Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls314720/2020
Příbalová informace: Informace pro uživatele Aletro 2,5 mg potahované tablety letrozolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
.
Co je Aletro a jak působí
Přípravek Aletro obsahuje léčivou látku zvanou letrozol. Patří do skupiny látek nazývaných inhibitory aromatázy. Jedná se o hormonální (nebo také „endokrinní“) léčivý přípravek na léčbu rakoviny prsu. Růst rakoviny prsu je často podněcován estrogeny, což jsou ženské pohlavní hormony. Přípravek Aletro snižuje množství estrogenu blokádou enzymu („aromatázy“), který se podílí na produkci estrogenu, a proto může blokovat růst karcinomu prsu, k jehož růstu je nezbytný estrogen. Následkem toho se zpomalí nebo zastaví růst nádorových buněk a/nebo jejich šíření do dalších částí těla.
K čemu se Aletro používá Aletro se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po menopauze, tj. ukončení menstruace.
Přípravek je užíván k prevenci návratu onemocnění. Může být použit jako první linie léčby před operací rakoviny prsu v případě, kdy není okamžitá operace vhodná nebo jako první linie léčby po operaci rakoviny prsu nebo jako následná léčba po předchozí pětileté léčbě tamoxifenem. Aletro se také používá k prevenci rozšíření nádoru prsu do ostatních částí těla u pacientek s pokročilým karcinomem prsu.
Jestliže máte nějaké otázky, jak přípravek Aletro účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
.
Pečlivě dodržujte všechna doporučení lékaře. Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Neužívejte přípravek Aletro:
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Aletro se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Pokud se na Vás kterákoli z těchto podmínek vztahuje, sdělte to svému lékaři. Váš lékař to během Vaší léčby vezme v úvahu.
Letrozol může způsobit zánět nebo poranění šlach (viz bod 4). V případě jakýchkoli známek bolesti či otékání šlach postižené místo nezatěžujte a obraťte se na svého lékaře.
Děti a dospívající (do 18 let): Děti a dospívající nesmí užívat tento přípravek.
Starší pacientky (ve věku 65 let a více): Pacientky ve věku 65 let a více mohou užívat tento přípravek ve stejných dávkách jako ostatní dospělé pacientky.
Další léčivé přípravky a Aletro Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně léků, které nejsou na předpis.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Pokud máte závratě, jste unavená nebo se necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje do doby, kdy se opět budete cítit normálně.
Přípravek Aletro obsahuje oranžovou žluť (E110), která může způsobit alergické reakce. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka je 1 tableta užívaná jednou denně. Užívejte přípravek Aletro každý den ve stejnou dobu, pomůže Vám to zapamatovat si, kdy si tabletu máte vzít.
Tableta se může užívat s jídlem nebo bez jídla, polyká se celá a zapíjí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny.
Pokračujte v užívání přípravku Aletro každý den tak dlouho, jak Vám lékař doporučí. Je možné, že jej budete užívat měsíce nebo dokonce roky. Pokud máte nějaké otázky k době trvání Vaší léčby přípravkem Aletro, zeptejte se svého lékaře.
Sledování během léčby přípravkem Aletro Tento lék máte užívat pouze pod přísným lékařským dohledem. Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda léčba správně účinkuje.
Přípravek Aletro může způsobit řídnutí nebo slábnutí Vašich kostí (osteoporózu) snížením hladin estrogenů ve Vašem těle. Váš lékař se může rozhodnout pro měření denzity Vašich kostí (způsob sledování osteoporózy) před, během a po léčbě.
Jestliže jste užila více přípravku Aletro, nebo někdo jiný omylem užil Vaše tablety, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte nemocnici. Vezměte si s sebou Vaše balení tablet. Může být třeba lékařské ošetření.
Jestliže jste přestala užívat přípravek Aletro Nepřestávejte užívat přípravek Aletro, dokud Vám lékař neřekne. Viz také bod výše „Jak dlouho užívat Aletro“.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Většina nežádoucích účinků je obvykle mírná nebo středně závažná a obvykle vymizí během několika dnů nebo týdnů léčby.
Některé z těchto nežádoucích účinků, např. návaly horka, vypadávání vlasů nebo krvácení z pochvy, mohou být způsobeny nedostatkem estrogenů ve Vašem těle.
Nebuďte znepokojena následujícím výčtem nežádoucích účinků. Je možné, že se u Vás žádný z nich neprojeví.
Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Slabost, ochrnutí nebo ztráta citlivosti nějaké části těla (především paže nebo dolní končetiny), ztráta koordinace, nevolnost nebo potíže s mluvením nebo dýcháním (známka mozkové poruchy, např. cévní mozkové příhody).
Náhlá svíravá bolest hrudi (známka onemocnění srdce).
Otoky a zarudnutí podél žíly, která je mimořádně citlivá a případně bolestivá na dotek.
Vysoká horečka, zimnice nebo vředy na sliznici úst způsobené infekcemi (nedostatek bílých krvinek).
Závažné přetrvávající rozmazané vidění.
Zánět šlachy (pojivová tkáň spojující svaly s kostmi) neboli tendinitida. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Potíže s dýcháním, bolest na hrudi, mdloby, rychlý srdeční tep, modravé zabarvení kůže nebo náhlá bolest paže, dolní končetiny nebo nohy (známky vzniku krevní sraženiny).
Přetržení šlachy (pojivová tkáň spojující svaly s kostmi). Pokud se objeví některý z nich, ihned informujte svého lékaře.
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Aletro objeví některý z následujících příznaků:
Otoky, zejména na obličeji a krku (příznaky alergické reakce).
Žlutá barva kůže a očí, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč (příznaky zánětu jater).
Vyrážka, zrudnutí kůže, puchýře na rtech, očích nebo ústech, olupování kůže, horečka (příznaky kožního onemocnění). Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Návaly horka
Zvýšená hladina cholesterolu (hypercholesterolemie)
Únava
Zvýšené pocení
Bolest kostí a kloubů (artralgie) Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři. Některé nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout méně než 1 z 10 osob):
Kožní vyrážka
Bolest hlavy
Závratě
Malátnost (pocit celkové nevolnosti)
Poruchy trávicího ústrojí jako nevolnost, zvracení, porucha trávení, zácpa, průjem
Zvýšení nebo ztráta chuti k jídlu
Bolest svalů
Řídnutí nebo slábnutí kostí (osteoporóza) vedoucí v některých případech ke zlomeninám (viz také ,,Sledování během léčby přípravkem Aletro” v bodě 3)
Otok paží, rukou, chodidel, kotníků (edém)
Deprese
Zvýšení tělesné hmotnosti
Vypadávání vlasů
Zvýšený krevní tlak (hypertenze)
Bolesti břicha
Suchost kůže
Vaginální krvácení
Bušení srdce, rychlá srdeční frekvence
Ztuhlost kloubů (artritida)
Bolest na hrudi Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři. Další nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob):
Nervové poruchy, např. úzkost, nervozita, podrážděnost, ospalost, poruchy paměti, chorobná spavost, nespavost
Bolest nebo pocit pálení v rukou nebo zápěstí (syndrom karpálního tunelu)
Zhoršené vnímání, zvláště hmatové citlivosti
Oční poruchy, např. rozmazané vidění, podráždění očí
Kožní onemocnění, např. svědění (kopřivka)
Poševní výtok nebo suchost pochvy
Bolest na hrudi
Horečka
Žízeň, porucha chuti, sucho v ústech
Suché sliznice
Pokles tělesné hmotnosti
Infekce močových cest, zvýšená frekvence močení
Kašel
Zvýšené hladiny enzymů
Zežloutnutí kůže a očí
Vysoké hladiny bilirubinu v krvi (produkt rozpadu červených krvinek) Nežádoucí účinky s četností není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Lupavý prst, stav, při kterém Váš prst nebo palec zůstává ohnutý Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
.
Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
.Co přípravek Aletro obsahuje:
Léčivý přípravek Aletro se dodává ve formě potahovaných tablet. Přípravek Aletro jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým označením „2,5“ na jedné straně a hladké
na straně druhé. Každé balení obsahuje 10, 14, 28, 30 nebo 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci: PHARMAGEN CZ, s. r. o.
163 00 Praha 6 - Řepy Česká republika
Výrobce: EirGen Pharma Ltd. 64/65 Westside Business Park Old Kilmeaden Road Waterford Irsko
Genepharm S.A. Pallini, Řecko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika – Aletro Slovenská republika – Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 2. 2021.