Sp. zn. sukls80535/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta Alprazolam Krka 0,25 mg tablety Alprazolam Krka 0,5 mg tablety

• Alprazolam Krka 1 mg tablety
• Alprazolam Krka 2 mg tablety alprazolamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Alprazolam Krka a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alprazolam Krka užívat
3. Jak se přípravek Alprazolam Krka užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Alprazolam Krka uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Alprazolam Krka a k čemu se používá

Přípravek Alprazolam Krka obsahuje léčivou látku alprazolam. Patří do skupiny přípravků zvaných benzodiazepiny (léky proti úzkosti). Přípravek Alprazolam Krka se používá u dospělých k léčbě příznaků úzkosti, které jsou závažné, omezující nebo způsobují extrémní potíže. Tento přípravek je určen pouze ke krátkodobému použití.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alprazolam Krka užívat

Neužívejte přípravek Alprazolam Krka:

• jestliže jste alergický(á) na alprazolam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• máte-li onemocnění zvané myasthenia gravis (onemocnění charakterizované výraznou svalovou slabostí).
• máte-li těžkou dechovou nedostatečnost (např. chronický zánět průdušek nebo rozedma plic).
• jestliže máte spánkovou apnoe (jedná se o stav, kdy ve spánku nepravidelné dýcháte nebo se dýchání dokonce se na krátkou dobu zastaví).
• máte-li těžkou poruchu funkce jater.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Alprazolam Krka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže:

• jste někdy byl(a) tak depresivní, že jste přemýšlel(a) o tom, že si vezmete život.

• máte problémy s játry nebo s ledvinami.

• jste v minulosti zneužíval(a) léky nebo nadměrně požíval(a) alkohol, nebo bylo pro Vás obtížné

• přestat užívat léky, pít alkohol nebo užívat drogy (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Pokud budete potřebovat přestat užívat tablety tohoto přípravku, lékař Vám může poskytnout zvláštní péči.

• Vám již byly v minulosti předepsány léky na závažnou úzkost. Vaše tělo si může rychle zvyknout na tento typ léčivých přípravků a léčba by již nebyla účinná.

Benzodiazepiny a podobné přípravky se mají u starších osob užívat s opatrností z důvodu rizika utlumení a/nebo svalové slabosti. To se může projevit pády, což má pro tuto populaci často závažné následky.

• Užívání přípravku Alprazolam Krka může vést ke vzniku fyzické a psychické závislosti na tento přípravek. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. Riziko může být vyšší u pacientů se sklonem k zneužívání alkoholu či léků (viz bod 3. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Alprazolam Krka).

Děti a dospívající Přípravek Alprazolam Krka není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Alprazolam Krka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zvláště léky uvedené níže, protože pokud jsou užívány souběžně, může se účinek přípravku Alprazolam Krka a dalšího léku změnit:

• Jakékoli jiné léky k léčbě úzkosti, deprese nebo léky na spaní (např. nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin).
• Některé silné léky proti bolesti (např. morfin, kodein, propoxyfen).
• Antipsychotika (léky ovlivňující duševní činnost) používaná k léčbě duševních onemocnění, jako je schizofrenie.
• Přípravky k léčbě epilepsie.
• Antihistaminika k úlevě od alergií.
• Přípravky používané k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol a itrakonazol).
• Perorální antikoncepce (užívaná ústy).
• Některá antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin).
• Cimetidin (používaný k léčbě žaludečních potíží).
• Diltiazem (používaný k léčbě anginy pectoris (onemocnění srdce) nebo vysokého krevního tlaku).
• Digoxin (používaný k léčbě různých srdečních onemocnění).
• Ritonavir nebo jiné podobné přípravky používané k léčbě HIV.

Pokud se chystáte podstoupit operaci, během které Vám bude podána celková anestezie, informujte svého lékaře nebo anesteziologa, že užíváte přípravek Alprazolam Krka.

Souběžné užívání přípravku Alprazolam Krka a opioidů (silné léky proti bolesti, léky pro substituční léčbu závislosti na opioidech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je souběžné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba. Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Alprazolam Krka společně s opioidy, musí být dávkování a doba trvání souběžné léčby Vaším lékařem omezeny. Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte. Přípravek Alprazolam Krka s jídlem, pitím a alkoholem Tablety mohou být užívány s jídlem i bez jídla. Je důležité, abyste v průběhu léčby přípravkem Alprazolam Krka nepil(a) alkohol, jelikož alkohol zesiluje účinek tohoto přípravku. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během užívání přípravku Alprazolam Krka nekojte, protože tento léčivý přípravek může přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Alprazolam Krka může ovlivnit Vaši koncentraci, můžete se cítit ospalý(á), mít závrať, a proto je velmi důležité, abyste neřídil(a) a neobsluhoval(a) stroje, dokud nevíte, jak Vás tablety ovlivňují. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.

Přípravek Alprazolam Krka obsahuje laktosu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Alprazolam Krka užívá

• Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nejvhodnější dávkování přípravku Alprazolam Krka Vám lékař stanoví na základě příznaků Vašeho onemocnění a snášenlivosti. V případě závažných nežádoucích účinků po první dávce přípravku Vám dávku sníží. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Tabletu zapijte malým množstvím tekutiny.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety na stejné dávky.

Léčba úzkosti Doporučená zahajovací dávka: užívejte 0,25–0,5 mg třikrát denně. Doporučená dávka: podle potřeby Vám lékař dávku zvýší až na maximální denní dávku 4 mg, rozdělenou během dne do několika dávek.

Starší pacienti

U starších pacientů a pacientů citlivých na tlumící účinky tohoto přípravku je počáteční dávka 0,25 mg dvakrát nebo třikrát denně. Lékař Vám může postupně upravit dávku v závislosti na Vaší snášenlivosti přípravku.

Porucha funkce ledvina a jater Doporučuje se zahájit léčbu nižší dávkou. Lékař Vám může postupně upravit dávku v závislosti na Vaší snášenlivosti přípravku. Neužívejte přípravek Alprazolam Krka, pokud máte těžkou poruchu funkce jater.

Délka léčby

Riziko závislosti a zneužívání se může zvyšovat s dávkou a délkou léčby. Lékař Vám proto předepíše nejnižší možnou účinnou dávku a délku léčby a často přehodnotí potřebu pokračování v léčbě (viz bod 2. Upozornění a opatření).

Maximální délka léčby nemá být delší než 2–4 týdny. Dlouhodobá léčba se nedoporučuje. Pokud léčba trvá déle než několik týdnů, může se účinek přípravku snížit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Alprazolam Krka, než jste měl(a)

• Užijete-li více tablet, než je předepsáno (nebo užije-li Vaše tablety někdo jiný), vyhledejte lékařskou pomoc nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou krabičku od přípravku. Mezi příznaky předávkování patří: závrať, ospalost, dýchací potíže, zmatenost, bezvědomí, svalová slabost a potíže s koordinací pohybů těla (ataxie).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alprazolam Krka

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, ale ne pokud se blíží čas Vaší další dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte další

dávku jako obvykle. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Alprazolam Krka

• Vždy se poraďte se svým lékařem, než přestanete užívat přípravek Alprazolam Krka, protože dávka se musí snižovat postupně. Jestliže přestanete náhle užívat tablety nebo náhle snížíte dávku, může dojít k návratu původních příznaků, které mohou způsobit dočasné zhoršení úzkosti, neklidu nebo potíže se spánkem. Někteří lidé mohou také zaznamenat příznaky z vysazení (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Tyto příznaky odezní, jakmile se Vaše tělo znovu přizpůsobí. Pokud máte obavy, lékař Vám poskytne více informací.

• Lékař Vám proto bude při ukončení léčby postupně snižovat dávku. Snížení dávky se provádí podle individuálních potřeb, protože postupné vysazování závisí na několika faktorech (např. délce léčby a Vaší denní dávce). Zeptejte se svého lékaře, jak postupně snižovat dávku.

• Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě se poraďte se svým lékařem, protože léčbu bude potřeba přerušit:

• Závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo hrdla, otoky kotníků, nohou nebo prstů.
• Příležitostně může léčba tímto přípravkem výrazně ovlivnit chování nebo způsobit psychické problémy - například pohybový neklid, neklid, agresivitu, podrážděnost, násilný vztek, falešné přesvědčení, noční můry a halucinace nebo jiné nevhodné chování. Další možné nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
• Deprese
• Ospalost
• Trhavé a špatně koordinované pohyby (ataxie)
• Neschopnost zapamatovat si část informací
• Nezřetelná řeč
• Závrať
• Bolest hlavy
• Zácpa
• Sucho v ústech
• Únava
• Podrážděnost

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

• Snížení chuti k jídlu

• Zmatenost

• Ztráta orientace

• Změny sexuální touhy (snížení nebo zvýšení libida)

• Pocit nervozity nebo úzkosti

• Nespavost (neschopnost usnout nebo porucha spánku)

• Problémy s rovnováhou a nestabilita (podobné stavu opilosti), zejména během dne

• Porucha koordinace

• Snížená bdělost a ztráta soustředění

• Neschopnost zůstat vzhůru, pocit celkové slabosti

• Třes

• Rozmazané vidění

• Nevolnost (pocit na zvracení)

• Zánět kůže

• Poruchy sexuální výkonnosti

• Změny tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

• Pocit povznesené nálady nebo vzrušení (mánie)
• Halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují)
• Pocit neklidu nebo rozzlobení
• Ztráta paměti (amnézie)
• Zvracení
• Svalová slabost
• Inkontinence (nechtěný samovolný únik moči)
• Nepravidelná menstruace
• Léková závislost
• Abstinenční příznaky

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

• Hyperprolaktinemie (zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi)
• Nepravidelná menstruace u žen
• Hypománie (mírná mánie)
• Nepřátelské chování nebo agresivita
• Změny myšlení
• Pocit extrémní aktivity
• Nerovnováha nervového systému. Příznaky mohou zahrnovat: rychlý srdeční rytmus a nestabilní krevní tlak (závrať, točení hlavy nebo slabost).
• Kroutivé nebo trhavé pohyby (dystonie)
• Žaludeční nevolnost
• Zánět jater (hepatitida)
• Porucha funkce jater (objeví se v krevních testech)
• Zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka)
• Závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo krku
• Zvýšená citlivost kůže na sluneční záření
• Problémy s močením nebo problémy s kontrolou močového měchýře
• Otok kotníků, chodidel, prstů
• Zvýšení nitroočního tlaku, což může ovlivnit zrak
• Zneužívání léku

Závislost a příznaky z vysazení Užívání léků, jako je přípravek Alprazolam Krka, může vést k rozvoji závislosti, což po ukončení léčby zvyšuje pravděpodobnost příznaků z vysazení. Příznaky z vysazení jsou častější, pokud:

• náhle ukončíte léčbu
• jste užíval(a) vysoké dávky tohoto přípravku
• užíváte tento přípravek dlouhou dobu
• jste měl(a) v minulosti sklon ke zneužívání alkoholu nebo drog. Příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, bolest svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost, změny nálady, potíže se spánkem a podrážděnost. V závažných případech po vysazení léku můžete zaznamenat následující příznaky: pocit neskutečnosti nebo odloučení, přecitlivělost na hluk, světlo nebo fyzický kontakt, necitlivost a brnění rukou a nohou, halucinace (stav kdy vidíte a slyšíte věci, které nejsou skutečné), třes nebo epileptické záchvaty. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás příznaky z vysazení zhorší nebo neustupují.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Alprazolam Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Alprazolam Krka obsahuje

• Léčivou látkou je alprazolamum. Jedna tableta obsahuje alprazolamum 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg nebo 2 mg.
• Dalšími složkami 0,25mg tablet jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, krospovidon (typ A), povidon 25, magnesium-stearát (E 470b), polysorbát 80.
• Dalšími složkami 0,5mg tablet jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, krospovidon (typ A), povidon 25, karmín (E 120), magnesium-stearát (E 470b), polysorbát 80.
• Dalšími složkami 1mg tablet jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, krospovidon (typ A), povidon 25, patentní modř V (E 131), magnesium-stearát (E 470b), polysorbát 80.
• Dalšími složkami 2mg tablet jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, krospovidon (typ A), povidon 25, magnesium-stearát (E 470b), polysorbát 80.

Jak přípravek Alprazolam Krka vypadá a co obsahuje toto balení

• 0,25mg tablety: bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 7 mm se zkosenými hranami. Na jedné straně tablety je rýha, na druhé straně tablety je vyražena značka 0.25. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
• 0,5mg tablety: světle růžové, mramorované, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 7 mm se zkosenými hranami. Na jedné straně tablety je rýha, na druhé straně tablety je vyražena značka 0.5. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
• 1mg tablety: světle zelenomodré až světle modré, mramorované, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 7 mm se zkosenými hranami. Na jedné straně tablety je rýha, na druhé straně tablety je vyražena značka 1. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
• 2mg tablety: bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 9 mm se zkosenými hranami a s rýhou na obou stranách. Vedle rýhy je na obou stranách tablety vyražena značka 2. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Přípravek Alprazolam Krka je dostupný v krabičkách po 20, 30, 50 tabletách v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann – Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 7. 2022.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).