Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls55643/2022 a k sp. zn. sukls141584/2022
Příbalová informace: informace pro pacienta AGEN 5 mg tablety AGEN 10 mg tablety amlodipin
Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek AGEN obsahuje aktivní látku amlodipinum, která patří do skupiny látek nazývaných blokátory vápníkových kanálů.
Přípravek AGEN je indikován k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) nebo určitého typu bolesti na hrudi nazývané angina pectoris, jejíž vzácnou formou je Prinzmetalova angina pectoris nebo také variantní angina. U pacientů s vysokým krevním tlakem tento přípravek působí tak, že uvolňuje krevní cévy, takže v nich může krev proudit mnohem snadněji. U pacientů s anginou pectoris přípravek AGEN působí tak, že zlepšuje krevní zásobení srdečního svalu, který je tak více zásoben kyslíkem, a tím je zabráněno bolesti na hrudi. Tento přípravek neposkytuje u anginy okamžitou úlevu od bolesti na hrudi.
Neužívejte přípravek AGEN jestliže:
jste alergický(á) na amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo jiné blokátory vápníkových kanálů. Může dojít ke svědění, zčervenání kůže a potížím s dýcháním.
máte závažně nízký tlak (hypotenzi).
máte zúžení aortální chlopně (aortální stenóza) nebo kardiogenní šok (stav, při kterém je Vaše srdce neschopno zásobovat tělo dostatečným množstvím krve).
trpíte srdečním selháním po akutním infarktu myokardu.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku AGEN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) některý z následujících stavů:
nedávný infarkt myokardu.
srdeční selhání.
závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).
onemocnění jater.
jste starší pacient a Váš stav vyžaduje zvýšení dávky. Děti a dospívající
Užívání přípravku AGEN u dětí mladších 6 let nebylo dosud studováno. Přípravek AGEN by měl být užíván k léčbě hypertenze u dětí a dospívajících od 6 do 17 let věku (viz bod 3). Na další informace se zeptejte svého lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek AGEN Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
Přípravek AGEN může ovlivňovat nebo může být ovlivněn jinými léčivými přípravky, jako je:
Přípravek AGEN může snížit Váš krevní tlak, a to ještě více v případě, že současně užíváte jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku.
Přípravek AGEN by neměl být konzumován současně s grapefruitovou šťávou a grapefruity, protože grapefruitová šťáva a grapefruity mohou zvýšit krevní hladinu aktivní látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zesílení účinku přípravku AGEN na snížení krevního tlaku.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Bezpečnost amlodipinu v těhotenství nebyla dosud stanovena.
Kojení Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek AGEN užívat.
Přípravek AGEN může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud máte po užití tablet pocity nevolnosti, závratě, zvýšenou únavu či bolesti hlavy, neřiďte a neobsluhujte stroje a ihned kontaktujte lékaře.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Doporučená počáteční dávka přípravku AGEN je 5 mg jednou denně. Dávka přípravku AGEN může být zvýšena na 10 mg jednou denně. Tablety lze rozdělit na stejné dávky.
Tento přípravek můžete užít před nebo po jídle a pití. Tento přípravek byste měli užívat každý den
Použití u dětí a dospívajících
Pro děti a dospívající (od 6 do 17 let) je doporučena obvyklá počáteční dávka 2,5 mg denně. Maximální doporučená denní dávka je 5 mg. Dávka 2,5 mg může být zajištěna tabletami AGEN 5 mg, které lze rozdělit na stejné dávky.
Jestliže jste užil(a) více přípravku AGEN, než jste měl(a)
Užití více tablet může způsobit snížení nebo dokonce nebezpečné snížení krevního tlaku. Můžete pociťovat závratě, točení hlavy, mdloby a můžete se cítit slabě. Pokud je pokles krevního tlaku natolik závažný, může dojít až k šoku. Vaše kůže může být chladná a vlhká a můžete ztratit vědomí. Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se může projevit až 24-48 hodin po požití. Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku AGEN, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomněla(a) užít přípravek AGEN
Nemějte obavy. Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, tuto opomenutou dávku zcela vynechejte. Následující dávku užijte ve správný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek AGEN Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho máte tento přípravek užívat. Váš zdravotní stav se může vrátit do původního stavu, pokud jste přestal(a) tento lék užívat dříve, než Vám bylo doporučeno. Je důležité tablety užívat. Nečekejte, až doužíváte všechny tablety, než navštívíte svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás při užívání tohoto přípravku vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, ihned navštivte svého lékaře:
Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže. Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů)
změny nálad, úzkost, deprese, nespavost;
chvění, změny ve vnímání chuti, mdloby;
znecitlivění nebo mravenčení v končetinách, ztráta citlivosti na bolest;
zvonění v uších;
snížení krevního tlaku;
kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida);
kašel;
sucho v ústech, zvracení (pocit nevolnosti);
ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna zabarvení kůže;
poruchy při močení, zvýšená potřeba nočního močení, častější močení;
neschopnost dosáhnou erekce, diskomfort nebo zvětšení prsou u mužů;
bolest, celkový pocit nepohody;
bolest kloubů nebo svalů, bolesti v zádech;
zvýšení či snížení tělesné hmotnosti. Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů)
zmatenost. Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů)
nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček, což může jednoduše způsobovat vznik modřin nebo krvácení;
zvýšení hladiny krevních cukrů (hyperglykemie);
porucha nervů, která může způsobit svalovou slabost, brnění nebo necitlivost;
otok dásní;
zánět žaludku (gastritida), který se může projevovat nadýmáním;
abnormální funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů v krvi, které může ovlivnit jiné výsledky lékařských testů;
zvýšení svalového tonu;
zánět krevních žil, často s výskytem kožní vyrážky;
citlivost na světlo;
poruchy kombinující ztuhlost, třes a/nebo poruchy hybnosti. Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce/ blistru za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek AGEN obsahuje AGEN 5 mg tablety: Léčivou látkou je 5 mg amlodipinu, což odpovídá 6,935 mg amlodipin-besilátu v jedné tabletě. AGEN 10 mg tablety: Léčivou látkou je 10 mg amlodipinu, což odpovídá 13,870 mg amlodipinbesilátu v jedné tabletě. Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, magnesium-stearát.
Přípravek AGEN 5 mg tablety se dodává ve formě bílých až téměř bílých oválných tablet na jedné straně s půlící rýhou a vyraženými symboly „A“ a „5“ umístěných nalevo a napravo od půlící rýhy. Přípravek AGEN 10 mg tablety se dodává ve formě bílých až téměř bílých oválných tablet na jedné straně s půlící rýhou a vyraženými symboly „A“ a „10“ umístěných nalevo a napravo od půlící rýhy.
Přípravek Agen je dostupný v PVC/PVDC/Al blistrech (bílých) nebo PVC/Al blistrech (bílých). Balení obsahuje 10, 28, 30, 90, 98 nebo 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Tento přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod následujícími názvy:
Česká republika, Lotyšsko, Bulharsko Agen
Maďarsko Amlodipin-Zentiva 5 mg tabletta
Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta