• Máte-li těžkou poruchu funkce jater.
• V kombinaci s Ra-223 (který se používá k léčbě rakoviny prostaty).

Neužívejte tento přípravek, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Nejste-li si jistý, poraďte se před užíváním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Abiraterone Abdi se poraďte se svým lékařem:

• pokud máte problémy s játry;

• pokud Vám bylo sděleno, že máte vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání nebo nízkou hladinu draslíku v krvi (nízká hladina draslíku v krvi může zvýšit riziko poruchy srdečního rytmu);

• pokud máte jiné problémy se srdcem nebo cévami;

• pokud máte nepravidelný nebo rychlý srdeční tep;

• pokud jste dušný;

• pokud se Vám rychle zvýšila tělesná hmotnost;

• otékají-li Vám chodidla, kotníky nebo dolní končetiny;

• pokud jste dříve k léčbě rakoviny prostaty užíval léčivý přípravek zvaný ketokonazol;

• o potřebě užívat tento léčivý přípravek s prednisonem nebo prednisolonem;

• o možných účincích na kosti;

• pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi.

Informujte svého lékaře, pokud Vám bylo sděleno, že máte jakékoli srdeční nebo cévní onemocnění, včetně potíží se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte přípravky k léčbě těchto onemocnění.

Informujte svého lékaře, pokud Vám zežloutla kůže nebo oči, ztmavla moč, máte silný pocit na zvracení nebo zvracíte, protože to mohou být známky nebo příznaky problémů s játry. Vzácně se může objevit selhání jaterních funkcí (nazývané akutní selhání jater), což může vést k úmrtí.

Může se vyskytnout pokles počtu červených krvinek, snížení sexuální touhy, svalová slabost a/nebo bolest svalů.

Přípravek Abiraterone Abdi se nesmí užívat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení rizika zlomenin kostí nebo úmrtí.

Jestliže po léčbě přípravkem Abiraterone Abdi a prednisonem/prednisolonem plánujete používat Ra-223, musíte počkat 5 dní, než léčbu Ra-223 zahájíte.

Pokud si nejste jistý, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před užíváním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem.

Kontroly krve Abiraterone Abdi může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky. Užíváte-li tento přípravek, bude Vám lékař pravidelně kontrolovat krev a sledovat účinky na Vaše játra.

Děti a dospívající Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících. Pokud by nedopatřením došlo ke spolknutí přípravku Abiraterone Abdi dítětem nebo dospívajícím, jděte okamžitě do nemocnice a vezměte s sebou příbalovou informaci, abyste ji ukázal na pohotovosti lékaři.

Další léčivé přípravky a Abiraterone Abdi Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakéhokoli léčivého přípravku. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval, nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože Abiraterone Abdi může zvyšovat účinek řady léčivých přípravků včetně přípravků na srdce, zklidňujících přípravků, některých přípravků k léčbě cukrovky, rostlinných přípravků (např. třezalka tečkovaná) a dalších. Lékař může chtít změnit dávkování těchto léčivých přípravků. Některé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek přípravku Abiraterone Abdi. To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo Abiraterone Abdi nebude účinkovat tak, jak by měl. Androgen-deprivační léčba může zvyšovat riziko poruchy srdečního rytmu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte přípravky

• k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol);
• o kterých je známo, že zvyšují riziko poruch srdečního rytmu [např. methadon (používaný k úlevě od bolesti a jako součást detoxikační léčby u drogových závislostí), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika (užívaná k léčbě závažných duševních onemocnění)].

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léků. Abiraterone Abdi s jídlem

• Tento léčivý přípravek se nesmí užívat s jídlem (viz „Užívání léčivého přípravku“ v bodě 3).
• Užívání přípravku Abiraterone Abdi s jídlem může způsobovat nežádoucí účinky.

Těhotenství a kojení Přípravek Abiraterone Abdi není určen k podání ženám.

• Tento léčivý přípravek může uškodit nenarozenému dítěti, pokud je užíván těhotnými ženami.
• Těhotné ženy nebo ženy, které mohou být těhotné, musejí nosit rukavice, pokud potřebují zacházet s přípravkem Abiraterone Abdi nebo se ho dotýkat.
• Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, použijte kondom a jinou účinnou metodu kontroly početí.
• Máte-li pohlavní styk s těhotnou ženou, použijte kondom, abyste ochránil nenarozené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by tento přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat nástroje nebo stroje.

Abiraterone Abdi obsahuje laktózu a sodík

• Abiraterone Abdi obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
• Tento léčivý přípravek obsahuje více než 1 mmol (nebo 27,2 mg) sodíku v dávce čtyři tablety. To odpovídá 1,36 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

3. Jak se Abiraterone Abdi užívá

• Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik se užívá Doporučená dávka je 1 000 mg (čtyři tablety) jednou denně.

Užívání léčivého přípravku

• Přípravek užívejte perorálně (ústy).
• Neužívejte přípravek Abiraterone Abdi s jídlem. Užívání přípravku Abiraterone Abdi s jídlem může způsobit, že tělo vstřebá více léku, než je třeba, a to může způsobit nežádoucí účinky.
• Užívejte tablety přípravku Abiraterone Abdi jako jednorázovou dávku jednou denně nalačno. Přípravek Abiraterone Abdi se musí užívat nejméně dvě hodiny po jídle a po užití přípravku nesmíte nejméně jednu hodinu jíst (viz „Abiraterone Abdi s jídlem“ v bodu 2).
• Tablety polkněte celé a zapijte vodou.
• Tablety nelámejte.
• Přípravek Abiraterone Abdi se užívá spolu s přípravkem nazývaným prednison nebo prednisolon. Užívejte prednison nebo prednisolon přesně dle pokynů svého lékaře.
• Během užívání přípravku Abiraterone Abdi je nutno užívat prednison nebo prednisolon každý den.
• Je možné, že z vážných zdravotních důvodů bude třeba dávku prednisonu nebo prednisolonu změnit. Lékař Vám řekne, pokud bude potřeba změnit množství užívaného prednisonu nebo prednisolonu. Nepřestávejte užívat prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Během užívání přípravku Abiraterone Abdi a prednisonu nebo prednisolonu Vám může lékař předepsat i jiné léčivé přípravky.

Jestliže jste užil více přípravku Abiraterone Abdi, než jste měl Jestliže jste užil více přípravku, než jste měl, poraďte se s lékařem nebo jděte okamžitě do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Abiraterone Abdi

• Jestliže jste zapomněl užít přípravek Abiraterone Abdi nebo prednison nebo prednisolon, užijte obvyklou dávku následující den.
• Jestliže jste zapomněl užívat přípravek Abiraterone Abdi nebo prednison nebo prednisolon více než jeden den, poraďte se okamžitě s lékařem.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Abiraterone Abdi Nepřestávejte užívat přípravek Abiraterone Abdi nebo prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Abiraterone Abdi a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se objeví cokoli z dále uvedeného:

• Svalová slabost, svalové záškuby nebo bušení srdce (palpitace). Mohou to být známky nízké hladiny draslíku v krvi.

Další nežádoucí účinky jsou: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): Hromadění tekutiny v nohách a chodidlech, nízká hladina draslíku v krvi, zhoršení výsledků jaterních testů, vysoký krevní tlak, infekce močových cest, průjem. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): Vysoké hladiny tuků v krvi, bolest na hrudi, nepravidelný tep (fibrilace síní), srdeční selhání, rychlý srdeční tep, závažné infekce nazývané sepse, zlomeniny kostí, porucha trávení, krev v moči, vyrážka. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): Problémy s nadledvinami (spojeno s problémy se solí a vodou), abnormální srdeční rytmus (arytmie), svalová slabost a/nebo bolest svalů. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): Podráždění plic (také nazývané alergická alveolitida). Selhání jaterních funkcí (také nazývané akutní selhání jater). Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) Srdeční příhoda, změny na EKG – elektrokardiogramu (prodloužení intervalu QT) a závažné alergické reakce spojené s obtížným polykáním nebo dýcháním, otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla nebo svědivou vyrážkou.

U mužů léčených kvůli nádoru prostaty se může vyskytnout úbytek kostní hmoty. Abiraterone Abdi

• v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem může úbytek kostní hmoty zvýšit.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Abiraterone Abdi uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Abiraterone Abdi obsahuje

• Léčivou látkou je abirateron-acetát. Jedna tableta obsahuje 250 mg abirateron-acetátu .
• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl kroskarmelózy, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (viz bod 2 „Abiraterone Abdi obsahuje laktózu a sodík“).

Jak Abiraterone Abdi vypadá a co obsahuje toto balení

• Abiraterone Abdi tablety jsou bílé až téměř bílé oválné, bikonvexní tablety (15,8 mm dlouhé x 9,5 mm široké) s vyraženým „A 250“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
• Tablety Abiraterone Abdi se dodávají v HDPE lahvičce s hliníkovým indukčním těsněním a dětským bezpečnostním uzávěrem. Lahvička obsahuje 120 tablet. Krabička obsahuje jednu lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci Abdi Farma GmbH Donnersbergstraße 4 64646 Heppenheim Německo

Výrobce Interpharma Services Ltd. 43A Cherni Vrach Blvd. 1407 Sofia Bulharsko

Flavine Pharma France 3 Voie d´Allemagne 13127 Vitrolles Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod následujícími názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26. 9. 2024.