Načítání…
Načítání…
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
ALTUVOCT 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ALTUVOCT 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ALTUVOCT 750 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU efanesoktokogu alfa. Přípravek ALTUVOCT obsahuje po rekonstituci přibližně 83 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII, efanesoktokogu alfa.
ALTUVOCT 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU efanesoktokogu alfa. Přípravek ALTUVOCT obsahuje po rekonstituci přibližně 167 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII, efanesoktokogu alfa. ALTUVOCT 750 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 750 IU efanesoktokogu alfa. Přípravek ALTUVOCT obsahuje po rekonstituci přibližně 250 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII, efanesoktokogu alfa.
ALTUVOCT 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1 000 IU efanesoktokogu alfa. Přípravek ALTUVOCT obsahuje po rekonstituci přibližně 333 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII, efanesoktokogu alfa.
ALTUVOCT 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ALTUVOCT 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ALTUVOCT 4 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Účinnost se stanovuje jednofázovým koagulačním testem s reagencií Actin‑FSL na základě aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT).
Efanesoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII [rDNA]) je protein, který obsahuje
Efanesoktokog alfa se vyrábí technologií rekombinantní DNA v buněčné linii odvozené z lidských embryonálních ledvinových buněk (HEK). Ve výrobním procesu nejsou používány žádné suroviny lidského či zvířecího původu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Prášek: lyofilizovaný, bílý až téměř bílý prášek nebo koláč lyofilizátu. Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
pH: 6,5 až 7,2 Osmolalita: 586 až 688 mosmol/kg
Po příslušném proškolení ve správném postupu podávání injekcí (viz bod 6.6 a příbalová informace) si pacient může podávat injekce přípravku ALTUVOCT sám, nebo mu je může podávat jeho pečovatel, pokud ošetřující lékař rozhodne, že je to vhodné.
Monitorování léčby Odpověď na faktor VIII se u jednotlivých pacientů může lišit a dosahovat různých hodnot poločasu a obnovy (recovery) faktoru VIII v plazmě. U pacientů s podváhou nebo nadváhou může být nutná úprava dávky stanovené podle tělesné hmotnosti. Během rutinní profylaxe není monitorování hladiny faktoru VIII za účelem úpravy dávky obvykle nutné. V případě velkého chirurgického výkonu nebo při život ohrožujícím krvácení je stanovení hladiny faktoru VIII nezbytné ke stanovení dávky a frekvence opakovaných injekcí.
Použije-li se ke stanovení aktivity faktoru VIII ve vzorku krve pacientů jednofázový koagulační test na základě tromboplastinového času (aPTT) in vitro, mohou být výsledky aktivity faktoru VIII významně ovlivněny typem reagencie použité při stanovení aPTT i referenčním standardem použitým v testu. Může rovněž dojít k významným odchylkám mezi výsledky vyšetření získanými v jednofázovém koagulačním testu na základě aPTT a výsledky získanými chromogenní metodou podle Evropského lékopisu. To je zvláště důležité při změně laboratoře a/nebo reagencií používaných v testu.
Ke stanovení aktivity faktoru VIII přípravku ALTUVOCT v plazmě se doporučuje používat validovaný jednofázový koagulační test. Během klinického vývoje byl používán jednofázový koagulační test s reagencií Actin-FSL.
Podle zjištění komparativní analýzy vzorků v klinické studii mají být výsledky získané za použití chromogenního testu děleny hodnotou 2,5, aby se získala přibližná úroveň aktivity faktoru VIII
Dávka a doba trvání substituční léčby závisí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Počet podaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (International Units, IU), které odpovídají mezinárodnímu standardu WHO pro koncentráty léčivých přípravků obsahujících faktor VIII. Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo lépe v IU (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).
Jedna IU aktivity faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy. Při dávce 50 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti se předpokládaná plazmatická obnova (recovery) faktoru VIII v plazmě in vivo vyjádřená v IU/dl (nebo jako % normální hodnoty) odhaduje podle následujícího vzorce:
Odhadovaný přírůstek faktoru VIII (v IU/dl nebo jako % normální hodnoty) = 50 IU/kg × 2 (IU/dl na IU/kg).
Léčba podle potřeby “on demand“
Dávkování přípravku ALTUVOCT v případě léčby „on demand“, k léčbě krvácivých příhod a při perioperační léčbě je uvedeno v tabulce 1.
Stupeň krvácení / typ chirurgického výkonu
Doporučená dávka Další informace
Krvácení Časný hemartros, časné krvácení do svalů nebo krvácení do ústní dutiny
Jedna dávka 50 IU/kg U menších a středně závažných krvácivých příhod, ke kterým dochází během 2 až 3 dnů po profylaktické dávce, lze použít nižší dávku 30 IU/kg.
Po 2 až 3 dnech lze zvážit další dávku 30 nebo 50 IU/kg.
Rozsáhlejší hemartros, rozsáhlejší krvácení do svalů nebo hematom
Jedna dávka 50 IU/kg Vždy po 2 až 3 dnech lze zvažovat další dávky 30 nebo 50 IU/kg, dokud krvácení neodezní.
Život ohrožující krvácení Jedna dávka 50 IU/kg Vždy po 2 až 3 dnech lze zvažovat další dávky 30 nebo 50 IU/kg, dokud nepomine ohrožení.
Stupeň krvácení / typ chirurgického výkonu
Doporučená dávka Další informace
Chirurgický výkon Menší chirurgický výkon včetně extrakce zubu
Jedna dávka 50 IU/kg Po 2 až 3 dnech lze zvážit další dávku 30 nebo 50 IU/kg.
Velký chirurgický výkon Jedna dávka 50 IU/kg Vždy po 2 až 3 dnech lze podávat další
dávky 30 nebo 50 IU/kg podle klinické potřeby, dokud není dosaženo dostatečného zhojení rány.
Při opětovném zahájení profylaxe (pokud přichází v úvahu) po léčbě krvácení se doporučuje ponechat mezi poslední dávkou 50 IU/kg k léčbě krvácení a opětovným zahájením profylaxe interval alespoň 72 hodin. Poté lze pokračovat v obvyklé profylaxi podle pravidelného dávkovacího schématu pacienta.
Profylaxe
Při rutinní profylaxi u dospělých a dětí je doporučené dávkování přípravku ALTUVOCT 50 IU/kg jednou týdně.
Zvláštní populace Starší pacienti
Zkušenosti u pacientů ve věku ≥65 let jsou omezené. Doporučené dávkování je stejné jako u pacientů ve věku <65 let.
Pediatrická populace Doporučené dávkování je stejné jako u dospělých. Způsob podání Intravenózní podání. Celá dávka přípravku ALTUVOCT se má podávat intravenózně injekcí po dobu 1 až 10 minut; doba podávání má zohlednit komfort pacienta. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivita
Tvorba neutralizačních protilátek (inhibitorů) proti faktoru VIII je při léčbě jedinců s hemofilií A známou komplikací. Tyto inhibitory jsou obvykle IgG imunoglobuliny cílící na prokoagulační aktivitu faktoru VIII; stanovují se v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy za použití modifikovaného testu. Riziko vzniku inhibitorů souvisí s tíží onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž nejvyšší je během prvních 50 expozičních dnů. Toto riziko trvá i nadále v průběhu celého života, není však vysoké.
Klinický význam vzniku inhibitorů závisí na titru inhibitoru; nízké titry inhibitorů představují nižší riziko nedostatečné klinické odpovědi než vysoké titry.
Obecně mají být všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII pečlivě monitorováni z hlediska vzniku inhibitorů pomocí vhodných klinických sledování a laboratorních testů. Pokud není dosaženo předpokládané úrovně plazmatické aktivity faktoru VIII nebo pokud není krvácení zvládnuto přiměřenou dávkou, má být provedeno vyšetření na přítomnost inhibitorů faktoru VIII. U pacientů s vysokou hladinou inhibitorů nemusí být léčba faktorem VIII účinná a mají se zvážit jiné možnosti léčby. Léčbu takových pacientů mají vést lékaři se zkušenostmi s léčbou hemofilie a s inhibitory faktoru VIII.
Monitorování pomocí laboratorních testů Při použití chromogenního testu nebo jednofázového koagulačního testu s reagencií Actin-FS se k získání přibližné aktivity faktoru VIII u pacienta vydělí výsledek hodnotou 2,5 (viz bod 4.2). Je třeba poznamenat, že tento konverzní faktor představuje pouze odhad (průměrný poměr výsledku chromogenního testu / jednofázového koagulačního testu s reagencií Actin-FSL: 2,53; SD: 1,54; Q1: 1,98; Q3: 2,96; n = 3 353). Kardiovaskulární příhody
Pokud je nutné použít centrální žilní katétr (CŽK), je třeba vzít v úvahu riziko komplikací souvisejících s CŽK včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě zavedení katétru.
Pediatrická populace Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé i děti.
Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly s faktorem VIII provedeny. Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti s použitím faktoru VIII v těhotenství a v období kojení. Proto má být faktor VIII použit v těhotenství a v období kojení pouze tehdy, pokud je to jednoznačně indikováno.
Přípravek ALTUVOCT nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Vzácně byly pozorovány hypersenzitivní nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě podání injekce, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípání), které mohou v některých případech přejít do závažné anafylaxe (včetně šoku).
U pacientů s hemofilií A léčených faktorem VIII včetně přípravku ALTUVOCT může dojít k tvorbě neutralizačních protilátek (inhibitorů) (viz bod 5.1). Pokud tyto inhibitory vzniknou, může se stav projevit nedostatečnou klinickou odpovědí. V takovém případě se doporučuje kontaktovat pracoviště specializované na léčbu hemofilie. Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V tabulce 2 níže jsou uvedené nežádoucí účinky podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (třídy orgánových systémů a preferované termíny). Frekvence nežádoucích účinků vycházejí z klinických studií fáze 3 u 277 dříve léčených pacientů (previously treated patients, PTP) s těžkou hemofilií A, z nichž bylo 161 (58,2 %) dospělých (ve věku 18 let a více), 37 (13,4 %) dospívajících (ve věku od 12 do <18 let) a 79 (28,5 %) dětí ve věku do 12 let. Nežádoucí účinky po použití léčivého přípravku (ADR) (shrnuté v tabulce 2) byly hlášeny
u 111 (40,1 %) z 277 pacientů léčených v klinických studiích rutinní profylaxí nebo léčbou „on demand“ nebo byly hlášeny po uvedení přípravku na trh s frekvencí není známo.
Frekvence výskytu byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA | Nežádoucí účinky | Kategorie frekvence |
|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Hypersenzitivita, anafylaktické reakce1 | Není známo |
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy2 | Velmi časté |
| Gastrointestinální poruchy | Zvracení | Časté |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně<br><br> | Ekzém | Časté |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně<br><br> | Vyrážka3 | Časté |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně<br><br> | Kopřivka4 | Časté |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Artralgie | Velmi časté |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Bolest v končetině | Časté |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Bolest zad | Časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Pyrexie | Časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Reakce v místě podání injekce5 | Méně časté |
1 Hlášeno po uvedení přípravku na trh
2 Bolest hlavy včetně migrény.
3 Vyrážka včetně makulopapulózní vyrážky.
4 Kopřivka včetně papulózní kopřivky.
5 Reakce v místě podání injekce včetně hematomu v místě podání injekce a dermatitidy v místě podání injekce. Pediatrická populace
Mezi pediatrickými a dospělými pacienty nebyly pozorovány žádné věkově specifické rozdíly
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
U přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII (rDNA) nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.
Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika, koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02. Mechanismus účinku Efanesoktokog alfa je indikován k substituční léčbě faktorem VIII. Aktivovaný faktor VIII účinkuje jako kofaktor aktivovaného faktoru IX a urychluje konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin. Trombin pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může tak dojít k vytvoření sraženiny. Hemofilie A je dědičná porucha srážlivosti krve vázaná na chromozom X způsobená sníženou hladinou funkčního faktoru VIII:C, která vede ke krvácení do
kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů buď spontánně nebo jako následek poranění při úrazu nebo při chirurgickém výkonu. Substituční léčba zvyšuje plazmatickou hladinu faktoru VIII, a tím přechodně koriguje deficit faktoru a sklon ke krvácení.
Je důležité zmínit, že roční míra krvácení (annualized bleeding rate, ABR) není mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi porovnatelná.
Přípravek ALTUVOCT (efanesoktokog alfa) neboli rekombinantní koagulační faktor VIII Fc‑von Willebrandův faktor‑XTEN je rekombinantní fúzní protein, který přechodně nahrazuje chybějící koagulační faktor VIII potřebný k účinné hemostáze.
Efanesoktokog alfa je protein, faktor VIII (FVIII), který je navržený tak, aby se nevázal na endogenní von Willebrandův faktor (vWF) s cílem překonat limit poločasu daného interakcemi FVIII‑vWF. Oblastí vWF, která interaguje s FVIII, je doména D’D3. Vazba domény D’D3 vWF na fúzní protein rFVIII‑Fc poskytuje FVIII ochranu a stabilitu a brání jeho interakci s endogenním vWF. Tím se překonává limitace poločasu faktoru FVIII daná clearance vWF.
Oblast Fc lidského imunoglobulinu G1 (IgG1) se váže na neonatální receptor Fc (FcRn). FcRn je součástí přirozeně se vyskytující dráhy, která zpožďuje lysozomální degradaci imunoglobulinů tím, že je vrací zpět do oběhu, a tak prodlužuje plazmatický poločas fúzního proteinu. Efanesoktokog alfa obsahuje 2 polypeptidy XTEN, které dále zlepšují jeho farmakokinetiku (FK). Přirozená doména B faktoru VIII (kromě 5 aminokyselin) je nahrazena prvním polypeptidem XTEN vloženým mezi aminokyselinové zbytky N745 a E1649 faktoru VIII; druhý XTEN je vložen mezi doménu D’D3 a Fc.
Klinická účinnost a bezpečnost Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku ALTUVOCT byly hodnoceny ve dvou multicentrických prospektivních otevřených klinických studiích fáze 3 (jedna studie u dospělých a dospívajících [XTEND‑1] a jedna pediatrická studie u dětí ve věku <12 let [XTEND‑Kids, viz část Pediatrická populace]) u dříve léčených pacientů (PTP) s těžkou hemofilií A (<1 % endogenní aktivity FVIII nebo dokumentovaná genetická mutace odpovídající těžké hemofilii A). Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku ALTUVOCT probíhá také v dlouhodobé pokračovací studii. Ve všech studiích byla hodnocena účinnost rutinní profylaxe s dávkou 50 IU/kg jednou týdně. Studie potvrdily hemostatickou účinnost v léčbě krvácivých epizod a během perioperační léčby u pacientů podstupujících velké nebo menší chirurgické výkony. Dále byla hodnocena účinnost profylaxe přípravkem ALTUVOCT v intraindividuálním porovnání s předchozím profylaktickým podáváním faktoru VIII. Toto porovnání bylo provedeno u pacientů, kteří se před zařazením do studie XTEND‑1 účastnili prospektivní observační studie (OBS16221). Klinická účinnost během rutinní profylaxe u dospělých a dospívajících
Do dokončené studie u dospělých a dospívajících (XTEND‑1) bylo zařazeno celkem 159 PTP (158 mužů a 1 žena) s těžkou hemofilií A. Pacienti byli ve věku 12 až 72 let, z toho bylo 25 dospívajících pacientů ve věku od 12 do 17 let. Všech 159 zařazených pacientů dostalo alespoň jednu dávku přípravku ALTUVOCT a bylo možné je hodnotit z hlediska účinnosti. Studii dokončilo celkem 149 pacientů (93,7 %).
Účinnost přípravku ALTUVOCT v dávce 50 IU/kg jednou týdně při rutinní profylaxi byla hodnocena podle odhadu průměrné roční míry krvácení (annualized bleeding rate, ABR) (tabulka 3) a porovnáním ABR při profylaxi během studie s ABR při profylaxi faktorem VIII před zahájením studie (tabulka 4). Celkem 133 dospělých a dospívajících, kteří dostávali profylaxi faktorem VIII před zařazením do studie, bylo přiřazeno k podávání přípravku ALTUVOCT v rutinní profylaxi v dávce 50 IU/kg jednou týdně po dobu 52 týdnů (rameno A). Dalších 26 pacientů, kteří podstoupili epizodickou („on demand“) léčbu faktorem VIII před zařazením do studie, dostávalo epizodickou léčbu (“on demand“) přípravkem ALTUVOCT v dávce 50 IU/kg po dobu 26 týdnů a poté rutinní profylaxi v dávce 50 IU/kg jednou týdně po dobu 26 týdnů (rameno B). Celkem 115 pacientů
v rameni A absolvovalo alespoň 50 expozičních dnů a 17 pacientů v rameni B absolvovalo alespoň 25 expozičních dnů rutinní profylaxe.
| Cílový parametr1 | Rameno A Profylaxe2 | Rameno B Léčba “on demand“3 | Rameno B Profylaxe3 |
|---|---|---|---|
| n = 133 | n = 26 | n = 26 | |
| Krvácení | Krvácení | Krvácení | Krvácení |
| Průměrná ABR (95% CI)4 | 0,71 (0,52; 0,97) | 21,41 (18,81; 24,37) | 0,70 (0,33; 1,49) |
| Medián ABR (IQR) | 0,00 (0,00; 1,04) | 21,13 (15,12; 27,13) | 0,00 (0,00; 0,00) |
| Pacienti bez krvácení, % | 64,7 | 0 | 76,9 |
| Spontánní krvácení | Spontánní krvácení | Spontánní krvácení | Spontánní krvácení |
| Průměrná ABR (95% CI)4 | 0,27 (0,18; 0,41) | 15,83 (12,27; 20,43) | 0,44 (0,16; 1,20) |
| Medián ABR (IQR) | 0,00 (0,00; 0,00) | 16,69 (8,64; 23,76) | 0,00 (0,00; 0,00) |
| Pacienti bez krvácení, % | 80,5 | 3,8 | 84,6 |
| Krvácení do kloubů | Krvácení do kloubů | Krvácení do kloubů | Krvácení do kloubů |
| Průměrná ABR (95% CI)4 | 0,51 (0,36; 0,72) | 17,48 (14,88; 20,54) | 0,62 (0,25; 1,52) |
| Medián ABR (IQR) | 0,00 (0,00; 1,02) | 18,42 (10,80; 23,90) | 0,00 (0,00; 0,00) |
| Pacienti bez krvácení, % | 72,2 | 0 | 80,8 |
| Cílový parametr | Profylaxe přípravkem ALTUVOCT během studie 50 IU/kg jednou týdně (n = 78) | Standardní profylaxe faktorem VIII před vstupem do studie2 (n = 78) |
|---|---|---|
| Medián observačního období (týdny) (IQR) | 50,09 (49,07; 51,18) | 50,15 (43,86; 52,10) |
| Krvácení | Krvácení | Krvácení |
| Průměrná ABR (95% CI)1 | 0,69 (0,43; 1,11) | 2,96 (2,00; 4,37) |
| Snížení ABR, % (95% CI) p‑hodnota | 77 (58; 87) <0,0001 | 77 (58; 87) <0,0001 |
| Pacienti bez krvácení, % | 64,1 | 42,3 |
| Medián ABR (IQR) | 0,00 (0,00; 1,04) | 1,06 (0,00; 3,74) |
Porovnáním intraindividuálních hodnot ABR (n = 26) během prvních 26 týdnů léčby „on demand“ přípravkem ALTUVOCT s hodnotami ABR v následujících 26 týdnech při profylaxi přípravkem ALTUVOCT podávaným jednou týdně (rameno B) bylo u profylaktického režimu jednou týdně prokázáno klinicky významné snížení krvácení o 97 % a zvýšení počtu pacientů bez krvácení z 0 na 76,9 %.
Účinnost při léčbě krvácení
Ve studii s dospělými a dospívajícími (XTEND‑1) bylo přípravkem ALTUVOCT léčeno celkem 362 krvácivých epizod, které se vyskytly převážně v rámci léčby “on demand“ v rameni B. Většinu epizod tvořilo krvácení do kloubů. Léčebná odpověď na první injekci byla hodnocena pacienty nejdříve 8 hodin po podání. Ke zhodnocení odpovědi na léčbu byla použita 4bodová stupnice stanovující výbornou, dobrou, přijatelnou a žádnou odpověď. Účinnost při léčbě krvácivých epizod
| Počet krvácivých epizod | Počet krvácivých epizod | (n = 362) |
|---|---|---|
| Počet injekcí při léčbě krvácivých epizod, n (%) | 1 injekce<br>2 injekce > 2 injekce<br> | 350 (96,7) 11 (3,0) 1 (0,3) |
| Medián celkové dávky při léčbě krvácivé epizody (IU/kg) (IQR) | 50,93 (50,00; 51,85) | |
| Počet hodnotitelných injekcí | Počet hodnotitelných injekcí | (n = 332) |
| Odpověď na léčbu krvácivé epizody, n (%) | Výborná nebo dobrá Přijatelná Žádná | 315 (94,9) 14 (4,2) 3 (0,9) |
Perioperační léčba krvácení
Dosažení perioperační hemostázy bylo ve studiích fáze 3 hodnoceno při 49 velkých chirurgických výkonech u 41 pacientů (32 dospělých a 9 dospívajících a dětí). Z uvedených 49 velkých chirurgických výkonů byla k udržení hemostázy během výkonu u 48 výkonů zapotřebí jedna předoperační dávka; u 1 velkého výkonu během rutinní profylaxe nebyla v den výkonu či den před výkonem podána žádná předoperační úvodní dávka. Medián dávky na jednu předoperační injekci byl 50 IU/kg (rozmezí 12,7‑84,7). Během perioperačního období (ode dne před chirurgickým výkonem do
Klinické zhodnocení hemostatické odpovědi při velkém chirurgickém výkonu se provádělo s použitím 4bodové stupnice uvádějící výbornou, dobrou, přijatelnou a špatnou/žádnou odpověď. Hemostatický účinek přípravku ALTUVOCT byl u 48 ze 49 chirurgických výkonů (98 %) hodnocen jako „výborný“ nebo „dobrý“. U žádného chirurgického výkonu nebyl výsledek hodnocen jako „špatný/žádný“ ani „chybějící“.
Typy hodnocených velkých chirurgických výkonů zahrnují velké ortopedické výkony, jako jsou artroplastiky (náhrady kolenního, kyčelního a loketního kloubu), revize kloubů a artrodéza hlezenního kloubu. Dalšími velkými chirurgickými výkony byly extrakce molárů, rekonstrukce a extrakce zubů, cirkumcize, resekce cévní malformace, hernioplastika a rhinoplastika/mentoplastika. U dalších 25 malých chirurgických výkonů byla ve všech dostupných případech hemostáza hlášena jako „výborná“.
Imunogenita
Imunogenita byla hodnocena během klinických studií s přípravkem ALTUVOCT u dříve léčených dospělých a dětí s diagnózou těžké hemofilie A. Vznik inhibitorů přípravku ALTUVOCT nebyl
Během klinických studií fáze 3 (medián trvání léčby 96,3 týdne) se u 4/276 (1,4 %) hodnotitelných pacientů v průběhu léčby přechodně vytvořily protilátky proti léku (anti-drug antibodies, ADA). Nebyl pozorován žádný vliv ADA na farmakokinetiku, účinnost či bezpečnost.
Pediatrická populace Rutinní profylaxe Účinnost dávky 50 IU/kg přípravku ALTUVOCT podávaného jednou týdně jako rutinní profylaxe
Analýza senzitivity (n = 73) nezahrnující jednoho pacienta, který neabsolvoval profylaktickou léčbu jednou týdně podle specifikace v protokolu pro prodloužené období, vykázala průměrnou hodnotu ABR (95% CI) 0,6 (0,4; 0,9) u léčených krvácení (medián [Q1; Q3] 0 [0; 1,0]). U 47 dětí (64,4 %) nebyla zaznamenána žádná krvácivá epizoda, která by vyžadovala léčbu. Průměrná hodnota ABR (95% CI) u léčených spontánních krvácení byla 0,2 (0; 0,3) (medián [Q1; Q3] 0 [0; 0]). U léčených krvácení do kloubů byla průměrná hodnota ABR (95% CI) 0,3 (0,2; 0,6) a medián (Q1; Q3) činil 0 (0;
Účinnost při léčbě krvácení u dětí ve věku <12 let byla hodnocena v pediatrické studii, z níž byl vyloučen jeden pacient, který neabsolvoval profylaktickou léčbu jednou týdně podle specifikace
Farmakokinetika přípravku ALTUVOCT byla hodnocena ve studiích fáze 3 XTEND‑1, do níž bylo zařazeno 159 dospělých a dospívajících, a XTEND‑Kids, do níž bylo zařazeno 74 dětí ve věku <12 let. Všichni dostávali jednou týdně intravenózní injekci 50 IU/kg. U dětí ve věku <12 let byl farmakokinetický (FK) profil po jedné dávce přípravku ALTUVOCT dostupný u 37 pacientů.
Bylo prokázáno, že efanesoktokog alfa má přibližně 4násobně delší poločas v porovnání s přípravky s faktorem VIII se standardním poločasem a přibližně 2,5- až 3násobně delší poločas v porovnání s přípravky s faktorem VIII a prodlouženým poločasem. FK parametry po jedné dávce přípravku ALTUVOCT jsou uvedeny v tabulce 6. Tyto parametry vycházely z plazmatické aktivity faktoru VIII stanovené jednofázovým koagulačním testem na základě aPTT. Po jedné dávce 50 IU/kg vykázal přípravek ALTUVOCT vysokou trvalou aktivitu faktoru VIII s prodlouženým poločasem ve všech
věkových kohortách. V pediatrických kohortách byl zjištěn trend k nárůstu AUC a snížení clearance se zvyšujícím se věkem. FK profil v ustáleném stavu (26. týden) byl srovnatelný s FK profilem zjištěným po první dávce.
| FK parametry Průměr (SD) | Pediatrická studie | Pediatrická studie | Studie s dospělými a dospívajícími | Studie s dospělými a dospívajícími |
|---|---|---|---|---|
| 1 až <6 let | 6 až <12 let | 12 až <18 let | Dospělí | |
| n = 18 | n = 18 | n = 25 | n = 134 | |
| AUC0‑tau, IU*h/dl | 6 800 (1 120)b | 7 190 (1 450) | 8 350 (1 550) | 9 850 (2 010)a |
| t½z,h | 38,0 (3,72) | 42,4 (3,70) | 44,6 (4,99) | 48,2 (9,31) |
| CL, ml/h/kg | 0,742 (0,121) | 0,681 (0,139) | 0,582 (0,115) | 0,493 (0,121)a |
| Vss,ml/kg | 36,6 (5,59) | 38,1 (6,80) | 34,9 (7,38) | 31,0 (7,32)a |
| MRT, h | 49,6 (5,45) | 56,3 (5,10) | 60,0 (5,54) | 63,9 (10,2)a |
| Cmax, IU/dl | 143 (57,8) | 113 (22,7) | 118 (24,9) | 133 (33,8) |
| Přírůstková obnova (recovery), IU/dl na IU/kg | 2,81 (1,1) | 2,24 (0,437) | 2,34 (0,490) | 2,64 (0,665) |
Ve studii XTEND‑1 byla u dospělých, jimž byl podáván přípravek ALTUVOCT, v ustáleném stavu při profylaxi podávané jednou týdně zachována normální až téměř normální (>40 IU/dl) aktivita faktoru VIII v průměru (SD) po dobu 4,1 (0,7) dne. Aktivita faktoru VIII vyšší než 10 IU/dl byla zachována u 83,5 % dospělých a dospívajících pacientů po celou dobu trvání studie. U dětí ve věku <12 let, kterým byl přípravek ALTUVOCT podáván jednou týdně, byla v ustáleném stavu zachována normální až téměř normální (>40 IU/dl) aktivita faktoru VIII po dobu 2 až 3 dnů a aktivita faktoru VIII >10 IU/dl po dobu přibližně 7 dnů (viz tabulka 7).
| FK parametry Průměr (SD) | Pediatrická studiea | Pediatrická studiea | Studie s dospělými a dospívajícímia | Studie s dospělými a dospívajícímia |
|---|---|---|---|---|
| 1 až <6 let | 6 až <12 let | 12 až <18 let | Dospělí | |
| n = 37 | n = 36 | n = 24 | n = 125 | |
| Maximální hodnota, IU/dl | 136 (48,9) (n = 35) | 131 (36,1) (n = 35) | 124 (31,2) | 150 (35,0) (n = 124) |
| Přírůstková obnova (recovery), IU/dl na IU/kg | 2,22 (0,83) (n = 35) | 2,10 (0,73) (n = 35) | 2,25 (0,61) (n = 22) | 2,64 (0,61) (n = 120) |
| Čas do 40 IU/dl, h | 68,0 (10,5)b | 80,6 (12,3)b | 81,5 (12,1)c | 98,1 (20,1)c |
| Čas do 20 IU/dl, h | 109 (14,0)b | 127 (14,5)b | 130 (15,7)c | 150 (27,7)c |
| Čas do 10 IU/dl, h | 150 (18,2)b | 173 (17,1)b | 179 (20,2)c | 201 (35,7)c |
| Minimální hodnota, IU/dl | 10,9 (19,7) (n = 36) | 16,5 (23,7) | 9,23 (4,77) (n = 22) | 18,0 (16,6) (n = 123) |
Maximální hodnota = 15 min. po podání dávky v ustáleném stavu; minimální hodnota = hodnota aktivity faktoru VIII před podáním dávky v ustáleném stavu; SD = směrodatná odchylka
Předklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic (včetně měření z farmakologických studií bezpečnosti) a jedné studie hemokompatibility provedené in vitro neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie hodnotící genotoxicitu, kancerogenitu, reprodukční toxicitu či embryofetální vývojovou toxicitu nebyly provedeny.
Sacharosa Dihydrát chloridu vápenatého (E 509) Histidin Arginin-hydrochlorid Polysorbát 80 (E 433)
Rozpouštědlo Voda pro injekci
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto se tento léčivý přípravek nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
Používat se má pouze dodávaný adaptér a infuzní souprava, protože v důsledku adsorpce koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrch některých injekčních prostředků může dojít k selhání léčby.
6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička
4 roky
Během doby použitelnosti lze léčivý přípravek uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu nepřesahující 6 měsíců. Datum, kdy byl léčivý přípravek vyjmut z chladničky, je nutné zaznamenat na krabičce. Pokud byl přípravek uchováván při pokojové teplotě, již nesmí být vrácen do chladničky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce nebo po šesti měsících po vyjmutí krabičky z chladničky, podle toho, co nastane dříve.
Po rekonstituci Léčivý přípravek má být použit okamžitě po rekonstituci. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Jedno balení přípravku ALTUVOCT 250 IU, 500 IU, 750 IU, 1 000 IU, 2 000 IU, 3 000 IU a 4 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahuje:
Přípravek ALTUVOCT se má podávat intravenózně po rekonstituci prášku rozpouštědlem dodaným v injekční stříkačce. Injekční lahvičkou se má opatrně kroužit, dokud se všechen prášek nerozpustí. Po rekonstituci má být roztok čirý a bezbarvý až lehce opalizující. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo které obsahují částice či usazeniny.
Vždy používejte aseptickou techniku. Další informace o rekonstituci Přípravek ALTUVOCT se podává intravenózní injekcí po rozpuštění prášku pro injekci v rozpouštědle dodávaném v předplněné injekční stříkačce. Součástí balení přípravku ALTUVOCT je:
A. Injekční lahvička s práškem
B. 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce
C. Píst D. Adaptér injekční lahvičky
E. Infuzní souprava
Budete potřebovat také tampóny napuštěné alkoholem (F), které nejsou součástí balení přípravku ALTUVOCT.
K natažení roztoku z většího počtu injekčních lahviček do jedné injekční stříkačky můžete použít samostatnou velkou injekční stříkačku (G). Pokud nemáte velkou injekční stříkačku k dispozici, postupujte podle kroků 6 až 8 a podejte si roztok z jednotlivých injekčních stříkaček.
F. Tampóny napuštěné alkoholem G. Velká injekční stříkačka Přípravek ALTUVOCT se nesmí míchat s jinými injekčními nebo infuzními roztoky. Před otevřením balení si umyjte ruce.
| 1. Připravte injekční lahvičku<br><br> |
|---|
| a. Odstraňte víčko z injekční lahvičky<br><br>Postavte injekční lahvičku s práškem (A) na čistý rovný povrch a sejměte plastové víčko.<br><br> |
| b. Očistěte horní část injekční lahvičky<br><br>Otřete horní část injekční lahvičky tampónem napuštěným alkoholem. Po očistění zajistěte, aby se horní části injekční lahvičky nic nedotklo.<br><br> |
| c. Otevřete balení s adaptérem injekční lahvičky Sloupněte ochranný papírový kryt z balení adaptéru injekční lahvičky (D).<br><br>Nedotýkejte se adaptéru injekční lahvičky, ani ho nevyndávejte z obalu.<br><br> |
| d. Nasaďte adaptér na injekční lahvičku Nasaďte adaptér injekční lahvičky přímo na horní část injekční lahvičky. Pevně na adaptér zatlačte, až zaklapne na místo. Hrot propíchne zátku injekční lahvičky.<br><br> |
| 2. Připravte injekční stříkačku<br><br> |
| a. Připojte píst<br><br>Zaveďte píst (C) do 3ml injekční stříkačky (B). Otáčejte pístem ve směru hodinových ručiček, dokud není bezpečně připojený k injekční stříkačce.<br><br> |
| b. Odstraňte víčko z injekční stříkačky<br><br>V místě s perforacemi odlomte horní část bílého víčka 3ml injekční stříkačky a odložte ji stranou.<br><br>Nedotýkejte se vnitřní části víčka ani hrotu injekční stříkačky.<br><br> |
| 3. Nasaďte injekční stříkačku na injekční lahvičku<br><br> |
| a. Odstraňte obal adaptéru injekční lahvičky Sejměte obal z adaptéru injekční lahvičky tahem nahoru a zlikvidujte jej.<br><br> |
| b. Nasaďte injekční stříkačku na adaptér injekční lahvičky<br><br>Držte adaptér injekční lahvičky na dolním konci. Zasuňte hrot injekční stříkačky do horní části adaptéru injekční lahvičky. Otáčejte injekční stříkačkou ve směru hodinových ručiček, dokud není bezpečně připojena.<br><br> |
|---|
| 4. Rozpusťte prášek v rozpouštědle<br><br> |
| a. Přidejte rozpouštědlo do injekční lahvičky<br><br>Pomalu stlačte píst a vstříkněte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky.<br><br> |
| b. Rozpusťte prášek<br><br>S palcem ponechaným na pístu opatrně kružte injekční lahvičkou, dokud se prášek nerozpustí.<br><br>Netřepejte.<br><br> |
| c. Zkontrolujte roztok Před podáním roztok zkontrolujte. Má být čirý a bezbarvý. Roztok nepoužívejte, pokud je zakalený nebo obsahuje viditelné částice. |
| 5. Použití většího počtu injekčních lahviček<br><br> |
| Pokud k podání dávky potřebujete větší počet injekčních lahviček, postupujte podle níže uvedených kroků (5a a 5b); v opačném případě přejděte ke kroku 6. |
| a. Opakujte kroky 1 až 4<br><br>Se všemi injekčními lahvičkami opakujte kroky 1 až 4, dokud nebudete mít připravené dostatečné množství roztoku k podání příslušné dávky.<br><br>Vyjměte 3ml injekční stříkačky z každé injekční lahvičky (viz krok 6b) a roztok ponechte v injekčních lahvičkách.<br><br> |
| b. Použijte velkou injekční stříkačku (G)<br><br>U každé injekční lahvičky nasaďte na adaptér injekční lahvičky velkou injekční stříkačku (G) (viz krok 3b), ve které sloučíte roztok z jednotlivých injekčních lahviček (viz provedení kroku 6). V případě, že potřebujete pouze část objemu injekční lahvičky, ověřte si na stupnici injekční stříkačky, kolik roztoku jste natáhl(a).<br><br> |
| 6. Natáhněte roztok do injekční stříkačky<br><br> |
|---|
| a. Natáhněte roztok<br><br>Injekční stříkačku držte hrotem nahoru. Pomalu táhněte za píst a natáhněte do injekční stříkačky veškerý roztok.<br><br> |
| b. Odpojte injekční stříkačku<br><br>Držte injekční lahvičku za adaptér a odpojte od ní injekční stříkačku otáčením proti směru hodinových ručiček.<br><br> |
| 7. Připravte se na podání injekce<br><br> |
|---|
| a. Odstraňte víčko z hadičky infuzní soupravy<br><br>Otevřete balení infuzní soupravy (E) (nepoužívejte, pokud je poškozené).<br><br>Z hadičky infuzní soupravy sejměte víčko.<br><br>Nedotýkejte se nechráněného konce hadičky infuzní soupravy.<br><br> |
| b. Připojte injekční stříkačku<br><br>Nasaďte připravenou injekční stříkačku na konec hadičky infuzní soupravy a připojte ji otáčením stříkačky ve směru hodinových ručiček.<br><br> |
| c. Připravte místo podání injekce<br><br>V případě potřeby použijte škrtidlo. Otřete místo podání injekce tampónem napuštěným alkoholem (F).<br><br> |
| d. Odstraňte vzduch z injekční stříkačky a hadičky infuzní soupravy<br><br>Odstraňte vzduch otočením injekční stříkačky hrotem nahoru a opatrným tlačením na píst. Neprotlačujte roztok jehlou.<br><br>Injekce vzduchu do žíly může být nebezpečná.<br><br> |
| 8. Podejte injekci roztoku<br><br> |
|---|
| a. Zaveďte jehlu do žíly Sejměte ochranný kryt z jehly. Zaveďte jehlu do žíly, a bylo-li použito škrtidlo, odstraňte jej.<br><br>Aby se zabránilo pohybu jehly, můžete k přidržení plastových křidélek v místě podání injekce použít náplast.<br><br> |
| b. Podejte injekční roztok<br><br>Připravený roztok se má podávat do žíly injekcí po dobu 1 až 10 minut; doba podávání má zohlednit komfort pacienta. |
| 9. Bezpečně zlikvidujte veškeré vybavení (pomůcky) k přípravě a podání injekce<br><br> |
| a. Vyjměte jehlu<br><br>Vyjměte jehlu. Přiklopte přes jehlu chránič jehly; má zaklapnout na svoje místo.<br><br> |
| b. Bezpečně zlikvidujte všechny pomůcky<br><br>Zajistěte, aby veškeré použité vybavení (pomůcky) dodané v soupravě (netýká se obalu) bylo bezpečně zlikvidováno do odpadní nádoby na zdravotnický materiál.<br><br>Pomůcky k podání injekce nepoužívejte opakovaně.<br><br> |
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE‑112 76 Stockholm Švédsko
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Biogen MA Inc. 5000 Davis Drive Research Triangle Park NC 27709 USA
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Norra Stationsgatan 93 113 64 Stockholm Švédsko
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
ALTUVOCT 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok efanesoktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
Prášek: Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU efanesoktokogu alfa (přibližně 83 IU/ml po rekonstituci),
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Prášek: sacharosa, dihydrát chloridu vápenatého, histidin, arginin-hydrochlorid, polysorbát 80 Rozpouštědlo: voda pro injekci
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 píst,
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Intravenózní podání, po rekonstituci. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek lze nepřetržitě uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu nepřesahující 6 měsíců. Datum vyjmutí z chladničky: ____________
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE‑112 76 Stockholm Švédsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
altuvoct 250
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
ALTUVOCT 250 IU prášek pro injekční roztok prášek pro injekci efanesoktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII) i.v.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
250 IU
| 6. JINÉ |
|---|
ALTUVOCT 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok efanesoktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
Prášek: Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU efanesoktokogu alfa (přibližně 167 IU/ml po rekonstituci),
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Prášek: sacharosa, dihydrát chloridu vápenatého, histidin, arginin-hydrochlorid, polysorbát 80 Rozpouštědlo: voda pro injekci
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 píst, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní souprava
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Intravenózní podání, po rekonstituci. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek lze nepřetržitě uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu nepřesahující 6 měsíců. Datum vyjmutí z chladničky: ____________
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE‑112 76 Stockholm Švédsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
altuvoct 500
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
ALTUVOCT 500 IU prášek pro injekční roztok prášek pro injekci efanesoktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII) i.v.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
500 IU
| 6. JINÉ |
|---|
ALTUVOCT 750 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok efanesoktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
Prášek: Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 750 IU efanesoktokogu alfa (přibližně 250 IU/ml po rekonstituci),
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Prášek: sacharosa, dihydrát chloridu vápenatého, histidin, arginin-hydrochlorid, polysorbát 80 Rozpouštědlo: voda pro injekci
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 píst, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní souprava
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Intravenózní podání, po rekonstituci. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek lze nepřetržitě uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu nepřesahující 6 měsíců. Datum vyjmutí z chladničky: ____________
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE‑112 76 Stockholm Švédsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
altuvoct 750
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
ALTUVOCT 750 IU prášek pro injekční roztok prášek pro injekci efanesoktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII) i.v.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
750 IU
| 6. JINÉ |
|---|
efanesoktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Prášek: sacharosa, dihydrát chloridu vápenatého, histidin, arginin-hydrochlorid, polysorbát 80 Rozpouštědlo: voda pro injekci
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 píst, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní souprava
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Intravenózní podání, po rekonstituci. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek lze nepřetržitě uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu nepřesahující 6 měsíců. Datum vyjmutí z chladničky: ____________
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE‑112 76 Stockholm Švédsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
altuvoct 1000
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
efanesoktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII) i.v.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
efanesoktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Prášek: sacharosa, dihydrát chloridu vápenatého, histidin, arginin-hydrochlorid, polysorbát 80 Rozpouštědlo: voda pro injekci
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 píst, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní souprava
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Intravenózní podání, po rekonstituci. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek lze nepřetržitě uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu nepřesahující 6 měsíců. Datum vyjmutí z chladničky: ____________
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE‑112 76 Stockholm Švédsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
altuvoct 2000
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
efanesoktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII) i.v.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
efanesoktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Prášek: sacharosa, dihydrát chloridu vápenatého, histidin, arginin-hydrochlorid, polysorbát 80 Rozpouštědlo: voda pro injekci
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 píst,
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Intravenózní podání, po rekonstituci. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek lze nepřetržitě uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu nepřesahující 6 měsíců. Datum vyjmutí z chladničky: ____________
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE‑112 76 Stockholm Švédsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
altuvoct 3000
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
efanesoktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII) i.v.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
efanesoktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Prášek: sacharosa, dihydrát chloridu vápenatého, histidin, arginin-hydrochlorid, polysorbát 80 Rozpouštědlo: voda pro injekci
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 píst,
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Intravenózní podání, po rekonstituci. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek lze nepřetržitě uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu nepřesahující 6 měsíců. Datum vyjmutí z chladničky: ____________
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE‑112 76 Stockholm Švédsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
altuvoct 4000
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
efanesoktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII) i.v.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Rozpouštědlo pro přípravek ALTUVOCT voda pro injekci
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro uživatele
ALTUVOCT 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ALTUVOCT 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ALTUVOCT 750 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek ALTUVOCT obsahuje léčivou látku efanesoktokog alfa, bílkovinu nahrazující faktor VIII.
Přípravek ALTUVOCT se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičná porucha srážlivosti krve způsobená nedostatkem faktoru VIII) a může být použit u pacientů všech věkových skupin.
Faktor VIII je bílkovina, která se přirozeně vytváří v těle a je nutná pro srážení krve a zastavení krvácení. Pacientům s hemofilií A faktor VIII chybí nebo neúčinkuje správně.
Přípravek ALTUVOCT nahrazuje nesprávně účinkující nebo chybějící faktor VIII. Přípravek ALTUVOCT zvyšuje hladinu faktoru VIII v krvi a přispívá tak ke tvorbě krevní sraženiny v místě krvácení, čímž se přechodně napravuje sklon ke krvácení.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku ALTUVOCT se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Kardiovaskulární příhody Jestliže máte onemocnění srdce nebo Vám hrozí riziko onemocnění srdce, je třeba, abyste při používání přípravků s faktorem VIII byl(a) zvláště opatrný(á) a promluvil(a) si se svým lékařem.
Komplikace související s katetrizací Pokud musíte mít zavedený centrální žilní katétr (CŽK), je nutné zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím, včetně místních infekcí, přítomnosti bakterií v krvi a krevních sraženin v místě zavedení katétru.
Další léčivé přípravky a přípravek ALTUVOCT Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek ALTUVOCT nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Léčbu přípravkem ALTUVOCT zahájí lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií A. Přípravek ALTUVOCT se podává injekcí do žíly.
Po řádném proškolení ve správném postupu podávání injekcí si mohou pacienti či jejich pečovatelé podávat přípravek ALTUVOCT doma. Lékař Vám vypočte dávku (v mezinárodních jednotkách neboli „IU“) závislou na Vaší tělesné hmotnosti a na tom, zda se používá k předcházení nebo k léčbě krvácení.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Vedení záznamů Pokaždé, když použijete přípravek ALTUVOCT, zaznamenejte si datum, název a číslo šarže léčivého přípravku.
Prevence krvácení Obvyklá dávka přípravku ALTUVOCT je 50 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram tělesné hmotnosti. Injekce se podává jednou týdně.
Léčba krvácení Dávka přípravku ALTUVOCT je 50 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram tělesné hmotnosti. Dávka i frekvence podávání může být upravena podle závažnosti a místa krvácení.
Použití u dětí a dospívajících Přípravek ALTUVOCT se může používat u dětí každého věku; doporučená dávka je stejná jako
Jak se přípravek ALTUVOCT podává Přípravek ALTUVOCT se podává injekcí do žíly. Další informace naleznete v části „Pokyny k podávání přípravku ALTUVOCT“.
Jestliže jste použil(a) více přípravku ALTUVOCT, než jste měl(a) Informujte svého lékaře co nejdříve. Vždy používejte přípravek ALTUVOCT přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ALTUVOCT Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Podejte si dávku, co nejdříve si vzpomenete, a pak pokračujte v normálním plánu dávkování. Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ALTUVOCT Pokud ukončíte používání přípravku ALTUVOCT, nemusíte být nadále chráněn(a) proti krvácení nebo může dojít k tomu, že se stávající krvácení nezastaví. Nepřestávejte používat přípravek ALTUVOCT bez porady se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se objeví reakce z přecitlivělosti včetně anafylaktických reakcí, musí být podávání injekce okamžitě ukončeno a musíte neprodleně kontaktovat svého lékaře.
Mezi příznaky reakcí z přecitlivělosti / anafylaktických reakcí patří:
otok obličeje,
vyrážka,
svědění celého těla,
kopřivka,
tíseň na hrudi,
potíže s dýcháním,
pálení a bodání v místě podání injekce,
zimnice,
zrudnutí,
bolest hlavy,
nízký krevní tlak,
celkový pocit nemoci,
pocit na zvracení,
neklid a zrychlený srdeční tep,
pocit závratě,
ztráta vědomí.
Riziko tvorby inhibitorů U dětí, které dosud nebyly léčeny přípravky s faktorem VIII, je tvorba inhibujících protilátek velmi častá (viz bod 2) (může postihnout více než 1 z 10 osob); u pacientů, kteří již byli faktorem VIII dříve léčeni (mají za sebou více než 150 dnů léčby), je riziko méně časté (může postihnout až 1 ze 100 osob). Pokud se u Vás či Vašeho dítěte budou tvořit inhibující protilátky, může tento léčivý přípravek přestat správně účinkovat a Vy nebo Vaše dítě můžete mít přetrvávající krvácení. Jestliže tato situace nastane, je třeba okamžitě kontaktovat lékaře.
U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Před rekonstitucí může být prášek přípravku ALTUVOCT nepřetržitě uchováván při pokojové teplotě (≤30 °C) po dobu nepřesahující 6 měsíců. Datum, kdy byl přípravek vyjmut z chladničky, je nutné zaznamenat na krabičce. Pokud byl přípravek uchováván při pokojové teplotě, již nesmí být vrácen do chladničky.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce nebo po šesti měsících po vyjmutí krabičky z chladničky, podle toho, co nastane dříve.
Po rekonstituci prášku přípravku ALTUVOCT v rozpouštědle dodaném v předplněné injekční stříkačce se má roztok použít okamžitě. Připravený roztok neuchovávejte v chladničce.
Po rekonstituci má být roztok čirý a bezbarvý až lehce opalizující. Přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete, že je zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek ALTUVOCT obsahuje
Přípravek ALTUVOCT je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je bílý až téměř bílý prášek nebo koláč. Rozpouštědlo dodávané k přípravě injekčního roztoku je čirý, bezbarvý roztok. Po přípravě je injekční roztok čirý a bezbarvý až lehce opalizující.
Jedno balení přípravku ALTUVOCT obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 píst, 1 adaptér injekční lahvičky a 1 infuzní soupravu.
Držitel rozhodnutí o registraci Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE‑112 76 Stockholm Švédsko
Výrobce Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Norra Stationsgatan 93 113 64 Stockholm Švédsko
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Na opačné straně příbalové informace naleznete pokyny pro přípravu a podávání.
PŘED POUŽITÍM PŘÍPRAVKU ALTUVOCT SI POZORNĚ PŘEČTĚTE TYTO POKYNY
Přípravek ALTUVOCT se podává injekcí do žíly po rozpuštění prášku pro injekci v rozpouštědle dodávaném v předplněné injekční stříkačce.
Pokud k podání dávky potřebujete větší počet injekčních lahviček, obdržíte větší počet balení a v ideálním případě i velkou injekční stříkačku.
Před prvním použitím přípravku ALTUVOCT Vám zdravotnický pracovník ukáže, jak se přípravek správně připravuje a podává. Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se zdravotnického pracovníka.
Ujistěte se, že balení obsahuje správný název a sílu přípravku a že rozumíte frekvenci podávání přípravku ALTUVOCT.
Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti nebo pokud je balení otevřené nebo se zdá být poškozené.
Přípravek ALTUVOCT se nesmí míchat s jinými injekčními roztoky. Přípravek ALTUVOCT má být ideálně uchováván v chladničce. Před použitím nechte injekční lahvičku a injekční stříkačku s rozpouštědlem přirozeně ohřát na pokojovou teplotu. Nepoužívejte vnější zdroj tepla. Před použitím zkontrolujte všechny součásti. Pokud se zdají být poškozené, nepoužívejte je. Všechny součásti jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Před přípravou soupravy si umyjte ruce a očistěte rovný povrch. Pokud s injekční stříkačkou nemanipulujete, ponechte ji bezpečně položenou na čistém povrchu. Popis součástí balení (k dispozici v krabičce)
Přípravek ALTUVOCT se připravuje rozpuštěním prášku pro injekci (A) v rozpouštědle dodávaném v předplněné injekční stříkačce (B). Roztok přípravku ALTUVOCT se pak podává za použití infuzní soupravy (E).
A. Injekční lahvička s práškem
B. 3ml předplněná injekční stříkačka (obsahující rozpouštědlo)
C. Píst D. Adaptér injekční lahvičky
E. Infuzní souprava
Další vybavení (není součástí balení) Ujistěte se, že máte po ruce tampóny napuštěné alkoholem (F). Je možné, že Vám lékárník poskytl samostatnou velkou injekční stříkačku (G) k natažení roztoku z většího počtu injekčních lahviček do jediné injekční stříkačky. Pokud jste velkou injekční stříkačku neobdržel(a), postupujte podle kroků 6 až 8 a podejte si roztok z jednotlivých injekčních stříkaček.
F. Tampóny napuštěné alkoholem G. Velká injekční stříkačka Příprava roztoku
| 1. Připravte injekční lahvičku<br><br> |
|---|
| a. Odstraňte víčko z injekční lahvičky<br><br>Postavte injekční lahvičku s práškem (A) na čistý rovný povrch a sejměte plastové víčko.<br><br> |
| b. Očistěte horní část injekční lahvičky<br><br>Otřete horní část injekční lahvičky tampónem napuštěným alkoholem. Po očistění zajistěte, aby se horní části injekční lahvičky nic nedotklo.<br><br> |
| c. Otevřete balení s adaptérem injekční lahvičky Sloupněte ochranný papírový kryt z balení adaptéru injekční lahvičky (D).<br><br>Nedotýkejte se adaptéru injekční lahvičky, ani ho nevyndávejte z obalu.<br><br> |
| d. Nasaďte adaptér na injekční lahvičku Nasaďte adaptér injekční lahvičky přímo na horní část injekční lahvičky. Pevně na adaptér zatlačte, až zaklapne na místo. Hrot propíchne zátku injekční lahvičky.<br><br> |
| 2. Připravte si injekční stříkačku<br><br> |
| a. Připojte píst<br><br>Zaveďte píst (C) do 3ml injekční stříkačky (B). Otáčejte pístem ve směru hodinových ručiček, dokud není bezpečně připojený k injekční stříkačce.<br><br> |
| b. Odstraňte víčko z injekční stříkačky<br><br>V místě s perforacemi odlomte horní část bílého víčka 3ml injekční stříkačky a odložte ji stranou.<br><br>Nedotýkejte se vnitřní části víčka ani hrotu injekční stříkačky.<br><br> |
|---|
| 3. Nasaďte injekční stříkačku na injekční lahvičku<br><br> |
| a. Odstraňte obal adaptéru injekční lahvičky Sejměte obal z adaptéru injekční lahvičky tahem nahoru a zlikvidujte jej.<br><br> |
| b. Nasaďte injekční stříkačku na adaptér injekční lahvičky<br><br>Držte adaptér injekční lahvičky na dolním konci. Zasuňte hrot injekční stříkačky do horní části adaptéru injekční lahvičky. Otáčejte injekční stříkačkou ve směru hodinových ručiček, dokud není bezpečně připojena.<br><br> |
| 4. Rozpusťte prášek v rozpouštědle<br><br> |
| a. Přidejte rozpouštědlo do injekční lahvičky<br><br>Pomalu stlačte píst a vstříkněte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky.<br><br> |
| b. Rozpusťte prášek<br><br>S palcem ponechaným na pístu opatrně kružte injekční lahvičkou, dokud se prášek nerozpustí.<br><br>Netřepejte.<br><br> |
| c. Zkontrolujte roztok Před podáním roztok zkontrolujte. Má být čirý a bezbarvý. Roztok nepoužívejte, pokud je zakalený nebo obsahuje viditelné částice. |
| 5. Použití většího počtu injekčních lahviček<br><br> |
| Pokud k podání dávky potřebujete větší počet injekčních lahviček, postupujte podle níže uvedených kroků (5a a 5b); v opačném případě přejděte ke kroku 6. |
| a. Opakujte kroky 1 až 4<br><br>Se všemi injekčními lahvičkami opakujte kroky 1 až 4, dokud nebudete mít připravené dostatečné množství roztoku k podání příslušné dávky.<br><br>Vyjměte 3ml injekční stříkačky z každé injekční lahvičky (viz krok 6b) a roztok ponechte v injekčních lahvičkách.<br><br> |
|---|
| b. Použijte velkou injekční stříkačku (G) od lékárníka<br><br>U každé injekční lahvičky nasaďte na adaptér injekční lahvičky velkou injekční stříkačku (G) (viz krok 3b), ve které sloučíte roztok z jednotlivých injekčních lahviček (viz provedení kroku 6). V případě, že potřebujete pouze část objemu injekční lahvičky, podle pokynů zdravotnického pracovníka si na stupnici injekční stříkačky ověřte, kolik roztoku jste natáhl(a).<br><br> |
| 6. Natáhněte roztok do injekční stříkačky<br><br> |
| a. Natáhněte roztok<br><br>Namiřte injekční stříkačku hrotem nahoru. Pomalu táhněte za píst a natáhněte všechen roztok do injekční stříkačky.<br><br> |
| b. Odpojte injekční stříkačku<br><br>Držte injekční lahvičku za adaptér a odpojte od ní injekční stříkačku otáčením proti směru hodinových ručiček.<br><br> |
| 7. Připravte se na podání injekce<br><br> |
|---|
| a. Odstraňte víčko z hadičky infuzní soupravy<br><br>Otevřete balení infuzní soupravy (E) (nepoužívejte, pokud je poškozené).<br><br>Z hadičky infuzní soupravy sejměte víčko.<br><br>Nedotýkejte se nechráněného konce hadičky infuzní soupravy.<br><br> |
| b. Připojte injekční stříkačku<br><br>Nasaďte připravenou injekční stříkačku na konec hadičky infuzní soupravy a připojte ji otáčením stříkačky ve směru hodinových ručiček.<br><br> |
| c. Připravte místo podání injekce<br><br>V případě potřeby použijte škrtidlo. Otřete místo podání injekce tampónem napuštěným alkoholem (F).<br><br> |
|---|
| d. Odstraňte vzduch z injekční stříkačky a hadičky infuzní soupravy<br><br>Odstraňte vzduch otočením injekční stříkačky hrotem nahoru a opatrným tlačením na píst. Neprotlačujte roztok jehlou.<br><br>Injekce vzduchu do žíly může být nebezpečná.<br><br> |
| 8. Podejte injekci roztoku<br><br> |
| a. Zaveďte jehlu do žíly Sejměte ochranný kryt z jehly. Zaveďte jehlu do žíly podle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry, a bylo-li použito škrtidlo, odstraňte jej.<br><br>Aby se zabránilo pohybu jehly, můžete k přidržení plastových křidélek v místě podání injekce použít náplast.<br><br> |
| b. Podejte injekční roztok<br><br>Připravený roztok se má podávat do žíly injekcí po dobu 1 až 10 minut; podle toho, aby pro Vás podávání nebylo nepříjemné. |
| 9. Bezpečně zlikvidujte veškeré vybavení (pomůcky) k přípravě a podání injekce<br><br> |
| a. Vyjměte jehlu<br><br>Vyjměte jehlu. Přiklopte přes jehlu chránič jehly; má zaklapnout na svoje místo.<br><br> |
| b. Bezpečně zlikvidujte všechny pomůcky<br><br>Použitou jehlu, všechen nepoužitý roztok, injekční stříkačku a prázdnou injekční lahvičku bezpečně zlikvidujte do vhodné odpadní nádoby na zdravotnický materiál.<br><br>Pomůcky k podání injekce nepoužívejte opakovaně. |
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) efanesoktokogu alfa dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:
Vzhledem dostupným údajům o hypersenzitivních reakcích ze spontánních hlášení, včetně několika případů s úzkou časovou souvislostí, pozitivní dechallenge a/nebo rechallenge, a vzhledem k věrohodnosti mechanizmu účinku, PRAC považuje příčinnou souvislost mezi efanesoktokogem alfa a hypersenzitivními reakcemi včetně anafylaktických reakcí za přinejmenším za možnou. Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravku u přípravků obsahujících efanesoktokog alfa mají být příslušným způsobem upraveny.
Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se efanesoktokogu alfa výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících efanesoktokog alfa zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.