Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls81399/2025
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Addnok 2 mg sublingvální tablety Addnok 8 mg sublingvální tablety
buprenorphinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Addnok je léčivý přípravek, kterým se léčí závislost na opioidech (narkotikách). Přípravek Addnok se používá jako součást programu lékařské, sociální a psychologické léčby pro pacienty závislé na opiátech (narkotikách). Léčbu předepisují a na léčbu dohlížejí lékaři specializovaní na léčbu drogové závislosti. Léčba přípravkem Addnok je určená pro dospělé a dospívající od 15 let věku.
Neužívejte přípravek Addnok:
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Addnok se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás před léčbou vyskytne kterýkoli z následujících stavů nebo se rozvine během léčby. Lékař možná bude muset snížit dávku přípravku Addnok, nebo k jejich zvládnutí budete muset dostat další léčbu:
Tento léčivý přípravek obsahuje buprenorfin, což je opioidní léčivý přípravek. Opakované užívání opioidů může vést k tomu, že lék bude méně účinný (zvyknete si na něj, což se označuje jako tolerance). Opakované užívání přípravku Addnok může také vést k závislosti, zneužívání a návyku, což může mít za následek život ohrožující předávkování. Závislost nebo návyk mohou způsobit, že přestanete mít kontrolu nad tím, kolik léku potřebuje užívat nebo jak často jej potřebujete užívat.
Riziko vzniku závislosti nebo návyku se u jednotlivých osob liší. Riziko, že se stanete závislým/závislou nebo získáte návyk na přípravek Addnok, může být vyšší, pokud:
Pokud během užívání přípravku Addnok zaznamenáte některý z následujících příznaků, může to být známkou toho, že jste se stal(a) a závislým/závislou:
Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře a poraďte se s ním o nejvhodnějším způsobu léčby, včetně toho, kdy je vhodné léčbu ukončit a jak ji bezpečně ukončit (viz bod 3. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Addnok).
Zneužití Zneužití, zejména injekční cestou a ve vysokých dávkách, je nebezpečné a může mít smrtelné následky.
Existují případy, kdy lidé zemřeli na respirační selhání (neschopnost dýchat) po zneužití buprenorfinu nebo jeho užití v kombinaci s jinými léčivy tlumícími centrální nervový systém, jako je alkohol, benzodiazepiny (léky používané k léčbě úzkosti nebo poruch spánku) a další opioidy.
V souvislosti se zneužitím, zejména s nitrožilním užitím a užitím vysokých dávek, byly hlášeny případy akutního poškození jater. Tato poškození mohou být způsobena některými onemocněními, jako jsou virové
infekce (chronická hepatitida C), zneužívání alkoholu, anorexie, nebo po užití přípravku společně s jinými léky (např. antiretrovirová analoga nukleosidů, kyselina acetylsalicylová, amiodaron, isoniazid a valproát). Pokud trpíte silnou únavou, nechutenstvím, svěděním nebo zežloutnutím kůže nebo očí, ihned to oznamte lékaři, abyste mohl(a) dostat náležitou léčbu.
Tento léčivý přípravek může způsobit:
Poruchy dýchání spojené se spánkem Přípravek Addnok může způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem, jako je spánková apnoe (dechové pauzy během spánku) a hypoxemie spojená se spánkem (nízká hladina kyslíku v krvi). Příznaky mohou zahrnovat dechové pauzy během spánku, noční buzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku nebo nadměrnou ospalost během dne. Pokud pozorujete vy nebo jiná osoba tyto příznaky, obraťte se na svého lékaře. Váš lékař zváží snížení dávky.
Riziko závažných nežádoucích účinků je vyšší, pokud užíváte opioidy, alkohol, sedativa a hypnotika, zejména benzodiazepiny.
Ukončení léčby může mít za následek abstinenční syndrom. Děti a dospívající Používání přípravku Addnok u dětí a dospívajících do 15 let věku se nedoporučuje, neboť nejsou k dispozici dostatečné údaje o jeho bezpečnosti a účinnosti. Další léčivé přípravky a přípravek Addnok Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Buprenorfin může ovlivňovat účinky jiných léků a jiné léky mohou ovlivňovat účinek buprenorfinu. Je proto důležité informovat svého lékaře, jestliže používáte některé z následujících léků:
Gabapentin nebo pregabalin k léčbě epilepsie nebo bolesti způsobené nervovými problémy (neuropatická bolest).
léky používané k léčbě úzkosti, neklidu a spánkových obtíží (benzodiazepiny a anxiolytika jiná než benzodiazepiny). Pokud Vám lékař předepsal benzodiazepiny, nesmíte užívat vyšší než předepsanou dávku. Užívání přípravku Addnok společně s benzodiazepiny může způsobit smrt následkem selhání dýchání
antimykotika používaná k léčbě kožní infekce na pokožce hlavy (ketokonazol, itrakonazol)
antibiotika používaná k léčbě některých infekcí (rifampicin, erythromycin, troleandomycin)
léky používané k léčbě HIV/AIDS (inhibitory proteáz včetně ritonaviru, indinaviru, nelfinaviru a sachinaviru)
některé druhy léků používané k léčbě alergií, k léčbě nevolnosti z cestování nebo pocitu na zvracení (antihistaminika nebo antiemetika);
některé druhy léků používané k léčbě deprese (antidrepresiva), jako je moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin nebo trimipramin. Tyto léčivé přípravky na sebe mohou s přípravkem Addnok navzájem působit a mohou se u Vás objevit příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické stahy svalů, včetně svalů ovládajících
pohyb očí, neklid s potřebou pohybu, halucinace, bezvědomí, nadměrné pocení, třes, zesílení reflexů, zvýšené napětí svalů, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, je třeba obrátit se na lékaře.
další léky se sedativními účinky používané k léčbě migrény, vysokého krevního tlaku, návalů horka a abstinenčního syndromu v důsledku zneužití léku (tlumící antihistaminika, určitá antidepresiva a klonidin)
silné léky proti bolesti (opioidní analgetika) a léky proti kašli obsahující látky příbuzné opioidům (methadon, dextropoxyfen, kodein, dextromethorfan a noskapin)
léky proti bolesti (morfin a látky podobné morfinu)
léky obsahující alkohol
léky používané k léčbě epilepsie (fenobarbital, fenytoin, karbamazepin)
léky používané k léčbě psychózy (neuroleptika)
léky používané jako sedativa a k úlevě od křečí, poruch spánku a úzkosti (barbituráty)
léky používané jako perorální antikoncepce (gestoden)
léky na léčbu psychiatrických poruch (antipsychotika nebo neuroleptika);
léky uvolňující svalové křeče;
léky k léčbě Parkinsonovy choroby;
Přípravek Addnok s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Addnok můžete užívat nezávisle na jídle. V průběhu léčby přípravkem Addnok nepijte alkohol. Alkohol zesiluje sedativní účinky buprenorfinu a následkem toho může být nebezpečné řídit vozidla nebo ovládat stroje. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství V průběhu těhotenství nemáte buprenorfin užívat. Pokud to však Váš lékař pokládá za vhodné, lze učinit pro první 3 měsíce těhotenství výjimku. Kojení Neužívejte buprenorfin, jestliže kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Addnok může mít sedativní účinek a může způsobit mdloby a závrať, čímž může snižovat schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje, jestliže pociťujete závratě nebo ospalost. K těmto stavům obvykle dochází na začátku léčby a při zvýšení dávky. Přípravek Addnok obsahuje laktosu Přípravek Addnok obsahuje laktosu (druh cukru). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Optimální dávku stanoví Váš lékař. Během léčby může lékař upravovat dávku v závislosti na Vaší odpovědi. Pro dosažení nejlepšího možného přínosu z užívání přípravku Addnok musíte lékaře informovat o všech
lécích, které užíváte, včetně alkoholu, léků obsahujících alkohol, pouličně prodávaných léků a léků na předpis, které Vám nepředepsal Váš lékař.
Po první dávce tablet buprenorfinu můžete pocítit určité opioidní abstinenční příznaky, viz bod 4. Snížená funkce ledvin nebo jater: Jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry, může být nutné snížit dávku. Poraďte se se svým lékařem. Jestliže trpíte závažnou nedostatečností jater, nesmíte buprenorfin užívat. Souběžná léčba methadonem Dávku methadonu je nutné před zahájením léčby přípravkem Addnok snížit na maximálně 30 mg denně. Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte abstinenční příznaky (pocení, znepokojení nebo neklid). Použití u dětí a dospívajících (do 15 let věku): Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti nesmí děti a dospívající do 15 let věku přípravek Addnok používat. Způsob podání
Tablety se užívají sublingválně. To znamená, že tabletu si musíte vložit pod jazyk, dokud se nerozpustí (většinou to trvá 5 až 10 minut). Tablety se smí užívat pouze tímto způsobem. Tabletu nepolykejte, nedrťte ani nežvýkejte, jinak nebude fungovat správně a mohou se vyskytnout abstinenční příznaky.
Délka trvání léčby Délku trvání léčby určí individuálně Váš lékař. Po určité době úspěšné léčby může lékař postupně snižovat dávku na nižší udržovací dávku. Dávka přípravku Addnok se v závislosti na Vašem stavu může pod lékařským dohledem i nadále snižovat, až se léčba úplně zastaví. Léčbu v žádném případě neupravujte ani nezastavujte, pokud k tomu nedostanete svolení Vašeho lékaře.
Účinnost této léčby závisí na dávce společně s další lékařskou, psychologickou a sociální léčbou. Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Addnok příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem či lékárníkem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Addnok, než jste měl(a) V případě předávkování buprenorfinem musíte okamžitě vyhledat pohotovost nebo ošetření v nemocnici. Ihned informujte svého lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování mohou zahrnovat dýchací potíže, pomalé dýchání nebo srdeční příznaky. Toxická otrava byla pozorována po nesprávném použití (předávkování nebo nesprávné podání) a v nejhorším případě může mít za následek zástavu dechu, selhání srdce a/nebo poškození jater. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Addnok Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Addnok, obraťte se na svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokud Vám to nepřikáže lékař. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Addnok Neukončujte léčbu sám(sama), zeptejte se svého lékaře, jak máte léčbu ukončit. Náhlé přerušení může vyvolat abstinenční příznaky (pocení, znepokojení nebo neklid). Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Zneužití tohoto přípravku injekční cestou může vyvolat abstinenční příznaky, infekce, jiné kožní reakce a případně i závažné problémy s játry – viz bod „Upozornění a opatření“.
Po první dávce přípravku Addnok můžete pociťovat opioidní abstinenční příznaky, viz bod 3 „Jak se přípravek Addnok užívá“.
Závislost na přípravku Addnok Vezměte prosím na vědomí, že přípravek Addnok může způsobit závislost.
Velmi časté nežádoucí účinky postihují více než 1 uživatele z 10: nespavost, celkový pocit slabosti, abstinenční syndrom.
Časté nežádoucí účinky postihují 1 až 10 uživatelů ze 100: bolest hlavy, mdloby, závratě, zácpa, nevolnost, zvracení, nespavost, ospalost, pocit slabosti, pokles krevního tlaku při změně polohy ze sedu nebo lehu do stoje, pocení, úzkost, nervozita, průjem, bolest břicha, porucha slzení, příznaky rýmy, bolest zad, zimnice, abnormální elektrokardiogram.
Při dlouhodobém užívání buprenorfinu časté nežádoucí účinky postupně slábnou. Zácpa a pocení však často přetrvávají.
Méně časté nežádoucí účinky postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000: halucinace, silné potíže s dýcháním (dechový útlum), problémy s játry se žloutenkou nebo bez ní, odumírání jaterních buněk (nekróza jater).
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 1, ale méně než 10 pacientů z 10 000): halucinace, dechový útlum, zúžení průdušek (bronchospasmus), poškození jater, hepatitida, anafylaktický šok, angioedém, retence (zadržení) moči.
Velmi vzácné nežádoucí účinky postihují méně než 1 uživatele z 10 000: přecitlivělost (byly hlášeny alergické reakce). Mezi příznaky může patřit kožní vyrážka, kopřivka a svědění.
Neurčeny (z dostupných údajů nelze frekvenci : kazivost zubů.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek uchovávejte na bezpečném místě, kde k němu nemají přístup jiné osoby. Může způsobit závažné poškození zdraví a být smrtelný pro osoby, které mohou tento léčivý přípravek použít omylem nebo záměrně, i když jim nebyl předepsán.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Addnok obsahuje
Jak přípravek Addnok vypadá a co obsahuje toto balení Addnok 2 mg je oválná, bikonvexní, bílá sublingvální tableta s číslem „2“ vyraženým na jedné straně Addnok 8 mg je oválná, bikonvexní, bílá sublingvální tableta s číslem „8“ vyraženým na jedné straně.
Přípravek Addnok je dostupný v blistrových baleních po 7, 14 a 28 sublingválních tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci I-GEN, LDA Edificio Madan Parque, Rua dos Inventores 2825-182 Caparica Portugalsko
Výrobce Laboratorios Atral, S.A. Rua da Estacao Ns 1 and 1A 2600-726, Castanheira do Ribatejo Portugalsko
Nebo SGS Pharma Magyarország Kft., Derkovits Gyula Utca 53, Budapest XIX, 1193 Maďarsko
Nebo WESSLING GmbH Johann-Krane-Weg 42 48149 Muenster Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: Addnok Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 3. 2025