Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls255136/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele AMEDO 10 mg potahované tablety AMEDO 20 mg potahované tablety AMEDO 40 mg potahované tablety atorvastatin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
AMEDO patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle.
AMEDO se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů v případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu a způsobu života (tělesné cvičení, snížení tělesné hmotnosti) nebyla dostatečně účinná. Přípravek AMEDO se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy, máte-li hladiny cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní nízkocholesterolové dietě by se mělo pokračovat i během léčby.
Neužívejte AMEDO
jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění mající vliv na játra
jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů
jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci
jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete
jestliže kojíte
jestliže používáte k léčbě hepatitidy C kombinaci glekaprevir/pibrentasvir
Upozornění a opatření Před užitím přípravku AMEDO se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem AMEDO, aby předpověděl možnost rizika nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly např. rhabdomyolýza, se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a AMEDO“).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.
V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku AMEDO nebo může být jejich účinek přípravkem AMEDO ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba léky se stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalové kondice známé jako rhabdomyolýza (popsaná v bodě 4):
přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin
určitá antibiotika nebo antimykotika, např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová
jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol
některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, amiodaron
letermovir, léčivý přípravek, který pomáhá zabránit onemocnění způsobenému cytomegalovirem
léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinace tipranaviru/ritonaviru apod.
některé léky používané při léčbě hepatitidy C, např. telaprevir, boceprevir a kombinace elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku AMEDO zahrnující ezetimib (snižující cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepci, stiripentol (používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon (proti bolesti), kolchicin (k léčbě dny) a antacida (užívané při potížích se zažíváním obsahující hořčík a hliník)
přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná
Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem AMEDO znovu pokračovat. Užívání přípravku AMEDO společně s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.
daptomycin (lék používaný k léčbě komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur a stavů, kdy jsou bakterie přítomny v krvi).
AMEDO s jídlem a pitím Viz bod 3 Jak se AMEDO užívá. Prosím, vezměte v úvahu následující: Grapefruitová šťáva Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství mohou měnit účinek přípravku AMEDO. Alkohol Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku. Další podrobnosti viz bod 2 „Upozornění a opatření“. Těhotenství a kojení AMEDO neužívejte, pokud jste těhotná, nebo těhotenství plánujete. AMEDO neužívejte, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivé antikoncepční prostředky. AMEDO neužívejte, pokud kojíte. Bezpečnost přípravku AMEDO během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředek, jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou byste měl(a) dodržovat také během léčby přípravkem AMEDO.
Obvyklá počáteční dávka přípravku AMEDO je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších. Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval(a) dostatečné množství. Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo delším. Maximální dávka přípravku AMEDO je 80 mg 1x denně.
Tablety přípravku AMEDO se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Délku trvání léčby přípravkem AMEDO stanoví Váš lékař.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat AMEDO
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku nebo si přejete léčbu ukončit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků nebo příznaků, přestaňte tablety užívat a ihned informujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost.
Vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 1000)
Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.
Další možné nežádoucí účinky přípravku AMEDO Časté (mohou postihovat až 1 pacienta z 10)
Méně časté (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100)
Vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 1000)
poruchy zraku
neočekávané krvácení nebo tvorba modřin
cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí)
poranění šlach
vyrážka, která se může objevit na kůži, nebo vřídky v ústech (lichenoidní léková reakce)
fialové kožní léze (známky zánětu cév, vaskulitida)
Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 10000)
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• svalová slabost, která přetrvává Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny léků - statinů
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co AMEDO obsahuje
• Léčivou látkou je atorvastatin.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg, 20 mg nebo 40 mg atorvastatinu (ve formě vápenaté soli atorvastatinu).
Pomocnými látkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, uhličitan sodný, povidon, methionin a magnesium-stearát.
Potahová vrstva: oxid titaničitý (E171), hypromelosa 2910/6, makrogol 6000 Pomocná technologická látka: mastek Jak AMEDO vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety AMEDO 10 mg: Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 4,9 x 9,1 mm, označené „10“ na jedné straně a „A“ na druhé straně. AMEDO 20 mg: Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 6,2 x 11,5 mm, označené „20“ na jedné straně a „A“ na druhé straně. AMEDO 40 mg: Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 7,8 x 14,5 mm, označené „40“ na jedné straně a „A“ na druhé straně. Velikosti balení
Perforovaný Al/Al blistr: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 potahovaných tablet pro všechny síly. Perforace blistru není určena k dělení na jednotlivé dávky, ale k odstranění prázdných jamek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Medochemie Bohemia, spol. s r.o., Vyskočilova 1566, Praha 4 - Michle, Česká republika Výrobce
MEDOCHEMIE LTD (FACTORY AZ), Agios Athanassios Industrial Area, Michail Irakleous 2, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Kypr