Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls123820/2022, sukls123821/2022
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Amikacin Noridem 125 mg/ml injekční/infuzní roztok Amikacin Noridem 250 mg/ml injekční/infuzní roztok amikacin
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Amikacin Noridem patří do skupiny antibiotik, které se nazývají aminoglykosidy. Je indikován ke krátkodobé léčbě závažných infekcí vyvolaných citlivými kmeny bakterií.
Přípravek Amikacin Noridem Vám může být podán k léčbě následujících infekcí:
Tento léčivý přípravek lze také použít k léčbě pacientů se zánětem postihujícím celé tělo, který se objeví v souvislosti nebo při podezření na tuto souvislost s jakoukoli infekcí, která je uvedena výše.
Přípravek Amikacin Noridem Vám nesmí být podán:
Upozornění a opatření Před podáním tohoto léku se poraďte se svým lékařem, pokud:
máte problémy s ledvinami.
jste měl(a) po léčbě jinými antibiotiky problémy s ledvinami nebo sluchem
máte potíže se sluchem nebo závratě (ušní šelest)
se u Vás objevují svalová onemocnění, například myasthenia gravis (onemocnění způsobující svalovou slabost) nebo parkinsonismus
jste starší pacient
jste pacient s poměrně pokročilým stadiem jaterní cirhózy (závažného chronického onemocnění jater)
pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci máte onemocnění způsobené mitochondriálními mutacemi (genetické onemocnění) nebo ztrátu sluchu způsobenou antibiotiky. Doporučuje se, abyste o tom informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, než je Vám aminoglykosid podán; určité mitochondriální mutace u Vás mohou při používání tohoto přípravku zvýšit riziko ztráty sluchu. Váš lékař Vám může před podáním přípravku Amikacin Noridem doporučit provedení genetických testů.
Pokud se Vás kterákoli z výše uvedených skutečností týká, poraďte se před použitím tohoto přípravku s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Další léčivé přípravky a Amikacin Noridem Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Určité léky se mohou vzájemně ovlivňovat s jinými. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Lékař Vám podá tento lék pouze v případě, že očekávaný přínos převáží nad možným rizikem pro dítě. Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky (např. závratě), které mohou snížit Vaši schopnost reagovat. Amikacin Noridem obsahuje disiřičitan sodný a sodík Tento přípravek obsahuje disiřičitan sodný, který může vzácně způsobit těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek). Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné ampulce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tento lék se obvykle podává injekcí do svalu. Může být také podáván intravenózně (do žíly) buď injekcí, nebo (po naředění) infuzí (kapačkou).
Lékař určí vhodnou dávku amikacinu pro Vás a určí, jak často má být podávána. Dávka bude záviset na tělesné hmotnosti, věku, typu infekce, funkci ledvin, stavu sluchu a případně na dalších užívaných lécích. Obvyklé dávkování je jednou nebo dvakrát denně po dobu až 10 dní. V průběhu léčby můžete podstoupit krevní testy ke sledování funkce ledvin a hladiny amikacinu v krvi, a můžete být požádáni o poskytnutí vzorků moči. Před léčbou a v jejím průběhu Vám budou případně provedena vyšetření sluchu, aby se zjistily známky nežádoucích účinků. Na základě výsledků těchto testů Vám lékař může upravit dávku. Použití u dětí Amikacin Noridem má být stejně jako všechny aminoglykosidy používán s opatrností u nedonošených a novorozených dětí. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Amikacin Noridem, než mělo Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno více tohoto přípravku, než mělo, ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Předávkování může způsobit poškození ledvin a sluchového nervu nebo blokádu svalové funkce (ochrnutí). V takových případech musí být infuze amikacinu zastavena.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
ochrnutí dýchacích svalů Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
otoky obličeje, rtů nebo jazyka, kožní vyrážka, potíže s dýcháním, protože to mohou být známky alergické reakce
ušní šelest nebo ztráta sluchu (hluchota)
problémy s ledvinami včetně sníženého vylučování moči (akutní selhání ledvin)
ochrnutí Další nežádoucí účinky jsou: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
infekce nebo růst rezistentních bakterií
pocit na zvracení, zvracení
motání hlavy, závratě
mimovolní pohyby očí (nystagmus)
poškození ledvinových kanálků, poškození ledvin
abnormální počet krvinek a krevních destiček, jako je snížený počet červených a bílých krvinek, event. určitého typu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček
nízká hladina hořčíku v krvi
třes, halucinace, bolest hlavy, poruchy rovnováhy
slepota, infarkt sítnice
ušní šelest, ztráta sluchu
hypotenze (nízký krevní tlak)
svědění, kopřivka, kožní vyrážka
bolest kloubů, svalové záškuby
snížení výdeje moči, zvýšená hladina sérového kreatininu, nález bílkoviny v moči, zvýšení hladiny močoviny v krvi, červené krvinky v moči, bílé krvinky v moči
horečka
migréna
útlum dýchání
zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšení hladiny alkalické fosfatázy (mírné a přechodné)
Pokud se Amikacin Noridem vstříkne přímo do oka, může dojít k závažným problémům se zrakem. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si v ampulce všimnete částic, nebo pokud roztok není bezbarvý až světle žlutý.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Amikacin Noridem obsahuje
Roztok amikacinu je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic v ampulkách z čirého skla. Velikosti balení: 1 a 10 ampulek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Noridem Enterprises Limited, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Kypr Výrobce
Demo S.A. Pharmaceutical Industry, 21st km National Road Athens Lamia, Krioneri Attiki, 14586, Řecko Tento přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Irsko Amikacin 125 mg/ml Solution for injection/infusion
Amikacin 250 mg/ml Solution for injection/infusion Řecko BRUSE
BRUSE
Česká republika Amikacin Noridem Amikacin Noridem
Rumunsko Amikacină Noridem 125 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Amikacină Noridem 250 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă
Francie AMIKACINE NORIDEM 125 mg/mL, solution injectable/pour perfusion AMIKACINE NORIDEM 250 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Maďarsko Amikacin Noridem 125 mg/ml Oldatos injekció/infúzió
Amikacin Noridem 250 mg/ml, Oldatos injekció/infúzió Itálie Amikacina Noridem
Amikacina Noridem Polsko Amikacinum Noridem
Amikacinum Noridem Slovenská republika Amikacin Noridem 125 mg/ml Injekčný/infúzny roztok
Amikacin Noridem 250 mg/ml Injekčný/infúzny roztok Španělsko Amikacina Noridem 125 mg/ml Solución inyectable y para perfusión
Amikacina Noridem 250 mg/ml Solución inyectable y para perfusión Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 6. 2024
Amikacin se obvykle používá v kombinaci s jinými vhodnými antibiotiky. Dávka amikacinu závisí na typu infekce, stavu pacienta a funkci ledvin. Je třeba vzít v úvahu lokální doporučení.
Dávkování K výpočtu správného dávkování je třeba zjistit tělesnou hmotnost pacienta před zahájením léčby. Stav funkce ledvin je třeba odhadnout stanovením koncentrace sérového kreatininu nebo výpočtem clearance endogenního kreatininu. Během léčby je třeba pravidelně opakovat hodnocení renálních funkcí. Stanovení hladiny močoviny v krvi je pro tento účel mnohem méně spolehlivé. Je třeba měřit koncentrace amikacinu v séru kdykoli je to možné, aby byly zajištěny adekvátní, nikoli však nadměrné, koncentrace. V průběhu terapie je žádoucí opakovaně měřit jak maximální, tak minimální koncentrace v séru. Je třeba se vyhnout maximálním koncentracím (30‒90 minut po injekci) vyšším než 35 mikrogramů/ml a minimálním koncentracím (těsně před podáním další dávky) vyšším než 10 mikrogramů/ml. Dávkování je třeba upravit dle doporučení. U pacientů s normální funkcí ledvin lze použít dávkování jednou denně. Maximální koncentrace u těchto pacientů mohou překročit 35 mikrogramů/ml (viz níže informace o dávkování jednou denně a odstavec Porucha funkce ledvin). Dospělí a dospívající starší 12 let
U dospělých a dospívajících s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 ml/min) je doporučená dávka 15 mg/kg/den i.m. nebo i.v., která může být podána jako jedna denní dávka nebo rozdělená do 2 dílčích dávek, tj.7,5 mg/kg každých 12 hodin. Celková denní dávka nemá překročit 1,5 g. U pacientů s endokarditidou a febrilní neutropenií má být dávka rozdělena do 2 dílčích dávek, protože nejsou dostatečné údaje potvrzující dávkování jednou denně.
U dětí s normální funkcí ledvin se doporučuje dávka 15‒20 mg/kg/den i.m. nebo i.v. (pomalá intravenózní infuze), která může být podána jako 15‒20 mg/kg jednou denně, nebo 7,5 mg/kg každých 12 hodin. U pacientů s endokarditidou a febrilní neutropenií má být dávka rozdělena do 2 dílčích dávek, protože nejsou dostatečné údaje potvrzující dávkování jednou denně.
Novorozenci Novorozenci dostanou úvodní dávku ve výši 10 mg/kg a pak 7,5 mg/kg každých 12 hodin (viz body 4.4 a 5.2 v SmPC).
Předčasně narozené děti U předčasně narozených dětí je doporučená dávka 7,5 mg/kg každých 12 hodin (viz body 4.4 a 5.2 v SmPC).
Údaje o dávkování jednou denně u pacientů s jinými systémovými infekcemi jsou omezené (viz také informace uvedené výše pro kontrolu maximálních a minimálních koncentrací amikacinu v séru).
Délka léčby je 7 až 10 dní. Ve většině případů jsou aminoglykosidy indikovány pouze na začátku léčby při potenciálně vysokém inokulu a v případě nejistoty ohledně účinnosti léčby, a při délce léčby ≤ 5 dní vzhledem k poměru jejich přínosu a bezpečnosti (baktericidní aktivita/toxicita korelující s délkou léčby). Celková denní dávka při všech způsobech podání nemá překročit 20 mg/kg/den. U obtížných a komplikovaných infekcí, kde se zvažuje léčba delší než 10 dní, má být použití amikacinu přehodnoceno a
U pacientů s poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu nižší než 50 ml/min, není žádoucí podávat doporučenou celkovou denní dávku amikacinu v jednotlivých denních dávkách, protože tito pacienti budou
dlouhodobě vystaveni vysokým hodnotám minimálních koncentrací. Úpravy dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou popsány níže.
U pacientů s poruchou funkce ledvin, kterým je amikacin podáván v obvyklém dávkování dvakrát nebo třikrát denně, je třeba, kdykoli je to možné, monitorovat sérové koncentrace amikacinu odpovídajícími laboratorními vyšetřeními. U pacientů s poruchou funkce ledvin mají být dávky upraveny buď podáváním běžných dávek v prodloužených intervalech, nebo podáváním snížených dávek v pevně stanovených intervalech.
Obě metody jsou založeny na hodnotách clearance kreatininu nebo sérového kreatininu pacienta, protože bylo zjištěno, že tyto hodnoty korelují s poločasem aminoglykosidů u pacientů se sníženou funkcí ledvin. Tato dávkovací schémata musí být používána spolu s pečlivým klinickým a laboratorním pozorováním pacienta a mají být dle potřeby upravena, včetně úpravy v případě dialýzy.
Pokud nejsou k dispozici údaje o clearance kreatininu a stav pacienta je stabilní, lze vypočítat dávkovací interval v hodinách pro normální jednotlivou dávku (tj. dávku, která by byla podána pacientům s normální funkcí ledvin při dávkování dvakrát denně, 7,5 mg/kg denně) vynásobením koncentrace sérového kreatininu pacienta devíti. Pokud je například koncentrace kreatininu v séru 2 mg/100 ml, pak má být doporučená jednotlivá dávka (7,5 mg/kg) podávána každých 18 hodin.
Pokud má být amikacin podáván ve stanoveném časovém intervalu při poruše funkce ledvin, musí být dávka snížena. U těchto pacientů je třeba stanovit sérové koncentrace amikacinu, aby bylo zajištěno přesné podávání a aby se zabránilo nadměrným sérovým koncentracím. Pokud nejsou k dispozici stanovení sérové koncentrace a stav pacienta je stabilní, pak jsou nejsnáze dostupnými ukazateli stupně poruchy funkce ledvin, které lze použít jako vodítko pro dávkování, hodnoty sérového kreatininu nebo sérové clearance kreatininu.
Léčbu je třeba zahájit podáním běžné dávky 7,5 mg/kg jako dávky úvodní. Tato dávka je stejná jako běžně doporučená dávka, která by byla vypočtena pro pacienta s normální funkcí ledvin, jak je popsáno výše.
Ke stanovení velikosti udržovacích dávek, které se mají podávat každých 12 hodin, má být úvodní dávka snížena úměrně snížení clearance kreatininu pacienta:
Udržovací dávka každých 12 hodin = pozorovaná hodnota CrCL v ml/min X vypočtená úvodní dávka v mg
normální CrCL v ml/min (CrCL = clearance kreatininu)
Alternativním vodítkem pro stanovení snížené dávky ve 12hodinových intervalech (u pacientů, u nichž jsou známy hodnoty kreatininu v séru v ustáleném stavu) je vydělení běžně doporučené dávky hodnotou sérového kreatininu pacienta.
Výše uvedená dávkovací schémata nejsou míněna jako rigidní doporučení, slouží však jako vodítko pro dávkování v těch případech, kdy není možné stanovit hladinu amikacinu v séru.
Obézní pacienti Amikacin proniká špatně do tukové tkáně. K určení adekvátní dávky v mg/kg lze použít stanovení odhadované ideální tělesné hmotnosti pacienta, ke které se připočte 40 % nadváhy. Úprava dávky má být provedena v závislosti na monitorování plazmatických hladin. Maximální denní dávka 1,5 g/den nesmí být překročena. Délka trvání léčby má být omezena na 7‒10 dní.
Pacienti s ascitem Aby bylo dosaženo odpovídajících koncentrací v séru s ohledem na relativně větší distribuci v kompartmentu extracelulární tekutiny, musí být podány vyšší dávky.
Způsob podání Amikacin Noridem lze podávat intramuskulárně nebo intravenózně. Je třeba vzít v úvahu lokální doporučení. Intravenózní podání U dospělých může být podán buď neředěný (2‒3 minuty), nebo pomalou infuzí po dobu 30‒60 minut. Pomalou infuzi po dobu 30 minut spolu s měřením sérových koncentrací amikacinu 30 minut po skončení infuze lze považovat za vhodný postup s ohledem na farmakokinetické/farmakodynamické cíle a na koncentrace léčiva sledované v adekvátních časech standardizovaným přístupem. Zvláštní doporučení pro intravenózní podání u pediatrické populace
Amikacin se nemá mísit s jinými léčivy, ale může být podáván separátně podle doporučeného dávkování a cesty podání.
Pro pokyny k ředění léčivého přípravku před podáním viz bod „Pokyny pro zacházení s přípravkem“ níže. Inkompatibility
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s žádnými jinými léčivými přípravky (s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže v části "Pokyny pro zacházení s přípravkem").
Mísení aminoglykosidů s beta-laktamovými antibiotiky (peniciliny nebo cefalosporiny) v infuzním roztoku může vést k významné vzájemné inaktivaci. Snížení sérové aktivity může být pozorováno také v případě, jsou-li aminoglykosid nebo antibiotikum penicilinového typu podány in vivo separátní cestou. Inaktivace aminoglykosidů má klinický význam pouze u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin. Inaktivace může přetrvávat ve vzorcích tělních tekutin odebraných k testům, což vede k nepřesnému stanovení hladin aminoglykosidů. Se vzorky je třeba správně zacházet (přímé vyšetření, zmrazení nebo ošetření betalaktamázou).
Chemická inkompatibilita je známa u amfotericinu, chlorothiazidů, erythromycinu, heparinu, nitrofurantoinu, novobiocinu, fenytoinu, sulfadiazinu, thiopentalu, chlortetracyklinu, vitaminu B a vitaminu C. Amikacin se s těmito léčivými přípravky nesmí mísit.
Předávkování
Hladiny amikacinu se snižují také během kontinuální arteriovenózní hemofiltrace. U novorozenců lze zvážit i výměnnou transfuzi.
Pokyny pro zacházení s přípravkem Intravenózní podání: Příprava roztoků
Roztok pro intravenózní podání se připraví přidáním požadované dávky do 100 ml nebo 200 ml sterilního rozpouštědla, např. roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy ve vodě nebo jiného kompatibilního roztoku.
Amikacin o koncentracích 125 mg/ml a 250 mg/ml se ředí za aseptických podmínek s:
U pediatrických pacientů závisí množství použitého roztoku na množství tolerovaném pacientem. Má být použito dostatečné množství k tomu, aby bylo možné amikacin aplikovat po dobu 30 až 60 minut.
Po naředění: Naředěné roztoky s konečnou koncentrací nižší než 2,5 mg/ml mají být použity okamžitě.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 23 °C ‒ 27 °C při umělém osvětlení a při teplotě 2 °C ‒ 8 °C po naředění s 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného a injekčním Ringerovým roztokem s laktátem, při koncentracích amikacinu 2,5 mg/ml; 5,0 mg/ml; 7,5 mg/ml a 15,0 mg/ml.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 23 °C ‒ 27 °C při umělém osvětlení a po dobu 12 hodin při teplotě 2 °C ‒ 8 °C po naředění s 5% injekčním roztokem glukózy, 5% injekčním roztokem glukózy a 0,2% injekčním roztokem chloridu sodného, 5% injekčním roztokem glukózy a 0,45% injekčním roztokem chloridu sodného a injekčním Ringerovým roztokem s laktátem s 5% roztokem glukózy, při koncentracích amikacinu 2,5 mg/ml; 5,0 mg/ml a 7,5 mg/ml.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 23 °C ‒ 27 °C při umělém osvětlení a po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C ‒ 8 °C po naředění s 5% injekčním roztokem glukózy, 5% injekčním roztokem glukózy a 0,2% injekčním roztokem chloridu sodného, 5% injekčním roztokem glukózy a 0,45% injekčním roztokem chloridu sodného, a injekčním Ringerovým roztokem s laktátem s 5% roztokem glukózy, při koncentraci amikacinu 15,0 mg/ml.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob otevření nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Léčivý přípravek má být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice a zda nedošlo ke změně barvy.
Mají se používat pouze čiré roztoky bez částic. Pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky okamžitě po použití.