Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls204845/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Aboxoma 2,5 mg potahované tablety apixaban
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Přípravek Aboxoma obsahuje léčivou látku apixaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia. Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje faktor Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.
Přípravek Aboxoma se u dospělých používá:
Přípravek Aboxoma se používá u dětí ve věku od 28 dnů do méně než 18 let k léčbě krevních sraženin a k zabránění opakované tvorby krevních sraženin v žilách a cévách plic.
Doporučená dávka podle tělesné hmotnosti je uvedena v bodě 3.
Upozornění a opatření Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před zahájením užívání tohoto léku, pokud se
u Vás vyskytuje některý z následujících stavů:
zvýšené riziko krvácení jako:
krvácivá porucha, včetně stavů vedoucích ke snížené aktivitě krevních destiček
velmi vysoký krevní tlak, nekontrolovaný farmakologickou léčbou
je Vám více než 75 let
vážíte 60 kg nebo méně
těžké onemocnění ledvin nebo jste-li dialyzován(a)
jaterní potíže v současné době nebo v minulosti. Tento přípravek se užívá s opatrností u pacientů s příznaky změněné jaterní funkce.
měl(a) jste zavedenou hadičku (katetr) nebo injekci aplikovanou do páteřního kanálu (v rámci anestezie nebo ke zmírnění bolesti), Váš lékař Vám sdělí, abyste užil(a) přípravek Aboxoma 5 hodin nebo více po odstranění katetru
máte umělou srdeční chlopeň
Váš lékař zjistí, že Váš krevní tlak je nestabilní nebo je plánována další léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z plic.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Aboxoma je zapotřebí
Jestliže potřebujete podstoupit operaci nebo výkon, který by mohl způsobit krvácení, může Vás Váš lékař požádat, abyste dočasně na krátkou dobu přestal(a) užívat tento lék. Jestliže si nejste jistý(á), zda může výkon způsobit krvácení, zeptejte se svého lékaře.
Děti a dospívající Tento přípravek se nedoporučuje u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 35 kg.
Další léčivé přípravky a přípravek Aboxoma Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou zvyšovat a některé snižovat účinek přípravku Aboxoma. Váš lékař rozhodne, zda máte být přípravkem Aboxoma léčen(a) zároveň s užíváním těchto léků a do jaké míry bude potřeba Váš stav sledovat.
Následující léky mohou zvyšovat účinek přípravku Aboxoma a zvyšovat riziko nežádoucího krvácení:
některé léky k léčbě plísňové infekce (např. ketokonazol);
některé protivirové léky k léčbě HIV/AIDS (např. ritonavir);
jiné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin (např. enoxaparin);
protizánětlivé léky nebo léky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová nebo naproxen). Zejména pokud jste starší než 75 let a užíváte kyselinu acetylsalicylovou, může u Vás být zvýšená pravděpodobnost krvácení.
léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem (např. diltiazem);
antidepresiva nazývaná selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu. Následující léky mohou snižovat schopnost přípravku Aboxoma bránit tvorbě krevních sraženin:
léky k léčbě epilepsie nebo křečí (např. fenytoin);
třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese);
léky užívané k léčbě tuberkulózy nebo jiných infekcí (např. rifampicin).
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Účinek přípravku Aboxoma na těhotenství a na nenarozené dítě není znám. V těhotenství nemáte tento přípravek užívat. Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Aboxoma.
Není známo, zda přípravek Aboxoma prochází do mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před zahájením léčby tímto přípravkem v průběhu kojení. Poradí Vám buď ukončení kojení nebo ukončení/nezahájení léčby tímto přípravkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Aboxoma nemá žádné nebo má pouze zanedbatelné účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Přípravek Aboxoma obsahuje laktosu a sodík Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Spolkněte tabletu a zapijte vodou. Přípravek Aboxoma lze užívat s jídlem nebo bez něj. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu, aby měly co nejlepší léčebný účinek.
Pokud Vám činí potíže polknout tabletu vcelku, promluvte si se svým lékařem o jiných způsobech užívání přípravku Aboxoma. Tabletu lze těsně před užitím rozdrtit a smíchat s vodou nebo 5% roztokem glukosy ve vodě nebo s jablečným džusem či jablečným protlakem.
Je-li to nutné, může Vám Váš lékař podat rozdrcenou tabletu přípravku Aboxoma smíchanou s 60 ml vody nebo 5% roztoku glukosy ve vodě nazogastrickou sondou (vyživovací sonda zavedená nosem do žaludku).
Jestliže jste podstoupil(a) velkou operaci kyčelního kloubu, budete pravděpodobně užívat tablety po dobu 32 až 38 dnů. Jestliže jste podstoupil(a) velkou operaci kolenního kloubu, budete pravděpodobně užívat tablety po dobu 10 až 14 dnů.
Zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Aboxoma 5 mg 2× denně.
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Aboxoma 5 mg 2× denně, jestliže:
Doporučená dávka je jedna tableta 2× denně, například jedna ráno a jedna večer. Váš lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat
K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a v cévách plic Doporučená dávka je dvě tablety přípravku Aboxoma 5 mg 2× denně po dobu prvních 7 dní, například dvě ráno a dvě večer. Po sedmi dnech je doporučená dávka jedna tableta přípravku Aboxoma 5 mg 2× denně, například jedna ráno a jedna večer.
K zabránění opakovanému tvoření krevních sraženin po dokončení 6 měsíců léčby Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Aboxoma 2,5 mg 2× denně, například jedna ráno a jedna večer. Váš lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.
Použití u dětí a dospívajících K léčbě krevních sraženin a předcházení opětovnému výskytu krevních sraženin v žilách nebo krevních cévách plic.
Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nejméně 35 kg je čtyři tablety přípravku Aboxoma 2,5 mg 2× denně po dobu prvních 7 dnů, například čtyři tablety ráno a čtyři večer. Po 7 dnech je doporučená dávka dvě tablety přípravku Aboxoma 2,5 mg 2× denně, například dvě tablety ráno a dvě večer.
Pro rodiče nebo pečovatele: dítě pozorujte, abyste se ujistil(a), že užije celou dávku.
Je důležité dodržovat plánované návštěvy lékaře, protože když se tělesná hmotnost změní, může být potřeba změnit i dávku.
Pokud bude třeba navrátit Váš nepravidelný srdeční tep do normálního stavu zákrokem zvaným kardioverze, užijte tento přípravek v časových intervalech, které určí Váš lékař. Předejdete tím vzniku krevních sraženin v cévách mozku i jinde ve Vašem těle.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Aboxoma, než jste měl(a) Sdělte neprodleně svému lékaři, že jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto přípravku. Vezměte s sebou balení léku, i když je prázdné.
Pokud užijete větší množství přípravku Aboxoma, než je doporučeno, vystavujete se vyššímu riziku krvácení. Pokud se krvácení vyskytne, může být nutný chirurgický zákrok, transfuze krve nebo jiná léčba, která může odblokovat aktivitu faktoru Xa.
Pokud přestanete užívat přípravek Aboxoma Nepřestávejte užívat přípravek Aboxoma dříve, než se poradíte se svým lékařem, protože riziko rozvoje krevní sraženiny může být vyšší, pokud ukončíte léčbu příliš brzy.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek Aboxoma se může podávat na tři různé zdravotní stavy. Známé nežádoucí účinky a frekvence, s jakou se vyskytují u každého z těchto zdravotních stavů, se mohou lišit a jsou uvedeny zvlášť níže. Pro tyto stavy je nejčastějším obecným nežádoucím účinkem tohoto přípravku krvácení, které může v některých případech ohrožovat na životě a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.
Jestliže užíváte přípravek Aboxoma k zabránění tvorby krevních sraženin po operaci s náhradou kyčelního nebo kolenního kloubu, jsou známé následující nežádoucí účinky:
Anémie, která může způsobit únavu a bledost.
Krvácení zahrnující:
tvorba modřin a otoků;
pocit na zvracení (nevolnost). Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost).
Krvácení:
které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutiny z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce;
do žaludku, střeva nebo jasná/červená krev ve stolici;
krev v moči;
z nosu;
z pochvy.
Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost.
Krevní testy mohou prokázat:
abnormální funkci jater;
zvýšení některých jaterních enzymů;
zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí.
Svědění. Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok v obličeji, rtů, úst, jazyka a/nebo krku, ztížené dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků.
Krvácení:
do svalů;
do očí;
z dásní a krev ve vykašlaném hlenu;
z konečníku.
Ztráta vlasů. Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Krvácení:
do mozku nebo páteřního kanálu;
do plic nebo krku;
z úst;
do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní;
z hemoroidu;
testy prokazující krev ve stolici nebo moči.
Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme).
Zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.
Krvácení v ledvinách, někdy provázené přítomností krve v moči, což vede k neschopnosti ledvin správně fungovat (antikoagulancii indukovaná nefropatie).
Jestliže užívají přípravek Aboxoma proti tvorbě krevních sraženin v srdci pacienti/pacientky s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem, jsou známé následující nežádoucí účinky:
Krvácení zahrnující:
krvácení do očí;
krvácení do žaludku nebo střeva;
krvácení z konečníku;
krev v moči;
krvácení z nosu;
krvácení z dásní;
modřiny a otoky.
Anémie, která může způsobit únavu a bledost.
Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost.
Pocit na zvracení (nevolnost).
Krevní testy mohou prokázat:
zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT).
Krvácení:
do mozku nebo páteřního kanálu;
z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu;
do břicha nebo z pochvy;
jasná/červená krev ve stolici;
krvácení, které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutin z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce;
z hemoroidu;
testy prokazující krev ve stolici nebo moči.
Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost).
Krevní testy mohou prokázat:
abnormální funkci jater;
zvýšení některých jaterních enzymů;
zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí.
Kožní vyrážka.
Svědění.
Ztráta vlasů.
Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otékání obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo krku a ztížené dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků.
Krvácení:
do plic nebo krku;
do prostoru za dutinou břišní;
do svalů.
světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme). Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Následující nežádoucí účinky byly zjištěny při užívání přípravku Aboxoma k léčbě nebo prevenci opakované tvorby krevních sraženin v žilách dolních končetin a cévách plic: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Krvácení zahrnující:
krvácení z nosu;
krvácení z dásní;
krev v moči;
podlitiny a otoky;
krvácení do žaludku, střev, z konečníku;
krvácení z úst;
krvácení z pochvy.
Anémie, která může způsobit únavu a bledost.
Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost).
Pocit na zvracení (nevolnost).
Kožní vyrážka.
Krevní testy mohou prokázat:
zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT) nebo alaninaminotransferázy (ALT). Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost.
Krvácení:
z očí;
z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu;
jasná/červená krev ve stolici;
testy prokazující krev ve stolici nebo moči;
které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutin z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce;
z hemoroidu;
do svalů.
Svědění.
Ztráta vlasů.
Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok v obličeji, rtů, úst, jazyka a/nebo krku, ztížené dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků.
Krevní testy mohou prokázat:
abnormální funkci jater;
zvýšení některých jaterních enzymů;
zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí.
Krvácení:
do mozku nebo páteřního kanálu;
do plic.
Krvácení:
do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní.
Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme).
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Okamžitě informujte lékaře dítěte, pokud zpozorujete kterýkoli z těchto příznaků:
Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených apixabanem byly obecně podobného typu jako u dospělých a byly především mírné až střední závažnosti. Nežádoucí účinky, které byly u dětí a dospívajících pozorovány častěji, byly krvácení z nosu a abnormální vaginální krvácení (z pochvy).
Krvácení zahrnující:
krvácení z pochvy;
krvácení z nosu. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Krvácení zahrnující:
krvácení z dásní;
krev v moči;
podlitiny a otoky;
krvácení ze střeva nebo konečníku;
jasná/červená krev ve stolici;
krvácení, které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce;
Ztráta vlasů;
Anemie, která může způsobit únavu a bledost;
Snížení počtu krevních destiček v krvi dítěte (které může ovlivnit krevní srážlivost);
Pocit na zvracení (nauzea);
Kožní vyrážka;
Svědění;
Nízký krevní tlak, který může u dítěte způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost;
Krevní testy mohou prokázat:
abnormální funkci jater;
zvýšení hodnot některých jaterních enzymů;
zvýšenou hladinu alaninaminotransferázy (ALT).
Krvácení:
do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní;
do žaludku;
z očí;
z úst;
z hemoroidu;
z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu;
do mozku nebo páteřního kanálu;
do plic;
do svalů;
Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme);
Zánět krevních cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám;
Krevní testy mohou prokázat:
zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT);
testy prokazující krev ve stolici nebo moči.
Krvácení v ledvinách, někdy provázené přítomností krve v moči, což vede k neschopnosti ledvin správně fungovat (antikoagulancii indukovaná nefropatie).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento lék uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Aboxoma obsahuje
Jak přípravek Aboxoma vypadá a co obsahuje toto balení Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety (tablety) označené 2.5 na jedné straně tablety. Rozměry tablety: průměr přibližně 6 mm.
Přípravek Aboxoma je dostupný v krabičkách obsahujících:
V balení přípravku Aboxoma naleznete kromě příbalové informace Kartu pacienta, případně Vám podobnou kartu předá Váš lékař.
Tato karta pacienta obsahuje informace, které Vám pomohou a upozorní jiné lékaře, že užíváte přípravek Aboxoma. Tuto kartu noste stále u sebe.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Chorvatsko, Česká republika, Estonsko, Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Polsko, Řecko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko | Aboxoma |
| Bulharsko | Абоксома |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 5. 2025
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).