Načítání…
Načítání…
AFLUNOV injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Zoonotická vakcína proti chřipce (H5N1) (povrchový antigen, inaktivovaná, s adjuvans)
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-23) (bod 2.2.1) 7,5 mikrogramů** v dávce 0,5 ml
Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalen 9,75 miligramů v 0,5 ml polysorbát 80 1,175 milligramů v 0,5 ml sorbitan-trioleát 1,175 milligramů v 0,5 ml citronan sodný 0,66 miligramů v 0,5 ml kyselina citronová 0,04 miligramů v 0,5 ml
Přípravek AFLUNOV může obsahovat stopová rezidua vaječných a kuřecích proteinů, ovalbumin, kanamycin, neomycin-sulfát, formaldehyd, hydrokortison a cetyltrimethylamoniumbromid, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.3).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Mléčně bílá tekutina.
O třetí (posilovací) dávce podávané 6 měsíců po první dávce jsou dostupné pouze omezené údaje (viz body 4.8 a 5.1).
(HA) odvozený z odlišného kmene stejného chřipkového subtypu jako je kmen pandemické chřipky, podat jednu dávku přípravku AFLUNOV místo dvou dávek, které se vyžadují u dříve neočkovaných osob (viz bod 5.1).
Pediatrická populace Nejsou dostupné žádné údaje pro děti ve věku do 6 měsíců. Způsob podání Vakcína se podává jako intramuskulární injekce, nejlépe v anterolaterálním směru do stehna u kojenců nebo do oblasti deltového svalu horní části paže u starších jedinců.
Anamnéza anafylaktické (tj. život ohrožující) reakce na jakoukoli složku tohoto přípravku či stopová rezidua (vaječné a kuřecí proteiny, ovalbumin, kanamycin, neomycin-sulfát, formaldehyd, hydrokortison a cetyltrimethylammonium-bromid) obsažená v této vakcíně.
Avšak v pandemické situaci vyvolané kmenem obsaženým v této vakcíně může být vhodné podat tuto vakcínu osobám s anamnézou anafylaxe jak uvedeno výše, pokud budou v případě potřeby okamžitě k dispozici prostředky pro resuscitaci.
Vysledovatelnost Pro zlepšení vysledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte jedincům se známou hypersenzitivitou na léčivou látku, na jakoukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a na rezidua (vejce a kuřecí proteiny, ovalbumin, kanamycin, neomycin-sulfát, formaldehyd, hydrokortison, a cetyltrimethylammonium-bromid).
Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín je třeba zajistit dostupnost odpovídající lékařské léčby a dohled pro případ vzácného výskytu anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Očkování má být odloženo u pacientů s těžkým horečnatým onemocněním, dokud horečka neustoupí. Imunokompromitovaní jedinci Imunonokompromitovaní jedinci, ať už z důvodu užívání imunosupresivní terapie, genetické vady, infekce HIV nebo jiných příčin, mohou vykazovat sníženou imunitní odpověď na aktivní imunizaci. Vakcína nesmí být v žádném případě podávána intravaskulárně nebo intradermálně. Pro subkutánní cestu podávání vakcíny AFLUNOV nejsou k dispozici žádné údaje. Proto musí zdravotničtí pracovníci vyhodnotit prospěch a možná rizika při podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo s poruchami krvácení, které představují kontraindikaci pro intramuskulární aplikaci, pokud možný prospěch nepřeváží riziko krvácení. Ochrana proti chřipce Neexistuje korelát ochrany vytvořený pro chřipku typu A (H5N1). Protektivní imunitní odpověď nemusí být vyvolána u všech očkovaných osob. Byl pozorován určitý stupeň zkřížené imunity proti virům H5N1 odlišných variant od varianty kmene ve vakcíně. Nicméně stupeň ochrany, který může být vyvolán vůči kmenům H5N1 jiných variant není znám (viz bod 5.1). Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti, které by podporovaly vzájemnou zaměnitelnost přípravku AFLUNOV s jinými monovaletními vakcínami H5N1.
Po každém očkování, někdy i před ním, může v důsledku psychogenní reakce na vpich jehly dojít k synkopě (mdlobám). Při probírání se z mdlob se mohou objevit některé neurologické projevy, jako jsou přechodné poruchy vidění, parestézie, tonicko-klonické pohyby končetin. Je potřeba zavést opatření proti úrazům v důsledku mdlob.
Pomocné látky se známým účinkem Sodík Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Draslík Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“.
Vakcínu AFLUNOV lze současně podávat se sezónními vakcínami proti chřipce bez adjuvans a imunizace se má provádět do protilehlých končetin.
Neexistují žádné údaje o současném podávání přípravku AFLUNOV s jinými vakcínami než sezónními vakcínami proti chřipce bez adjuvans. Pokud je zvažováno současné podání s jinou vakcínou, provádí se očkování do různých končetin. Je nutno upozornit, že může dojít k zesílení nežádoucích účinků.
Těhotenství Omezené údaje získáné u žen, které během klinických studií s vakcínou AFLUNOV nebo podobnými vakcínami pro pandemické H1N1v s adjuvans MF59C.1 otěhotněly, byly nedostačující k informování o rizicích spojených s vakcínou v těhotenství.
Odhaduje se nicméně, že více než 90 000 žen během pandemie HIN1 v roce 2009 bylo očkováno během svého těhotenství vakcínou Focetria (pandemická vakcína H1N1 podobná přípravku AFLUNOV) v obsahující stejné množství adjuvans MF59C.1 jako přípravek AFLUNOV.
Postmarketingové spontánně hlášené nežádoucí příhody a intervenční studie nenaznačují přímé či nepřímé škodlivé účinky expozice působení vakcíny Focetria na těhotenství.
Navíc dvě velké observační studie navržené k hodnocení bezpečnosti expozici působení vakcíny Focetria v těhotenství neprokázaly zvýšení míry výskytu gestačního diabetu, preeklampsii, potratů, mrtvě narozených dětí, nízké porodní hmotnosti, předčasného porodu, úmrtí novorocenců a vrozených malformací mezi téměř 10 000 vakcinovaných těhotných žen a jejich potomků v porovnání s nevakcinovanými kontrolami.
Protože u přípravku AFLUNOV se nepředpokládá, že bude použit za nouzové situace, jeho podání během těhotenství by mělo být v rámci preventivního přístupu odloženo.
Zdravotničtí pracovníci musí s ohledem na oficiální doporučení vyhodnotit prospěch a možná rizika vyplývající z podávání vakcíny těhotným ženám.
Kojení K použití přípravku AFLUNOV během kojení nejsou k dispozici žádné údaje. Před podáním přípravku AFLUNOV během kojení musí být zvážen možný prospěch pro matku a riziko pro kojence.
Fertilita Údaje týkající se fertility u lidí nejsou k dispozici. Studie u králíků nenaznačují reprodukční ani vývojovou toxicitu přípravku AFLUNOV (viz bod 5.3). Samčí fertilita u zvířat nebyla hodnocena.
Přípravek AFLUNOV nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Některé účinky uvedené v bodě 4.8 však mohou mít dočasný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost vakcíny H5N1 kombinované s adjuvans MF59C.1 obsahující buď kmen A/turkey/Turkey/1/2005, nebo A/Vietnam/1194/2004 byla vyhodnocena v devíti klinických studiích
Bez ohledu na dávku antigenu nebo věkovou skupinu byla většina lokálních a systémových nežádoucích účinků po podání vakcíny krátkodobá, s nástupem blízkým době očkování a tyto účinky byly mírné nebo střední závažnosti. Ve všech studiích se projevoval obecný trend k poklesu hlášení lokálních nežádoucích účinků po druhé dávce očkování v porovnání s první.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
U dospělých ve věku 18 let až 60 let byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (≥ 10 %) bolest
v místě injekce (59 %), myalgie (34 %), bolest hlavy (26 %), zarudnutí v místě injekce (24 %), únava (24 %), indurace v místě injekce (21 %), zduření v místě injekce (15 %), zimnice (13 %) a malátnost (13 %).
U starších subjektů (≥ 61 let) byly nejčastěji hlášenými (≥ 10 %) nežádoucími účinky bolest v místě injekce (35 %), myalgie (24 %), zarudnutí v místě injekce (17 %), bolest hlavy (16 %), zimnice (12 %), únava (10 %) a malátnost (10 %).
U dětí a dospívajících ve věku 3 roky až 17 let byly nejčastěji hlášenými (≥ 10 %) nežádoucími účinky bolest v místě injekce (95 %), bolest hlavy (61 %), myalgie (60 %), únava (41 %), zarudnutí v místě injekce (60 %), indurace v místě injekce (34 %), zduření v místě injekce (34 %), malátnost (32 %), nauzea (25 %), pocení (18 %), zimnice (19 %), průjem (18 %) a ekchymóza v místě injekce (16 %).
U kojenců a dětí ve věku 6 měsíců až 35 měsíců byly nejčastěji hlášenými (≥ 10 %) nežádoucími účinky zarudnutí v místě injekce (62 %), podrážděnost (57 %), citlivost (55 %), neobvyklý pláč (48 %), ospalost (45 %), indurace v místě injekce (38 %), zduření v místě injekce (37 %), změna stravovacích návyků (36 %), průjem (34 %), horečka (27 %), ekchymóza v místě injekce (19 %), zvracení (10 %), pocení (10 %) a neobvyklé pocení (10 %).
Výskyt očekávaných a neočekávaných nežádoucích účinků nahlášených po jakýchkoliv vakcinačních dávkách (tj. první, druhé nebo posilovací dávce) napříč věkovými kategoriemi subjektů se uvádí podle následující frekvence MedDRA a třídy orgánového systému:
Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až ≤ 1/10); Méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); Vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); Velmi vzácné (< 1/10,000).
| Třídy systémových orgánů podle MedDRA | Velmi časté (≥ 1/10) | Časté (≥ 1/100 až < 1/10) | Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) | Vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000) |
|---|---|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Anafylaxe | |||
| Poruchy metabolismu a výživy | Změna stravovacích návyků1 | Ztráta chuti k jídlu | ||
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy | |||
| Gastrointestinální poruchy | Nauzea2, průjem2, zvracení2 | |||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Pocení2, neobvyklé pocení1 | Kopřivka | ||
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Myalgie | Artralgie | ||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Zduření v místě injekce, bolest v místě injekce, citlivost v místě<br><br>injekce1, indurace v místě injekce, zarudnutí v místě injekce, ekchymóza v místě<br>injekce2, únava, malátnost, zimnice/třes, ospalost1, podrážděnost1, neobvyklý pláč1, horečka3<br> | Hemoragie v místě injekce |
Většina těchto nežádoucích účinků obvykle zmizí v průběhu 3 dnů bez léčby.
Klinické studie u zvláštních populací
Nežádoucí účinky u zvláštních populací byly hodnoceny ve dvou klinických studiích, V87_25 a V87_26 zahrnujících dospělé (18–60 let) a starší subjekty (≥ 61 let), které byly buď zdrávy, nebo se základním onemocněním nebo s imunosupresivními onemocněními.
Ve studiích V87_25 a V87_26 byla bezpečnost přípravku AFLUNOV u zdravých subjektů ve shodě se stávajícími údaji o bezpečnosti z předchozích klinických studií. U subjektů s narušenou imunitou ve věku 18 až 60 let však došlo k mírně vyšší mírám výskytu nauzey (13,0 %). Navíc byly hlášeny vyšší míry výskytu artralgie (až 23,3 %) jak u subjektů s narušenou imunitou, tak se základním onemocněním.
Následující vyvolané nežádoucí účinky byly dodatečně shromažďovány v těchto dvou studiích a hlášeny v následujících frekvencích u všech hodnocených subjektů, které dostávaly přípravek AFLUNOV bez ohledu na jejich zdravotní stav: průjem (až 11,9 %), ztráta chuti k jídlu (až 10,9 %) a zvracení (až 1,7 %). V obou studiích subjekty se základním onemocněním a imunosupresivními onemocněním udávaly vyšší frekvence průjmu, ztráty chuti k jídlu a zvracení v porovnání se zdravými subjekty.
Postmarketingové sledování Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem AFLUNOV po jeho uvedení na trh.
Poruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie.
Poruchy imunitního systému Alergické reakce, anafylaxe včetně dyspnoe, bronchospasmus, laryngální edém, které vedou ve vzácných případech k šoku.
Poruchy nervového systému Závratě, somnolence, synkopa, presynkopa, neuralgie, parestézie, záchvaty křečí a neuritida.
Srdeční poruchy Palpitace, tachykardie.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel.
Gastrointestinální poruchy Bolest břicha.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Celkové kožní reakce včetně svědění, nespecifické vyrážky, angioedému.
Poruchy svalové a pojivové tkáně Svalová slabost, bolest končetin.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie.
Další nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování u sezónních trivalentních vakcín bez adjuvans ve všech věkových skupinách a sezónní trivalentní vakcíny proti chřipce se
dílčím jednotkovým adjuvans MF59C.1:, schválena pro použití u starších subjektů ve věku 65 let a více:
Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie (v některých případech počet krevních destiček snížený pod 5 000 / mm³, reverzibilní).
Poruchy nervového systému Neurologické poruchy, například encefalomyelitida a syndrom Guillain-Barré.
Cévní poruchy Vaskulitida, která může být spojena s dočasným postižením ledvin.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Erythema multiforme
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Rozsáhl otok injikované končetiny trvající déle než jeden týden, reakce podobná celulitidě v místě vpichu (některé případy otoku, bolest a zrudnutí větší než 10 cm a trvající déle než 1 týden)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Klinické studie s přípravkem AFLUNOV byly prováděny buď s dřívějším kmenem A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (bod 1), nebo současným A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (bod 2.2.1).
Imunitní odpověď vůči vakcíně AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Dospělí (od 18 do 60 let) Byla provedena klinická studie fáze II (V87P1) s vakcínou AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) u 312 zdravých dospělých osob. Byly podány 2 dávky přípravku AFLUNOV 156 zdravým dospělým osobám v intervalu 3 týdnů. Imunogenicita byla hodnocena v podmnožině (n = 149) subjektů.
Do třetí klinické studie (V87P11) bylo zařazeno 194 subjektů, které byly v rozmezí tří týdnů očkovány dvěma dávkami vakcíny AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005). Imunogenita pak byla ověřována u dílčího souboru subjektů (N = 182).
Míra séroprotekce*, míra sérokonverze** a faktor sérokonverze*** pro protilátku anti-HA proti H5N1 A/Vietnam/1194/2004 a H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 u dospělých osob, měřeno testem SRH, byly následující:
| Protilátka anti-HA (SRH) | Studie V87P1 A/Vietnam/1194/2004 21 dnů po 2. dávce n = 149 | Studie V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 dnů po 2. dávce n = 197 | Studie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dnů po 2. dávce n = 182 |
|---|---|---|---|
| Míra séroprotekce (95% int. spol.)* | 85 % (79-91) | 91 % (87-95) | 91 % (85-94) |
| Míra sérokonverze (95% int. spol.)** | 85 % (78-90) | 78 % (72-84) | 85 % (79-90) |
| Faktor sérokonverze (95% int. spol.)*** | 7,74 (6,6-9,07) | 4,03 (3,54-4,59) | 6 (5,2-6,93) |
| Protilátka anti-HA (SRH) | Studie V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 dnů po 2. dávce n = 69 | Studie V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 dnů po 2. dávce n = 128 | - |
|---|---|---|---|
| Základní sérologický status | < 4 mm2 | ≥ 4 mm2 | - |
| Míra séroprotekce (95% int. spol.)* | 87 % (77-94) | 94 % (88-97) | - |
| Míra sérokonverze (95% int. spol.)** | 87 % (77-94) | 73 % (65-81) | - |
| Faktor sérokonverze (95% int. spol.)*** | 8,87 (7,09-11) | 2,71 (2,38-3,08) | - |
*** poměry geometrického průměru (geometric mean ratios, GMR) SRH Výsledky testu mikroneutralizace (MN) proti homolognímu kmenu A/Vietnam/1194/2004 ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu od 67% (60-74) do 85% (78-90) a 65% (58-72) až 83% (77-89) ve stejném pořadí. Imunitní odpověď na očkování vyhodnocená testem MN odpovídá výsledkům získaným testem SRH. Výsledky testu MN proti homolognímu kmenu A/turkey/Turkey/1/2005 v klinické studii V87P11 ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu 85 % (79-90), resp. 93 % (89-96). Imunitní odpověď na očkování vyhodnocená testem MN odpovídá výsledkům získaným testem SRH. Přetrvávání protilátek po základním očkování v této populaci bylo vyhodnoceno testy inhibice hemaglutinace (HI), SRH a MN. Ve srovnání s hladinami protilátek získanými ve 43. den po dokončení základních vakcinačních schémat se hladiny protilátek ve 202. den snížily o 1/5 až 1/2 jejich předchozích hladin. Starší osoby (nad 61 let) Míra séroprotekce*, míra sérokonverze** a faktor sérokonverze** pro protilátku anti-HA proti H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 a H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005) (V87P11) u subjektů ve věku 61 let a
starších (nad 70 let byl omezený počet subjektů, n = 123), měřené testem SRH ve třech klinických studiích, byly následující:
| Protilátka anti-HA (SRH) | Studie V87P1 A/Vietnam/1194/2004 21 dnů po 2. dávce n = 84a | Studie V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 dnů po 2. dávce n = 210b | Studie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dnů po 2. dávce n = 132c |
|---|---|---|---|
| Míra séroprotekce (95% int. spol.)* | 80 % (70-88) | 82 % (76-87) | 82 % (74-88) |
| Míra sérokonverze (95% int. spol.)** | 70 % (59-80) | 63 % (56-69) | 70 % (61-77) |
| Faktor sérokonverze (95% int. spol.)*** | 4,96 (3,87-6,37) | 2,9 (2,53-3,31) | 3.97 (3,36-4,69) |
| Protilátka anti-HA (SRH) | Studie V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21. dnů po 2. dávce n = 66 | Studie V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21. dnů po 2. dávce n = 143 |
|---|---|---|
| Základní sérologický status | < 4 mm2 | ≥ 4 mm2 |
| Míra séroprotekce (95% int. spol.)* | 82 % (70-90) | 82 % (75-88) |
| Míra sérokonverze (95% int. spol.)** | 82 % (70-90) | 54 % (45-62) |
| Faktor sérokonverze (95% int. spol.)*** | 8,58 (6,57-11) | 1,91 (1,72-2,12) |
a Věk 62–88 let; b Věk 61–68 let; c Věk 61–89 let
*** GMR SRH Výsledky testu MN proti homolognímu kmenu A/Vietnam/1194/2004 (studie V87P1 a V87P13) ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu od 57% (50-64) do 79% (68-87) a 55% (48-62) až 58% (47-69) ve stejném pořadí. Výsledky z testu MN podobně jako výsledky ze SRH ukázaly
Výsledky testu MN proti homolognímu kmenu A/turkey/Turkey/1/2005 v klinické studii V87P11 ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu 68 % (59-75), resp. 81 % (74-87). Imunitní odpověď na očkování vyhodnocená testem MN je podobná jako výsledky získané testem SRH.
Přetrvávání protilátek po základním očkování u starších subjektů vyhodnocené testy HI, SRH, a MN se snížilo z 1/2 na 1/5 jejich hladiny po očkování ve 202. den ve srovnání se 43. dnem po dokončení základního očkování. Až 50 % (n = 33) starších subjektů očkovaných přípravkem AFLUNOV
Třetí (posilovací neboli booster) dávka přípravku AFLUNOV byla podána 6 měsíců po základním očkování. Uvedeny jsou výsledky zkoušek SRH.
Míra séroprotekce*, míra sérokonverze** a faktor sérokonverze*** pro protilátku anti-HA proti H5N1 A/Vietnam/1194/2004, měřené testem SRH, byly následující:
| Studie V87P1 Dospělí booster po 2. dávce | Studie V87P2 Dospělí booster po 2. dávce | Studie V87P1 Starší osoby booster po 2. dávce | |
|---|---|---|---|
| SRH | n = 71 | n = 13 | n = 38 |
| Míra séroprotekce (95% int. spol.)* | 89 % (79-95) | 85 % (55-98) | 84 % (69-94) |
| Míra sérokonverze (95% int. spol.)** | 83 % (72-91) | 69 % (39-91) | 63 % (46-78) |
| Faktor sérokonverze (95% int. spol.)*** | 5,96 (4,72-7,53) | 2,49 (1,56-3,98) | 5,15 (3,46-7,66) |
*** GMR SRH Údaje o zkřížené reaktivitě u dospělých
Křížová imunitní odpověď vyvolaná kmenem H5N1 A/Vietnam/1194/2004 proti kmenům H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 a H5N1 A/Indonesia/5/2005
Po druhém a třetím očkování byla zjištěna určitá heterologní imunitní odpověď proti kmenům A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; klad 2.2) a A/Indonesia/5/2005 (klad 2.1), ukazující zkříženou reaktivitu vakcíny kladu 1 proti kmenům kladu 2.
Míra séroprotekce*, míra sérokonverze** a faktor sérokonverze*** pro protilátky anti-HA vůči kmeni H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 po druhé dávce u dospělých osob ve věku od 18 do 60 let, změřené testy SRH a HI, byly následující:
| Protilátka anti-HA | Studie V87P12 21 dnů po 2. dávce n = 60 | Studie V87P3 21 dnů po 2. dávce n = 30 | Studie V87P13 21 dnů po 2. dávce n = 197 | |
|---|---|---|---|---|
| SRH | Míra séroprotekce (95% int. spol.)* | 65 % (52-77) | 90 % (73-98) | 59 % (52-66) |
| SRH | Míra sérokonverze (95% int. spol.)** | 65 % (52-77) | 86 % (68-96) | 49 % (42-56) |
| SRH | Faktor sérokonverze (95% int. spol.)*** | 4,51 (3,63-5,61) | 7,67 (6,09-9,67) | 2,37 (2,1-2,67) |
| n = 60 | n = 30 | n = 197 | ||
| HI | Míra séroprotekce (95% int. spol.)° | 28 % (17-41) | 24 % (10-44) | 23 % (18-30) |
| HI | Míra sérokonverze (95% int. spol.)° | 28 % (17-41) | 21 % (8-40) | 19 % (14-25) |
| HI | Faktor sérokonverze (95% int. spol.)°° | 2,3 (1,67-3,16) | 1,98 (1,22-3,21) | 1,92 (1,64-2,25) |
*** GMR SRH ° měřeno testem HI ≥ 40 °° GMR HI
Výsledky testu MN pro tři klinické studie ve výše uvedené tabulce ukázaly míru séroprotekce a míru sérokonverze proti kmeni A/turkey/Turkey/2005 v rozsahu od 10% (2-27) do 39% (32-46) a 10%
(2-27) až 36% (29-43) ve stejném pořadí. Výsledky testu MN ukázaly GMR proti kmeni A/turkey/Turkey/2005 v rozsahu od 1,59 do 2,95.
Křížová imunitní odpověď vyvolaná kmenem A/turkey/Turkey/1/2005 proti kmenům A/Indonesia/5/2005 a A/Vietnam/1194/2004
Po druhém očkování v klinické studii V87P11 byla zjištěna určitá heterologní imunitní odpověď proti kmenu A/Indonesia/5/2005 (klad 2.1), což ukazuje na zkříženou reaktivitu vakcíny kladu 2.2 proti kmenům kladu 2.1.
| Protilátka proti HA | Studie V87P11, dospělí (18-60 let) n = 182 | Studie V87P11, dospělí (18-60 let) n = 182 | Studie V87P11, starší osoby (61–89 let) n = 132 | Studie V87P11, starší osoby (61–89 let) n = 132 | |
|---|---|---|---|---|---|
| A/ Indonesia/ 5/2005 | A/Vietnam/ 1194/2004 | A/ Indonesia/ 5/2005 | A/Vietnam/ 1194/2004 | ||
| SRH | Míra séroprotekce (95% int. spol.)* | 83 (77-88) | 62 (54-69) | 61 52-69 | 45 (37-54) |
| Míra séroprotekce (95% int. spol.)** | 79 (72-85) | 60 (53-68) | 64 (56-73) | 44 (35-53) | |
| Faktor sérokonverze (95% int. spol.)*** | 6,24 (5,44-7,16) | 4,45 (3,85-5,14) | 3,87 (3,31-4,53) | 3,03 (2,56-3,58) | |
| n = 194 | n = 194 | n = 148 | n = 148 | ||
| HI | Míra séroprotekce (95% int. spol.)° | 50 (43-57) | 47 (40-55) | 34 (26-42) | 39 (31-48) |
| Míra séroprotekce (95% int. spol.)° | 49 (42-56) | 44 (37-51) | 32 (25-41) | 34 (26-42) | |
| Faktor sérokonverze (95% int. spol.)°° | 4,71 (3,74-5,93) | 4,25 (3,36-5,37) | 2,69 (2,18-3,32) | 2,8 (2,2-3,55) |
a skutečné věkové rozpětí zařazené populace
*** poměry geometrického průměru SRH ° měřeno testem HI ≥ 40 °° poměry geometrického průměru HI
Výsledky testu MN pro kmen A/Indonesia/5/2005 ukázaly míru séroprotekce 38 % (31-45) u dospělých (18-60 let) a 14 % (8-20) u starších osob (> 61 let) a míru sérokonverze 58 % (50-65) u dospělých a 30 % (23-38) u starších osob. Hodnota GMR byla 4,67 (3,95-5,56) u dospělých a 2,19 (1,86-2,58) u starších osob.
Výsledky testu MN pro kmen A/Vietnam/1194/2004 ukázaly míru séroprotekce 10 % (6-16) u dospělých (18-60 let) a 6 % (3-11) u starších osob (> 61 let) a míru sérokonverze 19 % (13-25)
Dlouhodobá paměť posílení imunity: Jediné očkování přípravkem AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) u subjektů, kterým byly podány
složení jako přípravek AFLUNOV, ale s použitím kmene H5N3 vyvolalo vysokou a prudkou sérologickou odpověď.
Alternativní vakcinační schémata:
Subjekty se základními nebo imunosupresivními onemocněními:
Imunogenita přípravku AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) u dospělých (18 až 60 let) a starších subjektů (> 61 let) se základním onemocněním (Studie V87_25) nebo imunosupresivními onemocněními (hlavně subjekty infikované HIV) (Studie V87_26) v porovnání se zdravými dospělými (18 až 60 let) a staršími osobami (> 61 let) byla hodnocena ve dvou randomizovaných, kontrolovaných klinických hodnoceních fáze III (sezónní trivalentní vakcína proti chřipce s podjednotkou inaktivovaného adjuvans MF59 schválených u starších subjektů ve věku 65 let a starších jako komparátoru). V klinickém hodnocení V87_25 a V87_26 bylo starších 70 let 96 a 67 subjektů.
Geometrický průměr plochy*, míra séroprotekce*, míra sérokonverze* a koeficient sérokonverze** pro protilátku H proti H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 měřená pomocí kvantitativních analýz SRH za 21 dnů po druhé dávce byly následující:
| Studie V87_25 | Studie V87_25 | Studie V87_25 | Studie V87_25 | Studie V87_25 | Studie V87_25 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Dospělí (20–60 let)a | Dospělí (19–60 let)a | Dospělí (19–60 let)a | Dospělí (19–60 let)a | Starší osoby (61–84 let)a | Starší osoby (61–79 let)a | |
| Protilátky proti HA (SRH) | Zdravotní stavy n = 140 | Zdravotní stavy n = 140 | Zdraví n = 57 | Zdraví n = 57 | Zdravotní stavy n = 143 | Zdraví n = 57 |
| Geometrický průměr plochy (95% CI)* | 31,07 (27,43–35,19) | 31,07 (27,43–35,19) | 58,02 (48,74–69,06) | 58,02 (48,74–69,06) | 29,34 (26,07–33,01) | 27,78 (22,57–34,18) |
| Míra séroprotekce (95% CI)* | 65,00 (56,5–72,9) | 65,00 (56,5–72,9) | 89,47 (78,5–96) | 89,47 (78,5–96) | 58,74 (50,2–66,9) | 57,89 (44,1–70,9) |
| Míra sérokonverze (95% CI)* | 72,86 (64,7–80) | 72,86 (64,7–80) | 98,25 (90,6–99,96) | 98,25 (90,6–99,96) | 64,34 (55,9–72,2) | 66,67 (52,9–78,6) |
| Koeficient sérokonverze (95% CI)** | 3,33 (2,94–3,77) | 3,33 (2,94–3,77) | 6,58 (5,53–7,83) | 6,58 (5,53–7,83) | 2,37 (2,10–2,66) | 2,96 (2,41–3,64) |
| Studie V87_26 | Studie V87_26 | Studie V87_26 | Studie V87_26 | Studie V87_26 | Studie V87_26 | |
| Dospělí (20–60 let)a | Dospělí (18–59 let)a | Dospělí (18–59 let)a | Starší osoby (61–84 let)a | Starší osoby (61–84 let)a | Starší osoby (61–91 let)a | |
| Protilátky proti HA (SRH) | Narušení imunity n = 143 | Narušení imunity n = 143 | Zdraví n = 57 | Narušení imunity n = 139 | Narušení imunity n = 139 | Zdraví n = 62 |
| Geometrický průměr plochy (95% CI)* | 26,50 (22,49–31,22) | 48,58 (40,01–58,99) | 26,85 (23,01–31,33) | 23,91 (18,89–30,26) |
|---|---|---|---|---|
| Míra séroprotekce (95% CI)* | 60,84 (52,3–68,9) | 87,72 (76,3–94,9) | 58,99 (50,3–67,3) | 53,23 (40,1–66) |
| Míra sérokonverze (95% CI)* | 61,54 (53–69,5) | 89,47 (78,5–96) | 64,75 (56,2–72,7) | 56,45 (43,3–69) |
| Koeficient sérokonverze (95% CI)** | 3,16 (2,69–3,73) | 7,10 (5,85–8,62) | 3,15 (2,70–3,68) | 2,83 (2,24–3,58) |
a skutečné věkové rozpětí zařazené populace
Výsledky HI pro dvě klinické studie představily nižší hodnoty než hodnoty hlášené v předchozích studiích. Míry sérokonverze proti homolognímu viru A/turkey/Turkey/1/2005 se pohybovaly od 37,50 % do 43,10 % u zdravých dospělých a od 19,18 % do 26,47 % u dospělých s imunosupresivním nebo základním onemocněním v prvním a druhém případě; míry sérokonverze se pohybovaly od 21,43 % do 30,65 % u zdravých starších subjektů a od 24,49 % do 27,86 % u starších subjektů s imunosupresivním nebo základním onemocněním. Podobné trendy byly pozrovány u míry séroprotekce u obou studií.
Výsledky MN proti homolognímu viru A/turkey/Turkey/1/2005 vykazovly míru sérokonverze 66,67 % u zdravých dospělých osob a pohybovaly se od 33,57 % do 54,14 % u zdravých dospělých s imunosupresivním nebo základním onemocněním v prvním a druhém případě; míry sérokonverze se pohybovaly od 24,39 % do 29,03 % u zdravých starších subjektů a od 31,65 % do 39,42 % u starších subjektů s imunosupresivním nebo základním onemocněním. Podobné trendy byly pozrovány u míry séroprotekce u obou studií.
Studie V87P6 byla provedena s vakcínou AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) u 471 dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let. Dvě dávky přípravku AFLUNOV (7,5 mikrogramů HA se 100% adjuvans MF59, každá 0,5 ml) byly podány ve třítýdenním intervalu a třetí dávka (7,5 mikrogramů HA se 100% adjuvans MF59, 0,5 ml) byla podána 12 měsíců po první dávce. 3 týdny po druhém očkování (43. den) bylo u všech věkových skupin (tj. od 6 do 35 měsíců, od 3 do 8 let a od 9 do 17 let) dosaženo vysoké hladiny protilátek vůči kmeni A/Vietnam/1194/2004 podle měření pomocí testů SRH a HI, viz tabulka níže*.
| Děti (6 až 35 měsíců) | Děti (3 až 8 let) | Dospívající (9 až 17 let) | ||
|---|---|---|---|---|
| n = 134 | n = 91 | n = 89 | ||
| HI | Míra séroprotekce (95% int. spol.)* 43. den | 97 % (92-99) | 97 % (91-99) | 89 % (80-94) |
| HI | ||||
| HI | Míra sérokonverze (95% int. spol.)** 43. den | 97 % (92-99) | 97 % (91-99) | 89 % (80-94) |
| Sérokonverzní faktor*** 43. den oproti 1. dni | 129 (109-151) | 117 (97–142) | 67 (51–88) | |
| SRH | n = 133 | n = 91 | n = 90 | |
| SRH | Míra séroprotekce (95% int. spol.)° 43. den | 100 % (97-100) | 100 % (96-100) | 100 % (96-100) |
| SRH | ||||
| SRH | Míra sérokonverze (95% int. spol.)°° 43. den | 98 % (95-100) | 100 % (96-100) | 99 % (94-100) |
| Sérokonverzní faktor (95% int. spol.)°°° 43. den oproti 1. dni | 16 (14–18) | 15 (13–17) | 14 (12–16) |
** Sérokonverze definovaná jako nedetekovatelný titr ≥ 1:40 nebo čtyřnásobné zvýšení titru oproti detekovatelnému titru 1. den.
*** Geometrické průměrné poměry HI ° Séroprotekce: Plocha SRH ≥ 25 mm2 °° Sérokonverze definovaná jako plocha SRH ≥ 25 mm2 u subjektů, které byly na počátku séronegativní (plocha SRH 1. dne ≤ 4 mm2), nebo významné (alespoň 50%) zvýšení plochy SRH
u subjektů, které byly na počátku séropozitivní (plocha SRH 1. dne > 4 mm2). °°° Geometrické průměrné poměry SRH
Výsledky testu MN proti kmeni A/Vietnam/1194/2004 ukazují míru séroprotekce 99% (95% int. spol.: 94-100); míru sérokonverze v rozsahu od 97% (95% int. spol.: 91-99) do 99% (95% int. spol.: 96-100) a GMR v rozsahu od 29 (95% int. spol.: 25-35) do 50 (95% int. spol.: 44-58).
Studie V87_30 byla randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, multicentrická studie zaměřená na stanovení imunogenicity šesti složení přípravků H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 a podílu adjuvans MF59. V této studii bylo 420 pediatrických subjektů ve věku 6 měsíců až 8 let rozděleno do dvou věkových kohort: 6 měsíců až 35 měsíců (n= 210) a 3 roky až 8 let (n = 210).
Vakcína byla podána ve dvou samostatných injekcích podaných s odstupem 3 týdnů. Hladiny protilátek proti A/turkey/Turkey/1/2005 byly stanoveny pomocí testů HI a MN tři týdny po druhé vakcinaci (43. den). Imunologické odpovědi pro schválené složení (7,5 mikrogramů HA se 100% adjuvans MF59, dávka 0,5 ml) a zkoumané složení s polovičním obsahem antigenu (3,75 mikrogramů HA se 100% adjuvans MF59, dávka 0,5 ml) jsou uvedeny níže.
| Složení | Složení | 7,5 mikrogramů HA/ 100% adjuvans MF59 | 7,5 mikrogramů HA/ 100% adjuvans MF59 | 3,75 mikrogramů HA/ 100% adjuvans MF59 | 3,75 mikrogramů HA/ 100% adjuvans MF59 |
|---|---|---|---|---|---|
| Věková skupina | Věková skupina | 6 až 35 měsíců | 3 až 8 let | 6 až 35 měsíců | 3 až 8 let |
| n = 31 | n = 36 | n = 36 | n = 33 | ||
| HI | Míra séroprotekce (95% int. spol.)*<br><br>43. den | 87 % (70-96) | 86 % (71-95) | 86 % (71-95) | 88 % (72-97) |
| HI | Míra sérokonverze (95% int. spol.)**<br><br>43. den | 87 % (70-96) | 86 % (71-95) | 86 % (71-95) | 88 % (72-97) |
| HI | Sérokonverzní faktor (95%<br><br>int. spol.)*** 43. den oproti 1. dni | 24 (14-40) | 22 (14-34) | 31 (19-51) | 20 (13-31) |
| MN | % s titrem ≥ 1:40 (95% CI) 43. den | 100 % (89-100) | 100 % (90-100) | 100 % (90-100) | 100 % (89-100) |
| MN | Míra sérokonverze (95% int. spol.)**<br><br>43. den | 100 % (89-100) | 100 % (90-100) | 100 % (90-100) | 100 % (89-100) |
| MN | Sérokonverzní faktor (95%<br><br>int. spol.)*** 43. den oproti 1. dni | 165 (117-231) | 125 (92-171) | 214 (156-294) | 132 (95-182) |
Informace z neklinických studií Účinnost proti expozici viru homolognímu a heterolognímu vůči vakcínovým kmenům byla vyhodnocena na fretkách (studie 765-AA0000000). Byl testován přípravek AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004 klad 1) a vakcína H5N1 podobná přípravku AFLUNOV (A/turkey/Turkey1/2005 klad 2.2.1). Zvířatům byla podána jedna dávka nebo dvě dávky vakcíny obsahující 3,75 nebo 7,5 mikrogramy antigenu, následovaných intranasálním provokačním testem
skupin bylo sníženo poškození plic. Virové množení a virové titry v plicích byly také sníženy, což naznačuje, že očkování může snížit riziko virového přenosu.
Neklinické údaje získané s přípravkem AFLUNOV a s vakcínou proti sezónní chřipce obsahující adjuvans MF59C.1 a založené na konvenčních studiích toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance, plodnosti samic a reprodukční a vývojové toxicity (až do ukončení laktačního období) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Chlorid sodný Chlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hexahydrát chloridu hořečnatého Dihydrát chloridu vápenatého Voda na injekci
Informace o adjuvans viz bod 2.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Vakcínu zlikvidujte, pokud došlo k jejímu zmrazení. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Před podáním vizuálně zkontrolujte suspenzi. V případě výskytu jakýchkoli částic a/nebo abnormálního vzhledu vakcínu zlikvidujte.
Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Seqirus S.r.l. Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itálie.
Datum první registrace: 29. listopadu 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 17. července 2015
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com
PŘÍLOHA II
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR Velká Británie
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Nizozemsko
• Úřední propouštění šarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) v případě použití přípravku AFLUNOV během chřipkové pandemie:
Během pandemické situace nemusí být roční frekvence předkládání PSUR dostatečná pro sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, u níž se počítá v krátkém časovém období s vysokou mírou jejího podávání. Taková situace vyžaduje pohotové hlášení údajů o bezpečnosti, které mohou mít nejdůležitější dopad na poměr přínosů a rizik během pandemie. Bezprostřední analýza hromadných údajů o bezpečnosti má vzhledem k míře podávání zásadní důležitost pro rozhodování regulačních orgánů a ochranu očkované populace.
Proto, jakmile je vyhlášena pandemie a začne se používat zoonotická vakcína, musí držitel rozhodnutí o registraci (Marketing Authorisation Holder, MAH) předkládat častěji zjednodušené PSUR, a to ve frekvenci uvedené v plánu řízení rizik (RMP).
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABIČKA<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
AFLUNOV injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Zoonotická vakcína proti chřipce (H5N1) (povrchový antigen, inaktivovaná, s adjuvans)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza), pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže, kmene:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-23) (bod 2.2.1) 7,5 µg haemaglutininum. Adjuvans: olej MF59C.1 ve vodní emulzi obsahující skvalen jakožto olejovou fázi, stabilizovaný polysorbátem 80, sorbitan-trioleátem, citronanem sodným a kyselinou citronovou.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Chlorid sodný Chlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hexahydrát chloridu hořečnatého Dihydrát chloridu vápenatého Voda na injekci
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze
1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml)
10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml)
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Podávejte intramuskulárně do deltového svalu. Varování: Neaplikujte intravaskulárně nebo intradermálně. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Před použitím jemně protřepejte.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Seqirus S.r.l. Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itálie.
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO |
|---|
EU/1/10/658/001 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/10/658/002 10 předplněných injekčních stříkaček
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ |
|---|
AFLUNOV injekce Vakcína proti zoonotické chřipce H5N1 i.m.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
0,5 ml
| 6. JINÉ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Seqirus S.r.l. – Itálie
Příbalová informace: informace pro uživatele AFLUNOV injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti zoonotické chřipce (H5N1) (povrchový antigen, inaktivovaná, s adjuvans)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete touto vakcínou očkován/a, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
AFLUNOV je vakcína určená pro jedince ve věku 6 měsíců a starší s cílem podávat ji v kontextu propuknutí epidemií zoonotických virových chřipek (přenášených ptáky) s pandemickým potenciálem, aby se zabránilo chřipce způsobené viry H5N1 podobnými vakcinačnímu kmenu uvedenému v bodě 6.
Viry zoonotické chřipky příležitosti infikují lidi a mohou způsobit onemocnění pohybující se v rozsahu od infekce horních cest dýchacích (horečka a kašel) až po rychlý průběh závažné pneumonie, syndrom akutní dechové tísně, šok a dokonce i úmrtí. Lidské infekce jsou primárně způsobeny kontaktem s infikovanými zvířaty, ale mezi lidmi se snadno nešíří.
Vakcína AFLUNOV je rovněž určena k podávání v případě, že se očekává případná pandemie způsobená stejným nebo podobným kmenem.
Když je člověku podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří svou vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění. Žádná ze složek vakcíny nezpůsobuje chřipku.
Vakcína AFLUNOV, podobně jako jiné vakcíny, nemůže plně chránit všechny osoby, které jsou jí očkovány.
Přípravek AFLUNOV by Vám neměl být podán:
• jestliže jste již dříve prodělal/a náhlou, život ohrožující alergickou reakci na kteroukoli složku přípravku AFLUNOV (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli z následujících látek, jež se mohou vyskytovat ve stopovém množství: vejce a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin a neomycin-sulfát (antibiotikum), hydrokortison nebo cetyltrimethylamonium bromid (CTAB). Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou kožní vyrážku, dechovou nedostatečnost a otok obličeje nebo jazyka. V případě pandemické situace pro Vás však může být vhodnější, abyste byl/a očkován/a přípravkem AFLUNOV a bylo zajištěno, že v případě alergické reakce bude okamžitě k dispozici vhodná lékařská péče.
Upozornění a opatření Před podáním této vakcíny se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou
Prosím informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte problém se srážlivostí krve nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Po každé injekci, nebo dokonce před ní, může dojít k mdlobám. Proto informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vás při předchozích injekcích postihly mdloby.
Přípravek AFLUNOV nemusí plně chránit každého, kdo bude očkován, zvláště starší subjekty a osoby s oslabeným imunitním systémem, jako jsou pacienti s HIV, nebo osoby se základními dlouhodobými obtížemi, jako je cukrovka, onemocnění plic nebo srdeční problémy. Pokud budete mít slabý imunitní systém nebo základní dlouhodobý zdravotní problém, sdělte to svému lékaři.
Ve všech těchto případech INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, jelikož očkování nemusí být doporučeno nebo může být nutné jeho odložení.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo o tom, že Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína.
Údaje získané u dospělých osob ukázaly, že přípravek AFLUNOV může být podáván souběžně s vakcínami proti sezónní chřipce bez adjuvans. Nejsou k dispozici žádné informace o podávání přípravku AFLUNOV s vakcínami, které nejsou proti chřipce. Pokud se nelze vyhnout současnému podání přípravku AFLUNOV s jinými vakcínami, je nutné vakcíny aplikovat do různých končetin. V takových případech mohou být nežádoucí účinky silnější.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než tuto vakcínu dostanete.Váš lékař musí posoudit přínosy a možná rizika podání vakcíny.
Některé účinky uvedené v bodě 4. „Možné nežádoucí účinky“ mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek AFLUNOV obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na dávku 0,5 ml, tj. v podstatě sodík a draslík neobsahuje.
Vakcínu podává lékař nebo zdravotní sestra v souladu s oficiálními doporučeními. Aplikuje Vám jednu dávku (0,5 ml) vakcíny, a to do horní části paže (tzv. deltového svalu) nebo horní části stehna v závislosti na objemu svalové hmoty. Vakcína nikdy nemá být podána do žíly.
Jedinci ve věku 6 měsíců a starší: Bude podána jedna dávka 0,5 ml. Druhá dávka 0,5 ml by měla být podána nejdříve za 3 týdny.
Zkušenosti s podáváním u osob starších 70 let jsou omezené. Děti vě věku méně než 6 měsíců Očkování se v současnosti u této věkové skupiny nedoporučuje. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek AFLUNOV nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne následující nežádoucí účinek, okamžitě informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice - můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc nebo hospitalizaci:
• potíže s dýcháním, závratě, slabý a rychlý puls a kožní vyrážka, což jsou příznaky anafylaktické reakce (velmi závažná alergická reakce)
Níže uváděné nežádoucí účinky se projevily v klinických studiích přípravku AFLUNOV: Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10):
Bolest/citlivost v místě vpichu
Ztvrdnutí kůže v místě injekce
Zarudnutí v místě injekce
Otok v místě injekce
Modřiny v místě injekce*
Svalová bolest
Bolest hlavy
Únava
Pocit celkové nepohody
Třes
Pocení*
Pocit na zvracení*
Změna stravovacích návyků**
Průjem
Zvracení
Pocení a neobvyklé pocení**
Ospalost**
Podrážděnost**
Neobvyklý pláč**
Horečka***
*Hlášeno jako časté, u dospělých a starších osob
** Hlášeno pouze u kojenců a malých dětí ve věku 6-35 měsíců.
***Hlášeno jako velmi časté pouze u dětí ve věku 6 měsíců – 8 let. Hlášeno jako časté u dospívajících a dospělých ve věku 9 – 60 let a méně časté u starších osob (nad 61 let).
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
Bolesti kloubů
Krvácení v místě injekce
Ztráta chuti k jídlu Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000):
Kopřivka (urtikárie)
Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a zmizí v průběhu 3 dnů bez léčby. Pokud přetrvávají, JE TŘEBA VYHLEDAT LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky u pacientů se základními dlouhodobými zdravotními obtížemi, jako je cukrovka, onemocnění plic či srdeční obtíže a oslabenými imunitním systémem (narušená imunita), jako jsou pacienti s HIV Pocit na zvracení, bolesti kloubů, průjem a ztráta chuti k jídlu byly hlášeny velmi často u této populace. Navíc bylo často hlášeno zvracení.
Další vzácné nežádoucí účinky zjištěné po běžném použití: Další níže uvedené nežádoucí účinky se objevily v několika dnech či týdnech po očkování jinou vakcínou zvanou Focetria H1N1v – podobnou přípravku AFLUNOV a se stejným adjuvans. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po podání přípravku AFLUNOV.
Celkové kožní reakce včetně
svědění
vyrážky nebo otoku kůže a sliznic
angioedém (abnormální otok kůže, obvykle okolo očí, rtů, jazyka, rukou nebo nohou vyvolaný alergickou reakcí)
Střevní poruchy, jako je
• bolest břicha
Závratě, ospalost
Neurologické poruchy, jako je
prudká bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho či více nervů
mravenčení
záchvaty
neuritida (zánět nervů)
synkopa nebo presynkopa (mdloby nebo pocit na omdlení)
Otok lymfatických uzlin, palpitace (nepravidelný nebo usilovný srdeční tep), tachykardie (rychlejší než obvyklý srdeční tep), slabost, bolest končetin, kašel a asténie (neobvyklá slabost).
Alergické reakce s možností dýchavičnost, sípot, otok hrdla, nebo mohou vést k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud není léčen, může vést k šoku. Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy k dispozici pohotovostní léčbu.
Kromě toho se za několik dnů nebo týdnů po očkování adjuvantními a neadjuvantními vakcínami podávanými běžně každý rok jako prevence proti sezónní chřipce projevily níže uvedené nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po podání přípravku AFLUNOV.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek AFLUNOV po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek AFLUNOV obsahuje
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-23) (bod 2.2.1) 7,5 mikrogramů** v 0,5 ml dávce
** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.
Adjuvans MF59C.1: 0,5 ml vakcíny obsahuje 9,75 mg skvalenu, 1,175 mg polysorbátu 80, 1,175 mg sorbitan-trioleátu, 0,66 mg citronanu sodného a 0,04 mg kyseliny citronové.
Další složky: Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého a voda na injekci.
Přípravek AFLUNOV je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Suspenze je mléčně bílá tekutina. Dodává se v předplněné injekční stříkačce připravené k okamžitému použití, která obsahuje jednu injekční dávku 0,5 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci
Seqirus S.r.l. Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itálie.
Výrobce Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Nizozemsko
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com