Sp. zn. sukls184261/2023, sukls184262/2023

Příbalová informace: informace pro uživatele Abiraterone MSN 250 mg potahované tablety Abiraterone MSN 500 mg potahované tablety abirateron-acetát

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Abiraterone MSN a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abiraterone MSN užívat
Jak se Abiraterone MSN užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Abiraterone MSN uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je Abiraterone MSN a k čemu se používá

Abiraterone MSN obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla. Abiraterone MSN brání Vašemu tělu produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty.

Pokud je přípravek Abiraterone MSN předepsán na časné stadium nemoci, které stále odpovídá na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgen-deprivační léčba).

Užíváte-li tento přípravek, lékař Vám také předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku, zadržování tekutin v těle (retence tekutin) nebo nízkých hladin chemické látky známé jako draslík v krvi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abiraterone MSN užívat

Neužívejte přípravek Abiraterone MSN

Jestliže jste alergický na abirateron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud jste žena, a zejména pokud jste těhotná. Abiraterone MSN je určena pouze pro použití u mužů.
Máte-li těžkou poruchu funkce jater.
V kombinaci s Ra-223 (který se používá k léčbě rakoviny prostaty).

Neužívejte tento přípravek, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Nejste-li si jistý, poraďte se před užíváním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem:

pokud máte problémy s játry;
pokud Vám bylo sděleno, že máte vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání nebo nízkou hladinu draslíku v krvi (nízká hladina draslíku v krvi může zvýšit riziko poruchy srdečního rytmu);
pokud jste měl jiné problémy se srdcem nebo cévami;
pokud máte nepravidelný nebo rychlý srdeční tep;
pokud jste dušný;
pokud se Vám rychle zvýšila tělesná hmotnost;
otékají-li Vám chodidla, kotníky nebo dolní končetiny;
pokud jste dříve na rakovinu prostaty užíval léčivý přípravek zvaný ketokonazol;
o potřebě užívat tento přípravek s prednisonem nebo prednisolonem;
o možných účincích na kosti;
pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi.

Informujte svého lékaře, pokud Vám bylo sděleno, že máte jakékoli srdeční nebo cévní onemocnění, včetně potíží se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte přípravky k léčbě těchto onemocnění. Informujte svého lékaře, pokud Vám zežloutla kůže nebo oči, ztmavla moč, máte silný pocit na zvracení nebo zvracíte, protože to mohou být známky nebo příznaky jaterních potíží. Vzácně se může objevit selhání jaterních funkcí (nazývané akutní selhání jater), což může vést k úmrtí. Může se vyskytnout pokles počtu červených krvinek, snížení sexuální touhy (libida), svalová slabost a/nebo bolest svalů. Přípravek Abiraterone MSN se nesmí užívat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení rizika zlomenin kostí nebo úmrtí. Jestliže po léčbě přípravkem Abiraterone MSN a prednisonem/prednisolonem plánujete používat Ra223, musíte počkat 5 dní, než léčbu Ra-223 zahájíte. Pokud si nejste jistý, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před užíváním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem. Kontroly krve Abiraterone MSN může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky. Užíváte-li tento přípravek, bude Vám lékař pravidelně kontrolovat krev a sledovat účinky na Vaše játra. Děti a dospívající Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících. Pokud by nedopatřením došlo ke spolknutí přípravku Abiraterone MSN dítětem nebo dospívajícím, okamžitě vyhledejte nemocniční zařízení a vezměte s sebou příbalovou informaci, abyste ji ukázal na pohotovosti lékaři. Další léčivé přípravky a Abiraterone MSN Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakéhokoli léčivého přípravku. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné době, nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože Abiraterone MSN může zvyšovat účinek řady přípravků včetně přípravků na srdce, zklidňujících přípravků, některých přípravků k léčbě cukrovky, rostlinných přípravků (např. třezalka tečkovaná) a dalších. Lékař může chtít změnit dávkování těchto přípravků. Některé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek přípravku Abiraterone MSN. To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo Abiraterone MSN nebude účinkovat tak, jak by měl.

Androgen-deprivační léčba může zvyšovat riziko poruchy srdečního rytmu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte přípravky

k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol);
o kterých je známo, že zvyšují riziko poruch srdečního rytmu [např. methadon (používaný k úlevě od bolesti a jako součást detoxikační léčby u drogových závislostí), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika (užívaná k léčbě závažných duševních onemocnění)].

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léků. Abiraterone MSN s jídlem

Tento přípravek se nesmí užívat s jídlem (viz bod 3 „Užívání léčivého přípravku“).
Užívání přípravku Abiraterone MSN s jídlem může způsobovat nežádoucí účinky.

Těhotenství a kojení Přípravek Abiraterone MSN není určen k podání ženám.

Tento přípravek může uškodit nenarozenému dítěti, pokud je užíván těhotnými ženami.
Těhotné ženy nebo ženy, které mohou být těhotné, musí nosit rukavice, pokud potřebují zacházet s přípravkem Abiraterone MSN nebo se ho dotýkat.
Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, použijte kondom a jinou účinnou metodu kontroly početí.
Máte-li pohlavní styk s těhotnou ženou, použijte kondom, abyste ochránil nenarozené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by tento přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Abiraterone MSN obsahuje laktózu a sodík

Abiraterone MSN obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 27 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné denní dávce 1000 mg (tj. čtyři tablety po 250 mg nebo dvě tablety po 500 mg), což odpovídá 1,35 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.

3. Jak se Abiraterone MSN užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik se užívá Doporučená dávka je 1 000 mg (čtyři tablety obsahující 250 mg / dvě tablety obsahující 500 mg) jednou denně.

Užívání léčivého přípravku

Přípravek užívejte perorálně (ústy).
Neužívejte přípravek Abiraterone MSN s jídlem. Užívání přípravku Abiraterone MSN s jídlem může způsobit, že tělo vstřebá více léku, než je třeba, a to může způsobit nežádoucí účinky.
Užívejte tablety Abiraterone MSN jako jednorázovou dávku jednou denně nalačno. Přípravek Abiraterone MSN se musí užívat nejméně dvě hodiny po jídle a jídlo se nesmí jíst nejméně jednu hodinu po užití přípravku Abiraterone MSN (viz bod 2 „Abiraterone MSN s jídlem“).
Tablety polkněte celé a zapijte vodou.
Tablety nelámejte.
Abiraterone MSN se užívá spolu s přípravkem nazývaným prednison nebo prednisolon. Užívejte prednison nebo prednisolon přesně dle pokynů svého lékaře.
Během užívání přípravku Abiraterone MSN je nutno užívat prednison nebo prednisolon každý den.
Je možné, že z vážných zdravotních důvodů bude třeba dávku prednisonu nebo prednisolonu změnit. Lékař Vám řekne, pokud bude potřeba změnit množství užívaného prednisonu nebo prednisolonu. Nepřestávejte užívat prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Během užívání přípravku Abiraterone MSN a prednisonu nebo prednisolonu Vám může lékař předepsat i jiné léčivé přípravky.

Jestliže jste užil více přípravku Abiraterone MSN, než jste měl Jestliže jste užil více přípravku, než jste měl, poraďte se s lékařem nebo jděte okamžitě do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Abiraterone MSN

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Abiraterone MSN nebo prednison nebo prednisolon, užijte obvyklou dávku následující den.
Jestliže jste zapomněl užívat přípravek Abiraterone MSN nebo prednison nebo prednisolon více než jeden den, poraďte se okamžitě s lékařem.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Abiraterone MSN Nepřestávejte užívat přípravek Abiraterone MSN nebo prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Abiraterone MSN a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se objeví cokoli z dále uvedeného:

Svalová slabost, svalové záškuby nebo bušení srdce (palpitace). Mohou to být příznaky nízké hladiny draslíku v krvi.

Další nežádoucí účinky jsou: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): Hromadění tekutiny v nohách a chodidlech, nízká hladina draslíku v krvi, zhoršení výsledků jaterních testů, vysoký krevní tlak, infekce močových cest, průjem.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): Vysoké hladiny tuků v krvi, bolest na hrudi, nepravidelný tep (fibrilace síní), srdeční selhání, rychlý srdeční tep, závažné infekce nazývané sepse, zlomeniny kostí, poruchy trávení, krev v moči, vyrážka.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): Problémy s nadledvinami (spojeno s problémy se solí a vodou), abnormální srdeční rytmus (arytmie), svalová slabost a/nebo bolest svalů.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): Podráždění plic (také nazývané alergická alveolitida). Selhání jaterních funkcí (také nazývané akutní selhání jater).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) Srdeční příhoda (infarkt), změny na EKG – elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu) a závažné alergické reakce spojené s obtížným polykáním nebo dýcháním, otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla nebo svědivou vyrážkou. U mužů léčených kvůli nádoru prostaty se může vyskytnout úbytek kostní hmoty. Abiraterone MSN v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem může úbytek kostní hmoty zvýšit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Abiraterone MSN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Abiraterone MSN obsahuje

Léčivou látkou je abirateron-acetát.
Jedna tableta obsahuje 250 mg abirateron-acetátu, což odpovídá 223 mg abirateronu.
Jedna tableta obsahuje 500 mg abirateron-acetátu, což odpovídá 446 mg abirateronu.
Další složky: monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy (E 468), hypromelóza 2910, 3 mPa.s (E 464), natrium-lauryl-sulfát (E 487), mikrokrystalická celulóza (E 460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát (E 470b), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172) – pouze pro 250 mg, černý oxid železitý (E 172) – pouze pro 500 mg (viz bod 2, „Abiraterone MSN obsahuje laktózu a sodík“).

Jak Abiraterone MSN vypadá a co obsahuje toto balení [250 mg]: Tablety Abiraterone MSN jsou béžové, oválné, potahované tablety o rozměrech přibližně 16 mm na délku a 9 mm na šířku, s vyraženým označením „MA“ na jedné straně a „21“ na druhé straně.

[500 mg]: Tablety Abiraterone MSN jsou nachové, oválné, potahované tablety o rozměrech přibližně 20 mm na délku a 10 mm na šířku, s vyraženým označením „MA“ na jedné straně a „22“ na druhé straně.

Velikosti balení: 250 mg: Blistry obsahují 120 potahovaných tablet. Jednodávkové perforované blistry obsahují 120x1 potahovanou tabletu.

500 mg: Blistry obsahují 60 potahovaných tablet. Jednodávkové perforované blistry obsahující 56x1, 60x1, 112x1 potahovanou tabletu.

Nemusí být uvedeny na trh všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola PLA 3000 Malta

Výrobce Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000 Malta

MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park Paola, PLA3000 Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko Abirateron MSN 250 mg filmomhulde tabletten Abirateron MSN 500 mg filmomhulde tabletten

Bulharsko Абиратерон MSN 250 mg филмирани таблетки

Абиратерон MSN 500 mg филмирани таблетки Česká republika Abiraterone MSN Maďarsko Abiraterone MSN 250 mg filmtabletta

Abiraterone MSN 500 mg filmtabletta Chorvatsko Abirateron MSN 250 mg filmom obložene tablete

Abirateron MSN 500 mg filmom obložene tablete Polsko Abiraterone MSN Rumunsko Abirateronă MSN 250 mg comprimate filmate

Abirateronă MSN 500 mg comprimate filmate Slovinsko Abirateron MSN 250 mg filmsko obložene tablete

Abirateron MSN 500 mg filmsko obložene tablete Slovenská republika Abiraterón MSN

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24. 4. 2025