Sp. zn. sukls323858/2024

Příbalová informace: informace pro uživatele Aminoplasmal B Braun 10% infuzní roztok aminokyseliny

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Aminoplasmal B. Braun 10% a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aminoplasmal B. Braun 10% používat
3. Jak se přípravek Aminoplasmal B. Braun 10% používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Aminoplasmal B. Braun 10% uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Aminoplasmal B. Braun 10% a k čemu se používá

Aminoplasmal B. Braun 10% je roztok, který je Vám podáván pomocí malé hadičky umístěné do žíly (intravenózní infuzí). Roztok obsahuje aminokyseliny, které jsou nezbytné pro tělo k růstu nebo k zotavení. Tento přípravek dostanete, když nejste schopen/schopna přijímat potravu normálním způsobem a výživu nemůžete dostávat ani pomocí hadičky zavedené do žaludku. Tento roztok lze podávat dospělým, dospívajícím a dětem starším 2 let věku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aminoplasmal B. Braun 10% používat

Nepoužívejte Aminoplasmal B. Braun 10%

• jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže trpíte vrozenou poruchou metabolizmu bílkovin nebo aminokyselin,
• pokud máte těžkou (tzn. život ohrožující) poruchu oběhu (šok),
• jestliže nemáte dostatečné zásobování kyslíkem (hypoxie),
• jestliže se ve Vaší krvi hromadí kyselé látky (metabolická acidóza),
• jestliže máte těžké onemocnění jater (těžkou jaterní insuficienci nebo dekompenzovanou jaterní cirhózu s jaterní encefalopatií III. a IV. stupně),
• jestliže máte těžké selhání ledvin (těžkou renální insuficienci), které není dostatečně léčeno umělou ledvinou nebo podobnými druhy léčby,
• trpíte-li nedostatečně léčeným selháním srdce s výrazným postižením krevního oběhu (dekompenzovaná srdeční insuficience),
• pokud máte nahromaděnou tekutinu v plicích (akutní plicní edém),
• pokud máte poruchu rovnováhy solí (elektrolytů) nebo vody v těle.

Tento roztok nesmí být podán novorozeným dětem, kojencům a batolatům mladším dvou let věku, protože jeho složení neodpovídá plně specifickým požadavkům na výživu této věkové skupiny.

1

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Aminoplasmal B. Braun 10% se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

• jestliže trpíte poruchou metabolizmu bílkovin a aminokyselin, způsobenou jakoukoli jinou příčinou, než je uvedeno výše (viz bod „Nepoužívejte Aminoplasmal B. Braun 10%“)
• jestliže máte lehkou až středně těžkou poruchu funkce jater (nebo dekompenzovanou jaterní cirhózu s jaterní encefalopatií I. a II. stupně) nebo ledvin
• jestliže máte poruchu srdeční funkce
• jestliže máte abnormálně vysoce koncentrované krevní sérum (vysoká osmolarita séra)

Pokud byla narušena rovnováha tekutin nebo solí ve Vašem organismu, tento stav je třeba léčit ještě před tím, než Vám bude podán tento lék. Příkladem takového stavu je současný nedostatek tekutin a solí (hypotonická dehydratace) nebo nedostatek sodíku (hyponatremie) či draslíku (hypokalemie).

Před a během podávání tohoto přípravku Vám bude kontrolována hladina solí v krvi, hladina krevního cukru, rovnováha tekutin, rovnováha kyselých látek, obsah bílkovin v krvi a funkce Vašich jater a ledvin. Za tím účelem Vám budou odebrány vzorky krve a moči a oba vzorky budou vyhodnoceny.

Obvykle dostanete přípravek Aminoplasmal B. Braun 10 % jako součást nitrožilní výživy, která rovněž zahrnuje neproteinové energetické doplňky (roztoky cukrů, emulze tuků), esenciální mastné kyseliny, elektrolyty, vitaminy, tekutiny a stopové prvky.

Další léčivé přípravky a přípravek Aminoplasmal B. Braun 10%

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství Pokud jste těhotná, bude Vám tento lék podán pouze tehdy, pokud to lékař považuje za nezbytné pro Vaši léčbu. O podávání tohoto přípravku těhotným ženám nejsou k dispozici žádné údaje.

Kojení Při podávání léčebných dávek přípravku Aminoplasmal B. Braun 10% kojícím ženám se neočekávají žádné účinky na kojené novorozence/děti. Ženám, které potřebují nitrožilní výživu, se však v této době kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek se obvykle podává imobilním (nechodícím) pacientům ve zdravotnických zařízeních (léčba akutních stavů v nemocnici nebo v denních léčebných jednotkách). To vylučuje možnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Aminoplasmal B. Braun 10% používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování Dospělí Váš lékař určí, jaké množství roztoku za den potřebujete dostávat.

Obecně se bude jednat o dávku 10–20 ml/kg tělesné hmotnosti/den. Roztok bude podáván rychlostí nejvýše 1,0 ml/kg tělesné hmotnosti/h.

Děti od 2 do 18 let U dětí lékař pečlivě upraví dávkování v souladu s individuálními potřebami dítěte podle věku, stavu vývoje a současného onemocnění. Podaná množství budou následující:

• 2 až méně než 3 roky věku: 10-25 ml/kg tělesné hmotnosti/den
• 3 až 18 let věku: 10-20 ml/kg tělesné hmotnosti/den U kriticky nemocných dětí je možné podávanou dávku zvýšit (až na 30 ml/kg tělesné hmotnosti/den). Maximální rychlost infuze roztoku bude 1 ml/kg tělesné hmotnosti/h.

Pacienti s onemocněním ledvin nebo jater Pokud trpíte onemocněním jater (lehkou až středně těžkou nedostatečností jater nebo dekompenzovanou jaterní cirhózou s jaterní encefalopatií I. a II. stupně) nebo onemocněním ledvin, budou dávky upraveny podle Vašich individuálních potřeb. Při podávání během dialýzy je třeba přihlížet ke ztrátám aminokyselin do dialyzátu.

Doba podávání Tento přípravek může být podáván tak dlouho, jak dlouho potřebujete nitrožilní výživu. Způsob podání Tento léčivý přípravek Vám může být podáván malou hadičkou zavedenou do jedné z velkých žil (infuzí do centrální žíly). Jestliže jste dostal(a) více přípravku Aminoplasmal B. Braun 10%, než jste měl(a) Není pravděpodobné, že k tomu dojde, protože Vaše denní dávky stanovuje Váš lékař. Avšak pokud dostanete nadměrnou dávku nebo podání probíhá příliš rychle, můžete mít nutkání zvracet, může

• u Vás dojít ke zvracení a/nebo můžete mít bolest hlavy. Ve Vaší krvi se také může objevit příliš mnoho čpavku (hyperamonemie) a můžete ztrácet aminokyseliny močí. Můžete také trpět nadbytkem tekutin v těle (hyperhydratace), rovnováha solí ve Vašem těle může být narušena (nerovnováha elektrolytů) a může se Vám objevit voda v plicích (plicní edém). Pokud tento stav nastane, infuze bude přerušena a o něco později zahájena znovu menší rychlostí.

• Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Takové nežádoucí účinky nejsou specifické pro přípravek Aminoplasmal B. Braun 10%, ale mohou se objevit při jakékoli nitrožilní výživě, zvláště na jejím začátku.

• Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři. Ten Vám přestane tento přípravek podávat: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

• Alergické reakce Další nežádoucí účinky Méně časté (postihují až 1 osobu ze 100):

• Zvracení, nevolnost

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

• v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Aminoplasmal B. Braun 10% uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku lahve. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte láhev v zevním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Neuchovávejte při teplotě nad 25 C. Uchovávání roztoku v chladu, při méně než 15 °C, může vést k tvorbě krystalů, které však lze snadno rozpustit šetrným zahříváním na 25 °C, dokud se zcela nerozpustí. Jemně lahví zatřepejte, aby byla zajištěna homogenita roztoku. Chraňte před mrazem. Po infuzi nesmí být nikdy jakýkoli zbytek uchováván pro pozdější použití.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aminoplasmal B. Braun 10% obsahujeLéčivými látkami jsou aminokyseliny.Tento léčivý přípravek obsahuje:

na 1 ml na 250 ml na 500 ml na 1000 ml Isoleucin (Isoleucinum) 5,00 mg 1,25 g 2,50 g 5,00 g Leucin (Leucinum) 8,90 mg 2,23 g 4,45 g 8,90 g Monohydrát lysinu (Lysini monohydricum)

3,12 mg (2,78 mg)

0,78 g (0,70 g)

1,56 g (1,39 g)

3,12 g (2,78 g)

(odpovídá lysinu)

Lysin-acetát (Lysini acetas) (odpovídá lysinu)

5,74 mg (4,07 mg)

5,74 g

1,44 g (1,02 g)

2,87 g (2,04 g)

(4,07 g) Methionin (Methioninum) 4,40 mg 1,10 g 2,20 g 4,40 g Fenylalanin (Phenylalaninum) 4,70 mg 1,18 g 2,35 g 4,70 g Threonin (Threoninum) 4,20 mg 1,05 g 2,10 g 4,20 g Tryptofan (Tryptophanum) 1,60 mg 0,40 g 0,80 g 1,60 g

Valin (Valinum) 6,20 mg 1,55 g 3,10 g 6,20 g Arginin (Argininum) 11,50 mg 2,88 g 5,75 g 11,50 g Histidin (Histidinum) 3,00 mg 0,75 g 1,50 g 3,00 g Alanin (Alaninum) 10,50 mg 2,63 g 5,25 g 10,50 g Glycin (Glycinum) 12,00 mg 3,00 g 6,00 g 12,00 g Kyselina asparagová (Acidum asparticum) 5,60 mg 1,40 g 2,80 g 5,60 g Kyselina glutamová (Acidum glutamicum) 7,20 mg 1,80 g 3,60 g 7,20 g Prolin (Prolinum) 5,50 mg 1,38 g 2,75 g 5,50 g Serin (Serinum) 2,30 mg 0,58 g 1,15 g 2,30 g Tyrosin (Tyrosinum) 0,40 mg 0,10 g 0,20 g 0,40 g

Pomocnými látkami jsou acetylcystein, monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH) a voda pro injekci.

Koncentrace elektrolytů

Octan 28 mmol/l Citrát 1,0–2,0 mmol/l

Celkové aminokyseliny 100 g/l Celkový dusík 15,8 g/l

Energie [kJ/l (kcal/l)] 1 675 (400) Teoretická osmolarita [mosm/l] 864 Acidita (titrace do pH 7,4) [mmol NaOH/l] přibl. 20 pH 5,7–6,3

Jak přípravek Aminoplasmal B. Braun 10% vypadá a co obsahuje toto balení

Aminoplasmal B. Braun 10% je čirý, bezbarvý až lehce slámově zbarvený roztok, který neobsahuje prakticky žádné viditelné částice.

Přípravek je dodáván v bezbarvých skleněných lahvích, které jsou uzavřeny pryžovými zátkami a obsahují 250 ml, 500 ml nebo 1 000 ml. Lahve o objemu 250 ml a 500 ml jsou k dispozici v balení po 10 lahvích. Lahve o objemu 1 000 ml jsou k dispozici v balení po 6 lahvích.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen

Německo Poštovní adresa 34209 Melsungen, Německo Telefon: +00-0000-0000 Fax: +00-0000-0000 67

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) pod následujícími názvy:

Rakousko, Německo Aminoplasmal B. Braun 10% Infusionslösung Česká republika, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika Aminoplasmal B. Braun 10% Dánsko Aminoplasmal Španělsko Aminoplasmal B. Braun 10% solución para perfusion Finsko Aminoplasmal 16 N/l infuusioneste, liuos Itálie Amixal Litva Aminoplasmal B. Braun 10% infuzinis tirpalas Lotyšsko Aminoplasmal B. Braun 10% šķīdums infūzijām Nizozemsko Aminoplasmal B. Braun 10% E-vrij, oplossing voor infusie Slovinsko Amixal 100 mg/ml raztopina za infundiranje Spojené království (Severní Irsko) Aminoplasmal 10% solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 08.2025 ________________________________________________________________________________ Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Dávkování

Pokud je třeba dodávat aminokyseliny v množství 1,0 g na kg tělesné hmotnosti a den nebo větším, je žádoucí věnovat zvláštní pozornost omezením souvisejícím s příjmem tekutin. Aby se předešlo přetížení oběhu tekutinou, může být nutné v takových situacích použít roztok aminokyselin s vyšším obsahem těchto látek.

Porucha funkce ledvin/jater U pacientů s lehkou až středně těžkou jaterní insuficiencí nebo s dekompenzovanou jaterní cirhózou s jaterní encefalopatií (I. a II. stupně) nebo s renální insuficiencí musí být dávka pečlivě upravena v souladu s individuálními potřebami pacienta. Při podávání během dialýzy je třeba přihlížet ke ztrátám aminokyselin do dialyzátu.

Návod k použití Pro infuzi přípravku Aminoplasmal B. Braun 10 % používejte sterilní infuzní sety. Při zavedení kompletní parenterální výživy je nezbytné k tomuto přípravku dodávat ostatní živiny, jako jsou uhlohydráty, lipidy, vitamíny, elektrolyty a stopové prvky. Přidání těchto přísad se musí provádět za přísných aseptických podmínek. Po přidání jakýchkoli přísad dobře promíchejte. Přípravek Aminoplasmal B. Braun 10% lze smíchat pouze s jinými živinami, u nichž byla doložena kompatibilita. Údaje o kompatibilitě různých přísad a odpovídající době použitelnosti těchto příměsí poskytne na vyžádání výrobce. Věnujte zvláštní pozornost kompatibilitě.

• Glukóza: Fyzikálně-chemická stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě až do celkového množství 158 g/l glukózy ve směsi.
• Elektrolyty: Fyzikálně-chemická stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě až do celkového množství 32 mmol/l sodíku, 16 mmol/l draslíku a 2 mmol/l hořčíku ve směsi.
• Lipidy: Fyzikálně-chemická stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě až do celkového množství 50 g/l lipidové emulze ve směsi.
• Stopové prvky a vitaminy: Stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě s komerčně dostupnými přípravky s obsahem více stopových prvků a vitaminů (např. Tracutil, Cernevit) až do standardní dávky doporučené příslušným výrobcem mikronutrientu.

Zvláštní opatření pro uchovávání Roztok může být použit pouze tehdy, pokud není uzávěr lahve porušen a je-li roztok čirý, bezbarvý až lehce slámově zbarvený a neobsahuje-li prakticky žádné viditelné částice. Lahve jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Po použití zlikvidujte lahev i všechen nepoužitý obsah.

Doba použitelnosti po přidání přísad Chraňte před chladem. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob otevření a mísení nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Kompletní informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici v souhrnu údajů o přípravku.