Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls164977/2023
Příbalová informace: informace pro pacienta
Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g kožní roztok
fluorouracilum/acidum salicylicum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Actikerall obsahuje dvě léčivé látky, fluorouracil a kyselinu salicylovou. Fluorouracil patří do skupiny léčiv známých jako antimetabolity, které zpomalují růst buněk (cytostatická látka). Kyselina salicylová je látkou změkčující kůži. Actikerall je roztok určený k léčbě iradiační keratózy (stupně I/II) u dospělých pacientů se zdravým imunitním systémem. Iradiační keratóza se projevuje jako malá, na povrchu ztvrdlá, šupinatá nebo olupující se místa na kůži. Mohou být červená nebo světle hnědá, nebo mohou mít stejnou barvu jako Vaše kůže. Mohou být suchá nebo hrubá na dotek a někdy je lépe cítíte, než vidíte. Tyto změny se častěji vyskytují u lidí, kteří byli delší dobu vystaveni slunečním paprskům.
Nepoužívejte přípravek Actikerall
Některá jiná léčiva mohou zvýšit nežádoucí účinky přípravku Actikerall nebo mohou způsobit jiné nežádoucí účinky. Viz také bod ‘Další léčivé přípravky a přípravek Actikerall’ níže.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Actikerall se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem − jestliže víte, že nemáte žádnou aktivitu enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (úplný
deficit DPD). Je důležité, abyste neaplikovali více přípravku Actikerall, než je uvedeno v bodu 3 této příbalové informace.
− pokud máte sníženou kožní citlivost, schopnost cítit dotyk, bolest a teplotu (např. pokud jste diabetik). V tomto případě musejí být léčené oblasti pečlivě sledovány Vaším lékařem.
Nejsou k dispozici zkušenosti týkající se přípravku Actikerall u opakovaných cyklů léčby u pacientů s iradiační keratózou nebo v případě návratu onemocnění.
Děti a dospívající Actikerall nesmí být používán u dětí a mladistvých do 18 let. Iradiační keratóza není onemocněním dětského věku.
Další léčivé přípravky a přípravek Actikerall Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud jsou některé léčivé přípravky používány současně, může to vést k zesílení nebo zeslabení účinku některého z nich.
Svého lékaře informujte zejména v případě, že užíváte některý z níže uvedených přípravků:
Těhotenství, kojení a plodnost Actikerall se nesmí používat v těhotenství a při kojení a také v případě, existuje-li možnost, že jste těhotná.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Actikerall obsahuje dimethylsulfoxid a ethanol Dimethylsulfoxid může způsobit podráždění kůže.
Tento léčivý přípravek obsahuje 160 mg alkoholu (ethanolu) v jednom gramu. Alkohol může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování Obvykle je přípravek Actikerall aplikován jednou denně, nestanovil-li Váš lékař jinak. Pokud máte ložiska iradiační keratózy v oblastech, kde je kůže tenčí, např. kolem očí a na spáncích, lékař Vás může instruovat, abyste aplikovali přípravek Actikerall méně často. Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, používejte přípravek pouze třikrát týdně, dokud se nežádoucí účinek nezlepší. Během léčby může být také zapotřebí častější sledování lékařem.
Způsob podání K aplikaci na kůži (kožní podání).
Další pokyny Přípravek Actikerall nesmí přijít do kontaktu s očima, sliznicí úst a nosu nebo genitáliemi (mukózní membrány). Přípravek Actikerall roztok může trvale poškodit oděvy, textilie nebo akrylové hmoty (např. akrylátové vany), proto je potřeba kontaktu s nimi zabránit. Pozor, hořlavina: nevystavujte přípravek otevřenému ohni a nepoužívejte jej v blízkosti plamenů, zapálené cigarety nebo některých přístrojů (např. fénu na vlasy). Během léčby pravidelně navštěvujte lékaře.
Délka léčby Přípravek Actikerall se aplikuje na ložiska iradiační keratózy jednou denně, dokud ložiska zcela nevymizí nebo nejdéle po dobu 12 týdnů. Zlepšení iradiační keratózy může nastat již po 4 týdnech od začátku léčby s dalším zlepšením až do 12 týdnů léčby. Kompletní vyhojení kožních lézí může pokračovat až 8 týdnů po ukončení léčby. Léčba má pokračovat i v případě, že není po prvních
Máte-li pocit, že účinek přípravku Actikerall je příliš silný nebo slabý, řekněte o tom svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Actikerall než jste měl(a) Pokud jste použil(a) přípravek Actikerall častěji než jednou denně, pravděpodobněji se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky na kůži nebo mohou být závažnější. V tomto případě, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Pokud jste zapomněl(a) použít přípravek Actikerall Neužívejte dvojitou dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou. Pokračujte v léčbě dle pokynů svého lékaře nebo dle pokynů v této příbalové informaci.
Pokud přestanete užívat přípravek Actikerall Kontaktujte, prosím, svého lékaře, pokud chcete léčbu ukončit.
Pokud máte jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mírné až středně závažné podráždění, resp. zanícení na místech podání se vyskytuje u většiny pacientů léčených přípravkem Actikerall. V případě vážnějších reakcí, prosím, kontaktujte svého ošetřujícího lékaře.
Protože má tento léčivý přípravek velmi silný změkčující účinek na kůži, může se objevovat bělavé odbarvení kůže a její odlupování v šupinách.
Kvůli obsahu salicylové kyseliny může přípravek Actikerall vyvolat mírné známky kožního podráždění jako je zánět kůže (dermatitis) nebo kontaktní alergické reakce, zejména u pacientů s citlivou pokožkou nebo přecitlivělých na kyselinu salicylovou. Příznaky kontaktní alergie mohou zahrnovat svědění a zarudnutí nebo vznik malých puchýřků dokonce i mimo oblasti aplikace přípravku.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:
Velmi časté, které se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 lidí
• reakce v místě aplikace
Časté, které se mohou vyskytnout až u 1 z 10 lidí
bolest hlavy
olupování kůže (exfoliace)
reakce v místě aplikace
slabé krvácení, ztráta vrchní části kůže (eroze), strupy
Méně časté, které se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 lidí
suchost očí, zvýšené slzení očí (lakrimace)
reakce v místě aplikace
zánět kůže (dermatitida), otok (edém), vznik vředů
Četnost výskytu slabého krvácení, ztráty vrchní vrstvy kůže (eroze), strupu, otoku, vředu a zánětu kůže (dermatitidy) byla o kategorii vyšší v jedné studii, ve které byl přípravek Actikerall používán na postižené místo o velikosti 25 cm2.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby se zabránilo vysychání. Pozor, hořlavina: nevystavujte přípravek otevřenému ohni a nepoužívejte jej v blízkosti plamenů, zapálené cigarety nebo některých přístrojů (např. fénu na vlasy).
Přípravek Actikerall nepoužívejte déle než 3 měsíce po prvním otevření. Přípravek Actikerall nepoužívejte, pokud v něm spatříte krystaly. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Actikerall obsahuje
Léčivé látky jsou fluorouracil a kyselina salicylová. Jeden g (= 1,05 ml) kožního roztoku obsahuje fluorouracilum 5 mg a acidum salicylicum 100 mg. Pomocnými látkami jsou: dimethylsulfoxid, bezvodý ethanol, ethyl-acetát, pyroxylin, kopolymer methyl- a butylmethakrylátu.
Jak přípravek Actikerall vypadá a co obsahuje toto balení Actikerall je čirý, bezbarvý až slabě oranžovo-bílý kožní roztok. Tento léčivý přípravek je balen v hnědé skleněné lahvičce s bílým polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a v papírové krabičce. Uzávěr lahvičky je spojen se štětečkovým aplikátorem, kterým se roztok nanáší. Štětečkový aplikátor je vyroben z polyetylenu, štětiny jsou vyrobeny z nylonu a rukojeť z nerezové oceli (V2A). Velikost balení: Lahvička s obsahem 25 ml kožního roztoku.
Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 21465 Reinbek Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: EGIS Praha, spol. s r. o. Tel: +420 227 129 111
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
| Země | Název |
|---|---|
| Rakousko | Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut |
| Česká republika | Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g |
| Německo | Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut |
| Lucembursko | Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut |
| Polsko | Actikerall |
| Slovenská republika | Actikerall 5 mg/100 mg/g |
| Velká Británie | Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Cutaneous Solution |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 9. 2023