Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls284164/2024
salmeterolum, fluticasoni propionas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Airflusan Forspiro se používá k léčbě:
astmatu
Tento léčivý přípravek obsahuje dvě léčivé látky. Salmeterol je látka s dlouhodobým účinkem, která rozšiřuje dýchací cesty. Flutikason je kortikosteroid, který snižuje otok a zánět v plicích.
Nepoužívejte Airflusan Forspiro
• jestliže jste alergický(á) na salmeterol, flutikason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Před použitím přípravku AirflusanForspiro se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:
onemocnění srdce, včetně nepravidelností srdečního rytmu nebo rychlého srdečního pulzu zvýšenou činností štítné žlázy vysoký krevní tlak cukrovku (diabetes mellitus) nízkou hladinu draslíku v krvi tuberkulózu nyní nebo v minulosti, nebo jiné plicní infekce.
Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře. Přípravek Airflusan Forspiro pomáhá předcházet dušnosti a sípání. Nepůsobí však, pokud již dušnost nebo sípání pociťujete. V případě záchvatu dušnosti musíte použít léčivý přípravek, který rychle rozšiřuje dýchací cesty, jako je salbutamol. Dojde-li ke zhoršení Vašeho astmatu nebo dýchání, ihned o tom informujte svého lékaře. Můžete zjistit,
se více zadýcháváte cítíte stísněnost na hrudi vice než obvykle používáte vice než obvykle inhalátor na rozšíření dýchacích cest s rychlým nástupem účinku.
Dojde-li k něčemu z výše uvedeného, měl(a) byste pokračovat v léčbě přípravkem Airflusan Forspiro, ale nezvyšujte počet vdechů (dávek). Stav Vašeho dýchání se může zhoršovat a můžete vážně onemocnět, proto vyhledejte svého lékaře, protože můžete potřebovat další léčbu.
Děti a dospívající Přípravek Airflusan Forspiro se nemá používat u dětí do 12 let věku.
Další léčivé přípravky a přípravek Airflusan Forspiro Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků vydávaných bez předpisu. Následující léčivé přípravky mohou mít vliv na přípravek Airflusan Forspiro anebo přípravek Airflusan Forspiro může ovlivnit jejich působení:
léky k léčbě vysokého krevního tlaku, onemocnění srdce nebo jiných onemocnění, jejichž název končí na “olol” (beta-blokátory), jako atenolol, propranolol a sotalol léky k léčbě virových infekcí, včetně některých léků na HIV, jako ritonavir nebo kobicistat; Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat. léky k léčbě infekcí, jako ketokonazol, itrakonazol a erythromycin kortikosteroidy podávané ústy nebo injekčně: léčivé přípravky k léčbě zánětu nebo k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu diuretika, léčiva ke zlepšení močení, užívaná k léčbě vysokého krevního tlaku jiné bronchodilatační přípravky (jako je salbutamol) xantiny. Tyto léky se rovněž často užívají k léčbě astmatu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař posoudí, zda v průběhu tohoto období můžete přípravek Airflusan Forspiro používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Airflusan Forspiro pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Airflusan Forspiro obsahuje laktózu Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Množství laktózy v přípravku běžně nezpůsobuje problémy osobám s nesnášenlivostí laktózy.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Astma Doporučená dávka u dospělých a dětí od 12 let je: Jedna inhalace dvakrát denně. Váš lékař bude chtít pravidelně kontrolovat Vaše příznaky.
Vaše příznaky mohou být při užívání přípravku Airflusan Forspiro dvakrát denně optimálně kontrolované, v tomto případě může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dosavadní dávky na dávku jednou denně:
jednou večer, trpíte-li nočními příznaky
jednou ráno, v případě, že se příznaky vyskytují během dne.
Způsob podání Používejte Airflusan Forspiro přesně podle pokynů svého lékaře, nejlépe těsně před jídlem ráno a/nebo večer. Po použití vypláchněte ústa vodou.
Nepoužíváte-li přípravek Airflusan Forspiro řádně nebo tak, jak bylo předepsáno, mohou se zhoršit Vaše dýchací obtíže. K dosažení optimálního léčebného přínosu je nutné, abyste přípravek Airflusan Forspiro používal(a) každodenně, i když nemáte žádné příznaky.
Návod k použití Před použitím inhalátoru Vás o správném zacházení poučí Váš lékař, sestra nebo lékárník, kteří budou pravidelně kontrolovat, zda ho používáte správně. Inhalátor obsahuje 60 dávek práškového léčiva ve stočeném hliníkovém stripu (proužku). Má počítadlo dávek, které ukazuje kolik dávek ještě zbývá, počítáno směrem dolů od 60 k 0. Po dosažení posledních 10 dávek se čísla objeví na červeném pozadí. Inhalátor není doplnitelný – po vyprázdnění inhalátor zlikvidujte a nahraďte novým.
| Bílá páčka: Používejte tuto páčku pouze když jste připraveni k inhalaci dávky. |
|---|
| Ochranný kryt |
|---|
| Postranní komůrka: Hliníkové stripy se zde ukládají k vyjmutí. |
|---|
| Počítadlo dávek: Po otevření ochranného krytu můžete zkontrolovat, kolik dávek ještě zbývá. |
|---|
| Přívody vzduchu po obou stranách náustku |
|---|
Použití inhalátoru Držte inhalátor v rukou tak, jak je znázorněno na obrázcích.
• Pozvedněte konec bílé páčky. Ujistěte se, že je postranní komůrka uzavřena. Pamatujte si: manipulujte s bílou páčkou pouze v případě, že se chystáte k inhalaci dávky Vašeho léčiva. Pokud budete zbytečně manipulovat s bílou páčkou, vyplýtvají se dávky bez užitku.
| Cvaknutí |
|---|
| Otevření |
|---|
novou dávku do pozice s číslem na vrchu.
| Cvaknutí |
|---|
| Uzavření |
|---|
• Uzavření: Poté bílou páčku úplně uzavřete tak, že ji zaklapnete zpět do původní pozice. Inhalátor je nyní připraven k okamžitému použití.
| Neblokujte přívody vzduchu |
|---|
Jestliže jste použil(a) více přípravku Airflusan Forspiro, než jste měl(a) Zkontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování jsou:
závrať bolest hlavy zrychlený srdeční tep svalová slabost bolest kloubů pocit roztřesenosti.
Používal(a)-li jste vyšší dávky dlouhodobě, musíte o tom informovat svého lékaře nebo lékárníka a požádat ho o radu. Vyšší dávky přípravku Airflusan Forspiro mohou snižovat produkci steroidních hormonů v nadledvinkách.
Je důležité, abyste používal(a) takovou dávku, která je uvedena lékárníkem na krabičce nebo kterou Vám doporučil Váš lékař. Bez doporučení lékaře nesmíte zvyšovat nebo snižovat dávku.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Airflusan Forspiro Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Vezměte si následující dávku podle rozpisu (pokynů).
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Airflusan Forspiro Podávání přípravku Airflusan Forspiro nikdy nepřerušujte, nebo náhle nesnižujte Vaši dávku bez povolení lékaře, jelikož by mohlo dojít ke zhoršení Vašich dechových potíží a vývoji velmi vzácných nežádoucích účinků. K těm patří:
bolest žaludku
únava a ztráta chuti k jídlu, pocit nevolnosti
nevolnost a průjem
ztráta tělesné hmotnosti
bolest hlavy nebo ospalost
snížení hladiny cukru v krvi
snížení krevního tlaku a křeče
Velmi vzácně během infekce, nebo v období závažné stresové situace (jako po závažné nehodě, nebo po chirurgickém zákroku), se u Vás mohou objevit stejné nežádoucí účinky. K předejití výskytu těchto příznaků Vám Váš lékař může předepsat dodatečně kortikosteroidy (jako například prednison).
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Airflusan Forspiro nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergická reakce: můžete zpozorovat, že se Vaše dušnost po užití přípravku Airflusan Forspiro náhle zhorší. Můžete silně sípat a mít kašel. Rovněž můžete pozorovat svědění a vyrážku a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla), nebo můžete pozorovat, že Vaše srdce bije velmi rychle, nebo máte pocit na omdlení a závrať (stav může vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí). Pozorujete-li tyto příznaky, nebo se příznaky objevily náhle po užití přípravku Airflusan Forspiro, ihned o tom informujte svého lékaře. Výskyt alergické reakce na přípravek Airflusan Forspiro je méně častý (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100).
Ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny níže: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10):
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):
Moučnivka (nažloutlý bolestivý povlak) v ústech a hrdle. Rovněž bolestivost jazyka, hrdla a chrapot a podráždění hrdla. Abyste předešel (předešla) výskytu těchto příznaků, vypláchněte si ústa vodou a/nebo si vyčistěte zuby po každém podání dávky tohoto přípravku. K léčbě moučnivky Vám lékař může předepsat přípravek proti plísním.
Bolest, otok kloubů a svalová bolest
Svalové křeče.
Následující nežádoucí účinky byly rovněž hlášené u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN):
Pneumonie (infekční onemocnění plic) Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následujících projevů při podávání přípravku Airflusan Forspiro, neboť může jít o projevy infekčního onemocnění plic:
zvýšená tvorba hlenu
změna barvy hlenu
horečka
zimnice
zhoršení kašle
zhoršení dýchacích obtíží
Podlitiny a zlomeniny po celém těle
Zánět dutin
Snížení množství draslíku v krvi (můžete mít nepravidelný srdeční rytmus, svalovou slabost a/nebo křeče).
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):
Velmi rychlý tep (tachykardie)
Pocit třesu a zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace) Tyto jsou obvykle neškodné a s pokračující léčbou mizí.
Pocit úzkosti Tento účinek se vyskytuje především u dětí.
Zvýšení hladiny krevního cukru Pokud máte cukrovku, bude Vám častěji odebírána krev ke sledování hladiny cukru a tento stav si může vyžádat úpravu dosavadní léčby cukrovky.
Porucha spánku
Bolest na hrudi
Šedý zákal (katarakta)
Alergická kožní vyrážka Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000):
Zhoršení dýchání nebo sípání, které se přímo zhoršuje po užití přípravku Airflusan Forspiro Přestaňte používat přípravek Airflusan Forspiro a použijte svůj rychle působící, ulevovací inhalátor, který Vám pomůže zlepšit Vaše dýchání. Ihned o tom informujte svého lékaře.
Abnormální produkce některých hormonů, zvláště při používání vysokých dávek tohoto přípravku po dlouhou dobu. Příznaky zahrnují:
zpomalení růstu u dětí a dospívajících
zeslabení kostí
zvýšený nitrooční tlak (glaukom)
nárůst tělesné hmotnosti
zakulacený, měsíčkovitý obličej (Cushingův syndrom). Váš lékař Vás bude pravidelně sledovat s ohledem na možný výskyt těchto nežádoucích účinků a ujistí se, že užíváte nejnižší možnou dávku.
Změny chování, jako například neobvyklé zvýšení aktivity a podrážděnosti Tyto účinky se spíše vyskytují u dětí.
Nepravidelná srdeční akce nebo pocit přídatných úderů srdce Informujte o tom svého lékaře, ale dále pokračujte v léčbě přípravkem Airflusan Forspiro, pokud lékař nerozhodne o ukončení léčby.
Plísňové infekce jícnu, které mohou způsobit potíže při polykání.
Není známo, ale rovněž se mohou vyskytnout:
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasitnezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Airflusan Forspiro obsahuje Airflusan Forspiro 50 mikrogramů/250 mikrogramů:
Léčivými látkami jsou salmeterolum a fluticasoni propionas. Každá odměřená dávka přípravku Airflusan Forspiro 50 mikrogramů/250 mikrogramů obsahuje salmeterolum 50 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 250 mikrogramů. Toto odpovídá dodané dávce:
salmeterolum 45 mikrogramů (jako salmeterol xinafoas) a fluticasoni propionas 233 mikrogramů.
Další složkou je monohydrát laktosy.
Velikosti balení: 1, 2, 3, 4 nebo 6 inhalačních prostředků obsahujících každý 60 dávek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registrace a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
Výrobce AEROPHARM GmbH, Rudolstadt, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Chorvatsko: AirFluSal Forspiro 50 mikrograma + 250 mikrograma u jednoj dozi, prašak inhalata, dozirani
Česká republika: Airflusan Forspiro Estonsko: AirFluSal Forspiro Řecko: AirFluSal Forspiro Irsko: AirFluSal Forspiro, 50 micrograms/250 micrograms/dose, inhalation
powder, predispensed Lotyšsko: AirFluSal Forspiro 50/250 mikrogrami/devā pulveris inhalācijām, dozēts Litva: AirFluSal Forspiro 50/250 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji
milteliai Slovenská republika: Airflusal Forspiro 50 mikrogramov/250 mikrogramov Slovinsko: Airflusan Forspiro 50 mikrogramov/250 mikrogramov/odmerek prašek za
inhaliranje, odmerjeni Švédsko: Molduo Forspiro, 50 mikrogram/250 mikrogram inhalationspulver
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 9. 2024