Načítání…
Načítání…
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg potahované tablety Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg potahované tablety Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 160 mg.
Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 160 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Světle žlutá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta o průměru 9 mm. Na jedné straně je vyraženo „AV1“ a na druhé „M“.
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg potahované tablety Žlutá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta o rozměrech přibližně 15,6 mm × 7,8 mm. Na jedné straně je vyraženo „AV2“ a na druhé „M“. Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg potahované tablety Světle hnědá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta o rozměrech přibližně 15,6 mm × 7,8 mm. Na jedné straně je vyraženo „AV3“ a na druhé „M“.
Amlodipin/Valsartan Mylan je indikován k léčbě dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií buď amlodipinem nebo valsartanem.
Dávkování Doporučená dávka přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan je jedna tableta denně.
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg potahované tablety Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 80 mg.
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg potahované tablet Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 160 mg.
Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg potahované tablet Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 10 mg nebo valsartanem 160 mg nebo přípavkem Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg.
Před převedením na fixní kombinaci dávky se doporučuje individuální titrace dávky s jednotlivými složkami (tj. amlodipinem a valsartanem). Pokud je to klinicky vhodné, je možné uvažovat o přímé změně z monoterapie na fixní dávkovou kombinaci.
Pacienti, kteří dostávají valsartan a amlodipin v samostatných tabletách/tobolkách, mohou být, pro jejich pohodlí, převedeni na Amlodipin/Valsartan Mylan obsahující stejné dávky jednotlivých složek.
Zvláštní populace Porucha funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici klinické údaje. U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování. U středně těžké poruchy funkce ledvin se doporučuje monitorovat hladiny draslíku a kreatinin.
Porucha funkce jater Amlodipin/valsartan je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
U pacientů s poruchou funkce jater nebo obstrukčním onemocněním žlučových cest je při podávání amlodipinu/valsartanu nutná zvýšená opatrnost (viz bod 4.4). U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater bez cholestázy je maximální doporučená dávka valsartanu 80 mg. U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nebylo stanoveno doporučené dávkovací schéma u amlodipinu. Při změně terapie u vhodných pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) s poruchou funkce jater na amlodipin nebo amlodipin/valsartan má být podána nejnižší dostupná dávka amlodipinu v monoterapii nebo v kombinovaném přípravku.
Starší pacienti (65 let nebo více)
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost amlodipinu/valsartanu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání Perorální podání. Amlodipin/Valsartan Mylan se doporučuje zapíjet vodou. Tento léčivý přípravek může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).
Pacienti s deplecí sodíku a/nebo deplecí tekutin
Jestliže se u pacienta užívajícího amlodipin/valsartan objeví hypotenze, měl by být uložen do polohy vleže, a pokud je to nutné, měl by dostat intravenózní infuzi fyziologického roztoku. Jakmile je krevní tlak stabilizován, je možné pokračovat v léčbě.
Hyperkalemie Souběžné podávání přípravků k suplementaci draslíku, draslík šetřících diuretik, solných náhražek, které obsahují draslík nebo jiných léčivých přípravků, které mohou zvýšit hladinu draslíku v séru (heparin atd.), má být prováděno opatrně a mají být často monitorovány hladiny draslíku. Stenóza renální arterie Amlodipin/valsartan má být používán s opatrností při léčbě hypertenze u pacientů s jednostrannou nebo oboustrannou stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny, vzhledem k tomu, že u těchto pacientů může dojít k nárůstu hladiny močoviny v krvi a kreatininu v séru.
Transplantace ledvin Dosud nejsou zkušenosti s bezpečným podáváním amlodipinu/valsartanu pacientům po nedávné transplantaci ledvin. Porucha funkce jater Valsartan je převážně vylučován v nezměněné formě žlučí. Hodnoty plazmatického poločasu amlodipinu a AUC jsou u pacientů s poruchou funkce jater vyšší, dávkovací schéma u těchto pacientů nebylo stanoveno. Pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nebo s obstrukcí žlučových cest, kteří užívají amlodipin/valsartan, musí být věnována zvláštní pozornost. Maximální doporučená dávka valsartanu je u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater bez cholestázy 80 mg. Porucha funkce ledvin U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR > 30 ml/min/1,73 m2) není nutná úprava dávky amlodipinu/valsartanu. U středně težké poruchy funkce ledvin se doporučuje monitorovat hladiny draslíku a kreatinin. Primární hyperaldosteronismus Pacienti s primárním hyperaldosteronismem nemají být léčeni valsartanem, antagonistou angiotensinu II, protože jejich renin-angiotensinový systém je ovlivněn primární chorobou. Angioedém U pacientů léčených valsartanem byl hlášen angioedém včetně otoku hrtanu a hlasivek, který způsobuje obstrukci dýchacích cest a/nebo otok obličeje, rtů, hltanu a/nebo jazyka. Někteří z těchto pacientů již prodělali angioedém s jinými léčivými přípravky, včetně ACE inhibitorů. Pokud se objeví angioedém, léčba amlodipinem/valsartanem má být okamžitě přerušena a přípravek nemá být znovu podáván. Intestinální angioedém U pacientů léčených antagonisty receptoru pro angiotenzin II byl hlášen intestinální angioedém [včetně valsartanu] (viz bod 4.8). U těchto pacientů se vyskytla bolest břicha, nauzea, zvracení a průjem. Po vysazení antagonistů receptoru pro angiotenzin II příznaky odezněly. Je-li diagnostikován intestinální angioedém, léčba valsartanem má být pozastavena a má být zahájeno odpovídající monitorování, dokud nedojde k úplnému odeznění příznaků. Srdeční selhání/stav po infarktu myokardu
Blokátory kalciových kanálů, včetně amlodipinu, musí být podávány s opatrností pacientům s
Jako u všech ostatních vasodilatačních přípravků je u pacientů s mitrální stenózou nebo signifikantní aortální stenózou, která není vysokého stupně, zapotřebí zvláštní opatrnosti.
Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů ARB nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1). Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku. Inhibitory ACE a blokátory ARB nemají být používány současně u pacientů s diabetickou nefropatií. Amlodipin/valsartan nebyl studován u jiných pacientů než pacientů s hypertenzí. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Interakce společné pro kombinaci Žádné studie lékových interakcí nebyly provedeny. Při současném podávání je nutno vzít v úvahu Ostatní antihypertenziva
Často podávaná antihypertenziva (např. alfablokátorů, diuretik) a jiné léčivé přípravky, které mohou mít hypotenzní nežádoucí účinky (např. tricyklická antidepresiva, alfablokátory pro léčbu benigní hyperplazie prostaty) mohou zvýšit antihypertenzní účinky této kombinace.
Interakce vázané na amlodipin Současné užívání není doporučeno Grapefruit nebo grapefruitová šťáva Podávání amlodipinu s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou není doporučeno, protože u
Inhibitory CYP3A4 Současné podávání amlodipinu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 (inhibitory proteázy, azolová antimykotika, makrolidy jako erythromycin nebo klarithromycinu, verapamil nebo diltiazem) může významně zvýšit expozici amlodipinu. Klinické důsledky těchto farmakokinetických odchylek mohou být výraznější u starších pacientů. Může být proto nutné pacienty klinicky sledovat a dávku upravit.
Induktory CYP3A4 (antiepileptika, [např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon], rifampicin, třezalka tečkovaná - Hypericum perforatum) Při souběžné léčbě se známými induktory CYP3A4 se mohou měnit plazmatické koncentrace
amlodipinu. Proto je zapotřebí během souběžné léčby, zejména silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicin, třezalka tečkovaná), a po ní monitorovat krevní tlak a případně zvážit úpravu dávky.
Simvastatin Současné podávání opakovaných dávek 10 mg amlodipinu s 80 mg simvastatinu vedlo k 77 % zvýšení expozice simvastatinu oproti podávání samotného simvastatinu. U pacientů léčených amlodipinem se doporučuje omezit dávky simvastatinu na 20 mg denně.
Dantrolen (infuze)
Takrolimus
Při současném užívání takrolimu s amlodipinem existuje riziko zvýšené hladiny takrolimu v krvi. Aby se zamezilo toxicitě takrolimu, je u pacientů léčených takrolimem při současném podávání amlodipinu třeba monitorování hladin takrolimu v krvi a úprava dávkování takrolimu v případě potřeby.
Při současném podávání je nutno vzít v úvahu Ostatní
Lithium Při současném podávání lithia a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, nebo antagonistů receptorů pro angiotenzin II včetně valsartanu bylo popsáno reverzibilní zvýšení lithia v séru a jeho toxické účinky. Při současném užívání se proto doporučuje pečlivé sledování hladiny lithia. Riziko toxicity se může dále zvětšovat, jestliže je amlodipin/valsartan podáván v kombinaci s diuretikem.
Draslík šetřící diuretika, přípravky k suplementaci draslíku, solné náhražky, které obsahují draslík a jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku Jestliže jsou předepisovány léčivé přípravky, které ovlivňují hladiny draslíku v kombinaci s valsartanem, doporučuje se monitorovat hladiny draslíku v plazmě.
Opatrnost vyžadována při současném podávání Nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID), včetně selektivních COX-2 inhibitorů, acetylsalicylová kyselina (> 3 g/den), neselektivní NSAID Při současném podávání antagonistů angiotensinu II s NSAID může dojít k oslabení antihypertenzního účinku. Navíc může současné podávání antagonistů angiotesinu II a NSAID vést ke zvýšení rizika zhoršení renálních funkcí a zvýšení draslíku v séru. Z tohoto důvodu se na začátku léčby doporučuje monitorování renálních funkcí, stejně jako adekvátní hydratace pacienta. Inhibitory membránového přenašeče (rifampicin, cyklosporin) nebo efluxního transportéru (ritonavir) Výsledky z in vitro studie na lidské jaterní tkáni naznačují, že valsartan je substrátem jaterního přenašeče OATP1B1 a jaterního efluxního transportéru MRP2. Současné podávání inhibitorů přenašeče (rifampicin, cyklosporin) nebo efluxního transportéru (ritonavir) může zvýšit systémovou expozici k valsartanu.
Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí ARB, inhibitorů ACE nebo aliskirenu Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, ARB nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Ostatní Při monoterapii valsartanem nebyly nalezeny klinicky významné interakce s následujícími léčivými látkami: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazid, amlodipin, glibenklamid.
Amlodipin Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena. Ve studiích se zvířaty byla při podání vysokých dávek pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3). Proto se jeho použití v těhotenství doporučuje pouze tehdy, pokud neexistuje jiná bezpečnější alternativa a pokud onemocnění samo o sobě vede k většímu riziku pro matku a plod.
Valsartan
| Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4). Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4). |
|---|
Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).
Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Novorozenci, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledováni, pokud jde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).
Kojení Amlodipin je vylučován do lidského mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence,
Fertilita Klinické studie zabývající se fertilitou nebyly u amlodipinu/valsartanu provedeny. Valsartan Valsartan neměl nežádoucí účinky na reprodukci u samců a samic potkanů po perorální dávce až 200 mg/kg/den. Tato dávka je 6-tinásobkem maximální doporučené dávky pro člověka počítáno v mg/m2 (výpočet předpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta vážícího 60 kg). Amlodipin
Pacienti užívající amlodipin/valsartan mají při řízení nebo obsluze strojů myslet na to, že se příležitostně mohou vyskytnout závratě nebo slabost.
Amlodipin může mírně až středně ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. U pacientů trpících závratí, bolestí hlavy, únavou nebo nauzeou může být schopnost reakce snížena.
Nežádoucí účinky byly seřazeny podle frekvence výskytu za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA | Nežádoucí účinky | Četnost | Četnost | Četnost |
|---|---|---|---|---|
| Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA | Nežádoucí účinky | Amlodipin/Valsartan | Amlodipin | Valsartan |
| Infekce a infestace | Nasofaryngitida | Časté | -- | -- |
| Infekce a infestace | Chřipka | Časté | -- | -- |
| Poruchy krve a lymfatického systému | Pokles hodnot hemoglobinu a hematokritu | -- | -- | Není známo |
| Poruchy krve a lymfatického systému | Leukopenie | -- | Velmi vzácné | -- |
| Poruchy krve a lymfatického systému | Neutropenie | -- | -- | Není známo |
| Poruchy krve a lymfatického systému | Trombocytopenie, občas s purpurou | -- | Velmi vzácné | Není známo |
| Poruchy imunitního systému | Hypersenzitivita | Vzácné | Velmi vzácné | Není známo |
| Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA | Nežádoucí účinky<br><br> | Četnost | Četnost | Četnost |
|---|---|---|---|---|
| Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA | Nežádoucí účinky<br><br> | Amlodipin/Valsartan | Amlodipin | Valsartan |
| Poruchy metabolismu a výživy | Hyperglykemie | -- | Velmi vzácné | -- |
| Poruchy metabolismu a výživy | Hyponatremie | Méně časté | -- | -- |
| Psychiatrické poruchy<br><br> | Deprese | -- | Méně časté | -- |
| Psychiatrické poruchy<br><br> | Úzkost | Vzácné | -- | |
| Psychiatrické poruchy<br><br> | Insomnie/poruchy spánku | -- | Méně časté | -- |
| Psychiatrické poruchy<br><br> | Změny nálady | -- | Méně časté | -- |
| Psychiatrické poruchy<br><br> | Zmatenost | -- | Vzácné | -- |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Abnormální koordinace | Méně časté | -- | -- |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Závratě | Méně časté | Časté | -- |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Posturální závratě | Méně časté | -- | -- |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Dysgeusie | -- | Méně časté | -- |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Extrapyramidová porucha | -- | Není známo | -- |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Bolest hlavy | Časté | Časté | -- |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Hypertonie | -- | Velmi vzácné | -- |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Parestezie | Méně časté | Méně časté | -- |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Periferní neuropatie, neuropatie | -- | Velmi vzácné | -- |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Somnolence | Méně časté | Časté | -- |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Synkopa | -- | Méně časté | -- |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Třes | -- | Méně časté | -- |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Hypestezie | -- | Méně časté | -- |
| Poruchy oka<br><br> | Poruchy vidění | Vzácné | Méně časté | -- |
| Poruchy oka<br><br> | Poruchy zraku | Méně časté | Méně časté | -- |
| Poruchy ucha a labyrintu | Tinitus | Vzácné | Méně časté | -- |
| Poruchy ucha a labyrintu | Závrať | Méně časté | -- | Méně časté |
| Srdeční poruchy | Palpitace | Méně časté | Časté | -- |
| Srdeční poruchy | Synkopa | Vzácné | -- | -- |
| Srdeční poruchy | Tachykardie | Méně časté | -- | -- |
| Srdeční poruchy | Arytmie (včetně bradykardie, komorové tachykardie a fibrilace síní) | -- | Velmi vzácné | -- |
| Srdeční poruchy | Infarkt myokardu | -- | Velmi vzácné | -- |
| Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA | Nežádoucí účinky<br><br> | Četnost | Četnost | Četnost |
|---|---|---|---|---|
| Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA | Nežádoucí účinky<br><br> | Amlodipin/Valsartan | Amlodipin | Valsartan |
| Cévní poruchy | Zarudnutí | -- | Časté | -- |
| Cévní poruchy | Hypotenze | Vzácné | Méně časté | -- |
| Cévní poruchy | Ortostatická hypotenze | Méně časté | -- | -- |
| Cévní poruchy | Vaskulitida | -- | Velmi vzácné | Není známo |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy<br><br> | Kašel | Méně časté | Velmi vzácné | Méně časté |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy<br><br> | Dyspnoe | -- | Méně časté | -- |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy<br><br> | Bolesti v krku a hrtanu | Méně časté | -- | -- |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy<br><br> | Rhinitida | -- | Méně časté | -- |
| Gastrointestinální poruchy | Abdominální dyskomfort či bolesti břicha | Méně časté | Časté | Méně časté |
| Gastrointestinální poruchy | Změna vyprazdňování | -- | Méně časté | -- |
| Gastrointestinální poruchy | Zácpa | Méně časté | -- | -- |
| Gastrointestinální poruchy | Průjem | Méně časté | Méně časté | -- |
| Gastrointestinální poruchy | Sucho v ústech | Méně časté | Méně časté | -- |
| Gastrointestinální poruchy | Dyspepsie | -- | Méně časté | -- |
| Gastrointestinální poruchy | Gastritida | -- | Velmi vzácné | -- |
| Gastrointestinální poruchy | Hyperplazie dásní | -- | Velmi vzácné | -- |
| Gastrointestinální poruchy | Intestinální angioedém | -- | -- | Velmi vzácné |
| Gastrointestinální poruchy | Nauzea | Méně časté | Časté | -- |
| Gastrointestinální poruchy | Pankreatitida | -- | Velmi vzácné | -- |
| Gastrointestinální poruchy | Zvracení | -- | Méně časté | -- |
| Poruchy jater a žlučových cest<br><br> | Abnormální funkční jaterní test, včetně nárůstu bilirubinu v krvi | -- | Velmi vzácné* | Není známo |
| Poruchy jater a žlučových cest<br><br> | Hepatitida | -- | Velmi vzácné | -- |
| Poruchy jater a žlučových cest<br><br> | Intrahepatální cholestáza, žloutenka | -- | Velmi vzácné | -- |
| Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA | Nežádoucí účinky<br><br> | Četnost | Četnost | Četnost |
|---|---|---|---|---|
| Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA | Nežádoucí účinky<br><br> | Amlodipin/Valsartan | Amlodipin | Valsartan |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Alopecie | -- | Méně časté | -- |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Angioedém | -- | Velmi vzácné | Není známo |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Bulózní dermatitida | -- | -- | Není známo |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Erytém | Méně časté | -- | -- |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Erythema multiforme | -- | Velmi vzácné | -- |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Exantém | Vzácné | Méně časté | -- |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Hyperhidróza | Vzácné | Méně časté | -- |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Fotosenzitivní reakce | -- | Méně časté | -- |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Pruritus | Vzácné | Méně časté | Není známo |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Purpura | -- | Méně časté | -- |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Vyrážka | Méně časté | Méně časté | Není známo |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Zbarvení kůže | -- | Méně časté | -- |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Kopřivka a další formy vyrážky | -- | Velmi vzácné | -- |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Exfoliativní dermatitida | -- | Velmi vzácné | -- |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | StevensJohnsonův syndrom | -- | Velmi vzácné | -- |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Quinckeho edém | -- | Velmi vzácné | -- |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Toxická epidermální nekrolýza | -- | Není známo | -- |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Artralgie | Méně časté | Méně časté | -- |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Bolest zad | Méně časté | Méně časté | -- |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Otoky kloubů | Méně časté | -- | -- |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Svalové křeče | Vzácné | Méně časté | -- |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Myalgie | -- | Méně časté | Není známo |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Otok kotníků | -- | Časté | -- |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Pocit tíže | Vzácné | -- | -- |
| Poruchy ledvin a močových cest<br><br> | Zvýšení hladiny kreatininu v krvi | -- | -- | Není známo |
| Poruchy ledvin a močových cest<br><br> | Poruchy močení | -- | Méně časté | -- |
| Poruchy ledvin a močových cest<br><br> | Nokturie | -- | Méně časté | -- |
| Poruchy ledvin a močových cest<br><br> | Polakisurie | Vzácné | Méně časté | -- |
| Poruchy ledvin a močových cest<br><br> | Polyurie | Vzácné | -- | -- |
| Poruchy ledvin a močových cest<br><br> | Renální selhání a poškození | -- | -- | Není známo |
| Poruchy reprodukčního systému a prsu<br><br> | Impotence | -- | Méně časté | -- |
| Poruchy reprodukčního systému a prsu<br><br> | Poruchy erekce | Vzácné | -- | |
| Poruchy reprodukčního systému a prsu<br><br> | Gynekomastie | -- | Méně časté | -- |
| Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA<br><br> | Nežádoucí účinky | Četnost | Četnost | Četnost |
|---|---|---|---|---|
| Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA<br><br> | Nežádoucí účinky | Amlodipin/Valsartan | Amlodipin | Valsartan |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Astenie | Časté | Méně časté | -- |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Nepříjemné pocity, malátnost | -- | Méně časté | -- |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Únava | Časté | Časté | Méně časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Edém obličeje | Časté | -- | -- |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Zčervenání, návaly horka | Časté | -- | -- |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Nekardiální bolesti na hrudi | -- | Méně časté | -- |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Edém | Časté | Časté | -- |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Periferní edém | Časté | -- | -- |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Bolest | -- | Méně časté | -- |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Jamkovité edémy | Časté | -- | -- |
| Vyšetření<br><br> | Zvýšení hladiny draslíku v krvi | -- | -- | Není známo |
| Vyšetření<br><br> | Nárůst tělesné hmotnosti | -- | Méně časté | -- |
| Vyšetření<br><br> | Pokles tělesné hmotnosti | -- | Méně časté | -- |
Periferní edém, známý nežádoucí účinek amlodipinu, byl většinou pozorován s nižší incidencí u pacientů, kteří dostávali kombinaci amlodipin/valsartan, než u pacientů, kteří dostávali samotný amlodipin. V dvojitě slepých, kontrolovaných klinických studiích byl výskyt periferního edému podle dávky následující:
| % pacientů, u kterých se vyskytl periferní edém | % pacientů, u kterých se vyskytl periferní edém | Valsartan (mg) | Valsartan (mg) | Valsartan (mg) | Valsartan (mg) | Valsartan (mg) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| % pacientů, u kterých se vyskytl periferní edém | % pacientů, u kterých se vyskytl periferní edém | 0 | 40 | 80 | 160 | 320 |
| Amlodipin (mg) | 0 | 3,0 | 5,5 | 2,4 | 1,6 | 0,9 |
| Amlodipin (mg) | 2,5 | 8,0 | 2,3 | 5,4 | 2,4 | 3,9 |
| Amlodipin (mg) | 5 | 3,1 | 4,8 | 2,3 | 2,1 | 2,4 |
| Amlodipin (mg) | 10 | 10,3 | NA | NA | 9,0 | 9,5 |
Průměrná incidence periferního edému při kombinaci amlodipin/valsartan rovnoměrně rozložená na všechny dávky byla 5,1 %.
Další informace o jednotlivých složkách Nežádoucí účinky hlášené dříve na jednu ze složek (amlodipin nebo valsartan) mohou být také potenciálními nežádoucími účinky u amlodipinu/valsartanu, i když nebyly v klinických studiích nebo po uvedení na trh s tímto přípravkem pozorovány.
Amlodipin Časté Somnolence, závrať, palpitace, bolest břicha, nauzea, edém kotníků. Méně časté Insomnie, změny nálady (včetně úzkosti), deprese, třes, dysgeuzie, synkopa,
hypestezie, porucha zraku (včetně diplopie), tinitus, hypotenze, dyspnoe, rinitida, zvracení, dyspepsie, alopecie, purpura, změna barvy kůže, hyperhidróza, pruritus, exantém, myalgie, svalové křeče, bolest, poruchy močení, zvýšená četnost močení, impotence, gynekomastie, bolest na hrudi, malátnost, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti.
Vzácné Zmatenost. Velmi vzácné Leukocytopenie, trombocytopenie, alergické reakce, hyperglykemie, hypertonie,
periferní neuropatie, infarkt myokardu, arytmie (včetně bradykardie, ventrikulární tachykardie a atriální fibrilace), vaskulitida, pankreatitida, gastritida, hyperplazie dásní, hepatitida, žloutenka, zvýšení hladiny jaterních enzymů*, angioedém, erythema multiforme, kopřivka, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, Quinckeho edém, fotosenzitivita.
Není známo toxická epidermalní nekrolýza.
Valsartan
Není známo Snížení hladiny hemoglobinu, snížení hladiny hematokritu, neutropenie, trombocytopenie, zvýšení hladiny draslíku v séru, zvýšení hodnot jaterních testů včetně zvýšení hladiny bilirubinu v séru, selhání ledvin a zhoršení jejich funkce, zvýšení hladiny kreatininu v séru, angioedém, myalgie, vaskulitida, hypersenzitivita včetně sérové nemoci.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Dosud nejsou zkušenosti s předávkováním amlodipinem/valsartanem. Hlavním projevem předávkování valsartanem je možná výrazná hypotenze se závratěmi. Předávkování amlodipinem může mít za následek excesivní periferní vazodilataci a pravděpodobně reflexní tachykardii. U amlodipinu byla hlášena výrazná dlouhodobá systémová hypotenze, včetně šoku, s fatálním koncem.
Nekardiogenní plicní edém byl vzácně hlášen v důsledku předávkování amlodipinem, nástup se může projevit až opožděně (24–48 hodin po požití) a může vyžadovat ventilační podporu. Včasná resuscitační opatření (včetně hypervolemie) k udržení perfuze a srdečního výdeje mohou být spouštějící faktory.
Léčba Pokud je doba od požití léku krátká, lze zvážit indukci zvracení nebo výplach žaludku. Podání aktivního uhlí zdravým dobrovolníkům bezprostředně nebo nejdéle za dvě hodiny po požití amlodipinu signifikantně snížilo absorpci amlodipinu. Klinicky významná hypotenze po předávkování amlodipinem/valsartanem vyžaduje aktivní kardiovaskulární podporu, zahrnující časté monitorování srdeční a respirační funkce, zvednutí končetin, sledování cirkulačního objemu a objemu moči. Pomocí pro obnovení vaskulárního tonu a krevního tlaku může být podání vasokonstrikčních přípravků, pokud
nejsou tyto přípravky kontraindikovány. Intravenózní podání kalcium-glukonátu může být přínosné pro zvrácení účinků blokátorů kalciových kanálů.
Není pravděpodobné, že by valsartan a amlodipin mohly být odstraněny hemodialýzou.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový systém; antagonisté angiotenzinu II, kombinace; antagonisté angiotenzinu II a blokátory kalciových kanálů, ATC kód: C09DB01
Amlodipin/Valsartan Mylan kombinuje dvě antihypertenzní složky s komplementárním mechanismem účinku na úpravu krevního tlaku u pacientů s esenciální hypertenzí: amlodipin, který patří do skupiny antagonistů kalcia a valsartan, který patří do skupiny antagonistů angiotensinu II. Kombinace těchto látek má aditivní antihypertenzní účinek a snižuje krevní tlak více než jejich samotné jednotlivé složky.
Amlodipin/Valsartan Kombinace amlodipinu a valsartanu má za následek na dávce závislé aditivní snížení krevního tlaku napříč terapeutickým dávkovým rozmezím. Antihypertenzivní účinek jedné dávky kombinace přetrvává po dobu 24 hodin. Placebem kontrolované studie Více než 1 400 pacientů s hypertenzí dostávalo jednou denně amlodipin/valsartan ve dvou placebem kontrolovaných studiích. Do studie byli zařazeni dospělí pacienti s mírnou až středně těžkou
nekomplikovanou esenciální hypertenzí (průměrný diastolický krevní tlak vsedě 95 a < 110 mmHg). Pacienti s vysokým kardiovaskulárním rizikem – srdeční selhání typu I a nedostatečně kontrolovaným diabetem typu II a s anamnézou infarktu myokardu nebo mozkové příhody v posledním roce byli vyřazeni.
Studie s aktivní kontrolou u pacientů, kteří neodpovídali na monoterapii Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená,studie v paralelním uspořádání kontrolovaná aktivní léčbou ukázala normalizaci krevního tlaku (průměrný diastolický tlak vsedě < 90 mmHg na konci studie) u 75 % pacientů, jejichž krevní tlak nebyl dostatečně upraven valsartanem v dávce 160 mg, pokud byli léčeni kombinací amlodipin/valsartan 10 mg/160 mg a u 62 % pacientů léčených kombinací amlodipin/valsartan v dávce 5 mg/160 mg ve srovnání s 53 % pacientů léčených nadále valsartanem v dávce 160 mg. Přidání amlodipinu 10 mg a 5 mg vyvolalo další snížení systolického/diastolického tlaku krve o 6,0/4,8 mmHg a 3,9/2,9 mmHg, ve srovnání s pacienty, kterým byl i nadále podáván pouze valsartan 160 mg.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná paralelní studie ukázala normalizaci krevního tlaku (průměrný diastolický tlak vsedě < 90 mmHg na konci studie) u 78 % pacientů, jejichž krevní tlak nebyl dostatečně kontrolován amlodipinem v dávce 10 mg, pokud byli léčeni kombinací amlodipin/valsartan 10 mg/160 mg, oproti 67 % pacientů, kteří byli i nadále léčeni pouze amlodipinem 10 mg. Přidání valsartanu 160 mg vyvolalo další snížení systolického/diastolického tlaku krve o 2,9/2,1 mmHg ve srovnání s pacienty, kteří zůstali léčeni pouze amlodipinem 10 mg.
Amlodipin/valsartan byl také studován v aktivně kontrolované studii u 130 pacientů s hypertenzí s průměrným diastolickým krevním tlakem vsedě ≥ 110 mmHg a < 120 mmHg. V této studii (výchozí krevní tlak 171/113 mmHg) snížil amlodipin/valsartan, titrovaný z dávky 5 mg/160 mg na
Ve dvou dlouhodobých následných studiích byl účinek amlodipinu/valsartanu udržován po dobu delší než jeden rok. Náhlé vysazení amlodipinu/valsartanu nebylo doprovázeno rychlým vzestupem krevního tlaku.
Věk, pohlaví, rasa, nebo body mass index (≥ 30 kg/m2, < 30 kg/m2) nemají vliv na terapeutickou odpověď amlodipinu/valsartanu.
Amlodipin/valsartan nebyl studován u jiné populace pacientů než u pacientů s hypertenzí. Valsartan byl studován u pacientů po infarktu myokardu a se srdečním selháním. Amlodipin byl studován
Amlodipinová složka přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan inhibuje přestup iontů vápníku přes membrány do srdečního a cévního hladkého svlastva. Mechanismem antihypertenzního účinku amlodipinu je přímý relaxační účinek na hladké svalstvo, který působí snížení periferní vaskulární rezistence a tím i krevního tlaku. Experimentální údaje naznačují, že se amlodipin váže jak na dihydropyridinová, tak i na nedihydropyridinová vazebná místa. Kontrakce srdečního svalu a hladkého svalstva cév jsou závislé na přestupu extracelulárních iontů vápníku do těchto buněk přes specifické iontové kanály.
Po podání terapeutické dávky pacientům s hypertenzí vyvolá amlodipin vasodilataci vedoucí ke snížení krevního tlaku vestoje a vleže. Tyto poklesy krevního tlaku nejsou při chronickém podávání doprovázeny významnou změnou srdečního rytmu nebo změnou hladin katecholaminů v plazmě.
Koncentrace v plazmě jsou v souladu s účinkem jak u mladých, tak i u starších pacientů. U pacientů s hypertenzí a normální funkcí ledvin působí terapeutické dávky amlodipinu snížení renální vaskulární rezistence, zvýšení poměru glomerulární filtrace a efektivního průtoku plazmy ledvinami bez změny filtrační frakce nebo proteinurie. Stejně jako u ostatních blokátorů kalciových kanálů bylo hemodynamickými měřeními srdeční funkce
Amlodipin nepůsobil změnu funkce sinoatriálního uzlu nebo atrioventrikulárního přenosu u zdravých zvířat nebo lidí. V klinických studiích, ve kterých byl amlodipin aplikován v kombinaci s betablokátory pacientům s hypertenzí nebo anginou pectoris, nebyly pozorovány nežádoucí účinky na elektrokardiografické parametry. Podávání u pacientů s hypertenzí Randomizovaná dvojitě zaslepená studie zaměřená na morbiditu a mortalitu, zvaná Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT), byla provedena pro srovnání dvou novějších možností léčby mírné nebo středně těžké hypertenze: amlodipinu 2,5-10 mg/den (blokátor kalciových kanálů) nebo lisinoprilu 10-40 mg/den (ACE-inhibitor) jako terapií první linie namísto podávání thiazidových diuretik, s chlorthalidonem 12,5-25 mg/denně. Bylo randomizováno celkem 33357 pacientů s hypertenzí ve věku 55 let a starší, kteří byli sledováni průměrně po dobu 4,9 let. Tito pacienti vykazovali navíc ještě minimálně jeden rizikový faktor koronárního srdečního onemocnění, jako: předchozí infarkt myokardu či cévní mozková příhoda (> 6 měsíců před vstupem do studie) nebo jiná prokázaná kardiovaskulární onemocnění aterosklerotického původu (celkem 51,5 %), diabetes 2. typu (36,1 %), hladiny HDL-cholesterolu
< 35 mg/dl nebo < 0,906 mmol/l (11,6 %), hypertrofie levé srdeční komory diagnostikovaná na elektrokardiogramu nebo echokardiogramu (20,9 %) nebo kouření (21,9 %).
Primárním cílovým parametrem byl složený parametr fatálního koronárního onemocnění nebo nefatální infarkt myokardu. V primárním cílovém parametru nebyl zjištěn významný rozdíl mezi terapií založenou na amlodipinu a terapií založenou na chlorthalidonu: poměr rizika (risk ratio - RR) 0,98 95 % CI (0,90-1,07) p=0,65. V sekundárních cílových parametrech byla incidence srdečního selhání (součást složeného kardiovaskulárního cílového parametru) významně vyšší ve skupině léčené amlodipinem než ve skupině léčené chlorthalidonem (10,2 % proti 7,7 %, RR 1,38; 95 % CI [1,25-1,52] p < 0,001). V mortalitě z důvodu všech kauzalit však nebyl zjištěn významný rozdíl mezi terapií založenou na amlodipinu a terapií založenou na chlorthalidonu RR 0,96 95 % CI [0,89-1,02] p=0,20.
Valsartan Valsartan je perorálně účinný, silný a specifický antagonista receptoru pro angiotensin II. Působí selektivně na receptor podtypu AT1,který je odpovědný za známé působení angiotensinu II. Zvýšení hladiny angiotensinu II po blokádě AT1 receptoru valsartanem může stimulovat neblokovaný receptor AT2, který se zdá mít opačný účinek než AT1 receptor. Valsartan nemá žádný parciálně-agonistický účinek na AT1 receptory a má mnohem větší afinitu (přibližně 20 000krát) pro receptor AT1 než pro AT2 receptor. Valsartan neinhibuje ACE, také známý jako kininasa II, který konvertuje angiotensin I na angiotensin II a odbourává bradykinin. Protože nemá žádný účinek na ACE a nepotencuje bradykinin nebo substanci P, není pravděpodobné, že by antagonisté angiotensinu II byli doprovázeni kašlem. V klinických studiích, ve kterých byl valsartan srovnáván s ACE inhibitory, byla incidence suchého kašle významně nižší (p < 0,05) u pacientů léčených valsartanem než u těch, kteří dostávali ACE inhibitory (2,6 % proti 7,9 %). V klinických studiích s pacienty, kteří měli v anamnéze během léčby ACE inhibitory suchý kašel, mělo suchý kašel pouze 19,5 % pacientů léčených valsartanem a 19 % pacientů léčených thiazidovými diuretiky, zatímco u pacientů léčených ACE inhibitory se suchý kašel vyskytoval u 68,5 % (p < 0,05). Valsartan se neváže ani neblokuje jiné hormonální receptory či iontové kanály, o kterých je známo, že jsou důležité pro kardiovaskulární regulaci. Podávání valsartanu pacientům s hypertenzí vede ke snížení krevního tlaku bez ovlivnění tepové frekvence.
Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) bylo hodnoceno podávání kombinace inhibitoru ACE s ARB.
Studie ONTARGET byla vedena u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění nebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se známkami poškození cílových orgánů. Studie VA NEPHRON-D byla vedena u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatií.
jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB).
Inhibitory ACE a ARB proto nesmí pacienti s diabetickou nefropatií užívat současně (viz bod 4.4). Studie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) byla navržena tak, aby zhodnotila přínos přidání aliskirenu k standardní terapii inhibitorem ACE nebo ARB u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a chronickým onemocněním ledvin, kardiovaskulárním onemocněním, nebo obojím. Studie byla předčasně ukončena z důvodu zvýšení rizika nežádoucích komplikací. Kardiovaskulární úmrtí a cévní mozková příhoda byly numericky častější ve skupině s aliskirenem než ve skupině s placebem a zároveň nežádoucí účinky a sledované závažné nežádoucí účinky (hyperkalemie, hypotenze a renální dysfunkce) byly častěji hlášeny ve skupině s aliskirenem oproti placebové skupině.
Po perorálním podání amlodipinu/valsartanu jsou dosaženy vrcholové plazmatické koncentrace valsartanu za 3 hodiny a amlodipinu za 6-8 hodin. Rychlost a rozsah absorpce amlodipinu/valsartanu jsou ekvivalentní biologické dostupnosti valsartanu a amlodipinu podávaných individuálně.
Amlodipin Absorpce Po perorální aplikaci terapeutické dávky samotného amlodipinu bylo dosaženo vrcholové koncentrace amlodipinu v plazmě za 6 až 12 hodin. Vypočítaná absolutní biologická dostupnost byla mezi 64 % a 80 %. Biologická dostupnost amlodipinu není ovlivněna příjmem potravy. Distribuce Ditribuční objem je přibližně 21 l/kg. In vitro studie s amlodipinem ukázaly, že je přibližně 97,5 % cirkulujícího léku vázáno na plazmatické proteiny. Biotransformace Amlodipin je intenzivně (přibližně z 90 %) metabolizován v játrech na neakti-vní metabolity. Eliminace Amlodipin je z plazmy vylučován dvoufázově s terminálním eliminačním poločasem přibližně 30 až 50 hodin. Rovnovážného stavu v plazmě je dosaženo po kontinuálním podávání po dobu 7-8 dnů. Močí je vylučováno 10 % nezměněného amlodipinu a 60 % metabolitů amlodipinu. Valsartan Absorpce Po perorálním podání samotného valsartanu je maximální koncentrace v plazmě dosažena za 2-4 hodiny. Průměrná absolutní biologická dostupnost je 23 %. Potrava snižuje expozici k valsartanu (stanoveno pomocí AUC) přibližně o 40 % a vrcholové koncentrace (Cmax) přibližně o 50 %, ačkoliv přibližně za 8 hodin po podání dávky jsou plazmatické koncentrace valsartanu u najedené skupiny a u skupiny nalačno podobné. Toto snížení AUC však není doprovázeno klinicky významným snížením terapeutického účinku, a proto může být valsartan užíván s jídlem nebo nalačno.
Distribuce Distribuční objem je v rovnovážném stavu po intravenózním podání valsartanu přibližně 17 litrů, což naznačuje, že valsartan není extenzivně distribuován do tkání. Valsartan je silně vázán na proteiny séra (94-97 %), převážně na albumin.
Biotransformace Valsartan není významně metabolizován, protože pouze asi 20 % z podané dávky bylo detekováno ve formě matabolitů. V plazmě byl v nízké koncentraci (méně než 10 % AUC valsartanu) nalezen jeho hydroxy metabolit. Tento metabolit je farmakologicky inaktivní.
Eliminace: Valsartan vykazuje multiexponenciální eliminaci (t½α < 1 hod a t½ß cca 9 hod). Valsartan je vylučován především stolicí (přibližně 83 % dávky) a močí (přibližně 13 % dávky), převážně v nezměněné formě. Po intravenózním podání je plazmatická clearance valsartanu přibližně 2 l/hod a jeho renální clearance je 0,62 l/hod (přibližně 30 % celkové clearance). Poločas rozpadu valsartanu je
Pediatrická populace (věk do 18 roků) U této populace nejsou farmakokinetické údaje dostupné.
Starší pacienti (věk 65 roků a více) Doba dosažení maximální koncentrace amlodipinu v plazmě je podobná u mladých i starších jedinců.
Porucha funkce ledvin Farmakokinetika amlodipinu není významně ovlivněna poruchou funkce ledvin. Jak je možné očekávat pro látky, jejichž renální clearance činí pouze 30 % celkové plazmatické clearance, nebyla pozorována souvztažnost mezi funkcí ledvin a systémovou expozicí k valsartanu.
Porucha funkce jater O podávání amlodipinu pacientům s poruchou funkce jater existují pouze velmi omezené údaje. U pacientů s poruchou funkce jater byla snížena clearance amlodipinu, což mělo za následek zvýšení AUC o 40-60 %. U pacientů s lehkým až středně těžkým chronickým postižením jater byla v průměru expozice k valsartanu (měřeno hodnotami AUC) dvojnásobná, než byla u zdravých dobrovolníků (upraveno na věk, pohlaví a hmotnost). U pacientů s poruchou funkce jater je nutná opatrnost (viz bod 4.2).
Nežádoucí účinky pozorované ve studiích na zvířatech s možným klinickým významem jsou
Při expozici 8-13násobku (valsartanu) a 7-8násobku (amlodipinu) klinické dávky 160 mg valsartanu a 10 mg amlodipinu byla nalezena zvýšená incidence a závažnost renální tubulární basofilie/hyalinizace, dilatace a válců, stejně jako intersticiální lymfocytární zánět a hypertrofie mediálních arteriol. Podobné změny byly nalezeny ve skupině se samotným valsartanem (expozice 8,5-11,0násobek klinické dávky 160 mg valsartanu).
Při studii embryo-fetálního vývoje u potkanů byl, při expozici 12násobku (valsartan) a 10násobku (amlodipin) klinické dávky 160 mg valsartanu a 10 mg amlodipinu, zaznamenán zvýšený výskyt dilatace ureterů, malformace hrudní kosti, neosifikovaných falang u přední tlapky. Dilatované uretery byly také nalezeny u skupiny, která dostávala samotný valsartan (expozice 12násobku klinické dávky 160 mg valsartanu). Známky toxicity u matky byly v této studii pouze mírné (mírné snížení tělesné hmotnosti). Žádné účinky na vývoj plodu nebyly pozorovány při 3násobné (valsartan) a 4násobné (amlodipin) klinické expozici (podle AUC).
Pro jednotlivé látky nebyla prokázána mutagenita, klastogenita nebo kancerogenita. Amlodipin Reprodukční toxikologie Reprodukční studie u potkanů a myší prokázaly zpoždění porodu, prodloužení doby porodu a snížení přežití mláďat při dávkách přibližně 50x vyšších než nejvyšší doporučené dávky pro člověka stanovené dle mg/kg. Zhoršení fertility Nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu potkanů léčených amlodipinem (samci po dobu 64 dní a samice po dobu 14 dní před pářením) v dávkách do 10 mg/kg/den (8x* vyšší než je maximální doporučená dávka u člověka 10 mg na základě mg/m2). V jiné studii s potkany, kde samci byli léčeni amlodipinem besilas po dobu 30 dnů v dávkách srovnatelných s dávkou pro člověka stanovené dle mg/kg, byly pozorovány snížené plazmatické hladiny hormonů stimulujících folikuly a testosteronu a rovněž snížení hustoty spermií a počtu zralých spermií a Sertoliho buněk. Kancerogeneze/mutageneze
Studie mutagenity neodhalily žádné na dávce závislé účinky jak na genové, tak i na chromozomální úrovni.
*Při hmotnosti pacienta 50 kg Valsartan
Neklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity opakovaného podávání, genotoxicity, kancerogenního potentiálu, a reprodukční toxicity a vývoje neodhalily speciální riziko pro lidi.
Mateřské toxické dávky u potkanů (600 mg/kg/den) během posledních dní březosti a během kojení vedly ke snížení přežívání, menším přírůstkům hmotnosti a opožděnému vývoji (odstouplé boltce a otevření ušního kanálu) mláďat (viz bod 4.6). Tyto dávky u potkanů (600 mg/kg/den) jsou přibližně osmnáctinásobkem maximální doporučené dávky u lidí na základě vztahu mg/m2 (kalkulace předpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta o hmotnosti 60 kg).
V neklinických bezpečnostních studiích způsobily vysoké dávky valsartanu (200 až 600 mg/kg tělesné hmotnosti) u potkanů redukci parametrů červených krvinek (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit) a byly prokázány změny v hemodynamice ledvin (lehce zvýšená hladina dusíku močoviny v krvi a hyperplazie ledvinných tubulů a bazofilie u samců). Tyto dávky u potkanů (200 až 600 mg/kg/den) jsou přibližně šesti až osmnáctinásobkem maximální doporučené dávky u lidí na základě vztahu mg/m2 (kalkulace předpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta o hmotnosti 60 kg).
U kosmanů užívajících srovnatelné dávky došlo k obdobným, ale závažnějším změnám, především v ledvinách, kde tyto změny vedly k nefropatii se zvýšením hladiny dusíku močoviny v krvi a kreatininu.
Hypertrofie juxtaglomerulárních buněk ledvin byla pozorována také u obou druhů. Všechny změny jsou způsobeny farmakologickým účinkem valsartanu, který způsobuje prodlouženou hypotenzi, především u kosmanů. Při užívání terapeutických dávek u lidí nemá pravděpodobně hypertrofie juxtaglomerulárních buněk ledvin žádnou relevanci.
Jádro tablety Mikrokrystalická celulosa Krospovidon Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Potah Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Makrogol 8000 Mastek Žlutý oxid železitý (E172) Vanilin
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg potahované tablety Jádro tablety Mikrokrystalická celulosa Krospovidon Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Žlutý oxid železitý Potah Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Makrogol 8000 Mastek Žlutý oxid železitý (E172) Vanilin Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg potahované tablety Jádro tablety Mikrokrystalická celulosa Krospovidon Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Potah Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Makrogol 8000 Mastek Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172) Vanilin
Balení s lahvičkou po prvním otevření: Použijte do 100 dnů.
Velikost balení: 14, 28, 56, 98 potahovaných tablet, a 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 90x1, 98x1potahovaná tableta.
Bílá HDPE lahvička s bílým neprůhledným polypropylenovým uzávěrem s hliníkovou indukční těsnicí vložkou. Velikost balení: 28, 56 nebo 98 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko
Datum první registrace: 22. března 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2021
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNI ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNI ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom – 2900 Maďarsko
Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352 Německo
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky na předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO LAHVIČKU A BLISTR<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 80 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Potahovaná tableta. Blistr: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 14x1 potahovaných tablet (jednotlivá dávka) 28x1 potahovaných tablet (jednotlivá dávka) 30x1 potahovaných tablet (jednotlivá dávka) 56x1 potahovaných tablet (jednotlivá dávka) 90x1 potahovaných tablet (jednotlivá dávka) 98x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) Lahvička: 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP Balení s lahvičkou: Po prvním otevření použijte do 100 dnů.
Datum otevření: __________ Datum spotřeby:__________
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/16/1092/001
EU/1/16/1092/002
EU/1/16/1092/003
EU/1/16/1092/004
EU/1/16/1092/005
EU/1/16/1092/006
EU/1/16/1092/007
EU/1/16/1092/008
EU/1/16/1092/009
EU/1/16/1092/010
EU/1/16/1092/011
EU/1/16/1092/012
EU/1/16/1092/013
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
amlodipin/valsartan mylan 5 mg/80 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg tablety amlodipinum/valsartanum
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Mylan Pharmaceuticals Limited
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 80 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Potahovaná tableta.
28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po prvním otevření použijte do 100 dnů. Datum otevření: __________ Datum spotřeby:__________
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 160 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Potahovaná tableta. Blistr:
Lahvička: 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Balení s lahvičkou: Po prvním otevření použijte do 100 dnů.
Datum otevření: __________ Datum spotřeby: __________
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/16/1092/014
EU/1/16/1092/015
EU/1/16/1092/016
EU/1/16/1092/017
EU/1/16/1092/018
EU/1/16/1092/019
EU/1/16/1092/020
EU/1/16/1092/021
EU/1/16/1092/022
EU/1/16/1092/023
EU/1/16/1092/024
EU/1/16/1092/025
EU/1/16/1092/026
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
amlodipin/valsartan mylan 5 mg/160 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg tablety amlodipinum/valsartanum
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Mylan Pharmaceuticals Limited
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 160 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Potahovaná tableta.
28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po prvním otevření použijte do 100 dnů. Datum otevření: __________ Datum spotřeby: __________
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 160 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Potahovaná tableta. Blistr: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 14x1 potahovaných tablet (jednotlivá dávka) 28x1 potahovaných tablet (jednotlivá dávka) 30x1 potahovaných tablet (jednotlivá dávka) 56x1 potahovaných tablet (jednotlivá dávka) 90x1 potahovaných tablet (jednotlivá dávka) 98x1 potahovaných tablet (jednotlivá dávka) Lahvička: 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP Balení s lahvičkou: Po prvním otevření použijte do 100 dnů.
Datum otevření: __________ Datum spotřeby: __________
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/16/1092/027
EU/1/16/1092/028
EU/1/16/1092/029
EU/1/16/1092/030
EU/1/16/1092/031
EU/1/16/1092/032
EU/1/16/1092/033
EU/1/16/1092/034
EU/1/16/1092/035
EU/1/16/1092/036
EU/1/16/1092/037
EU/1/16/1092/038
EU/1/16/1092/039
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
amlodipin/valsartan mylan 10 mg/160 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg tablety amlodipinum/valsartanum
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Mylan Pharmaceuticals Limited
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 160 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Potahovaná tableta.
28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po prvním otevření použijte do 100 dnů. Datum otevření: __________ Datum spotřeby: __________
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
Příbalová informace: informace pro pacienta Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg potahované tablety Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg potahované tablety Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan tablety obsahuje dvě účinné látky nazývané amlodipin a valsartan. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak. − Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory kalciových kanálů“. Amlodipin brání
přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení cév.
− Valsartan patří do skupiny látek nazývaných antagonisté receptoru pro angitensin II. Angiotensin II je produkován v lidském těle a působí zúžení krevních cév, a tím zvyšuje krevní tlak. Valsartan blokuje účinek angiotensinu II.
To znamená, že obě tyto látky brání zúžení krevních cév. Výsledkem je uvolnění krevních cév a pokles krevního tlaku.
Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven amlodipinem nebo valsartanem, pokud jsou podávány samostatně.
Neužívejte přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan − jestliže jste alergický(á) na léčivou látku amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů. To
může zahrnovat svědění, zarudnutí kůže a potíže s dýcháním.
− jestliže jste alergický(á) na léčivou látku valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), řekněte to svému lékaři dříve, než přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan užijete.
− jestliže máte závažné onemocnění jater nebo problémy se žlučovými cestami např. jaterní cirhózou nebo cholestázou (porucha odtoku žluči). − pokud jste déle než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vysadit léčbu přípravkem
Amlodipin/Valsartan Mylan v časném těhotenství, viz bod Těhotenství). − jestliže máte závažně snížený krevní tlak (hypotenzi).
− jestliže máte zúžení aortální chlopně (aortální stenózu) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce
není schopno dodávat dostatečné množství krve do těla). − jestliže máte srdeční selhání po srdeční příhodě. − jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan se poraďte se svým lékařem:
− jestliže máte nevolnost (zvracení nebo průjem). − jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin. − jestliže jste prodělal(a) transplantaci ledvin nebo pokud Vám bylo řečeno, že máte zúžení
ledvinných tepen. − jestliže máte onemocnění, které se nazývá „primární hyperaldosteronismus“, a které ovlivňuje ledviny. − jestliže máte srdeční selhávání nebo jste prodělal(a) srdeční příhodu. U zahajovací dávky dodržujte pečlivě pokyny svého lékaře. Váš lékař může také kontrolovat funkci ledvin.
− jestliže Vám lékař řekl, že máte zúžení srdeční chlopně (nazývané aortální nebo mitrální stenóza) nebo že Vaše srdeční svalovina abnormálně zesílila (nazýváno obstrukční hypertrofická kardiomyopatie).
− jestliže jste prodělal(a) otoky, zejména v obličeji a krku při podávání jiných léčivých přípravků (včetně inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu). Pokud se objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan nikdy znovu neužívejte.
− pokud máte problémy s ledvinami, kdy je snížený přívod krve do ledvin (stenóza renální arterie) − jestliže jste prodělal(a) bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem po užití přípravku
Amlodipin/Valsartan Mylan. Váš lékař rozhodne o další léčbě. Nepřestávejte užívat přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan bez porady s lékařem.
− jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: − inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (například enalapril, lisinopril,
ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem. − aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Děti a dospívající Nepodávejte dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. V některých případech musíte přestat užívat jeden z těchto léků. To se týká především léků uvedených níže: − inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek
Amlodipin/Valsartan Mylan“ a „Upozornění a opatření“); − diuretika (léčivé přípravky na odvodnění, které zvyšují tvorbu moči); − lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese); − draslík šetřící diuretika (přípravky na odvodnění), náhražky draslíku, soli obsahující draslík a
jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku v krvi;
− některé typy léků tlumících bolest nazývaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2 inhibitory). Váš lékař také může kontrolovat funkci ledvin;
− antikonvulziva (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon); − třezalka tečkovaná; − nitroglycerin a jiné nitráty nebo látky nazývané „vasodilatátory“; − léčivé přípravky používané proti HIV/AIDS (např. ritonavir, indinavir, nelfinavir); − léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol); − léčivé přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (jako je rifampicin, erythromycin, klarithromycin,
talithromycin); − verapamil, diltiazem (léčivé přípravky na srdce); − simvastatin (léčivý přípravek používaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu); − dantrolen (infúze pro těžké abnormality tělesné teploty); − takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi těla, umožňuje tělu přijmout transplantovaný
orgán); − léčivé přípravky užívané k ochraně proti odmítnutí transplantátu (cyklosporin). Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan s jídlem a pitím Pacienti užívající přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan se mají vyvarovat konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy. A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan na snížování krevního tlaku. Těhotenství a kojení Těhotenství Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan před otěhotněním nebo co nejdříve poté, kdy zjistíte, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan. Podávání přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan se v časném těhotenství (první 3 měsíce) nedoporučuje a přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.
Kojení Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo začínáte kojit. Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Léčba přípravkem Amlodipin/Valsartan Mylan není doporučená matkám, které kojí. Váš lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud je Vaše dítě novorozené nebo předčasně narozené.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek Vám může způsobit závrať. Ta může ovlivnit míru Vašeho soustředění. Pokud si tedy nejste jistý(á), jak Vás přípravek ovlivní, neřiďte, nepoužívejte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti, na které se potřebujete soustředit.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. To Vám pomůže dosáhnout nejlepších výsledků a menšího rizika nežádoucích účinků.
Obvyklá dávka přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan je jedna tableta denně. − Doporučuje se, abyste svůj lék užíval(a) každý den nejlépe ve stejnou dobu. − Tablety polykejte a zapíjejte vodou.
− přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Neužívejte přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan poraďte se okamžitě s lékařem. Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se může projevit až 24–48 hodin po požití.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan Jestliže jste si zapomněl(a) tento přípravek vzít, vezměte si ho, co nejdříve si na to vzpomenete. Další dávku přípravku užijte v obvyklém čase. Nicméně pokud je již téměř čas na další dávku, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan Ukončení léčby přípravkem Amlodipin/Valsartan Mylan může způsobit zhoršení onemocnění. Nepřestávejte užívat svůj lék, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být vážné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc: U několika málo pacientů se objevily tyto závažné nežádoucí. Jestliže u sebe zaznamenáte jakýkoli z následujících stavů, řekněte to ihned svému lékaři: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí) Alergická reakce s projevy jako je kopřivka, svědění, otoky obličeje, rtů nebo jazyka, potíže s dýcháním, nízký krevní tlak (pocit na omdlení, točení hlavy). Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí) Intestinální angioedém: otok ve střevě s určitými příznaky, například bolestí břicha, pocitem na zvracení, zvracením a průjmem. Další možné nežádoucí účinky přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) Influenza (chřipka); ucpaný nos, bolest v krku a obtíže při polykání; bolest hlavy; otoky paží, rukou, nohou, kotníků nebo chodidel; únava; astenie (slabost); zčervenání a pocit horka v obličeji a/nebo krku, nízká hladina draslíku v krvi. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) Závratě; pocit na zvracení a bolest břicha; sucho v ústech; ospalost, brnění nebo znecitlivění rukou nebo chodidel; závratě; zrychlení tepu včetně bušení srdce (palpitace); závratě při postavení se; kašel; průjem; zácpa; kožní vyrážka, zarudnutí kůže; otoky kloubů, bolest zad; bolest kloubů; anorexie;
vysoké hladiny vápníku v krvi; vysoká hladina plasmatických lipidů, nízká hladina sodíků v krvi; abnormální koordinace; postižení zraku; bolest v krku.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí) Pocit úzkosti; zvonění v uších (tinitus); omdlévání; zvýšený objem moči a častější pocit nutkání k močení; neschopnost erekce a jejího udržení; pocit tíže; nízký krevní tlak s projevy, jako jsou závratě, točení hlavy; nadměrné pocení; kožní vyrážka po celém těle; svědění;svalové křeče; vizuální porucha..
Pokud Vás kterýkoli z nežádoucích účinků vážně postihne, řekněte to svému lékaři. Nežádoucí účinky hlášené u samotného amlodipinu nebo valsartanu, které nebyly pozorovány u přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan nebo byly hlášené s vyšší frekvencí samostatně než u přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan: Amlodipin
Sdělte svému lékaři ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte některý z následujících velmi vzácných závažných nežádoucích účinků:
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než 1 týden, poraďte se se svým lékařem.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) Závrať, únava, ospalost; palpitace (bušení srdce); návaly horka, otok kotníků (edém); bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost, třes, poruchy chuti, mdloby, necitlivost k bolesti; poruchy vidění, poruchy zraku, zvonění v uších; nízký krevní tlak; kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida); poruchy trávení, zvracení (nevolnost); ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, změna barvy kůže; porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení; neschopnost dosáhnout erekce, nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů, bolest, celková slabost, bolest svalů, svalové křeče, bolest zad, bolest kloubů, zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, změny vyprazdňování, průjem, suchá ústa, bolest na hrudi.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí) Zmatenost.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí) Snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček, které mohou mít za následek tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek); nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie); otok dásní, nadmutí břicha (zánět žaludku); porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů, což může zkreslit výsledky některých krevních testů; zvýšení svalového napětí; zánět cév, často s kožní vyrážkou, citlivost na světlo; poruchy kombinující rigiditu, třes a/nebo pohybové poruchy, poškození nervů; kašel.
Valsartan
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) Závrať, únava
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Pokles počtu červených a bílých krvinek, pokles krevních destiček, horečka, bolest v krku nebo vřídky
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Balení s lahvičkou: Po prvním otevření použijte do 100 dnů. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s ním. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan obsahuje Léčivými látkami přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan jsou amlodipinum (jako amlodipini besilas) a valsartanum.
Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg a valsartanum 80 mg. Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, makrogol 8000, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), vanilin.
Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg a valsartanum 160 mg. Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, makrogol 8000, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), vanilin.
Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje amlodipinum 10 mg a valsartanum 160 mg. Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, makrogol 8000, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), vanilin.
Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg potahované tablety Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg potahované tablety (tablety) jsou světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety. Na jedné straně je vyraženo „AV1“ a na druhé „M“.
Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg potahované tablety Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg potahované tablety (tabletly) jsou žluté, oválné, bikonvexní, potahované tablety. Na jedné straně je vyraženo „AV2“ a na druhé „M“.
Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg potahované tablety Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg potahované tablety (tablety) jsou světle hnědé, oválné, bikonvexní, potahované tablety. Na jedné straně je vyraženo „AV3“ a na druhé „M“.
Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je dostupný v baleních s blistry obsahujícími 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet. Všechna balení jsou dostupná v perforovaných jednodávkových blistrech; balení obsahující 14, 28, 56 a 98 tablet je také dostupné ve standartních blistrech. Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je k dispozici také v lahvičkách obsahujících 28, 56 nebo 98 tablet. Ve Vaší zemi nemusejí být dostupné všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko Výrobce
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom – 2900 Maďarsko
Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352 Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
България Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel.: + 420 222 004 400
Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288
Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Viatris ApS Tlf.: +45 28 11 69 32
Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Eesti Viatris OU Tel: + 372 6363 052
Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: + 30 2100 100 002
España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712
France Viatris Santé Tél: + 33 4 37 25 75 00
Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
Ireland Viatris Limited Tel: +353 1 8711600
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921
Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300
Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00
Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390
Polska Viatris Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00
Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127 200
România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος CPO Pharmaceuticals Ltd. Τηλ: +357 22863100
Sverige Viatris AB Tel: + 46 0(8) 630 19 00
Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com