Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls91476/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele
AMEDO PLUS 10 mg/10 mg potahované tablety AMEDO PLUS 10 mg/20 mg potahované tablety AMEDO PLUS 10 mg/40 mg potahované tablety AMEDO PLUS 10 mg/80 mg potahované tablety ezetimib/atorvastatin
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
AMEDO PLUS je přípravek ke snížení zvýšených hladin cholesterolu. AMEDO PLUS obsahuje ezetimib a atorvastatin.
AMEDO PLUS se používá u dospělých ke snížení hladin celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Navíc přípravek AMEDO PLUS zvyšuje hladiny „dobrého“ (HDL) cholesterolu.
AMEDO PLUS snižuje hladiny cholesterolu dvěma způsoby. Snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu i množství cholesterolu, který si tělo samo vytváří.
Cholesterol je jednou z několika tukových látek, které se nacházejí v krevním řečišti. Celkový cholesterol se skládá především z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může usazovat ve stěnách tepen a vytvořit plát. Takovéto nahromadění v plátu může zapříčinit zúžení tepen. Toto zúžení může zpomalit nebo zablokovat průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Toto zablokování průtoku krve může vést k srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě.
HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože pomáhá zabránit hromadění špatného cholesterolu v tepnách a chrání před srdečními chorobami.
Triglyceridy jsou další formou tuku v krvi, který může zvyšovat riziko srdečních onemocnění.
Váš lékař Vám může předepsat přípravek AMEDO PLUS, pokud již užíváte atorvastatin i ezetimib ve stejné dávce, ale jako samostatné přípravky, navíc jako doplněk k dietě na snížení cholesterolu, pokud máte:
AMEDO PLUS Vám nepomůže zhubnout.
Neužívejte AMEDO PLUS
Upozornění a opatření Před užitím přípravku AMEDO PLUS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte při užívání přípravku AMEDO PLUS nevysvětlitelnou bolest svalů, jejich citlivost nebo slabost. To proto, že ve vzácných případech mohou být svalové problémy závažné, protože mohou zahrnovat rozpad svalů vedoucí k poškození ledvin. Je
známo, že atorvastatin způsobuje svalové problémy a případy svalových problémů byly hlášeny také
Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte neustálou svalovou slabost. K diagnostice a léčbě tohoto problému mohou být zapotřebí další testy a léky.
Před užitím přípravku AMEDO PLUS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Pokud se Vás některý z těchto bodů týká (nebo si nejste jisti), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravek AMEDO PLUS, protože Váš lékař bude muset před zahájením léčby a případně i v jejím průběhu provést krevní testy, aby mohl předpovědět riziko nežádoucích účinků souvisejících se svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků souvisejících se svaly, např. rabdomyolýzy (rozpad poškozeného kosterního svalstva), se zvyšuje při současném užívání některých léčivých přípravků (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a AMEDO PLUS“).
V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. Riziko vzniku cukrovky je vyšší, pokud máte vysokou hladinu cukrů a tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak.
Informujte svého lékaře o všech zdravotních potížích včetně alergií. Děti Přípravek AMEDO PLUS se nedoporučuje u dětí a dospívajících. Další léčivé přípravky a AMEDO PLUS
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Při užívání přípravku AMEDO PLUS je třeba se vyhnout fibrátům (lékům na snížení hladiny cholesterolu).
Existují léky, které mohou změnit účinek přípravku AMEDO PLUS nebo může být účinek jiných léků změněn přípravkem AMEDO PLUS (viz bod 3). Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba léky se stanou méně účinnými. Případně se může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného stavu poškození svalové hmoty známého jako rhabdomyolýza popsaného v bodě 4:
cyklosporin (lék často používaný u pacientů po transplantaci orgánů)
erytromycin, klarithromycin, telithromycin, kyselina fusidová, rifampicin (léky k léčbě bakteriálních infekcí)
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol (léky k léčbě plísňových infekcí)
gemfibrozil, ostatní fibráty, kyselina nikotinová, deriváty, kolestipol, kolestyramin (léky na úpravu hladiny lipidů)
některé blokátory kalciových kanálů používané k léčbě anginy pectoris nebo vysokého krevního tlaku, např. amlodipin, diltiazem
digoxin, verapamil, amiodaron (léky na úpravu srdečního rytmu)
letermovir (lék, který pomáhá zabránit onemocnění cytomegalovirem)
léky používané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinace tipranavir/ritonavir atd. (léky na AIDS)
některé léky používané při léčbě hepatitidy C, např. telaprevir, boceprevir a kombinace elbasvir, grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
daptomycin (lék používaný k léčbě komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur a bakterií přítomných v krvi)
pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem AMEDO PLUS znovu pokračovat. Užívání přípravku AMEDO PLUS s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze naleznete v bodě 4. Další léky, o kterých je známo, že se ovlivňují s přípravkem AMEDO PLUS:
perorální antikoncepce (léky zabraňující otěhotnění)
stiripentol (antikonvulzivní lék proti epilepsii)
cimetidin (lék používaný při pálení žáhy a žaludečních vředech)
fenazon (lék proti bolesti)
antacida (přípravky k léčbě poruch trávení obsahující hliník nebo hořčík)
warfarin, fenprokumon, acenokumarol nebo fluindion (léky proti tvorbě krevních sraženin)
kolchicin (používaný k léčbě dny)
třezalka tečkovaná (lék na léčbu deprese)
AMEDO PLUS s jídlem, pitím a alkoholem Pokyny k užívání přípravku AMEDO PLUS naleznete v bodě 3. Vezměte prosím na vědomí následující: Grapefruitová šťáva
Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství grapefruitové šťávy mohou měnit účinek přípravku AMEDO PLUS.
Alkohol Během užívání tohoto léku se vyhněte pití příliš velkého množství alkoholu. Bližší informace naleznete
Neužívejte přípravek AMEDO PLUS, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Neužívejte AMEDO PLUS, pokud můžete otěhotnět, pokud nepoužíváte spolehlivá antikoncepční opatření. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem AMEDO PLUS, přestaňte ho ihned užívat a informujte svého lékaře.
Neužívejte AMEDO PLUS, pokud kojíte. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Nepředpokládá se, že by přípravek AMEDO PLUS narušoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Měl(a) byste však vzít v úvahu, že někteří lidé mohou po užití přípravku AMEDO PLUS pociťovat závrať. Pokud po užití tohoto přípravku pociťujete závrať, neřiďte a nepoužívejte stroje.
AMEDO PLUS obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Váš lékař určí vhodnou sílu tablet v závislosti na Vaší současné léčbě a stupni Vašeho osobního rizika. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jaké množství přípravku se užívá Doporučená dávka je jedna tableta přípravku AMEDO PLUS jednou denně, nejlépe vždy ve stejnou dobu. Tabletu je třeba zapít dostatečným množstvím tekutiny (např. jednou sklenicí vody). Kdy se přípravek užívá AMEDO PLUS užívejte kdykoli během dne. Můžete jej užívat s jídlem i bez jídla.
Pokud Vám lékař předepsal AMEDO PLUS spolu s kolestyraminem nebo jiným sekvestrantem žlučových kyselin (léky na snížení cholesterolu), je nutné AMEDO PLUS užívat nejméně 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.
Jestliže jste užil(a) více přípravku AMEDO PLUS, než jste měl(a) Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít AMEDO PLUS
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Druhý den si jen vezměte obvyklou dávku v obvyklou dobu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků nebo příznaků, přestaňte tablety užívat a okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte na urgentní příjem nejbližší nemocnice a vezměte si tablety s sebou.
Pokud se u Vás vyskytnou problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo modřinami, je nutné, abyste se co nejdříve poradil(a) se svým lékařem, protože to může svědčit o jaterních obtížích.
Další možné nežádoucí účinky přípravku AMEDO PLUS Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
průjem
bolesti svalů Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
chřipka
deprese, potíže se spánkem, poruchy spánku
závratě, bolest hlavy, pocit brnění
pomalý srdeční tep
návaly horka
dušnost
bolest břicha, nadýmání břicha, zácpa, poruchy trávení, plynatost, častá stolice, zánět žaludku, nevolnost, žaludeční potíže, žaludeční nevolnost
akné, kopřivka
bolesti kloubů, bolesti zad, křeče v nohou, svalová únava, křeče nebo slabost, bolest rukou a nohou
neobvyklá slabost, pocit únavy nebo pocit, že se necítíte dobře, otoky, zejména kotníků (edém)
zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních nebo svalových funkcí (CK)
zvýšení tělesné hmotnosti Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
vyrážka, která se může objevit na kůži nebo vřídky v ústech (lichenoidní reakce na lék)
fialové kožní léze (známky zánětu cév, vaskulitidy) Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
myasthenia gravis (onemocnění způsobující celkovou slabost svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání)
oční forma myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka)
Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.
U osob užívajících statin s ezetimibem nebo ezetimib či atorvastatin v tabletách (léky používané ke snížení hladiny cholesterolu) byly navíc hlášeny následující nežádoucí účinky:
alergické reakce, včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže s dýcháním a polykáním (což vyžaduje okamžitou léčbu)
vyvýšená červená vyrážka, někdy s terčovitými lézemi
problémy s játry
kašel
pálení žáhy
snížená chuť k jídlu, ztráta chuti k jídlu
vysoký krevní tlak
kožní vyrážka a svědění, alergické reakce včetně vyrážky a kopřivky
poranění šlach
žlučové kameny nebo zánět žlučníku (mohou způsobit bolest břicha, nevolnost, zvracení)
zánět slinivky břišní, často se silnou bolestí břicha
snížení počtu krevních buněk, což může způsobit tvorbu modřin/krvácení (trombocytopenie)
zánět nosních dutin, krvácení z nosu
bolest šíje, bolest, bolest na hrudi, bolest v krku
zvýšení a snížení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, je nutné, abyste si hladinu cukru v krvi pečlivě sledoval(a))
noční můry
necitlivost nebo brnění prstů na rukou a nohou
snížení vnímání pocitu bolesti nebo doteku
změna vnímání chuti, sucho v ústech
ztráta paměti
zvonění v uších a/nebo v hlavě, ztráta sluchu
zvracení
říhání
vypadávání vlasů
zvýšená teplota
pozitivní testy moči na přítomnost bílých krvinek
rozmazané vidění, poruchy vidění
gynekomastie (zvětšení prsou u mužů) Možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů
sexuální potíže
deprese
potíže s dýcháním, včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky
cukrovka. Ta je pravděpodobnější v případě, že máte zvýšenou hladinu cukru a tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude během užívání tohoto přípravku sledovat.
bolest svalů, citlivost nebo slabost, která je trvalá a zejména pokud se současně necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu, která nemusí po ukončení užívání přípravku AMEDO PLUS odeznít (frekvence není známa)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Přípravek uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek AMEDO PLUS obsahuje
AMEDO PLUS 10 mg/10 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 10 mg atorvastatinu (jako trihydrát vápenaté soli atorvastatinu).
AMEDO PLUS 10 mg/20 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 20 mg atorvastatinu (jako trihydrát vápenaté soli atorvastatinu).
AMEDO PLUS 10 mg/40 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 40 mg atorvastatinu (jako trihydrát vápenaté soli atorvastatinu).
AMEDO PLUS 10 mg/80 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 80 mg atorvastatinu (jako trihydrát vápenaté soli atorvastatinu).
Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, červený oxid železitý (E172), natrium-lauryl-sulfát, povidon K 30, magnesium-stearát, uhličitan vápenatý, polysorbát 80
Potahová vrstva Opadry White obsahující hypromelózu 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), propylenglykol (E1520)
AMEDO PLUS 10 mg/10 mg tablety: Bílé a světle růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým označením „10“ na jedné straně a hladké na druhé straně, o velikosti přibližně 13 mm
AMEDO PLUS 10 mg/20 mg tablety: Bílé a světle růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým označením „20“ na jedné straně a hladké na druhé straně, o velikosti přibližně 15 mm
AMEDO PLUS 10 mg/40 mg tablety: Bílé a světle růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým označením „40“ na jedné straně a hladké na druhé straně, o velikosti přibližně 17 mm (délka) x 6 mm (šířka).
AMEDO PLUS 10 mg/80 mg tablety: Bílé a světle růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým označením „80“ na jedné straně a hladké na druhé straně, o velikosti přibližně 18 mm (délka) x 8 mm (šířka).
Balení po 30 potahovaných tabletách v blistrech tvarovaných za studena (OPA/Al/PVC-Al). Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Medochemie Bohemia, spol. s r.o., Vyskočilova 1566, Praha 4 - Michle, Česká republika Výrobce FACTORY BENNETT PHARMACEUTICALS S.A., Aigaiou 26, Thesi Karela, 19441, Koropi Attiki, Řecko RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A., P.O BOX 3012 Larissa Industrial Area, Larissa, 41500, Řecko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Česká republika: AMEDO PLUS Kypr, Malta: AMICOR PLUS Lotyšsko: AZEMETOR Řecko: TORVACHOL PLUS