Načítání…
Načítání…
Adjupanrix suspenze a emulze pro injekční emulzi Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL--tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Smísením obsahu injekční lahvičky se suspenzí a injekční lahvičky s emulzí vznikne multidávkové balení. Množství dávek v injekční lahvičce naleznete v bodě 6.5.
Pomocné látky se známým účinkem Vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu a 5 miligramů polysorbátu 80 (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Suspenze a emulze pro injekční emulzi. Suspenze je bezbarvá slabě opalescentní tekutina. Emulze je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná tekutina.
Dospělí ve věku 18 let a starší Jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. Druhá dávka vakcíny o objemu 0,5 ml se má podat v intervalu nejméně tří týdnů až dvanácti měsíců po první dávce pro maximální účinnost.
Na základě velmi omezených údajů mohou dospělí starší 80 let potřebovat k dosažení imunitní odpovědi podání dvojité dávky vakcíny Adjupanrix ve zvolený den a poté v intervalu nejméně tří týdnů (viz bod 5.1).
Pediatrická populace
Děti ve věku od 6 měsíců do < 36 měsíců: Jedna dávka o objemu 0,125 ml (odpovídá čtvrtině dávky pro dospělé v jedné injekci) ve zvolený den. Druhá dávka o objemu 0,125 ml bude podána nejdříve 3 týdny po první dávce pro maximální účinnost.
Děti a dospívající ve věku od 36 měsíců do < 18 let: Jedna dávka o objemu 0,25 ml (odpovídá polovině dávky pro dospělé v jedné injekci) ve zvolený den. Druhá dávka o objemu 0,25 ml bude podána nejdříve 3 týdny po první dávce pro maximální účinnost.
Děti ve věku do 6 měsíců: Bezpečnost a účinnost vakcíny Adjupanrix u dětí ve věku do 6 měsíců nebyla stanovena.
Způsob podání Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce. V případě podání dvojité dávky má být každá injekce aplikována do opačných končetin, přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě). Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Anafylaktická (tj. život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný). Pokud je pro případ okamžité potřeby k dispozici zařízení pro resuscitaci, může být během pandemie vhodné podání této vakcíny. Viz bod 4.4.
Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci této vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersensitivita Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný). Současná onemocnění Pokud to pandemická situace dovoluje, má být očkování osob trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí odloženo. Trombocytopenie a poruchy koagulace
Adjupanrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně. Pro subkutánní podání vakcíny Adjupanrix nejsou žádné dostupné údaje. Proto je třeba, aby zdravotničtí pracovníci zvážili přínos a možná rizika podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, které mohou být kontraindikací intramuskulárního podání, pokud možný přínos očkování nepřeváží riziko krvácení.
Ochrana Údaje o podání vakcín obsahujících adjuvans AS03 před podáním nebo po podání jiných typů vakcín proti chřipce určených k prepandemické nebo pandemické vakcinaci nejsou k dispozici.
Jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou se může objevit v průběhu, nebo i před očkováním synkopa (mdloba). Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.
Narkolepsie Epidemiologické studie týkající se další vakcíny obsahující AS03 adjuvans (Pandemrix H1N1, rovněž vyráběné ve stejné továrně jako vakcína Adjupanrix) ukázaly v několika evropských zemích zvýšené riziko výskytu narkolepsie s nebo bez kataplexie u očkovaných ve srovnání s neočkovanými jedinci.
Klinická data u dětí mladších 6 let, které obdržely dvě dávky chřipkové vakcíny vyrobené v rámci připravenosti na pandemii (H5N1), ukazují, že po podání druhé dávky se zvyšuje četnost výskytu horečky (≥ 38 °C měřeno v axile). Proto se u malých dětí (např. přibližně do 6 let věku) doporučuje po očkování sledovat teplotu a provést opatření ke snížení horečky (jako je podání antipyretik dle klinické potřeby).
Pomocné látky Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“. Tato vakcína obsahuje 5 miligramů polysorbátu 80 na dávku. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce.
Nejsou k dispozici údaje o současném podání vakcíny Adjupanrix s jinými vakcínami. Pokud by měla být vakcína podána současně s jinou vakcínou, pak je nutno vakcíny aplikovat do různých končetin. Je třeba pamatovat na to, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.
Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní terapii, může být imunologická odpověď snížena. Po očkování proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zejména proti HTLV-1. V těchto případech je metoda Western Blot negativní. Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi na očkování.
Vakcína obsahující AS03 a HA odvozený z H1N1 byla podávána ženám ve všech trimestrech těhotenství. Informace o výsledcích více než 200 000 žen očkovaných během těhotenství jsou v současné době omezené. Nejsou známky zvýšeného rizika nežádoucích následků u více než 100 těhotných žen sledovaných v prospektivní klinické studii.
Studie na zvířatech s vakcínou Adjupanrix nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Údaje získané od těhotných žen, které byly očkovány různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans, nesvědčí pro malformace nebo fetální či neonatální toxicitu. Použití vakcíny Adjupanrix během těhotenství by mělo být zváženo a pokud je očkování nezbytné, je nutné, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními. Kojení Adjupanrix může být aplikován v období kojení. Fertilita Data týkající se fertility nejsou dostupná.
Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky” mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Klinické studie hodnotily výskyt níže uvedených nežádoucích účinků přibližně u 5 000 subjektů ve věku 18 let a starších očkovaných vakcínou H5N1 obsahující kmen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) s nejméně 3,75 mikrogramy HA/AS03.
Dvě klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků u přibližně 824 dětí ve věku 3 až < 18 let očkovaných poloviční dávkou pro dospělé 0,25 ml obsahující kmen A/Indonesia/2005 (H5N1) s nejméně 1,9 mikrogramu HA/AS03.
Tři klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků u přibližně 437 dětí ve věku 6 až < 36 měsíců očkovaných buď poloviční dávkou pro dospělé 0,25 ml (n = 400) nebo čtvrtinovou dávkou pro dospělé 0,125 ml (n = 37).
Seznam nežádoucích účinků Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti výskytu následovně:
Četnost je následující: Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích provedených s vakcínou vyrobenou v rámci připravenosti na pandemii jsou uvedeny níže (více informací o vakcínách vyrobených v rámci připravenosti na pandemii viz bod 5.1).
| Třída orgánových systémů | Četnost | Nežádoucí účinky |
|---|---|---|
| Poruchy krve a lymfatického systému | Časté | Lymfadenopatie |
| Psychiatrické poruchy | Méně časté | Insomnie |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Velmi časté | Bolest hlavy |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Méně časté | Závrať, somnolence, parestézie |
| Gastrointestinální poruchy | Méně časté | Gastrointestinální symptomy (jako je nauzea, průjem, zvracení, bolest břicha) |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně<br><br> | Časté | Ekchymóza v místě vpichu, zvýšené pocení |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně<br><br> | Méně časté | Svědění, vyrážka |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Velmi časté | Myalgie, artralgie |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Velmi časté | Bolest, zarudnutí, otok a indurace v místě vpichu injekce, únava, horečka |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Časté | Pocit tepla v místě vpichu a svědění v místě vpichu), onemocnění podobné chřipce, svalový třes |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Méně časté | Malátnost |
Pediatrická populace Byly hlášeny následující nežádoucí účinky na dávku: Děti ve věku od 6 měsíců do < 36 měsíců Údaje pro tuto věkovou skupinu jsou odvozeny ze souboru údajů o bezpečnosti ze 3 studií (D-PANH5N1-013, Q-PAN-H5N1-021 a Q-PAN-H5N1-023).
| Děti ve věku 6 až < 36 měsíců | Děti ve věku 6 až < 36 měsíců | Děti ve věku 6 až < 36 měsíců |
|---|---|---|
| Třída orgánových systémů | Četnost | Nežádoucí účinky |
| Poruchy metabolismu a výživy | Velmi časté | Snížená chuť k jídlu |
| Psychiatrické poruchy | Velmi časté | Podrážděnost/ mrzutost |
| Poruchy nervového systému | Velmi časté | Somnolence |
| Gastrointestinální poruchy | Velmi časté | Gastrointestinální symptomy (jako je průjem a zvracení) |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Méně časté | Vyrážka/ makulární vyrážka |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Méně časté | Kopřivka |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Velmi časté1 | Horečka (≥ 38 °C) |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Velmi časté | Bolest v místě vpichu |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Časté | Zarudnutí v místě vpichu |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Časté | Otok v místě vpichu |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Méně časté | Indurace v místě vpichu |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Méně časté | Strup v místě vpichu |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Méně časté | Otok obličeje |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Méně časté | Hematom v místě vpichu |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Méně časté | Vyrážka v místě vpichu |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Méně časté | Noduly v místě vpichu |
1V každé věkové skupině se ve srovnání s první dávkou po podání druhé dávky zvyšuje četnost výskytu horečky.
Děti ve věku od 36 měsíců do < 18 let Údaje pro tuto věkovou skupinu jsou odvozeny ze spojení údajů o bezpečnosti ze 2 studií (D-PANH5N1-032 a Q-PAN-H5N1-021).
| Třída orgánových systémů<br><br> | Četnost | Četnost | Nežádoucí účinky |
|---|---|---|---|
| Třída orgánových systémů<br><br> | 3 až < 6 let | 6 až < 18 let | |
| Poruchy metabolismu a výživy | Velmi časté | Méně časté | Snížená chuť k jídlu |
| Psychiatrické poruchy | Velmi časté | Méně časté | Podrážděnost/ mrzutost |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Velmi časté | Méně časté | Somnolence |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Méně časté | Velmi časté | Bolest hlavy |
| Poruchy nervového systému<br><br> | NA | Méně časté | Hypestezie |
| Poruchy nervového systému<br><br> | NA | Méně časté | Závratě |
| Poruchy nervového systému<br><br> | NA | Méně časté | Synkopa |
| Poruchy nervového systému<br><br> | NA | Méně časté | Třes |
| Gastrointestinální poruchy | Časté | Časté | Gastrointestinální symptomy (jako je nauzea, průjem, zvracení a bolest břicha) |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně<br><br> | Méně časté | Méně časté | Vyrážka |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně<br><br> | NA | Časté | Hyperhidróza |
| Třída orgánových systémů | Četnost | Četnost | Nežádoucí účinky |
|---|---|---|---|
| Třída orgánových systémů | 3 až < 6 let | 6 až < 18 let | |
| Třída orgánových systémů | NA | Méně časté | Kožní vřed |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně<br><br> | Méně časté | Velmi časté | Myalgie |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně<br><br> | NA | Méně časté | Ztuhlost pohybového aparátu |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně<br><br> | NA | Velmi časté | Artralgie |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Velmi časté | Velmi časté | Bolest v místě vpichu |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Časté1 | Časté1 | Horečka (≥ 38 °C) |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Časté | Časté | Zarudnutí v místě vpichu |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Časté | Časté | Otok v místě vpichu |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Méně časté | Velmi časté | Únava |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Méně časté | Časté | Zimnice |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Méně časté | NA | Hematom v místě vpichu |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Méně časté | Méně časté | Svědění v místě vpichu |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | NA | Méně časté | Bolest v podpaží |
1V každé věkové skupině se ve srovnání s první dávkou po podání druhé dávky zvyšuje četnost výskytu horečky. NA = není dostupné
Podobných výsledků reaktogenity bylo dosaženo v klinické studii (D-PAN-H5N1-009), která byla prováděna u dětí ve věku od 3 do 5 let a od 6 do 9 let a ve které 102 dětí dostalo 2 poloviční dávky pro dospělé (0,25 ml) vakcíny Adjupanrix. V této studii byla horečka častá, ale po druhé dávce základního očkování nebyl zaznamenán její zvýšený výskyt. Dále byly pozorovány následující nežádoucí účinky: ekchymóza v místě vpichu, svalový třes a zvýšené pocení. Všechny tři nežádoucí účinky byly časté.
• Postmarketingové sledování Nejsou k dispozici žádná data z postmarketingového sledování aplikace vakcíny Adjupanrix. Vakcína s adjuvans AS03 a obsahem 3,75 mikrogramů HA odvozeného z kmene A/California/7/2009 (H1N1) V průběhu postmarketingového sledování po očkování vakcínou obsahující adjuvans AS03 a 3,75 mikrogramů HA odvozeného z kmene A/California/7/2009 (H1N1) byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Poruchy imunitního systém Anafylaxe, alergické reakce. Poruchy nervového systému Febrilní křeče. Poruchy kůže a podkožní tkáně Angioedém, generalizované kožní reakce, kopřivka. Interpandemické trivalentní vakcíny Navíc, při postmarketingovém sledování interpandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Vzácné: Neuralgie, přechodná trombocytopenie. Velmi vzácné: Vaskulitida s přechodným postižením ledvin. Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina s obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
V této části jsou uvedeny klinické zkušenosti získané po podání vakcín vyrobených v rámci připravenosti na pandemii.
Vakcíny vyrobené v rámci připravenosti na pandemii obsahují chřipkové antigeny odlišné od současně cirkulujících virů chřipky. Tyto antigeny mohou být považovány za “nové” antigeny a simulují situaci, ve kterých je cílová populace k očkování imunologicky naivní. Údaje získané s vakcínou vyrobenou v rámci připravenosti na pandemii podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita
V klinických studiích, které hodnotily imunogenitu vakcíny obsahující adjuvans AS03 a 3,75 mikrogramů HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004, byla u subjektů ve věku 18 - 60 let tvorba protilátek proti hemaglutininu (anti-HA) následující:
| Protilátka anti-HA | Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 | Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 | Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 | Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 | Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 |
|---|---|---|---|---|---|
| Schéma 0, 21 dní (D-Pan-H5N1-002) | Schéma 0, 21 dní (D-Pan-H5N1-002) | Schéma 0, 6 měsíců (D-Pan-H5N1-012) | Schéma 0, 6 měsíců (D-Pan-H5N1-012) | Schéma 0, 6 měsíců (D-Pan-H5N1-012) | |
| 21 dní po první dávce n = 925 | 21 dní po druhé dávce n = 924 | 21 dní po první dávce n = 55 | 7 dní po druhé dávce n = 47 | 21 dní po druhé dávce n = 48 | |
| Míra séroprotekce1 | 44,5 % | 94,3 % | 38,2 % | 89,4 % | 89,6 % |
| Míra sérokonverze2 | 42,5 % | 93,7 % | 38,2 % | 89,4 % | 89,6 % |
| Faktor sérokonverze3 | 4,1 | 39,8 | 3,1 | 38,2 | 54,2 |
Po dvou dávkách podaných v intervalu 21 dní nebo 6 měsíců mělo 96,0 % subjektů čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru a 98 - 100 % mělo titr alespoň 1:80.
| Protilátka anti-HA | Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 | Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 | Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 | Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 |
|---|---|---|---|---|
| 6 měsíců po první dávce n = 256 | 12 měsíců po první dávce n = 559 | 24 měsíců po první dávce n = 411 | 36 měsíců po první dávce n = 387 | |
| Míra séroprotekce1 | 40,2 % | 23,4 % | 16,3 % | 16,3 % |
1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) 1:40
V klinické studii (Q-Pan-H5N1-001), ve které byly 140 subjektům ve věku 18 - 60 let podány
v den 0 a den 21 dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 mikrogramů HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 , byly odpovědi anti-HA protilátek následující:
| Protilátka anti-HA | Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005 | Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005 | Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005 |
|---|---|---|---|
| Den 21 n = 140 | Den 42 n = 140 | Den 180 n = 138 | |
| Míra séroprotekce1 | 45,7 % | 96,4 % | 49,3 % |
| Míra sérokonverze2 | 45,7 % | 96,4 % | 48,6 % |
| Faktor sérokonverze3 | 4,7 | 95,3 | 5,2 |
1míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) 1:40;
2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní postvakcinační titr 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení titru; 3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a prevakcinačního GMT. Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek bylo pozorováno
u 79,2 % subjektů ke dni 21 po podání první dávky, u 95,8 % subjektů ke dni 21 po podání druhé dávky a u 87,5 % subjektů po 6 měsících po podání druhé dávky.
V druhé studii byly 49 subjektům ve věku 18 - 60 let podány v den 0 a den 21 dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 mikrogramů HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005. Ke dni 42 byla, pokud jde o anti-HA protilátky, míra sérokonverze 98 %, séroprotekce byla u všech subjektů a faktor sérokonverze byl 88,6. Navíc, všechny subjekty měly titry virus neutralizačních protilátek alespoň 1:80.
Zkřížená imunitní odpověď vyvolaná podáním vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 mikrogramů HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Anti-HA protilátkové odpovědi na kmen A/Indonesia/5/2005 po podání vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 mikrogramů HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 byly následující:
| Protilátka anti-HA | Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005 | Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005 | Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005 |
|---|---|---|---|
| Schéma 0, 21 dní (D-Pan-H5N1-002) | Schéma 0, 6 měsíců (D-Pan-H5N1-012) | Schéma 0, 6 měsíců (D-Pan-H5N1-012) | |
| 21 dní po druhé dávce n = 924 | 7 dní po druhé dávce n = 47 | 21 dní po druhé dávce n = 48 | |
| Míra séroprotekce*1 | 50,2 % | 74,5 % | 83,3 % |
| Míra sérokonverze2 | 50,2 % | 74,5 % | 83,3 % |
| Faktor sérokonverze3 | 4,9 | 12,9 | 18,5 |
*anti-HA 1:40
Bez ohledu na dávkovací schéma mělo čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek
v séru proti kmeni A/Indonesia/5/2005 po podání dvou dávek více jak 90 % očkovaných. Po podání dvou dávek v intervalu 6 měsíců měly všechny subjekty titr alespoň 1:80.
U subjektů v D-Pan-H5N1-002 studii bylo pozorováno přetrvávání anti-HA protilátek na kmen A/Indonesia/5/2005. Míra séroprotekce byla po 6 měsících 2,2 %; po 12 měsících 4,7 %; po 24 měsících 2,4 % a po 36 měsících 7,8 %.
V jiné studii (D-Pan-H5N1-007) byla u 50 subjektů ve věku 18 - 60 let 21 dní po podání druhé dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 mikrogramů HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 míra séroprotekce anti-HA protilátek 20 % na kmen A/Indonesia/5/2005, 35 % na kmen A/Anhui/01/2005 a 60 % na kmen A/Turkey/Turkey/1/2005.
Zkřížená imunitní odpověď získaná po podání vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 mikrogramů HA odvozeného z kmene A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Po podání 2 dávek vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 mikrogramů HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 v den 0 a den 21 140 subjektům ve věku 18 - 60 let byly odpovědi anti-HA protilátek na kmen A/Vietnam/1194/2004 následující:
| Protilátka anti-HA | Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 | Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 |
|---|---|---|
| Den 21 n = 140 | Den 42 n = 140 | |
| Míra séroprotekce1 | 15 % | 59,3 % |
| Míra sérokonverze2 | 12,1 % | 56,4 % |
| Faktor sérokonverze3 | 1,7 | 6,1 |
Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek proti kmeni A/Vietnam/1194/2004 mělo 49 % subjektů 21 dní po podání první dávky, 67,3 % subjektů 21 dní po podání druhé dávky a 44,9 % subjektů 6 měsíců po podání druhé dávky.
Prodloužený dávkovací interval byl zkoumán ve studii D-H5N1-012, ve které obdržela skupina jedinců ve věku 18 – 60 let dvě dávky vakcíny Adjupanrix v intervalu 6 nebo 12 měsíců. Dvacet jedna dní po podání druhé dávky byla u jedinců, kteří obdrželi vakcínu po 6 měsících, míra séroprotekce 89,6 % a míra odpovědi na vakcínu 95,7 % proti A/Vietnam/1194/2004. Dvacet jedna dní po podání druhé dávky byla u jedinců, kteří obdrželi vakcínu po 12 měsících, míra séroprotekce 92,0 % a míra odpovědi na vakcínu 100,0 %. V této studii byla rovněž sledována zkřížená imunitní odpověď proti A/Indonesia/5/2005. Dvacet jedna dní po druhé dávce byla u jedinců, kteří obdrželi vakcínu po 6 měsících, míra séroprotekce 83,3 % a míra odpovědi na vakcínu 100,0 %. Dvacet jedna dní po druhé dávce byla u jedinců, kteří obdrželi vakcínu, po 12 měsících míra séroprotekce 84,0 % a míra odpovědi na vakcínu 100,0 %.
Podání jedné dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 mikrogramů HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 podávané po jedné nebo dvou dávkách vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 mikrogramů HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004
V klinické studii (D-Pan-H5N1-012), byly subjekty ve věku 18 – 60 let očkovány jednou dávkou vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 mikrogramů HA odvozeného buď z kmene A/Vietnam/1194/2004 nebo z kmene A/Indonesia/05/2005 6 měsíců poté, co byly očkovány jednou nebo dvěma základními dávkami vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 mikrogramů HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 v den 0, respektive v den 0 a 21. Odpovědi anti-HA protilátek byly následující:
| Protilátka anti-HA | Proti kmeni A/Vietnam 21 dní po přeočkování s kmenem A/Vietnam n = 46 | Proti kmeni A/Vietnam 21 dní po přeočkování s kmenem A/Vietnam n = 46 | Proti kmeni A/Indonesia 21 dní po přeočkování s kmenem A/Indonesia n = 49 | Proti kmeni A/Indonesia 21 dní po přeočkování s kmenem A/Indonesia n = 49 |
|---|---|---|---|---|
| Po jedné základní dávce | Po dvou základních dávkách | Po jedné základní dávce | Po dvou základních dávkách | |
| Míra séroprotekce1 | 89,6 % | 91,3 % | 98,1 % | 93,9 % |
| Míra sérokonverze posilovací dávky2 | 87,5 % | 82,6 % | 98,1 % | 91,8 % |
| Faktor sérokonverze posilovací dávky3 | 29,2 | 11,5 | 55,3 | 45,6 |
Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byly míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 mikrogramů HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 > 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 mikrogramů HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 > 90 %. Všechny subjekty dosáhly titrů virus neutralizačních protilátek alespoň 1:80 proti každému z těchto dvou kmenů bez ohledu na typ HA ve vakcíně, resp. vakcínách a bez ohledu na počet předchozích dávek.
V další klinické studii (D-Pan-H5N1-015) obdrželo 39 subjektů ve věku 18 – 60 let posilovací dávku vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 mikrogramů HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 14 měsíců poté, co jim byly podány dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 mikrogramů HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 v den 0 a den 21. Míra séroprotekce na kmen A/Indonesia byla v den 21 po přeočkování 92 % a v den 180 69,2 %.
V další klinické studii (D-Pan-H5N1-038) obdrželo 387 subjektů ve věku 18 – 60 let posilovací dávku vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 mikrogramů HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 36 měsíců poté, co jim byly podány dvě dávky vakcíny odvozené z kmene A/Vietnam/1194/2004. Po 21 dnech po přeočkování byla míra séroprotekce 100 %, míra sérokonverze posilovací dávky 99,7 % a faktor sérokonverze posilovací dávky proti kmeni A/Indonesia/5/2005 byl 123,8.
V další klinické studii (D-Pan-H5N1-010) obdrželo 297 subjektů starších 60 let (rozdělených do skupin od 61 do 70 let, od 71 do 80 let a starší 80 let) buď jednu dávku nebo dvojitou dávku vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 mikrogramů HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v den 0 a v den 21. Ke dni 42 byla anti-HA protilátková odpověď následující:
| Protilátka anti-HA | Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 (D42) | Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 (D42) | Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 (D42) | Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 (D42) | Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 (D42) | Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 (D42) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 61 až 70 let | 61 až 70 let | 71 až 80 let | 71 až 80 let | > 80 let | > 80 let | |
| Jedna dávka n = 91 | Dvě dávky n = 92 | Jedna dávka n = 48 | Dvě dávky n = 43 | Jedna dávka n = 13 | Dvě dávky n = 10 | |
| Míra séroprotekce1 | 84,6 % | 97,8 % | 87,5 % | 93,0 % | 61,5 % | 90,0 % |
| Míra sérokonverze2 | 74,7 % | 90,2 % | 77,1 % | 93,0 % | 38,5 % | 50,0 % |
| Faktor sérokonverze3 | 11,8 | 26,5 | 13,7 | 22,4 | 3,8 | 7,7 |
Ačkoli byla adekvátní imunitní odpověď ke dni 42 dosažena po podání dvou jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 mikrogramů HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), vyšší odpověď byla pozorována po podání dvou dvojitých dávek vakcíny.
Velmi omezené údaje séronegativních subjektů starších 80 let (n = 5) ukazují, že po podání dvou jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 mikrogramů HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) nedosáhl žádný subjekt míry séroprotekce. Nicméně po podání dvou dvojitých dávek vakcíny byla míra séroprotekce ke dni 42 75 %.
| Protilátka anti-HA | Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 | Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 | Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 | Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 | Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 | Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 6 měsíců po očkování | 6 měsíců po očkování | 12 měsíců po očkování | 12 měsíců po očkování | 24 měsíců po očkování | 24 měsíců po očkování | |
| Jedna dávka (n = 140) | Dvě dávky (n = 131) | Jedna dávka (n = 86) | Dvě dávky (n = 81) | Jedna dávka (n = 86) | Dvě dávky (n = 81) | |
| Míra séroprotekce1 | 52,9 % | 69,5 % | 45,3 % | 44,4 % | 37,2 % | 30,9 % |
Navíc u 44,8 % subjektů a u 56,1 % subjektů podle příslušné dávkovací skupiny došlo ode dne 0 ke dni 42 ke čtyřnásobnému zvýšení titru neutralizačních protilátek v séru a ke dni 42 byl u 96,6 %, respektive 100 % subjektů titr alespoň 1:80.
Dvanáct a dvacet čtyři měsíce po očkování byly titry virus neutralizačních protilátek následující:
| Sérové virus neutralizační protilátky | Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 | Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 | Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 | Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 |
|---|---|---|---|---|
| 12 měsíců po očkování | 12 měsíců po očkování | 24 měsíců po očkování | 24 měsíců po očkování | |
| Jedna dávka n = 51 | Dvě dávky n = 54 | Jedna dávka n = 49 | Dvě dávky n = 54 | |
| GMT1 | 274,8 | 272,0 | 391,0 | 382,8 |
| Míra sérokonverze2 | 27,5 % | 27,8 % | 36,7 % | 40,7 % |
| ≥ 1:803 | 82,4 % | 90,7 % | 91,8 % | 100 % |
1geometrický střední titr; 2čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru; 3procento subjektů, které měly titry virus neutralizačních protilátek v séru alespoň 1:80.
byl 2,7. Titru virus neutralizačních protilátek v poměru alespoň 1:40 nebo alespoň 1:80 dosáhlo 87 %, resp. 67 % z 87 testovaných subjektů.
Imunitní odpovědi anti-HA proti homolognímu kmeni (A/Indonesia/05/2005) byly z hlediska míry sérokonverze v této věkové skupině ve dni 42 (21 dní po druhé dávce) následující:
| Protilátka anti-HA | Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005 (0,125 ml) |
|---|---|
| 21 dní po podání druhé dávky (den 42) n1= 33 | |
| Míra sérokonverze2 | 100 % |
| Faktor sérokonverze3 | 168,2 |
1kohorta imunogenity podle protokolu (ATP);
2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly buď séronegativní před očkováním a mají ochranný titr po očkování 1:40, nebo kteří byli séropozitivní před očkováním a mají 4-násobné zvýšení titru;
3faktor sérokonverze: poměr recipročního HI titru po očkování a recipročního HI titru před očkováním (v den 0).
U dětí ve věku 6 až < 36 měsíců očkovaných dávkou o objemu 0,125 ml (Q-Pan-H5N1-023), 100 % subjektů (n = 31) mělo míru odpovědi na očkování pro A/Indonesia/05/2005, 96,9 % subjektů (n = 32) mělo míru odpovědi na očkování pro heterologní kmen A/Vietnam/1194/2004 a 96,9 % subjektů (n = 32) mělo míru odpovědi na očkování pro heterologní kmen A/duck/Bangladesh/19097/2013.
Subjekty zařazené do studie Q-Pan-H5N1-023 byly sledovány z hlediska přetrvávání imunitní odpovědi anti-HA proti homolognímu kmeni A/Indonesia/05/2005 a heterologním kmenům A/duck/Bangladesh/19097, A/Vietnam/1194/2004 a A/gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 po 12 měsících. Míra sérokonverze 12 měsíců po druhé dávce u dětí ve věku od 6 do < 36 měsíců byla následující:
| Protilátka antiHA | 0,125 ml | 0,125 ml | 0,125 ml | 0,125 ml |
|---|---|---|---|---|
| Protilátka antiHA | Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2 005 | Imunitní odpověď na kmen A/duck/Banglades h/19097/2013 | Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/ 2004 | Imunitní odpověď na kmen A/gyrfalcon/Washingt on/41088-6/2014 |
| Protilátka antiHA | 12 měsíců po podání druhé dávky n1= 33 | 12 měsíců po podání druhé dávky n1= 29 | 12 měsíců po podání druhé dávky n1= 29 | 12 měsíců po podání druhé dávky n1= 29 |
| Míra sérokonverze2 | 78,8 % | 20,7 % | 27,6 % | 0 % |
1kohorta imunogenity podle protokolu (ATP) ve dni 385 (přetrvávání imunitní odpovědi);
2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly buď séronegativní před očkováním a mají ochranný titr po očkování 1:40, nebo kteří byli séropozitivní před očkováním a mají 4-násobné zvýšení titru.
V studii Q-Pan-H5N1-023, po základním očkování dvěma dávkami o objemu 0,125 ml obsahující kmen A/Indonesia/2005 (H5N1) byla ve 12. měsíci podána jedna posilovací dávka stejné vakcíny Q-H5N1. Imunitní odpověď anti-HA proti kmeni A/Indonesia/05/2005 byla hodnocena 7 dní po posilovací dávce. Míra sérokonverze byla následující:
| Protilátka antiHA<br><br> | 0,125 ml | 0,125 ml | 0,125 ml | 0,125 ml |
|---|---|---|---|---|
| Protilátka antiHA<br><br> | Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/200 5 | Imunitní odpověď na kmen A/duck/Bangladesh /19097/2013 | Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/20 04 | Imunitní odpověď na kmen A/gyrfalcon/Washington/ 41088-6/2014 |
| Protilátka antiHA<br><br> | 7 dní po podání posilovací dávky n1= 33 | 7 dní po podání posilovací dávky n1= 29 | 7 dní po podání posilovací dávky n1= 29 | 7 dní po podání posilovací dávky n1= 29 |
| Míra sérokonverze2 | 100 % | 100 % | 100 % | 51,7 % |
1kohorta imunogenity podle protokolu (ATP) ve dni 392 (po posilovací dávce);
V klinické studii (D-Pan-H5N1-032) bylo 312 dětí ve věku od 3 do < 18 let očkováno dvěma dávkami o objemu 0,25 ml obsahující kmen A/Indonesia/2005 H5N1 ve dnech 0 a 21. Níže uvedený výsledek je uveden ze skupiny, kde subjekty dostaly 2 dávky (D0, D21) vakcíny H5N1 Indonesia, 1 posilovací dávku (D182) vakcíny H5N1 Turkey (1,9 mikrogramů HA + AS03B) a 1 dávku (D364) vakcíny Havrix. 21 dní po druhé dávce (den 42) byly imunitní odpovědi z hlediska míry sérokonverze proti homolognímu kmeni následující:
| Protilátka anti-HA | Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005 | Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005 | Imunitní odpověď na kmen A/Turkey/01/2005 | Imunitní odpověď na kmen A/Turkey/01/2005 |
|---|---|---|---|---|
| 21 dní po druhé dávce n1= 155 | 21 dní po druhé dávce n1= 155 | 21 dní po druhé dávce n1= 155 | 21 dní po druhé dávce n1= 155 | |
| 3 až < 10 let n2= 79 | 10 až < 18 let n2= 76 | 3 až < 10 let n2= 79 | 10 až < 18 let n2= 76 | |
| Míra sérokonverze3 | 100 % | 98,7 % | 100 % | 97,4 % |
| Faktor sérokonverze4 | 118,9 | 78,3 | 36,2 | 21,0 |
1kohorta imunogenity podle protokolu (ATP) ve dni 42;
2kohorta imunogenity pro specifickou věkovou skupinu podle protokolu (ATP) ve dni 42;
3míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly buď séronegativní před očkováním a mají ochranný titr po očkování 1:40, nebo kteří byli séropozitivní před očkováním a mají 4-násobné zvýšení titru;
4faktor sérokonverze: poměr recipročního HI titru po očkování a recipročního HI titru před očkováním (v den 0).
Subjekty zařazené do studie D-Pan-H5N1-032 byly sledovány z hlediska přetrvávání imunitní odpovědi anti-HA proti homolognímu kmeni A/Indonesia/05/2005 a heterolognímu kmeni A/Turkey/01/2005 po 6 měsících. Míra sérokonverze ve dni 182 u dětí ve věku od 3 do < 18 let byla následující:
| Protilátka anti-HA | Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005 | Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005 | Imunitní odpověď na kmen A/Turkey/01/2005 | Imunitní odpověď na kmen A/Turkey/01/2005 |
|---|---|---|---|---|
| Očkovací schéma 0, 21 dní | Očkovací schéma 0, 21 dní | Očkovací schéma 0, 21 dní | Očkovací schéma 0, 21 dní | |
| Den 182 n1= 155 | Den 182 n1= 155 | Den 182 n1= 155 | Den 182 n1= 155 | |
| 3 až < 10 let n2= 79 | 10 až < 18 let n2= 76 | 3 až < 10 let n2= 79 | 10 až < 18 let n2= 76 | |
| Míra sérokonverze2 | 83,5 % | 73,7 % | 55,7 % | 40,8 % |
| Faktor sérokonverze3 | 10,2 | 8,1 | 6,2 | 5,1 |
1kohorta imunogenity podle protokolu (ATP) v den 42; 2kohorta imunogenity pro specifickou věkovou skupinu podle protokolu (ATP) ve dni 42;
Po základním očkování dvěma dávkami o objemu 0,25 ml obsahující kmen A/Indonesia/2005 (H5N1) byla v 6. měsíci podána dětem ve věku od 3 do < 18 let jedna posilovací dávka D-H5N1 obsahující kmen A/Turecko/2005/HA (D-PAN-H5N1-032). Protilátková imunogencita po podání posilovací dávky proti kmeni A/Indonesia/05/2005 byla hodnocena 10 dní (den 192) a přetrvávání protilátek
| Protilátka anti-HA | Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/20051 | Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/20051 |
|---|---|---|
| Den 192 n1= 127 | Den 192 n1= 127 | |
| 3 až < 10 let n2= 68 | 10 až < 18 let n2= 59 | |
| Míra sérokonverze5 | 100 % | 100 % |
| Faktor sérokonverze6 | 142,6 | 94,4 |
| Den 364 n3= 151 | Den 364 n3= 151 | |
| 3 až < 10 let n4= 79 | 10 až < 18 let n4= 72 | |
| Míra sérokonverze5 | 100 % | 100 % |
| Faktor sérokonverze6 | 42,4 | 30,4 |
1kohorta imunogenity podle protokolu (ATP) v 6. měsíci;
2kohorta imunogenity pro specifickou věkovou skupinu podle protokolu (ATP) v 6. měsíci;
3kohorta imunogenity podle protokolu (ATP) ve 12. měsíci;
4kohorta imunogenity pro specifickou věkovou skupinu podle protokolu (ATP) ve 12. měsíci; 5míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly buď séronegativní před očkováním a mají ochranný titr po očkování 1:40, nebo kteří byli séropozitivní před očkováním a mají 4-násobné zvýšení titru; 6faktor sérokonverze: poměr recipročního HI titru po očkování a recipročního HI titru před očkováním (v den 0). Podobné výsledky imunogenity u primárního očkování byly získány v klinické studii (D-PAN-H5N1-
Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v neklinických studiích za použití modelových testů na fretkách.
homologního a heterologního kmene. U očkovaných zvířat bylo také oproti kontrole redukováno vylučování virů do horních cest dýchacích, což naznačuje snížení rizika virového přenosu. Všechna zvířata, ať už z kontrolní skupiny, která dostala vakcínu bez adjuvans nebo z kontrolní skupiny s adjuvans, uhynula nebo musela být pro celkově špatný stav tři až čtyři dny po začátku provokace utracena.
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností”. To znamená, že z odborných příčin nebylo možné získat úplné údaje o tomto přípravku. Evropská léková agentura bude každoročně hodnotit nově dostupné informace a tento Souhrn údajů o přípravku (SmPC) bude v případě potřeby aktualizován.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity (až do konce období laktace) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6.1 Seznam pomocných látek Injekční lahvička se suspenzí: Polysorbát 80 Oktoxinol 10 Thiomersal Chlorid sodný (NaCl) Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (Na2HPO4x 12 H2O) Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4) Chlorid draselný (KCl) Hexahydrát chloridu hořečnatého (MgCl2 x 6 H2O) Voda pro injekci Injekční lahvička s emulzí: Chlorid sodný (NaCl) Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4) Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4) Chlorid draselný (KCl) Voda pro injekci Adjuvancia viz bod 2.
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
5 let. Po smísení se vakcína musí použít během 24 hodin. Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po smísení byla při 25 °C prokázána po dobu 24 hodin.
Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Jedno balení obsahující:
Objem vzniklý smísením 1 injekční lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 injekční lahvičky s emulzí (2,5 ml) odpovídá 10 dávkám vakcíny (5 ml).
Balení vakcíny Adjupanrix se skládá ze dvou kontejnerů: Suspenze: multidávková injekční lahvička obsahující antigen Emulze: multidávková injekční lahvička obsahující adjuvans.
Před aplikací se obě složky musí smísit. Návod na mísení a na aplikaci vakcíny:
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgie
Datum první registrace: 19. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 31. července 2019
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACI
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky GlaxoSmithKline Biologicals Branch of the SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstr. 40 01069 Dresden Německo Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží GlaxoSmithKline Biologicals SA 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Adjupanrix může být uvedena na trh pouze tehdy, když existuje oficiální deklarace WHO/EU
o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci pro Adjupanrix bere v úvahu
oficiálně deklarovaný pandemický kmen.
• Úřední propouštění šarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Mimo období pandemie budou periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti předkládány s normální periodicitou a v normálním formátu, spolu se zvláštním přehledem nežádoucích účinků vyžadujících zvláštní pozornost (AESI) a možných nežádoucích účinků spojených s adjuvans. Tyto zprávy by měly zahrnovat údaje z probíhajících studií, nebo, pokud je to vhodné, aktuálního použití kmenů získaných v rámci připravenosti na pandemii a bezpečnostní údaje týkající se adjuvantního systému.
Za účelem účinného sledování bezpečnostního profilu vakcíny Adjupanrix během oficiálně vyhlášené pandemie chřipky typu H5N1 bude společnost GSK Biologicals připravovat měsíční zjednodušené PSURy spolu se souhrnem distribuce vakcíny, jak je popsáno v doporučeních výboru CHMP pro farmakovigilanční plány vakcín proti pandemické chřipce (EMEA/359381/2009). Příprava a předkládání bezpečnostních zpráv jsou popsány níže.
Cíle zjednodušeného PSUR Cíle zjednodušeného PSUR, jak je uvádí CHMP, zahrnují:
Frekvence předkládání
Zpráva by měla zahrnovat následující tabulky souhrnných dat za použití předem daných šablon uvedených v doporučeních výboru CHMP (EMEA/359381/2009) následujícím pořadí:
Přehled závažných neočekávaných účinků (SOC, HLT a PT), rozdělených podle typu hlášení (lékařsky potvrzená nebo lékařsky nepotvrzená) nahlášených v periodě a kumulativně.
Přehled všech spontánních nežádoucích účinků podle věkových skupin, SOC, HLT a PT nahlášených během periody a kumulativně, rozdělených podle typu hlášení (lékařsky potvrzená nebo lékařsky nepotvrzená). Měly by být použity následující věkové skupiny: < 2 roky, 2 – 8 let, > 9 let, a věk neznámý.
Přehled všech spontánně nahlášených nežádoucích účinků (SOC, HLT a PT) u těhotných žen, rozdělených podle typu hlášení (lékařsky potvrzená nebo lékařsky nepotvrzená) během periody a kumulativně
Při uvádění dat budou vzata do úvahy následující doporučení:
Bude poskytnut krátký souhrn celkového počtu nových nežádoucích příhod od poslední zjednodušené PSUR, v němž budou zdůrazněny validované signály a oblasti zájmu, prioritizace hodnocení signálů (v případě více signálů) a předložený vhodný časový harmonogram pro předložení kompletní zprávy hodnotící signály.
Signály u těhotných žen budou shrnuty v tabulce, která bude obsahovat následující údaje: gestační věk v době očkování, gestační věk v době výskytu nežádoucí příhody, nežádoucí příhoda a výsledek reakce.
Zpráva o distribuci vakcíny V kontextu se zprávou o bezpečnosti bude poskytnut přehled o distribuci vakcíny, který bude obsahovat podrobnosti o množství dávek vakcíny distribuovaných:
i) v členských státech EU v průběhu periody hlášení podle čísla šarže,
ii) v členských státech EU kumulativně a
iii) ve zbytku světa.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle čl. 14 odst. 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
| Popis | Termín splnění |
|---|---|
| Během pandemie bude žadatel sbírat data o klinické bezpečnosti a účinnosti pandemické vakcíny a bude předkládat tyto informace CHMP k vyhodnocení. | V závislosti na implementaci vakcíny a po ní, když dojde k první pandemii. |
| Během pandemie žadatel provede prospektivní kohortovu studii tak, jak je to určeno ve farmakovigilančním plánu. | V závislosti na implementaci vakcíny a po ní, když dojde k první pandemii. |
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 BALENÍ S 10 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI SUSPENZE A 1 BALENÍ PO 10 INJEKČNÍCH LAHVIČKÁCH S EMULZÍ<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Adjupanrix suspenze a emulze pro injekční emulzi Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml): Chřipkový virus štěpený, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní: A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14) 3,75 mikrogramu* Adjuvans AS03 obsahující skvalen, DL--tokoferol a polysorbát 80.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Polysorbát 80 Oktoxinol 10 Thiomersal Chlorid sodný (NaCl) Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (Na2HPO4 x 12 H2O) Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4) Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4) Chlorid draselný (KCl) Hexahydrát chloridu hořečnatého (MgCl2 x 6 H2O) Voda pro injekci
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Suspenze a emulze pro injekční emulzi
10 injekčních lahviček: suspenze (antigen)
10 injekčních lahviček: emulze (adjuvans)
Objem vzniklý smísením 1 injekční lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 injekční lahvičky s emulzí (2,5 ml) odpovídá 10 dávkám po 0,5 ml vakcíny
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Intramuskulární podání. Před použitím protřepat. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Suspenze a emulze se musí před podáním smísit.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
Likvidujte v souladu s místními předpisy.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgie
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/09/578/001
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
Adjupanrix suspenze pro injekční emulzi
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Chřipkový virus štěpený, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní 3,75 mikrogramu hemaglutininu/dávku
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: Polysorbát 80 Oktoxinol 10 Thiomersal Chlorid sodný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný Hexahydrát chloridu hořečnatého Voda pro injekci
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze antigenu 10 injekčních lahviček: suspenze 2,5 ml v injekční lahvičce Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Intramuskulární podání. Před použitím protřepat. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Suspenze se před podáním musí smísit pouze s emulzí adjuvans.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
GSK Biologicals SA, Rixensart - Belgie
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/09/578/001
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
Adjupanrix emulze pro injekční emulzi
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Obsah: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL--tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: Chlorid sodný Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný Voda pro injekci
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční emulze adjuvans 10 injekčních lahviček: emulze 2,5 ml
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Intramuskulární podání. Před použitím protřepat. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Emulze se před podáním musí smísit pouze se suspenzí antigenu.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
GSK Biologicals SA, Rixensart - Belgie
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/09/578/001
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
Adjupanrix suspenze antigenu A/VietNam/1194/2004 (H5N1) použitá varianta (NIBRG-14) i.m.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Před podáním se musí smísit s emulzí adjuvans.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po smísení: Použijte vakcínu během 24 hodin a uchovávejte ji do 25 °C. Datum a čas smísení:
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
2,5 ml Po smísení s emulzí adjuvancia: 10 dávek po 0,5 ml
| 6. JINÉ |
|---|
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C), chraňte před mrazem, chraňte před světlem.
Adjupanrix emulze adjuvans i.m.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Před podáním se musí smísit se suspenzí antigenu.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
2,5 ml
| 6. OTHER |
|---|
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C), chraňte před mrazem, chraňte před světlem.
Příbalová informace: Informace pro uživatele Adjupanrix suspenze a emulze pro injekční emulzi Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám vakcína bude podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je vakcína Adjupanrix a k čemu se používá Adjupanrix je vakcína určená k ochraně před onemocněním chřipkou při oficiálně vyhlášené pandemické situaci.
Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje v intervalech, jejichž délka se liší od méně než 10 let až po mnoho desetiletí. Rychle se šíří po celém světě. Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
Jak vakcína Adjupanrix účinkuje Pokud je někomu podána vakcína, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Tak jako všechny vakcíny, Adjupanrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
Vakcína Adjupanrix nesmí být podána
• Jestliže jste dříve měl(a) nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (jsou uvedeny v bodě 6) nebo na jiné složky, které se mohou ve vakcíně vyskytovat ve velmi malém množství jako například: na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, nesmí Vám být vakcína Adjupanrix podána. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Upozornění a opatření Před podáním vakcíny Adjupanrix se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Při injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám. Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci omdlel(a).
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), poraďte se před podáním vakcíny Adjupanrix s lékařem nebo zdravotní sestrou. Očkování Vám možná nebude doporučeno, nebo bude zapotřebí ho odložit.
Děti ve věku do < 6 let Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měl(a) byste vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější po očkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38 °C. Proto se po očkování každou dávkou vakcíny doporučuje sledování teploty a její snižování (např. podáváním paracetamolu nebo jiných léků snižujících teplotu).
Další léčivé přípravky a vakcína Adjupanrix Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat nebo jestli jste se v nedávné době podrobil(a) jinému očkování.
Zvláště, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se léčíte léky (jako např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění), které ovlivňují imunitní systém. Přesto můžete být vakcínou Adjupanrix očkován(a), ale Vaše odpověď na očkování nemusí být dostatečná.
Vakcína Adjupanrix není určena k současnému podávání s jinými vakcínami. Avšak pokud je to nutné, další vakcíny by měly být aplikovány do různých končetin. Jakékoliv nežádoucí účinky, které se vyskytnou, mohou být závažnější.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4. „Možné nežádoucí účinky” mohou mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje. Nejlépe bude, když se ujistíte, jak na Vás vakcína Adjupanrix působí, než začnete dělat tyto aktivity.
Vakcína Adjupanrix obsahuje thiomersal Vakcína Adjupanrix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že by u Vás mohl vyvolat alergickou reakci. Pokud víte, že máte Vy nebo Vaše dítě na něco alergii, informujte o tom svého lékaře.
Vakcína Adjupanrix obsahuje sodík a draslík Vakcína Adjupanrix obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku a méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.
Vakcína Adjupanrix obsahuje polysorbát 80 Tato vakcína obsahuje 5 miligramů polysorbátu 80. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě jakékoli alergie.
Děti ve věku od 6 měsíců do < 36 měsíců
Vaše dítě dostane dvě dávky vakcíny Adjupanrix (každá o objemu 0,125 ml, to odpovídá čtvrtině dávky pro dospělé v jedné injekci). Druhá dávka se má podat po uplynutí intervalu nejméně tří týdnů po první dávce.
Děti a dospívající ve věku od 36 měsíců do < 18 let
Vaše dítě dostane dvě dávky vakcíny Adjupanrix (každá o objemu 0,25 ml, to odpovídá polovině dávky pro dospělé v jedné injekci). Druhá dávka se má podat po uplynutí intervalu nejméně tří týdnů po první dávce.
Vakcínu Adjupanrix Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Vakcína Adjupanrix se podává jako injekce do svalu.
Podává se obvykle do horní části paže.
Injekce dvojité dávky Vám budou aplikovány do opačných paží.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U této vakcíny se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Alergické reakce Alergické reakce, které mohou způsobit, že Vám nebezpečně klesne krevní tlak. Pokud tento stav není léčen, může vést až k šoku. Vaši lékaři vědí, že k tomuto může dojít a mají pro tyto případy připravenou pohotovostní léčbu.
Jiné nežádoucí účinky: Nežádoucí účinky u dospělých ve věku ≥ 18 let Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob
bolest hlavy;
únava;
bolest, zarudnutí, otok nebo tvrdá bulka v místě vpichu injekce;
horečka;
bolestivé svaly, bolest kloubu. Časté: mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 osob
pocit tepla, svědění nebo podlitina v místě vpichu injekce;
zvýšené pocení, svalový třes, příznaky podobné chřipce;
otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech. Méně časté: mohou se vyskytnout u méně než 1 ze 100 osob
brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou;
spavost;
závrať;
průjem, zvracení, bolest břicha, pocit na zvracení;
svědění, vyrážka;
celkový pocit nemoci;
nespavost. Nežádoucí účinky u dětí ve věku od 6 do < 36 měsíců Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob
zažívací potíže (jako je průjem a zvracení);
snížená chuť k jídlu;
spavost;
bolest v místě vpichu;
horečka;
podrážděnost/mrzutost. Časté: mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 osob
zarudnutí a otok v místě vpichu. Méně časté: mohou se vyskytnout u více než 1 ze 100 osob
(tvrdá) bulka, strup, podlitina a vyrážka v místě vpichu injekce;
otok obličeje;
vyrážka, včetně červených skvrn;
kopřivka. Nežádoucí účinky u dětí ve věku od 3 do < 6 let Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob
snížená chuť k jídlu;
spavost;
bolest v místě vpichu injekce;
podrážděnost/mrzutost. Časté: mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 osob
zažívací potíže (jako je pocit na zvracení, průjem, zvracení a bolest břicha);
horečka;
začervenání a otok v místě vpichu injekce. Méně časté: mohou se vyskytnout u méně než 1 ze 100 osob
bolest hlavy;
vyrážka;
bolestivé svaly;
únava;
zimnice;
podlitina a svědění v místě vpichu injekce. Nežádoucí účinky u dětí ve věku od 6 do < 18 let Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob
bolest hlavy;
bolest svalů;
bolest kloubů;
bolest v místě vpichu injekce;
únava. Časté: mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 osob
zažívací potíže (jako je pocit na zvracení, průjem, zvracení a bolest břicha);
nadměrné pocení;
horečka;
začervenání a otok v místě vpichu;
zimnice. Méně časté: mohou se vyskytnout u méně než 1 ze 100 osob
snížená chuť k jídlu;
podrážděnost/mrzutost;
spavost;
pocit necitlivosti;
závratě;
mdloby;
třes;
vyrážka;
kožní vřed;
ztuhlost pohybového aparátu;
svědění v místě vpichu;
bolest v podpaží.
U dětí ve věku od 3 do 9 let byly pozorovány také následující nežádoucí účinky: modřiny, svalový třes a zvýšené pocení.
Nežádoucí účinky uvedené níže se vyskytly u H1N1 vakcíny obsahující AS03. Mohou se také vyskytnout u vakcíny Adjupanrix. Pokud se kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků vyskytne, ihned o tom, prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru:
Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou vyskytnout během několika dní nebo týdnů po očkování vakcínami proti chřipce, kterými se očkuje pravidelně každý rok. Ty se mohou objevit i u vakcíny Adjupanrix. Pokud se kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků vyskytne, prosím, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru:
Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob
Vzácné: mohou se vyskytnout u méně než 1 z 1 000 osob
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Před smísením vakcíny: Nepoužívejte suspenzi a emulzi po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Po smísení složek vakcíny: Po smísení použijte vakcínu během 24 hodin a uchovávejte ji při teplotě do 25 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co vakcína Adjupanrix obsahuje
• Léčivá látka: Chřipkový virus štěpený, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní: A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBPG-14) 3,75 mikrogramu**v 1 dávce 0,5 ml
Tato vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemickou situaci.
Suspenze je bezbarvá slabě opalescentní tekutina. Emulze je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná tekutina.
Před podáním vakcíny se obě složky musí smísit dohromady. Rekonstituovaná vakcína je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná emulze.
Jedno balení vakcíny Adjupanrix obsahuje:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie
Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334
България GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. + 359 80018205
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 [email protected]
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 [email protected]
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 [email protected]
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 36 80088309
Malta GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 356 80065004
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100 [email protected]
Eesti GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 [email protected]
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 [email protected]
Hrvatska GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 385 800787089
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
Κύπρος GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: + 357 80070017
Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 371 80205045
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 [email protected]
România GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
Slovenija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 386 80688869
Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 421 800500589
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com
Balení vakcíny Adjupanrix se skládá ze dvou kontejnerů: Suspenze: multidávková injekční lahvička obsahující antigen, Emulze: multidávková injekční lahvička obsahující adjuvans.
Před aplikací se obě složky musí smísit. Návod na mísení a na aplikaci vakcíny:
Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly. Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.