Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls186610/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele
Alburex 200 g/l infuzní roztok Lidský albumin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je Alburex Alburex je náhrada plazmy.
Jak se Alburex chová
Albumin stabilizuje cirkulující objem krve. Je nositelem hormonů, enzymů, léků a toxinů. Albumin protein v přípravku Alburex je izolován z lidské plazmy. Proto se tento přípravek chová přesně tak jako proteiny Vaší krve.
K čemu se Alburex používá Alburex se používá k obnově a stabilizaci cirkulujícího objemu krve. Používá se normálně na odděleních intenzivní péče v situacích, kdy došlo ke kritickému snížení objemu Vaší krve. To může být v těchto případech:
předtím, než Vám bude podán Alburex
➔ Čtěte tento bod velmi pozorně. Tato informace bude brána v úvahu Vašim lékařem a Vámi před tím než Vám bude podán přípravek Alburex.
• Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lidský albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření
➔ Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před podáním přípravku Alburex.
Které okolnosti zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků? Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám bude věnovat zvláštní pozornost, pokud je u Vás mimořádné riziko zvýšeného krevního objemu (hypervolemie) nebo zředění krve (hemodiluce) podání by mohlo být nebezpečné. Příklady těchto podmínek jsou:
➔ Informujte před léčbou svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se alespoň jedna
z těchto podmínek vztahuje na Vás. Kdy může být vyžadováno zastavení infuze?
➔ Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete takové reakce během infuze albuminu. On nebo ona rozhodne ukončit infuzi a začne odpovídající léčbu.
➔ Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete těchto příznaků. On nebo ona zastaví infuzi a bude monitorovat krevní oběh podle potřeby.
Informace o bezpečnosti přípravku s ohledem na infekce Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty. Patří sem:
Další léčivé přípravky a přípravek Alburex Nejsou dosud známy žádné specifické interakce přípravku Alburex s jinými léčivými přípravky.
➔ Přesto informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru před počátkem léčby, pokud užíváte, jestliže jste užíval(a) v minulosti nebo se chystáte užívat nějaké jiné léky.
➔ Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte. Váš lékař rozhodne, zda můžete dostat přípravek Alburex během Vašeho těhotenství a/nebo v období, kdy kojíte.
Přípravek Alburex nebyl samostatně hodnocen během těhotenství a kojení. Avšak přípravky, obsahující lidský albumin, se běžně v těhotenství a v období kojení používají. Zkušenosti neukazují žádné škodlivé účinky na průběh těhotenství a nelze je očekávat ani na plod a novorozence.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou žádné údaje o tom, že by přípravek Alburex ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Alburex obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 3,2 mg sodíku na ml roztoku (140 mmol/l). Váš lékař nebo zdravotní sestra budou toto brát v úvahu, pokud jste na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Alburex Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Je určen k podání pouze jako infuze do Vaší žíly (intravenózní infuze). Přípravek se před podáním musí zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu. Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Alburex dostanete. Podané množství a rychlost infuze záleží na Vašich individuálních požadavcích. Váš lékař nebo zdravotní sestra bude pravidelně sledovat potřebné množství k doplnění Vašeho krevního objemu a důležité hodnoty jako je:
Alburex se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky (s výjimkou ředění rozpouštědly jako je 5% roztok glukózy nebo 0,9% roztok chloridu sodného) a krevními deriváty.
Jestliže dostanete více přípravku Alburex než byste měl(a) Přípravek Alburex je podáván pouze pod dohledem lékaře. Předávkování je proto nepravděpodobné. Abnormální zvýšení krevního objemu (hypervolemie) se může objevit pouze, pokud dávkování a rychlost podávání jsou příliš vysoké. To může vést k přesycení srdečního a cirkulačního systému (kardiovaskulární přesycení). Prvními příznaky tohoto přetížení zahrnují:
➔ Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže si všimnete takových příznaků.
Váš lékař nebo zdravotní sestra může také zjistit příznaky jako:
Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout, i když jste již obdrželi Alburex a snášeli jste ho dobře.
Obecné zkušenosti s roztokem lidského albuminu ukázaly, že mohou být pozorovány následující nežádoucí účinky. Velmi vzácně (méně než 1 z 10 000 léčených osob) se mohou objevit alergické reakce (reakce přecitlivělosti), které se mohou zhoršit a projevit jako šok. Příznaky alergické reakce mohou být některé z následujících:
➔ Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže si všimnete takových reakcí během infuze přípravku Alburex. V tomto případě on nebo ona zastaví infuzi a zahájí vhodnou léčbu.
Následující mírné nežádoucí účinky se mohou objevit vzácně (mezi u 1 z 1000 a 1 z 10 000 léčených osob)
Stejné nežádoucí účinky byly pozorovány u přípravku Alburex, protože přípravek je na trhu. Nicméně, přesná frekvence těchto nežádoucích účinků není známa.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena jako "EXP" na krabičce a etiketě lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Po otevření injekční lahvičky musí být její obsah použit okamžitě.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud uvidíte, že roztok je zakalený nebo obsahuje částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Alburex obsahuje
Jak Alburex vypadá a co obsahuje toto balení Alburex je infuzní roztok. Roztok je čirý a lehce viskózní. Je téměř bezbarvý, nebo žlutý, jantarový nebo zelený.
Velikost balení: 1 injekční lahvička v balení (10 g/50 ml, 20 g/100 ml) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie, Lucembursko, Nizozemsko: Alburex 20, 200 g/l/ Oplossing voor infusie/ Solution pour perfusion/ Infusionslösung Bulharsko: Албурекс 20, 200 g/l, инфузионен разтвор Kypr, Řecko: Alburex 20, 200 g/l, Διάλυμα για έγχυση Česká republika: Alburex Slovenská republika: Alburex 20, 200 g/l, infúzny roztok Dánsko: Human Albumin CSL Behring 20% Francie: Alburex, 200 g/l, solution pour perfusion Rakousko, Německo: Alburex 20, 200 g/l, Infusionslösung Maďarsko: Alburex, 200g/l, oldatos infúzió Itálie: Alburex 20%, 200 g/l, soluzione per infusione Finsko, Norsko, Island, Švédsko: Alburex 200 g/l, infuusioneste, liuos/ infusjonsvæske, oppløsning/ Eingöngu til notkunar í bláæð/ Infusionsvätska, lösning Polsko: Alburex 20, 200g/l, roztwór do infuzji Portugalsko: Alburex 20, 200 g/l, solução para perfusão Rumunsko: Alburex, 200 g/l, soluţie perfuzabilă Slovinsko: Alburex, 200 g/l, raztopina za infundiranje Španělsko: Alburex, 200 g/l, solución para perfusión Velká Británie, Irsko: Alburex 20, 200 g/l, solution for infusion