Načítání…
Načítání…
Jedna tableta obsahuje 2,5 mg desloratadinu a 120 mg pseudoefedrin-sulfátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Tableta s řízeným uvolňováním. Modrobílá dvojvrstevná oválná tableta s označením „D12“ na modré vrstvě.
Aerinaze je indikován u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších k symptomatické léčbě sezónní alergické rýmy spojené s nosní kongescí.
Dávkování Doporučená dávka přípravku Aerinaze je jedna tableta dvakrát denně.
Doporučené dávkování a délka léčby by neměly být překročeny. Léčba by měla trvat co nejkratší dobu a nemělo by se v ní pokračovat po odeznění příznaků. Doporučuje se omezit dobu léčby na zhruba 10 dnů, protože v průběhu chronického podávání se aktivita pseudoefedrin-sulfátu může snižovat. Po ústupu slizniční kongesce v horních cestách dýchacích lze pokračovat v léčbě samotným desloratadinem, je-li třeba. Starší pacienti
Porucha funkce ledvin či jater Bezpečnost a účinnost přípravku Aerinaze nebyly pro pacienty s poruchou funkce ledvin či jater stanoveny a není dostatek údajů pro doporučení přiměřeného dávkování. Přípravek Aerinaze není doporučován pro použití u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater.
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Aerinaze u dětí ve věku 12 let a mladších nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Přípravek Aerinaze se nedoporučuje užívat u dětí ve věku 12 let a mladších.
Způsob podání Perorální podání. Tabletu lze užívat s plnou sklenicí vody, ale musí být spolknuta celá (bez drcení, rozlamování nebo žvýkání). Tableta se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na adrenergní léčivé přípravky nebo na loratadin.
Protože přípravek Aerinaze obsahuje pseudoefedrin-sulfát, je rovněž kontraindikován u pacientů, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (MAO), nebo během 2 týdnů po vysazení této léčby.
Přípravek Aerinaze je také kontraindikován u pacientů s:
Kardiovaskulární a všeobecné účinky Pacienti by měli být informováni, že by léčba měla být přerušena v případě výskytu hypertenze, tachykardie, palpitací či srdečních arytmií, nevolnosti či jakýchkoliv neurologických příznaků (jako například bolest hlavy či zintenzivnění bolesti hlavy).
Je třeba postupovat opatrně u následujících skupin pacientů:
Pacienti se srdečními arytmiemi
Pacienti s hypertenzí
Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, diabetes mellitus, obstrukcí v hrdle močového měchýře nebo s anamnézou bronchospazmu.
Pacienti užívající digitalis (viz bod 4.5) Gastrointestinální a urogenitální účinky Opatrně používejte u pacientů se stenózujícím peptickým vředem, pyloroduodenální obstrukcí a obstrukcí hrdla močového měchýře. Účinky na centrální nervový systém Je třeba postupovat opatrně u pacientů léčených jinými sympatomimetiky (viz bod 4.5). Tato zahrnují:
dekongestiva,
anorektika nebo psychostimulancia amfetaminové řady,
antihypertenzivní léčivé přípravky,
tricyklická antidepresiva a jiná antihistaminika.
Je třeba postupovat opatrně u pacientů trpících migrénou, kteří jsou současně léčeni ergotovými vazokonstrikčními alkaloidy (viz bod 4.5).
Syndrom reverzibilní encefalopatie v zadní cirkulaci (PRES) a syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS)
Pokud se objeví následující příznaky: náhlá silná bolest hlavy nebo prudce nastupující (blesková) bolest hlavy (thunderclap headache), nauzea, zvracení, zmatenost, epileptické záchvaty a/nebo poruchy vidění, je třeba pseudoefedrin vysadit a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Většina hlášených případů PRES a RCVS se upravila po vysazení přípravku a vhodné léčbě.
Konvulze Pacientům s konvulzemi v osobní nebo rodinné anamnéze, a zejména malým dětem, které jsou ke vzniku nových záchvatů křečí při léčbě desloratadinem více náchylnější, je nutno desloratadin podávat s opatrností. Zdravotníci mohou u pacientů, u kterých se v průběhu léčby objevil epileptický záchvat, zvážit vysazení desloratadinu.
Vlivem sympatomimetických aminů může docházet ke stimulaci centrálního nervového systému s konvulzemi nebo ke kardiovaskulárnímu kolapsu s doprovodnou hypotenzí. Tyto účinky se pravděpodobněji mohou vyskytnout u dospívajících od věku 12 let, starších pacientů nebo v případech předávkování (viz bod 4.9).
Riziko zneužití
Ostatní Peroperačně může dojít k akutní hypertenzi, pokud se během léčby nepřímými sympatomimetiky podají těkavá halogenovaná anestetika. Pokud se tedy plánuje operační zákrok, je vhodné léčbu 24 hodin před anestézií přerušit.
Ovlivnění sérologického vyšetření Sportovci by měli být poučeni, že léčba pseudoefedrin-sulfátem může způsobit pozitivitu provedených antidopingových testů.
Podávání přípravku Aerinaze by mělo být přerušeno nejméně 48 hodin před kožními testy, neboť antihistaminika mohou zamezit nebo redukovat jinak pozitivní reakce indexu kožní reaktivity.
Závažné kožní reakce
Aerinaze Následující kombinace nejsou doporučeny:
Interakce přípravku Aerinaze a alkoholu nebyla studována. V klinickém farmakologickém hodnocení však desloratadin užívaný současně s alkoholem nezvyšoval výskyt škodlivých účinků alkoholu. Při srovnávání skupiny s desloratadinem a placebem, podávanými samostatně nebo s alkoholem, nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů. Je třeba se vyvarovat užívání alkoholu během léčby přípravkem Aerinaze.
Desloratadin
Enzym odpovědný za metabolizaci desloratadinu nebyl dosud identifikován, nelze proto zcela vyloučit některé interakce s jinými léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje in vivo CYP3A4 a studie in vitro prokázaly, že tento léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani substrátem, ani inhibitorem P-glykoproteinu. Pseudoefedrin-sulfát Antacida zvyšují rychlost vstřebávání pseudoefedrin-sulfátu, kaolin ji snižuje. Sympatomimetika Reverzibilní a ireverzibilní inhibitor(y) MAO může(mohou) způsobovat: riziko vazokonstrikce a zvýšený krevní tlak. Souběžné podávání ostatních sympatomimetických léků (dekongestiva, anorektika nebo psychostimulancia amfetaminové řady, antihypertenzivní léčivé přípravky, tricyklická antidepresiva a ostatní antihistaminika) může vést ke kritickým hypertenzním reakcím (viz bod 4.4). Dihydroergotamin, ergotamin, metylergometrin: riziko vazokonstrikce a zvýšení krevního tlaku. Jiné vazokonstriktory používané jako nosní dekongestiva, perorálně nebo intranazálně (fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin, oxymetazolin, nafazolin...): riziko vazokonstrikce. Sympatomimetické léky snižují antihypertenzivní účinek α-metyldopy, mekamylaminu, reserpinu, veratrinových alkaloidů a guanethidinu.
Těhotenství Údaje o podávání kombinace desloratadinu a pseudoefedrin-sulfátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici (méně než 300 výsledků těhotenství). Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření je vhodné se používání přípravku Aerinaze během těhotenství vyvarovat.
Kojení Jak desloratadin, tak pseudoefedrin-sulfát byly nalezeny u kojených novorozenců/dětí léčených matek. Účinek desloratadinu a pseudoefedrin-sulfátu na novorozence/děti není znám. U pseudoefedrin-sulfátu bylo hlášeno snížení tvorby mléka kojících matek. Přípravek Aerinaze by se neměl během kojení užívat.
Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na ženskou a mužskou fertilitu.
Přípravek Aerinaze nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti by měli být informováni, že většina lidí nepociťuje problémy s ospalostí. Nicméně jelikož jsou v odpovědi na všechny léčivé přípravky individuální odchylky, doporučuje se, aby pacientům bylo doporučeno, aby neprováděli aktivity vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení automobilu nebo obsluha strojů do té doby, než se jim ustanoví jejich vlastní odpověď na léčivý přípravek.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky považované zkoušejícími za přímo související s přípravkem Aerinaze jsou uvedeny níže dle tříd orgánových systémů. Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
| Třídy orgánových systémů | Četnost | Nežádoucí účinky přípravku Aerinaze |
|---|---|---|
| Poruchy metabolismu a výživy | Časté Méně časté | Snížená chuť k jídlu Žízeň, glykosurie, hyperglykémie |
| Psychiatrické poruchy | Časté Méně časté | Insomnie, somnolence, porucha spánku, nervozita Neklid, úzkost, podrážděnost |
| Poruchy nervového systému | Časté Méně časté | Závrať, psychomotorická hyperaktivita Hyperkineze, zmatenost |
| Oční poruchy | Méně časté | Rozmazané vidění, suché oči |
| Srdeční poruchy | Časté Méně časté | Tachykardie Palpitace, supraventrikulární extrasystoly |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Časté Méně časté | Faryngitis Rinitis, sinusitis, epistaxe, podráždění nosu, výtok z nosu, suchost v hrdle, hyposmie |
| Gastrointestinální poruchy | Časté Méně časté | Konstipace Dyspepsie, nauzea, bolest břicha, gastroenteritis, abnormální stolice |
| Poruchy kůže a podkoží | Méně časté | Pruritus |
| Poruchy ledvin a močových cest | Méně časté | Dysurie, porucha močení |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Časté Méně časté | Bolest hlavy, únava, suchost v ústech Zimnice, návaly horka, zrudnutí |
| Vyšetření | Méně časté | Elevace jaterních enzymů |
Ostatní nežádoucí účinky hlášené u desloratadinu po jeho uvedení na trh jsou vyjmenovány níže.
| Třídy orgánových systémů | Četnost | Nežádoucí účinky |
|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Velmi vzácné | Hypersenzitivní reakce (jako je anafylaxe, angioedém, dušnost, svědění, vyrážka a kopřivka) |
| Poruchy metabolismu a výživy | Není známo | Zvýšení chuti k jídlu |
| Psychiatrické poruchy | Velmi vzácné Není známo | Halucinace Abnormální chování, agresivita, depresivní nálada |
| Poruchy nervového systému | Velmi vzácné | Konvulze |
| Srdeční poruchy | Není známo | Prodloužení QT intervalu |
| Gastrointestinální poruchy | Velmi vzácné | Zvracení, průjem |
| Poruchy jater a žlučových cest | Velmi vzácné | Hepatitis |
| Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně | Velmi vzácné | Myalgie |
| Vyšetření | Velmi vzácné Není známo | Zvýšený bilirubin v krvi Zvýšení tělesné hmotnosti |
Další nežádoucí účinky hlášené u přípravků obsahující pseudoefedrin po uvedení na trh jsou vyjmenovány níže.
| Třídy orgánových systémů | Četnost | Nežádoucí účinky |
|---|---|---|
| Poruchy nervového systému | Není známo | Syndrom reverzibilní encefalopatie v zadní cirkulaci (PRES) (viz bod 4.4) Syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS) (viz bod 4.4) |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Příznaky Příznaky předávkování jsou většinou sympatomimetické povahy. Symptomy mohou být různé od deprese CNS (sedace, apnoe, zmenšení mentální bdělosti, cyanóza, kóma, kardiovaskulární kolaps) až ke stimulaci CNS (nespavost, halucinace, třes, křeče) s možnými fatálními důsledky. Další příznaky mohou zahrnovat: bolest hlavy, úzkost, obtíže s močením, svalová slabost a napětí, euforie, excitace,
respirační selhání, srdeční arytmie, tachykardie, palpitace, žízeň, pocení, nauzea, zvracení, bolest v prekordiu, závratě, tinitus, ataxie, rozmazané vidění a hypertenze či hypotenze. Ke stimulaci CNS, například ve formě atropinových příznaků (suchost v ústech, nereagující dilatované zornice, zrudnutí, hypertermie a gastrointestinální příznaky) dochází s větší pravděpodobností zejména u dětí. U některých pacientů může dojít k toxické psychóze s přeludy a halucinacemi.
Management
Farmakoterapeutická skupina: Nosní léčiva, léčiva k dekongesci nosní sliznice pro systémovou aplikaci, ATC kód: R01BA52.
Mechanismus účinku Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě působící antihistaminikum se selektivním antagonistickým působením proti periferním H1-receptorům. Po perorálním podání blokuje desloratadin selektivně periferní histaminové H1-receptory, protože látka neproniká do centrálního nervového systému.
Desloratadin prokázal ve studiích in vitro antialergické působení. To zahrnuje potlačení uvolňování prozánětlivých cytokinů z lidských žírných buněk/bazofilů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, jakož i potlačení exprese adhezní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách.
Desloratadin přímo neproniká do centrálního nervového systému. Ve studii jediné dávky provedené
Pseudoefedrin sulfát (d-isoefedrin sulfát) je sympatomimetikum s převahou α-mimetické aktivity nad β-aktivitou. Pseudoefedrin-sulfát působí po perorálním podání mechanismem vazokonstrikce dekongesci nosní sliznice. Má nepřímý sympatomimetický účinek, daný primárně uvolněním adrenergních působků z post-gangliových nervových zakončení.
Perorální podání pseudoefedrin-sulfátu v doporučené dávce může vyvolat jiné sympatomimetické účinky, jako je zvýšení krevního tlaku a tachykardie nebo vést k excitaci centrálního nervového systému.
Farmakodynamické účinky Farmakodynamické účinky přípravku Aerinaze tablety přímo souvisí s farmakodynamikou jeho složek.
Klinická účinnost a bezpečnost
Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Aerinaze tablety byla hodnocena ve dvou dvoutýdenních multicentrických randomizovaných klinických hodnoceních s paralelními skupinami, zahrnujících
Nebyly žádné významné rozdíly v účinnosti přípravku Aerinaze tablety mezi podskupinami pacientů definovaných pohlavím, věkem nebo rasou.
• Desloratadin a pseudoefedrin-sulfát:
Absorpce Ve farmakokinetické studii jedné dávky s přípravkem Aerinaze bylo možné plazmatickou koncentraci desloratadinu detekovat během 30 minut po podání. Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace desloratadinu (Tmax) byl průměrně přibližně 4-5 hodin po podání a byly u něho zaznamenány průměrná vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax) asi 1,09 ng/ml a plocha pod křivkou (AUC) přibližně 31,6 ng•h/ml. U pseudoefedrin-sulfátu činil podle pozorování průměrný Tmax 6-7 hodin od podání dávky, průměrná vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax) přibližně 263 ng/ml a AUC 4588 ng•h/ml. Jídlo nemělo žádný vliv na biologickou dostupnost (Cmax a AUC) desloratadinu nebo pseudoefedrin-sulfátu. Poločas desloratadinu je 27,4 hodiny. Zdánlivý poločas pseudoefedrinsulfátu je 7,9 hodiny.
Po perorálním podání přípravku Aerinaze na 14 dní normálním zdravým dobrovolníkům bylo rovnovážného stavu (steady-state) dosaženo u desloratadinu, 3-hydroxydesloratadinu a pseudoefedrinsulfátu v den 10. U desloratadinu byla zaznamenána průměrná vrcholová plazmatická koncentrace
v rovnovážném stavu (Cmax a AUC [0-12 h]) přibližně 1,7 ng/ml, respektive 16 ng•h/ml.
U pseudoefedrin-sulfátu byla zaznamenána průměrná vrcholová plazmatická koncentrace (Cmaxa AUC [0-12 h]) 459 ng/ml, respektive 4658 ng•h/ml.
• Desloratadin Absorpce
Distribuce v organismu Desloratadin se mírně váže (83 % - 87 %) na plazmatické bílkoviny.
• Pseudoefedrin-sulfát
Absorpce Studie interakce složek prokázala, že expozice (Cmax a AUC) pseudoefedrin-sulfátu po podání pseudoefedrin-sulfátu samotného byla bioekvivalentní expozici pseuodefedrin-sulfátu po podání tablety přípravku Aerinaze. Absorpce pseudoefedrin-sulfátu tudíž nebyla ovlivněna lékovou formou přípravku Aerinaze.
Distribuce
Předpokládá se, že pseudoefedrin-sulfát prochází placentou a hematoencefalickou bariérou. Léčivá látka je u kojících žen vylučována do mateřského mléka. Eliminace Jeho eliminační poločas u lidí při pH moči kolem 6 činí 5 až 8 hodin. Léčivá látka a její metabolit jsou vylučovány do moči; 55-75 % podané dávky je vyloučeno beze změn. Rychlost vylučování se zvyšuje a délka působení snižuje při kyselé moči (pH 5). Při alkalické moči dochází k částečné resorpci.
Nebyly provedeny žádné předklinické studie s přípravkem Aerinaze. Neklinické údaje o desloratadinu, získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily nicméně žádné zvláštní riziko pro člověka.
Ve studiích provedených s desloratadinem a loratadinem byla prokázána absence karcinogenního potenciálu.
Kombinace loratadin/pseudoefedrin-sulfát použitá ve studiích bezprostředního účinku a studiích s opakovanými dávkami vykazovala nízkou míru toxicity. Kombinace nebyla toxičtější než její jednotlivé součásti a pozorované účinky byly obecně v souvislosti s pseudoefedrin-sulfátovou složkou.
Ve studiích reprodukční toxicity nebyla kombinace loratadin/pseudoefedrin-sulfát teratogenní, pokud se podávala potkanům per os v dávkách až 150 mg/kg/den a králíkům v dávkách až 120 mg/kg/den.
Modrá vrstva s okamžitým uvolňováním: kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, dinatrium-edetát, kyselina citronová, kyselina stearová, barvivo (hlinitý lak indigokarmínu E132). Bílá vrstva s prodlouženým uvolňováním: hypromelóza 2208, mikrokrystalická celulóza, povidon (K 30), oxid křemičitý, magnesium-stearát.
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Aerinaze je dodáván v blistrech, složených z laminátového blistrového filmu a z krycí fólie. Blistr se skládá z čirého polychlorotrifluoroethylenového/polyvinylchloridového (PCTFE/PVC) filmu s hliníkovou krycí folií potaženou vrstvou vinylu zatavenou za tepla. Balení o velikosti 2, 4, 7, 10, 14 nebo 20 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko
Datum první registrace: 30. července 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2012
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgie
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
• Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA SE 2, 4, 7, 10, 14, 20 TABLETAMI S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablety s řízeným uvolňováním desloratadin/pseudoefedrin-sulfát
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna tableta obsahuje 2,5 mg desloratadinu a 120 mg pseudoefedrin-sulfátu.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
2 tablety s řízeným uvolňováním
4 tablety s řízeným uvolňováním
7 tablet s řízeným uvolňováním
10 tablet s řízeným uvolňováním 14 tablet s řízeným uvolňováním 20 tablet s řízeným uvolňováním
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Polykejte tabletu celou a zapíjejte ji vodou. Nedrťte, nerozlamujte ani nežvýkejte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁVNÍ |
|---|
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/07/399/001 2 tablety s řízeným uvolňováním
EU/1/07/399/002 4 tablety s řízeným uvolňováním
EU/1/07/399/003 7 tablet s řízeným uvolňováním
EU/1/07/399/004 10 tablet s řízeným uvolňováním
EU/1/07/399/005 14 tablet s řízeným uvolňováním
EU/1/07/399/006 20 tablet s řízeným uvolňováním
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Aerinaze
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablety s řízeným uvolňováním desloratadin/pseudoefedrin-sulfát
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Organon
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro pacienty Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablety s řízeným uvolňováním desloratadin/pseudoefedrin-sulfát
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Aerinaze Aerinaze tablety obsahují kombinaci dvou léčivých látek, desloratadinu, což je antihistaminikum a pseudoefedrin-sulfátu, což je dekongestivum.
Jak přípravek Aerinaze působí Antihistaminika pomáhají omezovat alergické příznaky tím, že brání účinkům látky zvané histamin, která se tvoří v těle. Dekongestiva pomáhají zprůchodnit ucpaný nos.
Kdy by měl být přípravek Aerinaze použit Aerinaze tablety ulevují od příznaků spojených se sezónní alergickou rýmou (senná rýma), jako jsou kýchání, vodnatá rýma nebo svědění nosu, slzení nebo pálení očí, pokud jsou spojené s ucpaným nosem u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.
Neužívejte přípravek Aerinaze
Upozornění a opatření Za určitých podmínek se můžete stát abnormálně vnímavým/ou k dekongestivnímu pseudoefedrinsulfátu obsaženému v tomto léčivém přípravku. Před užitím přípravku Aerinaze se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Dále pokud se u Vás vyskytne nebo je u Vás diagnostikováno jakékoliv z následujících onemocnění, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, protože je možné, že Vám doporučí, abyste přípravek Aerinaze přestal(a) užívat:
Pokud je u Vás plánována operace, je možné, že Vám lékař doporučí, abyste přípravek Aerinaze přestal(a) 24 hodin před zákrokem užívat.
Jedna z léčivých látek obsažených v přípravku Aerinaze, pseudoefedrin-sulfát, nese riziko zneužívání a vysoké dávky pseudoefedrin-sulfátu mohou být jedovaté. Dlouhodobé užívání může vést k užívání většího množství přípravku Aerinaze, než je doporučená dávka, aby bylo dosaženo požadovaného účinku, což vede ke zvýšení rizika předávkování. Pokud náhle léčbu přerušíte, může dojít k depresi.
Po užívání přípravků obsahujících pseudoefedrin byly hlášeny případy syndromu reverzibilní encefalopatie v zadní cirkulaci (PRES) a syndromu reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS). PRES a RCVS jsou vzácné stavy, které mohou zahrnovat snížené zásobování mozku krví. Pokud se
Laboratorní testy Přípravek Aerinaze vysaďte minimálně 48 hodin před jakýmikoli kožními testy, jelikož antihistaminika mohou výsledky kožního testu ovlivnit. Sportovci užívající přípravek Aerinaze mohou mít pozitivní testy na doping.
Použití u dětí a dospívajících Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 12 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Aerinaze Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je obzvláště důležité pokud užíváte:
digitalis, lék užívaný v léčbě určitých srdečních poruch;
léky na krevní tlak (např. α-metyldopu, mecamylamin, reserpin, veratrinové alkaloidy a guanetidin);
dekongestiva podávaná orální nebo nosní cestou (jako je fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin, oxymetazolin, nafazolin);
dietní tablety (léky na potlačení chuti k jídlu);
amfetaminy;
léky proti migréně, jako jsou ergotové alkaloidy (například dihydroergotamin, ergotamin nebo metylergometrin);
léky na Parkinsonovu chorobu nebo na neplodnost jako je bromokriptin, kabergolin, lisurid a pergolid;
antacida na léčbu zhoršeného trávení nebo žaludečních problémů;
lék na průjem zvaný kaolin;
tricyklická antidepresiva (jako je nortriptylin), antihistaminika (jako je cetirizin, fexofenadin).
Přípravek Aerinaze s alkoholem Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, zda můžete pít alkohol během užívání přípravku Aerinaze. Pití alkoholu se během užívání přípravku Aerinaze nedoporučuje.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku Aerinaze se v období těhotenství nedoporučuje.
U pseudoefedrin-sulfátu, který je složkou přípravku Aerinaze, bylo hlášeno snížení tvorby mléka kojících matek. Desloratadin a pseudoefedrin-sulfát se vylučují do lidského mateřského mléka. Pokud kojíte, nedoporučuje se přípravek Aerinaze užívat.
Plodnost Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při doporučeném dávkování se u tohoto léčivého přípravku neočekává, že by ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Ačkoliv většina lidí nepociťuje ospalost, nedoporučuje se provádět aktivity vyžadující duševní bdělost, jako je řízení automobilu nebo obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.
Dospělí a dospívající ve věku 12 let a více Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně se sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla. Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání. Tabletu polykejte celou; před spolknutím ji nedrťte, nerozlamujte ani nežvýkejte. Neužívejte více tablet přípravku, než je doporučeno na štítku. Neužívejte tablety přípravku častěji, než se doporučuje. Tento lék neužívejte bez přerušení déle než 10 dní, pokud Vám to Váš lékař nenařídil. Jestliže jste užil(a) více přípravku Aerinaze, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Aerinaze, než jste měl(a), řekněte to ihned svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aerinaze Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aerinaze v daný čas, užijte jej co nejdříve a pak přejděte zpět ke svému pravidelnému dávkovacímu rozvrhu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aerinaze Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ihned přestaňte užívat přípravek Aerinaze a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví příznaky, jež mohou být známkami syndromu reverzibilní encefalopatie v zadní cirkulaci (PRES) a syndromu reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS). Ty zahrnují:
silná bolest hlavy s náhlým nástupem
nevolnost
zvracení
zmatenost
epileptické záchvaty (záchvaty křečí)
změny vidění
V klinických studiích se vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté: následující nežádoucí účinky mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů
● rychlý tep
● neklid se zvýšeným pohybem těla
● suchost v ústech
● závratě
● bolest v hrdle
● snížená chuť k jídlu
● zácpa
● únava
● bolest hlavy
● poruchy spánku
● nervozita
● ospalost
Méně časté: následující nežádoucí účinky mohou ovlivnit až 1 ze 100 pacientů
● bušení srdce nebo nepravidelnost srdečního rytmu
● zvýšené tělesné pohyby
● zrudnutí
● návaly horka
● zmatenost
● rozmazané vidění
● suché oči
● krvácení z nosu
● podráždění nosu
● zánět v nose
● vodnatá rýma
● zánět vedlejší dutiny nosní
● suchost v hrdle
● bolest žaludku
● střevní chřipka
● nevolnost (pocit na zvracení)
● abnormální stolice
● bolestivé nebo obtížné močení
● cukr v moči
● zvýšená hladina cukru v krvi
● žízeň
● problémy s vymočením
● změny frekvence močení
● svědění
● zimnice
● zhoršení čichu
● abnormální testy funkce jater
● neklid
● úzkost
● podrážděnost
Velmi vzácné: následující další nežádoucí účinky hlášené po uvedení desloratadinu na trh mohou ovlivnit až 1 z 10 000 pacientů
● závažné alergické reakce (obtížné dýchání, hvízdání, svědění, kopřivka a otoky)
● vyrážka
● zvracení
● průjem
● halucinace
● svalová bolest
● křeče
● zánět jater
● abnormální testy funkce jater
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
závažné stavy postihující cévy v mozku, známé jako syndrom reverzibilní encefalopatie v zadní cirkulaci (PRES) a syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS)
zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu
abnormální chování
agresivita
depresivní nálada
• změny srdečního rytmu
U přípravků obsahujících pseudoefedrin byly hlášeny případy závažných kožních reakcí, včetně známek a příznaků, jako je horečka, zčervenání kůže, nebo výsev mnoha malých pupínků.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Aerinaze obsahuje
Aerinaze je modrobílá oválná dvojvrstevná tableta s řízeným uvolňováním s vyraženým „D12“ na modré vrstvě. Aerinaze tablety jsou baleny po 2, 4, 7, 10, 14 nebo 20 tabletách do blistrů složených z laminátového blistrového filmu a krycí fólie.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko
Výrobce: Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Organon Belgium Tél/Tel: 0000000000000000 (+32 2 2418100) [email protected]
Lietuva Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693 [email protected]
България Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030 [email protected]
Luxembourg/Luxemburg Organon Belgium Tél/Tel: 0000000000000000 (+32 2 2418100) [email protected]
Česká republika Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300 [email protected]
Danmark Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800 [email protected]
Magyarország Organon Hungary Kft. Tel.: +36 1 766 1963 [email protected]
Malta Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 [email protected]
Deutschland Organon Healthcare GmbH Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) [email protected]
Eesti Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 [email protected]
Ελλάδα BIANEΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 80091 11 [email protected]
Nederland N.V. Organon Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100) [email protected]
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60 [email protected]
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65 [email protected]
España Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79 [email protected]
France Organon France Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Hrvatska Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530 [email protected]
Ireland Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260 [email protected]
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Italia Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 90259059 [email protected]
Κύπρος Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730 [email protected]
Latvija Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība Tel: +371 66968876 [email protected]
Polska Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01 [email protected]
Portugal Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 218705500 [email protected]
România Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90 [email protected]
Slovenija Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80 [email protected]
Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88 [email protected]
Suomi/Finland Organon Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 [email protected]
Sverige Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00 [email protected]
United Kingdom (Northern Ireland) Organon Pharma (UK) Limited Tel: +44 (0) 208 159 3593 [email protected]
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://example.com