Sp. zn. sukls92792/2023

Příbalová informace: informace pro uživatele Albutein 50 g/l infuzní roztok albuminum humanum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Albutein 50 g/l a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Albutein 50 g/l používat
3. Jak se přípravek Albutein 50 g/l používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Albutein 50 g/l uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Albutein 50 g/l a k čemu se používá

Albutein 50 g/l je roztok k nitrožilnímu podání, který obsahuje bílkoviny izolované z lidské plazmy, což je tekutá část krve (plazmatické bílkoviny). Jedna lahev / jeden vak obsahuje roztok 50 g plazmatické bílkoviny v 1 litru, ze kterých je nejméně 95 % lidského albuminu.

Tento léčivý přípravek patří do skupiny léků známé jako náhrady plazmy a frakce plazmatických bílkovin.

Albutein 50 g/l je používán k obnovení a udržení cirkulujícího krevního objemu v případech, kde byl prokázán nedostatečný objem, a kdy je použití náhrady plazmy vhodné. Albutein může být použit pro všechny věkové skupiny. Děti, viz bod 4.

• Máte-li jakékoli otázky týkající se použití přípravku Albutein 50 g/l, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Albutein 50 g/l používatNepoužívejte přípravek Albutein 50 g/l

• Jestliže jste alergický(á) na lidský albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Albutein 50 g/l se poraďte se svým lékařem, lékárníkem, nebo zdravotní sestrou. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Albutein 50 g/l je zapotřebí

• Jestliže u Vás existuje zvláštní riziko zvýšeného krevního objemu, např. v případě závažných srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku, rozšířených jícnových žil, tekutiny v plicích, poruchy srážení krve, závažného poklesu počtu červených krvinek nebo poruchy tvorby moči.
• Jestliže se objeví známky zvýšeného krevního objemu (bolest hlavy, potíže s dýcháním, zvýšená náplň v jugulární žíle) nebo zvýšení krevního tlaku. Infuze musí být okamžitě ukončena.
• Jestliže se objeví příznaky alergické reakce. Infuze musí být okamžitě ukončena.
• Jestliže je používán u pacientů s vážným traumatickým poraněním mozku.

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu infekcí na pacienty. To zahrnuje:

• pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění,
• testování každého odběru a poolu plazmy na známky přítomnosti virů/infekcí,
• zařazení kroků do procesu zpracování krve a plazmy, které mohou inaktivovat nebo odstranit viry.

Přes všechna tato opatření nelze při podání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry či jiné typy infekcí.

Nebyly hlášeny žádné případy přenosu virů po podání albuminu vyrobeného zavedenými postupy podle specifikací Evropského lékopisu.

Při podání každé dávky přípravku Albutein 50 g/l se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.

Děti

Bezpečnost a účinnost přípravku Albutein 50 g/l u dětí nebyly v kontrolovaných klinických studiích stanoveny. Klinické zkušenosti s podáváním albuminu u dětí naznačují, že nelze očekávat žádné škodlivé účinky za předpokladu, že je věnována zvláštní pozornost dávce, aby se zabránilo přetížení krevního oběhu. Viz také bod 4.

Další léčivé přípravky a přípravek Albutein 50 g/l

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nejsou dosud známy žádné specifické interakce lidského albuminu s jinými léčivými přípravky. Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Bezpečnost přípravku Albutein 50 g/l při použití u těhotných žen nebyla v kontrolovaných klinických studiích zjišťována. Klinické zkušenosti s podáváním albuminu však naznačují, že není třeba očekávat škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na plod a novorozence.

Kojení Není známo, zda se přípravek Albutein 50 g/l vylučuje do mateřského mléka. Vylučování lidského albuminu do mateřského mléka nebylo u zvířat studováno. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit léčbu přípravkem Albutein. Plodnost Reprodukční studie na zvířatech s přípravkem Albutein 50 g/l nebyly prováděny. Nicméně lidský albumin je normální složkou lidské krve. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyl pozorován. Albutein 50 g/l obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 333,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné lahvi / jednom vaku o objemu 100 ml, 833,8 mg sodíku v jedné lahvi / jednom vaku o objemu 250 ml a 1667,5 mg sodíku v jedné lahvi / jednom vaku o objemu 500 ml. To odpovídá 16,7 %, 41,7 %, resp. 83,4 %, doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Tento léčivý přípravek obsahuje draslík, méně než 39 mg (1 mmol) v jedné lahvi / jednom vaku, tj. v podstatě je „bez draslíku“.

3. Jak se přípravek Albutein 50 g/l používá

Albutein 50 g/l je přípravek určený pro podání ve zdravotnických zařízeních, proto Vám bude podán v nemocnici příslušným zdravotnickým personálem.

Dávka a rychlost infuze přípravku Albutein 50 g/l, který Vám bude podán, stejně jako frekvence a doba léčby budou přizpůsobeny Vašemu zdravotnímu stavu a budou stanoveny lékařem.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Albutein 50 g/l, než mělo být

Jestliže Vám bylo podáno větší než požadované množství přípravku Albutein 50 g/l, informujte neprodleně svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Albutein 50 g/l Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

• Vzácně se mohou objevit mírná reakce jako zrudnutí, kožní vyrážka, horečka a nauzea (pocit na zvracení).
• Velmi vzácně se může objevit závažná alergická reakce (anafylaktický šok - reakce z přecitlivělosti).
• Další informace ohledně virové bezpečnosti, viz bod 2. Další nežádoucí účinky u dětí

Neexistují žádné konkrétní údaje k vyhodnocení možnosti zjištění jiných nežádoucích účinků v této populaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48 - 100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouciucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Albutein 50 g/l uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahev/vak ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice. Po otevření obalu za účelem připojení infuzní soupravy se musí obsah balení ihned použít.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Albutein 50 g/l obsahuje

• Léčivou látkou je albuminum humanum. Jeden ml přípravku Albutein 50 g/l obsahuje 50 mg plazmatických bílkovin, z čehož nejméně 95 % je lidský albumin.
• Dalšími pomocnými látkami jsou chlorid sodný, natrium-oktanoát, sodná sůl acetyltryptofanu a voda pro injekci.

Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Další informace o pomocných látkách naleznete v části „Albutein 50 g/l obsahuje sodík” na konci bodu 2. Jak Albutein 50 g/l vypadá a co obsahuje toto balení

Albutein 50 g/l je infuzní roztok. Roztok je čirý, mírně viskózní, téměř bezbarvý, žlutý, jantarový nebo zelený.

Albutein 50 g/l může být dodáván:

• v lahvích s chlorbutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým víčkem, plastovým krytem a plastovým pružným lemem, garantující neporušenost obalu. Lahve obsahují 100 ml, 250 ml nebo 500 ml přípravku.
• ve vacích (FlexBag) vyrobených z polyethylenu, s ochranným přebalem vyrobeném z polypropylenu. Vaky obsahují 100 ml, 250 ml nebo 500 ml přípravku.

Velikosti balení:

• 1 lahev o objemu 100 ml, 250 ml nebo 500 ml v krabičce
• 1 vak o objemu 100 ml, 250 ml nebo 500 ml v krabičce

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona – ŠPANĚLSKO

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko, Chorvatsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Německo, Polsko, Portugalsko, Řecko, Rumunsko, Švédsko: Albutein 50 g/l Dánsko, Norsko: Albumin Grifols 50 g/l Itálie: Albumina Umana Grifols 50 g/l Španělsko: Albutein 50 g/l solución para perfusión Slovenská republika: Albutein 50 g/l infúzny roztok Česká republika: Albutein

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 12. 2023

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SUKL) https://example.com

• Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

• Přípravek Albutein 50 g/l lze podávat přímo intravenózně.

• Lidský albumin nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s plnou krví nebo s koncentrátem červených krvinek.

• Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny. Mohlo by to znamenat, že bílkovina je nestabilní nebo že je roztok kontaminován. Obsah balení se musí použít ihned po otevření obalu.

• Infuze je prováděna intravenózním podáním za použití sterilní, apyrogenní, infuzní sady pro jedno použití. Před vložením infuzní soupravy do zátky lahve je třeba zátku dezinfikovat příslušným antiseptickým roztokem. Po sestavení infuzní soupravy s lahví, musí být infuze ihned podána.

• Rychlost infuze je třeba přizpůsobit individuálnímu stavu pacienta a indikaci. Při výměně plazmy má být rychlost infuze přizpůsobena rychlosti odstraňování plazmy. Pokud nebyla dávka a rychlost infuze přizpůsobena cirkulační situaci pacienta, může dojít k hypervolemii. Při prvních klinických známkách kardiovaskulárního přetížení (bolest hlavy, dušnost, zvýšená náplň jugulárních žil), při zvýšeném krevním tlaku nebo zvýšeném venózním tlaku a plicním edému je třeba infuzi okamžitě zastavit.

• Pokud jsou podávány velké objemy, má být přípravek před podáním zahřátý na pokojovou nebo tělesnou teplotu.

• Při podávání albuminu se musí u pacienta sledovat hladiny elektrolytů, tak aby se upravil nebo udržel vyrovnaný stav elektrolytů.

• Péče o pacienta musí zajistit adekvátní substituci ostatních složek krve (koagulačních faktorů, elektrolytů, krevních destiček a červených krvinek).

• Veškerý nepoužitý přípravek má být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Vak:

• Přebal odstraňte až v okamžiku, kdy je vše připraveno k použití. V ochranném přebalu může být patrná určitá míra vlhkosti nebo kondenzace. To je normální a nemá to vliv na kvalitu nebo bezpečnost roztoku albuminu.

• Před použitím vaku pevným stisknutím zkontrolujte, zda neprotéká. Pokud zjistíte netěsnost, roztok zlikvidujte.

• Infuzní soupravu připojíte tak, že porušíte ventil jeho otočením.

• Po připojení infuzní soupravy a vaku musí být obsah ihned podán.

• Nepoužívejte vaky v sériových zapojeních. Takové použití by mohlo vést ke vzduchové embolii v důsledku nasátí zbytkového vzduchu z primárního vaku před dokončením podání tekutiny ze sekundárního vaku.