Načítání…
Načítání…
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Prášek je bílý. Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá kapalina.
4.1 Terapeutické indikace Přípravek Abrysvo je indikován k:
pasivní ochraně před onemocněním dolních cest dýchacích způsobeným respiračním syncytiálním virem (RSV) u kojenců od narození do 6 měsíců věku po imunizaci matky během těhotenství. Viz body 4.2 a 5.1.
aktivní imunizaci osob ve věku 18 let a starších k prevenci onemocnění dolních cest dýchacích způsobeného RSV.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Těhotné ženy Jednorázová dávka 0,5 ml má být podána mezi 24. a 36. týdnem gestace (viz body 4.4 a 5.1).
Osoby ve věku 18 let a starší
Má být podána jednorázová dávka 0,5 ml. Potřeba přeočkování nebyla stanovena. Imunokompromitované osoby
Má být podána jednorázová dávka 0,5 ml. Potřeba druhé dávky nebyla stanovena (viz bod 5.1). Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Abrysvo u dětí (od narození do věku méně než 18 let) nebyly dosud stanoveny. U těhotných dospívajících a jejich kojenců jsou dostupné omezené údaje (viz bod 5.1). Způsob podání Přípravek Abrysvo je určen k intramuskulární injekci do oblasti deltového svalu horní části paže. Vakcína nemá být mísena s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Návod k rekonstituci a zacházení s tímto léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivita a anafylaxe Je nutné mít vždy k dispozici odpovídající lékařskou péči a dohled pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci. Reakce spojené s úzkostí V souvislosti se samostatnou vakcinací se mohou objevit reakce spojené s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopy), hyperventilace nebo reakce související se stresem jako psychogenní reakce na injekci jehlou. Je důležité, aby byly zavedeny postupy, které zabrání poranění v případě mdloby. Souběžné onemocnění Vakcinace se má odložit u osob s akutním horečnatým onemocněním. Kvůli přítomnosti mírné infekce jako např. nachlazení však není nutné vakcinaci odkládat. Trombocytopenie a poruchy koagulace Přípravek Abrysvo má být podáván s opatrností osobám s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání těmto osobám může dojít ke krvácení nebo podlitinám.
Imunokompromitované osoby Bezpečnost a imunogenita byly hodnoceny u imunokompromitovaných osob včetně těch, které dostávají imunosupresivní léčbu (viz body 4.8 a 5.1). U imunosuprimovaných osob může být účinnost přípravku Abrysvo nižší. Těhotné ženy s dobou gestace kratší než 24 týdnů Přípravek Abrysvo nebyl zkoumán u těhotných žen s dobou gestace kratší než 24 týdnů. Protože ochrana kojence proti RSV závisí na přenosu mateřských protilátek přes placentu, má být přípravek Abrysvo podáván mezi 24. a 36. týdnem gestace (viz body 4.2 a 5.1). Omezení účinnosti vakcíny Jako u každé vakcíny nemusí být po vakcinaci vyvolána ochranná imunitní odpověď. Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Přípravek Abrysvo obsahuje polysorbát 80. Polysorbát 80 může způsobit hypersenzitivní reakce.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Přípravek Abrysvo lze podávat současně s:
vakcínami proti sezónní chřipce, buď adjuvovanými ve standardní dávce, nebo neadjuvovanými ve vysoké dávce,
mRNA vakcínami proti onemocnění covid-19 se současně podanou neadjuvovanou vakcínou proti chřipce ve vysoké dávce nebo bez ní.
Doporučuje se interval nejméně dvou týdnů mezi podáním přípravku Abrysvo a vakcíny proti tetanu a záškrtu a acelulární vakcíny proti černému kašli (Tdap). Přípravek Abrysvo byl bezpečný a dobře snášený při podávání zdravým netěhotným ženám, kterým byla současně podána vakcína Tdap. Při současném podávání přípravku Abrysvo s vakcínou Tdap byly imunitní odpovědi na RSV A, RSV B, záškrt a tetanus non-inferiorní k odpovědím vyvolaným samostatně podávanými vakcínami. Imunitní odpověď na pertusovou složku byla při společném podání nižší ve srovnání se samostatným podáním a kritéria non-inferiority nesplňovala. Klinický význam tohoto zjištění je neznámý.
Údaje o těhotných ženách (více než 4 000 exponovaných těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu.
Výsledky získané ze studií reprodukční toxicity s přípravkem Abrysvo na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Ve studii fáze 3 (Studie 1) byly nežádoucí účinky pro matku hlášené do 1 měsíce po vakcinaci podobné ve skupině s přípravkem Abrysvo (14 %) a skupině s placebem (13 %).
U kojenců do věku 24 měsíců nebyly zjištěny žádné bezpečnostní signály. Incidence nežádoucích účinků hlášených u novorozenců do 1 měsíce po narození byly podobné ve skupině s přípravkem Abrysvo (38 %) a skupině s placebem (35 %). Hodnocené významné výsledky při porodu ve skupině s přípravkem Abrysvo v porovnání s placebem zahrnovaly předčasný porod (207 (6 %) a 172 (5 %)), nízkou porodní hmotnost (186 (5 %) a 158 (4 %)) a vrozené anomálie (205 (6 %) a 245 (7 %)).
Kojení Není známo, zda se přípravek Abrysvo vylučuje do lidského mateřského mléka. U kojených novorozenců matek očkovaných přípravkem Abrysvo nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky. Fertilita Údaje o účinku přípravku Abrysvo na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. Studie samičí fertility na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Těhotné ženy U těhotných žen ve 24.–36. týdnu gestace byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest v místě vakcinace (41 %), bolest hlavy (31 %) a myalgie (27 %). Většina lokálních a systémových reakcí u zúčastněných matek byla mírná až středně závažná a odezněla během 2–3 dnů od nástupu.
Osoby ve věku 18 let a starší
Bezpečnost podání jednorázové dávky přípravky Abrysvo těhotným ženám ve 24.–36. týdnu gestace (n = 3 698) a osobám ve věku 18 let a starším (n = 20 275) byla hodnocena v klinických studiích.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů v sestupném pořadí závažnosti.
| Třída orgánových systémů | Nežádoucí účinky léčivého přípravku těhotné ženy ≤ 49 let | Nežádoucí účinky léčivého přípravku osoby ≥ 18 let |
|---|---|---|
| Poruchy krve a lymfatického systému | Poruchy krve a lymfatického systému | Poruchy krve a lymfatického systému |
| Lymfadenopatie | Vzácné | Vzácné |
| Poruchy imunitního systému | Poruchy imunitního systému | Poruchy imunitního systému |
| Anafylaxe | Velmi vzácné | |
| Hypersenzitivní reakce (zahrnují vyrážku a kopřivku) | Vzácné | Vzácné |
| Třída orgánových systémů | Nežádoucí účinky léčivého přípravku těhotné ženy ≤ 49 let | Nežádoucí účinky léčivého přípravku osoby ≥ 18 let |
|---|---|---|
| Poruchy nervového systému | Poruchy nervového systému | Poruchy nervového systému |
| Bolest hlavy | Velmi časté | Velmi časté |
| Guillainův–Barrého syndrom | Velmi vzácné | |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně |
| Myalgie | Velmi časté | Velmi časté |
| Artralgie | Časté | |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Celkové poruchy a reakce v místě aplikace |
| Únava | Velmi časté | |
| Bolest v místě vakcinace | Velmi časté | Velmi časté |
| Zarudnutí v místě vakcinace | Časté | Časté |
| Otok v místě vakcinace | Časté | Časté |
| Pyrexie | Méně časté | |
| Pruritus v místě vakcinace | Vzácné | |
| Podlitiny v místě vakcinace | Vzácné | |
| Hematom v místě vakcinace | Vzácné |
Zvláštní populace Imunokompromitované osoby ve věku 18 let a starší Reaktogenita byla v souladu se známým profilem přípravku Abrysvo. Nebyla zaznamenána žádná neočekávaná bezpečnostní zjištění. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Při předávkování přípravkem Abrysvo neexistuje žádná specifická léčba. V případě předávkování je třeba osobu sledovat a podle potřeby jí poskytnout symptomatickou léčbu.
Přípravek Abrysvo obsahuje dva rekombinantní stabilizované prefuzní F antigeny RSV představující podskupiny RSV-A a RSV-B. Prefuzní F je primárním cílem neutralizujících protilátek, které blokují infekci RSV. Po intramuskulárním podání vyvolávají prefuzní F antigeny imunitní odpověď, která chrání před onemocněním dolních cest dýchacích (LRTD) souvisejícím s RSV.
U kojenců narozených matkám, které byly očkovány přípravkem Abrysvo mezi 24. a 36. týdnem gestace, je ochrana před LRTD souvisejícím s RSV způsobena transplacentárním přenosem protilátek neutralizujících RSV. Dospělí ve věku 18 let a starší jsou chráněni aktivní imunizací. Klinická účinnost Kojenci od narození do 6 měsíců, s aktivní imunizací těhotných žen
Studie 1 byla multicentrická, randomizovaná (1 : 1), dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3, která hodnotí účinnost jednorázové dávky přípravku Abrysvo v prevenci LRTD souvisejícím s RSV u kojenců narozených těhotným ženám očkovaným mezi 24. a 36. týdnem gestace. Potřeba přeočkování u dalších těhotenství nebyla stanovena.
LRTD související s RSV bylo definováno jako návštěva s lékařským ošetřením u osob s RSV potvrzeným polymerázovou řetězovou reakcí spojenou s reverzní transkripcí (RT-PCR) a s jedním nebo více z následujících respiračních příznaků: rychlé dýchání, nízká saturace kyslíkem (SpO2 < 95 %) a vtažení hrudní stěny. Závažné LRTD související s RSV bylo definované jako LRTD související s RSV, které dále splňovalo alespoň jedno z následujících kritérií: velmi rychlé dýchání, nízká saturace kyslíkem (SpO2 < 93 %), nosní kanyla s vysokým průtokem kyslíku nebo mechanická ventilace, přijetí na JIP na > 4 hodiny a/nebo neschopnost reagovat / bezvědomí.
Účinnost vakcíny (VE) byla definována jako relativní snížení rizika cílového parametru ve skupině s přípravkem Abrysvo ve srovnání se skupinou s placebem u kojenců narozených těhotným ženám, které obdržely přidělenou intervenci. Při primární analýze byly stanoveny dva primární cílové parametry účinnosti hodnocené paralelně, a to závažné RSV-pozitivní, lékařsky ošetřené LRTD a RSV-pozitivní, lékařsky ošetřené LRTD, ke kterým došlo během 90, 120, 150 nebo 180 dnů po narození.
Z těhotných žen, které dostaly přípravek Abrysvo, bylo 65 % bělošek, 20 % černošek nebo Afroameričanek a 29 % Hispánek/Latinoameričanek. Medián věku byl 29 let (rozmezí 16–45 let); 0,2 % účastnic bylo mladších 18 let a 4,3 % bylo mladších 20 let. Medián gestačního věku při vakcinaci byl 31 týdnů a 2 dny (rozmezí 24 týdnů a 0 dnů až 36 týdnů a 4 dny). Medián gestačního věku novorozenců při narození byl 39 týdnů a 1 den (rozmezí 27 týdnů a 3 dny až 43 týdnů a 6 dnů).
Účinnost vakcíny je uvedena v tabulkách 2 a 3.
| Časové období | Abrysvo Počet případů n = 3 495 | Placebo Počet případů n = 3 480 | VE % (CI)a |
|---|---|---|---|
| 90 dnů | 6 | 33 | 81,8 (40,6; 96,3) |
| 120 dnů | 12 | 46 | 73,9 (45,6; 88,8) |
| 150 dnů | 16 | 55 | 70,9 (44,5; 85,9) |
| 180 dnů | 19 | 62 | 69,4 (44,3; 84,1) |
CI = interval spolehlivosti; VE = účinnost vakcíny a 99,5% CI po 90 dnech; 97,58% CI v pozdějších intervalech
| Časové období | Abrysvo Počet případů n = 3 495 | Placebo Počet případů n = 3 480 | VE % (CI)a |
|---|---|---|---|
| 90 dnů | 24 | 56 | 57,1 (14,7; 79,8) |
| 120 dnů | 35 | 81 | 56,8 (31,2; 73,5) |
| 150 dnů | 47 | 99 | 52,5 (28,7; 68,9) |
| 180 dnů | 57 | 117 | 51,3 (29,4; 66,8) |
CI = interval spolehlivosti; VE = účinnost vakcíny a 99,5% CI po 90 dnech; 97,58% CI v pozdějších intervalech
Byla provedena post-hoc analýza VE podle gestačního věku matky. U závažného lékařsky ošetřeného LRTD vyskytujícího se do 180 dnů byla VE 57,2 % (95% CI 10,4; 80,9) u žen očkovaných v rané fázi těhotenství (24 až < 30 týdnů) a 78,1 % (95% CI 52,1; 91,2) u žen očkovaných později v přípustném období těhotenství (30 až 36 týdnů). U lékařsky ošetřeného LRTD vyskytujícího se do 180 dnů byla VE 30,9 % (95% CI -14,4; 58,9) u žen očkovaných v rané fázi těhotenství (24 až < 30 týdnů) a 62,4 % (95% CI 41,6; 76,4) u žen očkovaných později v přípustném období těhotenství (30 až 36 týdnů).
Aktivní imunizace osob ve věku 60 let a starších
LRTD související s RSV bylo definováno jako onemocnění RSV potvrzené RT-PCR s dvěma nebo více, nebo třemi nebo více z následujících respiračních příznaků během 7 dnů od nástupu příznaků a trvajících déle než 1 den během stejného onemocnění – nový nebo zvýšený kašel, sípot, tvorba sputa, dýchavičnost nebo tachypnoe (≥ 25 dechů/min nebo 15% nárůst oproti klidové výchozí hodnotě).
Účastníci byli procesem randomizace (1 : 1) rozděleni na ty, kteří dostanou přípravek Abrysvo (n = 18 487), a ty, kteří dostanou placebo (n = 18 479). Zařazení do studie bylo stratifikováno podle věku, 60–69 let (63 %), 70–79 let (32 %) a ≥ 80 let (5 %). Pro tuto studii byli způsobilí pacienti se stabilním chronickým základním onemocněním. 52 % účastníků mělo alespoň 1 předem specifikované onemocnění; 16 % účastníků bylo zařazeno se stabilními chronickými kardiopulmonálními onemocněními, jako jsou astma (9 %), chronické obstrukční plicní onemocnění (7 %) nebo městnavé srdeční selhání (2 %). Imunokompromitované osoby byly nezpůsobilé.
Primárním cílem bylo hodnocení účinnosti vakcíny (VE), definované jako relativní snížení rizika první epizody LRTD souvisejícího s RSV ve skupině s přípravkem Abrysvo ve srovnání se skupinou s placebem v první sezóně RSV.
Z účastníků, kteří dostali přípravek Abrysvo, bylo 51 % mužského pohlaví; 80 % bylo bělochů, 12 % černochů nebo Afroameričanů a 42 % Hispánců/Latinoameričanů. Medián věku účastníků byl 67 let (rozmezí 59–95 let).
Na konci první sezóny RSV prokázala analýza statisticky významnou účinnost přípravku Abrysvo ve snížení LRTD souvisejícího s RSV s ≥ 2 příznaky a s ≥ 3 příznaky.
Informace o účinnosti vakcíny na konci první sezóny RSV (medián doby následného sledování 7,4 měsíce) jsou uvedeny v tabulce 4.
| Cílový parametr účinnosti | Abrysvo | Abrysvo | Placebo | Placebo | VE (%) (95% CI) | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| N | n | N | n | |||
| První epizoda LRTD souvisejícího s RSV s ≥ 2 příznakya | Celkem | 18 058 | 15 | 18 076 | 43 | 65,1 (35,9; 82,0) |
| První epizoda LRTD souvisejícího s RSV s ≥ 2 příznakya | Věk 60–69 let | 11 305 | 10 | 11 351 | 25 | 60,0 (13,8; 82,9) |
| První epizoda LRTD souvisejícího s RSV s ≥ 2 příznakya | Věk 70–79 let | 5 750 | 4 | 5 742 | 12 | 66,7 (-10,0; 92,2) |
| První epizoda LRTD souvisejícího s RSV s ≥ 2 příznakya | S ≥ 1 významným základním onemocněním | 9 377 | 8 | 9 432 | 22 | 63,6 (15,2; 86,0) |
| První epizoda LRTD souvisejícího s RSV s ≥ 3 příznakyb | Celkem | 18 058 | 2 | 18 076 | 18 | 88,9 (53,6; 98,7) |
| První epizoda LRTD souvisejícího s RSV s ≥ 3 příznakyb | Věk 60–69 let | 11 305 | 2 | 11 351 | 11 | 81,8 (16,7; 98,0) |
| První epizoda LRTD souvisejícího s RSV s ≥ 3 příznakyb | Věk 70–79 let | 5 750 | 0 | 5 742 | 4 | 100 (-51,5; 100,0) |
| První epizoda LRTD souvisejícího s RSV s ≥ 3 příznakyb | S ≥ 1 významným základním onemocněním | 9 377 | 2 | 9 432 | 11 | 81,8 (16,7; 98,0) |
CI – interval spolehlivosti; RSV – respirační syncytiální virus; VE – účinnost vakcíny
N = počet účastníků; n = počet případů
a V explorační analýze pro RSV podskupiny A (Abrysvo n = 3, placebo n = 16) byla VE 81,3 % (CI 34,5; 96,5) a pro RSV podskupiny B (Abrysvo n = 12, placebo n = 26) byla VE 53,8 % (CI 5,2; 78,8).
b V explorační analýze pro RSV podskupiny A (Abrysvo n = 1, placebo n = 5) byla VE 80,0 % (CI –78,7; 99,6) a pro RSV podskupiny B (Abrysvo n = 1, placebo n = 12) byla VE 91,7 % (CI 43,7; 99,8).
Účinnost vakcíny v podskupině účastníků ve věku 80 let a starších (995 účastníků ve skupině s přípravkem Abrysvo a 981 účastníků ve skupině s placebem) nelze určit z důvodu nízkého celkového počtu případů (7 případů LRTD souvisejícího s RSV s ≥ 2 příznaky a 3 případy LRTD souvisejícího s RSV s ≥ 3 příznaky).
Účinnost proti LRTD souvisejícímu s RSV během 2 sezón RSV u osob ve věku 60 let a starších
Během 2 sezón RSV s mediánem doby následného sledování 16,4 měsíce byla VE proti LRTD souvisejícímu s RSV s ≥ 2 příznaky 58,8 % (95% CI 43,0; 70,6; 54 případů ve skupině s přípravkem Abrysvo a 131 případů ve skupině s placebem) a s ≥ 3 příznaky 81,5 % (95% CI 63,3; 91,6;
Během 2 sezón RSV byly analýzy VE v podskupinách podle věku a významných základních onemocnění konzistentní s VE na konci první sezóny RSV a podporují konzistentní VE napříč různými věkovými a rizikovými skupinami.
Imunogenita u osob ve věku 18 až 59 let
Pokud jde o věk, rasu a etnický původ, byly demografické charakteristiky ve studii 3 obecně podobné mezi účastníky, kteří dostali přípravek Abrysvo, a těmi, kteří dostali placebo. Padesát tři procent (53 %) bylo ve věku 18 až 49 let a 47 % bylo ve věku 50 až 59 let. Skupiny s vakcínou a placebem
byly podobné, pokud jde o přítomnost alespoň jednoho předem stanoveného zdravotního stavu, což zahrnovalo 53 % s ≥ 1 chronickým plicním onemocněním, 8 % s ≥ 1 kardiovaskulárním onemocněním, 42 % s diabetem a 31 % s ≥ 1 jiným onemocněním (jaterním, renálním, neurologickým, hematologickým nebo jiným metabolickým onemocněním).
Účinnost vakcíny u osob ve věku 18 až 59 let je odvozena pomocí imunologického srovnávání (immunobridgingu) se studií 2, kde byla prokázána účinnost vakcíny u osob ve věku 60 let a starších. Kritéria non-inferiority byla splněna pro osoby s vysokým rizikem ve věku 18 až 59 let ve srovnání s náhodně vybranou podskupinou pro imunogenitu (externí kontrolní skupinou) osob ve věku ≥ 60 let ze studie 2 pro poměr geometrického průměru titrů (GMT) neutralizujících protilátek proti RSV na základě dolních mezí 2stranných 95% CI > 0,667 (1,5násobná hranice non-inferiority) a pro rozdíl v míře sérologické odpovědi na základě dolních mezí 2stranných 95% CI > -10 % pro RSV A i RSV B.
| Studie 3, věk 18–59 let s vysokým rizikem | Studie 3, věk 18–59 let s vysokým rizikem | Studie 2, věk ≥ 60 let | Studie 2, věk ≥ 60 let | Srovnání ANCOVA | |
|---|---|---|---|---|---|
| Podskupiny RSV | n | Upravený GMT (95% CI) | n | Upravený GMT (95% CI) | Upravený GMR (95% CI) |
| A | 435 | 41 097 (37 986; 44 463) | 408 | 26 225 (24 143; 28 486) | 1,57 (1,396; 1,759) |
| B | 437 | 37 416 (34 278; 40 842) | 408 | 24 680 (22 504; 27 065) | 1,52 (1,333; 1,725) |
CI – interval spolehlivosti; GMR – poměr geometrických průměrů; GMT – geometrický průměr titrů
| Studie 3, věk 18–59 let s vysokým rizikem | Studie 3, věk 18–59 let s vysokým rizikem | Studie 2, věk ≥ 60 let | Studie 2, věk ≥ 60 let | Srovnání | |
|---|---|---|---|---|---|
| Podskupiny RSV | n/N (%) | 95% CI | n/N (%) | 95% CI | Rozdíl (95% CI) |
| A | 405/435 (93) | 90,3; 95,3 | 359/408 (88) | 84,4; 91,0 | 5,1 (1,2; 9,2) |
| B | 408/437 (93) | 90,6; 95,5 | 347/408 (85) | 81,2; 88,4 | 8,3 (4,2; 12,6) |
CI – interval spolehlivosti
Imunogenita u imunokompromitovaných osob ve věku 18 let a starších
Jednorázová dávka přípravku Abrysvo stačila u účastníků ve věku ≥ 18 let se stavy spojenými s oslabením imunity (n = 188) k vyvolání silných neutralizačních odpovědí proti RSV A a RSV B – přibližně 8- až 9násobné zvýšení v porovnání s výchozí hodnotou. Odpovědi se po podání druhé dávky přípravku Abrysvo 1 měsíc po první dávce dále nezvýšily.
Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Abrysvo u dětí ve věku od 2 do méně než 18 let v prevenci onemocnění dolních cest dýchacích způsobeného RSV (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Trometamol Trometamol-hydrochlorid Sacharóza Mannitol (E 421) Polysorbát 80 (E 433) Chlorid sodný Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Rozpouštědlo Voda pro injekci
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Neotevřená injekční lahvička je stabilní po dobu 5 dnů při uchovávání při teplotách od 8 °C do 30 °C. Na konci tohoto období se má přípravek Abrysvo použít, nebo zlikvidovat. Tyto informace slouží pouze jako vodítko pro zdravotnické pracovníky v případě dočasných teplotních výkyvů.
Po rekonstituci Přípravek Abrysvo má být podán ihned po rekonstituci nebo do 4 hodin, pokud je uchováván při teplotě 15 °C až 30 °C. Chraňte před mrazem. Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 15 °C až 30 °C. Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání připraveného přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Prášek pro 1 dávku v injekční lahvičce (sklo třídy 1 nebo ekvivalentní) se zátkou (syntetická brombutylová pryž nebo syntetická chlorbutylová pryž) s odtrhovacím víčkem
Rozpouštědlo pro 1 dávku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy 1) se zátkou (syntetická chlorbutylová pryž) a víčkem (syntetická směs izoprenová/brombutylová pryžová směs)
Adaptér na injekční lahvičku Injekční lahvička s antigeny pro přípravek Abrysvo (prášek) a injekční lahvička s rozpouštědlem Prášek pro 1 dávku v injekční lahvičce (sklo třídy 1 nebo ekvivalentní) se zátkou (syntetická brombutylová pryž nebo syntetická chlorbutylová pryž) s odtrhovacím víčkem Rozpouštědlo pro 1 dávku v injekční lahvičce (sklo třídy 1 nebo ekvivalentní) se zátkou (syntetická brombutylová pryž) s odtrhovacím víčkem
Velikosti balení Balení obsahující 1 injekční lahvičku s práškem (antigeny), 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér na injekční lahvičku, s 1 jehlou nebo bez jehly (jednodávkové balení). Balení obsahující 5 injekčních lahviček s práškem (antigeny), 5 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem, 5 adaptérů na injekční lahvičku, s 5 jehlami nebo bez jehel (pětidávkové balení). Balení obsahující 10 injekčních lahviček s práškem (antigeny), 10 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem, 10 adaptérů na injekční lahvičku, s 10 jehlami nebo bez jehel (desetidávkové balení). Balení obsahující 5 injekčních lahviček s práškem (antigeny) a 5 injekčních lahviček s rozpouštědlem (pětidávkové balení). Balení obsahující 10 injekčních lahviček s práškem (antigeny) a 10 injekčních lahviček s rozpouštědlem (desetidávkové balení). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Použití injekční lahvičky s antigeny pro přípravek Abrysvo (prášek), předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem a adaptéru na injekční lahvičku
Přípravek Abrysvo musí být před podáním rekonstituován přidáním celého obsahu předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem do injekční lahvičky obsahující prášek pomocí adaptéru na injekční lahvičku.
Vakcína musí být rekonstituována pouze pomocí dodaného rozpouštědla. Příprava na podání
Předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo pro přípravek Abrysvo
Injekční lahvička obsahující antigeny pro Abrysvo (prášek)
Adaptér na injekční lahvičku
Víčko injekční stříkačky
Adaptér Luer lock Zátka injekční lahvičky (s odstraněným odtrhovacím víčkem)
Připravená vakcína je čirý a bezbarvý roztok. Před podáním vakcínu vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje velké částice a zda nedošlo ke změně barvy. Nepoužívejte ji, pokud si všimnete velkých částic nebo změny barvy.
K použití injekční lahvičky s antigeny pro přípravek Abrysvo (prášek) a injekční lahvičky s rozpouštědlem
Injekční lahvička obsahující antigeny pro přípravek Abrysvo (prášek) musí být rekonstituována pouze pomocí dodané injekční lahvičky s rozpouštědlem pro přípravu přípravku Abrysvo.
Příprava na podání
Připravená vakcína je čirý a bezbarvý roztok. Před podáním vakcínu vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje velké částice a zda nedošlo ke změně barvy. Nepoužívejte ji, pokud si všimnete velkých částic nebo změny barvy.
Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
Název a adresa výrobce biologických léčivých látek Wyeth Pharmaceuticals LLC 1 Burtt Rd Andover, MA 01810 USA Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgie Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irsko V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU – KRABIČKA 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA (PRÁŠEK) A 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA (ROZPOUŠTĚDLO) S JEHLOU NEBO BEZ JEHLY 5 INJEKČNÍCH LAHVIČEK (PRÁŠEK) A 5 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK (ROZPOUŠTĚDLO) S JEHLAMI NEBO BEZ JEHEL 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK (PRÁŠEK) A 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK (ROZPOUŠTĚDLO) S JEHLAMI NEBO BEZ JEHEL<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Abrysvo prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vakcína proti respiračnímu syncytiálnímu viru (bivalentní, rekombinantní)
| 2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Po rekonstituci jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Trometamol, trometamol-hydrochlorid, sacharóza, mannitol, polysorbát 80, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 1 injekční lahvička s práškem (antigeny)
1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem 1 adaptér na injekční lahvičku 1 jehla 1 injekční lahvička s práškem (antigeny)
1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem
1 adaptér na injekční lahvičku
5 injekčních lahviček s práškem (antigeny)
5 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem 5 adaptérů na injekční lahvičku 5 jehel
5 injekčních lahviček s práškem (antigeny) 5 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem 5 adaptérů na injekční lahvičku
10 injekčních lahviček s práškem (antigeny) 10 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem 10 adaptérů na injekční lahvičku 10 jehel
10 injekčních lahviček s práškem (antigeny) 10 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem 10 adaptérů na injekční lahvičku
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Intramuskulární podání po rekonstituci Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Pokud balení přípravku zmrzlo, zlikvidujte ho. Po rekonstituci použijte ihned nebo do 4 hodin, pokud je uchováváno při teplotě 15 °C až 30 °C.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/23/1752/001 – 1 injekční lahvička (antigeny), 1 adaptér na injekční lahvičku, 1 předplněná injekční stříkačka (rozpouštědlo), 1 jehla
EU/1/23/1752/002 – 1 injekční lahvička (antigeny), 1 adaptér na injekční lahvičku, 1 předplněná injekční stříkačka (rozpouštědlo)
EU/1/23/1752/003 – 5 injekčních lahviček (antigeny), 5 adaptérů na injekční lahvičku, 5 předplněných injekčních stříkaček (rozpouštědlo), 5 jehel
EU/1/23/1752/004 – 5 injekčních lahviček (antigeny), 5 adaptérů na injekční lahvičku, 5 předplněných injekčních stříkaček (rozpouštědlo)
EU/1/23/1752/005 – 10 injekčních lahviček (antigeny), 10 adaptérů na injekční lahvičku, 10 předplněných injekčních stříkaček (rozpouštědlo), 10 jehel
EU/1/23/1752/006 – 10 injekčních lahviček (antigeny), 10 adaptérů na injekční lahvičku, 10 předplněných injekčních stříkaček (rozpouštědlo)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU – KRABIČKA 5 INJEKČNÍCH LAHVIČEK (PRÁŠEK) A 5 INJEKČNÍCH LAHVIČEK (ROZPOUŠTĚDLO) 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK (PRÁŠEK) A 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK (ROZPOUŠTĚDLO)<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Abrysvo prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vakcína proti respiračnímu syncytiálnímu viru (bivalentní, rekombinantní)
| 2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Po rekonstituci jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Stabilizovaný prefuzní F antigen RSV podskupiny A 60 mikrogramů Stabilizovaný prefuzní F antigen RSV podskupiny B 60 mikrogramů
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Trometamol, trometamol-hydrochlorid, sacharóza, mannitol, polysorbát 80, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 5 injekčních lahviček s práškem (antigeny) 5 injekčních lahviček s rozpouštědlem 10 injekčních lahviček s práškem (antigeny) 10 injekčních lahviček s rozpouštědlem
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Intramuskulární podání po rekonstituci Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Pokud balení přípravku zmrzlo, zlikvidujte ho. Po rekonstituci použijte ihned nebo do 4 hodin, pokud je uchováváno při teplotě 15 °C až 30 °C.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/23/1752/007 – 5 injekčních lahviček (antigeny), 5 injekčních lahviček (rozpouštědlo)
EU/1/23/1752/008 – 10 injekčních lahviček (antigeny), 10 injekčních lahviček (rozpouštědlo)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Antigeny pro Abrysvo i.m.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
1 dávka
| 6. JINÉ |
|---|
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
0,5 ml
| 6. JINÉ |
|---|
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
0,5 ml
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro uživatele Abrysvo prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vakcína proti respiračnímu syncytiálnímu viru (bivalentní, rekombinantní)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Abrysvo je vakcína k prevenci onemocnění plic (dýchacích cest) způsobeného virem nazývaným respirační syncytiální virus (RSV). Přípravek Abrysvo se podává:
RSV je běžný virus, který ve většině případů způsobuje mírné příznaky podobné nachlazení, jako jsou bolest v krku, kašel nebo ucpaný nos. U kojenců ovšem RSV může způsobit závažné plicní problémy. U straších dospělých a lidí s chronickými zdravotními stavy může RSV zhoršit onemocnění jako chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a městnavé srdeční selhání (MSS). Infekce RSV může v závažných případech vést k hospitalizaci a v některých případech to může být fatální.
Jak přípravek Abrysvo působí Tato vakcína pomáhá imunitnímu systému (přirozené obraně těla) vytvářet protilátky (tzn. látky v krvi, které tělu pomáhají bojovat s infekcemi), které chrání před onemocněním plic způsobeným virem RSV. U těhotných žen (očkovaných mezi 24. a 36. týdnem gestace) jsou tyto protilátky před narozením předány dítěti placentou a díky tomu je možné dítě ochránit, když je nejvíce ohroženo RSV.
Přípravek Abrysvo by Vám neměl být podán,
jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Před očkováním touto vakcínou se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Pokud pro Vás platí něco z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(jistá)), promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než Vám bude přípravek Abrysvo podán.
Jako každá vakcína nemusí přípravek Abrysvo plně chránit všechny, kteří ji dostanou. Děti a dospívající Přípravek Abrysvo se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících do věku 18 let s výjimkou doby během těhotenství (viz bod „Těhotenství“ níže). Další léčivé přípravky a přípravek Abrysvo Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, nebo pokud jste v poslední době dostal(a) nějakou jinou vakcínu.
Přípravek Abrysvo může být podán současně s vakcínou proti chřipce nebo vakcínou proti onemocnění covid-19. Mezi podáním přípravku Abrysvo a podáním vakcíny proti tetanu, záškrtu a acelulární pertussi (černý kašel) se doporučuje odstup nejméně dva týdny.
Těhotenství a kojení Těhotným ženám lze tuto vakcínu podat na konci druhého trimestru nebo ve třetím trimestru (24. až
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Abrysvo ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Abrysvo obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Abrysvo obsahuje polysorbát 80 Jedna dávka přípravku Abrysvo obsahuje 0,08 mg polysorbátu 80. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoliv známé alergie.
Podobně jako všechny vakcíny může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) závažné alergické reakce – známky závažné alergické reakce jsou například otok obličeje, rtů,
jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo polykáním a závrať. Viz také bod 2. Guillainův-Barrého syndrom (neurologické onemocnění, které obvykle začíná brněním a oslabením končetin a může postupovat až k paralýze části nebo celého těla).
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte známky těchto závažných nežádoucích účinků.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u těhotných osob Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
bolest v místě podání injekce,
bolest hlavy,
bolest svalů (myalgie). Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
zarudnutí v místě podání injekce,
otok v místě podání injekce. Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
alergické reakce jako je vyrážka nebo kopřivka,
oteklé uzliny (lymfadenopatie). U kojenců narozených očkovaným matkám nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u osob ve věku 18 let a starších Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
únava (vyčerpanost),
bolest hlavy,
bolest v místě podání injekce,
bolest svalů (myalgie). Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
bolest kloubů (artralgie),
zarudnutí v místě podání injekce,
otok v místě podání injekce. Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
horečka (pyrexie). Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
alergické reakce jako je vyrážka nebo kopřivka,
oteklé uzliny (lymfadenopatie),
podlitiny v místě podání injekce (hematom),
svědění v místě podání injekce (pruritus).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)
závažné alergické reakce (viz Závažné nežádoucí účinky výše).
Guillainův-Barrého syndrom (viz Závažné nežádoucí účinky výše). Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem. Pokud balení přípravku zmrzlo, zlikvidujte ho. Po rekonstituci má být přípravek Abrysvo podán ihned nebo do 4 hodin, pokud je uchováván při teplotě 15 °C až 30 °C. Chraňte před mrazem.
Co přípravek Abrysvo obsahuje Léčivými látkami jsou:
Stabilizovaný prefuzní F antigen RSV podskupiny A1,2 60 mikrogramů
Stabilizovaný prefuzní F antigen RSV podskupiny B1,2 60 mikrogramů (RSV antigeny) 1glykoprotein F stabilizovaný v prefuzní konformaci
2produkovaný v ovariálních buňkách křečíka čínského technologií rekombinantní DNA.
Dalšími složkami jsou: Prášek
Rozpouštědlo
voda pro injekci Jak přípravek Abrysvo vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Abrysvo je dodáván jako
bílý prášek ve skleněné injekční lahvičce,
rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce nebo injekční lahvičce pro rozpuštění prášku.
Po rozpuštění prášku v rozpouštědle je roztok čirý a bezbarvý. Přípravek Abrysvo je dodáván v
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie Výrobce Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgie
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111
Magyarország Pfizer Kft Tel: + 36 1 488 37 00
Danmark Pfizer ApS Tlf.: + 45 44 20 11 00
Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800
España Pfizer, S.L. Télf: +34 91 490 99 00
France Pfizer Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Icepharma hf. Simi: + 354 540 8000
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21
Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690
Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: + 356 21344610
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636
Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné údaje o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Podání Přípravek Abrysvo je určen pouze k intramuskulárnímu podání. Neotevřená injekční lahvička je stabilní po dobu 5 dnů při uchovávání při teplotách od 8 °C do 30 °C. Na konci tohoto období se má přípravek Abrysvo použít, nebo zlikvidovat. Tyto informace slouží pouze jako návod pro zdravotnické pracovníky v případě dočasných teplotních výkyvů. Uchovávání rekonstituované vakcíny Přípravek Abrysvo se má použít ihned po rekonstituci nebo do 4 hodin. Rekonstituovanou vakcínu uchovávejte při teplotě mezi 15 ºC a 30 ºC. Rekonstituovanou vakcínu chraňte před mrazem. Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 15 °C až 30 °C. Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání připraveného přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Příprava na podání
Použití injekční lahvičky s antigeny pro přípravek Abrysvo (prášek), předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem a adaptéru na injekční lahvičku
Prášek musí být rekonstituován pouze pomocí dodaného rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce za použití adaptéru na injekční lahvičku.
Předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo pro přípravek Abrysvo
Injekční lahvička obsahující antigeny pro Abrysvo (prášek)
Adaptér na injekční lahvičku
Víčko injekční stříkačky
Adaptér Luer lock Zátka injekční lahvičky (s odstraněným odtrhovacím víčkem)
Připravená vakcína je čirý a bezbarvý roztok. Před podáním vakcínu vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje velké částice a zda nedošlo ke změně barvy. Nepoužívejte ji, pokud si všimnete velkých částic nebo změny barvy.
K použití injekční lahvičky s antigeny pro přípravek Abrysvo (prášek) a injekční lahvičky s rozpouštědlem
Prášek musí být rekonstituován pouze pomocí dodané injekční lahvičky s rozpouštědlem.
Připravená vakcína je čirý a bezbarvý roztok. Před podáním vakcínu vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje velké částice a zda nedošlo ke změně barvy. Nepoužívejte ji, pokud si všimnete velkých částic nebo změny barvy.
Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.