Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls254929/2021
Příbalová informace: informace pro uživatele Aminoplasmal 15% infuzní roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Aminoplasmal 15% je roztok, který se podává pomocí malé trubičky (kanyla), která se zavádí do žíly (nitrožilní infuze). Roztok obsahuje aminokyseliny, které jsou nezbytné pro růst nebo regeneraci těla. Tento léčivý přípravek dostanete, pokud nejste schopni normálně jíst jídlo a nemůžete být krmeni ani hadičkou zavedenou do žaludku. Tento přípravek může být podáván dospělým, dospívajícím a dětem starším 2 let.
Nepoužívejte Aminoplasmal 15%
Roztok nesmí být podáván novorozencům, kojencům a dětem před dosažením 2 let věku, protože svým výživovým složením nesplňuje speciální požadavky této věkové skupiny.
Upozornění a opatření Před použitím Aminoplasmalu 15% se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Pokud dojde k poruše rovnováhy vody nebo solí v těle, měl by být tento stav před podáním tohoto léku upraven. Příkladem tohoto stavu je nedostatek vody a solí současně (hypotonická dehydratace) nebo nedostatek sodíku (hyponatrémie) nebo draslíku (hypokalémie).
Před a během užívání tohoto léku budou sledovány hladiny solí v krvi, hladiny cukru v krvi, bilance tekutin, acidobazická rovnováha, Vaše krevní bílkoviny a funkce ledvin a jater. Za tímto účelem budou odebrány vzorky krve, bude Vám odebrána moč a vzorky budou analyzovány.
Obvykle dostanete Aminoplasmal 15% jako součást nitrožilní výživy, které zahrnuje také nebílkovinové zdroje energie (roztoky cukrů, tukové emulze), esenciální mastné kyseliny, elektrolyty, vitamíny, tekutiny a stopové prvky. Další léčivé přípravky a Aminoplasmal 15% Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství Pokud jste těhotná, budete dostávat tento léčivý přípravek, pouze pokud to lékař považuje za nutné pro Vaše uzdravení. Nejsou k dispozici žádné údaje o použití tohoto přípravku u těhotných žen.
Kojení Při terapeutických dávkách přípravku Aminoplasmal 15% se neočekávají žádné účinky na kojeného novorozence/kojence. Obecně se kojení nedoporučuje, pokud žena současně potřebuje nitrožilní
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek se obvykle podává imobilním pacientům v kontrolovaném prostředí (urgentní léčba, akutní léčba v nemocnici nebo oddělení denní terapie). To vylučuje řízení a obsluhu strojů.
Důležité informace o některých složkách Aminoplasmalu 15% Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 121,9 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 1000 ml. To odpovídá 6,1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování Dospělí Lékař určí množství roztoku, které potřebujete každý den.
Obecně to bude 6,7-13,3 ml na kg Vaší tělesné hmotnosti denně. Roztok bude podáván rychlostí nejvýše 0,67 ml/kg Vaší tělesné hmotnosti za hodinu.
Děti od 2 do 18 let U dětí lékař dávkování pečlivě upraví podle věku každého dítěte, jeho stavu vývoje a skutečného onemocnění. Přibližná množství, která budou podána: 2 - 3 roky: 16,6 ml na kg tělesné hmotnosti denně
4 - 18 let: 13,4 ml na kg tělesné hmotnosti denně
U kriticky nemocných dětí může být podávané množství vyšší (až 20 ml/kg tělesné hmotnosti za den). Roztok bude podáván rychlostí nejvýše 0,67 ml/kg tělesné hmotnosti za hodinu.
Pacienti s onemocněním ledvin nebo jater Pokud máte onemocnění jater nebo ledvin, dávky budou upraveny podle Vašich individuálních potřeb.
Doba používání Tento léčivý přípravek lze používat tak dlouho, jak dlouho potřebujete nitrožilní výživu. Způsob podání Tento léčivý přípravek Vám bude podáván malou trubičkou (kanylou) zavedenou do jedné z Vašich velkých žil (centrální žilní infuze). Jestliže jste dostal(a) více Aminoplasmalu 15% než jste měl(a) Je nepravděpodobné, že k tomu dojde, protože lékař určí Vaše denní dávky. Pokud však dostanete příliš vysokou dávku nebo pokud bude rychlost podání roztoku příliš vysoká, můžete pociťovat nevolnost, můžete zvracet a může se u Vás objevit třes nebo bolest hlavy. Vaše krev může také obsahovat příliš mnoho kyselých látek (metabolická acidóza) nebo příliš mnoho amoniaku (hyperamonémie) a můžete ztratit aminokyseliny močí. Můžete také mít příliš velké množství tekutin v těle (hyperhydratace), může dojít k narušení rovnováhy solí v těle (nerovnováha elektrolytů) a může se u Vás objevit voda v plicích (plicní edém). Pokud k tomu dojde, infuze bude zastavena a znovu zahájena s nižší rychlostí infuze o nějaký čas později, až to bude vzhledem k Vašemu stavu možné.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Obzvláště na počátku léčby se mohou objevit nežádoucí účinky, které však nejsou specifické pro tento léčivý přípravek, ale pro parenterální výživu jako takovou.
Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě to oznamte svému lékaři, podávání přípravku Vám bude přerušeno: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Alergické reakce (například: dušnost, svědivá vyrážka, otoky, slabost až mdloby)
Další nežádoucí účinky Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Zvracení, nevolnost
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi a štítku krabičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před mrazem. Uchovávání roztoku v chladu, při teplotě nižší než 15 °C může vést k tvorbě krystalů, které však lze snadno rozpustit šetrným zahříváním na teplotu 25 °C, dokud se zcela nerozpustí. Jemně nádobu zatřepejte, aby byla zajištěna homogenita. Používá se pouze v případě, že je roztok čirý a bezbarvý až jemně slámově nažloutlý a lahev a její uzávěr jsou nepoškozené. Po infuzi by žádný zbývající roztok nikdy neměl být skladován pro pozdější použití.
Co Aminoplasmal 15% obsahuje Léčivými látkami jsou aminokyseliny.
Infuzní roztok obsahuje:
v 1 ml v 500 ml v 1 000 ml isoleucinum 5,850 mg 2,925 g 5,850 g leucinum 11,400 mg 5,700 g 11,400 g lysinum monohydricum 8,930 mg 4,465 g 8,930 g (odp. lysinum) (7,950 mg) (3,975 g) (7,950 g) methioninum 5,700 mg 2,850 g 5,700 g phenylalaninum 5,700 mg 2,850 g 5,700 g threoninum 5,400 mg 2,700 g 5,400 g tryptophanum 2,100 mg 1,050 g 2,100 g valinum 7,200 mg 3,600 g 7,200 g argininum 16,050 mg 8,025 g 16,050 g
histidinum 5,250 mg 2,625 g 5,250 g alaninum 22,350 mg 11,175 g 22,350 g glycinum 19,200 mg 9,600 g 19,200 g acidum asparticum 7,950 mg 3,975 g 7,950 g acidum glutamicum 16,200 mg 8,100 g 16,200 g prolinum 7,350 mg 3,675 g 7,350 g serinum 3,000 mg 1,500 g 3,000 g tyrosinum 0,500 mg 0,250 g 0,500 g acetylcysteinum 0,500 mg 0,250 g 0,500 g (odp. cysteinum) (0,370 mg) (0,185 g) (0,370 g)
Dalšími složkami jsou hydroxid sodný, monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH) a voda pro injekci
Koncentrace elektrolytů Sodík 5,3 mmol/l Celkové aminokyseliny 150 g/l Celkový dusík 24,0 g/l Energetická hodnota [kJ/l (kcal/l)] 2 505 (600) Teoretická osmolarita [mOsm/l] 1 290 Acidit (titrace na pH 7,4) [mmol NaOH/l] přibl. 31 pH 5,7–6,3 Jak Aminoplasmal 15% vypadá a co obsahuje toto balení
Aminoplasmal 15% je čirý, bezbarvý až jemně slámově nažloutlý. Je dodáván v bezbarvých skleněných lahvích o objemu 500 ml a 1000 ml uzavřených halogen butylovou pryžovou zátkou.
Velikost balení 10 x 500 ml, 6 x 1000 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Německo
Poštovní adresa: 34209 Melsungen Německo
Tel.: +00-0000-0000 Fax: +00-0000-0000
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Dávkování
Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin mají být dávky upravovány individuálně. Aminoplasmal 15% je kontraindikován u závažné poruchy funkce jater a u závažné poruchy funkce ledvin při absenci renální substituční léčby.
Návod pro manipulaci Použijte sterilní dávkovací soupravu pro infuzi přípravku Aminoplasmal 15%. Pokud je v rámci kompletní parenterální výživy nutné do tohoto léčivého přípravku přidávat další živiny, jako jsou sacharidy, lipidy, vitaminy, elektrolyty a stopové prvky, musí být smíchání provedeno za přísných aseptických podmínek. Po přidání jakékoli přísady roztok dobře promíchejte. Věnujte zvláštní pozornost kompatibilitě. Aminoplasmal 15% lze mísit pouze s jinými látkami pro výživu, u nichž byla dokumentována kompatibilita. Údaje o kompatibilitě různých přísad a odpovídající době použitelnosti těchto příměsí mohou být poskytnuty na vyžádání výrobcem.
Zvláštní podmínky pro uchovávání Používá se pouze v případě, že je roztok čirý a bezbarvý až jemně slámově nažloutlý a lahev a její uzávěr jsou nepoškozené.
Lahve jsou pouze na jedno použití. Po použití lahev a veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte. Doba použitelnosti po přidání aditiv Z mikrobiologického hlediska by měly být směsi podávány ihned po přípravě. Pokud není přípravek podán okamžitě, doba a podmínky uchovávání směsí před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně nemají být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud smíchání neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Úplné informace o tomto léčivém přípravku naleznete v souhrnu údajů o přípravku.