Načítání…
Načítání…
Jeden ml roztoku obsahuje 0,8 mg polyhexanidu (0,08 hm. %). Jedna kapka (cca 0,032 g) obsahuje průměrně 0,025 mg polyhexanidu.
Pomocné látky se známým účinkem Jedna kapka roztoku obsahuje přibližně 0,4 mg fosfátů, což je ekvivalentní 11 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Čirý, bezbarvý roztok, prakticky bez viditelných částic. pH: 5,6-6,0 Osmolalita: 270-330 mosmol/kg
Přípravek Akantior je indikován k léčbě akantamébové keratitidy u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
Přípravek Akantior mají předepisovat lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou akantamébové keratitidy.
Dávkování Přípravek Akantior má být nasazen co nejdříve v průběhu akantamébové infekce. Dospělí a dospívající ve věku od 12 let Doporučená dávka je 1 kapka přípravku Akantior do postiženého oka podle následujícího schématu: Fáze intenzivní 19denní léčby:
Opětovné zahájení intenzivní léčby. Fáze intenzivního 19denního léčebného schématu může být znovu zahájena, pokud během fáze pokračovací léčby dojde ke zhoršení (nebo exacerbaci) zánětu oka a kultivace na prvoka
Acanthamoeba je negativní. Léčba přípravkem Akantior má být ukončena, pokud je zhoršení stavu doprovázeno pozitivní kultivací.
Ukončení léčby. U pacientů, u nichž se nepodaří dosáhnout vyléčení do 12 měsíců od zahájení léčby, má být léčba přípravkem Akantior ukončena.
Zvláštní populace Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Akantior u dětí ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná úprava dávky. Způsob podání Oční podání. Pouze na jedno použití. Obsah jednodávkového obalu musí být použit ihned po otevření. Pacienti mají být poučeni o následujících zásadách:
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s naléhavou potřebou oční operace z důvodu pokročilé akantamébové keratitidy.
Přípravek Akantior může způsobovat mírný až střední diskomfort oka (např. bolest oka) a zarudnutí oka. Pacient má být poučen o tom, že má v případě obav nebo závažné oční reakce kontaktovat lékaře. Nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku Akantior u osob s poruchami imunity nebo vyžadujících systémovou imunosupresivní léčbu.
Pomocné látky Přípravek Akantior obsahuje fosfáty. U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Nelze vyloučit lokální interakce s jinými léčivými přípravky.
Pokud se používá více než jeden lokální oční přípravek, musí být přípravek Akantior podán nejméně
Protože systémová absorpce polyhexanidu po aplikaci přípravku Akantior je zanedbatelná nebo není detekovatelná, nepředpokládají se žádné interakce se systémovými léčivými přípravky.
Údaje o podávání polyhexanidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech po perorálním podání nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Podávání přípravku Akantior v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se polyhexanid vylučuje do lidského mateřského mléka. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Akantior. Fertilita Nejsou dostupné žádné údaje o účincích polyhexanidu na lidskou Vzhledem.
Přípravek Akantior má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může způsobit dočasné rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění, přičemž se předpokládá, že budou trvat několik minut po instilaci. Pokud se po instilaci objeví rozmazané vidění, musí pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, dokud se vidění nezlepší.
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolest oka (13,0 %) a oční hyperemie (11,6 %). Nejzávažnější jsou perforace rohovky (1,4 %), transplantace rohovky (1,4 %) a postižení zraku (1,4 %), které jsou rovněž součástí přirozeného průběhu onemocnění.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Akantior s přiměřenou pravděpodobností příčinné souvislosti s léčivým přípravkem. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle klasifikace orgánových systémů databáze MedDRA (tříd orgánových systémů a preferovaných termínů). Jsou klasifikovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
| Třída orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinky |
|---|---|---|
| Infekce a infestace | Časté | Konjunktivitida Infekce oka |
| Poruchy oka<br><br> | Velmi časté | Bolest oka Oční hyperemie |
| Poruchy oka<br><br> | Časté | Perforace rohovky Postižení zraku Ulcerózní keratitida Defekty epitelu rohovky Infiltráty rohovky Keratitis punctata Slzení Konjunktivální hyperemie Zánět oka Iritace oka Fotofobie Spojivkové papily Svědění oka Sekrece z oka Otok oka Pocit cizího tělesa Oční diskomfort Suché oko |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Časté | Zhoršení stavu Bolest v místě aplikace Diskomfort v místě aplikace Intolerance přípravku Pruritus v místě aplikace |
| Poranění, otravy a procedurální komplikace | Časté | Perzistující epiteliální defekt Toxicita různých agens |
| Chirurgické a léčebné postupy | Časté | Transplantace rohovky |
Nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nejsou k dispozici žádné informace o předávkování u lidí; předávkování je po očním podání nepravděpodobné. Pokud dojde k předávkování, léčba má být symptomatická a podpůrná.
Akantamébová keratitida je závažná, progresivní infekce rohovky, která se vyznačuje intenzivní bolestí, fotofobií a ohrožuje zrak. Akantamébová keratitida je velmi vzácné onemocnění postihující především nositele kontaktních čoček s incidencí 1-4 na milion. Výsledky ze souboru 227 pacientů v retrospektivní studii ukázaly značné rozdíly ve způsobu léčby pacientů; kombinace polyhexanidu o koncentraci 0,2 mg/ml a propamidinu o koncentraci 1,0 mg/ml byla použita u 45 pacientů a 57,8 % pacientů bylo vyléčeno do jednoho roku.
Mechanismus účinku Farmakodynamika nebyla v rámci klinických hodnocení testována.
Polyhexanid působí jak na aktivní trofozoity, tak na dormantní cystální formy prvoka Acanthamoeba. Polyhexanid je vícekationtový polymer složený z jednotek hexamethylen-biguanidu a má dvojí cílený mechanismus účinku, který zahrnuje:
Klinická účinnost Absolutní účinnost přípravku Akantior byla stanovena porovnáním výsledků zjištěných v randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované klinické studii fáze III s historickými kontrolními daty subjektů, které nedostaly žádnou léčbu. Tyto subjekty byly identifikovány na základě systematického přezkumu odborné literatury (n = 56); míra klinického vyléčení bez chirurgického výkonu činila v této historické kontrolní skupině 19,6 % (95% CI: 10,2 %; 32,4 %). Zbývajících 80,4 % pacientů muselo podstoupit chirurgický výkon (keratoplastiku 38/56: 67,9 % [48,0 %; 83,0 %], enukleaci 4/56: 7,1 % [3,0 %; 18,0 %] nebo malý chirurgický výkon 4/56: 7,1 % [1,0 %; 29,0 %]). Léčebný účinek (procentuální podíl pacientů vyléčených bez chirurgického výkonu) přípravku Akantior ve srovnání s absencí léčby (historická kontrola) ukazuje tabulka 2. Odhad léčebného účinku při absenci léčby ve výši 30,7 % (95% CI: 14,2 %; 47,2 %) byl rovněž stanoven na základě výsledků zjištěných u zvoleného komparátoru ve studii 043 a rozšířené retrospektivní studie publikované autory Papa et al. 2020. Prostým přičtením odhadované hodnoty 30,7 % by odhadovaný účinek placeba dosáhl hypotetického klinického vyléčení v míře 50,3 % (95% CI: 36,6 %; 64,1 %).
| Léčba | Akantior + placebo | Bez léčby |
|---|---|---|
| Zdroj | Klinické hodnocení fáze III | Historická kontrola |
| n | 66 | 56 |
| Vyléčeno | 56 | 11 |
| Míra klinického vyléčení (exaktní binomiální 95% CI) | 84,8 % (73,9 %; 92,5 %) | 19,6 % (10,2 %; 32,4 %) |
| Míra klinického vyléčení upravená o hodnotu 30,7 % vyplývající z dalších studií (exaktní binomiální 95% CI) | 84,8 % (73,9 %; 92,5 %) | 50,3 % (36,6 %; 64,1 %) |
| Léčebný účinek – průměrný rozdíl (exaktní binomiální 95% CI), neupravený | 65,2 % (49,3 %; 77,5 %) | 65,2 % (49,3 %; 77,5 %) |
| Léčebný účinek – průměrný rozdíl (exaktní binomiální 95% CI) upravený na základě výsledků dalších studií | 34,5 % (16,8 %; 49,8 %) | 34,5 % (16,8 %; 49,8 %) |
CI = interval spolehlivosti
Ze 135 zařazených pacientů byla u 127 (66 pacientů s přípravkem Akantior a 61 pacientů s komparátorem) potvrzena diagnóza akantamébové keratitidy pomocí konfokální mikroskopie in vivo, PCR nebo kultivace. Populace se záměrem léčit (ITT, intention to treat) zahrnovala 127 pacientů a populace s dodržením protokolu (PP, per protocol) zahrnovala 119 subjektů (62 s přípravkem Akantior a 57 s komparátorem).
Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byla míra klinického vyléčení během 12 měsíců od randomizace. Pacienti, u nichž bylo nutné zvýšení dávky kvůli zhoršení stavu (n = 4), všichni ve skupině léčené monoterapií, byli v primární analýze označeni jako selhání léčby. Analýzy byly provedeny v populaci ITT.
Klinické vyléčení bylo definováno jako stav bez keratitidy vyžadující léčbu, žádná nebo mírná konjunktivitida, absence limbitidy, skleritidy nebo zánětu přední komory a žádný relaps do 30 dnů od ukončení veškeré lokální léčby podávané v souvislosti s akantamébovou keratitidou. Míra klinického vyléčení zjištěná ve studii je zachycena v tabulce 3.
| Léčba | n | Vyléčeno | % vyléčených (95% CI) | Rozdíl mezi proporcemi (95% CI) |
|---|---|---|---|---|
| Akantior + placebo | 66 | 56 | 84,8 % (73,9 %; 92,5 %) | -0,04 (-0,15; 0,08) |
| Polyhexanid 0,2 mg/ml<br><br>+ propamidin 1 mg/ml | 61 | 54 | 88,5 % (77,8 %; 95,3 %) | -0,04 (-0,15; 0,08) |
CI = interval spolehlivosti
Medián doby do vyléčení byl 140 dní (95% CI: 117; 150) u polyhexanidu o koncentraci 0,8 mg/ml a 114 dní (91; 127) v kontrolním rameni (p = 0,0442, dle log-rank testu).
Transplantaci rohovky podstoupily celkem 2 subjekty, oba v léčebné skupině s polyhexanidem
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Akantior u všech podskupin pediatrické populace s akantamébovou keratitidou (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Přípravek Akantior je určen k lokální oční aplikaci. Předpokládá se, že systémová absorpce polyhexanidu je po lokálním podání do oka zanedbatelná.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
U králíků byla provedena 26týdenní studie toxicity s denním podáváním polyhexanidu o koncentraci 0,8 mg/ml ve formě očních kapek (16krát denně v přibližně hodinových intervalech od 1. do 5. dne, 8krát denně v přibližně dvouhodinových intervalech od 6. dne do 3. týdne a 4krát denně v přibližně čtyřhodinových intervalech od 4. do 26. týdne). Studie neprokázala žádné lokální ani systémové účinky léčby. Během 26 týdnů léčby nebyly pozorovány žádné známky systémového účinku polyhexanidu o koncentraci 0,8 mg/ml ve formě očních kapek. Makroskopické a histopatologické vyšetření post mortem provedené na konci studie neodhalilo žádné změny související s léčbou.
Ve studiích in vitro a in vivo nebyla prokázána genotoxicita. Ve studiích s perorálním podáváním u potkanů a králíků nebyla prokázána embryofetální toxicita.
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný Čištěná voda
Po otevření sáčku musí být jednodávkové obaly spotřebovány do 28 dnů (po uplynutí této doby musí být všechny nepoužité jednodávkové obaly zlikvidovány).
Po otevření jednodávkového obalu Obsah jednodávkového obalu je nutno spotřebovat ihned po otevření.
Přípravek Akantior je dodáván v jednodávkových obalech z polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE) obsahujících 0,3 ml roztoku.
Pět jednodávkových obalů je zataveno do stripu zabaleného v sáčku z polyesteru/hliníku/polyethylenu. Sáčky jsou uchovávány v krabičce.
Velikosti balení:
20 jednodávkových obalů
30 jednodávkových obalů
vícedávkové balení obsahující 120 jednodávkových obalů (4 balení po 30). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
SIFI S.p.A. Via Ercole Patti, 36 95025 Aci Sant’Antonio (CT) Itálie
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
SIFI S.p.A. Via Ercole Patti, 36 95025 Aci Sant'Antonio (CT) Itálie
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, čištěná voda.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Oční kapky, roztok
20 × 0,3 ml jednodávkové obaly 30 × 0,3 ml jednodávkové obaly
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Oční podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
[QR kód] https://example.com
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
EU/1/24/1840/001 20 × 0,3 ml jednodávkové obaly
EU/1/24/1840/002 30 × 0,3 ml jednodávkové obaly
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Akantior
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, čištěná voda.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Oční kapky, roztok Vícedávkové balení: 120 (4 balení po 30) × 0,3 ml jednodávkové obaly
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Oční podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. [QR kód] https://example.com
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Akantior
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA VÍCEDÁVKOVÉHO BALENÍ (BEZ ČÁSTI BLUE BOX)<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Akantior 0,8 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu polyhexanid
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jeden ml roztoku obsahuje 0,8 mg polyhexanidu.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, čištěná voda.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
[QR kód] https://example.com
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Via Ercole Patti 36 95025 Aci Sant'Antonio (CT) Itálie
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/24/1840/003
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Neuplatňuje se.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
Neuplatňuje se.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
Neuplatňuje se.
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SÁČEK |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Akantior 0,8 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu polyhexanid Oční podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
5 × 0,3 ml jednodávkové obaly
| 6. JINÉ |
|---|
[QR kód] https://example.com
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK JEDNODÁVKOVÉHO OBALU<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Akantior 0,8 mg/ml oční kapky polyhexanid Oční podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro pacienta Akantior 0,8 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu polyhexanid
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Akantior obsahuje léčivou látku polyhexanid.
Přípravek Akantior se používá u dospělých a dospívajících od 12 let k léčbě akantamébové keratitidy (zánětu rohovky, průhledné vrstvy v přední části oka, způsobeného prvokem Acanthamoeba). Acanthamoeba (akantaméba) je parazit (malý organismus, který žije v těle člověka a může způsobit onemocnění), který může způsobit infekci vedoucí ke keratitidě. Akantamébová keratitida může způsobit závažné poškození povrchu rohovky, včetně vředů (otevřených ran).
Akantior poškozuje membránu (vnější obal) parazita Acanthamoeba, což vede k úniku buněčného obsahu, který buňku zničí. Akantior také zabraňuje parazitovi Acanthamoeba vytvářet kopie své DNA
Nepoužívejte přípravek Akantior jestliže jste alergický(á) na polyhexanid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Akantior se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Léčba přípravkem Akantior Vám může způsobit mírné až středně závažné potíže s očima (např. bolest oka) a zarudnutí oka. V případě, že se u Vás vyskytne závažná oční reakce, kontaktujte svého lékaře. Děti a dospívající Přípravek Akantior není doporučován u dětí do 12 let, protože nebyl v této věkové skupině testován.
Další léčivé přípravky a přípravek Akantior Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
Pokud používáte jiné oční kapky, počkejte mezi aplikací přípravku Akantior a jiných kapek alespoň 5 minut. Přípravek Akantior má být aplikován jako poslední. Těhotenství a kojení S použitím přípravku Akantior u těhotných žen nejsou žádné zkušenosti. Přípravek Akantior se v těhotenství nedoporučuje. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Není známo, zda se přípravek Akantior vylučuje do mateřského mléka. Před léčbou přípravkem Akantior se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po aplikaci přípravku Akantior může dojít k dočasnému rozmazanému vidění. Vyhněte se řízení nebo používání strojů, dokud nezačnete opět vidět jasně.
Přípravek Akantior obsahuje fosfáty Tento léčivý přípravek obsahuje 0,37 mg fosfátů v jedné kapce, což odpovídá 10,66 mg/ml. Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Léčba se skládá ze dvou fází: intenzivní léčba, která trvá prvních 19 dní, a pokračovací léčba, která pokračuje od 20. dne. Doporučená dávka je 1 kapka přípravku Akantior do postiženého oka následovně:
Počáteční intenzivní léčba (19 dní)
Jestliže jste použil(a) více přípravku Akantior, než jste měl(a) Další dávku si aplikujte v obvyklou dobu, protože je nepravděpodobné, že by mohlo dojít k závažnému poškození zraku.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Akantior Aplikujte další dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Akantior Pro dosažení nejlepšího účinku používejte přípravek Akantior podle předpisu. Pokud uvažujete o ukončení léčby, vždy o tom informujte svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Většina nežádoucích účinků se obvykle vyskytuje na léčeném oku. Pokud se u Vás vyskytne závažná oční reakce, kontaktujte svého lékaře.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
bolest oka
překrvení oka (zarudnutí oka) Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
perforace rohovky (poškození povrchu rohovky)
postižení zraku
ulcerózní keratitida (zánět nebo infekce rohovky s tvorbou vředů)
defekty rohovkového epitelu (defekty nejzevnější vrstvy rohovky)
rohovkové infiltráty (imunitní reakce na zásah do rohovky)
keratitis punctata (povrchový zánět rohovky s malými tečkovitými defekty)
slzení
překrvení spojivky (zarudnutí spojivky)
zánět oka
podráždění oka
fotofobie (světloplachost)
spojivkové papily (vnitřní strana víčka je zarudlá, oteklá a podrážděná)
svědění oka
sekrece z oka
otok oka
pocit cizího tělesa v oku
nepříjemné pocity v oku
suché oko
zánět spojivek (zánět povrchové vrstvy oka)
infekce oka
zhoršení stavu (zhoršení nemoci)
přecitlivělost na přípravek
reakce v místě aplikace, např. bolest
reakce v místě aplikace, např. nepříjemné pocity v oku
reakce v místě aplikace, např. svědění
přetrvávající ztráta povrchové vrstvy rohovky po poranění
toxicita různých látek
nutnost transplantace rohovky
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčku a jednodávkovém obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po otevření sáčku se musí jednodávkové obaly použít do 28 dnů. Po uplynutí této doby musí být nepoužité jednodávkové obaly zlikvidovány. Obsah jednodávkového obalu je nutné použít ihned po otevření a veškerý zbývající obsah je nutno zlikvidovat. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Akantior obsahuje
Přípravek Akantior obsahuje fosfáty (viz bod 2). Jak přípravek Akantior vypadá a co obsahuje toto balení Akantior oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu (oční kapky) je čirý a bezbarvý roztok v jednodávkovém obalu.
Jednodávkové obaly jsou zalisovány do zatavených proužků po 5 dílech, které jsou následně vloženy do sáčku z polyesteru/hliníku/polyethylenu a zabaleny v papírové krabičce.
Velikosti balení:
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce SIFI S.p.A. Via Ercole Patti, 36 95025 Aci Sant'Antonio (CT) Itálie
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Podrobné a aktualizované informace o tomto výrobku jsou k dispozici po naskenování QR kódu, který je součástí příbalového letáku a vnějšího obalu, pomocí chytrého telefonu/zařízení. Stejné informace jsou k dispozici také na následující URL adrese: https://example.com
[QR kód]