Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls276570/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele Activelle 1 mg/0,5 mg potahované tablety estradiol/norethisteron-acetát
Activelle je přípravek kontinuální kombinované hormonální substituční terapie (HST). Obsahuje dva typy ženských hormonů, estrogen a progestagen. Activelle se používá u žen po menopauze, od jejichž poslední přirozené menstruace uběhl již minimálně 1 rok.
Přípravek Activelle se užívá ke: Zmírnění příznaků objevujících se po menopauze Během menopauzy klesá množství estrogenu produkovaného ženským organismem. Může to způsobit příznaky jako horko v obličeji, na krku a na hrudníku (návaly horka). Activelle zmírňuje tyto postmenopauzální příznaky. Activelle vám bude předepsán pouze tehdy, pokud vás příznaky výrazně omezují v denním životě. Prevenci osteoporózy Po menopauze může docházet u některých žen k řídnutí kostí (osteoporóza). Všechny dostupné možnosti byste měla probrat s lékařem. Pokud máte zvýšené riziko zlomenin v důsledku osteoporózy a jiné přípravky pro vás nejsou vhodné, můžete k prevenci osteoporózy po menopauze užívat přípravek Activelle.
Přípravek Activelle je předepisován ženám, kterým nebyla odebrána děloha a které již nemenstruují déle než jeden rok.
Zkušenosti s léčbou přípravkem Activelle u žen starších 65 let jsou omezené.
Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (z důvodu selhání vaječníků či operace) jsou omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, riziko spojené s užíváním HST se může lišit. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Před zahájením (nebo znovuzahájením) léčby hormonální substituční terapií lékař zjistí vaši a rodinnou anamnézu. Lékař se může rozhodnout pro provedení lékařských vyšetření. Ta mohou zahrnovat vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, pokud je to nezbytné.
Po zahájení léčby přípravkem Activelle musíte chodit na pravidelná vyšetření (minimálně jednou ročně). Při těchto návštěvách se s lékařem poraďte o přínosech a rizicích pokračující léčby přípravkem Activelle.
Choďte na pravidelné prohlídky prsů dle doporučení lékaře. Neužívejte přípravek Activelle Jestliže se na vás vztahuje některý z níže uvedených bodů. Pokud si u některého z bodů nejste jistá, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Activelle užívat. Activelle neužívejte:
Pokud se u vás některý z výše uvedených stavů objeví poprvé poté, co jste začala užívat Activelle, okamžitě ho vysaďte a ihned kontaktujte lékaře.
Upozornění a opatření Před zahájením léčby informujte lékaře, jestliže se u vás vyskytly níže uvedené stavy, neboť se mohou objevit znovu nebo se mohou během léčby přípravkem Activelle zhoršit. Pokud tomu tak je, lékař vás může zvát na kontroly častěji:
děložní fibroidy uvnitř dělohy
růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) či dřívější výskyt nadměrného růstu děložní sliznice (hyperplazie endometria)
zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“)
zvýšené riziko onemocnění rakovinou podmíněnou estrogeny (pokud například matka, sestra či babička onemocněly rakovinou prsu)
vysoký krevní tlak
jaterní poruchy, jako je nezhoubný nádor jater
diabetes (cukrovka)
žlučové kameny
migrény nebo těžké bolesti hlavy
onemocnění imunitního systému, které ovlivňuje mnoho orgánů v těle (systémový lupus erythematosus, SLE)
epilepsie
astma
onemocnění ovlivňující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)
velmi vysoká hladina tuku v krvi (triglyceridy)
zadržování tekutin v důsledku problémů se srdcem nebo ledvinami
dědičný a získaný angioedém
nesnášenlivost laktózy
Ukončete léčbu přípravkem Activelle a okamžitě kontaktujte svého lékaře Pokud se u vás během užívání HST objeví cokoliv z níže uvedeného:
kterýkoli ze stavů uvedený v bodě „Neužívejte přípravek Activelle“
žluté zbarvení kůže nebo bělma očí (žloutenka). Může to být příznak jaterního onemocnění.
otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, což může naznačovat angioedém.
velké zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě)
bolest hlavy typu migrény, která se objeví poprvé
otěhotníte-li
objeví-li se u vás příznaky krevní sraženiny jako například:
– bolestivý otok a zarudnutí dolní končetiny
– náhlá bolest na prsou
– potíže s dýcháním
Více informací viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“
Upozornění: Activelle není antikoncepce. Pokud od vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců nebo pokud je vám méně než 50 let, můžete stále potřebovat pro zabránění početí antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem.
HST a rakovina Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (rakovina endometria) Užívání HST pouze na bázi estrogenů zvyšuje riziko nadměrného zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a vzniku rakoviny děložní sliznice (rakoviny endometria). Progestagen obsažený v přípravku Activelle vás před tímto dodatečným rizikem chrání.
Nepravidelné krvácení Během prvních 3 až 6 měsíců užívání přípravku Activelle se u vás může objevit nepravidelné krvácení nebo stopy krve (špinění). Pokud však nepravidelné krvácení:
Rakovina prsu Důkazy prokazují, že užívání kombinované estrogen-progestagenové nebo samotné estrogenové hormonální substituční terapie (HST) riziko rakoviny prsu zvyšuje. Dodatečné riziko závisí na tom, jak dlouho HST užíváte. Projeví se v průběhu 3 let užívání. Po ukončení HST dodatečné riziko v průběhu času klesá, ale může přetrvávat až po dobu 10 let nebo více, pokud jste HST užívala po dobu delší 5 let.
Srovnání
U žen ve věku 50 až 54 let, které HST neužívají, bude v průběhu 5letého období diagnostikována rakovina prsu v průměru u 13 až 17 žen z 1 000. U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HST obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu 5 let, se vyskytne 16–17 případů na 1 000 žen (tj. o 0 až 3 případy více). U žen ve věku 50 let, které začnou užívat estrogen-progestagenovou HST a budou ji užívat po dobu 5 let, to bude 21 případů na 1 000 žen (tj. o 4 až 8 případů více).
Rakovina prsu je v průběhu 10letého období diagnostikována v průměru u 27 žen z 1 000 ve věku 50 až 59 let, které neužívají HST. U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HST obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 34 žen z 1 000 (tj. o 7 případů více). U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HST a budou ji užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 48 žen z 1 000 (tj. o 21 případů více).
Dále se doporučuje účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je vám tato možnost nabídnuta. Při mamografickém screeningovém vyšetření je důležité, abyste upozornila zdravotní sestru či personál obsluhující mamograf, že užíváte hormonální substituční terapii, protože tato léčba může zvyšovat denzitu prsů, což může ovlivnit výsledky mamogramu. Při zvýšené denzitě prsů nemusí mamografie odhalit všechny bulky.
Rakovina vaječníků (ovarií)
Výskyt rakoviny vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání HST obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků.
Riziko rakoviny vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2 000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HST, bude během 5letého období diagnostikována rakovina vaječníků. U žen, které užívaly HST po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).
Účinky HST na srdce a krevní oběh Krevní sraženiny v žilách (trombóza) Riziko krevních sraženin v žilách je u žen užívajících HST 1,3 až 3násobně vyšší než u žen, jež HST neužívají, a to zvláště v prvním roce léčby. Krevní sraženina může být vážná, a pokud pronikne do plic, může způsobit bolest na hrudi, dušnost, bezvědomí nebo dokonce úmrtí. Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne krevní sraženina v žilách, je vyšší, pokud jste vyššího věku či pokud se na vás vztahuje jakýkoli z níže uvedených případů. Informujte svého lékaře, pokud některá z uvedených situací platí i pro vás:
Příznaky krevní sraženiny najdete v bodě „Ukončete léčbu přípravkem Activelle a okamžitě kontaktujte svého lékaře”.
Srovnání U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu delší než 5 let předpokládat vznik krevní sraženiny v žilách v průměru u 4 až 7 žen z 1 000. U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST po dobu 5 let, to bude 9 až 12 případů na 1 000 žen (tj. 5 případů navíc).
Onemocnění srdce (infarkt) Neexistují důkazy o tom, že HST zabraňuje infarktu. U žen nad 60 let užívajících estrogenprogestagenovou HST je o něco pravděpodobnější vznik onemocnění srdce než u žen, jež žádnou HST neužívají.
Cévní mozková příhoda Riziko postižení cévní mozkovou příhodou je přibližně 1,5 krát vyšší u uživatelek HST oproti ženám, jež HST neužívají. Počet dodatečných případů cévní mozkové příhody v důsledku užívání HST bude s věkem stoupat.
Srovnání U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu 5 let předpokládat cévní mozkovou příhodu v průměru u 8 žen z 1 000.
Další stavy HST nezabraňuje ztrátě paměti. Existují určité důkazy o vyšším riziku ztráty paměti u žen, které začaly s léčbou HST po 65. roce věku. Poraďte se se svým lékařem.
Další léčivé přípravky a přípravek Activelle Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Activelle. To může vést k nepravidelnému krvácení. Vztahuje se to na následující léky:
Jiné léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek přípravku Activelle:
• Léky obsahující ketokonazol (fungicidní látka) Při současné léčbě cyklosporinem se může projevit vliv přípravku Activelle.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně přípravků bez lékařského předpisu, rostlinných přípravků nebo jiných doplňků stravy. Poraďte se se svým lékařem.
Laboratorní testy Potřebujete-li podstoupit vyšetření krve, oznamte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte přípravek Activelle, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.
Přípravek Activelle s jídlem a pitím Tablety lze užívat jak během jídla a pití, tak i bez něj.
Těhotenství a kojení Těhotenství: Activelle je určen pouze ženám po menopauze. Jestliže otěhotníte, ukončete léčbu přípravkem Activelle a navštivte lékaře.
Kojení: Activelle nesmíte užívat, jestliže kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Activelle nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Activelle obsahuje monohydrát laktózy. Pokud trpíte nesnášenlivostí některých typů cukrů, poraďte se před použitím přípravku Activelle se svým lékařem.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívejte jednu tabletu denně, a to každý den přibližně ve stejnou dobu. Jakmile využíváte všech 28 tablet balení, pokračujte bez přerušení s léčbou tabletami z dalšího balení. Pro použití kalendářového balení čtěte „NÁVOD PRO POUŽITÍ“ na konci příbalové informace.
Léčbu přípravkem Activelle můžete začít kterýkoli vhodný den. Přecházíte-li však z léčby hormonální substituční terapií, při níž máte každý měsíc krvácení, začněte léčbu přípravkem Activelle hned po skončení krvácení.
Lékař by vám měl předepsat nejnižší účinnou dávku, která zmírní vaše symptomy, a to po co možná nejkratší dobu. Poraďte se s lékařem, pokud se vám zdá, že vaše dávka je příliš silná nebo naopak není dosti silná.
Jestliže jste užila více přípravku Activelle, než jste měla Jestliže jste užila více přípravku Activelle, než jste měla, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Předávkování přípravkem může způsobit pocit nevolnosti nebo zvracení.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Activelle Pokud jste si zapomněla vzít tabletu v obvyklou dobu, užijte ji během dalších 12 hodin. Pokud již 12 hodin uběhlo, vynechanou dávku přeskočte a pokračujte s léčbou druhý den jako normálně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu. Pokud vám nebyla odstraněna děloha, může opomenutí dávky zvýšit pravděpodobnost výskytu krvácení a špinění.
Jestliže jste přestala užívat přípravek Activelle Chcete-li léčbu přípravkem Activelle ukončit, promluvte si nejprve se svým lékařem. Vysvětlí vám důsledky ukončení léčby a seznámí vás s dalšími možnostmi léčby.
Pokud musíte podstoupit operaci:
Plánujete-li podstoupit operaci, informujte ošetřujícího chirurga, že užíváte Activelle. Možná bude třeba přestat užívat Activelle čtyři až šest týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevních sraženin (viz bod 2, „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“). Zeptejte se svého lékaře, kdy budete moci léčbu přípravkem Activelle opět zahájit.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující onemocnění jsou u uživatelek HST hlášena častěji v porovnání s ženami, které HST neužívají:
rakovina prsu
abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo rakovina endometria)
rakovina vaječníků
krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo plicích (venózní tromboembolie)
onemocnění srdce
cévní mozková příhoda
pravděpodobná ztráta paměti, pokud je léčba HST zahájena po 65. roku života
Více informací o těchto nežádoucích účincích najdete v bodě 2. „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Activelle užívat“.
Může se vyskytnout přecitlivělost/alergie, i když se jedná o méně častý nežádoucí účinek. Příznaky přecitlivělosti/alergie mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících projevů: kopřivka, svědění, otoky, potíže s dýcháním, nízký krevní tlak (bledá a studená pokožka, rychlý srdeční tep), závratě a pocení, což vše mohou být příznaky anafylaktické reakce/šoku. Pokud se některý z těchto příznaků objeví, přestaňte Activelle užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Bolestivost nebo citlivost prsů
Vaginální krvácení Časté nežádoucí účinky (projeví se u 1 až 10 pacientek ze 100)
Bolest hlavy
Zvyšování tělesné hmotnosti způsobené retencí tekutin
Vaginální záněty
Migréna nebo zhoršení existující migrény
Vaginální plísňové infekce
Deprese nebo zhoršení existující deprese
Nevolnost
Zvětšení nebo otoky prsů (edém)
Bolest zad
Výskyt děložních fibroidů (nezhoubné nádory), zhoršení existujících děložních fibroidů nebo jejich opětný výskyt
Otoky paží a nohou (periferní edém)
Zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté nežádoucí účinky (projeví se u 1 až 10 pacientek z 1 000)
Nadmutí břicha, bolest břicha, otoky nebo diskomfort či plynatost
Akné
Vypadávání vlasů (alopecie)
Nadměrný růst ochlupení mužského typu
Svědění nebo kopřivka
Záněty povrchových žil (povrchová tromboflebitida)
Křeče v nohou
Lék neúčinkuje
Alergické reakce
Nervozita Vzácné nežádoucí účinky (projeví se u 1 až 10 pacientek z 10 000)
Krevní sraženiny v cévách nohou nebo plic (hluboká žilní trombóza, plicní embolie) Velmi vzácné nežádoucí účinky (projeví se u méně než 1 pacientky z 10 000)
Rakovina děložní sliznice (rakovina endometria)
Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria)
Zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení vysokého krevního tlaku
Onemocnění žlučníku, tvorba žlučových kamenů, zhoršení existujících žlučových kamenů nebo jejich opětovný výskyt
Nadměrná sekrece kožního mazu, kožní výsev
Akutní nebo opakovaně se vyskytující edém (angioneurotický edém)
Nespavost, závratě, úzkosti
Změny v sexuálních potřebách
Poruchy vidění
Snížení tělesné hmotnosti
Zvracení
Pálení žáhy
Vaginální a genitální svědění
Infarkt a cévní mozková příhoda Další nežádoucí účinky kombinované HST
Onemocnění žlučníku
Různá kožní onemocnění:
– zbarvení kůže zvláště na obličeji a krku známé jako „těhotenské skvrny“ (chloasma)
– bolestivé zarudnutí uzlinek v kůži (erythema nodosum)
– vyrážka s ostře ohraničeným zarudnutím nebo vřídky (erythema multiforme) červené až purpurové zbarvení kůže a/nebo sliznic (vaskulární purpura)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 C. Chraňte před chladem. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Activelle obsahuje
Jak přípravek Activelle vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou bílé, kulaté o průměru 6 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo NOVO 288 a na druhé straně je vyraženo logo firmy Novo Nordisk (býk Apis).
Velikosti balení:
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy: Členské státy EHP: Activelle – s výjimkou Spojeného království (Severního Irska): Kliovance
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 9. 2024 Další zdroje informaci: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Česká republika/ Státní ústav pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.gov.cz
NÁVOD PRO POUŽITÍ Návod k použití kalendářového balení