Načítání…
Načítání…
1
AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněném peru
Fremanezumabum je humanizovaná monoklonální protilátka vyráběná technologií rekombinantní DNA v ovariálních buňkách křečíka čínského (CHO buňky).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Přípravek AJOVY je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří mívají migrénu nejméně 4 dny v měsíci.
Při změně režimů dávkování má být první dávka nového režimu podána v nejbližší den, na který je naplánováno podání dávky v předchozím režimu.
Při zahájení léčby fremanezumabem je možné pokračovat v konkomitantní preventivní léčbě migrény, pokud to předepisující lékař pokládá za nezbytné (viz bod 5.1).
Přínos léčby je třeba vyhodnotit do 3 měsíců po jejím zahájení. Další rozhodnutí o případném pokračování léčby je třeba činit individuálně na základě stavu pacienta. Poté se doporučuje potřebu pokračování v léčbě pravidelně přehodnocovat.
Vynechaná dávka Pokud je podání injekce fremanezumabu v plánovaném termínu vynecháno, dávkování v indikované dávce a režimu má být co nejdříve obnoveno. Nesmí být podána dvojnásobná dávka, aby se nahradila vynechaná dávka. Zvláštní populace Starší pacienti
Údaje o použití fremanezumabu u pacientů ve věku ≥ 65 let jsou omezené. Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Porucha funkce ledvin nebo jater
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku AJOVY u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání Subkutánní podání. Přípravek AJOVY je určen pouze pro podání ve formě subkutánní injekce. Přípravek AJOVY lze podávat injekčně do břicha, stehna nebo horní části paže v místě, které není citlivé, zarudlé, nenachází se na něm podlitina ani indurace. Při podání více injekcí je nutno místa podání injekce střídat. Pacienti si mohou aplikovat injekce sami, pokud je zdravotnický pracovník zaškolí v technice samostatného podávání subkutánních injekcí. Další pokyny k aplikaci injekce viz bod 6.6.
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Závažné hypersenzitivní reakce Anafylaktické reakce byly u fremanezumabu hlášeny vzácně (viz bod 4.8). Většina reakcí se vyskytla do 24 hodin po podání, avšak některé reakce byly opožděné. Pacienty je třeba na příznaky spojené s hypersenzitivními reakcemi upozornit. Pokud se vyskytne závažná reakce přecitlivělosti, je třeba zahájit vhodnou terapii a v léčbě fremanezumabem nepokračovat (viz bod 4.3). Závažná kardiovaskulární onemocnění Pacienti s určitými závažnými kardiovaskulárními onemocněními byli z klinických studií vyloučeni (viz bod 5.1). Pro tyto pacienty nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti. Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Nebyly provedeny žádné formální klinické studie lékových interakcí přípravku AJOVY. Na základě vlastností fremanezumabu se neočekávají žádné farmakokinetické lékové interakce. Kromě toho nemělo konkomitantní používání léčivých přípravků na akutní migrénu (jmenovitě analgetik, ergotových přípravků a triptanů) a léčivých přípravků k prevenci migrény v průběhu klinických studií vliv na farmakokinetiku fremanezumabu.
Údaje o podávání přípravku AJOVY těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Podávání přípravku AJOVY v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Kojení Není známo, zda se fremanezumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Bylo zjištěno, že během prvních dnů po porodu se lidské protilátky IgG vylučují do mateřského mléka a že brzy poté se toto množství snižuje na nízkou koncentraci. Riziko pro kojené děti proto nelze v tomto krátkém období vyloučit. Po uplynutí této doby je možné podávání fremanezumabu během kojení zvážit pouze tehdy, pokud je to klinicky indikováno. Fertilita Údaje o vlivu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. Dostupné neklinické údaje nenaznačují vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek AJOVY nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky Shrnutí profilu bezpečnosti
V registračních studiích bylo léčeno přípravkem AJOVY celkem přes 2 500 pacientů (což představuje více než 1 900 pacientoroků). Více než 1 400 pacientů bylo léčeno po dobu alespoň 12 měsíců.
Často hlášenými nežádoucími účinky léčiva byly lokální reakce v místě aplikace injekce (indurace [17 %], erytém [16 %] a pruritus [2 %]).
Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky léčivého přípravku z klinických studií a z hlášení po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny podle klasifikace tříd orgánových systémů používané databází MedDRA. V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti. Kategorie frekvencí jsou založeny na následující konvenci: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000). V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky léčiva seřazeny podle frekvence výskytu, nejčastější reakce jsou uváděny jako první.
| Třídy orgánového systému dle MedDRA | Frekvence | Nežádoucí účinek |
|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému<br><br> | Méně časté | Hypersenzitivní reakce jako vyrážka, pruritus, kopřivka a otok |
| Poruchy imunitního systému<br><br> | Vzácné | Anafylaktická reakce |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Velmi časté | Bolest v místě aplikace injekce |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Velmi časté | Indurace v místě aplikace injekce |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Velmi časté | Erytém v místě aplikace injekce |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Časté | Pruritus v místě aplikace injekce |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Méně časté | Vyrážka v místě aplikace injekce |
Popis vybraných nežádoucích účinků Reakce v místě aplikace Nejčastěji pozorovanými lokálními reakcemi v místě aplikace injekce byla bolest, indurace a erytém. Všechny lokální reakce v místě aplikace byly přechodné a jejich závažnost byla převážně lehká až středně těžká. Bolest, indurace a erytém byly obvykle pozorovány ihned po aplikaci injekce, zatímco pruritus a vyrážka se objevovaly s mediánem 24 hodin, resp. 48 hodin. Všechny reakce v místě aplikace injekce ustoupily většinou během několika hodin nebo dnů. Reakce v místě aplikace obecně nevedly k nutnosti přerušení podávání léčivého přípravku. Závažné hypersenzitivní reakce Anafylaktické reakce byly hlášeny vzácně. Většina těchto reakcí se vyskytla do 24 hodin po podání, avšak některé reakce byly opožděné. Imunogenita
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
V klinických hodnoceních byly intravenózně podávány dávky do 2 000 mg bez projevů toxicity vedoucích k omezení dávky. V případě předávkování se doporučuje, aby u pacienta byly sledovány případné známky nebo příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby byla zahájena příslušná symptomatická léčba.
Farmakoterapeutická skupina: analgetika, antagonisté CGRP (calcitonin gene-related peptide). ATC kód: N02CD03.
Mechanismus účinku Fremanezumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG2Δa/kappa, odvozená od myšího prekurzoru. Fremanezumab se selektivně váže na ligand peptidu příbuzného kalcitoninovému genu (calcitonin gene-related peptide, CGRP) a blokuje obě izoformy CGRP (α-a β-CGRP), takže se nemohou navázat na receptor pro CGRP. Ačkoli přesný mechanismus účinku, kterým fremanezumab brání záchvatům migrény, není známý, předpokládá se, že prevence migrény se dosahuje díky účinku modulujícímu trigeminální systém. Bylo prokázáno, že hladina CGRP se během migrény významně zvyšuje a po úlevě od bolesti hlavy se vrací k normálním hodnotám. Fremanezumab je vysoce specifický pro CGRP a neváže se na blízce příbuzné členy této rodiny (např. amylin, kalcitonin, intermedin a adrenomedulin). Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost fremanezumabu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, 12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u dospělých pacientů s epizodickou (studie 1) a chronickou (studie 2) migrénou. Zařazení pacienti měli nejméně 12měsíční anamnézu migrény (s aurou nebo bez aury) podle diagnostických kritérií Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (International Classification of Headache Disorders, verze ICHD-III). Starší pacienti (> 70 let), pacienti užívající opioidy nebo barbituráty více než 4 dny v měsíci a pacienti s dřívějším infarktem myokardu, cévní mozkovou příhodou a tromboembolickou příhodou byli vyloučeni. Studie epizodické migrény (studie 1) Účinnost fremanezumabu u epizodické migrény byla hodnocena v randomizované, multicentrické, 12týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii (studie 1). Do studie byli zařazeni dospělí s anamnézou epizodické migrény (méně než 15 dní bolesti hlavy za měsíc). Celkový počet 875 pacientů (742 žen, 133 mužů) byl randomizován do jednoho ze tří ramen: 675 mg fremanezumabu každé tři měsíce (čtvrtletně, n = 291), 225 mg fremanezumabu jednou za měsíc (měsíčně, n = 290) nebo jednou za měsíc podávání placeba (n = 294) subkutánně. Demografické údaje a výchozí charakteristiky onemocnění byly mezi rameny studie vyvážené a srovnatelné. Medián věku pacientů byl 42 let (rozsah 18 až 70 let), 85 % byly ženy a 80 % byli běloši. Průměrná frekvence výskytu migrény ve výchozím stavu byla přibližně 9 dní s migrénou za měsíc. Pacientům bylo dovoleno, aby v průběhu studie užívali kvůli bolesti hlavy akutní léčbu. Podskupině pacientů (21 %) bylo také dovoleno, aby souběžně užívali jeden běžný preventivní léčivý přípravek (betablokátory, blokátor kalciového kanálu/benzocyklohepten, antidepresiva, antikonvulziva). Celkem 19 % pacientů dříve užívalo topiramát. Celkem 791 pacientů dokončilo 12týdenní období dvojitě zaslepené léčby.
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla průměrná změna průměrného počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu během 12týdenního období léčby. Hlavními sekundárními cílovými parametry bylo dosažení nejméně 50% snížení počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu (podíl respondérů s 50% odpovědí), průměrná změna pacientem uváděného skóre v dotazníku MIDAS oproti výchozímu stavu a změna průměrného měsíčního počtu dnů, kdy byl užíván akutní léčivý přípravek kvůli bolesti hlavy, oproti výchozímu stavu. Jak měsíční, tak čtvrtletní dávkovací režim fremanezumabu vykázal ve srovnání s placebem statisticky významné a klinicky smysluplné zlepšení hlavních cílových parametrů oproti výchozímu stavu (viz tabulka 2). Účinek se dostavoval již od prvního měsíce a přetrvával po celé období léčby (viz obrázek 1).
Průměrná
Průměrná hodnota ve výchozím stavu (průměrný měsíční počet dnů s migrénou): placebo: 9,1, přípravek AJOVY čtvrtletně: 9,2, přípravek AJOVY měsíčně: 8,9.
| Cílový parametr účinnosti | Placebo (n = 290) | Fremanezumab 675 mg čtvrtletně (n = 288) | Fremanezumab 225 mg měsíčně (n = 287) |
|---|---|---|---|
| MMD Průměrná změnaa (95% CI) TD (95% CI)b Výchozí stav (SD) | -2,2 (-2,68; -1,71)<br>9,1 (2,65)<br> | -3,4 (-3,94; -2,96)<br>-1,2 (-1,74; -0,69) 9,2 (2,62)<br> | -3,7 (-4,15; -3,18)<br>-1,4 (-1,96; -0,90) 8,9 (2,63)<br> |
| P-hodnota (vs. placebo)a | - | p < 0,0001 | p < 0,0001 |
| MHD Průměrná změnaa (95% CI) TD (95% CI)b Výchozí stav (SD) | -1,5 (-1,88; -1,06)<br>6,9 (3,13)<br> | -3,0 (-3,39; -2,55)<br>-1,5 (-1,95; -1,02) 7,2 (3,14)<br> | -2,9 (-3,34; -2,51)<br>-1,5 (-1,92; -0,99) 6,8 (2,90)<br> |
| P-hodnota (vs. placebo)a | - | p < 0,0001 | p < 0,0001 |
| Podíl 50% respondérů – MMD Procento [%] | 27,9 % | 44,4 % | 47,7 % |
| P-hodnota (vs. placebo) | - | p < 0,0001 | p < 0,0001 |
| Podíl 75% respondérů – MMD Procento [%] | 9,7 % | 18,4 % | 18,5 % |
| P hodnota (vs. placebo) | - | p = 0,0025 | p = 0,0023 |
| MIDAS celkem Průměrná změnaa (95% CI) Výchozí stav (SD) | -17,5 (-20,62; -14,47) 37,3 (27,75) | -23,0 (-26,10; 19,82) 41,7 (33,09) | -24,6 (-27,68; -21,45) 38 (33,30) |
| P-hodnota (vs. placebo)a | - | p = 0,0023 | p < 0,0001 |
| MAHMD Průměrná změnaa (95% CI) | -1,6 (-2,04; -1,20) | -2,9 (-3,34; -2,48) | -3,0 (-3,41; -2,56) |
| Cílový parametr účinnosti | Placebo (n = 290) | Fremanezumab 675 mg čtvrtletně (n = 288) | Fremanezumab 225 mg měsíčně (n = 287) |
|---|---|---|---|
| TD (95% CI)b Výchozí stav (SD) | 7,7 (3,60) | -1,3 (-1,73; -0,78) 7,7 (3,70) | -1,3 (-1,81; -0,86) 7,7 (3,37) |
| P-hodnota (vs. placebo)a | - | p < 0,0001 | p < 0,0001 |
CI = interval spolehlivosti; MAHMD = počet dnů v měsíci, kdy byl kvůli bolesti hlavy užíván akutní léčivý přípravek; MHD = počet dnů v měsíci, kdy byla bolest hlavy nejméně středně silná; MIDAS = Migraine Disability Assessment, dotazník k určení míry disability způsobené migrénou; MMD = počet dnů s migrénou za měsíc; SD = standardní odchylka; TD = rozdíl mezi léčbami a Průměrná změna a interval spolehlivosti (CI) pro všechny cílové parametry jsou založeny na modelu ANCOVA, který zahrnuje léčbu, pohlaví, region a užívání výchozí preventivní léčby (ano/ne) jako fixní efekty
U pacientů užívajících jeden souběžný preventivní léčivý přípravek na migrénu byl zjištěný rozdíl mezi léčbami ve snížení počtu dnů s migrénou za měsíc (MMD) při srovnání fremanezumabu 675 mg čtvrtletně a placeba -1,8 dne (95% CI: -2,95; -0,55) a při srovnání fremanezumabu 225 mg jednou měsíčně a placeba -2,0 dne (95% CI: -3,21; -0,86).
U pacientů, kteří dříve užívali topiramát, byl zjištěný rozdíl mezi léčbami ve snížení počtu dnů s migrénou za měsíc (MMD) při srovnání fremanezumabu 675 mg čtvrtletně a placeba -2,3 dne (95% CI: -3,64; -1,00) a při srovnání fremanezumabu 225 mg jednou měsíčně a placeba -2,4 dne (95% CI: -3,61; -1,13).
Studie chronické migrény (studie 2) Fremanezumab byl hodnocen u chronické migrény v randomizované, multicentrické, 12týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii (studie 2). Studovaná populace zahrnovala dospělé s anamnézou chronické migrény (15 nebo více dní bolesti hlavy za měsíc). Celkový počet 1 130 pacientů (991 žen, 139 mužů) byl randomizován do jednoho ze tří ramen: počáteční dávka 675 mg fremanezumabu, po které následovala dávka 225 mg fremanezumabu jednou za měsíc (měsíčně, n = 379), 675 mg fremanezumabu každé tři měsíce (čtvrtletně, n = 376) nebo jednou za měsíc podávání placeba (n = 375) subkutánně. Demografické údaje a výchozí charakteristiky onemocnění byly mezi rameny studie vyvážené a srovnatelné. Medián věku pacientů byl 41 let (rozsah 18 až 70 let), 88 % byly ženy a 79 % byli běloši. Průměrná frekvence výskytu bolesti hlavy ve výchozím stavu byla přibližně 21 dní s bolestí hlavy za měsíc (z nichž během 13 dnů byla bolest hlavy nejméně středně silná). Pacientům bylo dovoleno, aby v průběhu studie užívali kvůli bolesti hlavy akutní léčbu. Podskupině pacientů (21 %) bylo také dovoleno, aby souběžně užívali jeden běžný preventivní léčivý přípravek (betablokátory, blokátor kalciového kanálu/benzocyklohepten, antidepresiva, antikonvulziva). Celkem 30 % pacientů dříve užívalo topiramát a 15 % botulotoxin (onabotulin) typu A. Celkem 1 034 pacientů dokončilo 12týdenní období dvojitě zaslepené léčby.
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla průměrná změna průměrného počtu dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu během 12týdenního období léčby. Hlavními sekundárními cílovými parametry bylo dosažení nejméně 50% snížení počtu dnů s bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu (podíl 50 % respondérů), průměrná změna pacientem uváděného skóre v dotazníku HIT-6 oproti výchozímu stavu a změna průměrného měsíčního počtu dnů, kdy byl užíván akutní léčivý přípravek kvůli bolesti hlavy, oproti výchozímu stavu. Jak měsíční, tak čtvrtletní dávkovací režim fremanezumabu vykázal ve srovnání s placebem statisticky a klinicky významné zlepšení hlavních cílových parametrů oproti výchozímu stavu (viz tabulka 3). Účinek se dostavoval již od prvního měsíce a přetrvával po celé období léčby (viz obrázek 2).
Průměrná
Průměrná hodnota ve výchozím stavu (průměrný měsíční počet dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy): placebo: 13,3, přípravek AJOVY čtvrtletně: 13,2, přípravek AJOVY měsíčně: 12,8.
| Cílový parametr účinnosti | Placebo (n = 371) | Fremanezumab 675 mg čtvrtletně (n = 375) | Fremanezumab 225 mg měsíčně při počáteční dávce 675 mg (n = 375) |
|---|---|---|---|
| MHD Průměrná změnaa (95% CI) TD (95% CI)b Výchozí stav (SD) | -2,5 (-3,06; -1,85)<br>13,3 (5,80)<br> | -4,3 (-4,87; -3,66)<br>-1,8 (-2,45; -1,13) 13,2 (5,45)<br> | -4,6 (-5,16; -3,97)<br>-2,1 (-2,77; -1,46) 12,8 (5,79)<br> |
| P-hodnota (vs. placebo)a | - | p < 0,0001 | p < 0,0001 |
| MMD Průměrná změnaa (95% CI) TD (95% CI)b Výchozí stav (SD) | -3,2 (-3,86; -2,47)<br>16,3 (5,13)<br> | -4,9 (-5,59; -4,20)<br>-1,7 (-2,44; -0,92) 16,2 (4,87)<br> | -5,0 (-5,70; -4,33)<br>-1,9 (-2,61; -1,09) 16,0 (5,20)<br> |
| P-hodnota (vs. placebo)a | - | p < 0,0001 | p < 0,0001 |
| Podíl 50% respondérů – MHD Procento [%] | 18,1 % | 37,6 % | 40,8 % |
| P-hodnota (vs. placebo) | - | p < 0,0001 | p < 0,0001 |
| Podíl 75% respondérů – MHD Procento [%] | 7,0 % | 14,7 % | 15,2 % |
| P-hodnota (vs. placebo) | - | p = 0,0008 | p = 0,0003 |
| HIT-6 celkem Průměrná změnaa (95% CI) Výchozí stav (SD) | -4,5 (-5,38; -3,60) 64,1 (4,79) | -6,4 (-7,31; -5,52) 64,3 (4,75) | -6,7 (-7,71; -5,97) 64,6 (4,43) |
| P-hodnota (vs. placebo)a | - | p = 0,0001 | p < 0,0001 |
| MAHMD | -1,9 (-2,48; -1,28) | -3,7 (-4,25; -3,06) | -4,2 (-4,79; -3,61) |
| Cílový parametr účinnosti | Placebo (n = 371) | Fremanezumab 675 mg čtvrtletně (n = 375) | Fremanezumab 225 mg měsíčně při počáteční dávce 675 mg (n = 375) |
|---|---|---|---|
| Průměrná změnaa (95% CI) TD (95% CI)b Výchozí stav (SD) | 13,0 (6,89) | -1,7 (-2,40; -1,09) 13,1 (6,79) | -2,3 (-2,95; -1,64) 13,1 (7,22) |
| P-hodnota (vs. placebo)a | - | p < 0,0001 | p < 0,0001 |
CI = interval spolehlivosti; HIT-6 = dotazník vlivu bolesti hlavy; MAHMD = počet dnů v měsíci, kdy byl užíván akutní lék kvůli bolesti hlavy; MHD = počet dnů v měsíci, kdy byla bolest hlavy nejméně středně silná; MMD = počet dnů s migrénou za měsíc; SD = standardní odchylka; TD = rozdíl mezi léčbami a Průměrná změna a interval spolehlivosti (CI) pro všechny cílové parametry jsou založeny na modelu ANCOVA, který zahrnuje léčbu, pohlaví, region a užívání výchozí preventivní léčby (ano/ne) jako fixní efekty
U pacientů užívajících jeden souběžný preventivní léčivý přípravek kvůli migréně byl zjištěný rozdíl mezi léčbami ve snížení počtu dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy za měsíc (MHD) při srovnání fremanezumabu 675 mg čtvrtletně a placeba -1,3 dne (95% CI: -2,66; 0,03) a při srovnání fremanezumabu 225 mg jednou měsíčně s počáteční dávkou 675 mg a placeba -2,0 dne (95% CI: -3,27; -0,67).
U pacientů, kteří dříve užívali topiramát, byl zjištěný rozdíl mezi léčbami ve snížení počtu dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy (MHD) při srovnání fremanezumabu 675 mg čtvrtletně a placeba -2,7 dne (95% CI: -3,88; -1,51) a při srovnání fremanezumabu 225 mg jednou měsíčně s počáteční dávkou 675 mg a placeba -2,9 dne (95% CI: -4,10; -1,78). U pacientů, kteří dříve užívali botulotoxin (onabotulin) typu A, byl zjištěný rozdíl mezi léčbami ve snížení počtu dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy za měsíc (MHD) při srovnání fremanezumabu 675 mg čtvrtletně a placeba -1,3 dne (95% CI: -3,01; -0,37) a při srovnání fremanezumabu 225 mg jednou měsíčně s počáteční
Přibližně 52 % pacientů v této studii nadužívalo akutní léky kvůli bolesti hlavy. U těchto pacientů byl zjištěný rozdíl mezi léčbami ve snížení počtu dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy (MHD) při srovnání fremanezumabu 675 mg čtvrtletně a placeba -2,2 dne (95% CI: -3,14; -1,22) a při srovnání fremanezumabu 225 mg jednou měsíčně s počáteční dávkou 675 mg a placeba -2,7 dne (95% CI: -3,71; -1,78).
Dlouhodobá studie (studie 3)
Vnitřní a vnější faktory Účinnost a bezpečnost fremanezumabu byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, použití souběžných preventivních léčivých přípravků (betablokátorů, blokátoru kalciového kanálu/benzocykloheptenu, antidepresiv, antikonvulziv), užívání topiramátu nebo botulotoxinu (onabotulinu) typu A na migrénu v minulosti a nadměrné užívání akutních léků kvůli bolesti hlavy. O používání fremanezumabu u pacientů ve věku ≥ 65 let (2 % pacientů) jsou k dispozici jen omezené údaje.
Obtížně léčitelná migréna Účinnost a bezpečnost fremanezumabu u celkem 838 pacientů s epizodickou a chronickou migrénou s doloženou neadekvátní odpovědí na dvě až čtyři třídy v předchozí době podávaných léčivých přípravků k prevenci migrény hodnotila randomizovaná studie (studie 4), kterou tvořilo 12týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované období léčby, následované 12týdenním obdobím otevřené léčby.
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla průměrná změna průměrného počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu během 12týdenního dvojitě zaslepeného období léčby. Hlavními sekundárními cílovými parametry bylo dosažení nejméně 50% snížení počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu, průměrná změna průměrného počtu dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu a změna průměrného měsíčního počtu dnů, kdy byl užíván léčivý přípravek na akutní bolest hlavy, oproti výchozímu stavu. Jak měsíční, tak čtvrtletní dávkovací režim fremanezumabu vykázal ve srovnání s placebem statisticky významné a klinicky smysluplné zlepšení hlavních cílových parametrů oproti výchozímu stavu. Výsledky studie 4 proto odpovídají hlavním zjištěním z předchozích studií účinnosti a navíc prokazují účinnost u migrény s obtížnou léčbou, včetně průměrného snížení počtu dnů s migrénou (MMD) o -3,7 (95% CI: -4,38; -3,05) u fremanezumabu podávaného čtvrtletně a o -4,1 (95% CI: -4,73; -3,41) u fremanezumabu podávaného měsíčně v porovnání se snížením o -0,6 (95% CI: -1,25; 0,07) u pacientů na placebu. 34 % pacientů léčených fremanezumabem podávaným čtvrtletně a 34 % pacientů léčených fremanezumabem podávaným měsíčně dosáhlo minimálně 50% snížení MMD v porovnání s 9 % u pacientů na placebu (p<0,0001) během 12týdenního léčebného období. Účinek se také dostavoval již od prvního měsíce a přetrvával po celé období léčby (viz obrázek 3). Během 6měsíčního období léčby nebyl zjištěn žádný bezpečnostní signál.
Průměrná
Průměrná hodnota ve výchozím stavu (průměrný měsíční počet dnů s migrénou): placebo: 14,4 přípravek AJOVY čtvrtletně: 14,1 přípravek AJOVY měsíčně: 14,1.
Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem AJOVY u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci migrenózní bolesti hlavy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Absorpce Po jednorázovém subkutánním podání 225 mg a 675 mg fremanezumabu byl medián doby do dosažení maximálních koncentrací (tmax) u zdravých subjektů 5 až 7 dnů. Absolutní biologická dostupnost fremanezumabu po subkutánním podání 225 mg a 900 mg zdravým subjektům činila 55 % (±SD 23 %) až 66 % (±SD 26 %). Na základě populační farmakokinetické analýzy byla zjištěna
Za předpokladu, že z modelu odvozená odhadovaná biologická dostupnost v hodnotě 66 % (±SD 26 %) platí pro populaci pacientů, byl distribuční objem u typického pacienta po subkutánním podání 225 mg, 675 mg a 900 mg fremanezumabu 3,6 l (35,1 % CV).
Biotransformace Podobně jako u jiných monoklonálních protilátek se u fremanezumabu předpokládá, že bude odbouráván enzymatickou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny. Eliminace Za předpokladu, že z modelu odvozená odhadovaná biologická dostupnost v hodnotě 66 % (±SD 26 %) platí pro populaci pacientů, byla centrální clearance u typického pacienta po subkutánním podání 225 mg, 675 mg a 900 mg fremanezumabu 0,09 l/den (23,4 % CV). Vzniklé malé peptidy a aminokyseliny mohou být v těle znovu použity k syntéze proteinů de novo nebo se vyloučí ledvinami. Odhadovaný poločas fremanezumabu činí 30 dní. Zvláštní populace
Z údajů získaných od 2 546 pacientů byla provedena populační farmakokinetická analýza přihlížející k věku, rase, pohlaví a tělesné hmotnosti. V nejnižším kvartilu tělesné hmotnosti (43,5 až 60,5 kg) se předpokládá přibližně dvojnásobná expozice ve srovnání s nejvyšším kvartilem tělesné hmotnosti (84,4 až 131,8 kg). Na základě analýz expozice-odezva u pacientů s epizodickou a chronickou migrénou nicméně tělesná hmotnost neměla pozorovaný vliv na klinickou účinnost. Úprava dávky fremanezumabu se nevyžaduje. K dispozici nejsou žádné údaje o vztahu expozice-účinnost u subjektů s tělesnou hmotností > 132 kg.
Porucha funkce ledvin nebo jater Protože není známo, že by monoklonální protilátky byly eliminovány renální cestou nebo metabolizovány v játrech, nepředpokládá se, že by porucha funkce ledvin nebo jater ovlivňovala farmakokinetiku fremanezumabu. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) nebyli studováni. Populační farmakokinetická analýza sloučených údajů z klinických studií přípravku AJOVY nezjistila rozdíl ve farmakokinetice fremanezumabu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo poruchou funkce jater ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin nebo jater (viz bod 4.2).
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Vzhledem k tomu, že fremanezumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu.
Histidin Monohydrát histidin-hydrochloridu Sacharóza Dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA) Polysorbát 80 (E 433) Voda pro injekci
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti Předplněná injekční stříkačka 3 roky Předplněné pero 3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek AJOVY lze uchovávat mimo chladničku po dobu až 7 dní při teplotě do 30 °C. Přípravek AJOVY se musí zlikvidovat, pokud se nachází mimo chladničku déle než 7 dní. Jakmile začnete přípravek uchovávat při pokojové teplotě, nevracejte jej zpět do chladničky.
1,5 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla třídy I o objemu 2,25 ml s pístovou zátkou (z brombutylové pryže) a jehlou.
Velikost balení: 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Předplněné pero Předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla třídy I o objemu 2,25 ml s pístovou zátkou (z brombutylové pryže) a jehlou. Velikost balení: 1 nebo 3 předplněná pera. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Podrobné pokyny k použití uvedené na konci příbalové informace je nutno pečlivě, krok za krokem dodržet. Předplněná injekční stříkačka a předplněné pero jsou určené pouze k jednorázovému použití. Přípravek AJOVY se nesmí použít, pokud je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice. Přípravek AJOVY se nesmí použít, pokud byl roztok zmrazen. Předplněná injekční stříkačka a předplněné pero se nesmí protřepávat.
Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Německo
EU/1/19/1358/001 – 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/19/1358/002 – 3 předplněné injekční stříkačky Předplněné pero
EU/1/19/1358/003 – 1 předplněné pero
EU/1/19/1358/004 – 3 předplněná pera
Datum první registrace: 28. března 2019 Datum posledního prodloužení registrace: 6. listopadu 2023
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek CELLTRION Inc. 20 Academy -ro 51 beon-gil Yeonsu-gu 22014 Incheon Korejská republika Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801 USA Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Německo
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fremanezumabum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fremanezumabum 225 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA), polysorbát 80, voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání. Pouze k jednorázovému použití.
ZDE OTEVŘETE ZDE NADZDVIHNĚTE
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Ajovy se musí zlikvidovat, pokud se nachází mimo chladničku déle než 7 dní.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/19/1358/001 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/19/1358/002 3 předplněné injekční stříkačky
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
AJOVY injekční stříkačka
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
AJOVY 225 mg injekce fremanezumabum s.c.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
1,5 ml
| 6. JINÉ |
|---|
AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněném peru fremanezumabum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedno předplněné pero obsahuje fremanezumabum 225 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA), polysorbát 80, voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok
1 předplněné pero obsahující 1,5 ml roztoku
3 předplněná pera obsahující 1,5 ml roztoku
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání. Pouze k jednorázovému použití.
ZDE OTEVŘETE ZDE NADZDVIHNĚTE
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Ajovy se musí zlikvidovat, pokud se nachází mimo chladničku déle než 7 dní.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/19/1358/003 1 předplněné pero
EU/1/19/1358/004 3 předplněná pera
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
AJOVY pero
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
AJOVY 225 mg injekce fremanezumabum s.c.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
1,5 ml
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro pacienta AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fremanezumabum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek AJOVY AJOVY je léčivý přípravek obsahující léčivou látku fremanezumab, což je monoklonální protilátka, typ bílkoviny, která rozpoznává a napojuje se na specifické cílové místo v těle.
Jak přípravek AJOVY působí Při vzniku migrény hraje důležitou roli látka přítomná v těle zvaná peptid příbuzný kalcitoninovému genu (anglická zkratka je CGRP). Fremanezumab se na CGRP napojuje a brání mu v činnosti. Snížení aktivity CGRP pak omezuje záchvaty migrény.
K čemu se přípravek AJOVY používá Přípravek AJOVY se používá k prevenci migrény u dospělých, kteří mívají migrénu nejméně 4 dny v měsíci.
Jaké jsou výhody použití přípravku AJOVY Přípravek AJOVY snižuje frekvenci záchvatů migrény a počet dnů s bolestí hlavy. Tento léčivý přípravek také zmenšuje zneschopnění související s migrénou a snižuje potřebu léků používaných k léčbě záchvatů migrény.
Nepoužívejte přípravek AJOVY Nepoužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste alergický(á) na fremanezumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Poraďte se neprodleně se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže po podání injekce přípravku AJOVY zaznamenáte jakékoli známky závažné alergické reakce, například potíže při dýchání, otok rtů a jazyka nebo závažnou vyrážku. Tyto reakce se mohou vyskytnout do 24 hodin po použití přípravku AJOVY, avšak někdy mohou být opožděné.
Před použitím tohoto léčivého přípravku informujte svého lékaře, jestliže máte nebo jste měl(a) kardiovaskulární onemocnění (potíže postihující srdce a krevní cévy), protože přípravek AJOVY
Děti a dospívající Podávání přípravku AJOVY dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje, protože přípravek nebyl
Další léčivé přípravky a přípravek AJOVY Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Podávání přípravku AJOVY v těhotenství se nedoporučuje, protože účinky tohoto léčivého přípravku na těhotné ženy nejsou známé.
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vy a Váš lékař byste měli rozhodnout, zda budete používat přípravek AJOVY během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by tento léčivý přípravek měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek AJOVY obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před použitím přípravku AJOVY si pozorně přečtěte „Pokyny k použití“ předplněné injekční stříkačky.
Kdy podat injekci a jakou dávku Lékař s Vámi projedná nejvhodnější dávkovací schéma a rozhodne o něm spolu s Vámi. Existují dvě možné doporučené varianty dávkování:
Jestliže Vaše dávka činí 675 mg, podejte si tři injekce jednu za druhou, každou do jiného místa. Přípravek AJOVY se podává injekcí pod kůži (podkožní neboli subkutánní injekcí). Lékař nebo zdravotní sestra Vám nebo Vašemu pečovateli vysvětlí, jak se injekce podává. Injekci přípravku AJOVY nepodávejte, dokud lékař nebo zdravotní sestra Vás nebo Vašeho pečovatele nezaškolí. Použijte vhodnou metodu připomenutí, například poznámku v kalendáři nebo diáři, jako pomoc pro zapamatování následující dávky, abyste žádnou dávku nevynechal(a) nebo si nepodal(a) dávku příliš brzy po předchozí dávce. Jestliže jste použil(a) více přípravku AJOVY, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku AJOVY, než jste měl(a), sdělte to svému lékaři.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek AJOVY nebo vynechal(a) dávku Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku AJOVY, podejte si vynechanou dávku v injekci co nejdříve. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si nejste jistý(á), kdy podat injekci přípravku AJOVY, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Bolest, zatvrdnutí nebo zarudnutí v místě vpichu injekce Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Svědění v místě vpichu injekce Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Vyrážka v místě vpichu injekce Alergické reakce jako vyrážka, otok nebo kopřivka Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) Závažné alergické reakce (jejich známkou mohou být potíže při dýchání, otok rtů a jazyka nebo závažná vyrážka) (viz bod 2, „Upozornění a opatření“). Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento přípravek lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 30 °C nejvýše po období nepřesahující 7 dní. Lék musí být zlikvidován, pokud se nachází mimo chladničku déle než 7 dní. Jakmile začnete přípravek uchovávat při pokojové teplotě, nevracejte jej zpět do chladničky.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že s krabičkou bylo manipulováno, injekční stříkačka je poškozená, roztok je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Tato injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek AJOVY obsahuje
Jak přípravek AJOVY vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek AJOVY je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce s nesnímatelnou injekční jehlou v blistru. Přípravek AJOVY je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,5 ml roztoku.
Přípravek AJOVY je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky. Na trhu ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Německo Výrobce Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
България Тева Фарма ЕАД Teл.: +359 24899585
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511
Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 0000000000000000
Teva Nederland B.V. Tel: +31 0000000000000000
TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
TEVA HELLAS A.E. Τηλ: +30 0000000000000000
España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
France Teva Santé Tél: +33 155917800
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 0000000000000000
Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Κύπρος TEVA HELLAS A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 0000000000000000
Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 0000000000000000
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}. Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Pokyny k použití AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fremanezumabum
Než použijete předplněnou injekční stříkačku s přípravkem AJOVY, přečtěte si podrobné pokyny a pečlivě postupujte podle nich.
Důležité informace:
Pečlivě si přečtěte příbalovou informaci k přípravku AJOVY, abyste se o léčivém přípravku dozvěděl(a) více.
Nikdy nevytahujte píst směrem zpět, protože předplněná injekční stříkačka by se mohla rozbít.
Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte.
Jestliže jsou v krabičce nepoužité předplněné injekční stříkačky, ihned vraťte krabičku zpět do chladničky.
Součásti předplněné injekční stříkačky AJOVY
Krok 1: Příprava na podání injekce
a) Pro podání injekce budete potřebovat následující pomůcky: − 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky přípravku AJOVY, což umožní podání 1 nebo
3 injekcí v závislosti na Vám předepsané dávce − 1 tampon navlhčený alkoholem na každou injekci − 1 gázový čtverec nebo vatový tampon na každou injekci − 1 nádobu na ostrý odpad odolnou proti propíchnutí
− Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle. − Nezahřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí mikrovlnné trouby ani jiného
zdroje tepla. − Nesnímejte kryt jehly.
− Zkontrolujte štítek injekční stříkačky. Ujistěte se, že na štítku je uveden název
přípravku AJOVY. − Zkontrolujte, že přípravek v injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až nažloutlý. − Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněné injekční stříkačce. To je
normální. − Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud zjistíte kterýkoli z následujících jevů:
Injekční stříkačka vypadá poškozená.
Uplynulo datum použitelnosti nebo se předplněná injekční stříkačka nachází mimo chladničku déle než 7 dní.
Léčivý přípravek je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
f) Vyberte místo podání injekce. − Vyberte místo podání injekce z následujících možností:
břicho, vyhýbejte se oblasti přibližně 5 cm kolem pupku
přední strana stehen, přibližně 5 cm nad kolenem a přibližně 5 cm pod tříslem
zadní strana horní části paží, masité oblasti horní zadní části
− Pokud musíte podat více injekcí, můžete tak udělat do stejné oblasti nebo každou injekci do jiné oblasti (břicho, stehno, horní část paže), je však třeba se vyhnout podávání injekcí přesně do stejného místa.
alkoholem. − Počkejte 10 vteřin, aby kůže měla čas před injekcí uschnout. − Nepodávejte injekci přípravku AJOVY do místa, které je citlivé, zarudlé, horké,
nachází se na něm podlitina, zatvrdnutí, tetování nebo jizvy či strie.
Krok 2: Jak podat injekci
a) Až když jste k podání injekce připraven(a), stáhněte kryt jehly v přímém směru a vyhoďte jej do odpadu.
− Nenasazujte kryt jehly zpět na předplněnou injekční stříkačku, abyste předešel
(předešla) zranění a infekci. − Nedotýkejte se jehly.
| 1. Jemně uchopte nejméně 2,5 cm očištěné kůže a vytvořte kožní řasu. | 2. Zaveďte jehlu do kožní řasy pod úhlem 45° až 90°. | 3. Pomalu stlačujte píst. | 4. Zcela stlačte píst až na doraz a vstříkněte všechen přípravek. |
|---|---|---|---|
místo vpichu injekce stlačte. − Netřete místo podání injekce ani opakovaně nepoužívejte tutéž předplněnou injekční stříkačku.
nádoby na ostrý odpad. − Nevyhazujte samotné jehly, injekční stříkačky nebo předplněné injekční stříkačky do domácího odpadu. − Nerecyklujte použitou nádobu na ostrý odpad.
Příbalová informace: informace pro pacienta AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněném peru fremanezumabum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek AJOVY AJOVY je léčivý přípravek obsahující léčivou látku fremanezumab, což je monoklonální protilátka, typ bílkoviny, která rozpoznává a napojuje se na specifické cílové místo v těle. Jak přípravek AJOVY působí Při vzniku migrény hraje důležitou roli látka přítomná v těle zvaná peptid příbuzný kalcitoninovému genu (anglická zkratka je CGRP). Fremanezumab se na CGRP napojuje a brání mu v činnosti. Snížení aktivity CGRP pak omezuje záchvaty migrény. K čemu se přípravek AJOVY používá Přípravek AJOVY se používá k prevenci migrény u dospělých, kteří mívají migrénu nejméně 4 dny v měsíci. Jaké jsou výhody použití přípravku AJOVY Přípravek AJOVY snižuje frekvenci záchvatů migrény a počet dnů s bolestí hlavy. Tento léčivý přípravek také zmenšuje zneschopnění související s migrénou a snižuje potřebu léků používaných k léčbě záchvatů migrény.
Nepoužívejte přípravek AJOVY Nepoužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste alergický(á) na fremanezumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Poraďte se neprodleně se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže po podání injekce přípravku AJOVY zaznamenáte jakékoli známky závažné alergické reakce, například potíže při dýchání, otok rtů a jazyka nebo závažnou vyrážku. Tyto reakce se mohou vyskytnout do 24 hodin po použití přípravku AJOVY, avšak někdy mohou být opožděné.
Před použitím tohoto léčivého přípravku informujte svého lékaře, jestliže máte nebo jste měl(a) kardiovaskulární onemocnění (potíže postihující srdce a krevní cévy), protože přípravek AJOVY
Děti a dospívající Podávání přípravku AJOVY dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se nedoporučuje, protože přípravek nebyl u této věkové skupiny studován.
Další léčivé přípravky a přípravek AJOVY Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Podávání přípravku AJOVY v těhotenství se nedoporučuje, protože účinky tohoto léčivého přípravku na těhotné ženy nejsou známé.
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vy a Váš lékař byste měli rozhodnout, zda budete používat přípravek AJOVY během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by tento léčivý přípravek měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek AJOVY obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před použitím přípravku AJOVY si pozorně přečtěte „Pokyny k použití“ předplněného pera. Kdy podat injekci a jakou dávku Lékař s Vámi projedná nejvhodnější dávkovací schéma a rozhodne o něm spolu s Vámi. Existují dvě možné doporučené varianty dávkování:
Jestliže Vaše dávka činí 675 mg, podejte si tři injekce jednu za druhou, každou do jiného místa. Přípravek AJOVY se podává injekcí pod kůži (podkožní neboli subkutánní injekcí). Lékař nebo zdravotní sestra Vám nebo Vašemu pečovateli vysvětlí, jak se injekce podává. Injekci přípravku AJOVY nepodávejte, dokud lékař nebo zdravotní sestra Vás nebo Vašeho pečovatele nezaškolí. Použijte vhodnou metodu připomenutí, například poznámku v kalendáři nebo diáři, jako pomoc pro zapamatování následující dávky, abyste žádnou dávku nevynechal(a) nebo si nepodal(a) dávku příliš brzy po předchozí dávce. Jestliže jste použil(a) více přípravku AJOVY, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku AJOVY, než jste měl(a), sdělte to svému lékaři.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek AJOVY nebo vynechal(a) dávku Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku AJOVY, podejte si vynechanou dávku v injekci co nejdříve. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si nejste jistý(á), kdy podat injekci přípravku AJOVY, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Bolest, zatvrdnutí nebo zarudnutí v místě vpichu injekce Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Svědění v místě vpichu injekce Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Vyrážka v místě vpichu injekce Alergické reakce jako vyrážka, otok nebo kopřivka Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) Závažné alergické reakce (jejich známkou mohou být potíže při dýchání, otok rtů a jazyka nebo závažná vyrážka) (viz bod 2, „Upozornění a opatření“). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento přípravek lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 30 °C nejvýše po období nepřesahující 7 dní. Lék musí být zlikvidován, pokud se nachází mimo chladničku déle než 7 dní. Jakmile začnete přípravek uchovávat při pokojové teplotě, nevracejte jej zpět do chladničky. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že s krabičkou bylo manipulováno, pero je poškozené, roztok je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice. Toto pero je určeno pouze k jednorázovému použití.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek AJOVY obsahuje
Jak přípravek AJOVY vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek AJOVY je injekční roztok (injekce) v jednodávkovém předplněném peru. Přípravek AJOVY je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok. Jedno předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku.
Přípravek AJOVY je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 3 předplněná pera. Na trhu ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Německo Výrobce Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
България Тева Фарма ЕАД Teл.: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511
Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 0000000000000000
Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 0000000000000000
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
TEVA HELLAS A.E. Τηλ: +30 0000000000000000
España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
France Teva Santé Tél: +33 155917800
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 0000000000000000
Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Κύπρος TEVA HELLAS A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 0000000000000000
Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 0000000000000000
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}. Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Pokyny k použití AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněném peru fremanezumabum
Než použijete předplněné pero s přípravkem AJOVY, přečtěte si podrobné pokyny a pečlivě postupujte podle nich.
Důležité informace:
Pečlivě si přečtěte příbalovou informaci k přípravku AJOVY, abyste se o léčivém přípravku dozvěděl(a) více.
Předplněným perem netřepejte.
Jestliže jsou v krabičce jakákoli nepoužitá předplněná pera, ihned vraťte krabičku zpět do chladničky.
Předplněné pero AJOVY (před použitím)
Předplněné pero AJOVY (po použití)
Modrý píst se během injekce pohybuje dolů v průhledovém okénku. Po dokončení injekce vyplní modrý píst okénko zcela. (Poznámka: když modrý píst vyplní průhledové okénko, stále uvidíte šedou zátku.)
Při injekci přípravku AJOVY držte předplněné pero tak, aby Vaše ruka nezakrývala průhledové okénko.
v závislosti na Vám předepsané dávce − 1 tampon navlhčený alkoholem na každou injekci − 1 gázový čtverec nebo vatový tampon na každou injekci − 1 nádobu na ostrý odpad odolnou proti propíchnutí
− Nenechávejte předplněné pero na přímém slunečním světle. − Nezahřívejte předplněné pero pomocí mikrovlnné trouby ani jiného zdroje tepla.
d) Umyjte si ruce mýdlem a vodou a dobře je osušte čistým ručníkem.
e) Prohlédněte předplněné pero s přípravkem AJOVY. − Zkontrolujte štítek pera. Ujistěte se, že na štítku je uveden název přípravku AJOVY. − Zkontrolujte, že přípravek v průhledovém okénku pera je čirý a bezbarvý až nažloutlý. − Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněném peru. To je normální. − Nepoužívejte předplněné pero, pokud zjistíte kterýkoli z následujících jevů:
Pero vypadá poškozené.
Uplynulo datum použitelnosti nebo bylo předplněné pero mimo chladničku déle než 7 dní.
Léčivý přípravek je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
f) Vyberte místo podání injekce. − Vyberte místo podání injekce z následujících možností:
břicho, vyhýbejte se oblasti přibližně 5 cm kolem pupku
přední strana stehen, přibližně 5 cm nad kolenem a přibližně 5 cm pod tříslem
zadní strana horní části paží, masité oblasti horní zadní části
− Pokud musíte podat více injekcí, můžete tak udělat do stejné oblasti nebo každou injekci do jiné oblasti (břicho, stehno, horní část paže), je však třeba se vyhnout podávání injekcí přesně do stejného místa.
alkoholem. − Počkejte 10 vteřin, aby kůže měla čas před injekcí uschnout. − Nepodávejte injekci přípravku AJOVY do místa, které je citlivé, zarudlé, horké,
nachází se na něm podlitina, zatvrdnutí, tetování nebo jizvy či strie.
zranění či infekci. − Nedotýkejte se oblasti chrániče jehly.
− Zatlačte na předplněné pero a držte jej stlačené proti kůži přibližně po dobu 30 sekund. Tlak neuvolňujte, dokud nebudou dokončeny 3 níže uvedené kroky.
| 1. Uslyšíte první cvaknutí (to signalizuje začátek injekce, modrý píst se začne pohybovat) | 2. Uslyšíte druhé „cvaknutí“ (asi 15 sekund po prvním „cvaknutí“; píst se po injekci léku posouvá do spodní části průhledového okna). | 3. Počkejte dalších 10 sekund (abyste se ujistil(a), že je injikován veškerý lék). |
|---|---|---|
− Poté, co jste injekčně podal(a) veškerý lék, tj. modrý píst vyplnil průhledové okénko a vidíte šedou zátku, vytáhněte předplněné pero z kůže tak, že jej nadzvednete v přímém směru nahoru a vyhodíte jej přímo do nádoby na ostrý odpad (viz krok 3).
− Jakmile předplněné pero vytáhnete z kůže, chránič jehly se vrátí do původní polohy a zajistí se na místě, kde zakrývá jehlu. − Ochranný uzávěr nenasazujte zpět na předplněné pero, abyste předešel (předešla) zranění a infekci.
místo vpichu injekce stlačte. − Netřete místo podání injekce ani opakovaně nepoužívejte totéž předplněné pero.