Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls299187/2021, sukls299188/2021, sukls299189/2021
Příbalová informace: informace pro pacienta Alprazolam Grindeks 0,25 mg tablety Alprazolam Grindeks 0,5 mg tablety Alprazolam Grindeks 1 mg tablety alprazolam
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Alprazolam Grindeks je sedativum a patří do skupiny benzodiazepinů.
Alprazolam Grindeks se používá u dospělých k léčbě příznaků úzkosti, které jsou závažné, omezující nebo způsobují pacientovi velké potíže. Tento lék je určen pouze pro krátkodobé použití.
Neužívejte Alprazolam Grindeks
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Alprazolam Grindeks se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Závislost
Porucha paměti Během léčby alprazolamem může být Vaše paměť narušena. K tomu obvykle dochází několik hodin po užití přípravku. Pokud zaznamenáte takový příznak, zeptejte se svého lékaře. Abyste snížil(a) riziko, musíte se ujistit, že po užití tohoto přípravku můžete spát celou noc (7 až 8 hodin).
Duševní onemocnění (psychóza) Alprazolam Grindeks není vhodný, pokud trpíte psychózou, závažnou duševní chorobou, která narušuje Vaše chování, jednání a sebeovládání.
Vliv na náladu
Deprese, myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu Pokud máte depresi, může léčba alprazolamem zvýšit riziko vzniku myšlenek na sebepoškození nebo sebevraždu. Před zahájením léčby alprazolamem se poraďte se svým lékařem. Pokud je léčba alprazolamem nezbytná a pokud trpíte depresí nebo jste dříve myslel(a) na sebepoškození nebo sebevraždu, lékař Vás bude pečlivě sledovat. Pokud se u Vás kdykoli objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice.
Starší pacienti Při užívání alprazolamu buďte zvláště opatrný(á), pokud jste starší osoba, protože může způsobit zvýšenou únavu a/nebo svalovou slabost, což může zvýšit riziko pádu.
Děti a dospívající Tento přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím do 18 let, protože jeho bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Další léčivé přípravky a Alprazolam Grindeks Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Účinek léčby může být ovlivněn, pokud se Alprazolam Grindeks užívá spolu s jinými přípravky k léčbě níže uvedených stavů. Lékař možná bude muset upravit Vaši dávku.
Duševní problémy (antipsychotika včetně klozapinu);
poruchy spánku (tablety na spaní);
alergie nebo senná rýma (některá antihistaminika);
jestliže podstupujete velkou operaci (anestetika);
silná bolest (opioidní analgetika, např. dextropropoxyfen);
terapie při drogové závislosti (substituční léčba);
problémy, jako je úzkost nebo deprese, včetně některých přípravků k léčbě obsahujících fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon nebo imipramin;
srdeční selhání (digoxin);
infekce (antibiotika obsahující erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin);
plísňové infekce (itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol);
přípravky k léčbě anginy pectoris a vysokého krevního tlaku, jako je diltiazem;
HIV a AIDS (nazývané inhibitory HIV-proteáz, jako je ritonavir);
pálení žáhy a žaludeční vředy, jako je cimetidin nebo omeprazol;
astma a zánět průdušek, jako je theofylin;
epilepsie, jako je karbamazepin;
přípravky na uvolnění svalů. Při současném užívání s alprazolamem může dojít ke zvýšení účinku na uvolnění svalů a riziku pádu.
Současné užívání přípravku Alprazolam Grindeks a opioidů (silné léky proti bolesti, léky na substituční terapii a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné užívání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba. Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Alprazolam Grindeks společně s opioidy, musí být dávkování a doba trvání souběžné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte svého lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
Je také možné, že léčebný účinek alprazolamu je ovlivněn souběžnou léčbou některým z následujících přípravků: antikoncepce užívaná ústy, rifampicin (na infekce) nebo třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek).
Alprazolam Grindeks s alkoholem Během léčby přípravkem Alprazolam Grindeks se vyhněte konzumaci alkoholu, protože alkohol může nepředvídatelným způsobem změnit a zesílit účinek přípravku Alprazolam Grindeks.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, musíte okamžitě informovat svého lékaře. Pozorování u člověka prokázala, že alprazolam může být škodlivý pro plod (zvýšené riziko vrozených vad (rozštěp patra)). Během těhotenství lze alprazolam užívat pouze v případě, kdy lékař rozhodl, že přínosy léčby převažují nad riziky pro nenarozené dítě a že přípravek je pro Vás vhodný. Informujte lékaře, pokud užíváte Alprazolam Grindeks až do porodu, protože se u novorozence po porodu mohou objevit příznaky z vysazení.
Kojení Pokud kojíte, neměla byste Alprazolam Grindeks užívat. Alprazolam přechází do mateřského mléka. Pokud lékař rozhodl, že máte užívat tento přípravek, budete muset přestat kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů I při použití podle pokynů může Alprazolam Grindeks změnit reakční schopnosti do takové míry, že je narušena schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Toto riziko je zvláště vysoké na začátku léčby, při každém zvýšení dávky, pokud nemáte dostatek spánku nebo pokud zároveň konzumujete alkohol nebo užíváte jiné léky působící na centrální nervový systém. Proto se musíte zcela nebo alespoň během několika prvních dnů léčby zdržet řízení, obsluhy strojů nebo jiných nebezpečných činností. Ošetřující lékař rozhodne o každém jednotlivém případě.
Alprazolam Grindeks obsahuje laktózu, sodík a natrium-benzoát (E 211) Laktóza: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem,
než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Natrium-benzoát: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,12 mg natrium-benzoátu v jedné tabletě.
Pokud lékař neurčí jinak, platí následující pokyny pro dávkování Počáteční dávka: obecně je dávka na začátku léčby 0,25 až 0,5 mg alprazolamu třikrát denně. Udržovací dávka: pokud je to klinicky nutné, může lékař dávku v malých krocích zvýšit až na 3 mg nebo 4 mg, rozdělených do několika jednotlivých dávek.
Starší a citliví pacienti nebo oslabení pacienti Pokud jste starší a citlivý(á) pacient (pacientka) a potřebujete nižší dávku, začnete obvykle s dávkou 0,25 mg dvakrát až třikrát denně. Tato dávka může být pomalu zvyšována, pokud je potřeba a pokud se u Vás neobjeví žádné nežádoucí účinky.
Pacienti s onemocněním ledvin nebo jater Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, lékař Vám dávku upraví.
Použití u dětí a dospívajících Děti a dospívající do 18 let nemají Alprazolam Grindeks užívat.
Způsob podání Alprazolam Grindeks je určen k podání ústy. Tablety zapijte trochou tekutiny (např. půl sklenice vody). Tablety mají půlicí rýhu a lze je rozdělit na stejné dávky.
Délka léčby Riziko závislosti a zneužívání se může s dávkou a délkou léčby zvyšovat. Lékař proto předepíše nejnižší možnou účinnou dávku a délku léčby a často bude přehodnocovat pokračování léčby. Maximální délka léčby nemá být více než 2-4 týdny. Dlouhodobá léčba se nedoporučuje. Pokud se přípravek užívá déle než několik týdnů, může dojít ke snížení účinku.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Alprazolamu Grindeks, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Alprazolam Grindeks, okamžitě kontaktujte lékaře nebo místní nemocnici. Příznaky (mírného) předávkování mohou být ospalost, točení hlavy, poruchy vidění, nezřetelná řeč, pokles krevního tlaku, nejistá chůze/pohyby a svalová slabost. V případě těžkého předávkování může dojít k hlubokému spánku až bezvědomí, zhoršenému dýchání a oběhovému selhání. Je nezbytná monitorovaná intenzivní péče.
Stupeň předávkování musí posoudit lékař, který rozhodne o opatřeních k léčbě. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alprazolam Grindeks Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže si zapomenete vzít dávku, vynechejte ji a pokračujte v užívání přípravku Alprazolam Grindeks tak, jak Vám předepsal lékař. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Alprazolam Grindeks
„Závislost a abstinenční příznaky“). Tyto příznaky zmizí, jakmile se Vaše tělo znovu přizpůsobí. Pokud máte obavy, lékař Vám o tom může říci více. Proto bude lékař po ukončení léčby dávku snižovat postupně. Snížení dávky se provádí podle individuálních potřeb, protože postupné vysazování závisí na několika faktorech (např. délce léčby a Vaší denní dávce). Zeptejte se svého lékaře, jak postupně snižovat dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Důvody, proč navštívit lékaře okamžitě Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků, okamžitě se poraďte se svým lékařem, protože léčbu bude potřeba ukončit. Lékař Vám doporučí, jak bude léčba ukončena.
Závislost a abstinenční příznaky Při užívání přípravků, jako je alprazolam, je možný vznik závislosti, což zvyšuje pravděpodobnost výskytu příznaků z vysazení po ukončení léčby. Abstinenční příznaky (příznaky z vysazení) jsou častější, pokud:
To může způsobit účinky, jako jsou bolest hlavy, bolest svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost, změny nálady, potíže se spánkem a podrážděnost.
V těžkých případech se mohu vyskytnout také následující příznaky: pocit na zvracení, zvracení, pocení, žaludeční křeče, svalové křeče, pocit neskutečnosti nebo odpojení, neobvyklá citlivost na zvuk, světlo nebo fyzický kontakt, necitlivost a brnění nohou a rukou, halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují, když jste vzhůru), třes nebo epileptické záchvaty. Informujte svého lékaře, pokud se jakékoli abstinenční příznaky zhorší nebo neustoupí.
Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
deprese
ospalost
trhavé, nekoordinované pohyby
neschopnost zapamatovat si informace
nezřetelná řeč
závrať, točení hlavy
bolest hlavy
zácpa
sucho v ústech
únava
podrážděnost Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
ztráta chuti k jídlu
zmatek a dezorientace
změny sexuální touhy (muži i ženy)
nervozita nebo pocit úzkosti nebo rozrušení
nespavost (neschopnost spát nebo narušený spánek)
problémy s rovnováhou a nestabilita (podobná pocitu opilosti), zejména během dne
ztráta bdělosti nebo koncentrace
neschopnost zůstat vzhůru, pocit pomalosti
třes nebo chvění
dvojité nebo rozmazané vidění
pocit na zvracení
kožní reakce
změny tělesné hmotnosti Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
pocit povznesenosti nebo nadměrného vzrušení, což způsobuje neobvyklé chování
halucinace (vidění nebo slyšení věci, které neexistují)
pocit rozrušení nebo hněvu
zvracení
svalové křeče nebo slabost
inkontinence (neschopnost udržet moč)
křečovité bolesti v dolní části zad a stehen, které mohou značit menstruační poruchu
drogová závislost
abstinenční příznaky Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
nepravidelná menstruace nebo tvorba příliš velkého množství prolaktinu (hormonu, který stimuluje tvorbu mléka) u žen
pocit nepřátelství nebo agrese
abnormální myšlenky
kroutivé nebo trhavé pohyby
hyperaktivita
žaludeční nevolnost
problémy s funkcí jater (potvrzené krevními testy), zánět jater (hepatitida)
nerovnováha nervového systému. Příznaky mohou zahrnovat: rychlý srdeční tep a nestabilní krevní tlak (pocit závratě, točení hlavy nebo mdloby).
závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo hrdla
otoky kotníků, chodidel nebo prstů
kožní reakce způsobená citlivostí na sluneční záření
potíže s močením nebo problémy s kontrolou močového měchýře
zvýšený tlak v očích, který může také ovlivnit Váš zrak
zneužívání drog
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Alprazolam Grindeks obsahuje
Léčivou látkou je alprazolam. Alprazolam Grindeks 0,25 mg tablety Jedna tableta obsahuje 0,25 mg alprazolamu.
Alprazolam Grindeks 0,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje 0,5 mg alprazolamu.
Alprazolam Grindeks 1 mg tablety Jedna tableta obsahuje 1 mg alprazolamu.
Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E 460), předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl dokusátu, natrium-benzoát (E 211), magnesium-stearát (E 572), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), červený oxid železitý (E 172) (pouze tablety 0,5 mg), hlinitý lak indigokarmínu (E 132) (pouze tablety 1 mg).
Jak Alprazolam Grindeks vypadá a co obsahuje toto balení Alprazolam Grindeks 0,25 mg je bílá nebo téměř bílá oválná tableta (10 mm x 5 mm) s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým označením „0.25“ na druhé straně.
Alprazolam Grindeks je dostupný v OPA/Al/PVC//Al blistrech obsahujících 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057 Lotyšsko Tel: +371 67083205 Fax: +371 67083505
E-mail: [email protected]
Německo Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg Tabletten Belgie Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg comprimés Bulharsko Алпразолам Гриндекс 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg таблетки
Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tablets Česká republika Alprazolam Grindeks Dánsko Alprazolam Grindeks Estonsko Ixhalanex Finsko Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tabletit Francie ALPRAZOLAM GRINDEKS 0,25 mg comprimé sécable
ALPRAZOLAM GRINDEKS 0,5 mg comprimé sécable ALPRAZOLAM GRINDEKS 1 mg comprimé sécable
Chorvatsko Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tablete Irsko Alprazolam Grindeks 250 microgram, 500 microgram, 1 mg
tablets Itálie Alprazolam Grindeks Litva Ixhalanex 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tabletės Lotyšsko Ixhalanex 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tabletes Lucembursko Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg Pëllen Maďarsko Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tabletta Nizozemsko Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tabletten Polsko Alprazolam Grindeks Portugalsko Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg comprimidos Rakousko Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg Tabletten Rumunsko Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg comprimate Řecko Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg δισκία Slovenská republika Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tablety Slovinsko Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tablete Španělsko Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg comprimidos Švédsko Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tabletter