Načítání…
Načítání…
Oprava k sp. zn. sukls343552/2021
Příbalová informace: informace pro uživatele Amiodaron hameln50 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní roztok amiodaroni hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Amiodaron se používá k léčbě nepravidelného srdečního rytmu nazývaného „arytmie“. Amiodaron funguje tak, že řídí Vaše srdce v případě, že máte neobvyklý srdeční rytmus. Amiodaron hameln se podává tehdy, když je nutno dosáhnout rychlé odpovědi nebo když perorální podání (podání ústy) není možné. Léčivý přípravek Vám podá Váš lékař a budete muset být pod nemocničním nebo specializovaným dohledem.
Nepoužívejte Amiodaron hameln
Jestliže jste na čekací listině na transplantaci srdce, lékař může Vaši léčbu změnit. Důvodem je, že užívání amiodaronu před transplantací srdce vykazuje vyšší riziko život ohrožující komplikace
1
(primární dysfunkce štěpu), kdy transplantované srdce přestává správně pracovat během prvních 24 hodin po provedení operace.
Upozornění a opatření Váš lékař bude pečlivě a pravidelně sledovat Vaše EKG a krevní tlak, jaterní funkce a funkci štítné žlázy v případě, že:
Buďte obzvlášť opatrný(á) při používání přípravku Amiodaron hameln. Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Informujte svého lékaře okamžitě, jestliže užíváte léčivo s obsahem sofosbuviru k léčbě hepatitidy C a během léčby se u Vás objeví:
Další léčivé přípravky a Amiodaron hameln Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je důležité zejména při následujících lécích, protože se mohou s amiodaronem navzájem ovlivňovat:
Léky ovlivňující srdeční rytmus (např. chinidin, prokainamid, disopyramid, sotalol).
Léky podporující zásobovaní mozku krví (např. vinkamin).
Léky na duševní poruchy (sultoprid, sulpirid, pimozid) a některé léky nazývané fenotyaziny (např. tioridazin).
Léky používané při zažívacích obtížích (např. cisaprid).
Léky používané při léčbě infekcí (např. moxifloxacin, erythromycin).
Injekční pentamidin (používaný při léčbě některých typech pneumonie).
Léky proti depresi (např. amitriptylin, klomipramin, dosulepin, doxepin, imipramin, lofepramin, nortriptylin, trimipramin, maprotilin).
Léky používané při léčbě senné rýmy, vyrážce nebo jiných alergiích, nazývané antihistaminika (např. terfenadin).
Léky proti malárii (halofantrin)
Sofosbuvir, užívaný k léčbě hepatitidy C Nedoporučuje se Kombinované podávaní amiodaronu s následujícími léky se nedoporučuje:
Léky k léčbě srdečních onemocnění a vysokého krevního tlaku nazývané betablokátory (např. propranolol).
Léky používané při bolesti na prsou (angina) nebo na vysoký krevní tlak nazývané blokátory kalciového kanálu (např. diltiazem nebo verapamil). Opatrnost se vyžaduje Vyžaduje se opatrnost v případě kombinace amiodaronu s následujícími léky, protože mohou způsobit sníženou hladinu draslíku v krvi, co může zvýšit riziko vzniku život ohrožujících poruch srdečního rytmu:
Laxativa - léky používané proti zácpě (bisakodyl, list seny).
Kortikosteroidy - léky používané proti zánětům (např. prednizolon).
Tetrakosaktid - používá se při testech na některé hormonální problémy.
Diuretika (léky zvyšující vylučování moči) - např. furosemid.
Amfotericin podávaný přímo do žíly - používá se k léčbě plísňových infekcí. Amiodaron může zesílit účinek následujících léků:
Léky používané na ředění krve (např. warfarin). Lékař Vám musí přizpůsobit dávku a musí pečlivě sledovat Vaši léčbu.
Fenytoin - používá se při křečích.
Digoxin - používá se při poruchách srdce. Lékař musí pečlivě sledovat Vaši léčbu a může Vám upravit dávku digoxinu.
Flekainid - používá se při poruchách srdečního rytmu. Lékař musí pečlivě sledovat Vaši léčbu a může Vám upravit dávku flekainidu.
Statiny, léky na vysoký cholesterol (např. simvastatin nebo atorvastatin).
Cyklosporin, takrolimus a sirolimus – používané při prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů.
Fentanyl - používá se na úlevu od bolesti.
Lidokain - lokální anestetikum.
Sildenafil – používá se k léčbě poruch erekce.
Midazolam a triazolam - používá se pro relaxaci např. před lékařským zákrokem.
Ergotamin - používá se při migréně.
Chirurgický zákrok Jestliže musíte podstoupit jakýkoliv chirurgický zákrok, informujte svého lékaře, že užíváte amiodaron.
Amiodaron hameln s jídlem a pitím Během užívání tohoto přípravku nepijte grapefruitovou šťávu. Je to z toho důvodu, že pití grapefruitové šťávy během užívání amiodaronu může zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Váš lékař Vám předepíše Amiodaron hameln během těhotenství pouze když usoudí, že přínos léčby převažuje nad jejím rizikem. Amiodaron hameln může být během těhotenství použitý pouze v život ohrožujících situacích.
Jestliže kojíte, Amiodaron hameln Vám nemá být podaný. V případě, že Vám byl Amiodaron hameln podaný během těhotenství nebo kojení, kojení se má ukončit. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Amiodaron může mít vliv na pozornost při řízení dopravních prostředků či obsluze strojů. V takovém případě se zeptejte na radu svého lékaře.
Amiodaron hameln obsahuje benzylakohol Tento léčivý přípravek obsahuje 22,2 mg benzylalkoholu v jednom ml. Může způsobit alergické reakce. Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s dýcháním (tzv. „gasping syndrom“). Nepodávejte novorozencům (do 4 týdnů věku). Jestliže lékař považuje podání za nezbytně nutné, může být tento léčivý přípravek podán malým dětem (do 3 let) po dobu (obvykle) ne delší než 1 týden.
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, jste těhotná nebo kojíte (viz také bod 2 - Těhotenství a kojení), protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).
Amiodaron je podávaný lékařem nebo zdravotní sestrou do žíly (jako intravenózní injekce nebo infuze).
Dávkování Denní dávka Amiodaronu hameln závisí od závažnosti Vašeho onemocnění. Dávka a doba léčby bude stanovena Vaším lékařem, který ji určí přímo pro Vás. Pokud lékař nestanoví jinak, obvyklá dávka je 5 mg/kg tělesné hmotnosti. Přípravek Vám bude podaný injekcí během alespoň 3 minut.
Pokud je Amiodaron hameln podaný intravenózní injekcí:
Nejčastější nežádoucí účinky, které se při léčbě vyskytují, se mohou objevit v případě, že Vám podají příliš mnoho Amiodaronu hameln. Proto Vám bude podána nejnižší možná dávka Amiodaronu hameln. Toto opatření minimalizuje výskyt nežádoucích účinků. Viz také „Jestliže jste dostal(a) více Amiodaronu hameln, než Vám mělo být podáno“.
Dospělí
Obvyklá dávka je 5 mg na 1 kg tělesné hmotnosti, která se Vám má podat během alespoň 20 minut až 2 hodin. Může se Vám podat opakovaná dávka 10 až 20 mg/kg tělesné hmotnosti každých 24 hodin v závislosti od Vašeho onemocnění. V naléhavých případech může lékař rozhodnout, že se Vám podá dávka 150 mg až 300 mg pomalou injekcí během alespoň 3 minut.
Lékař bude monitorovat Vaši reakci na Amiodaron hameln a na jejím základě Vám upraví dávkování. Použití u dětí a dospívajících K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku u dětí. Vhodné dávkování určí lékař. Starší pacienti Tak jako u všech pacientů, tak i u starších pacientů je důležité použít nejmenší dávku, která vyvolá účinek. Lékař pečlivě vypočítá, jaká dávka Amiodaronu hameln se Vám podá a bude pečlivě sledovat Vaši srdeční frekvenci a funkci štítné žlázy. Co nejdřív to bude možné, lékař změní Vaši léčbu na užívání tablet amiodaronu. Jestliže jste dostal(a) více Amiodaronu hameln, než Vám mělo být podáno Protože je Vám tento přípravek podáván v nemocnici nebo u Vašeho lékaře, je málo pravděpodobné, že Vám byla podána příliš velká dávka.
Jestliže Vám však byly podány větší než doporučené dávky, budete pečlivě monitorován lékařem a v případě potřeby Vám bude poskytnutá podporná léčba. Mohou se u Vás objevit následující účinky: pocit nevolnosti, nevolnost, zácpa nebo pocení. Můžete
mít neobvykle pomalý nebo rychlý srdeční rytmus.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Amiodaron hameln může setrvávat ve Vaši krvi po dobu až jednoho měsíce po ukončení léčby. Během této doby se u Vás můžou i nadále vyskytnout nežádoucí účinky.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
Máte alergickou reakci. Známky můžou zahrnovat: vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka
Srdeční tep je velmi pomalý nebo přestává bít. Můžete také pociťovat závratě, neobvyklou únavu a dušnost. Toto může nastat zvláště u pacientů starších 65 let nebo u pacientů s jinými problémy se srdečním tepem
Váš srdeční tep se stane ještě více nepravidelným nebo nestálým. To může vést k srdečnímu záchvatu, proto máte neprodleně jít do nemocnice
Zežloutne Vám kůže nebo oči (žloutenka), pociťujete únavu nebo nevolnost, ztráta chuti k jídlu, bolesti břicha nebo vysokou teplotu. Mohou to být známky problémů s játry nebo poškození jater, které mohou být velmi nebezpečné
Máte potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudi, kašel, který nemizí, sípání, úbytek tělesné hmotnosti a horečku. Může to být způsobeno zánětem plic, který může být velmi nebezpečný
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Přestaňte užívat Amiodaron hameln a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků – možná budete potřebovat neodkladné lékařské ošetření:
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
• Může se vyskytnout bolest hlavy (která je obvykle horší ráno nebo se vyskytne po kašli nebo námaze), nevolnost (nauzea), záchvaty, mdloby, problémy se zrakem nebo zmatenost. Mohou to být známky problémů s mozkem
Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud máte některý z následujících nežádoucích účinků: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• Rozmazané vidění nebo vidění barevného zářivého prstence v oslnivém světle Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Mírně zpomalený srdeční tep
V místě podání injekce nebo infuze můžete zaznamenat:
Bolest
Zarudnutí kůže nebo změnu barvy kůže
Lokalizované poškození měkkých tkání
Únik tekutiny
Otok způsobený tekutinou v kůži
Zánět nebo zanícené krevní cévy
Abnormálně tvrdou tkáň
Infekci
Chvění při pohybu horních nebo dolních končetin
Snížení sexuální touhy Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Pocit znecitlivění nebo slabosti, brnění nebo pálení v jakékoliv části těla Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Pomocná látka benzylalkohol může způsobit hypersenzitivní reakce Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
Změny v hladinách jaterních enzymů na začátku léčby. Toto je možné vyčíst z krevních testů
Nevolnost (nauzea)
Bolest hlavy
Pocení
Návaly horka
Pocit nepohody, zmatenosti či slabosti, pocit nevolnosti (nauzea), ztráta chuti k jídlu, pocit podrážděnosti. Může se jednat o onemocnění zvané „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu“ (SIADH)
Převodní srdeční poruchy
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Co Amiodaron hameln obsahuje
Výsledná koncentrace, která podle doporučení vznikne ředěním jedné ampulky Amiodaronu hameln s 250 ml glukózy 5 %, je amiodaroni hydrochloridum 0,6 mg/ml.
Velkost balení: Amiodaron hameln je dostupný v 5 ml skleněných ampulkách s obsahem 3 ml injekčního/infuzního koncentrátu v balení po 5 nebo 10 ampulkách.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: hameln pharma gmbh Inselstraße 1 31787 Hameln Německo
Výrobce: HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30 03680 Martin Slovenská republika
hameln rds s.r.o. Horná 36 90001 Modra Slovenská republika
| Bulharsko | Amiodaron hameln 50 mg/ml |
|---|---|
| Česká republika | Amiodaron hameln |
| Dánsko | Amiodaron hameln |
| Finsko | Amiodaron hameln 50 mg/ml injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
| Holandsko | Amiodaron HCl hameln 50 mg/ml |
| Chorvatsko | Amiodaronklorid hameln 50 mg/ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju |
| Maďarsko | Amiodaron hameln 50 mg/ml |
| Německo | Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer lnjektions-/lnfusionslösung |
| Norsko | Amiodaron hameln |
| Polsko | Amiodaron hameln |
| Rakousko | Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer lnjektions-/lnfusionslösung |
| Rumunsko | Amiodaronă hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă / perfuzabilă |
| Slovenská republika | Amiodaron hameln 50 mg/ml |
| Slovinsko | Amjodaron hameln 50 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje |
| Švédsko | Amiodaron hameln |
| Velká Británie | Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml Concentrate for Solution for Injection/Infusion |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 5. 2022 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: POKYNY PRO PŘÍPRAVU: Amiodaron hameln
Čirý světle žlutý sterilní roztok.
pH 3,5-4,5
Na intravenózní podání.
Byly obdrženy zprávy o krystalizaci pro Amiodaron hameln 50 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní roztok. Před podáním zkontrolujte každou ampuli a použijte ji pouze v případě, že neobsahuje krystaly. Zvažte použití in-line filtrů jako dalšího preventivního opatření.
Použití medicínských zařízení a přístrojů obsahujících změkčovadlo DEHP (dioktyl-ftalát) v přítomnosti amiodaronu může způsobit vyluhování DEHP. Aby se zabránilo vystavení pacientů účinkům DEHP, zředěný roztok amiodaronu pro infuzi se má aplikovat soupravou neobsahující DEHP, jako jsou polyolefinové (PE, PP) anebo skleněné soustavy. Žádné jiné látky se nesmí přidávat do infúzí amiodaronu.
Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedené
Nemiste s jinými přípravky ve stejné stříkačce. Nepodávejte s jinými přípravky stejným katétrem. Pokud je nutno v terapii přípravkem Amiodaron hameln pokračovat, je třeba přejít na intravenózní infuzi.
Před použitím je potřeba u sterilního koncentrátu vizuálně zkontrolovat průzračnost, přítomnost viditelných částic, změny barvy a neporušenost obalu. Roztok se může použít, pouze když je čirý a nádoba je nepoškozená a neporušená.
Ředění Léčivý přípravek se musí ředit s glukózou 5 %. Pro jednu ampulku se má použít maximálně 250 ml glukózy 5 %. Při větším ředění je roztok nestabilní. Amiodaron zředěný v roztoku glukózy 5 % na koncentraci pod 0,6 mg/ml není stabilní. Roztoky obsahující méně než 2 ampulky přípravku Amiodaron hameln v 500 ml roztoku glukózy 5 % jsou nestabilní a nesmí se použít.
Ředění musí být provedeno za aseptických podmínek. Před podáním se roztok musí vizuálně zkontrolovat, jestli neobsahuje částice nebo jestli nedošlo ke změně barvy. Roztok může být použitý pouze v případě, že je čirý a bez částic.
Chemická a fyzikální stabilita zředěného léku byla stanovena na 24 hodin při 25 °C. Avšak z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě. Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně by neměly trvat déle než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud nebylo zředění provedeno v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.