Načítání…
Načítání…
ADVATE 250 IU/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 500 IU/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 000 IU/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 250 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), oktokogu alfa. Po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla obsahuje přípravek ADVATE přibližně 50 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), oktokogu alfa.
ADVATE 500 IU/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 500 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), oktokogu alfa. Po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla obsahuje přípravek ADVATE přibližně 100 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), oktokogu alfa. ADVATE 1 000 IU/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 1 000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), oktokogu alfa. Po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla obsahuje přípravek ADVATE přibližně 200 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), oktokogu alfa.
ADVATE 1 500 IU/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 500 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), oktokogu alfa. Po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla obsahuje přípravek ADVATE přibližně 300 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), oktokogu alfa.
ADVATE 2 000 IU/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADVATE 3 000 IU/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Síla (mezinárodní jednotky, IU) se určuje chromogenním testem dle evropského lékopisu. Specifická aktivita přípravku ADVATE je přibližně 4 520-11 300 IU/mg proteinu. Oktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII (rDNA)) je purifikovaný protein, který
Pomocné látky se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje 0,45 mmol sodíku (10 mg) a 0,5 mg polysorbátu 80 v injekční lahvičce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Prášek: Bílý až téměř bílý drobivý prášek. Rozpouštědlo: Čirý, bezbarvý roztok.
Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý, bez přítomnosti cizích částic a má pH 6,7 až 7,3.
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). Přípravek ADVATE je indikován pro všechny věkové skupiny.
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. Pro případ anafylaktické reakce musí být ihned k dispozici resuscitační podpora.
Sledování léčby Jako vodítko k určení dávky a frekvence opakovaných infuzí se doporučuje adekvátní stanovení hladin faktoru VIII v průběhu léčby. Jednotliví pacienti se mohou lišit svou odpovědí na faktor VIII a vykazovat různý poločas a zotavení. U pacientů s podváhou nebo nadváhou může dávka založená na tělesné hmotnosti vyžadovat úpravu. Zejména v případě větších chirurgických výkonů je přesné sledování substituční terapie pomocí koagulační analýzy (plazmatické aktivity faktoru VIII) nezbytné. Dávkování Dávka a délka substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta. Počet jednotek podaného faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (International Units, IU), které se vztahují k současnému standardu koncentrátu WHO pro přípravky faktoru VIII. Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (ve vztahu k normální lidské plazmě), nebo přednostně v mezinárodních jednotkách (podle mezinárodního standardu pro faktor VIII v plazmě). Jedna mezinárodní jednotka (International Unit – IU) aktivity faktoru VIII se rovná množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
Léčba on demand (dle potřeby)
Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 2 IU/dl. Požadovaná dávka se určuje podle následujícího vzorce:
Požadované jednotky (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru VIII (%) x 0,5.
Dávka a frekvence podávání se má vždy upravit podle klinické účinnosti v jednotlivém případě. Za jistých okolností (např. přítomnost nízkého titru inhibitoru) mohou být nezbytné dávky vyšší než dávky vypočítané podle vzorce.
V případě následujících krvácivých příhod by během odpovídajícího období neměla aktivita faktoru VIII poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl). Následující tabulka (tabulka 1) může být vodítkem pro určení dávkování při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech:
| Stupeň krvácení / Typ chirurgického výkonu | Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/dl) | Frekvence dávek (hodiny) / délka trvání léčby (dny) |
|---|---|---|
| Krvácení Časný hemartros, krvácení do svalů nebo ústní dutiny.<br><br>Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalů nebo hematom. | 20–40<br><br>30–60 | Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin (8 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) nejméně 1 den, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo se nedosáhne vyléčení.<br><br>Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin (8 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) po 3–4 dny či více, dokud bolest a akutní potíže nepřejdou. |
| Život ohrožující krvácení. | 60–100 | Opakujte injekce každých 8 až 24 hodin (6 až 12 hodin u pacientů mladších 6 let), dokud nebezpečí nepomine. |
| Chirurgické výkony Menší Včetně extrakce zubu.<br><br> | 30–60 | Každých 24 hodin (12 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let), nejméně jeden den, dokud se nedosáhne vyléčení. |
Větší 80–100 (před operací a po operaci)
Opakujte injekce každých 8 až 24 hodin (6 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) až do adekvátního zahojení rány, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dní, abyste udrželi aktivitu faktoru VIII na 30 % až 60 % (IU/dl).
Profylaxe
Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti v intervalu dvou až tří dnů. V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Pediatrická populace
Při léčbě on demand (dle potřeby) se dávkování u pediatrických pacientů (od narození až do 18 let) neliší od dávkování u dospělých pacientů. U pacientů mladších 6 let se k profylaktické léčbě doporučují dávky faktoru VIII 20 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti 3krát až 4krát týdně.
Způsob podání Intravenózní podání. V případě, že aplikaci provádí nezdravotník, je třeba zajistit jeho odpovídající proškolení. Rychlost podávání má být přizpůsobena tomu, jak to pacientovi nejlépe vyhovuje, maximálně 10 ml/min. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivita
Inhibitory Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu. Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje po celý život, přestože toto riziko není časté. Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru. Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů. Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII.
U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby. Péče o takové pacienty má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o hemofilii a inhibitory faktoru VIII. Kardiovaskulární příhody
U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII zvýšit kardiovaskulární riziko. Komplikace související s použitím katétru
Pokud je potřeba centrální venózní přístupové zařízení (CVAD), je nutné zvážit riziko komplikací ve vztahu k CVAD včetně místních infekcí, bakterémie a trombózy katétru.
Faktory týkající se základu, které je nutné vzít v úvahu Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Důrazně se doporučuje po každém podání přípravku ADVATE pacientovi zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné přesně dohledat, jaká šarže léčivého přípravku byla pacientovi podána.
Pediatrická populace Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí.
Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků s lidským koagulačním faktorem VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Reprodukční studie u zvířat nebyly s faktorem VIII prováděny. Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou zkušenosti s použitím faktoru VIII během těhotenství a kojení. Proto má být faktor VIII podáván během těhotenství a kojení pouze v jasných indikacích.
Klinické studie s přípravkem ADVATE zahrnovaly 418 pacientů s alespoň jednou expozicí přípravku ADVATE; bylo při nich nahlášeno celkem 93 nežádoucích účinků léčiva (NÚ). NÚ, které se vyskytovaly s nejvyšší frekvencí, byly vývoj neutralizujících protilátek faktoru VIII (inhibitorů), bolest hlavy a horečka.
Alergické reakce nebo hypersenzitivní reakce (mezi které patří angioedém, pálení nebo bodání v místě infuze, třesavka, zrudnutí, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, letargie, nevolnost, neklid, tachykardie, tlak na hrudi, brnění, zvracení, sípot) byly pozorovány vzácně a mohou v některých případech progredovat do těžké anafylaxe (včetně šoku).
Může být pozorován vývoj protilátek proti myšímu a/nebo křeččímu proteinu se souvisejícími hypersenzitivními reakcemi.
K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku ADVATE (viz bod 5.1). Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď. V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.
Shrnutí nežádoucích účinků v tabulce
Frekvence byla hodnocena podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
| Standardní třída orgánových systémů dle MedDRA | Nežádoucí účinek | Frekvencea |
|---|---|---|
| Infekce a infestace | Chřipka | Méně časté |
| Infekce a infestace | Laryngitida | Méně časté |
| Poruchy krve a lymfatického systému | Inhibice faktoru VIII | Méně časté (PTP)b Velmi časté (PUP)b |
| Poruchy krve a lymfatického systému | Lymfangiitida | Méně časté |
| Poruchy imunitního systému<br><br> | Anafylaktická reakce* | Není známo |
| Poruchy imunitního systému<br><br> | Hypersenzitivitac* | Není známo |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Bolesti hlavy | Časté |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Závrať | Méně časté |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Zhoršení paměti | Méně časté |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Synkopa | Méně časté |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Třes | Méně časté |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Migréna | Méně časté |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Dysgeuzie | Méně časté |
| Standardní třída orgánových systémů dle MedDRA | Nežádoucí účinek | Frekvencea |
|---|---|---|
| Poruchy oka | Zánět oka | Méně časté |
| Srdeční poruchy | Palpitace | Méně časté |
| Cévní poruchy<br><br> | Hematom | Méně časté |
| Cévní poruchy<br><br> | Návaly horka | Méně časté |
| Cévní poruchy<br><br> | Bledost | Méně časté |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Dyspnoe | Méně časté |
| Gastrointestinální poruchy | Průjem | Méně časté |
| Gastrointestinální poruchy | Bolest v horní části břicha | Méně časté |
| Gastrointestinální poruchy | Nauzea | Méně časté |
| Gastrointestinální poruchy | Zvracení | Méně časté |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně<br><br> | Svědění | Méně časté |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně<br><br> | Vyrážka | Méně časté |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně<br><br> | Nadměrné pocení | Méně časté |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně<br><br> | Kopřivka | Méně časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Pyrexie | Časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Periferní edém | Méně časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Bolest na hrudi | Méně časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Hrudní diskomfort | Méně časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Zimnice | Méně časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Nepříjemné pocity | Méně časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Hematom místa punkce cév | Méně časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Únava* | Není známo |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Reakce v místě injekce* | Není známo |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Malátnost* | Není známo |
| Vyšetření<br><br> | Zvýšený počet monocytů | Méně časté |
| Vyšetření<br><br> | Snížení hladiny koagulačního faktoru VIIId | Méně časté |
| Vyšetření<br><br> | Snížený hematokrit | Méně časté |
| Vyšetření<br><br> | Abnormální laboratorní testy | Méně časté |
| Poranění, otravy a procedurální komplikace | Procedurální komplikace | Méně časté |
| Poranění, otravy a procedurální komplikace | Krvácení po léčebném postupu | Méně časté |
| Poranění, otravy a procedurální komplikace | Reakce v místě podání | Méně časté |
Popis vybraných nežádoucích účinků Nežádoucí účinky specifické pro residua z výrobního procesu
Z 229 léčených pacientů, u kterých byly zjišťovány protilátky proti CHO (ovariální buňky čínského křečíka) buněčnému proteinu, byl u 3 zjištěn statisticky významný vzestupný trend v titrech, u 4 byly nalezeny ustálené vysoké hladiny nebo přechodné prudké vzestupy a jeden pacient vykazoval obojí, ale neměl žádné klinické symptomy. Z 229 léčených pacientů, u nichž byly zjišťovány protilátky proti myším IgG, se u 10 vyskytl statisticky významný vzestupný trend, u 2 byly zjištěny ustálené vysoké hladiny nebo přechodné prudké vzestupy a jeden pacient vykazoval obojí. U čtyř z těchto pacientů
byly hlášeny izolované případy urtikárie, svědění, vyrážky a lehce zvýšeného počtu eozinofilů během opakovaných expozicí studovanému přípravku.
Hypersenzitivita
Mezi reakce alergického typu patří anafylaxe. Projevují se jako závrať, parestezie, vyrážka, zrudnutí, otok obličeje, kopřivka a pruritus.
Pediatrická populace
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Přípravek ADVATE obsahuje rekombinantní koagulační faktor VIII (oktokog alfa), glykoprotein, který je biologicky ekvivalentní glykoproteinu faktoru VIII obsaženém v lidské plazmě. Oktokog alfa je glykoprotein sestávající z 2 332 aminokyselin s přibližnou molekulární hmotností 280 kD.
Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von Willebrandova faktoru) s různými fyziologickými funkcemi. Po infuzi hemofilickému pacientovi se faktor VIII váže na endogenní von Willebrandův faktor v pacientově krevním oběhu. Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, který akceleruje konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin. Trombin potom konvertuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit sraženina. Hemofilie A je na pohlaví závislá dědičná porucha krevní srážlivosti způsobená sníženými hodnotami aktivity faktoru VIII:C a má za
Je třeba zmínit, že roční míra krvácení (ABR) není srovnatelná mezi různými koncentracemi faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Klinická účinnost a bezpečnost Nashromáždili jsme data o navození imunotolerance (ITI) u pacientů s inhibitory. V podstudii studie 060103 u dříve neléčených pacientů (PUP) byly léčebné zákroky ITI zdokumentovány u 11 PUP. Retrospektivní analýza tabulky byla provedena u 30 pediatrických subjektů léčených ITI
(ve studii 060703). V neintervenčním prospektivním registru (PASS-INT-004) bylo zdokumentováno 44 pediatrických a dospělých subjektů, z nichž 36 dokončilo ITI léčbu. Data prokazují, že lze dosáhnout imunotolerance.
Studie 060201 srovnávala dvě dlouhodobá profylaktická léčebná schémata u 53 dříve léčených pacientů (PTP) – šlo o individualizovaný režim dávkování řízený farmakokinetikou (v rozsahu 20 až 80 UI faktoru VIII na kg hmotnosti v intervalech 72 ± 6 hodin, n = 23) a standardní profylaktický režim dávkování (20 až 40 UI/kg každých 48 ± 6 hodin, n = 30). Cílem režimu dávkování řízeného farmakokinetikou (dle specifického vzorce) bylo dosažení hladin faktoru VIII ≥ 1 % při intervalu mezi dávkami o délce 72 hodin. Údaje z této studie prokazují, že je snížení krvácení u těchto dvou profylaktických režimů dávkování srovnatelné.
Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADVATE u všech podskupin pediatrické populace s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII) u „navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII),
Všechny farmakokinetické studie s ADVATE byly prováděny u dříve léčených pacientů s těžkou až středně těžkou hemofilií A (výchozí faktor VIII ≤ 2 %). Vzorky plazmy byly analyzovány v centrální laboratoři s použitím jednostupňového koagulačního testu.
Farmakokinetické parametry, které byly součástí farmakokinetické analytické sady dle protokolu, jsou založeny na údajích od celkem 195 subjektů se závažnou hemofilií A (výchozí hladina faktoru VIII
| Parametr (průměr ± směrodatn á odchylka) | Kojenci (n = 5) | Děti (n = 30) | Starší děti (n = 18) | Dospívající (n = 33) | Dospělí (n = 109) |
|---|---|---|---|---|---|
| Celková AUC (IU*h/dl) | 1 362,1 ± 311, 8 | 1 180,0 ± 432, 7 | 1 506,6 ± 530, 0 | 1 317,1 ± 438, 6 | 1 538,5 ± 519, 1 |
| Úprava přírůstkové recovery v Cmax (IU/dl na IU/kg)a | 2,2 ± 0,6 | 1,8 ± 0,4 | 2,0 ± 0,5 | 2,1 ± 0,6 | 2,2 ± 0,6 |
| Poločas (h) | 9,0 ± 1,5 | 9,6 ± 1,7 | 11,8 ± 3,8 | 12,1 ± 3,2 | 12,9 ± 4,3 |
| Maximální plazmatická koncentrace po infuzi (IU/dl) | 110,5 ± 30,2 | 90,8 ± 19,1 | 100,5 ± 25,6 | 107,6 ± 27,6 | 111,3 ± 27,1 |
| Průměrná doba setrvání v oběhu (h) | 11,0 ± 2,8 | 12,0 ± 2,7 | 15,1 ± 4,7 | 15,0 ± 5,0 | 16,2 ± 6,1 |
| Parametr (průměr ± směrodatn á odchylka) | Kojenci (n = 5) | Děti (n = 30) | Starší děti (n = 18) | Dospívající (n = 33) | Dospělí (n = 109) |
|---|---|---|---|---|---|
| Distribuční objem v ustáleném stavu (dl/kg) | 0,4 ± 0,1 | 0,5 ± 0,1 | 0,5 ± 0,2 | 0,6 ± 0,2 | 0,5 ± 0,2 |
| Clearance (ml/kg*h) | 3,9 ± 0,9 | 4,8 ± 1,5 | 3,8 ± 1,5 | 4,1 ± 1,0 | 3,6 ± 1,2 |
a Vypočteno jako (Cmax – výchozí hladina faktoru VIII) děleno dávkou v IU/kg, kde Cmax je maximální
naměřená hladina faktoru VIII po infuzi. Pediatrická populace Bezpečnost a hemostatická účinnost přípravku ADVATE v pediatrické populaci jsou podobné hodnotám v dospělé populaci. Úprava recovery a terminální poločas (t½) byly u malých dětí (do 6 let věku) přibližně o 20% nižší než u dospělých, což může být částečně způsobeno vyšším objemem plazmy na kilogram tělesné hmotnosti u mladších pacientů. Farmakokinetické údaje o ADVATE u dříve neléčených pacientů nejsou v současnosti k dispozici.
Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxikologie, toxicity po opakovaném podávání, lokální toxicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Mannitol (E 421) Chlorid sodný Histidin Trehalosa Chlorid vápenatý (E 509) Trometamol Polysorbát 80 (E 433) Glutathion
Rozpouštědlo Voda pro injekci
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
2 roky Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců. Konec 6měsíčního uchovávání při pokojové teplotě musí být zaznamenán na krabičku přípravku. Na konci tohoto období musí být přípravek spotřebován nebo zlikvidován. Přípravek nesmí být vrácen zpět do chladničky. Po rekonstituci Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Jeho chemická i fyzikální stabilita před použitím po rekonstituci však byla prokázána při teplotě 25 °C po dobu 3 hodin.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Přípravek ADVATE s pomůckou BAXJECT II: Uchovávejte injekční lahvičku přípravku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek ADVATE v systému BAXJECT III: Uchovávejte těsně uzavřený blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Injekční lahvička s práškem i injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla jsou ze skla třídy I, uzavřené chlorobutylovými nebo bromobutylovými pryžovými zátkami. Výrobek se dodává v jedné z následujících konfigurací:
ADVATE se podává intravenózně po rekonstituci přípravku. Rekonstituovaný léčivý přípravek je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a nedošlo ke změně jeho barvy. Roztok má být čirý, bezbarvý a bez přítomnosti cizích částic. Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeninu, nepoužívejte.
Rekonstituce s pomůckou BAXJECT II
K rekonstituci použijte pouze vodu pro injekci a pomůcku pro rekonstituci, která je součástí balení.
Nepoužívejte, pokud pomůcka BAXJECT II, její sterilní bariéra nebo obal vykazují jakékoli známky poškození.
Má být použit aseptický postup
Rekonstituce se systémem BAXJECT III Pokud víčko zcela neutěsňuje blistr, přípravek nepoužívejte.
jinak přes filtr zařízení neprojde veškerý rekonstituovaný roztok. Přípravek se rozpustí rychle (obvykle za méně než 1 minutu). Po rekonstituci by měl být roztok čirý, bezbarvý a neměl by obsahovat cizí částice.
Podávání Použijte aseptický postup Parenterální léčivé přípravky by se měly před podáním zkontrolovat s ohledem na přítomnost pevných částic, kdykoliv to roztok a obal dovolí. Lze použít pouze čirý a bezbarvý roztok.
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň Rakousko [email protected]
EU/1/03/271/001
EU/1/03/271/002
EU/1/03/271/003
EU/1/03/271/004
EU/1/03/271/005
EU/1/03/271/006
EU/1/03/271/011
EU/1/03/271/012
EU/1/03/271/013
EU/1/03/271/014
EU/1/03/271/015
EU/1/03/271/016
Datum první registrace: 2. března 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2013
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
ADVATE 250 IU/2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 500 IU/2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 000 IU/2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 500 IU/2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 250 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), oktokogu alfa. Po rekonstituci s 2 ml rozpouštědla obsahuje přípravek ADVATE přibližně 125 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), oktokogu alfa.
ADVATE 500 IU/2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 500 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), oktokogu alfa. Po rekonstituci s 2 ml rozpouštědla obsahuje přípravek ADVATE přibližně 250 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), oktokogu alfa. ADVATE 1 000 IU/2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 1 000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), oktokogu alfa. Po rekonstituci s 2 ml rozpouštědla obsahuje přípravek ADVATE přibližně 500 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), oktokogu alfa. ADVATE 1 500 IU/2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 1 500 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), oktokogu alfa. Po rekonstituci s 2 ml rozpouštědla obsahuje přípravek ADVATE přibližně 750 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), oktokogu alfa. Síla (mezinárodní jednotky, IU) se určuje chromogenním testem dle evropského lékopisu. Specifická aktivita přípravku ADVATE je přibližně 4 520-11 300 IU/mg proteinu. Oktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII (rDNA)) je purifikovaný protein, který
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,45 mmol sodíku (10 mg) a 0,5 mg polysorbátu 80 v injekční lahvičce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Prášek: Bílý až téměř bílý drobivý prášek. Rozpouštědlo: Čirý, bezbarvý roztok.
Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý, bez přítomnosti cizích částic a má pH 6,7 až 7,3.
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). Přípravek ADVATE je indikován pro všechny věkové skupiny.
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. Pro případ anafylaktické reakce musí být ihned k dispozici resuscitační podpora.
Sledování léčby Jako vodítko k určení dávky a frekvence opakovaných infuzí se doporučuje adekvátní stanovení hladin faktoru VIII v průběhu léčby. Jednotliví pacienti se mohou lišit svou odpovědí na faktor VIII a vykazovat různý poločas a zotavení. U pacientů s podváhou nebo nadváhou může dávka založená na tělesné hmotnosti vyžadovat úpravu. Zejména v případě větších chirurgických výkonů je přesné sledování substituční terapie pomocí koagulační analýzy (plazmatické aktivity faktoru VIII) nezbytné. Dávkování Dávka a délka substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta. Počet podaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (International Units, IU), které se vztahují k současnému standardu koncentrátu WHO pro přípravky faktoru VIII. Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (ve vztahu k normální lidské plazmě), nebo přednostně v mezinárodních jednotkách (podle mezinárodního standardu pro faktor VIII v plazmě). Jedna mezinárodní jednotka (International Unit – IU) aktivity faktoru VIII se rovná množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy. Léčba on demand (dle potřeby)
Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 2 IU/dl. Požadovaná dávka se určuje podle následujícího vzorce:
Požadované jednotky (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru VIII (%) x 0,5.
Dávka a frekvence podávání se má upravit podle klinické účinnosti v jednotlivém případě. Za jistých okolností (např. přítomnost nízkého titru inhibitoru) mohou být nezbytné dávky vyšší než dávky vypočítané podle vzorce.
| Stupeň krvácení / Typ chirurgického výkonu | Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/dl) | Frekvence dávek (hodiny) / délka trvání léčby (dny) |
|---|---|---|
| Krvácení Časný hemartros, krvácení do svalů nebo ústní dutiny.<br><br>Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalů nebo hematom.<br><br>Život ohrožující krvácení. | 20–40<br><br>30–60<br><br>60–100 | Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin (8 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) nejméně 1 den, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo se nedosáhne vyléčení.<br><br>Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin (8 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) po 3–4 dny či více, dokud bolest a akutní potíže nepřejdou. Opakujte injekce každých 8 až 24 hodin (6 až 12 hodin u pacientů mladších 6 let), dokud nebezpečí nepomine.<br><br> |
| Chirurgické výkony Menší Včetně extrakce zubu.<br><br>Větší | 30–60<br><br>80–100 (před operací a po operaci) | Každých 24 hodin (12 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let), nejméně jeden den, dokud se nedosáhne vyléčení.<br><br>Opakujte injekce každých 8 až 24 hodin (6 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) až do adekvátního zahojení rány, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dní, abyste udrželi aktivitu faktoru VIII na 30 % až 60 % (IU/dl). |
Profylaxe
Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti v intervalu dvou až tří dnů.
Při léčbě on demand (dle potřeby) se dávkování u pediatrických pacientů (od narození až do 18 let) neliší od dávkování u dospělých pacientů. U pacientů mladších 6 let se k profylaktické léčbě doporučují dávky faktoru VIII 20 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti 3krát až 4krát týdně.
Způsob podání Intravenózní podání. V případě, že aplikaci provádí nezdravotník, je třeba zajistit jeho odpovídající proškolení. Rychlost podávání má být přizpůsobena tomu, jak to pacientovi nejlépe vyhovuje, maximálně 10 ml/min. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivita
Pokud dojde k hypersenzitivní reakci, zbývá kvůli sníženému objemu injikovaného přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml vody pro injekci méně času na zareagování, tj. zastavení podávání injekce. Proto je během injikování přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml vody pro injekci doporučována opatrnost, a to zejména u dětí.
Inhibitory Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu. Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje po celý život, přestože toto riziko není časté. Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž nízký titr představuje menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru. Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů. Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII.
Nesprávná aplikace přípravku ADVATE
U přípravku ADVATE rekonstituovaného se 2 ml vody pro injekci může nesprávná aplikace (intraarteriální nebo paravenózní) vést k lehkým krátkodobým reakcím v místě injekce, jako jsou podlitiny a erytém. Kardiovaskulární příhody
U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII zvýšit kardiovaskulární riziko. Komplikace související s použitím katétru
Pokud je potřeba centrální venózní přístupové zařízení (CVAD), je nutné zvážit riziko komplikací ve vztahu k CVAD včetně místních infekcí, bakterémie a trombózy katétru.
Faktory týkající se základu, které je nutné vzít v úvahu Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Důrazně se doporučuje po každém podání přípravku ADVATE pacientovi zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné přesně dohledat, jaká šarže léčivého přípravku byla pacientovi podána.
Pediatrická populace Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí.
Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků s lidským koagulačním faktorem VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Reprodukční studie u zvířat nebyly s faktorem VIII prováděny. Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou zkušenosti s použitím faktoru VIII během těhotenství a kojení. Proto má být faktor VIII podáván během těhotenství a kojení pouze v jasných indikacích.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje ADVATE nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky Shrnutí bezpečnostního profilu
Klinické studie s přípravkem ADVATE zahrnovaly 418 pacientů s alespoň jednou expozicí přípravku ADVATE; bylo při nich nahlášeno celkem 93 nežádoucích účinků léčiva (NÚ). NÚ, které se vyskytovaly s nejvyšší frekvencí, byly vývoj neutralizujících protilátek faktoru VIII (inhibitorů), bolest hlavy a horečka.
Alergické reakce nebo hypersenzitivní reakce (mezi které patří angioedém, pálení nebo bodání v místě infuze, třesavka, zrudnutí, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, letargie, nevolnost, neklid, tachykardie, tlak na hrudi, brnění, zvracení, sípot) byly pozorovány vzácně a mohou
Může být pozorován vývoj protilátek proti myšímu a/nebo křeččímu proteinu se souvisejícími hypersenzitivními reakcemi.
K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku ADVATE (viz bod 5.1). Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď. V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.
Shrnutí nežádoucích účinků v tabulce
Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
| Standardní třída orgánových systémů dle MedDRA | Nežádoucí účinek | Frekvencea |
|---|---|---|
| Infekce a infestace | Chřipka | Méně časté |
| Infekce a infestace | Laryngitida | Méně časté |
| Poruchy krve a lymfatického systému<br><br> | Inhibice faktoru VIII | Méně časté (PTP)b Velmi časté (PUP)b |
| Poruchy krve a lymfatického systému<br><br> | Lymfangiitida | Méně časté |
| Poruchy imunitního systému | Anafylaktická reakce* | Není známo |
| Poruchy imunitního systému | Hypersenzitivitac* | Není známo |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Bolesti hlavy | Časté |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Závrať | Méně časté |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Zhoršení paměti | Méně časté |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Synkopa | Méně časté |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Třes | Méně časté |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Migréna | Méně časté |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Dysgeuzie | Méně časté |
| Poruchy oka | Zánět oka | Méně časté |
| Srdeční poruchy | Palpitace | Méně časté |
| Cévní poruchy | Hematom | Méně časté |
| Cévní poruchy | Návaly horka | Méně časté |
| Cévní poruchy | Bledost | Méně časté |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Dyspnoe | Méně časté |
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | Průjem | Méně časté |
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | Bolest v horní části břicha | Méně časté |
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | Nauzea | Méně časté |
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | Zvracení | Méně časté |
| Standardní třída orgánových systémů dle MedDRA | Nežádoucí účinek | Frekvencea |
|---|---|---|
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Svědění | Méně časté |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Vyrážka | Méně časté |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Nadměrné pocení | Méně časté |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Kopřivka | Méně časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Pyrexie | Časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Periferní edém | Méně časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Bolest na hrudi | Méně časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Hrudní diskomfort | Méně časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Zimnice | Méně časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Nepříjemné pocity | Méně časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Hematom místa punkce cév | Méně časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Únava* | Není známo |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Reakce v místě injekce* | Není známo |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Malátnost* | Není známo |
| Vyšetření | Zvýšený počet monocytů | Méně časté |
| Vyšetření | Snížení hladiny koagulačního faktoru VIIId | Méně časté |
| Vyšetření | Snížený hematokrit | Méně časté |
| Vyšetření | Abnormální laboratorní testy | Méně časté |
| Poranění, otravy a procedurální komplikace<br><br> | Procedurální komplikace | Méně časté |
| Poranění, otravy a procedurální komplikace<br><br> | Krvácení po léčebném postupu | Méně časté |
| Poranění, otravy a procedurální komplikace<br><br> | Reakce v místě podání | Méně časté |
a) Vypočtené na základě celkového počtu pacientů, kteří dostávali přípravek ADVATE (418) v klinických
studiích s výjimkou nežádoucích účinků identifikovaných v postmarketingovém sledování označených *. b) Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou
hemofilií A. PTPs = dříve léčení pacienti, PUPs = dříve neléčení pacienti. c) Nežádoucí účinky jsou vysvětleny v následující části. d) Neočekávané snížení hladiny koagulačního faktoru VIII se objevilo u jednoho pacienta při kontinuální
infuzi ADVATE po chirurgickém výkonu (pooperační dny 10–14). Během tohoto období byla po celou dobu zachována hemostáza a hladiny faktoru VIII v plazmě i míra clearance se upravily na dostatečné hodnoty do pooperačního dne 15. Testy na stanovení inhibitoru faktoru VIII, provedené po dokončení kontinuální infuze a při ukončení studie, byly negativní.
Popis vybraných nežádoucích účinků Nežádoucí účinky specifické pro residua z výrobního procesu
Z 229 léčených pacientů, u kterých byly zjišťovány protilátky proti CHO (ovariální buňky čínského křečíka) buněčnému proteinu, byl u 3 zjištěn statisticky významný vzestupný trend v titrech, u 4 byly nalezeny ustálené vysoké hladiny nebo přechodné prudké vzestupy a jeden pacient vykazoval obojí, ale neměl žádné klinické symptomy. Z 229 léčených pacientů, u nichž byly zjišťovány protilátky proti myším IgG, se u 10 vyskytl statisticky významný vzestupný trend, u 2 byly zjištěny ustálené vysoké hladiny nebo přechodné prudké vzestupy a jeden pacient vykazoval obojí. U čtyř z těchto pacientů byly hlášeny izolované případy urtikárie, svědění, vyrážky a lehce zvýšeného počtu eozinofilů během opakovaných expozicí studovanému přípravku.
Hypersenzitivita
Mezi reakce alergického typu patří anafylaxe. Projevují se jako závrať, parestezie, vyrážka, zrudnutí, otok obličeje, kopřivka a pruritus.
Pediatrická populace
U dětí lze očekávat stejnou frekvenci, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.
V klinických studiích nebyly zjištěny žádné rozdíly specifické pro věk kromě tvorby inhibitorů u dosud neléčených pediatrických pacientů (PUP) a komplikace léčby související s použitím katétru. Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Přípravek ADVATE obsahuje rekombinantní koagulační faktor VIII (oktokog alfa), glykoprotein, který je biologicky ekvivalentní glykoproteinu faktoru VIII obsaženém v lidské plazmě. Oktokog alfa je glykoprotein sestávající z 2 332 aminokyselin s přibližnou molekulární hmotností 280 kD.
Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von Willebrandova faktoru) s různými fyziologickými funkcemi. Po infuzi hemofilickému pacientovi se faktor VIII váže na endogenní von Willebrandův faktor v pacientově krevním oběhu. Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, který akceleruje konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin. Trombin potom konvertuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit sraženina. Hemofilie A je na pohlaví závislá dědičná porucha krevní srážlivosti způsobená sníženými hodnotami aktivity faktoru VIII:C a má za
Je třeba zmínit, že roční míra krvácení (ABR) není srovnatelná mezi různými koncentracemi faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Klinická účinnost a bezpečnost Nashromáždili jsme data o navození imunotolerance (ITI) u pacientů s inhibitory. V podstudii studie 060103 u dříve neléčených pacientů (PUP) byly léčebné zákroky ITI zdokumentovány u 11 PUP. Retrospektivní analýza tabulky byla provedena u 30 pediatrických subjektů léčených ITI (ve studii 060703). V neintervenčním prospektivním registru (PASS-INT-004) bylo zdokumentováno 44 pediatrických a dospělých subjektů, z nichž 36 dokončilo ITI léčbu. Data prokazují, že lze dosáhnout imunotolerance. Studie 060201 srovnávala dvě dlouhodobá profylaktická léčebná schémata u 53 dříve léčených pacientů (PTP) – šlo o individualizovaný režim dávkování řízený farmakokinetikou (v rozsahu 20 až 80 UI faktoru VIII na kg hmotnosti v intervalech 72 ± 6 hodin, n = 23) a standardní profylaktický režim dávkování (20 až 40 UI/kg každých 48 ± 6 hodin, n = 30). Cílem režimu dávkování řízeného farmakokinetikou (dle specifického vzorce) bylo dosažení hladin faktoru VIII ≥ 1 % při intervalu mezi dávkami o délce 72 hodin. Údaje z této studie prokazují, že je snížení krvácení u těchto dvou profylaktických režimů dávkování srovnatelné.
Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADVATE u všech podskupin pediatrické populace s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII) u „navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII), u nichž se vyvinuly inhibitory faktoru VIII“ a „léčby a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII)“ (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Všechny farmakokinetické studie s ADVATE byly prováděny u dříve léčených pacientů s těžkou až středně těžkou hemofilií A (výchozí faktor VIII ≤ 2 %). Vzorky plazmy byly analyzovány v centrální laboratoři s použitím jednostupňového koagulačního testu.
Farmakokinetické parametry, které byly součástí farmakokinetické analytické sady dle protokolu, jsou založeny na údajích od celkem 195 subjektů se závažnou hemofilií A (výchozí hladina faktoru VIII
| Parametr (průměr ± směrodatn á odchylka) | Kojenci (n = 5) | Děti (n = 30) | Starší děti (n = 18) | Dospívající (n = 33) | Dospělí (n = 109) |
|---|---|---|---|---|---|
| Celková AUC (IU*h/dl) | 1 362,1 ± 311, 8 | 1 180,0 ± 432, 7 | 1 506,6 ± 530, 0 | 1 317,1 ± 438, 6 | 1 538,5 ± 519, 1 |
| Úprava přírůstkové recovery v Cmax (IU/dl na IU/kg)a | 2,2 ± 0,6 | 1,8 ± 0,4 | 2,0 ± 0,5 | 2,1 ± 0,6 | 2,2 ± 0,6 |
| Poločas (h) | 9,0 ± 1,5 | 9,6 ± 1,7 | 11,8 ± 3,8 | 12,1 ± 3,2 | 12,9 ± 4,3 |
| Maximální plazmatická koncentrace po infuzi (IU/dl) | 110,5 ± 30,2 | 90,8 ± 19,1 | 100,5 ± 25,6 | 107,6 ± 27,6 | 111,3 ± 27,1 |
| Průměrná doba setrvání v oběhu (h) | 11,0 ± 2,8 | 12,0 ± 2,7 | 15,1 ± 4,7 | 15,0 ± 5,0 | 16,2 ± 6,1 |
| Distribuční objem v ustáleném stavu (dl/kg) | 0,4 ± 0,1 | 0,5 ± 0,1 | 0,5 ± 0,2 | 0,6 ± 0,2 | 0,5 ± 0,2 |
| Clearance (ml/kg*h) | 3,9 ± 0,9 | 4,8 ± 1,5 | 3,8 ± 1,5 | 4,1 ± 1,0 | 3,6 ± 1,2 |
a Vypočteno jako (Cmax – výchozí hladina faktoru VIII) děleno dávkou v IU/kg, kde Cmax je
maximální naměřená hladina faktoru VIII po infuzi. Pediatrická populace Bezpečnost a hemostatická účinnost přípravku ADVATE v pediatrické populaci jsou podobné hodnotám v dospělé populaci. Úprava recovery a terminální poločas (t½) byly u malých dětí (do 6 let
věku) přibližně o 20% nižší než u dospělých, což může být částečně způsobeno vyšším objemem plazmy na kilogram tělesné hmotnosti u mladších pacientů.
Farmakokinetické údaje o ADVATE u dříve neléčených pacientů nejsou v současnosti k dispozici.
Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxikologie, toxicity po opakovaném podávání, lokální toxicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Studie lokální snášenlivosti u králíků ukázala, že přípravek ADVATE rekonstituovaný s 2 ml vody pro injekci je po intravenózním podání dobře tolerován. Po intraarteriální aplikaci a paravenózním podání bylo pozorováno přechodné lehké zarudnutí v místě podání. Nebylo však možné zaznamenat žádné související nežádoucí histopatologické změny, což naznačuje přechodný charakter tohoto nálezu.
Mannitol (E 421) Chlorid sodný Histidin Trehalosa Chlorid vápenatý (E 509) Trometamol Polysorbát 80 (E 433) Glutathion
Rozpouštědlo Voda pro injekci
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců. Konec 6měsíčního uchovávání při pokojové teplotě musí být zaznamenán na krabičku přípravku. Na konci tohoto období musí být přípravek spotřebován nebo zlikvidován. Přípravek nesmí být vrácen zpět do chladničky.
Po rekonstituci Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Jeho chemická i fyzikální stabilita před použitím po rekonstituci však byla prokázána při teplotě 25 °C po dobu 3 hodin.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Přípravek ADVATE s pomůckou BAXJECT II: Uchovávejte injekční lahvičku přípravku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek ADVATE v systému BAXJECT III: Uchovávejte těsně uzavřený blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Injekční lahvička s práškem i injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla jsou ze skla třídy I, uzavřené chlorobutylovými nebo bromobutylovými pryžovými zátkami. Výrobek se dodává v jedné z následujících konfigurací:
ADVATE se podává intravenózně po rekonstituci přípravku. Rekonstituovaný léčivý přípravek je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a nedošlo ke změně jeho barvy. Roztok má být čirý, bezbarvý a bez přítomnosti cizích částic. Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeninu, nepoužívejte.
Rekonstituce s pomůckou BAXJECT II
Je-li přípravek ještě uchováván v chladničce, vyjměte injekční lahvičky s práškem ADVATE a rozpouštědlem z chladničky a nechte je zahřát na pokojovou teplotu (15 °C až 25 °C).
Pečlivě si umyjte ruce s použitím mýdla a teplé vody.
Odstraňte víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem.
Očistěte zátky lihovými tampóny. Položte injekční lahvičky na rovný čistý povrch.
Otevřete obal s pomůckou BAXJECT II tak, že odtrhnete papírový kryt, aniž byste se dotýkali vnitřku (obr. A). Nevyjímejte pomůcku z obalu. Pomůcku BAXJECT II nepoužívejte, pokud její sterilní bariéra nebo obal vykazují jakékoli známky poškození.
Otočte obal a průhledným plastovým hrotem propíchněte zátku rozpouštědla. Uchopte obal za okraj a sejměte ho z BAXJECTu II (obr. B). Nesnímejte modrý uzávěr z pomůcky BAXJECT II.
K rekonstituci mají být použity výhradně voda pro injekci a pomůcka pro rekonstituci, které jsou součástí balení. S BAXJECTem II připojeným k injekční lahvičce s rozpouštědlem převraťte celý systém tak, aby injekční lahvička s rozpouštědlem byla nahoře. Bílým plastovým hrotem propíchněte zátku injekční lahvičky s práškem ADVATE. Rozpouštědlo se samo pod tlakem natáhne do injekční lahvičky s práškem ADVATE (obr. C).
Rozpusťte materiál jemným krouživým pohybem. Ujistěte se, že je prášek ADVATE zcela rozpuštěn, jinak neprojde veškerý rekonstituovaný roztok filtrem pomůcky. Přípravek se rozpouští rychle (obvykle za méně než 1 minutu). Po rekonstituci má být roztok čirý, bezbarvý a bez přítomnosti cizích částic.
Rekonstituce se systémem BAXJECT III Pokud víčko zcela neutěsňuje blistr, přípravek nepoužívejte.
Podávání Použijte aseptický postup Parenterální léčivé přípravky by se měly před podáním zkontrolovat s ohledem na přítomnost pevných částic, kdykoliv to roztok a obal dovolí. Lze použít pouze čirý a bezbarvý roztok.
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
EU/1/03/271/007 EU/1/03/271/008 EU/1/03/271/009 EU/1/03/271/010 EU/1/03/271/017 EU/1/03/271/018 EU/1/03/271/019 EU/1/03/271/020
Datum první registrace: 2. března 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2013
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců biologické léčivé látky(-ek)
Baxalta Manufacturing Sarl. Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Švýcarsko
Takeda Manufacturing Singapore Pte. Ltd. 2A Woodlands Industrial Park D Street 2 Singapore 737779 Singapur
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgie
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POMŮCKA BAXJECT II)<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
ADVATE 250 IU/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. oktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: mannitol (E 421), chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý (E 509), trometamol, polysorbát 80 (E 433), glutathion. Rozpouštědlo: voda pro injekci. Další informace najdete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah: 1 injekční lahvička s 250 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 5 ml vody pro injekci, 1 pomůcka BAXJECT II.
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Intravenózní podání, po rekonstituci. Pouze k jednorázovému podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců. Na konci 6. měsíce, pokud je uchováván při pokojové teplotě: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Vídeň Rakousko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
ADVATE 250
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
ADVATE 250 IU/5 ml prášek pro injekční roztok. oktokog alfa i.v. podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k jednorázovému podání.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
250 IU oktokogu alfa
| 6. JINÉ |
|---|
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM (POMŮCKA BAXJECT II)<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Voda pro injekci
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
ADVATE 250 IU/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. oktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: mannitol (E 421), chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý (E 509), trometamol, polysorbát 80 (E 433), glutathion. Rozpouštědlo: voda pro injekci. Další informace najdete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah: 1 injekční lahvička s 250 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 5 ml vody pro injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Intravenózní podání, po rekonstituci. Pouze k jednorázovému podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců. Na konci 6. měsíce, pokud je uchováván při pokojové teplotě: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Vídeň Rakousko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
ADVATE 250
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
ADVATE 250 IU/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. oktokog alfa
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Takeda Manufacturing Austria AG
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. JINÉ |
|---|
Intravenózní podání, po rekonstituci. Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce. Pokud je balení otevřeno nebo poškozeno, přípravek nepoužívejte. Injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla předem sestavené se systémem BAXJECT III.
Takeda Manufacturing Austria AG
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. JINÉ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Voda pro injekci
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
ADVATE 500 IU/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. oktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
1 injekční lahvička: 500 IU oktokogu alfa, přibližně 100 IU/ml po rekonstituci.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: mannitol (E 421), chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý (E 509), trometamol, polysorbát 80 (E 433), glutathion. Rozpouštědlo: voda pro injekci. Další informace najdete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah: 1 injekční lahvička s 500 IU oktokogu alfa. 1 injekční lahvička s 5 ml vody pro injekci, 1 pomůcka BAXJECT II.
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Intravenózní podání, po rekonstituci. Pouze k jednorázovému podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců. Na konci 6. měsíce, pokud je uchováván při pokojové teplotě: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Vídeň Rakousko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
ADVATE 500
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
ADVATE 500 IU/5 ml prášek pro injekční roztok. oktokog alfa i.v. podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k jednorázovému podání
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
500 IU oktokogu alfa
| 6. JINÉ |
|---|
Voda pro injekci
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
5 ml
| 6. JINÉ |
|---|
ADVATE 500 IU/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. oktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
1 injekční lahvička: 500 IU oktokogu alfa, přibližně 100 IU/ml po rekonstituci.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: mannitol (E 421), chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý (E 509), trometamol, polysorbát 80 (E 433), glutathion. Rozpouštědlo: voda pro injekci. Další informace najdete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah: 1 injekční lahvička s 500 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 5 ml vody pro injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Intravenózní podání, po rekonstituci. Pouze k jednorázovému podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců. Na konci 6. měsíce, pokud je uchováván při pokojové teplotě: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Vídeň Rakousko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
ADVATE 500
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
ADVATE 500 IU/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. oktokog alfa
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Takeda Manufacturing Austria AG
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. JINÉ |
|---|
Intravenózní podání, po rekonstituci. Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce, Pokud je balení otevřeno nebo poškozeno, přípravek nepoužívejte. Injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla předem sestavené se systémem BAXJECT III.
Takeda Manufacturing Austria AG
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. JINÉ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Voda pro injekci
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
ADVATE 1000 IU/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. oktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
1 injekční lahvička: 1000 IU oktokogu alfa, přibližně 200 IU/ml po rekonstituci.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: mannitol (E 421), chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý (E 509), trometamol, polysorbát 80 (E 433), glutathion. Rozpouštědlo: voda pro injekci. Další informace najdete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah: 1 injekční lahvička s 1 000 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 5 ml vody pro injekci, 1 pomůcka BAXJECT II.
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Intravenózní podání, po rekonstituci. Pouze k jednorázovému podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců. Na konci 6. měsíce, pokud je uchováván při pokojové teplotě: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Vídeň Rakousko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
ADVATE 1000
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
ADVATE 1 000 IU/5 ml prášek pro injekční roztok. oktokog alfa i.v. podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k jednorázovému podání.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Voda pro injekci
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
5 ml
| 6. JINÉ |
|---|
ADVATE 1 000 IU/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. oktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
1 injekční lahvička: 1 000 IU oktokogu alfa, přibližně 200 IU/ml po rekonstituci.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: mannitol (E 421), chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý (E 509), trometamol, polysorbát 80 (E 433), glutathion. Rozpouštědlo: voda pro injekci Další informace najdete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah: 1 injekční lahvička s 1 000 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 5 ml vody pro injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Intravenózní podání, po rekonstituci. Pouze k jednorázovému podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců. Na konci 6. měsíce, pokud je uchováván při pokojové teplotě: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Vídeň Rakousko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
ADVATE 1 000
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
ADVATE 1 000 IU/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. oktokog alfa
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Takeda Manufacturing Austria AG
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. JINÉ |
|---|
Intravenózní podání, po rekonstituci. Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce, Pokud je balení otevřeno nebo poškozeno, přípravek nepoužívejte. Injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla předem sestavené se systémem BAXJECT III.
Takeda Manufacturing Austria AG
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. JINÉ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Voda pro injekci
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
1 injekční lahvička: 1 500 IU oktokogu alfa, přibližně 300 IU/ml po rekonstituci.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: mannitol (E 421), chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý (E 509), trometamol, polysorbát 80 (E 433), glutathion. Rozpouštědlo: voda pro injekci. Další informace najdete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Intravenózní podání, po rekonstituci. Pouze k jednorázovému podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců. Na konci 6. měsíce, pokud je uchováván při pokojové teplotě: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Vídeň Rakousko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
ADVATE 1500
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
oktokog alfa i.v. podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k jednorázovému podání.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Voda pro injekci
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
ADVATE 1 500 IU/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. oktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
1 injekční lahvička: 1 500 IU oktokogu alfa, přibližně 300 IU/ml po rekonstituci.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: mannitol (E 421), chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý (E 509), trometamol, polysorbát 80 (E 433), glutathion. Rozpouštědlo: voda pro injekci. Další informace najdete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah: 1 injekční lahvička s 1 500 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 5 ml vody pro injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Intravenózní podání, po rekonstituci. Pouze k jednorázovému podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců. Na konci 6. měsíce, pokud je uchováván při pokojové teplotě: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Vídeň Rakousko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
ADVATE 1500
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
ADVATE 1 500 IU/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. oktokog alfa
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Takeda Manufacturing Austria AG
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. JINÉ |
|---|
Intravenózní podání, po rekonstituci. Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce, Pokud je balení otevřeno nebo poškozeno, přípravek nepoužívejte. Injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla předem sestavené se systémem BAXJECT III.
Takeda Manufacturing Austria AG
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. JINÉ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Voda pro injekci
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
ADVATE 2 000 IU/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. oktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
1 injekční lahvička: 2 000 IU oktokogu alfa, přibližně 400 IU/ml po rekonstituci.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: mannitol (E 421), chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý (E 509), trometamol, polysorbát 80 (E 433), glutathion. Rozpouštědlo: voda pro injekci. Další informace najdete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah: 1 injekční lahvička s 2 000 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 5 ml vody pro injekci, 1 pomůcka BAXJECT II.
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Intravenózní podání, po rekonstituci. Pouze k jednorázovému podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců. Na konci 6. měsíce, pokud je uchováván při pokojové teplotě: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Vídeň Rakousko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
ADVATE 2000
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
ADVATE 2 000 IU/5 ml prášek pro injekční roztok. oktokog alfa i.v. podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k jednorázovému podání
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Voda pro injekci
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
5 ml
| 6. JINÉ |
|---|
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
1 injekční lahvička: 2 000 IU oktokogu alfa, přibližně 400 IU/ml po rekonstituci.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: mannitol (E 421), chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý (E 509), trometamol, polysorbát 80 (E 433), glutathion. Rozpouštědlo: voda pro injekci. Další informace najdete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Intravenózní podání, po rekonstituci. Pouze k jednorázovému podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců. Na konci 6. měsíce, pokud je uchováván při pokojové teplotě: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Vídeň Rakousko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
ADVATE 2000
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Takeda Manufacturing Austria AG
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. JINÉ |
|---|
Intravenózní podání, po rekonstituci. Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce, Pokud je balení otevřeno nebo poškozeno, přípravek nepoužívejte. Injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla předem sestavené se systémem BAXJECT III.
Takeda Manufacturing Austria AG
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. JINÉ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Voda pro injekci
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: mannitol (E 421), chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý (E 509), trometamol, polysorbát 80 (E 433), glutathion. Rozpouštědlo: voda pro injekci. Další informace najdete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Intravenózní podání, po rekonstituci. Pouze k jednorázovému podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců. Na konci 6. měsíce, pokud je uchováván při pokojové teplotě: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Vídeň Rakousko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
ADVATE 3 000 IU/5 ml prášek pro injekční roztok. oktokog alfa i.v. podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k jednorázovému podání.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM (POMŮCKA BAXJECT II)<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Voda pro injekci
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
5 ml
| 6. JINÉ |
|---|
ADVATE 3 000 IU/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. oktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
1 injekční lahvička: 3 000 IU oktokogu alfa, přibližně 600 IU/ml po rekonstituci.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: mannitol (E 421), chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý (E 509), trometamol, polysorbát 80 (E 433), glutathion. Rozpouštědlo: voda pro injekci. Další informace najdete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah: 1 injekční lahvička s 3 000 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 5 ml vody pro injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Intravenózní podání, po rekonstituci. Pouze k jednorázovému podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců. Na konci 6. měsíce, pokud je uchováván při pokojové teplotě: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Vídeň Rakousko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
ADVATE 3 000
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
ADVATE 3 000 IU/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. oktokog alfa
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Takeda Manufacturing Austria AG
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. JINÉ |
|---|
Intravenózní podání, po rekonstituci. Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce, Pokud je balení otevřeno nebo poškozeno, přípravek nepoužívejte. Injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla předem sestavené se systémem BAXJECT III.
Takeda Manufacturing Austria AG
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. JINÉ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Voda pro injekci
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
ADVATE 250 IU/2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. oktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
1 injekční lahvička: 250 IU oktokogu alfa, přibližně 125 IU/ml po rekonstituci.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: mannitol (E 421), chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý (E 509), trometamol, polysorbát 80 (E 433), glutathion. Rozpouštědlo: voda na injekci. Další informace najdete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah: 1 injekční lahvička s 250 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 2 ml vody pro injekci, 1 pomůcka BAXJECT II.
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Intravenózní podání, po rekonstituci. Pouze k jednorázovému podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců. Na konci 6. měsíce, pokud je uchováván při pokojové teplotě: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Vídeň Rakousko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
ADVATE 250
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
ADVATE 250 IU/2 ml prášek pro injekční roztok. oktokog alfa i.v. podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k jednorázovému podání.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
250 IU oktokogu alfa
| 6. JINÉ |
|---|
Voda pro injekci
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
ADVATE 250 IU/2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. oktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
1 injekční lahvička: 250 IU oktokogu alfa, přibližně 125 IU/ml po rekonstituci.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: mannitol (E 421), chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý (E 509), trometamol, polysorbát 80 (E 433), glutathion. Rozpouštědlo: voda pro injekci. Další informace najdete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah: 1 injekční lahvička s 250 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 2 ml vody pro injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Intravenózní podání, po rekonstituci. Pouze k jednorázovému podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců. Na konci 6. měsíce, pokud je uchováván při pokojové teplotě: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Vídeň Rakousko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
ADVATE 250
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
ADVATE 250 IU/2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. oktokog alfa
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Takeda Manufacturing Austria AG
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. JINÉ |
|---|
Intravenózní podání, po rekonstituci. Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce, Pokud je balení otevřeno nebo poškozeno, přípravek nepoužívejte. Injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla předem sestavené se systémem BAXJECT III.
Takeda Manufacturing Austria AG
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. JINÉ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Voda pro injekci
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
ADVATE 500 IU/2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. oktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
1 injekční lahvička: 500 IU oktokogu alfa, přibližně 250 IU/ml po rekonstituci.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: mannitol (E 421), chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý (E 509), trometamol, polysorbát 80 (E 433), glutathion. Rozpouštědlo: voda pro injekci. Další informace najdete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah: 1 injekční lahvička s 500 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 2 ml vody pro injekci, 1 pomůcka BAXJECT II.
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Intravenózní podání, po rekonstituci. Pouze k jednorázovému podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců. Na konci 6. měsíce, pokud je uchováván při pokojové teplotě: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Vídeň Rakousko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
ADVATE 500
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
ADVATE 500 IU/2 ml prášek pro injekční roztok. oktokog alfa i.v. podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k jednorázovému podání.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
500 IU oktokogu alfa
| 6. JINÉ |
|---|
Voda pro injekci
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
2 ml
| 6. JINÉ |
|---|
ADVATE 500 IU/2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok oktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
1 injekční lahvička: 500 IU oktokogu alfa, přibližně 250 IU/ml po rekonstituci.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: mannitol (E 421), chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý (E 509), trometamol, polysorbát 80 (E 433), glutathion. Rozpuštědlo: voda na injekci. Další informace najdete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah: 1 injekční lahvička s 500 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 2 ml vody pro injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Intravenózní podání, po rekonstituci. Pouze k jednorázovému podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců. Na konci 6. měsíce, pokud je uchováván při pokojové teplotě: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Vídeň Rakousko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
ADVATE 500
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
ADVATE 500 IU/2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. oktokog alfa
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Takeda Manufacturing Austria AG
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. JINÉ |
|---|
Intravenózní podání, po rekonstituci. Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce, Pokud je balení otevřeno nebo poškozeno, přípravek nepoužívejte. Injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla předem sestavené se systémem BAXJECT III.
Takeda Manufacturing Austria AG
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. JINÉ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Voda pro injekci
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
ADVATE 1 000 IU/2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok oktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
1 injekční lahvička: 1 000 IU oktokogu alfa, přibližně 500 IU/ml po rekonstituci.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: mannitol (E 421), chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý (E 509), trometamol, polysorbát 80 (E 433), glutathion. Rozpouštědlo: voda pro injekci. Další informace najdete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah: 1 injekční lahvička s 1 000 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 2 ml vody pro injekci, 1 pomůcka BAXJECT II.
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Intravenózní podání, po rekonstituci. Pouze k jednorázovému podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců. Na konci 6. měsíce, pokud je uchováván při pokojové teplotě: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Vídeň Rakousko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
ADVATE 1000
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
ADVATE 1 000 IU/2 ml prášek pro injekční roztok. oktokog alfa i.v. podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k jednorázovému podání.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
1 000 IU oktokogu alfa
| 6. JINÉ |
|---|
Voda pro injekci
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
2 ml
| 6. JINÉ |
|---|
ADVATE 1 000 IU/2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. oktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
1 injekční lahvička: 1 000 IU oktokogu alfa, přibližně 500 IU/ml po rekonstituci.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: mannitol (E 421), chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý (E 509), trometamol, polysorbát 80 (E 433), glutathion. Rozpouštědlo: voda pro injekci. Další informace najdete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah: 1 injekční lahvička s 1 000 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 2 ml vody pro injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Intravenózní podání, po rekonstituci. Pouze k jednorázovému podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců. Na konci 6. měsíce, pokud je uchováván při pokojové teplotě: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Vídeň Rakousko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
ADVATE 1000
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
ADVATE 1 000 IU/2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. oktokog alfa
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Takeda Manufacturing Austria AG
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. JINÉ |
|---|
Intravenózní podání, po rekonstituci. Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce, Pokud je balení otevřeno nebo poškozeno, přípravek nepoužívejte. Injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla předem sestavené se systémem BAXJECT III.
Takeda Manufacturing Austria AG
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. JINÉ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Voda pro injekci
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
ADVATE 1 500 IU/2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. oktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
1 injekční lahvička: 1 500 IU oktokogu alfa, přibližně 750 IU/ml po rekonstituci.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: mannitol (E 421), chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý (E 509), trometamol, polysorbát 80 (E 433), glutathion. Rozpouštědlo: voda pro injekci. Další informace najdete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah: 1 injekční lahvička s 1 500 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 2 ml vody pro injekci, 1 pomůcka BAXJECT II.
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Intravenózní podání, po rekonstituci. Pouze k jednorázovému podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců. Na konci 6. měsíce, pokud je uchováván při pokojové teplotě: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Vídeň Rakousko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
ADVATE 1500
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
ADVATE 1 500 IU/2 ml prášek pro injekční roztok. oktokog alfa i.v. podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k jednorázovému podání.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
1 500 IU oktokogu alfa
| 6. JINÉ |
|---|
Voda pro injekci
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
2 ml
| 6. JINÉ |
|---|
ADVATE 1 500 IU/2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. oktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
1 injekční lahvička: 1 500 IU oktokogu alfa, přibližně 750 IU/ml po rekonstituci.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: mannitol (E 421), chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý (E 509), trometamol, polysorbát 80 (E 433), glutathion. Rozpouštědlo: voda pro injekci. Další informace najdete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah: 1 injekční lahvička s 1 500 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 2 ml vody pro injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Intravenózní podání, po rekonstituci. Pouze k jednorázovému podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců. Na konci 6. měsíce, pokud je uchováván při pokojové teplotě: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Vídeň Rakousko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
ADVATE 1500
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
ADVATE 1 500 IU/2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. oktokog alfa
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Takeda Manufacturing Austria AG
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. JINÉ |
|---|
Intravenózní podání, po rekonstituci. Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce, Pokud je balení otevřeno nebo poškozeno, přípravek nepoužívejte. Injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla předem sestavené se systémem BAXJECT III.
Takeda Manufacturing Austria AG
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. JINÉ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Voda pro injekci
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: Informace pro uživatele
ADVATE 250 IU/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 500 IU/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 000 IU/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 500 IU/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 2 000 IU/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 3 000 IU/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
oktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
ADVATE obsahuje léčivou látku oktokog alfa, lidský koagulační faktor VIII produkovaný technologií rekombinace DNA. Faktor VIII je nutný k tvorbě krevní sraženiny a zástavě krvácení. U pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) chybí nebo nefunguje správně.
ADVATE se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (vrozená porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru VIII).
ADVATE se připravuje bez přidání jakéhokoli lidského nebo zvířecího proteinu během všech fází výrobního procesu.
Nepoužívejte ADVATE
Před použitím přípravku ADVATE se poraďte se svým lékařem. Je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) přípravky obsahujícími faktor VIII, zejména pokud se u Vás vyvinuly inhibitory, protože může existovat zvýšené riziko, že se objeví znovu. Inhibitory jsou blokující protilátky proti faktoru VIII, které snižují účinnost ADVATE v prevenci a léčbě krvácení. Vývoj inhibitorů je známou komplikací léčby hemofilie A. Pokud Vaše krvácení nelze zvládnout přípravkem ADVATE, sdělte to ihned svému lékaři.
Existuje vzácné riziko, že vznikne anafylaktická reakce (těžká, náhlá alergická reakce) na ADVATE. Mějte na paměti časné příznaky alergických reakcí, jako je vyrážka, kopřivka, pupeny, celkové svědění, otok rtů a jazyka, ztížené dýchání, sípot, tlak na hrudi, celkový pocit nevolnosti a závratě. Tyto příznaky mohou být časnou známkou anafylaktického šoku, k jehož projevům mohou dále patřit extrémní závratě, ztráta vědomí a extrémní dýchací potíže.
Pokud se některý z těchto příznaků objeví, ihned zastavte injekci a kontaktujte svého lékaře. Těžké příznaky, včetně dýchacích potíží a (téměř) mdlob, vyžadují okamžitou neodkladnou léčbu.
Pokud máte katétr (centrální venózní přístupové zařízení), kterým může být tento lék podán do Vašeho krevního oběhu, existuje u Vás riziko rozvoje katétrových infekcí nebo krevních sraženin.
Pokud trpíte srdečním onemocněním, informujte prosím svého lékaře, protože existuje zvýšené riziko komplikací krevních sraženin (koagulace).
Pacienti s inhibitory faktoru VIII Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován. Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ADVATE, ihned informujte svého lékaře.
Děti a dospívající Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí (od narození do věku 18 let). Další léčivé přípravky a ADVATE
Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů ADVATE nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek ADVATE obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 0,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg of polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,1 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě máte jakékoli alergie.
Léčba přípravkem ADVATE bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií A.
Váš lékař vypočítá dávku přípravku ADVATE (v mezinárodních jednotkách neboli IU) v závislosti na vašem zdravotním stavu a tělesné hmotnosti a podle toho, zda je určen k prevenci nebo léčbě krvácení. Frekvence podání bude záviset na tom, jak dobře bude ADVATE ve Vašem případě účinkovat. Léčba přípravkem ADVATE je obvykle doživotní.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Prevence krvácení Obvyklá dávka oktokogu alfa je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dny. V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky. Léčba krvácení Dávka oktokogu alfa je vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti a požadované hladiny faktoru VIII. Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.
Dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x žádaný vzestup faktoru VIII (% z normálu) x 0,5
Váš lékař provede určité laboratorní testy, aby se ujistil, že hladina faktoru VIII ve Vaší krvi je dostatečná. To je zvlášť důležité, pokud podstupujete velký chirurgický výkon.
Při léčbě krvácení se dávkování u dětí neliší od dospělých pacientů. K prevenci krvácení u dětí mladších 6 let se doporučují dávky 20 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti 3- až 4krát týdně. Způsob podávání přípravku ADVATE (intravenózně) se neliší od způsobu podávání tohoto přípravku
ADVATE obvykle podává do žíly (intravenózně) Váš lékař nebo zdravotní sestra. ADVATE můžete aplikovat také Vy nebo jiná vhodná osoba po patřičném vyškolení. Podrobný návod na použití je uveden na konci této příbalové informace.
ADVATE používejte vždy přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jist(á), kontaktujte svého lékaře. Pokud si aplikujete více přípravku ADVATE, než je doporučeno, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte s dalším pravidelným podáním a dále pokračujte podle doporučení Vašeho lékaře.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ADVATE Nepřerušujte používání ADVATE bez konzultace s lékařem.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se objeví závažné, náhlé alergické (anafylaktické) reakce, je nutno okamžitě zastavit injekci. Pokud máte některý z následujících časných příznaků alergických reakcí, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře:
vyrážka, kopřivka, generalizované svědění
otok rtů a jazyka
ztížené dýchání, sípot, tlak na hrudi
celkový pocit nevolnosti
závrať a ztráta vědomí Závažné příznaky, včetně dýchacích obtíží a (téměř) mdlob, vyžadují neodkladnou léčbu.
U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 osob); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 osob). Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Inhibitory faktoru VIII (u dětí dříve neléčených přípravky s faktorem VIII).
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Bolest hlavy a horečka.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Inhibitory faktoru VIII (u pacientů dříve léčených faktorem VIII (více než 150 dní léčby)), závrať, chřipka, mdloba, abnormální srdeční tep, zarudlé svědící bulky na kůži, nepříjemný pocit na hrudi, modřina v místě injekce, reakce v místě injekce, svědění, zvýšené pocení, neobvyklá pachuť v ústech, návaly horka, migrény, poruchy paměti, zimnice, průjem, pocit na zvracení, zvracení, ztížené dýchání, bolest v krku, modřina, třes, snížení hladiny koagulačního faktoru VIII, komplikace nebo modřiny po lékařském výkonu, abnormální pocity, infekce lymfatických cév, zbělení kůže, oční zánět, vyrážka, otoky nohou a dolních končetin, snížení počtu červených krvinek, zvýšení určitého typu bílých krvinek (monocytů) a bolest v horní části břicha nebo dolní části hrudníku.
Ve vztahu k chirurgickému výkonu Katétrové infekce, snížení počtu červených krvinek, otoky končetin a kloubů, prodloužené krvácení po odstranění drénu, snížená hladina faktoru VIII a pooperační zhmožděnina.
Související s centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD) Katétrové infekce, systémové infekce a lokální srážení krve v místě katétru.
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) Potenciálně život ohrožující reakce (anafylaxe) a jiné alergické reakce (přecitlivělost), celkové poruchy (utahanost, nedostatek energie).
Mimo vývoje inhibitorů u dříve neléčených dětských pacientů (PUP) a komplikací souvisejících s přítomností katétru nebyly v klinických studiích zaznamenány žádné rozdíly specifické z hlediska věku.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Během doby použitelnosti může být injekční lahvička s práškem uchovávána při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců. V takovém případě tento přípravek expiruje na konci tohoto 6měsíčního období nebo po uplynutí data použitelnosti vytištěného na injekční lahvičce výrobku, podle toho, co nastane dříve. Prosím zaznamenejte konec 6měsíčního uchovávání při pokojové teplotě na krabičku přípravku. Po ukončení uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen zpět do chladničky.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému podání. Všechen nepoužitý roztok vhodným způsobem zlikvidujte. Přípravek použijte ihned, jakmile se prášek zcela rozpustí. Po přípravě nevracejte roztok do chladničky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je oktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII, produkovaný technologií rekombinace DNA v buňkách vaječníků čínského křečíka). Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU oktokogu alfa.
Pomocnými látkami jsou mannitol (E 421), chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý (E 509), trometamol, polysorbát 80 (E 433) a glutathion. Viz bod 2 „Přípravek ADVATE obsahuje sodík“ a „Přípravek ADVATE obsahuje polysorbát 80“.
Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5 ml vody pro injekci. Jak ADVATE vypadá a obsah balení ADVATE je bílý až téměř bílý drobivý prášek. Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a neobsahuje cizí částice. Každé balení také obsahuje pomůcku pro rekonstituci (BAXJECT II).
Držitel rozhodnutí o registraci Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Výrobci Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected]
България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 [email protected]
Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722 [email protected]
Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 [email protected]
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected]
Takeda Pharma Kft. Tel: +36 1 270 7030 [email protected]
Danmark Takeda Pharma A/S Tlf.: +45 46 77 10 10 [email protected]
Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 [email protected]
Takeda Pharma OÜ Tel: +372 6177 669 [email protected]
Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21419070 [email protected]
Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 [email protected]
Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 [email protected]
Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800 [email protected]
España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 [email protected]
France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 [email protected]
Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 [email protected]
Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 [email protected]
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 [email protected]
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 [email protected]
Κύπρος Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22866000 [email protected]
Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 [email protected]
Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 [email protected]
Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +0000000000000000 [email protected]
Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 [email protected]
România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 [email protected]
Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 [email protected]
Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 [email protected]
Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 [email protected]
Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 [email protected]
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Používejte pouzevodu pro injekci a pomůcku pro rekonstituci, které jsou dodávány s každým balením ADVATE. ADVATE nesmí být mísen s dalšími léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Důrazně doporučujeme při každém podání přípravku ADVATE zaznamenat název a číslo šarže přípravku.
Návod na podání K podání je zapotřebí použít stříkačku s konektorem luer.
Důležitá poznámka:
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Léčba on demand (dle potřeby)
Dávka a frekvence podávání se má upravit podle klinické odpovědi v jednotlivém případě. Za jistých okolností (např. přítomnost nízkého titru inhibitoru) mohou být nezbytné dávky vyšší než dávky vypočítané podle vzorce.
| Stupeň krvácení / Typ chirurgického výkonu | Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/dl) | Frekvence dávek (hodiny) / délka trvání léčby (dny) |
|---|---|---|
| Krvácení Časný hemartros, krvácení do svalů nebo ústní dutiny.<br><br>Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalů nebo hematom.<br><br>Život ohrožující krvácení.<br><br> | 20–40<br><br>30–60<br><br>60–100 | Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin (8 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) nejméně 1 den, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo se nedosáhne vyléčení.<br><br>Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin (8 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) po 3–4 dny či více, dokud bolest a akutní potíže nepřejdou. Opakujte injekce každých 8 až 24 hodin (6 až 12 hodin u pacientů mladších 6 let), dokud nebezpečí nepomine. |
| Chirurgické výkony | ||
| Menší Včetně extrakce zubu.<br><br>Větší | 30–60<br><br>80–100 (před operací a po operaci) | Každých 24 hodin (12 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let), nejméně jeden den, dokud se nedosáhne vyléčení.<br><br>Opakujte injekce každých 8 až 24 hodin (6 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) až do adekvátního zahojení rány, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dní, abyste udrželi aktivitu faktoru VIII na 30 % až 60 % (IU/dl). |
Profylaxe Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti v intervalu dvou až tří dnů.
Pediatrická populace Při léčbě on demand (dle potřeby) se dávkování u pediatrických pacientů (od narození až do 18 let) neliší od dávkování u dospělých pacientů. U pacientů mladších 6 let se k profylaktické léčbě doporučují dávky faktoru VIII 20 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti 3krát až 4krát týdně.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
ADVATE 250 IU/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 500 IU/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 000 IU/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 500 IU/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 2 000 IU/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 3 000 IU/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
oktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
ADVATE obsahuje léčivou látku oktokog alfa, lidský koagulační faktor VIII produkovaný technologií rekombinace DNA. Faktor VIII je nutný k tvorbě krevní sraženiny a zástavě krvácení. U pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) chybí nebo nefunguje správně.
ADVATE se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (vrozená porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru VIII).
ADVATE se připravuje bez přidání jakéhokoli lidského nebo zvířecího proteinu během všech fází výrobního procesu.
Nepoužívejte ADVATE
Před použitím přípravku ADVATE se poraďte se svým lékařem. Je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) přípravky obsahujícími faktor VIII, zejména pokud se u Vás vyvinuly inhibitory, protože může existovat zvýšené riziko, že se objeví znovu. Inhibitory jsou blokující protilátky proti faktoru VIII, které snižují účinnost ADVATE v prevenci a léčbě krvácení. Vývoj inhibitorů je známou komplikací léčby hemofilie A. Pokud Vaše krvácení nelze zvládnout přípravkem ADVATE, sdělte to ihned svému lékaři.
Existuje vzácné riziko, že vznikne anafylaktická reakce (těžká, náhlá alergická reakce) na ADVATE. Mějte na paměti časné příznaky alergických reakcí, jako je vyrážka, kopřivka, pupeny, celkové svědění, otok rtů a jazyka, ztížené dýchání, sípot, tlak na hrudi, celkový pocit nevolnosti a závratě. Tyto příznaky mohou být časnou známkou anafylaktického šoku, k jehož projevům mohou dále patřit extrémní závratě, ztráta vědomí a extrémní dýchací potíže.
Pokud se některý z těchto příznaků objeví, ihned zastavte injekci a kontaktujte svého lékaře. Těžké příznaky, včetně dýchacích potíží a (téměř) mdlob, vyžadují okamžitou neodkladnou léčbu.
Pokud máte katétr (centrální venózní přístupové zařízení), kterým může být tento lék podán do Vašeho krevního oběhu, existuje u Vás riziko rozvoje katétrových infekcí nebo krevních sraženin.
Pokud trpíte srdečním onemocněním, informujte prosím svého lékaře, protože existuje zvýšené riziko komplikací krevních sraženin (koagulace).
Pacienti s inhibitory faktoru VIII Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován. Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ADVATE, ihned informujte svého lékaře.
Děti a dospívající Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí (od narození do věku 18 let). Další léčivé přípravky a ADVATE Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů ADVATE nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek ADVATE obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 0,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,1 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě máte jakékoli alergie.
Léčba přípravkem ADVATE bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií A.
Váš lékař vypočítá dávku přípravku ADVATE (v mezinárodních jednotkách neboli IU) v závislosti na vašem zdravotním stavu a tělesné hmotnosti a podle toho, zda je určen k prevenci nebo léčbě krvácení. Frekvence podání bude záviset na tom, jak dobře bude ADVATE ve Vašem případě účinkovat. Léčba přípravkem ADVATE je obvykle doživotní.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Prevence krvácení Obvyklá dávka oktokogu alfa je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dny. V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky. Léčba krvácení Dávka oktokogu alfa je vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti a požadované hladiny faktoru VIII. Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.
Dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x žádaný vzestup faktoru VIII (% z normálu) x 0,5
Váš lékař provede určité laboratorní testy, aby se ujistil, že hladina faktoru VIII ve Vaší krvi je dostatečná. To je zvlášť důležité, pokud podstupujete velký chirurgický výkon.
Při léčbě krvácení se dávkování u dětí neliší od dospělých pacientů. K prevenci krvácení u dětí mladších 6 let se doporučují dávky 20 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti 3- až 4krát týdně. Způsob podávání přípravku ADVATE (intravenózně) se neliší od způsobu podávání tohoto přípravku u dospělých. Může být třeba použít centrální venózní přístupové zařízení (CVAD), které umožní časté infuze produktů faktoru VIII.
ADVATE obvykle podává do žíly (intravenózně) Váš lékař nebo zdravotní sestra. ADVATE můžete aplikovat také Vy nebo jiná vhodná osoba po patřičném vyškolení. Podrobný návod na použití je uveden na konci této příbalové informace.
ADVATE používejte vždy přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jist(á), kontaktujte svého lékaře. Pokud si aplikujete více přípravku ADVATE, než je doporučeno, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte s dalším pravidelným podáním a dále pokračujte podle doporučení Vašeho lékaře.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ADVATE Nepřerušujte používání ADVATE bez konzultace s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se objeví závažné, náhlé alergické (anafylaktické) reakce, je nutno okamžitě zastavit injekci. Pokud máte některý z následujících časných příznaků alergických reakcí, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře:
vyrážka, kopřivka, generalizované svědění
otok rtů a jazyka
ztížené dýchání, sípot, tlak na hrudi
celkový pocit nevolnosti
závrať a ztráta vědomí Závažné příznaky, včetně dýchacích obtíží a (téměř) mdlob, vyžadují neodkladnou léčbu.
U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 osob); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 osob). Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Inhibitory faktoru VIII (u dětí dříve neléčených přípravky s faktorem VIII).
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Bolest hlavy a horečka.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Inhibitory faktoru VIII (u pacientů dříve léčených faktorem VIII (více než 150 dní léčby)), závrať, chřipka, mdloba, abnormální srdeční tep, zarudlé svědící bulky na kůži, nepříjemný pocit na hrudi, modřina v místě injekce, reakce v místě injekce, svědění, zvýšené pocení, neobvyklá pachuť v ústech, návaly horka, migrény, poruchy paměti, zimnice, průjem, pocit na zvracení, zvracení, ztížené dýchání, bolest v krku, modřina, třes, snížení hladiny koagulačního faktoru VIII, komplikace nebo modřiny po lékařském výkonu, abnormální pocity, infekce lymfatických cév, zbělení kůže, oční zánět, vyrážka, otoky nohou a dolních končetin, snížení počtu červených krvinek, zvýšení určitého typu bílých krvinek (monocytů) a bolest v horní části břicha nebo dolní části hrudníku.
Ve vztahu k chirurgickému výkonu Katétrové infekce, snížení počtu červených krvinek, otoky končetin a kloubů, prodloužené krvácení po odstranění drénu, snížená hladina faktoru VIII a pooperační zhmožděnina.
Související s centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD) Katétrové infekce, systémové infekce a lokální srážení krve v místě katétru.
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) Potenciálně život ohrožující reakce (anafylaxe) a jiné alergické reakce (přecitlivělost), celkové poruchy (utahanost, nedostatek energie).
Mimo vývoje inhibitorů u dříve neléčených dětských pacientů (PUP) a komplikací souvisejících s přítomností katétru nebyly v klinických studiích zaznamenány žádné rozdíly specifické z hlediska věku.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Léčivou látkou je oktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII, produkovaný technologií rekombinace DNA v buňkách vaječníků čínského křečíka). Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 250, 500, 1000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU oktokogu alfa.
Pomocnými látkami jsou mannitol (E 421), chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý (E 509), trometamol, polysorbát 80 (E 433) a glutathion. Viz bod 2 „Přípravek ADVATE obsahuje sodík“ a „Přípravek ADVATE obsahuje polysorbát 80“.
Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5 ml vody pro injekci. Jak ADVATE vypadá a obsah balení ADVATE je bílý až téměř bílý drobivý prášek. Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a neobsahuje cizí částice. Držitel rozhodnutí o registraci Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
A-1221 Vídeň Rakousko
Výrobci Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected]
България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 [email protected]
Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722 [email protected]
Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 [email protected]
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected]
Takeda Pharma Kft. Tel: +36 1 270 7030 [email protected]
Danmark Takeda Pharma A/S Tlf.: +45 46 77 10 10 [email protected]
Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 [email protected]
Takeda Pharma OÜ Tel: +372 6177 669 [email protected]
Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21419070 [email protected]
Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 [email protected]
Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 [email protected]
Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800 [email protected]
España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 [email protected]
France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 [email protected]
Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 [email protected]
Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 [email protected]
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 [email protected]
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 [email protected]
Κύπρος Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22866000 [email protected]
Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 [email protected]
Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 [email protected]
Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +0000000000000000 [email protected]
Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 [email protected]
România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 [email protected]
Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 [email protected]
Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 [email protected]
Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 [email protected]
Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 [email protected]
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Návod na přípravu a podání Přípravek ADVATE nesmí být mísen s dalšími léčivými přípravky nebo rozpouštědly. Důrazně doporučujeme při každém podání přípravku ADVATE zaznamenat název a číslo šarže přípravku.
obr. 1 obr. 2 obr. 3
Návod na podání
Při podání je nutné dodržovat aseptické postupy. K podání je zapotřebí použít stříkačku s konektorem luer.
Důležitá poznámka:
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Léčba on demand (dle potřeby)
Dávka a frekvence podávání se máupravit podle klinické odpovědi v jednotlivém případě. Za jistých okolností (např. přítomnost nízkého titru inhibitoru) mohou být nezbytné dávky vyšší než dávky vypočítané podle vzorce.
| Stupeň krvácení / Typ chirurgického výkonu | Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/dl) | Frekvence dávek (hodiny) / délka trvání léčby (dny) |
|---|---|---|
| Krvácení Časný hemartros, krvácení do svalů nebo ústní dutiny.<br><br>Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalů nebo hematom. | 20–40<br><br>30–60 | Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin (8 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) nejméně 1 den, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo se nedosáhne vyléčení.<br><br>Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin (8 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) po 3–4 dny či více, dokud bolest a akutní potíže nepřejdou. |
| Život ohrožující krvácení. | 60–100 | Opakujte injekce každých 8 až 24 hodin (6 až 12 hodin u pacientů mladších 6 let), dokud nebezpečí nepomine. |
| Chirurgické výkony Menší Včetně extrakce zubu. | 30–60<br><br> | Každých 24 hodin (12 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let), nejméně jeden den, dokud se nedosáhne vyléčení. |
| Stupeň krvácení / Typ chirurgického výkonu | Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/dl) | Frekvence dávek (hodiny) / délka trvání léčby (dny) |
|---|---|---|
| Větší | 80–100 (před operací a po operaci) | Opakujte injekce každých 8 až 24 hodin (6 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) až do adekvátního zahojení rány, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dní, abyste udrželi aktivitu faktoru VIII na 30 % až 60 % (IU/dl). |
Profylaxe Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti v intervalu dvou až tří dnů.
Pediatrická populace Při léčbě on demand (dle potřeby) se dávkování u pediatrických pacientů (od narození až do 18 let) neliší od dávkování u dospělých pacientů. U pacientů mladších 6 let se k profylaktické léčbě doporučují dávky faktoru VIII 20 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti 3krát až 4krát týdně.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
ADVATE 250 IU/2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 500 IU/2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 000 IU/2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 500 IU/2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
oktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
ADVATE
ADVATE obsahuje léčivou látku oktokog alfa, lidský koagulační faktor VIII produkovaný technologií rekombinace DNA. Faktor VIII je nutný k tvorbě krevní sraženiny a zástavě krvácení. U pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) chybí nebo nefunguje správně.
ADVATE se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (vrozená porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru VIII).
ADVATE se připravuje bez přidání jakéhokoli lidského nebo zvířecího proteinu během všech fází výrobního procesu.
Nepoužívejte ADVATE
Před použitím přípravku ADVATE se poraďte se svým lékařem. Je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) přípravky obsahujícími faktor VIII, zejména pokud se u Vás vyvinuly inhibitory, protože může existovat zvýšené riziko, že se objeví znovu. Inhibitory jsou
blokující protilátky proti faktoru VIII, které snižují účinnost ADVATE v prevenci a léčbě krvácení. Vývoj inhibitorů je známou komplikací léčby hemofilie A. Pokud Vaše krvácení nelze zvládnout přípravkem ADVATE, sdělte to ihned svému lékaři.
Existuje vzácné riziko, že vznikne anafylaktická reakce (těžká, náhlá alergická reakce) na ADVATE. Mějte na paměti časné příznaky alergických reakcí, jako je vyrážka, kopřivka, pupeny, celkové svědění, otok rtů a jazyka, ztížené dýchání, sípot, tlak na hrudi, celkový pocit nevolnosti a závratě. Tyto příznaky mohou být časnou známkou anafylaktického šoku, k jehož projevům mohou dále patřit extrémní závratě, ztráta vědomí a extrémní dýchací potíže.
Pokud se některý z těchto příznaků objeví, ihned zastavte injekci a kontaktujte svého lékaře. Těžké příznaky, včetně dýchacích potíží a (téměř) mdlob, vyžadují okamžitou neodkladnou léčbu.
Pokud máte katétr (centrální venózní přístupové zařízení), kterým může být tento lék podán do Vašeho krevního oběhu, existuje u Vás riziko rozvoje katétrových infekcí nebo krevních sraženin.
Pokud trpíte srdečním onemocněním, informujte prosím svého lékaře, protože existuje zvýšené riziko komplikací krevních sraženin (koagulace).
Pacienti s inhibitory faktoru VIII Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován. Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ADVATE, ihned informujte svého lékaře.
Děti a dospívající Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí (od narození do věku 18 let). Další léčivé přípravky a ADVATE
Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů ADVATE nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek ADVATE obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 0,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,25 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě máte jakékoli alergie.
Je třeba se vyvarovat nesprávnému podání (injekce do tepny nebo mimo žílu), jelikož se v místě injekce mohou objevit lehké krátkodobé reakce, jako jsou podlitiny a zarudnutí.
Léčba přípravkem ADVATE bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií A.
Váš lékař vypočítá dávku přípravku ADVATE (v mezinárodních jednotkách neboli IU) v závislosti na vašem zdravotním stavu a tělesné hmotnosti a podle toho, zda je určen k prevenci nebo léčbě krvácení. Frekvence podání bude záviset na tom, jak dobře bude ADVATE ve Vašem případě účinkovat. Léčba přípravkem ADVATE je obvykle doživotní.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Prevence krvácení Obvyklá dávka oktokogu alfa je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dny. V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky. Léčba krvácení Dávka oktokogu alfa je vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti a požadované hladiny faktoru VIII. Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.
Dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x žádaný vzestup faktoru VIII (% z normálu) x 0,5
Váš lékař provede určité laboratorní testy, aby se ujistil, že hladina faktoru VIII ve Vaší krvi je dostatečná. To je zvlášť důležité, pokud podstupujete velký chirurgický výkon.
Při léčbě krvácení se dávkování u dětí neliší od dospělých pacientů. K prevenci krvácení u dětí mladších 6 let se doporučují dávky 20 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti 3- až 4krát týdně. Způsob podávání přípravku ADVATE (intravenózně) se neliší od způsobu podávání tohoto přípravku
Kvůli sníženému objemu injikovaného přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml je čas k zareagování na reakci přecitlivělosti během podávání injekce kratší, než je tomu v případě použití většího objemu. Proto je během injikování přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml doporučována opatrnost, a to zejména u dětí.
ADVATE obvykle podává do žíly (intravenózně) Váš lékař nebo zdravotní sestra. ADVATE můžete aplikovat také Vy nebo jiná vhodná osoba po patřičném vyškolení. Podrobný návod na použití je uveden na konci této příbalové informace.
ADVATE používejte vždy přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jist(á), kontaktujte svého lékaře. Pokud si aplikujete více přípravku ADVATE, než je doporučeno, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte s dalším pravidelným podáním a dále pokračujte podle doporučení Vašeho lékaře.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ADVATE Nepřerušujte používání ADVATE bez konzultace s lékařem.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se objeví závažné, náhlé alergické (anafylaktické) reakce, je nutno okamžitě zastavit injekci. Pokud máte některý z následujících časných příznaků alergických reakcí, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře:
vyrážka, kopřivka, generalizované svědění
otok rtů a jazyka
ztížené dýchání, sípot, tlak na hrudi
celkový pocit nevolnosti
závrať a ztráta vědomí Závažné příznaky, včetně dýchacích obtíží a (téměř) mdlob, vyžadují neodkladnou léčbu.
U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 osob); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 osob). Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Inhibitory faktoru VIII (u dětí dříve neléčených přípravky s faktorem VIII).
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Bolest hlavy a horečka.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Inhibitory faktoru VIII (u pacientů dříve léčených faktorem VIII (více než 150 dní léčby)), závrať, chřipka, mdloba, abnormální srdeční tep, zarudlé svědící bulky na kůži, nepříjemný pocit na hrudi, modřina v místě injekce, reakce v místě injekce, svědění, zvýšené pocení, neobvyklá pachuť v ústech, návaly horka, migrény, poruchy paměti, zimnice, průjem, pocit na zvracení, zvracení, ztížené dýchání, bolest v krku, modřina, třes, snížená hladina koagulačního faktoru VIII, komplikace nebo modřiny po lékařském výkonu, abnormální pocity, infekce lymfatických cév, zbělení kůže, oční zánět, vyrážka, otoky nohou a dolních končetin, snížení počtu červených krvinek, zvýšení určitého typu bílých krvinek (monocytů) a bolest v horní části břicha nebo dolní části hrudníku.
Ve vztahu k chirurgickému výkonu Katétrové infekce, snížení počtu červených krvinek, otoky končetin a kloubů, prodloužené krvácení po odstranění drénu, snížená hladina faktoru VIII a pooperační zhmožděnina.
Související s centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD) Katétrové infekce, systémové infekce a lokální srážení krve v místě katétru.
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) Potenciálně život ohrožující reakce (anafylaxe) a jiné alergické reakce (přecitlivělost), celkové poruchy (utahanost, nedostatek energie).
Mimo vývoje inhibitorů u dříve neléčených dětských pacientů (PUP) a komplikací souvisejících s přítomností katétru nebyly v klinických studiích zaznamenány žádné rozdíly specifické z hlediska věku.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
ADVATE Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Během doby použitelnosti může být injekční lahvička s práškem uchovávána při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců. V takovém případě tento přípravek expiruje na konci tohoto 6měsíčního období nebo po uplynutí data použitelnosti vytištěného na injekční lahvičce výrobku, podle toho, co nastane dříve. Prosím zaznamenejte konec 6měsíčního uchovávání při pokojové teplotě na krabičku přípravku. Po ukončení uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen zpět do chladničky.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému podání. Všechen nepoužitý roztok vhodným způsobem zlikvidujte. Přípravek použijte ihned, jakmile se prášek zcela rozpustí. Po přípravě nevracejte roztok do chladničky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co ADVATE obsahuje
Držitel rozhodnutí o registraci Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Výrobci Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected]
България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 [email protected]
Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722 [email protected]
Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 [email protected]
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected]
Takeda Pharma Kft. Tel: +36 1 270 7030 [email protected]
Danmark Takeda Pharma A/S Tlf.: +45 46 77 10 10 [email protected]
Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 [email protected]
Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21419070 [email protected]
Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 [email protected]
Takeda Pharma OÜ Tel: +372 6177 669 [email protected]
Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800 [email protected]
España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 [email protected]
France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 [email protected]
Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 [email protected]
Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 [email protected]
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 [email protected]
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 [email protected]
Κύπρος Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22866000 [email protected]
Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 [email protected]
Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 [email protected]
Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 [email protected]
Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +0000000000000000 [email protected]
Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 [email protected]
România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 [email protected]
Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 [email protected]
Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 [email protected]
Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 [email protected]
Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 [email protected]
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Používejte pouze vodu pro injekci a pomůcku pro rekonstituci, které jsou dodávány s každým balením ADVATE. ADVATE nesmí být mísen s dalšími léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Důrazně doporučujeme při každém podání přípravku ADVATE zaznamenat název a číslo šarže přípravku.
Návod na podání K podání je zapotřebí použít stříkačku s konektorem luer.
Důležitá poznámka:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Léčba on demand (dle potřeby)
Dávka a frekvence podávání se máupravit podle klinické odpovědi v jednotlivém případě. Za jistých okolností (např. přítomnost nízkého titru inhibitoru) mohou být nezbytné dávky vyšší než dávky vypočítané podle vzorce.
| Stupeň krvácení / Typ chirurgického výkonu | Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/dl) | Frekvence dávek (hodiny) / délka trvání léčby (dny) |
|---|---|---|
| Krvácení Časný hemartros, krvácení do svalů nebo ústní dutiny.<br><br>Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalů nebo hematom.<br><br>Život ohrožující krvácení. | 20–40<br><br>30–60<br><br>60–100 | Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin (8 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) nejméně 1 den, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo se nedosáhne vyléčení.<br><br>Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin (8 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) po 3–4 dny či více, dokud bolest a akutní potíže nepřejdou. Opakujte injekce každých 8 až 24 hodin (6 až 12 hodin u pacientů mladších 6 let), dokud nebezpečí nepomine.<br><br> |
| Chirurgické výkony Menší Včetně extrakce zubu.<br><br> | 30–60 | Každých 24 hodin (12 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let), nejméně jeden den, dokud se nedosáhne vyléčení. |
| Větší | 80–100 (před operací a po operaci) | Opakujte injekce každých 8 až 24 hodin (6 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) až do adekvátního zahojení rány, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dní, abyste udrželi aktivitu faktoru VIII na 30 % až 60 % (IU/dl). |
Profylaxe Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti v intervalu dvou až tří dnů.
Pediatrická populace Při léčbě on demand (dle potřeby) se dávkování u pediatrických pacientů (od narození až do 18 let) neliší od dávkování u dospělých pacientů. U pacientů mladších 6 let se k profylaktické léčbě doporučují dávky faktoru VIII 20 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti 3krát až 4krát týdně.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
ADVATE 250 IU/2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 500 IU/2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 000 IU/2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 500 IU/2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
oktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
ADVATE obsahuje léčivou látku oktokog alfa, lidský koagulační faktor VIII produkovaný technologií rekombinace DNA. Faktor VIII je nutný k tvorbě krevní sraženiny a zástavě krvácení. U pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) chybí nebo nefunguje správně.
ADVATE se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (vrozená porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru VIII).
ADVATE se připravuje bez přidání jakéhokoli lidského nebo zvířecího proteinu během všech fází výrobního procesu.
Nepoužívejte ADVATE
Před použitím přípravku ADVATE se poraďte se svým lékařem. Je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) přípravky obsahujícími faktor VIII, zejména pokud se u Vás vyvinuly inhibitory, protože může existovat zvýšené riziko, že se objeví znovu. Inhibitory jsou
blokující protilátky proti faktoru VIII, které snižují účinnost ADVATE v prevenci a léčbě krvácení. Vývoj inhibitorů je známou komplikací léčby hemofilie A. Pokud Vaše krvácení nelze zvládnout přípravkem ADVATE, sdělte to ihned svému lékaři.
Existuje vzácné riziko, že vznikne anafylaktická reakce (těžká, náhlá alergická reakce) na ADVATE. Mějte na paměti časné příznaky alergických reakcí, jako je vyrážka, kopřivka, pupeny, celkové svědění, otok rtů a jazyka, ztížené dýchání, sípot, tlak na hrudi, celkový pocit nevolnosti a závratě. Tyto příznaky mohou být časnou známkou anafylaktického šoku, k jehož projevům mohou dále patřit extrémní závratě, ztráta vědomí a extrémní dýchací potíže.
Pokud se některý z těchto příznaků objeví, ihned zastavte injekci a kontaktujte svého lékaře. Těžké příznaky, včetně dýchacích potíží a (téměř) mdlob, vyžadují okamžitou neodkladnou léčbu.
Pokud máte katétr (centrální venózní přístupové zařízení), kterým může být tento lék podán do Vašeho krevního oběhu, existuje u Vás riziko rozvoje katétrových infekcí nebo krevních sraženin.
Pokud trpíte srdečním onemocněním, informujte prosím svého lékaře, protože existuje zvýšené riziko komplikací krevních sraženin (koagulace).
Pacienti s inhibitory faktoru VIII Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován. Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ADVATE, ihned informujte svého lékaře.
Děti a dospívající Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí (od narození do věku 18 let). Další léčivé přípravky a ADVATE
Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů ADVATE nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek ADVATE obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 0,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg of polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,25 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě máte jakékoli alergie.
Je třeba se vyvarovat nesprávnému podání (injekce do tepny nebo mimo žílu), jelikož se v místě injekce mohou objevit lehké krátkodobé reakce, jako jsou podlitiny a zarudnutí.
Léčba přípravkem ADVATE bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií A.
Váš lékař vypočítá dávku přípravku ADVATE (v mezinárodních jednotkách neboli IU) v závislosti na vašem zdravotním stavu a tělesné hmotnosti a podle toho, zda je určen k prevenci nebo léčbě krvácení. Frekvence podání bude záviset na tom, jak dobře bude ADVATE ve Vašem případě účinkovat. Léčba přípravkem ADVATE je obvykle doživotní.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Prevence krvácení Obvyklá dávka oktokogu alfa je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dny. V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky. Léčba krvácení Dávka oktokogu alfa je vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti a požadované hladiny faktoru VIII. Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.
Dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x žádaný vzestup faktoru VIII (% z normálu) x 0,5
Váš lékař provede určité laboratorní testy, aby se ujistil, že hladina faktoru VIII ve Vaší krvi je dostatečná. To je zvlášť důležité, pokud podstupujete velký chirurgický výkon.
Při léčbě krvácení se dávkování u dětí neliší od dospělých pacientů. K prevenci krvácení u dětí mladších 6 let se doporučují dávky 20 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti 3- až 4krát týdně. Způsob podávání přípravku ADVATE (intravenózně) se neliší od způsobu podávání tohoto přípravku u dospělých. Může být třeba použít centrální venózní přístupové zařízení (CVAD), které umožní časté infuze produktů faktoru VIII.
Kvůli sníženému objemu injikovaného přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml je čas k zareagování na reakci přecitlivělosti během podávání injekce kratší, než je tomu v případě použití většího objemu. Proto je během injikování přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml doporučována opatrnost, a to zejména u dětí.
ADVATE obvykle podává do žíly (intravenózně) Váš lékař nebo zdravotní sestra. ADVATE můžete aplikovat také Vy nebo jiná vhodná osoba po patřičném vyškolení. Podrobný návod na použití je uveden na konci této příbalové informace.
ADVATE používejte vždy přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jist(á), kontaktujte svého lékaře. Pokud si aplikujete více přípravku ADVATE, než je doporučeno, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte s dalším pravidelným podáním a dále pokračujte podle doporučení Vašeho lékaře.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ADVATE Nepřerušujte používání ADVATE bez konzultace s lékařem.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se objeví závažné, náhlé alergické (anafylaktické) reakce, je nutno okamžitě zastavit injekci. Pokud máte některý z následujících časných příznaků alergických reakcí, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře:
vyrážka, kopřivka, generalizované svědění
otok rtů a jazyka
ztížené dýchání, sípot, tlak na hrudi
celkový pocit nevolnosti
závrať a ztráta vědomí Závažné příznaky, včetně dýchacích obtíží a (téměř) mdlob, vyžadují neodkladnou léčbu.
U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 osob); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 osob). Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Inhibitory faktoru VIII (u dětí dříve neléčených přípravky s faktorem VIII).
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Bolest hlavy a horečka.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Inhibitory faktoru VIII (u pacientů dříve léčených faktorem VIII (více než 150 dní léčby)), závrať, chřipka, mdloba, abnormální srdeční tep, zarudlé svědící bulky na kůži, nepříjemný pocit na hrudi, modřina v místě injekce, reakce v místě injekce, svědění, zvýšené pocení, neobvyklá pachuť v ústech, návaly horka, migrény, poruchy paměti, zimnice, průjem, pocit na zvracení, zvracení, ztížené dýchání, bolest v krku, modřina, třes, snížení hladiny koagulačního faktoru VIII, komplikace nebo modřiny po lékařském výkonu, abnormální pocity, infekce lymfatických cév, zbělení kůže, oční zánět, vyrážka, otoky nohou a dolních končetin, snížení počtu červených krvinek, zvýšení určitého typu bílých krvinek (monocytů) a bolest v horní části břicha nebo dolní části hrudníku.
Ve vztahu k chirurgickému výkonu Katétrové infekce, snížení počtu červených krvinek, otoky končetin a kloubů, prodloužené krvácení po odstranění drénu, snížená hladina faktoru VIII a pooperační zhmožděnina.
Související s centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD) Katétrové infekce, systémové infekce a lokální srážení krve v místě katétru.
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) Potenciálně život ohrožující reakce (anafylaxe) a jiné alergické reakce (přecitlivělost), celkové poruchy (utahanost, nedostatek energie).
Mimo vývoje inhibitorů u dříve neléčených dětských pacientů (PUP) a komplikací souvisejících s přítomností katétru nebyly v klinických studiích zaznamenány žádné rozdíly specifické z hlediska věku.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
ADVATE Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Během doby použitelnosti může být blistr s přípravkem uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců. V takovém případě tento přípravek expiruje na konci tohoto 6měsíčního období nebo po uplynutí data použitelnosti vytištěného na blistru, podle toho, co nastane dříve. Prosím zaznamenejte konec 6měsíčního uchovávání při pokojové teplotě na krabičku přípravku. Po ukončení uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen zpět do chladničky. Uchovávejte blistr s přípravkem v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému podání. Všechen nepoužitý roztok vhodným způsobem zlikvidujte. Přípravek použijte ihned, jakmile se prášek zcela rozpustí. Po přípravě nevracejte roztok do chladničky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co ADVATE obsahuje
Léčivou látkou je oktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII, produkovaný technologií rekombinace DNA v buňkách vaječníků čínského křečíka). Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 250, 500, 1 000 nebo 1 500 IU oktokogu alfa.
Pomocnými látkami jsou mannitol (E 421), chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý (E 509), trometamol, polysorbát 80 (E 433) a glutathion. Viz bod 2 „Přípravek ADVATE obsahuje sodík“ a „Přípravek ADVATE obsahuje polysorbát 80“.
Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml vody pro injekci. Jak ADVATE vypadá a obsah balení ADVATE je bílý až téměř bílý drobivý prášek. Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a neobsahuje cizí částice. Držitel rozhodnutí o registraci Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
A-1221 Vídeň Rakousko
Výrobci Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected]
България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 [email protected]
Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722 [email protected]
Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 [email protected]
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected]
Takeda Pharma Kft. Tel: +36 1 270 7030 [email protected]
Danmark Takeda Pharma A/S Tlf.: +45 46 77 10 10 [email protected]
Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21419070 [email protected]
Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 [email protected]
Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 [email protected]
Takeda Pharma OÜ Tel: +372 6177 669 [email protected]
Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800 [email protected]
España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 [email protected]
France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 [email protected]
Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 [email protected]
Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 [email protected]
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 [email protected]
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 [email protected]
Κύπρος Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22866000 [email protected]
Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 [email protected]
Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 [email protected]
Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 [email protected]
Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +0000000000000000 [email protected]
Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 [email protected]
România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 [email protected]
Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 [email protected]
Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 [email protected]
Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 [email protected]
Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 [email protected]
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Důrazně doporučujeme při každém podání přípravku ADVATE zaznamenat název a číslo šarže přípravku.
obr. 1 obr. 2 obr. 3
Návod na podání
Při podání je nutné dodržovat aseptické postupy. K podání je zapotřebí použít stříkačku s konektorem luer.
Důležitá poznámka:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Léčba on demand (dle potřeby)
Dávka a frekvence podávání se máupravit podle klinické odpovědi v jednotlivém případě. Za jistých okolností (např. přítomnost nízkého titru inhibitoru) mohou být nezbytné dávky vyšší než dávky vypočítané podle vzorce.
| Stupeň krvácení / Typ chirurgického výkonu | Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/dl) | Frekvence dávek (hodiny) / délka trvání léčby (dny) |
|---|---|---|
| Krvácení Časný hemartros, krvácení do svalů nebo ústní dutiny.<br><br>Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalů nebo hematom.<br><br>Život ohrožující krvácení. | 20–40<br><br>30–60<br><br>60–100<br><br> | Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin (8 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) nejméně 1 den, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo se nedosáhne vyléčení.<br><br>Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin (8 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) po 3–4 dny či více, dokud bolest a akutní potíže nepřejdou. Opakujte injekce každých 8 až 24 hodin (6 až 12 hodin u pacientů mladších 6 let), dokud nebezpečí nepomine. |
| Chirurgické výkony Menší Včetně extrakce zubu | 30–60<br><br> | Každých 24 hodin (12 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let), nejméně jeden den, dokud se nedosáhne vyléčení. |
| Stupeň krvácení / Typ chirurgického výkonu | Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/dl) | Frekvence dávek (hodiny) / délka trvání léčby (dny) |
|---|---|---|
| Větší | 80–100 (před operací a po operaci) | Opakujte injekce každých 8 až 24 hodin (6 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) až do adekvátního zahojení rány, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dní, abyste udrželi aktivitu faktoru VIII na 30 % až 60 % (IU/dl). |
Profylaxe Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti v intervalu dvou až tří dnů. V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Pediatrická populace Při léčbě on demand (dle potřeby) se dávkování u pediatrických pacientů (od narození až do 18 let) neliší od dávkování u dospělých pacientů. U pacientů mladších 6 let se k profylaktické léčbě doporučují dávky faktoru VIII 20 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti 3krát až 4krát týdně.