Načítání…
Načítání…
sp.zn.sukls126523/2021
Příbalová informace: informace pro uživatele AMBROSPRAY 50 mg/ml orální sprej, roztok ambroxoli hydrochloridum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Ambrospray obsahuje léčivou látku ambroxol-hydrochlorid a je řazen do skupiny přípravků, nazývaných mukolytika, které vedou k tvorbě řidšího hlenu (bronchiálního sekretu) a usnadňují vykašlávání.
Ambrospray se užívá k léčbě akutních (náhle vzniklých) a chronických (vleklých) onemocnění dolních a horních cest dýchacích, vyvolaných poruchami tvorby hlenu, jeho ztíženým transportem a vylučováním, jako např. záněty průdušek, průduškové astma, záněty vedlejších nosních dutin, záněty hrtanu a další. Přípravek je vhodný pro dospělé, dospívající a děti od 6 let. Pacienti s akutním onemocněním dýchacího ústrojí mohou přípravek užívat bez porady s lékařem. Pacienti trpící chronickým onemocněním dýchacího ústrojí mohou dlouhodobě přípravek užívat jen po poradě s lékařem.
Pokud se do 7 dnů (u dětí do 3- 4 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem
Neužívejte přípravek AMBROSPRAY
V souvislosti s podáváním ambroxol-hydrochloridu byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí. Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí nebo pohlavních orgánů), přestaňte Ambrospray užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin Pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo těžkou poruchou funkce jater, konzultujte používání přípravku s lékařem. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin může dojít ke kumulaci metabolitů ambroxol-hydrochloridu, jež jsou tvořeny v játrech, a to v důsledku pomalejšího odstraňování z organismu. U některých vzácně se vyskytujících onemocnění průdušek, které jsou spojeny s nadměrnou tvorbou a hromaděním hlenu, by se Ambrospray měl používat pod dohledem lékaře.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat
Současné podávání přípravku Ambrospray s léky tlumícími kašel (antitusika) může způsobit nadměrné hromadění hlenu v dýchacích cestách, a proto se nedoporučuje. Bez porady s lékařem neužívejte jiné léky na kašel.
Současné podávání přípravku Ambrospray s některými antibiotiky (amoxicillin, cefuroxim, erythromycin, doxycyklin) zlepšuje jejich průnik do plicní tkáně a zvyšuje jejich koncentraci v hlenu dýchacích cest, čehož se využívá k léčebným účelům.
AMBROSPRAY s jídlem a pitím Přípravek AMBROSPRAY aplikujte během jídla nebo po jídle.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. O případném užívání přípravku v průběhu těhotenství se vždy poraďte s lékařem. V prvních třech měsících těhotenství se užívání přípravku nedoporučuje. Ambroxol-hydrochlorid přechází do mateřského mléka a proto se podávání přípravku Ambrospray u kojících matek nedoporučuje.
AMBROSPRAY nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Ambrospray obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v jedné dávce.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je: Děti ve věku 6 až 12 let:
1-2 vstřiky 2-3 krát denně. Lze aplikovat maximálně 4 vstřiky za den (odpovídá 40 mg ambroxol-hydrochloridu).
3-4 vstřiky 3 krát denně. Maximální denní dávka je 12 vstřiků, které odpovídají 120 mg ambroxol-hydrochloridu. Tyto dávky jsou doporučeny první 2-3 dny léčby. Poté je dávku možné snížit na 2-3 vstřiky 3 krát denně.
Ambrospray není určen dětem mladším 6 let.
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin:
Aplikujte nejlépe během jídla nebo po jídle. Délka užívání přípravku nepřesahuje obvykle 714 dní. Jestliže se příznaky onemocnění nezlepší po 7 dnech užívání přípravku u dospělých a po 3 – 4 dnech u dětí, poraďte se s lékařem. Návod k použití:
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté: mohou postihovat až 1 osobu z 10 Pocit na zvracení Méně časté: mohou postihovat až 1 osobu ze 100 Zvracení, průjem, bolest břicha, trávicí obtíže Vzácné: mohou postihovat až 1 osobu z 1 000 Reakce z přecitlivělosti Vyrážka, kopřivka Sucho v ústech a dýchacích cestách, zvýšená tvorba slin, zvýšená sekrece z nosu, zácpa a obtíže při močení Není známo: Z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu
Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce), angioedému (rychle se šířící otok kůže, podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a svědění
Závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).
Zřídka se mohou vyskytnout otoky obličeje, dušnost, horečka a třesavka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasitnezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a lahvičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neuchovávejte v chladničce, chraňte před mrazem.
Doba použitelnosti po prvním otevření je 1 měsíc.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí
Co přípravek AMBROSPRAY obsahuje
Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum 1 g přípravku obsahuje ambroxoli hydrochloridum 50 mg 1 vstřik obsahuje ambroxoli hydrochloridum 10 mg Dalšími složkami jsou trometamol, makrogol-15 hydroxystearát, glycerol, draselná sůl acesulfamu, xylitol, natrium-benzoát, levomenthol, amonium-glycyrrhizát, bezvodý ethanol, roztok hydroxidu sodného 0,001 mol/l, čištěná voda
Jak přípravek Ambrospray vypadá a co obsahuje toto balení Ambrospray je bezbarvý až nažloutlý mírně zakalený roztok lehce mentolové vůně Balení: lahvička z jantarového skla s dávkovací mechanickou pumpičkou, krabička. Velikost balení: 13 ml a 25 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci GMep Medical Technology GmbH, Königsallee 2b, 40212 Düsseldorf, Německo
Výrobce: ITC FARMA S.R.L., Via Pontina km 29, 00071 Pomezia (RM), Itálie