Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls77694/2023, sukls77695/2023
Příbalová informace: informace pro pacienta
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ceftazidim je antibiotikum používané pro dospělé, dospívající a děti (včetně novorozenců). Účinkuje tak, že usmrcuje bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.
ALTECIM se používá k léčbě závažných bakteriálních infekcí:
Je třeba dodržovat oficiální doporučení pro správné používání antimikrobiálních látek.
ALTECIM Vám nesmí být podán
Pokud se domníváte, že se Vás to týká, informujte svého lékaře dříve, než je Vám ALTECIM podán. ALTECIM Vám nesmí být podán.
Upozornění a opatření Před podáním přípravku ALTECIM se poraďte se svým lékařem.
Během podávání přípravku ALTECIM si musíte dávat pozor na určité příznaky, jako jsou alergické reakce, poruchy nervového systému a poruchy trávicího ústrojí, jako je průjem. Snížíte tak riziko možných problémů. Viz („Stavy, na které si musíte dávat pozor“) v bodě 4. Pokud jste prodělal(a) alergickou reakci na jiná antibiotika, můžete být také alergický(á) na ceftazidim.
V souvislosti s léčbou ceftazidimem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4.
Ceftazidim může ovlivnit výsledky vyšetření cukru v moči a krevní test nazývaný Coombsův test. Pokud máte tyto testy podstoupit, sdělte osobě, která Vám vzorek bude odebírat, že dostáváte ALTECIM.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Bez porady se svým lékařem, neužívejte též tyto léky:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Lékař zváží přínos léčby přípravkem ALTECIM oproti rizikům pro Vaše dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ceftazidim může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit, jako např. závratě. Pokud si nejste jistý(á), že nejste léčbou nijak ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
ALTECIM 1 g obsahuje 52 mg (2,26 mmol) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 2,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
ALTECIM 2 g obsahuje 104 mg (4,52 mg) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 5,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s řízeným příjmem sodíku.
ALTECIM Vám bude vždy podáván lékařem nebo zdravotní sestrou. Může být podáván nitrožilní infuzí („kapačkou“) nebo injekcí přímo do žíly nebo do svalu.
ALTECIM pro podání připraví lékař, lékárník nebo zdravotní sestrou za použití vody pro injekci nebo jiného vhodného infuzního roztoku.
O správné dávce přípravku ALTECIM rozhodne lékař. Dávka závisí na závažnosti a typu infekce, zda dostáváte jiná antibiotika, na tělesné hmotnosti, věku a funkci ledvin.
Na 1 kg tělesné hmotnosti novorozence nebo kojence se podává 25 až 60 mg ceftazidimu denně ve dvou dílčích dávkách.
Na 1 kg tělesné hmotnosti kojence nebo dítěte se podává 100 až 150 mg ceftazidimu denně ve třech dílčích dávkách. Maximální denní dávka je 6 g.
Je možné, že budete dostávat jiné, než obvyklé dávky. Lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, kolik ceftazidimu bude potřeba, a to v závislosti na závažnosti poruchy funkce ledvin. Lékař Vás bude pečlivě sledovat a je možné, že Vám bude častěji provádět testy ke zhodnocení funkce ledvin.
Jestliže Vám byla nedopatřením podána větší dávka přípravku, než předepsaná dávka, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru..
Jestliže jste nedostal(a) injekci, máte ji dostat co nejdříve. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě injekce ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku, má být podána pouze další dávka v obvyklou dobu.
Nepřerušujte léčbu přípravkem ALTECIM Nepřerušujte léčbu přípravkem ALTECIM, dokud Vám to neřekne lékař.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků.
Následující závažné nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale jejich přesná frekvence není známa:
Závažná alergická reakce. Známky zahrnují vystouplou a svědivou kožní vyrážku, otoky, které, pokud jsou v obličeji nebo ústech, mohou někdy způsobovat obtíže s dýcháním.
Kožní vyrážka, která se může měnit v puchýře a vypadá jako malé terčíky (tmavá skvrna uprostřed se světlejším lemem a s tmavým ohraničením)
Načervenalé skvrny na trupu, skvrny jsou terčovité nebo kruhovité skvrny, často s centrálními puchýři, olupováním kůže, vředy v ústech, krku, nosu, genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
Poruchy nervového systému: třes, záchvaty a v některých případech i porucha vědomí (kóma). Tyto příznaky se objevují u pacientů, kterým je podávána příliš vysoká dávka, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Rozšířená vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (DRESS syndrom nebo syndrom přecitlivělosti na léky)
Červená, šupinatá rozšířená vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři doprovázená horečkou. Příznaky se obvykle objevují na začátku léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
průjem
otoky a zarudnutí podél žíly
červená vystouplá kožní vyrážka, která může svědit
bolest, pálení, otok nebo zánět v místě vpichu injekce Pokud se u Vás rozvine kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři. Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech
zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie)
zvýšení počtu krevních destiček, které pomáhají při srážení krve zvýšení hladin jaterních enzymů Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
zánět střeva, který způsobuje bolest a průjem, který může obsahovat krev
moučnivka - kvasinkové onemocnění sliznice dutiny ústní nebo pochvy
bolest hlavy
závrať
bolest břicha
pocit na zvracení nebo zvracení
teplota a zimnice Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech
pokles počtu bílých krvinek
pokles počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají při srážení krve)
zvýšení hladiny močoviny, dusíku močoviny nebo sérového kreatininu v krvi Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
zánět nebo selhání ledvin Další nežádoucí účinky (byly zaznamenány u malého počtu osob, ale jejich frekvence není známa)
mravenčení
nepříjemná chuť v ústech
žluté zbarvení očního bělma nebo kůže Další nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech
příliš rychlé odbourávání červených krvinek
zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek
závažné snížení počtu bílých krvinek Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co ALTECIM obsahuje
• Léčivou látkou je ceftazidim.
• Pomocné látky: uhličitan sodný Jak ALTECIM vypadá a co obsahuje toto balení Bílý až světle žlutý prášek 20ml injekční lahvičky z čirého skla třídy III uzavřené brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem Velikosti balení: 1 nebo 10 injekčních lahviček Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr Výrobce
Medochemie Ltd. - Factory C, 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol 4101, Kypr
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 2. 2025
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Doba použitelnosti Prášek v injekční lahvičce
3 roky Rekonstituované injekční lahvičky (pro intravenózní injekci nebo před naředěním pro infuzi) Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána za následujících podmínek:
4 hodiny při teplotě 25 °C a 2 dny při teplotě 5±3 °C, při použití vody pro injekci nebo 0,5 % nebo 1 % roztoku lidokainu jako rozpouštědla. Naředěný roztok pro intravenózní infuzi Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána za následujících podmínek:
4 hodiny při teplotě 25 °C a 2 dny při teplotě 5±3°C při rozpuštění v 0,9% roztoku chloridu sodného, Hartmannově roztoku, 10% roztoku dextranu v 5% roztoku glukózy, 10% roztoku dextranu v 0,9% roztoku chloridu sodného
4 hodiny při teplotě 25 °C a 2 dny při teplotě 5±3°C, při rozpuštění v roztoku natrium-laktátu (M/6) (pouze pro koncentrace 20 mg/ml až 40 mg/ml)
4 hodiny při teplotě 25 °C a 1 den při teplotě 5±3 °C při rozpuštění v 10% roztoku glukózy
6 hodin při teplotě 25 °C a 2 dny při teplotě 5±3°C při rozpuštění v 5% roztoku glukózy, 0,18% roztoku chloridu sodného + 4% roztoku glukózy.
6 hodin při teplotě 25 °C a 1 den při teplotě 5±3°C při rozpuštění v 0,45% roztoku chloridu sodného + 5% roztoku glukózy, 0,9% roztoku chloridu sodného + 5% roztoku glukózy 9 hodin při teplotě 25 °C a 2 dny při teplotě 5±3 °C při rozpuštění v 6% roztoku dextranu + 0,9% roztoku chloridu sodného (pouze pro koncentrace 20 mg/ml až 40 mg/ml)
Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C a po dobu
použity okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou
2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci/naředění viz výše. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Při rozpouštění prášku se uvolňuje oxid uhličitý a vzniká přetlak. Malé bublinky oxidu uhličitého v připraveném roztoku ignorujte.
Pokyny pro rekonstituci V dále uvedených tabulkách jsou uvedeny přidávané objemy a koncentrace roztoků, které lze použít v případě, že je požadováno rozdělení dávek.
Injekční roztoky
| Podání | Potřebné množství přidávaného rozpouštědla (ml) | Přibližná koncentrace (mg/ml) |
|---|---|---|
| 1 g Intramuskulární injekce Intravenózní bolusová injekce | 3 ml 10 ml | 260 90 |
| 2 g Intravenózní bolusová injekce | 10 ml | 170 |
Poznámka: Výsledný objem roztoku ceftazidimu v rekonstitučním médiu se zvyšuje v důsledku nezanedbatelného objemu samotného léčivého přípravku, což vede ke koncentracím v mg/ml uvedeným v tabulce výše.
Infuzní roztoky
| Podání | Potřebné množství přidávaného rozpouštědla (ml) | Přibližná koncentrace (mg/ml) |
|---|---|---|
| 1 g Intravenózní infuze | 50 ml* | 20 |
| 2 g Intravenózní infuze | 50 ml* | 40 |
Roztoky mají barvu od světle žluté po jantarovou v závislosti na koncentraci, ředicím roztoku a použitých podmínkách uchovávání. V rámci uvedených doporučení není účinnost přípravku těmito barevnými odchylkami ovlivněna.
Ceftazidim v koncentracích mezi 1 mg/ml a 40 mg/ml je kompatibilní s následujícími roztoky:
Ceftazidim v koncentracích uvedených výše v tabulce může být naředěn pro intramuskulární podání 0,5% nebo 1% roztokem lidokainu.
Příprava roztoků pro bolusovou injekci
Tyto připravené roztoky mohou být podávány přímo do žíly nebo zavedeny do kanyly intravenózního setu, pokud pacient dostává parenterální roztoky. Ceftazidim je kompatibilní s výše uvedenými intravenózními roztoky.
Příprava roztoků pro intravenózní infuzi K přípravě použijte celkem 50 ml kompatibilního rozpouštědla (uvedené výše), přidávaných ve DVOU krocích, jak je uvedeno níže.
Poznámka: Aby byla zachována sterilita přípravku, je důležité, aby jehla k uvolnění plynu nebyla zavedena uzávěrem lahvičky, dokud se prášek nerozpustí.