Načítání…
Načítání…
Příbalová informace: informace pro uživatele Aflizan 50 mg potahované tablety Aflizan 100 mg potahované tablety sertralin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Aflizan obsahuje léčivou látku sertralin. Sertralin patří do skupiny léků nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto přípravky se používají k léčbě deprese a/nebo úzkosti.
Přípravek Aflizan je určen k léčbě:
Deprese je klinické onemocnění, při kterém se můžete cítit smutný(á), nemůžete pořádně spát nebo se těšit ze života jako dříve.
Obsedantně-kompulzivní porucha a panická porucha jsou onemocnění související s úzkostí s příznaky, jako jsou neustálé vtíravé představy (obsese), které Vás nutí provádět opakované rituály (nutkání, kompulze).
Posttraumatická stresová porucha je stav, který se může objevit po velmi emocionálně traumatickém zážitku a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti.
Sociální úzkostná porucha (sociální fobie) je onemocnění související s úzkostí. Je charakterizována pocity intenzivní úzkosti nebo strachu ze společenských situací (např. rozhovor s neznámými lidmi, mluvení před velkou skupinou osob, stravování nebo pití před ostatními či obavy, že se ztrapníte).
Váš lékař rozhodl, že tento přípravek je vhodný k léčbě Vašeho onemocnění. Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jistý(á), proč Vám byl přípravek Aflizan předepsán.
Upozornění a opatření Léky nemusí být vždy vhodné pro každého. Před užitím přípravku Aflizan sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, zda máte nebo jste v minulosti měl(a) některé z následujících onemocnění:
Neklid/akatizie Užívání sertralinu je spojováno s úzkostným neklidem a potřebou pohybu, často s neschopností klidně stát nebo sedět (akatizií). Toto se objevuje nejčastěji během prvních týdnů léčby. Zvyšování dávky může být škodlivé, proto, zaznamenáte-li tyto příznaky, kontaktujte svého lékaře.
Abstinenční příznaky Nežádoucí účinky související s ukončením léčby (abstinenční příznaky) jsou častým jevem, zejména pokud je léčba ukončena náhle (viz bod 3 „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aflizan“ a bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Riziko vzniku abstinenčních příznaků záleží na délce léčby, dávkování a rychlosti, s níž je dávka snižována. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy Máte-li depresi a/nebo úzkostnou poruchu, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit,(obvykle přibližně 2 týdny, ale někdy i déle.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškozování nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo úzkostné stavy, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Sexuální problémy Léčivé přípravky jako přípravek Aflizan (tzv. SSRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.
Děti a dospívající Sertralin nemají běžně používat děti a dospívající do 18 let, s výjimkou pacientů s obsedantněkompulzivní poruchou (OCD). U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu (sebevražedné myšlenky) a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může přípravek Aflizan pacientům mladším 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Vám lékař předepsal přípravek Aflizan a jste mladší 18 let a chcete se poradit, navštivte znovu svého lékaře. Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Aflizan rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, informujte o tom svého lékaře. Dlouhodobá bezpečnost přípravku Aflizan s ohledem na další růst, dospívání a učení a vývoj chování byly hodnoceny v dlouhodobém klinickém hodnocení u více než 900 dětí ve věku od 6 do 16 let, které byly sledovány po dobu 3 let. Celkově výsledky klinického hodnocení ukázaly, že se děti léčené sertralinem vyvíjely normálně, kromě mírného přírůstku tělesné hmotnosti u dětí léčených vyšší dávkou.
Další léčivé přípravky a přípravek Aflizan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Aflizan a přípravek Aflizan může snížit účinek jiných současně užívaných léků.
Užívání přípravku Aflizan s následujícími přípravky může způsobit závažné nežádoucí účinky:
Konzultujte se svým lékařem užívání následujících přípravků:
Přípravek Aflizan s jídlem, pitím a alkoholem Tablety přípravku Aflizan se mohou užívat s jídlem i bez jídla. Během užívání přípravku Aflizan je třeba se vyhnout konzumaci alkoholických nápojů. Sertralin nemá být užíván současně s grapefruitovou šťávou, protože by mohla zvýšit hladinu sertralinu v těle. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně stanovena. Sertralin Vám bude v těhotenství podáván pouze, usoudí-li lékař, že přínosy pro Vás převyšují možná rizika pro vyvíjející se dítě.
Jestliže užíváte přípravek Aflizan koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Aflizan, aby Vám mohli poradit.
Užívání látek podobných přípravku Aflizan během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může
u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte porodní asistentku a/nebo dětského lékaře.
Vaše narozené dítě může rovněž mít další potíže, které se obvykle objeví během prvních 24 hodin po narození. Příznaky zahrnují:
Objeví-li se u Vašeho dítěte po narození některý z těchto příznaků, nebo pokud máte obavy o jeho zdraví, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám poradí.
Existují důkazy o tom, že sertralin přechází do mateřského mléka. Sertralin je možné podávat kojícím ženám pouze tehdy, usoudí-li Váš lékař, že přínosy převyšují možná rizika pro dítě.
Některé léky, jako je sertralin, mohou ve studiích na zvířatech snižovat kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na plodnost u člověka zatím nebyl pozorován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat.
Přípravek Aflizan obsahuje laktózu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je: Dospělí
Deprese a obsedantně-kompulzivní porucha U deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy je obvyklá zahajovací dávka 50 mg denně. Tato denní dávka může být zvyšována po 50 mg v minimálně jednotýdenních intervalech během několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.
Panická porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha U panické poruchy, sociální úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy se léčba zahajuje dávkou 25 mg denně a po týdnu se zvyšuje na 50 mg denně. Denní dávka může být poté zvyšována po 50 mg během několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.
Použití u dětí a dospívajících Přípravek Aflizan lze použít pouze k léčbě dětí a dospívajících s obsedantně-kompulzivní poruchou ve věku 6-17 let. Obsedantně-kompulzivní porucha Děti ve věku 6-12 let: doporučená zahajovací dávka je 25 mg denně. Po týdnu může lékař dávku zvýšit na 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně. Dospívající ve věku 13-17 let: doporučená zahajovací dávka je 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně. Máte-li onemocnění jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho doporučením. Způsob podání Užívejte svůj lék jednou denně buď ráno, nebo večer. Tablety přípravku Aflizan je možné užívat s jídlem i bez jídla.
Aflizan 50 mg: Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Aflizan 100 mg: Půlicí rýha má pouze usnadnit rozlomení tablety pro snadnější polykání a ne pro rozdělení tablety na stejné dávky.
Váš lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat. To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na odpovědi na léčbu. Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat. Léčba deprese má obvykle pokračovat dalších 6 měsíců po zlepšení příznaků.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Aflizan, než jste měl(a) Jestliže náhodou užijete příliš mnoho přípravku Aflizan, ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou balení léku bez ohledu na to, zda tam ještě nějaký lék zbývá.
Mezi příznaky předávkování může patřit ospalost, pocit na zvracení a zvracení, zrychlený srdeční tep, třes, neklid, závrať a ve vzácných případech bezvědomí.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aflizan Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud náhodou zapomenete užít dávku, už ji neužívejte. Užijte až další dávku v obvyklou dobu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aflizan Přípravek Aflizan nevysazujte, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Před ukončením léčby přípravkem Aflizan Vám Váš lékař bude postupně po několik týdnů snižovat dávku. Pokud náhle přestanete tento lék užívat, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, necitlivost, poruchy spánku, neklid nebo úzkosti, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení a třes. Zaznamenáte-li některý z těchto nežádoucích účinků nebo i jiné nežádoucí účinky po vysazení léčby přípravkem Aflizan, konzultujte to se svým lékařem.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastějším nežádoucím účinkem je pocit na zvracení. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a s pokračující léčbou často vymizí nebo jsou mírnější.
Informujte svého lékaře ihned, zaznamenáte-li jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto přípravku, tyto příznaky mohou být závažné:
Objeví-li se u Vás těžká forma kožní vyrážky způsobující puchýře (erythema multiforme) (může postihnout ústa a jazyk). Toto může být známkou onemocnění zvaného Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (TEN). V těchto případech Vám Váš lékař ukončí léčbu.
Alergické reakce nebo alergie, které mohou zahrnovat příznaky, jako je svědivá vyrážka, obtíže s dýcháním, sípot, otok očních víček, obličeje nebo rtů.
Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, zvýšenou teplotu nebo zvýšený krevní tlak, nadměrné pocení a rychlý srdeční tep. Toto jsou příznaky serotoninového syndromu. Ve vzácných případech se tento syndrom může objevit, užíváte-li současně se sertralinem i některé jiné léky. Váš lékař Vám může léčbu ukončit.
Zežloutne-li Vám kůže nebo oční bělmo, což může znamenat poškození jater.
Zaznamenáte-li příznaky deprese s myšlenkami na sebepoškozování nebo sebevraždu (sebevražednými myšlenkami).
Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Aflizan pocit neklidu a nejste schopen (schopna) klidně stát nebo sedět. Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit neklidný(á).
Máte-li epileptický záchvat.
Procházíte-li manickou epizodou (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických hodnoceních u dospělých a po uvedení přípravku na trh. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
nespavost,
závrať, ospalost, bolest hlavy,
průjem, pocit na zvracení, sucho v ústech,
porucha ejakulace,
únava. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
infekce horních cest dýchacích, bolest v krku, rýma,
nechutenství, zvýšená chuť k jídlu,
úzkosti, deprese, neklid, pokles sexuální touhy, nervozita, zvláštní pocity, noční můry, skřípání zubů,
třes, potíže s pohybem (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí, potíže s chůzí a ztuhlost, křeče a mimovolní pohyby svalů)*, necitlivost a brnění, svalové napětí, nedostatek pozornosti, neobvyklé chutě,
poruchy zraku,
zvonění v uších,
bušení srdce,
návaly horka,
zívání,
žaludeční nevolnost, zácpa, bolest břicha, zvracení, plynatost,
zvýšené pocení, vyrážka,
bolest zad, bolest kloubů, bolest svalů,
nepravidelnost v menstruačním cyklu, porucha erekce,
malátnost, bolest na hrudi, slabost, horečka,
zvýšení tělesné hmotnosti,
poranění. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
střevní potíže, infekce ucha,
nádor,
přecitlivělost, sezónní alergie,
nízká hladina hormonů štítné žlázy,
sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování*, psychotické poruchy, neobvyklé myšlení, nedostatek zájmu, halucinace, agrese, euforická nálada (pocit příliš velkého štěstí), paranoia,
ztráta paměti, snížená citlivost, mimovolní stahy svalů, mdloby, nadměrné pohyby, migréna, epileptický záchvat, závrať při vstávání, porucha koordinace, porucha řeči,
rozšířené zornice,
bolest ucha,
zrychlený srdeční tep, srdeční poruchy,
problémy s krvácením (např. krvácení do žaludku)*, vysoký krevní tlak, návaly, krev v moči,
dušnost, krvácení z nosu, potíže s dýcháním, případné sípání,
dehtovitá stolice, potíže se zuby, zánět jícnu, potíže s jazykem, hemoroidy, nadměrná tvorba slin, obtížné polykání, říhání, porucha jazyka,
otok oka, kopřivka, ztráta vlasů, svědění, fialové skvrny na kůži, kožní potíže s tvorbou puchýřů, suchá kůže, otok obličeje, studený pot,
artróza, svalové záškuby, svalové křeče*, svalová slabost,
zvýšená četnost močení, potíže s močením, neschopnost se vymočit, únik moči, zvýšený objem moči, močení v noci,
sexuální porucha, silné krvácení z pochvy, krvácení z pochvy, sexuální porucha u žen,
otok končetin, třesavka, potíže s chůzí, žízeň,
zvýšení hladin jaterních enzymů, snížení tělesné hmotnosti.
během léčby sertralinem nebo krátce po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování (viz bod 2).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
zánět výběžku (divertiklu) tlustého střeva, otok mízních uzlin, pokles počtu krevních destiček*, pokles počtu bílých krvinek*,
těžké alergické reakce,
endokrinní potíže*,
vysoký cholesterol, obtížná kontrola hladin cukru v krvi (cukrovka), nízká hladina cukru v krvi, zvýšení krevního cukru v krvi*, nízká hladina sodíku v krvi*,
fyzické příznaky v důsledku stresu nebo emocí, děsivé neobvyklé sny*, léková závislost, náměsíčnost, předčasná ejakulace,
kóma (bezvědomí), abnormální pohyby, potíže s pohybem, zvýšená citlivost, náhlá silná bolest hlavy (jež může být příznakem závažného stavu známého jako syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS))*, porucha smyslového vnímání,
skvrny před očima, glaukom (zelený zákal), dvojité vidění, přecitlivělost oka na světlo, krev v oku, nestejnoměrná velikost zornic , abnormální vidění, potíže se slzením,
srdeční příhoda (srdeční infarkt), točení hlavy, mdloby nebo tlak na hrudi, které mohou být známkami změn v elektrické aktivitě srdce (pozorované na elektrokardiogramu) nebo nepravidelnosti srdečního rytmu*, pomalý srdeční tep,
špatný krevní oběh horních a dolních končetin,
zrychlené dýchání, postupující jizvení plicní tkáně (intersticiální plicní proces)*, stažení hrdla, potíže s mluvením, zpomalené dýchání, škytavka,
forma plicního onemocnění, kdy se eozinofily (druh bílých krvinek) objevují v plicích ve zvýšeném počtu (eozinofilní pneumonie),
vředy v ústech, zánět slinivky břišní*, krev ve stolici, vředy na jazyku, zánět sliznice dutiny ústní,
porucha jaterních funkcí, závažné onemocnění jater*, žluté zbarvení kůže a očního bělma (žloutenka)*,
kožní reakce na slunce*, otok kůže*, změna struktury vlasu, změna pachu kůže, vyrážka ve vlasech,
rozpad svalové tkáně*, poruchy kostí,
opožděný začátek močení, snížený objem moči,
výtok z prsů, sucho v oblasti pochvy, výtok z genitálu, zarudlý bolestivý penis a předkožka, zvětšení prsů*, prodloužená erekce,
kýla, snížená léková tolerance,
zvýšení hladiny cholesterolu v krvi, neobvyklé výsledky laboratorních testů*, poruchy spermatu, porucha srážlivosti krve*,
roztažení krevních cév. Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
zablokovaná čelist (oboustranná křeč žvýkacích svalů)*,
noční pomočování*,
částečná ztráta zraku,
zánět tlustého střeva (způsobující průjem)*,
silné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení), více informací viz „Těhotenství, kojení a plodnost“ v bodě 2*,
svalová slabost a silná bolest svalů, které mohou být známkou poruchy podobné mnohočetnému deficitu acyl-CoA dehydrogenáz (MADD)*.
*Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh. Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Příznaky objevující se po ukončení léčby Ukončíte-li náhle užívání tohoto přípravku, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, necitlivost, poruchy spánku, neklid nebo úzkosti, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení a třes (viz bod 3 „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aflizan“).
U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Aflizan obsahuje
Léčivou látkou je sertralin. Aflizan 50 mg potahované tablety: jedna tableta obsahuje sertralin-hydrochlorid odpovídající 50 mg sertralinu. Aflizan 100 mg potahované tablety: jedna tableta obsahuje sertralin-hydrochlorid odpovídající 100 mg sertralinu.
Dalšími pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E 460i), povidon, sodná sůl kroskarmelózy (E 468) a magnesium-stearát (E 572). Potahová vrstva: hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b) a propylenglykol (E 1520).
Jak přípravek Aflizan vypadá a co obsahuje toto balení Aflizan 50 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety
o rozměrech 10 × 5 mm, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „L“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Aflizan 100 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety
o průměru 10 mm, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „C“ na druhé straně. Půlicí rýha má
pouze usnadnit rozlomení tablety pro snadnější polykání a není určena pro rozdělení tablety na stejné dávky.
Průhledné PVC/PVDC-Al blistry Velikost balení: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 100 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobce Zentiva S.A., Theodor Pallady Bvd. No 50, 3 District, 032266 Bukurešť, Rumunsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Česká republika: Aflizan Polsko: Apiolin Rakousko, Dánsko, Švédsko, Německo, Norsko: Sertralin Zentiva Portugalsko: Sertralina Aquizent