Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls217909/2020
Příbalová informace: informace pro uživatele ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva 70 mg/0,14 mg tablety acidum alendronicum / colecalciferolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva? ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva je tableta obsahující dvě léčivé látky, kyselinu alendronovou (jako monohydrát natrium-alendronátu) a cholekalciferol (známý jako vitamin D3).
Na co se ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva používá? Lékař Vám předepsal ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva k léčbě osteoporózy, a proto, že jste ohrožena nedostatkem vitaminu D. ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva snižuje riziko zlomenin páteře a kyčle u žen po přechodu.
Co je alendronát? Kyselina alendronová patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných bisfosfonáty. Kyselina alendronová zabraňuje úbytku kostní hmoty (osteoporóza), a pomáhá kostní hmotu obnovovat. Snižuje riziko zlomenin páteře a kyčle.
Co je vitamin D? Vitamin D je základní živina, nutná pro vstřebávání vápníku a udržování zdravých kostí. Organizmus dokáže vstřebávat řádně vápník z potravy pouze tehdy, pokud má dostatek vitaminu D. Vitamin D obsahuje velmi málo potravin. Jeho hlavním zdrojem je pobyt na slunci v létě, kdy se v kůži tvoří vitamin D. S přibývajícími roky naše kůže tvoří méně vitaminu D. Příliš málo vitaminu D může vést k úbytku kostní hmoty a osteoporóze. Výrazný nedostatek vitaminu D může způsobit ochablost svalstva, jejímž důsledkem mohou být pády a větší riziko zlomenin.
Osteoporóza znamená řídnutí a zeslabování kostí. Vyskytuje se často u žen po přechodu (menopauze). V menopauze přestávají vaječníky produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kostru
ženy ve zdravém stavu. Dochází tak k úbytku kostní hmoty a kosti jsou křehčí. Čím dříve dosáhne žena menopauzy, tím větší je riziko rozvoje osteoporózy. Zpočátku se osteoporóza neprojevuje žádnými příznaky. Pokud se neléčí, může docházet ke zlomeninám. I když tyto zlomeniny obvykle bolí, zlomeniny kostí páteře mohou zůstat bez povšimnutí do doby, než se projeví zmenšením tělesné výšky. Ke zlomeninám může dojít i při běžných každodenních činnostech, jako je zdvihání těžších předmětů, nebo při menším zranění, které by za normálních okolností nezpůsobilo zlomeninu zdravé kosti. Zlomeniny obvykle postihují kyčel, páteř nebo zápěstí a mohou působit nejenom bolest, ale i značné potíže, jako je shrbená postava („stařecký hrb“) a ztrátu pohyblivosti. Jak lze osteoporózu léčit? Osteoporózu lze léčit a na zahájení léčby není nikdy příliš pozdě. Kromě léčby přípravkem ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva Vám může lékař navrhnout i několik změn v životosprávě pro zlepšení Vašeho zdravotního stavu, jako například: Přestaňte kouřit Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty, a může tedy zvyšovat riziko zlomenin. Cvičení Stejně jako svaly i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé, tělesný pohyb. Dříve než začnete s nějakou formou cvičení, poraďte se se svým lékařem. Konzumace vyvážené stravy Lékař Vám může poradit, zda máte změnit Váš stravovací režim nebo užívat nějaké doplňky stravy.
Neužívejte přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva:
Pokud si myslíte, že se na Vás vztahuje kterákoliv z výše uvedených podmínek, tablety NEužívejte. Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.
Upozornění a opatření Informujte svého lékaře nebo lékárníka, než začnete užívat ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, jestliže:
Může Vám být doporučeno, abyste před zahájením léčby přípravkem ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva podstoupila zubní vyšetření.
Během léčby přípravkem ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva je důležité dbát na ústní hygienu. Během léčby musíte chodit na pravidelné zubní prohlídky a musíte se obrátit na svého lékaře nebo zubního lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli problémy s ústy nebo zuby, jako je vypadávání zubů, bolesti zubů nebo otok. Může se vyskytnout i podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu, často s příznaky bolesti na hrudi, pálením žáhy nebo potížemi, případně bolestí při polykání, zvláště pokud pacientky nevypijí plnou sklenici vody a/nebo si lehnou dříve než 30 minut po užití přípravku ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva. Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacientky po zjištění těchto příznaků dále užívají přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva (viz. bod 4 “Možné nežádoucí účinky”).
Děti a dospívající Přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva se nesmí podávat dětem mladším 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida (přípravky proti překyselení žaludku) a některé další léky podávané ústy budou narušovat vstřebávání přípravku ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva, pokud se budou užívat současně. Je proto třeba dbát rad zmíněných v bodu 3. Jak se ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva užívá a vyčkejte alespoň 30 minut, než ústy užijete jakýkoli jiný lék nebo doplněk stravy.
Některé léky k léčbě revmatismu nebo dlouhodobé bolesti zvané nesteroidní antirevmatika (např. aspirin nebo ibuprofen) mohou působit zažívací potíže. Proto by se měla věnovat zvýšená opatrnost při současném užívání těchto léků a přípravku ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva.
Některé přípravky nebo přísady do potravin, a to včetně umělých náhražek tuků, minerálních olejů, léku na snížení hmotnosti orlistatu a přípravků snižujících hladiny cholesterolu, cholestyraminu a kolestipolu, mohou pravděpodobně zabránit pronikání vitaminu D obsaženého v přípravku ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva do Vašeho organizmu. Přípravky užívané při záchvatech (křečích) mohou snižovat účinnost vitaminu D. Individuálně Vám může Váš lékař předepsat podávání doplňků s vitaminem D.
Léky obsahující cholekalciferol (vitamin D3) mohou vzájemně působit s následujícími:
Pokud užíváte některé z výše uvedených léků, lékař Vám poskytne další instrukce. Přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva s jídlem a pitím Pokud se jídlo a nápoje (včetně minerální vody) užijí ve stejnou dobu, je pravděpodobné, že způsobí, že ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva bude méně účinný. Proto je důležité, abyste dbala rad zmíněných v bodu 3 „Jak se ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva užívá“. Musíte počkat alespoň 30 minut, než si vezmete jídlo a nápoje kromě vody. Těhotenství a kojení ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva je určen pouze pro použití u žen po menopauze. ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva nesmíte užívat, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání přípravku ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva byly hlášeny nežádoucí účinky (například rozostřené vidění, točení hlavy a silné bolesti kostí, svalů nebo kloubů), které mohou mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků u Vás objeví, nesmíte řídit do té doby, než se budete cítit lépe.
Přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva obsahuje sacharózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, vyhledejte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem. Přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva je určen pouze pro ženy po přechodu (menopauze) s úbytkem kostní hmoty.
Dbejte důsledně následujících pokynů, aby bylo pro Vás užívání přípravku ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva prospěšné:
Jestliže jste užila více přípravku ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva, než jste měla Pokud si omylem vezmete příliš mnoho tablet, vypijte plnou sklenici mléka a neprodleně vyhledejte svého lékaře. Nesnažte se vyvolat zvracení a nelehejte si.
Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu tabletu ráno poté, co si to uvědomíte. Neberte si dvě tablety v jeden den. Potom se vraťte k režimu užívání jedné tablety jednou týdně, a to v den, který jste si původně zvolila.
Je důležité, abyste pokračovala v užívání ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař. ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva může léčit osteoporózu, pouze pokud pokračujete v užívání tablet.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Neprodleně vyhledejte lékaře, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné a vyžadovat urgentní lékařský zásah:
způsobit potíže při dýchání nebo polykání; závažné kožní reakce. Další nežádoucí účinky zahrnují Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, v některých případech silné. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
příznaky nízkých hladin vápníku v krvi, jako jsou svalové křeče nebo mimovolní svalové stahy a/nebo pocity mravenčení v prstech nebo v okolí úst,
tvorba žaludečních nebo peptických vředů (někdy rozsáhlých nebo s krvácením),
zúžení jícnu,
vyrážka zhoršující se na slunci; těžké kožní reakce,
bolesti v ústech a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tíže v čelisti nebo uvolnění zubů. Může jít o projevy poškození čelistní kosti (osteonekróza), které je obecně spojeno se zpomaleným hojením a infekcí, často po vytržení zubu (viz. bod 2“ Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva užívat). Pokud se u Vás takové příznaky objeví, obraťte se na svého lékaře a zubaře.
vzácně se může objevit neobvyklá zlomenina stehenní kosti, zejména u pacientek léčených na osteoporózu dlouhodobě. Obraťte se na svého lékaře, pokud Vás postihnou bolesti, slabost nebo pocit nepohody ve stehnu, kyčli nebo tříslech, protože může jít o časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti,
tvorba vředů v ústech, pokud se tablety žvýkají nebo rozpouštějí v ústech.
• Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa (E460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E572), sacharóza, kopovidon (E1201), butylhydroxytoluen (BHT) (E321), střední nasycené triacylglyceroly, polyvinylalkohol – částečně hydrolyzovaný, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b)
Tablety ve tvaru tobolky, bílé až téměř bílé barvy s vyraženým “A70” na jedné straně a “5600” na druhé straně tablety.
Tablety se dodávají v OPA/Al/PVC - Al blistru v krabičce ve velikostech balení 4, 4 x 1, 4 (kalendářní balení), 12, 12 (kalendářní balení), 16, 24 nebo 28 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika Výrobce
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen , Maďarsko Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 Haarlem, Nizozemsko Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 74770 Opava-Komárov, Česká republika Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polsko Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Německo Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulharsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko: Alendronsäure comp. ratiopharm 70 mg/0.07 mg (2800 IU) Tabletten
Belgie: Alendronate Vitamin(e) D3 Teva 70 mg/2800 IU tabletten Alendronate Vitamin(e) D3 Teva 70 mg/5600 IU tabletten
Kypr: Alendronate+Cholecalciferol /Teva 70 mg/0,07 mg (2800 IU) Δισκία
Alendronate+Cholecalciferol /Teva 70 mg/0,14 mg (5600 IU) Δισκία Německo: Alendronsäure-ratiopharm plus Colecalciferol 70 mg/2800 I.E. Tabletten
Alendronsäure-ratiopharm plus Colecalciferol 70 mg/5600 I.E. Tabletten
Řecko: Alendronate+Cholecalciferol /Teva 70 mg/0,07 mg (2800 IU) Δισκία
Alendronate+Cholecalciferol /Teva 70 mg/0,14 mg (5600 IU) Δισκία Španělsko: Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen70mg/2.800 UI comprimidos
Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen70mg/5.600 UI comprimidos Francie: Acide alendronique Vitamine D3 70 mg/2800 UI, comprimés
Acide alendronique Vitamine D3 70 mg/5600 UI, comprimés Irsko: Alendronate/Colecalciferol Teva 70/0.07mg & 70/0.14mg Tablets Itálie: Voidus Lotyšsko: Alendronic acid/Colecalciferol Teva 70 mg/5600 SV tabletes Lucembursko: Alendronsäure/Colecalciferol-ratiopharm70 mg/2.800 I.E. Tabletten
Alendronsäure/Colecalciferol-ratiopharm70 mg/5.600 I.E. Tabletten Nizozemsko: alendroninezuur/cholecalciferol 70 mg/2800 IE Teva, tabletten
alendroninezuur/cholecalciferol 70 mg/5600 IE Teva, tabletten Portugalsko: Ácido alendrónico + Colecalciferol Teva Rumunsko: Da-Bone 70 mg/2800 UI comprimate
Da-Bone 70 mg/5600 UI comprimate Slovinsko: Alendor Combo 70 mg/0,14 mg tablete
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 11. 2020