Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls170377/2025
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Amikacin Olikla 250 mg/ml injekční/infuzní roztok amikacin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Amikacin Olikla obsahuje léčivou látku amikacin. Patří do skupiny léků, které se nazývají antibiotika, tj. používají se k léčbě závažných infekcí vyvolaných bakteriemi, které mohou být usmrceny léčivou látkou amikacinem. Amikacin patří do skupiny antibiotik, která se nazývají aminoglykosidy.
Přípravek Amikacin Olikla může být podán dospělým, dospívajícím a dětem (včetně novorozenců) při léčbě následujících onemocnění:
Přípravek Amikacin Olikla lze také použít k léčbě pacientů se zánětem postihujícím celé tělo, který se objeví v souvislosti nebo při podezření na tuto souvislost s jakoukoli infekcí, která je uvedena výše.
Přípravek Amikacin Olikla Vám nesmí být podán:
Upozornění a opatření Dříve než je Vám přípravek Amikacin Olikla podán, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Informujte svého lékaře, jestliže máte:
poruchy ledvin,
poškození sluchu,
zvláštní druh svalové slabosti nazývaný myasthenia gravis,
Parkinsonovu nemoc,
jste byl(a) již dříve léčen(a) jinými antibiotiky podobnými amikacinu,
jestliže Vy nebo Vaši rodinní příslušníci máte onemocnění způsobené mitochondriálními mutacemi (genetické onemocnění) nebo ztrátu sluchu způsobenou antibiotiky. Doporučuje se, abyste o tom informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, než je Vám aminoglykosid podán; určité mitochondriální mutace u Vás mohou při používání tohoto přípravku zvýšit riziko ztráty sluchu. Váš lékař Vám může před podáním přípravku Amikacin Olikla doporučit provedení genetických testů.
Těmto případům bude Váš lékař věnovat zvýšenou pozornost. Váš lékař bude také dbát zvýšené opatrnosti, pokud je Vám 60 let nebo více nebo pokud jste dehydratován(a) (máte nedostatek vody v těle). Lékař Vám bude monitorovat během léčby:
Denní dávka bude snížena a/nebo se prodlouží interval mezi jednotlivými dávkami, pokud se objeví známky postižení ledvin nebo se zhorší již přítomné poruchy funkce ledvin. Pokud dojde k závažnému postižení ledvin, podávání přípravku Amikacin Olikla se ukončí.
Léčba amikacinem musí být rovněž ukončena, pokud se objeví ušní šelest anebo zhorší-li se sluch. Aby se zabránilo riziku poškození ledvin, sluchového nervu a svalové funkce, léčba přípravkem Amikacin Olikla nebude prodloužena na více než 10 dní, pokud to lékař nepovažuje za nutné. Během léčby je třeba zajistit dostatečný příjem tekutin. Jestliže během chirurgického výkonu podstupujete jakýkoli výplach roztoky obsahujícími amikacin nebo podobné antibiotikum, bude se to brát v úvahu při podání dávky amikacinu. Děti Zvláštní pozornost je třeba věnovat předčasně narozeným dětem a novorozencům z důvodu nezralosti ledvin. Další léčivé přípravky a Amikacin Olikla Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které budete užívat.
Škodlivý účinek přípravku Amikacin Olikla na ledviny a sluchový nerv může být zvyšován používáním následujících léků:
Podávání těchto léků společně s přípravkem Amikacin Olikla je třeba se vyvarovat, pokud to je možné.
Pokud se Amikacin Olikla musí s takovými látkami kombinovat, musí se často a pečlivě monitorovat funkce ledvin a sluchu. V případě použití přípravku Amikacin Olikla s rychle působícími látkami na zvyšování odtoku moče bude sledována Vaše bilance tekutin.
Dále se má také věnovat pozornost následujícím léčivům: Anestetikum methoxyfluran: anesteziolog musí vědět, že dostáváte nebo jste dostával(a) amikacin nebo obdobná antibiotika před provedením narkózy methoxyfluranem (anestetický plyn), a je-li to možné, vyhnout se použití tohoto plynu z důvodu zvýšeného rizika těžkého poškození ledvin a nervů.
Souběžná léčba amikacinem a léky uvolňujícími svalové napětí (např. tubokurarinem), jinými léky působícími jako kurare, botulotoxinem nebo narkotickými plyny jako např. halothanem. V případě operace musí být anesteziolog informován, že jste léčen(a) amikacinem, protože riziko nervové blokády a blokády svalové funkce je daleko vyšší. Dojde-li k nervové a svalové blokádě vyvolané aminoglykosidy, může být zrušena vápenatými solemi.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Těhotenství Jestliže jste těhotná, lékař Vám podá lék pouze tehdy, uzná-li to za naprosto nevyhnutelné.
Kojení I když je poměrně nepravděpodobné, že se amikacin u kojených dětí vstřebává střevní stěnou, lékař pečlivě zváží, zda je třeba přerušit kojení nebo léčbu amikacinem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyla provedena žádná klinická studie hodnotící vliv přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Amikacin Olikla obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje disiřičitan sodný, který vzácně může způsobit těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek). Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Nitrožilní podání Přípravek Amikacin Olikla se podává přímo do žíly infuzním setem (nitrožilní infuze). Obsah jedné lahvičky se podává po dobu 30–60 minut.
Nitrosvalové podání
U většiny infekcí je preferováno nitrosvalové podání, kdy dochází k dosažení vrcholových koncentrací během jedné hodiny od podání. U život ohrožujících infekcí, nebo pokud pacientovi nemůže být přípravek podán do svalu, lze podat i do žíly.
Lékař pro Vás určí vhodné dávkování léku. Běžně se používá následující dávkování: Dávky u pacientů s normální funkcí ledvin
Dospělí a dospívající od 12 let věku (s tělesnou hmotností více než 33 kg) Obvyklá dávka je 15 mg amikacinu/kg těl. hm. za 24 hodin, která může být podávána jako jedna dávka nebo rozděleně ve dvou stejných dávkách: 7,5 mg/kg těl. hm. každých 12 hodin.
Maximálně můžete obdržet až 1,5 g/den po krátkou dobu, pokud jsou takto vysoké dávky absolutně nutné (např. život ohrožující infekce a/nebo infekce způsobené určitými bakteriemi, např. pseudomonádami, acinetobakterem nebo enterobakteriemi), v takovém případě musíte být během léčby trvale a pečlivě sledován(a). Celková dávka amikacinu, jež Vám může být v průběhu léčby podána, nepřevýší 15 g.
Dávkování u kojenců, batolat a dětí (4 týdny–11 let) Jednorázová denní dávka amikacinu je 15–20 mg/kg těl. hm. nebo dávka 7,5 mg/kg těl. hm. vždy po 12 hodinách.
Novorozenci (0–27 dní) Počáteční dávka je 10 mg amikacinu/kg těl. hm., po 12 hodinách následuje dávka 7,5 mg amikacinu/kg těl. hm. Léčba pokračuje se 7,5 mg amikacinu/kg těl. hm. každých 12 hodin.
Dávkování u předčasně narozených 7,5 mg amikacinu/kg těl. hm. každých 12 hodin.
Dávkování jednou denně se nedoporučuje u pacientů s oslabenou imunitou, selháním ledvin, cystickou fibrózou, volnou tekutinou v břiše, zánětem vnitřní výstelky srdce, rozsáhlými popáleninami (více než 20 % kůže), u starších pacientů a v těhotenství.
Jestliže máte poruchu funkce ledvin, hladina amikacinu v krvi a funkce ledvin budou pečlivě a často monitorovány, aby se adekvátně upravila dávka amikacinu. Váš lékař ví, jak vypočítat dávky, které máte obdržet.
Pacienti podstupující hemodialýzu a peritoneální dialýzu Tito pacienti obdrží poloviční dávku na konci dialyzačního cyklu.
Starší pacienti Starší pacienti mohou vyžadovat nižší dávky amikacinu než mladší pacienti. Vaše funkce ledvin bude vyhodnocována při každé vhodné příležitosti a dávka bude upravena dle potřeby.
U těchto pacientů se dávka vypočítává z ideální tělesné hmotnosti plus 40 % nadváhy. Později může být Vaše dávka upravena podle hladin amikacinu v krvi. Maximální denní dávka je 1,5 g/den. Obvyklá délka léčby je 7–10 dní.
Pacienti s volnou tekutinou v břiše Aby bylo dosaženo potřebných hladin v krvi, musejí dostávat vyšší dávky.
Obvykle budete léčeni přípravkem Amikacin Olikla po dobu 7–10 dní, pouze v případech závažných a komplikovaných infekcí déle. Účinek léčby se obvykle projeví během 24–48 hodin, jinak může být Vaše léčba změněna.
Hladina amikacinu v krvi bude pečlivě sledována u všech pacientů, zejména však u starších pacientů, u novorozenců, obézních pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo cystickou fibrózou, dávka bude během léčby pečlivě upravena.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Amikacin Olikla, než mělo Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno více tohoto přípravku, než mělo, ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Předávkování může způsobit poškození ledvin a sluchového nervu nebo blokádu svalové funkce (paralýzu). V takových případech musí být infuze amikacinu zastavena.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U pacientů léčených amikacinem byly pozorovány toxické účinky na sluchový nerv a ledviny. Nežádoucím účinkům lze zamezit přísným dodržováním bezpečnostních opatření a pečlivým dávkováním podle pokynů. Váš lékař bude sledovat, zda se u Vás neobjeví jakákoli známka těchto nežádoucích účinků.
Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
Další nežádoucí účinky jsou: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře
sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Amikacin Olikla obsahuje Léčivou látkou je amikacin. Jeden ml roztoku obsahuje 250 mg amikacinu (jako amikacin-disulfát). Pomocnými látkami jsou dihydrát natrium-citrátu, disiřičitan sodný, kyselina sírová (k úpravě pH) a voda pro injekci. Více informací o disiřičitanu sodném viz bod2.
Jak Amikacin Olikla vypadá a co obsahuje toto balení Amikacin Olikla je čirý bezbarvý až světle žlutý roztok, který je dodáván v injekčních lahvičkách z čirého bezbarvého skla, uzavřených šedou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým víčkem. Velikost balení: 1 injekční lahvička nebo 10 injekčních lahviček. Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Olikla s.r.o., náměstí Smiřických 42, Kostelec nad Černými lesy, 281 63, Česká republika
Výrobce Anfarm Hellas S.A., 61st km Nat. Rd. Athens-Lamia, 32009 Schimatari, Řecko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 6. 2025
Kromě informací uvedených v části 3 jsou zde uvedeny praktické informace o přípravě/zacházení s léčivým přípravkem.
Amikacin není kompatibilní s některými peniciliny a cefalosporiny, amfotericinem, chlorthiazidem, erythromycin-gluceptátem, heparinem, sodnou solí nitrofurantoinu, sodnou solí fenytoinu, sodnou solí thiopentalu a sodnou solí warfarinu a v závislosti na složení a síle vehikula, s tetracykliny, vitaminy
skupiny B, s vitaminem C a s chloridem draselným.
Někdy může být amikacin indikován jako souběžná léčba s jinými antibakteriálními látkami při smíšených infekcích nebo superinfekcích. V takových případech nemá být amikacin fyzicky mísen s jinými antibakteriálními látkami v injekčních stříkačkách, infuzních lahvích nebo jiných zařízeních. Každé činidlo má být podáno odděleně.
Pokyny pro použití a manipulaci Přípravky pro parenterální použití mají být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost pevných částic a změnu barvy, pokud je to s ohledem na roztok a obal možné. Aminoglykosidy podávané jakýmkoli způsobem nemají být míseny s jinými léky, ale mají být podávány samostatně. Vzhledem k možnému toxickému účinku aminoglykosidů se nedoporučují pokyny pro podávání „fixních dávek“, které se neodměřují na tělesnou hmotnost. Je nutné vypočítat dávku tak, aby vyhovovala potřebám každého pacienta.
Roztok pro intravenózní podání se připraví přidáním požadované dávky do 100 ml nebo 200 ml sterilního rozpouštědla, jako je 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy ve vodě nebo v jiném kompatibilním roztoku.
U pediatrických pacientů závisí množství použitého roztoku na množství tolerovaném pacientem. Má být použito dostatečné množství k infuzi amikacinu po dobu 30 až 60 minut nebo déle (pro kojence a menší děti podávání po dobu 1–2 hodin).
Pokyny pro uchovávání při používání Chemická a fyzikální stabilita po naředění v 0,9% roztoku chloridu sodného nebo v 5% roztoku glukózy na koncentraci v rozmezí 10–25 mg/ml před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Po naředění na koncentraci 0,25 % (2,5 mg/ml) je třeba použít přípravek okamžitě.