Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls27706/2022
Příbalová informace: Informace pro uživatele Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekční roztok epinephrinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Epinefrin (adrenalin) patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných adrenergní a dopaminergní látky. Adrenalin Bradex se používá v situacích ohrožujících život, jako jsou závažné alergické reakce nebo zástava srdce.
Nepoužívejte přípravek Adrenalin Bradex
• jestliže jste alergický(á) na epinefrin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude přípravek Adrenalin Bradex podán, pokud:
Pokud se Vás některý z těchto příznaků týká, před tím, než Vám bude tento přípravek podán, poraďte se s Vaším lékařem.
Další léčivé přípravky a přípravek Adrenalin Bradex Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Řada léčivých přípravků reaguje s přípravkem Adrenalin Bradex, což může významně pozměnit jejich účinek. Tyto léčivé přípravky zahrnují:
Jestliže již užíváte některý z těchto léků, obraťte se na svého lékaře dříve, než Vám bude přípravek Adrenalin Bradex podán.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Přípravek Adrenalin Bradex se nesmí používat během těhotenství a během porodu. Epinefrin se přenáší do mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek Adrenalin Bradex podán. Epinefrin může být užíván během těhotenství a kojení pouze tehdy, pokud to lékař považuje za nezbytné.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že byste řídil(a) dopravní prostředek nebo obsluhoval(a) stroje, protože se nebudete cítit dostatečně dobře, abyste tuto činnost vykonával(a). Poraďte se s lékařem, pokud takovou činnost zamýšlíte.
Disiřičitan sodný (konzervační látka) může vzácně způsobit těžké alergické reakce (přecitlivělost) a bronchospasmus (zúžení průdušek). Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (v podstatě je „bez sodíku"). Přípravek Adrenalin Bradex může být zředěn v 0,9 % roztoku chloridu sodného. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu u pacientů s kontrolovanou sodíkovou dietou.
Epinefrin může být aplikován do svalu (intramuskulárně) nebo do kosti (intraoseálně). Před podáním injekce do žíly se musí ředit. Epinefrin se nesmí aplikovat do oblastí, jako jsou prsty na rukou, prsty u nohou, uši, nos nebo penis, protože zásobení těchto oblastí krví by mohlo být nedostatečné. Epinefrin Vám bude podáván vyškoleným zdravotnickým pracovníkem. Váš lékař rozhodne o nejvhodnějším dávkování a způsobu podání v každém jednotlivém případě podle Vašeho věku a fyzického stavu.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Adrenalin Bradex, než jste měl(a) Je to nepravděpodobné, protože injekce bude podávána lékařem nebo zdravotní sestrou. Mezi možné příznaky předávkování patří neklid, zmatenost, bledost, abnormálně rychlá klidová srdeční frekvence (tachykardie), pomalá srdeční frekvence (bradykardie), nepravidelná srdeční frekvence (srdeční arytmie) a srdeční zástava.
Poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás objeví jakýkoli nežádoucí účinek, aby Vám poskytl odpovídající léčbu. Pokud jste již opustili zdravotnické zařízení, kontaktujte nejbližší nemocnici, lékaře nebo lékárníka. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence není známa):
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku ampulky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Pouze pro jednorázové užití. Pokud je použita pouze část ampulky, zbývající roztok musí být zlikvidován. Nevyjímejte ampulku z krabičky, dokud nebude připravena k použití. Po zředění roztok připravený k použití musí být podán co nejdříve, ale nesmí být za žádných okolností skladován déle než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, 3 hodiny při 23 °C až 27 °C při vystavení světlu nebo 6 hodin při 23 až 27 °C, pokud je chráněn před světlem.
Co přípravek Adrenalin Bradex obsahuje
Přípravek Adrenalin Bradex je čirý, bezbarvý nebo nažloutlý sterilní injekční roztok v jantarově hnědé skleněné ampulce třídy I. Přípravek Adrenalin Bradex je k dispozici v baleních po 5, 10, 25 a 50 ampulích.
Držitel rozhodnutí o registraci BRADEX S.A., 27 Asklipiou street, 14568 Kryoneri, Řecko
Výrobce DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Řecko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:
Velká Británie: Adrenaline 1:1000 (1 mg/mL) Solution for injection Německo: Epinephrin BRADEX 1 mg/ml Injektionslösung Španělsko: Adrenalina BRADEX 1 mg/ml Solución inyectable
Maďarsko: Adrenalin BRADEX 1 mg/ml oldatos injekció Francie: ADRENALINE BRADEX 1 mg/mL, solution injectable Belgie: Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg/ml solution injectable
Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg/ml οplossing voor injectie Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg/ml Injektionslösung
Lucembursko: ADRENALINE BRADEX 1 mg/mL, solution injectable Dánsko: Adrenalin Bradex 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning Švédsko: Adrenalin Bradex 1 mg/ml injektionsvätska, lösning Slovenská republika: Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekčný roztok Česká republika: Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekční roztok
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Příprava a manipulace
Má být použit pouze čirý, bezbarvý nebo nažloutlý roztok bez částic nebo sraženin. Opakované lokální podání může v místech injekce vyvolat nekrózu.
Nejlepším místem pro i.m. injekci je anterolaterální pohled střední třetiny stehna. Jehla použitá k injekci musí být dostatečně dlouhá, aby se zajistilo, že epinefrin je injektován do svalu. Intramuskulární injekce přípravku Adrenalin Bradex se nedoporučuje do hýždí, vzhledem k riziku nekrózy tkání.
Dlouhodobé podávání může vyvolat metabolickou acidózu, renální nekrózu a odolnost vůči epinefrinu nebo tachyfylaxi.
U pacientů, kteří podstupují anestezii halotanem nebo jinými halogenovanými anestetiky, epinefrin nepoužívejte nebo jej používejte s velkou opatrností, vzhledem k riziku vyvolání fibrilace komor. Epinefrin nemá být používán s lokální anestezií periferních struktur včetně prstů a ušního laloku.
Zamezte mísení s jinými přípravky, pokud není známa kompatibilita. Epinefrin nemá být používán během druhé doby porodní.
Monitorujte pacienta co nejdříve (pulz, krevní tlak, EKG, pulzní oximetrie), abyste vyhodnotili reakci na epinefrin.
Ředění Je-li přípravek Adrenalin Bradex podáván intravenózně, musí být zředěn na 0,1 mg/ml (ředění obsahu ampule v poměru 1:10) 0,9% roztokem chloridu sodného.
Přípravek Adrenalin Bradex je určen pro intramuskulární a intraoseální podání. Pro intravenózní podání pouze po zředění.
Akutní anafylaxe Intramuskulární (i.m.) podání je volba pro většinu jedinců, kterým musí být podáván epinefrin (adrenalin) pro zvládnutí akutní anafylaxe, za použití dávek v tabulce 1. Obecně doporučená dávka epinefrinu je 0,01 mg na kilogram tělesné hmotnosti (10 mikrogramů/kg). U dospělých je obvyklá doporučená dávka epinefrinu 0,5 mg (500 mikrogramů). U dětí, pokud není známa hmotnost, je možno doporučit následující tabulku s doporučenými dávkami podle věku:
Tabulka č. 1. Dávka i.m. injekce adrenalinu (epinefrinu)1 mg/ml v případě těžké anafylaktické reakce
| Věk | Dávka | Objem epinefrinu (1 mg/ml) |
|---|---|---|
| Dospělý | 500 mikrogramů (0,5 mg) | 0,5 ml |
| Dítě > 12 let | 500 mikrogramů (0,5 mg) | 0,5 ml |
| Dítě 6 – 12 let | 300 mikrogramů (0,3 mg) | 0,3 ml |
| Dítě 6 měsíců – 6 let | 150 mikrogramů (0,15 mg) | 0,15 ml |
| Mladší 6 měsíců | 10 mikrogramů/kg (0,01 mg/kg) | 0,01 ml/kg |
| V případě nutnosti se tyto dávky mohou opakovat několikrát v intervalech 5 - 15 minut podle krevního tlaku, pulzu a respiračních funkcí.<br><br>Musí být použita stříkačka s malým objemem. | V případě nutnosti se tyto dávky mohou opakovat několikrát v intervalech 5 - 15 minut podle krevního tlaku, pulzu a respiračních funkcí.<br><br>Musí být použita stříkačka s malým objemem. | V případě nutnosti se tyto dávky mohou opakovat několikrát v intervalech 5 - 15 minut podle krevního tlaku, pulzu a respiračních funkcí.<br><br>Musí být použita stříkačka s malým objemem. |
Pokud je pacient těžce nemocný a existují skutečné pochybnosti o přiměřenosti cirkulace a absorpce z místa i.m. injekce, přípravek Adrenalin Bradex může být podán intravenózní injekcí (i.v.). Intravenózní epinefrin mají podávat pouze osoby, které mají zkušenosti s používáním a titrací vazopresorů v běžné klinické praxi (viz bod 4.4 v Souhrnu informací o přípravku). V případě intravenózního epinefrinu musí být dávka titrována pomocí 50 mikrogramů bolusů podle reakce. Tato dávka může být podána pouze s použitím roztoku 0,1 mg/ml (tj. 1:10 ml ředění obsahu ampule). Nepodávejte i.v. neředěný roztok 1 mg/ml epinefrinu. Pokud jsou potřebné opakované dávky epinefrinu, doporučujeme i.v. infuze epinefrinu, přičemž titrační hodnota je titrována podle reakce za přítomnosti pokračujícího hemodynamického sledování.
Kardiopulmonální resuscitace Dospělí 1 mg epinefrinu intravenózně nebo intraoseálně, opakovaně každých 3-5 minut do návratu spontánní cirkulace. Je-li injektován periferní kanylou, musí následovat vypláchnutí nejméně 20 ml tekutiny a zvednutí končetiny po dobu 10-20 sekund, aby se lék snadněji dostal do centrálního oběhu. Pediatrická populace Doporučená introvenózní nebo intraoseální dávka epinefrinu u dětí je 10 mikrogramů/kg. Podle hmotnosti mohou být takové dávky podávány v roztoku 0,1 mg/ml (tj. obsah ampulky je naředěn v poměru 1:10 ml). Následné dávky epinefrinu lze podávat každých 3-5 minut. Maximální jednorázová dávka je 1 mg.
Likvidace Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Předávkování Příznaky Předávkování léčivým přípravkem Adrenalin Bradex vede k neklidu, zmatenosti, bledosti, tachykardii, bradykardii, srdeční arytmii a zástavě srdce. Léčba Léčba je především symptomatická a podpůrná. Okamžité podání krátkodobě působícího alfablokátoru, jako je fentolamin, následovaná beta-blokátorem, jako je propranolol, byla testována na potlačení presorického a arytmogenního účinku epinefrinu. Rovněž byla použita rychle působící vazodilatační látka, jako je glycetyl trinitrát.