Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls188436/2021
Příbalová informace: informace pro pacienta Aciclovir Accord 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok aciclovirum
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento léčivý přípravek obsahuje aciklovir jako účinnou látku. Přípravek Aciclovir Accord je protivirový lék a zabraňuje množení virů.
Přípravek Aciclovir Accord lze použít k:
Nepoužívejte přípravek Aciclovir Accord
Nepoužívejte přípravek Aciclovir Accord, pokud se vás výše uvedené týká. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete používat přípravek Aciclovir Accord.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Aciclovir Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Pokud si nejste jistý(á), zda se vás výše uvedené týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude aciklovir podán. Je důležité, abyste během podávání acikloviru vypil(a) hodně vody.
Další léčivé přípravky a přípravek Aciclovir Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Patří sem léky bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Aciclovir Accord se obvykle používá u hospitalizovaných pacientů. Informace týkající se řízení a obsluhy strojů se proto neuplatňuje.
Přípravek Aciclovir Accord obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 26,7 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 10ml injekční lahvičce, to odpovídá 1,41 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Tento léčivý přípravek obsahuje 53,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 20ml injekční lahvičce,to odpovídá 2,82 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Tento léčivý přípravek obsahuje 106,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 40ml injekční lahvičce, to odpovídá 5,65 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Jak se přípravek podává Tento přípravek si nikdy nebudete podávat sami. Vždy vám ho podá osoba, která je k tomu vyškolena. Před podáním lék bude naředěn.
Aciklovir vám bude podán jako kontinuální infuze do žíly. To je místo, kde se vám lék pomalu podává po určitou dobu.
Dávka, kterou vám bude podána, frekvence a trvání dávky bude záviset na:
Obvyklá dávka přípravku Aciclovir Accord u dospělých je mezi 5 a 10 mg na kg tělesné hmotnosti a podává se každých 8 hodin.
U dětí ve věku od 3 měsíců do 12 let vypočítá lékař dávku přípravku Aciclovir Accord na základě plochy povrchu těla.
U novorozenců léčených pro herpetickou infekci je obvyklá dávka 20 mg na kg tělesné hmotnosti podávaná každých 8 hodin po dobu 14-21 dnů.
U starších pacientů a pacientů se sníženou funkcí ledvin může lékař snížit dávkování méně častým podáváním.
Váš lékař může upravit dávku přípravku Aciclovir Accord, pokud:
máte problémy s ledvinami. Pokud máte potíže s ledvinami, je důležité, abyste během léčby aciklovirem dostali dostatek tekutin. Než začnete používat aciklovir, promluvte si se svým lékařem, pokud platí něco z výše uvedeného. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Aciclovir Accord, než jste mělo Pokud si myslíte, že vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Aciclovir Accord, ihned to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře. Pokud vám bylo podáno příliš mnoho acikloviru, můžete:
se cítit zmatený(á) nebo rozrušený(á)
mít halucinace (vidět nebo slyšet věci, které tam nejsou)
mít záchvaty křečí
upadat do bezvědomí (kóma).
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergické reakce (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) Pokud máte alergickou reakci, přestaňte užívat přípravek Aciclovir Accord a ihned vyhledejte lékaře. Příznaky mohou zahrnovat:
vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži
otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla
dušnost, sípání nebo potíže s dýcháním
nevysvětlitelnou horečku (vysoká teplota) a pocit slabosti, zejména při vstávání. Mezi další nežádoucí účinky patří: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
pocit na zvracení nebo zvracení
svědění, vyrážka vypadající jako kopřivka
kožní reakce po vystavení světlu (fotosenzitivita)
svědění
otok, zarudnutí a citlivost v místě vpichu.
zvýšení hladin jaterních enzymů. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
snížený počet červených krvinek (anémie)
snížený počet bílých krvinek
snížený počet krevních destiček (pomáhají při srážení krve) Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
bolest hlavy nebo závratě
průjem nebo bolest břicha
pocit únavy
horečka
účinky na některé testy moči v krvi
pocit slabosti
pocit rozrušení nebo zmatenost
třes nebo chvění
halucinace (vidět nebo slyšet věci, které tam nejsou)
záchvaty
pocit neobvyklé ospalosti nebo ospalost
nestabilita při chůzi a nedostatek koordinace
potíže s mluvením
neschopnost myšlení nebo jasného úsudkuk
bezvědomí (kóma)
ochrnutí části nebo celého těla
poruchy chování, řeči a pohybů očí
ztuhlý krk a citlivost na světlo
zánět jater (hepatitida)
žloutnutí kůže a očního bělma(žloutenka)
problémy s ledvinami, při nichž dochází k malému nebo žádnému močení
bolest v dolní části zad, v oblasti ledvin na zádech nebo těsně nad bokem (bolest ledvin). Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužitý roztok zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Aciclovir Accord obsahuje
25 mg. Jedna injekční lahvička s obsahem 10 ml koncentrátu obsahuje aciclovirum natricum odpovídající aciclovirum 250 mg. Jedna injekční lahvička s obsahem 20 ml koncentrátu obsahuje aciclovirum natricum odpovídající aciclovirum 500 mg. Jedna injekční lahvička s obsahem 40 ml koncentrátu obsahuje aciclovirum natricum odpovídající aciclovirum 1 g.
pro injekci. Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková se používají k úpravě pH roztoku. Jak přípravek Aciclovir Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Tento léčivý přípravek je koncentrát pro infuzní roztok. Dodává se jako čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok, naplněný do skleněné lahvičky. Je to koncentrovaný roztok, který se ředí a poté podává jako infuze (kapačka). Hodnota pH je mezi 10,7 a 11,7.
10, 20 nebo 50ml lahvičky z čirého skla (s plnicími objemy 10, 20 a 40 ml), pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem. Dodává se ve velikosti balení 1 injekční lahvička, 5 injekčních lahviček nebo 10 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Varšava Polsko
Výrobce
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Polsko
Laboratori Fundació DAU C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 080040 Barcelona Španělsko
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park 3000 Paolo Malta
Rakousko Aciclovir Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Nizozemsko Aciclovir Accord 25 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Německo Aciclovir Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dánsko Aciclovir Accord 25 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Estonsko Aciclovir Accord Finsko Aciclovir Accord 25 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Norsko Aciclovir Accord Švédsko Aciclovir Accord Litva Aciclovir Accord 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Polsko Aciclovir Accord Rumunsko Aciclovir Accord 25 mg/ml Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovinsko Aciklovir Accord 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Bulharsko Aciclovir Accord 25 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор Česká republika Aciclovir Accord Kypr Aciclovir Accord 25 mg/ml concentrate for solution for injection Itálie Aciclovir Accordpharma Portugalsko Aciclovir Accord Španělsko Aciclovir Accord 25 mg/ml Concentrado para solución para perfusión Francie Aciclovir Accord 25 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pouze pro jednorázové použití. Zlikvidujte nepoužitý roztok. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Z vypočtené dávky určete příslušný počet a sílu lahviček, které se mají použít. Podávání: Potřebná dávka acikloviru má být podávána pomalou intravenózní infuzí po dobu jedné hodiny. Přípravek Aciclovir Accord může být podáván infuzní pumpou s regulovanou rychlostí. Alternativně může být přípravek Aciclovir Accord dále naředěn tak, aby koncentrace acikloviru nebyla vyšší než 5 mg/ml (0,5 % w/v) pro podávání infuzí. Přidejte požadovaný objem přípravku Aciclovir Accord k vybranému infuznímu roztoku, jak je doporučeno níže, a dobře protřepávejte, aby bylo zajištěno odpovídající promíchání. U dětí a novorozenců, kde je vhodné udržovat objem infuzní tekutiny na minimu, se doporučuje, aby ředění bylo na základě 4 ml roztoku (100 mg acikloviru) přidaných do 20 ml infuzní tekutiny.
Pro dospělé se doporučuje používat infuzní vaky obsahující 100 ml infuzní tekutiny, i když by to mělo koncentraci acikloviru podstatně nižší než 0,5 % w/v. Jeden 100 ml infuzní vak tedy může být použit pro jakoukoli dávku mezi 250 mg a 500 mg acikloviru (10 a 20 ml roztoku), ale druhý vak musí být použit pro dávky mezi 500 mg a 1000 mg.
Je-li aciklovir zředěn v souladu s doporučenými postupy, je známo, že je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky a je stabilní až 24 hodin při pokojové teplotě (do 25 ° C):
Intravenózní infuze chloridu sodného (0,45 % a 0,9 % w/v)
Intravenózní infuze chloridu sodného (0,18 % w/v) a glukózy (4 % w/v) Intravenózní infuze chloridu sodného (0,45 % w/v) a glukózy (2,5 % w/v) Intravenózní infuze laktátu sodného (Hartmannův roztok).
Aciklovir, pokud je zředěn v souladu s výše uvedeným postupem, poskytuje koncentraci acikloviru ne vyšší než 0,5 % w/v.
Protože přípravek neobsahuje žádnou antimikrobiální konzervační látku, musí se ředění provést za aseptických podmínek bezprostředně před použitím a veškerý nepoužitý roztok se musí zlikvidovat.
Kompatibilita byla prokázána s injekčními stříkačkami z polypropylenu (PP), s injekčními soupravami bez polyvinylchloridu (PVC) IV a infuzními vaky bez polyvinylchloridu (PVC).