Načítání…
Načítání…
sp.zn.sukls237627/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele
ACC Neo 100 mg šumivé tablety acetylcysteinum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
ACC Neo je léčivý přípravek obsahující acetylcystein.
Tato léčivá látka rozpouští všechny složky, které způsobují vazkost hlenu. Tím snižuje vazkost hlenu, usnadňuje vykašlávání a pomáhá odstraňovat hlen z dýchacích cest.
Acetylcystein má také antioxidační účinek. Acetylcystein díky tomuto účinku zajišťuje ochranu buněk před škodlivými volnými radikály, takto chrání například buňky v plicní tkáni před poškozením.
Přípravek se užívá k léčbě akutních i chronických onemocnění dýchacích cest, která jsou provázena intenzivní tvorbou hustého vazkého hlenu a vlhkým kašlem.
Bez porady s lékařem může být přípravek užíván dospělými, dospívajícími nebo podáván dětem od 2 let při akutních onemocněních dýchacích cest provázených tvorbou hustého vazkého hlenu a vlhkým kašlem, jako je chřipka, akutní zánět průdušek nebo průdušnice.
Na doporučení lékaře se přípravek užívá u chronických onemocnění dýchacích cest, jako je chronický zánět průdušek nebo průdušnice, průduškové astma, bronchiolitida (zánět průdušinek), mukoviscidóza (cystická fibróza, vrozená porucha zkapalňování hlenů), bronchiektázie (rozšíření průdušek), dále při léčbě zánětu hrtanu.
Přípravek ACC NEO 100 mg je určen pro dospělé, dospívající a děti od 2 let. Dětem do 3 let se podává pouze na doporučení lékaře.
Pokud se do 4-5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Neužívejte ACC Neo:
jestliže jste alergický(á) na acetylcystein nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
trpíte-li žaludečními nebo dvanáctníkovými (duodenálními) vředy
přípravek se nesmí podávat dětem do 2 let
Upozornění a opatření Před užitím přípravku ACC Neo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Použití acetylcysteinu, zejména na začátku léčby, může vést ke zkapalnění a tím zvětšení objemu průduškového hlenu. Pokud trpíte sníženou schopností vykašlávat, měl by Váš lékař zajistit náležitá opatření (drenáž, odsávání).
Velmi vzácně se v souvislosti s užíváním acetylcysteinu objevily závažné kožní reakce (StevensůvJohnsonův syndrom (závažné kožní onemocnění charakterizované odlučováním horní vrstvy kůže či sliznice od spodních vrstev), toxická epidermální nekrolýza neboli Lyellův syndrom (závažné kožní onemocnění charakterizované vznikem puchýřů)). Objeví-li se při užívání acetylcysteinu nově jakékoli kožní nebo slizniční změny, neodkladně se poraďte s lékařem. Opatrnosti je třeba, pokud máte průduškové astma. Pokud se objeví bronchospasmus (zúžení průdušek způsobující potíže při dýchání), přestaňte tento lék užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Opatrnosti je třeba, pokud jste v minulosti trpěl(a) žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy, zvláště pokud současně užíváte jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že dráždí sliznici trávicího traktu. Při nesnášenlivosti histaminu je třeba opatrnosti a léčba acetylcysteinem má být co nejkratší. Dlouhodobé užívání přípravku může vyvolat příznaky nesnášenlivosti histaminu, např. bolest hlavy, rýmu a svědění.
Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nesmí podávat dětem do 2 let z důvodu možného zablokování dýchacích cest nahromaděným hlenem.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Při současném užívání ACC Neo a antitusik (léky tlumící kašel, např. dextromethorfan nebo kodein) může pro snížení kašlacího reflexu dojít k nebezpečnému zadržení vytvořeného hlenu v dýchacích cestách. Pro současné užívání ACC Neo a antitusik proto musí být zvlášť závažné důvody a antitusika mohou být užívána současně s ACC Neo pouze na přímé doporučení lékaře.
Při současném užívání některých antibiotik (tetracyklinu, polosyntetických penicilinů, aminoglykosidů, cefalosporinů) se musí přípravek ACC Neo užívat s odstupem nejméně 2 hodin. Je vhodné zachovávat tento odstup i u jiných antibiotik (neplatí to však pro amoxicilin, doxycyklin, erythromycin, thiamfenikol, cefuroxim a cefixim).
Při současném užívání přípravku ACC Neo a přípravků s nitroglycerinem může dojít k zesílenému rozšiřování cév a ke snížení krevní srážlivosti, proto je třeba opatrnost.
Aktivní uhlí ve vysokých dávkách (jako antidotum při otravách) může snižovat účinnost acetylcysteinu.
Acetylcystein v kombinaci s karbamazepinem (což je lék používaný k léčbě záchvatů křečí) může snižovat účinnost karbamazepinu v důsledku snížených plazmatických hladin karbamazepinu.
O vhodnosti současného užívání (podávání dítěti) ACC Neo a jiných léků se poraďte s lékařem.
Ovlivnění laboratorních testů Tento léčivý přípravek může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů (kolorimetrické stanovení salicylátů, stanovení ketonů v moči). Pokud máte podstoupit toto laboratorní vyšetření, sdělte svému lékaři, že užíváte acetylcystein.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
V těhotenství a v období kojení může být tento přípravek užíván jen na doporučení lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek ACC Neo nemá žádný známý účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek ACC Neo obsahuje sodík, laktózu a sorbitol: Tento přípravek obsahuje přibližně 96 mg sodíku v jedné šumivé tabletě. To odpovídá 4,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Tento přípravek obsahuje přibližně 75 mg laktózy v jedné šumivé tabletě. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje 0,062 mg sorbitolu v jedné šumivé tabletě.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud lékař neurčí jinak, užívá se ACC Neo 100 mg obvykle v následujících dávkách: Dospělí a dospívající od 14 let: 2-3krát denně 2 šumivé tablety, což odpovídá 400 - 600 mg acetylcysteinu denně.
Děti a dospívající mezi 6-14 lety: 2krát denně 2 šumivé tablety nebo 3krát denně 1 šumivou tabletu, což odpovídá 300 - 400 mg acetylcysteinu denně. Děti mezi 2-5 lety: 2-3krát denně 1 šumivou tabletu, což odpovídá 200 - 300 mg acetylcysteinu denně. Délka léčby u středně těžkých onemocnění je 6 dní, u závažnějších případů dva týdny.
U mukoviscidózy a dalších onemocnění, u nichž je ACC Neo 100 mg užíván pouze na doporučení lékaře, stanoví dávkování a délku léčby lékař individuálně podle typu, závažnosti a průběhu onemocnění. U chronických onemocnění může užívání přípravku trvat i několik měsíců.
Šumivé tablety se užívají po jídle, rozpuštěné ve vodě. Podle věku nemocného se použije různé množství vody:
děti 2-3 roky: 50-70 ml; děti 3-5 let: 70-100 ml; děti nad 5 let, dospívající a dospělí: 100-120 ml.
Roztok se vypije ihned po rozpuštění tablety. Výjimečně je možné roztok vypít nejpozději do 2 hodin po rozpuštění tablet, a to i pokud byly tablety rozpuštěny v teplé vodě. Účinek acetylcysteinu na hlen se zesiluje zvýšením příjmu tekutin.
Jestliže se příznaky onemocnění do 4-5 dnů nezlepší, nebo se naopak zhoršují, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem. V žádném případě však bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 14 dní.
Jestliže máte pocit, že účinek ACC Neo je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže jste užil(a) více ACC Neo, než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném požití šumivých tablet dítětem se poraďte s lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít ACC Neo Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z této klasifikace jejich četnosti:
| Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů |
|---|
| Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů |
| Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů |
| Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů |
| Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů |
| Není známo: z dostupných údajů nelze určit |
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Reakce přecitlivělosti
Bolest hlavy
Hučení v uších
Zrychlený tep
Pokles krevního tlaku
Zánět ústní sliznice
Bolest břicha, průjem, zvracení, pálení žáhy a pocit na zvracení
Alergické reakce (kopřivka, vyrážka, otok, svědění). Kontaktujte lékaře. Případy zahrnující otok obličeje, rtů a jazyka mohou být život ohrožující.
Horečka
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
• Dušnost, stažení průdušek (bronchospasmus) převážně u pacientů s hyperreaktivním dýchacím systémem ve spojitosti s průduškovým astmatem
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):
Ve velmi vzácných případech byly v časové souvislosti s užíváním acetylcysteinu hlášeny závažné kožní reakce, jako je Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom). Ve většině těchto hlášených případů byl současně užíván alespoň jeden další lék, který mohl potenciálně zesílit popsané účinky na kůži a sliznice.
Pokud se objeví změny kůže nebo sliznic, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukončete užívání acetylcysteinu.
Při podávání acetylcysteinu bylo v různých studiích prokázáno snížené shlukování krevních destiček; klinický význam tohoto účinku však není jasný.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 °C, v dobře uzavřené tubě, aby přípravek byl chráněn před vzdušnou vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C v zataveném sáčku. Po otevření (roztržení) ihned spotřebujte.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, tubě a sáčku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Doba použitelnosti po prvním otevření tuby: 1 rok.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co ACC NEO 100 mg obsahuje
Léčivá látka: Jedna šumivá tableta obsahuje acetylcysteinum 100 mg.
Pomocné látky: kyselina askorbová, bezvodá kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, sodná sůl sacharinu, mannitol, laktóza, dihydrát natrium-citrátu, ostružinové aroma (obsahuje sorbitol E 420).
Velikost balení: 10, 20, 25, 50 (2x25) a 100 šumivých tablet. Tablety jsou baleny v tubách nebo jednotlivě v trojvrstvých sáčcích (Al/PE/papír) a v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Bílé, ploché, kulaté, hladké tablety, s ostružinovou vůní. Roztok: čirý až mírně zakalený roztok bez viditelných částic.
Připravený roztok je určen k okamžité spotřebě.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Německo Výrobce:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Německo Hermes Pharma GmbH, Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Německo Hermes Pharma Ges.m.b.H.,Schwimmschulweg 1a, A-9400 Wolfsberg, Rakousko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, [email protected].