Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls163822/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Alutard SQ bojínek injekční suspenze 225 Phleum pratense
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Alutard SQ bojínek obsahuje alergen z Phleum pratense a používá se k léčbě specifických alergických onemocnění, jako je senná rýma nebo astma vyvolané alergeny z travních pylů. Alergen je látka, která vyvolává alergické onemocnění.
Přípravek Alutard SQ bojínek Vám nemůže být podán:
Upozornění a opatření V den aplikace injekce se vyhněte: zvýšené tělesné námaze, horké koupeli a konzumaci alkoholu. Před použitím Alutard SQ bojínek se poraďte se svým lékařem:
jestliže se u Vás objevily nežádoucí účinky po předchozí aplikaci injekce;
jestliže užíváte léky na depresi jako jsou tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo léky na Parkinsonovu chorobu, tzv. inhibitory COMT;
jestliže máte chronické (vleklé) onemocnění srdce nebo plic nebo ledvin;
jestliže máte rakovinu;
jestliže máte onemocnění postihující imunitní systém nebo užíváte léky, které potlačují imunitní systém;
jestliže užíváte beta-blokátory např. ke snížení krevního tlaku;
jestliže máte horečku nebo jiné známky infekce;
jestliže jste v posledních 3-4 dnech měl(a) závažné příznaky alergie;
jestliže jste zapomněl(a) užít svůj denní lék na alergii.
Po aplikaci injekce přípravku Alutard SQ bojínek:
Další léčivé přípravky a Alutard SQ bojínek Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte antialergické léky jako jsou antihistaminika nebo kortikoidy, jelikož tyto léky mohou ovlivnit nežádoucí účinky léčby. V těchto případech Vám lékař může upravit dávkování.
V průběhu léčby přípravkem Alutard SQ bojínek je třeba se vyvarovat současného podávání vysokých dávek jiných léků obsahujících hliník jako jsou například některá antacida (léky sloužící ke zmírnění zažívacích obtíží způsobených překyselením žaludku).
Pacientovi se nemají aplikovat jiné vakcíny dříve než jeden týden před nebo jeden týden po poslední injekci přípravku Alutard SQ bojínek.
Některé léky mohou ovlivňovat účinek epinefrinu. Epinefrin se používá k léčbě závažných alergických reakcí. Proto informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka, pokud užíváte následující léky:
Alutard SQ bojínek a alkohol Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu v den aplikace injekce, jelikož může zvyšovat riziko a závažnost alergických reakcí (anafylaxe).
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. V průběhu těhotenství nesmí být léčba přípravkem Alutard SQ bojínek zahájena. Pokud otěhotníte v průběhu léčby, promluvte si se svým lékařem o rizicích pokračování léčby.
Není známo, zda extrakty alergenů obsažené v přípravku Alutard SQ bojínek přecházejí do mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se před začátkem léčby se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Alutard SQ bojínek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Alutard SQ bojínek obsahuje sodík Přípravek Alutard SQ bojínek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Alutard SQ bojínek není obecně doporučován k léčbě alergií u dětí mladších 5 let.
Přípravek Alutard SQ bojínek je určen k subkutánnímu podání (podání pod kůži) injekcí do oblasti předloktí. Injekce podává lékař nebo zdravotní sestra.
Po podání injekce zůstaňte po dobu nejméně 30 minut ve zdravotnickém zařízení, aby se případné alergické reakce mohly zaznamenat a léčit.
Dávkování Léčba je rozdělena do dvou fází: fáze zvyšování dávky, kdy se podává s každou injekcí postupně se zvyšující dávka a udržovací fáze, kdy je dávka v každé injekci stejná.
Léčba probíhá u každého pacienta individuálně. Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná. Fáze zvyšování dávky
Léčba je zahájena podle schématu připraveného lékařem. Během fáze zvyšování dávky jsou injekce většinou aplikovány jednou týdně po dobu 6 nebo 15 týdnů. Cílem je postupně zvyšovat dávku až k dosažení nejvyšší snášené dávky nebo udržovací dávky 100 000 SQ-U/ml.
Udržovací fáze léčby Nejvyšší doporučená udržovací dávka je 100 000 SQ-U. Udržovací dávka může být upravena na základě Vaší citlivosti na alergen.
Po dosažení udržovací dávky se interval mezi jednotlivými injekcemi postupně prodlužuje z 1 na 2 týdny, a dále na 4 až 6 týdnů. Poté léčba pokračuje aplikací injekce každých 6±2 týdnů po dobu minimálně 3 let.
Použití u dětí Děti mladší 5 let nejsou obvykle považovány za vhodné kandidáty pro hyposenzibilizaci z důvodu horší snášenlivosti a spolupráce v této věkové skupině.
Klinické údaje týkající se účinnosti u dětí starších 5 let jsou omezené a účinnost není prokázána, avšak údaje o bezpečnosti neodhalily vyšší riziko ve srovnání s dospělými pacienty.
Úprava dávkování Dávka se snižuje v následujících situacích:
Souběžná léčba více než jedné alergie Jednotlivé extrakty přípravků alergenové imunoterapie se nesmí mísit. U pacientů, kteří mají alergii na více typů alergenů, se nejprve zahájí léčba jedním typem alergenu. Po dosažení udržovací dávky může být zahájena léčba dalším typem alergenu. Injekce s udržovacími dávkami se podávají na různá místa (distální a proximální část nadloktí anebo proximální část předloktí). Injekce se aplikují ve 30minutových intervalech, aby bylo možné hodnotit případné celkové reakce.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Alutard SQ bojínek, než jste měl(a) Jestliže Vám byla aplikována vyšší dávka přípravku Alutard SQ bojínek, existuje zvýšené riziko alergické reakce. Proto musíte zůstat pod dohledem lékaře v ordinaci a nežádoucí účinky budou v případě potřeby léčeny.
Jestliže jste zmeškal(a) aplikaci dávky přípravku Alutard SQ bojínek Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že jste nedostal(a) dávku přípravku Alutard SQ bojínek. Jestliže je interval mezi dvěma dávkami příliš dlouhý, lékař Vám dávku sníží, aby nedošlo k alergické
reakci. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Alutard SQ bojínek K dosažení nejlepšího výsledku léčby je třeba aplikovat injekce po dobu 3 až 5 let.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky mohou být alergickou odpovědí na podaný alergen. Po každé injekci se mohou objevit v místě aplikace injekce lokální reakce jako je svědění, zčervenání a otok.
Tyto nežádoucí účinky se zpravidla vyskytují během 30 minut po podání injekce, ale mohou se objevit až po dobu 24 hodin od podání injekce.
Většina alergických nežádoucích účinků je mírného až středně závažného charakteru a v případě potřeby je lze léčit symptomaticky např. antihistaminiky.
Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví následující příznaky, které mohou signalizovat nástup anafylaktické reakce:
Další možné nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): Reakce v místě aplikace: otok, kopřivka, změna barvy, uzlíky, bolest, modřiny, hematom, zduření, zánět, vyrážka, pocit horka, papuly, zčervenání a/nebo svědění v místě aplikace.
Informujte svého lékaře o možných nežádoucích účincích. Tyto informace jsou důležité, protože umožňují lékaři najít pro vás optimální dávku.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je standardizovaný extrakt bojínku lučního (Phleum pratense). Biologická aktivita přípravku Alutard SQ bojínek je dána koncentrací alergenu a je vyjádřena v jednotkách SQ (standard quality) na mililitr suspenze (SQ-U/ml).
Dalšími látkami jsou hydroxid hlinitý, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, fenol, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Léčivá látka: allergena purificita adsorpta (purifikované adsorbované alergeny) Alutard SQ bojínek je čirá tekutina s precipitátem nebo bez něj. Precipitát může být bílý až slabě nahnědlý nebo zelený. Když je připraven k podání, suspenze musí být homogenní.
Přípravek je dostupný ve 4 koncentracích. Injekční lahvičky jsou odlišeny barevným uzávěrem a čísly. Biologická aktivita v 1 ml suspenze (úvodní léčba, 4 injekční lahvičky po 5 ml)
| Injekční lahvička číslo | 1 | 2 | 3 | 4 |
|---|---|---|---|---|
| Barevný kód | šedá | zelená | zlatá | červená |
| Koncentrace SQ-U/ml | 100 SQ-U | 1 000 SQ-U | 10 000 SQ-U | 100 000 SQ-U* |
| Injekční lahvička číslo | 4 |
|---|---|
| Barevný kód | červená |
| Koncentrace SQ-U/ml | 100 000 SQ-U* |
*Obsah alergenu Phl p 5 je 7 mikrogramů na 100 000 SQ-U. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm, Dánsko
Výrobce: ALK-Abelló S.A., Miguel Fleta 19, E-28037, Madrid, Španělsko
Léčba přípravkem Alutard SQ bojínek se provádí pod dohledem lékaře se zkušeností se specifickou imunoterapií. Pacient musí být pod dohledem alespoň 30 minut po každé injekci.
V průběhu skladování se může objevit precipitát a čirá tekutina. To nepředstavuje známku poškození. Precipitát může být bílý až slabě hnědý nebo zelený. Před použitím mírně obraťte injekční lahvičku 10 až 20krát, aby vznikla homogenní suspenze. Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda suspenze neobsahuje částice. V případě přítomnosti částic přípravek zlikvidujte.
Přípravek Alutard SQ bojínek je určen k subkutánnímu podání. Aplikuje se buď laterálně do distální třetiny nadloktí nebo dorsálně do střední třetiny předloktí. Kůže se uchopí mezi dva prsty a jehla se zavede ve směru paže přibližně 1 cm hluboko do kůže pod úhlem 30º až 60º od povrchu kůže. Mezi aplikacemi injekcí se doporučuje střídat pravou a levou paži.
Před aplikací je nutné provést aspiraci a vyvarovat se intravenózního podání. Aspirace musí být opakována po každých 0,2 ml během podání. Injekce musí být aplikována pomalu, tzn. 1 ml po dobu jedné minuty.
Při používání Alutard SQ bojínek musí být k dispozici anafylaktická pohotovostní sada. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.