Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls225089/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele Abiraterone Sandoz 500 mg potahované tablety abirateron-acetát
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Abiraterone Sandoz obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla, a také k léčbě rakoviny prostaty
Pokud je přípravek Abiraterone Sandoz předepsán na časné stadium nemoci, ve kterém nemoc stále odpovídá na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgendeprivační léčba).
Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další přípravek nazývaný prednison nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku, zadržování tekutin v těle (retence tekutin) nebo nízkých hladin chemické látky známé jako draslík v krvi.
Neužívejte přípravek Abiraterone Sandoz
Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Nejste-li si jistý, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku s lékařem nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Abiraterone Sandoz se poraďte se svým lékařem:
Informujte svého lékaře, pokud Vám bylo sděleno, že máte jakékoli srdeční nebo cévní onemocnění, včetně potíží se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte přípravky k léčbě těchto onemocnění. Informujte svého lékaře, pokud Vám zežloutla kůže nebo oči, ztmavla moč, máte silný pocit na zvracení nebo zvracíte, protože to může být známkou nebo příznakem problémů s játry. Vzácně se může objevit selhání jaterních funkcí (nazývané akutní selhání jater), což může vést k úmrtí. Může se vyskytnout pokles počtu červených krvinek, snížení sexuální touhy (libida), svalová slabost a/nebo bolest svalů. Abirateron se nesmí užívat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení rizika kostních zlomenin nebo úmrtí. Jestliže po léčbě abirateronem a prednisonem/prednisolonem plánujete používat Ra-223, musíte počkat 5 dní, než léčbu Ra-223 zahájíte. Pokud si nejste jistý, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. Kontroly krve Abirateron může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky. Užíváte-li tento léčivý přípravek, bude Vám lékař pravidelně kontrolovat krev a sledovat účinky na Vaše játra. Děti a dospívající Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících. Pokud by nedopatřením došlo ke spolknutí abirateronu dítětem nebo dospívajícím, okamžitě vyhledejte nemocniční zařízení a vezměte s sebou příbalovou informaci, abyste ji ukázal na pohotovosti lékaři. Další léčivé přípravky a Abiraterone Sandoz Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakéhokoli léčivého přípravku. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval, nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože abirateron může zvyšovat účinek řady léčivých přípravků, včetně přípravků na srdce, zklidňujících přípravků, některých přípravků k léčbě cukrovky, rostlinných přípravků (např. třezalka tečkovaná) a dalších. Lékař může chtít změnit dávkování těchto léčivých přípravků. Některé léčivé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek abirateronu. To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo abirateron nebude účinkovat tak, jak by měl.
Androgen-deprivační léčba může zvyšovat riziko poruchy srdečního rytmu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte přípravky:
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených přípravků. Abiraterone Sandoz s jídlem Tento přípravek se nesmí užívat s jídlem (viz bod 3 „Užívání léčivého přípravku“).
Těhotenství a kojení Přípravek Abiraterone Sandoz není určen k podání ženám.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Abiraterone Sandoz obsahuje laktosu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Jaká dávka se užívá Doporučená dávka je 1000 mg (dvě tablety) jednou denně.
změnit. Lékař Vám řekne, pokud bude potřeba změnit množství užívaného prednisonu nebo prednisolonu. Nepřestávejte užívat prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Během užívání přípravku Abiraterone Sandoz a prednisonu nebo prednisolonu Vám může lékař předepsat i jiné léčivé přípravky.
Jestliže jste užil více přípravku Abiraterone Sandoz, než jste měl Jestliže jste užil více přípravku, než jste měl, poraďte se s lékařem nebo jděte okamžitě do nemocnice.
Jestliže jste přestal užívat přípravek Abiraterone Sandoz Nepřestávejte užívat přípravek Abiraterone Sandoz nebo prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat přípravek Abiraterone Sandoz a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se objeví cokoli z dále uvedeného:
hladiny draslíku v krvi. Další nežádoucí účinky jsou: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Hromadění tekutiny v dolních končetinách, nízká hladina draslíku v krvi, zhoršení výsledků jaterních testů, vysoký krevní tlak, infekce močových cest, průjem.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): Vysoké hladiny tuků v krvi, bolest na hrudi, nepravidelný tep (fibrilace síní), srdeční selhání, rychlý srdeční tep, závažné infekce nazývané sepse, zlomeniny kostí, poruchy trávení, krev v moči, vyrážka.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): Problémy s nadledvinami (spojeno s problémy se solí a vodou), abnormální srdeční tep (arytmie), svalová slabost a/nebo bolest svalů.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): Podráždění plic (také nazýváno alergická alveolitida). Selhání jaterních funkcí (také nazývané akutní selhání jater).
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Srdeční příhoda (infarkt), změny na EKG – elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu) a závažné alergické reakce s obtížným polykáním nebo dýcháním, otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla nebo svědivou vyrážkou.
U mužů léčených kvůli nádoru prostaty se může vyskytnout úbytek kostní hmoty. Abiraterone Sandoz v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem může úbytek kostní hmoty zvýšit.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře
sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a štítku lahvičky za ‚EXP‘. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Abiraterone Sandoz obsahuje Léčivou látkou je abirateron-acetát. Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg abirateron-acetátu.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon (E 1201), mikrokrystalická celulosa (E 460), monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát (E 470b) (viz bod 2 „Abiraterone Sandoz obsahuje laktosu a sodík“).
Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol (E 1521), mastek (E 553b), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
Jak Abiraterone Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení Abiraterone Sandoz jsou nachové, oválné potahované tablety s vyraženým „500“ na jedné straně. Tablety jsou dostupné v: Al-OPA/Al/PVC nebo Al-PVC/PE/PVDC blistrech obsahujících 56, 60, 84, 112 potahovaných
tablet Al-OPA/Al/PVC nebo Al-PVC/PE/PVDC perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 56x1, 60x1, 84x1 a 112x1 potahovanou tabletu HDPE lahvičkách s nádobkou absorbující kyslík a polypropylenovým (PP), šroubovacím dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahujících 60 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika Výrobce
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Kypr Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Rakousko Abirateron Sandoz 500 mg – Filmtabletten Bulharsko Абиратерон Сандоз 500 mg филмирани таблетки Kypr Abiraterone/Sandoz 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Česká republika Abiraterone Sandoz Německo Abirateron HEXAL 500 mg Filmtabletten Dánsko Abirateron Sandoz Estonsko Abiraterone Sandoz Španělsko Abiraterona 500 mg comprimdos recubiertos con película EFG Finsko Abirateron Sandoz 500 mg kalvopäällysteinen tabletti Francie ABIRATERONE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé Řecko Abiraterone/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 mg Chorvatsko Abirateron Sandoz 500 mg filmom obložene tablete Maďarsko Abiraterone Sandoz 500 mg filmtabletta Irsko Abiraterone 500 mg film-coated tablets Itálie Abiraterone Sandoz Litva Abiraterone Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko Abiraterone Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes Malta Abiraterone Sandoz 500mg film coated tablets Nizozemsko Abirateron Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten Norsko Abirateron Sandoz Polsko Abiraterone Sandoz Portugalsko Abiraterona Sandoz Švédsko Abirateron Sandoz Slovenská republika Abiraterón Sandoz 500 mg filmom obalené tablety Spojené království (Severní Irsko)
Abiraterone Sandoz 500 mg film-coated tablets