Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls335464/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele Amiped infuzní roztok Pro použití u dětí (ve věku 0-11 let) aminokyseliny
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Amiped je roztok, který se podává Vašemu dítěti úzkou hadičkou s kanylou zavedenou do žíly (intravenózní infuze). Roztok obsahuje aminokyseliny nezbytné pro růst nebo uzdravení organismu. Roztok je upraven, aby vyhovoval specifickým potřebám novorozenců, nedonošených i donošených kojenců, batolat a dětí. Tento léčivý přípravek dostanou, pokud nedokáží stravu přijímat normálně a nemohou ji přijímat ani pomocí hadičky zavedené do žaludku. V kombinaci s přípravkem Amiped mohou též dostávat další výživové složky, např. roztoky glukózy nebo tukové emulze.
Nepoužívejte přípravek Amiped, jestliže Vaše dítě
je alergické na kteroukoli z léčivých látek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
trpí vrozenými poruchami metabolismu bílkovin a aminokyselin.
má závažnou (tedy život ohrožující) poruchu oběhového systému (šok).
má nedostatečný přísun kyslíku (hypoxie).
trpí zvýšenou koncentrací kyselých látek v krvi (metabolická acidóza).
má závažné jaterní onemocnění (závažná jaterní insuficience).
má závažné onemocnění ledvin (závažná renální insuficience), které není odpovídajícím způsobem léčeno pomocí umělé ledviny nebo jinou léčbou.
trpí závažným srdečním selháním s výraznou poruchou oběhu krve (dekompenzovaná srdeční nedostatečnost).
trpí hromaděním tekutiny v plicích (akutní plicní edém).
trpí poruchou rovnováhy tělesných solí (elektrolytů) nebo tekutin. Upozornění a opatření
Při použití u předčasně narozených novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno. Vystavení roztoků pro parenterální výživu obsahujících přípravek Amiped světlu, zejména po přidání příměsí se stopovými prvky a/nebo vitamíny, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před světlem.
Před použitím přípravku Amiped se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže Vaše dítě
Jestliže u Vašeho dítěte došlo k poruše rovnováhy tělesných tekutin nebo solí, je třeba tento stav léčit ještě předtím, než bude dítěti podán tento přípravek. Příkladem takového stavu je současný nedostatek tekutin a solí (hypotonická dehydratace), nedostatek sodíku (hyponatremie) nebo nedostatek draslíku (hypokalemie).
Před podáním a v průběhu podávání tohoto roztoku dětem bude lékař kontrolovat hladinu solí a hladinu cukru v krvi, rovnováhu tekutin a rovnováhu kyselých a zásaditých látek v těle. Sledovat bude také hladinu bílkovin v krvi a funkci ledvin a jater. K tomuto účelu budou dítěti odebrány vzorky krve a moči a oba vzorky budou analyzovány.
Roztoky aminokyselin jsou pouze jednou ze složek parenterální výživy (výživy podávané jinak než ústy). Děti zpravidla dostanou Amiped jako součást nitrožilní (intravenózní) výživy, která rovněž zahrnuje nebílkovinné energetické doplňky (roztoky sacharidů, tukové emulze), esenciální mastné kyseliny, elektrolyty, vitamíny, tekutiny a stopové prvky.
Další léčivé přípravky a přípravek Amiped Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Těhotenství a kojení Přípravek Amiped je určen k použití pouze u kojenců, batolat a dětí.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není relevantní, protože přípravek Amiped je určen k použití pouze u kojenců, batolat a dětí.
Přípravek Amiped podávají zdravotničtí pracovníci.
Lékař pečlivě upraví dávkování přípravku u dětí tak, aby odpovídalo věku, stavu vývoje a aktuálnímu onemocnění každého dítěte.
Podávané množství přípravku bude následující: První den života: ≥ 15 ml na kg tělesné hmotnosti a den Od druhého dne dále: 25–35 ml na kg tělesné hmotnosti a den Donošené novorozené děti (0-27 dní): 15–30 ml na kg tělesné hmotnosti a den Kojenci a batolata (1 měsíc až méně než 3 roky): 10–25 ml na kg tělesné hmotnosti a den
Děti (3 roky až méně než 12 let): 10–20 ml na kg tělesné hmotnosti a den U kriticky nemocných dětí může být podávané množství přípravku vyšší (až do 30 ml na kg tělesné hmotnosti a den). Pacienti s onemocněním ledvin nebo jater Pokud dítě trpí onemocněním jater nebo ledvin, budou dávky upraveny podle jeho individuálních potřeb. Délka podávání Tento přípravek je možné používat tak dlouho, dokud bude Vaše dítě potřebovat nitrožilní výživu. Způsob podání Přípravek bude Vašemu dítěti podáván úzkou hadičkou zavedenou do žíly (intravenózní infuze). Při použití u předčasně narozených novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz bod 2). Jestliže Vaše dítě dostalo více přípravku Amiped, než mělo Není pravděpodobné, že by taková situace nastala, protože denní dávku pro dítě určí lékař. Pokud ale dojde u Vašeho dítěte k předávkování nebo jestliže je tento přípravek podán příliš rychle, dítě může mít nutkání zvracení, může zvracet a může se u něj vyskytnout třes nebo bolest hlavy. Také krev může obsahovat příliš mnoho kyselých látek (metabolická acidóza) nebo příliš mnoho amoniaku (hyperamonemie) a Vaše dítě může močí ztrácet aminokyseliny. U dítěte může také dojít k nahromadění příliš velkého množství tekutin v těle (hyperhydratace), k poruše rovnováhy tělesných solí (nerovnováha elektrolytů) a k ukládání tekutin v plicích (plicní edém). Jestliže taková situace nastane, infuze bude zastavena a zahájena znovu o něco později nižší rychlostí.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Takové nežádoucí účinky nesouvisejí specificky s přípravkem Amiped, ale mohou se vyskytnout při podávání jakékoli intravenózní výživy, zejména na jeho začátku.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
• Alergické reakce Další nežádoucí účinky Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
● Zvracení, pocit na zvracení
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Při použití u předčasně narozených novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz bod 2).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku vaku a krabičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem. Roztok zbývající po infuzi nesmí být za žádných okolností uchováván pro pozdější použití.
Co přípravek Amiped obsahuje Léčivými látkami jsou aminokyseliny. Tento přípravek obsahuje:
| Aminokyseliny | v 1 ml | ve 100 ml | ve 250 ml |
|---|---|---|---|
| Isoleucin | 5,10 mg | 0,51 g | 1,28 g |
| Leucin | 7,60 mg | 0,76 g | 1,90 g |
| Monohydrát lysinu (ekvivalent lysinu) | 9,88 mg (8,80 mg) | 0,99 g (0,88 g) | 2,47 g (2,20 g) |
| Methionin | 2,00 mg | 0,20 g | 0,50 g |
| Fenylalanin | 3,10 mg | 0,31 g | 0,78 g |
| Threonin | 5,10 mg | 0,51 g | 1,28 g |
| Tryptofan | 4,00 mg | 0,40 g | 1,00 g |
| Valin | 6,10 mg | 0,61 g | 1,53 g |
| Arginin | 9,10 mg | 0,91 g | 2,28 g |
| Histidin | 4,60 mg | 0,46 g | 1,15 g |
| Alanin | 15,90 mg | 1,59 g | 3,98 g |
| Glycin | 2,00 mg | 0,20 g | 0,50 g |
| Kyselina asparagová | 6,60 mg | 0,66 g | 1,65 g |
|---|---|---|---|
| Kyselina glutamová | 9,30 mg | 0,93 g | 2,33 g |
| Prolin | 6,10 mg | 0,61 g | 1,53 g |
| Serin | 2,00 mg | 0,20 g | 0,50 g |
| Acetyltyrosin (ekvivalent tyrosinu) | 1,30 mg (1,06 mg) | 0,13 g (0,11 g) | 0,33 g (0,27 g) |
| Acetylcystein (ekvivalent cysteinu) | 0,700 mg (0,520 mg) | 0,070 g (0,052 g) | 0,175 g (0,13 g) |
| Taurin | 0,300 mg | 0,030 g | 0,075 g |
| v 1 ml | ve 100 ml | ve 250 ml | |
|---|---|---|---|
| Celkové aminokyseliny | 0,1 g | 10 g | 25 g |
| Celkový dusík | 0,0152 g | 1,52 g | 3,8 g |
| Energie [kJ/l (kcal/l)] | 1 700 (406) |
|---|---|
| Teoretická osmolarita [mosm/l] | 790 |
| Acidita (titrace na hodnotu pH 7,4) [mmol NaOH/l] | 23 |
| pH | přibl. 6,1 |
Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH) a voda pro injekci. Jak přípravek Amiped vypadá a co obsahuje toto balení
Amiped je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. Dodává se v jednokomorových plastových vacích z průhledné vícevrstvé fólie (polypropylen, styrenethylen-butylen-styren (SEBS) a kopolyester-ether). Vnitřní vrstva, která je v kontaktu s roztokem, je z polypropylenu. Vaky obsahují 100 ml nebo 250 ml.
Vak je zabalen v ochranném plastovém přebalu. Mezi vak a přebal je vložen absorbér kyslíku a indikátor kyslíku; indikátor kyslíku je tepelně formovaný blistr obsahující barvivo resorufin sodný citlivé na kyslík; sáček absorbéru kyslíku je vyroben z inertního materiálu a obsahuje železný prášek (aktivní), elektrolytové materiály a aktivní uhlí (obrázek A). Krabice obsahují 12 vaků stejného objemu. Velikost balení: 12 x 100 ml a 12 x 250 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Německo
Poštovní adresa 34209 Melsungen, Německo Tel.: +49/5661/71-0 Fax: +49/5661/71-4567
Rakousko, Německo: Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung Česká republika, Dánsko, Itálie Norsko, Slovenská republika: Amiped Lucembursko, Polsko: Aminoplasmal Paed 10% Portugalsko: Aminoplasmal Paed
Španělsko: Aminoplasmal Paed 10% solución para perfusión Spojené království (Severní Irsko); Aminoplasmal Paediatric 10% Solution for Infusion
Dávkování Pediatrická populace Dávkování pro věkovou skupinu uvedenou níže odpovídá doporučeným průměrným hodnotám. Přesné dávkování je nutno individuálně upravit podle věku, vývojového stupně a převládajícího onemocnění.
Podávání má začínat rychlostí infuze nižší, než je rychlost cílová; rychlost infuze se má zvýšit na cílovou hodnotu v průběhu první hodiny.
Parenterální přísun aminokyselin považovaný za adekvátní pro většinu pediatrických pacientů: Denní dávka pro nedonošené novorozence: První den života ≥ 1,5 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti ≙ ≥ 15 ml/kg tělesné hmotnosti
Od druhého dne dále 2,5–3,5 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti ≙ 25–35 ml/kg tělesné hmotnosti
Denní dávka pro donošené novorozence (0–27 dní): 1,5–3,0 g/kg tělesné hmotnosti ≙ 15–30 ml/kg tělesné hmotnosti
Denní dávka pro děti (3 roky až méně než 12 let): 1,0–2,0 g/kg tělesné hmotnosti ≙ 10–20 ml/kg tělesné hmotnosti
Způsob podání Intravenózní podání. Pouze pro infuze do centrální žíly. Při použití u předčasně narozených novorozenců a dětí mladších 2 let je třeba roztok (ve vacích a aplikačních setech) chránit před světlem, dokud není podání dokončeno.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vystavení intravenózních roztoků pro parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými prvky a/nebo vitamíny, může mít v důsledku tvorby peroxidů a dalších produktů rozkladu nežádoucí účinky na klinické výsledky u novorozenců. Při použití u předčasně narozených novorozenců a dětí mladších 2 let je přípravek Amiped třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno.
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obaly jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Po použití zlikvidujte přebal, indikátor kyslíku, absorbér kyslíku, obal a veškerý nespotřebovaný obsah.
Před otevřením přebalu zkontrolujte barvu indikátoru kyslíku (viz obrázek A). Jestliže se indikátor kyslíku zbarví růžově, přípravek nepoužívejte. Používejte jej pouze v případě, že je indikátor kyslíku žlutý. Přípravek se nesmí používat, pokud není roztok čirý, bezbarvý až světle žlutý, prakticky bez viditelných částic, nebo pokud je vak nebo jeho uzávěr poškozený. Při použití u předčasně narozených novorozenců a dětí mladších 2 let chraňte roztoky pro parenterální výživu obsahující přípravek Amiped před světlem, dokud není podání dokončeno. Vystavení takových roztoků okolnímu světlu, zejména po přidání příměsí se stopovými prvky a/nebo vitamíny, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před světlem.
Pro podání infuze přípravku Amiped používejte sterilní aplikační soupravu.
Je-li pro přípravu kompletní parenterální výživy nutné přidat k tomuto léčivému přípravku další živiny, jako jsou sacharidy, lipidy, vitamíny, elektrolyty a stopové prvky, přimísení musí být provedeno v přísně aseptických podmínkách. Po přidání aditiva směs důkladně smíchejte. Věnujte zvláštní pozornost kompatibilitě příměsí.
.
Elektrolyty:
o Bez obsahu lipidů: stabilita byla prokázána až do celkového množství 200 mmol/l sodíku
o S obsahem lipidů: stabilita byla prokázána až do celkového množství 200 mmol/l sodíku + draslíku (souhrnné množství), 5 mmol/l hořčíku a 10 mmol/l vápníku ve směsi.
Lipidy: stabilita byla prokázána až do celkového množství 25 g/l lipidové emulze ve směsi.
Stopové prvky a vitamíny: stabilita byla prokázána s komerčně dostupnými přípravky s obsahem více stopových prvků a vitamínů (např. Peditrace, Vitalipid N Infant, Soluvit N) až do standardního dávkování doporučeného příslušným výrobcem mikronutrientu.
Doba použitelnosti po přimísení aditiv Z mikrobiologického hlediska mají být směsi podány okamžitě po přípravě. Nejsou-li použity okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání směsí před použitím odpovídá uživatel. Za normálních okolností nemají být směsi uchovávány déle než 24 hodin při teplotě 2 °C–8 °C, pokud přimísení neproběhlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
Kompletní informace o tomto léčivém přípravku naleznete v souhrnu údajů o přípravku. Amiped: Zacházení
Obrázek A: Vak a přebal
Obrázek B: Vak
otvor na zavěšení vaku
infuzní port medikační port
Otevírání: Vyjměte vak z ochranného přebalu – začněte roztržením od zářezů nahoře a vyjměte obal s roztokem (obrázek 1). Zlikvidujte přebal, indikátor kyslíku a absorbér kyslíku.
Zkontrolujte netěsnosti. Pokud vak netěsní, přípravek zlikvidujte, protože mohlo dojít k narušení sterility.
Přidání léčivého přípravku: Směsi se musí připravovat za dodržení přísně aseptických technik. Přes medikační port (s transparentním zbarvením) lze přidávat kompatibilní doplňkové léky.
Příprava k podání:
Další informace: Obal neobsahuje PVC, DEHP ani latex.