Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls257581/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTKU Agnucaston forte potahované tablety suchý extrakt z drmkového plodu
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Agnucaston forte je rostlinný léčivý přípravek k léčbě premenstruačního syndromu (měsíčně se opakující problémy před pravidelným menstruačním krvácením) u dospělých žen ve věku od 18 let.
Neužívejte Agnucaston forte:
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Agnucaston forte se poraďte se se svým lékařem:
1
Neexistuje žádný relevantní důvod pro použití u prepubertálních dětí. Používání přípravku u pubertálních dětí a dospívajících dívek do 18 let se nedoporučuje, protože není k dispozici dostatek příslušných údajů.
Další léčivé přípravky a Agnucaston forte Vzájemné působení drmkového plodu s léky, které vyvolávají účinky dopaminu (dopaminoví agonisté, např. některé léky používané k léčbě Parkinsonovy choroby), tlumí účinky dopaminu (dopaminoví antagonisté, např. některé léky používané k léčbě schizofrenie, bipolárních poruch, pocitů na zvracení nebo zvracení), estrogeny (např. používané k hormonální substituční terapii) a antiestrogeny (např. některé léky používané k léčbě nádorových onemocnění prsu) nelze vyloučit.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Pokud navštívíte lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka, nezapomeňte mu sdělit, že užíváte nebo jste v nedávné době užívala tento lék bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení Neexistuje žádný důvod k použití během těhotenství. Agnucaston forte se v průběhu těhotenství nedoporučuje. Vzhledem k nedostatku příslušných údajů se užívání přípravku Agnucaston forte v období kojení nedoporučuje. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie sledující účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Doposud neexistují žádné důkazy o tom, že by schopnost řídit nebo obsluhovat stroje byla snížena použitím přípravku Agnucaston forte. U pacientek, u kterých se objeví závrať, však může být schopnost řídit a obsluhovat stroje ovlivněna.
Agnucaston forte obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Agnucaston forte obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka pro dospělé ženy ve věku od 18 let je 1 potahovaná tableta jednou denně. Způsob podání Potahované tablety spolkněte a zapijte dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Tablety nežvýkejte. Pro dosažení optimálního léčebného účinku se doporučuje pokračovat v užívání po dobu 3 měsíců (i během menstruace). Pokud příznaky přetrvávají po nepřetržitém používání po dobu tří měsíců, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Použití u dětí a dospívajících Neexistuje žádný relevantní důvod pro použití u prepubertálních dětí. Použití u dětí a dospívajících dívek mladších 18 let se nedoporučuje z důvodu nedostatku příslušných údajů (viz bod 2).
Zvláštní skupiny pacientů V případě snížené funkce ledvin či jater nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování. V případě snížené funkce ledvin/jater se poraďte se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Agnucaston forte používat.
Jestliže jste užila více přípravku Agnucaston forte, než jste měla Jestliže jste užila více přípravku Agnucaston forte, než jste měla, nebo pokud děti tento přípravek užijí náhodně, obraťte se na svého lékaře nebo nemocnici.
Jestliže jste zapomněla užít Agnucaston forte Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Existuje riziko závažných alergických reakcí, jako jsou otok obličeje, dušnost a potíže s polykáním. Při prvních známkách alergické reakce přestaňte tento léčivý přípravek užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz bod 2).
Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit (Alergické) kožní reakce (jako vyrážka a kopřivka), akné, bolest hlavy, závrať, trávicí potíže (jako je pocit na zvracení, bolest břicha), poruchy menstruace. Četnost nežádoucích účinků není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Dojde-li k dalším nežádoucím účinkům, které nebyly uvedeny výše, je třeba se poradit s lékařem nebo lékárníkem.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Co Agnucaston forte obsahuje
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Vitex agnus castus L., fructus (drmkový plod) (7-11: 1). Extrakční rozpouštědlo: ethanol 70% (V/V).
Dalšími složkami jsou: Povidon 30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, bramborový škrob, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát (rostlinný), Opadry amb II (složení: polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E 171), glycerol-monooktanodekanoát a natrium-lauryl-sulfát) .
Balení s 30 potahovanými tabletami Balení s 60 potahovanými tabletami Balení s 90 potahovanými tabletami
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Agnucaston forte je bílá až světle šedá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta s matným povrchem. Tableta má průměr 9,0 - 9,2 mm. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Německo Tel: 09181 / 231-90 Fax: 09181 / 231-265
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko Agnucaston forte Filmtabletten Bulharsko, Dánsko Cyclodynon forte Chorvatsko, Francie, Polsko, Slovinsko, Švédsko Cyclodynon Česká republika Agnucaston forte Estonsko Agnucaston intens Německo, Lucembursko Agnucaston 20 mg Maďarsko Agnucaston Forte 20 mg filmtabletta Itálie Agnucaston Lotyšsko Agnucaston 20 mg apvalkotās tabletes Litva Agnucaston intens plėvele dengtos tabletės Rumunsko Cyclodynon comprimate filmate Slovenská republika Agnucaston forte Španělsko Agnucaston 20 mg comprimidos recubiertos