Sp. zn. sukls89592/2022, sukls89593/2022, sukls89594/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta Amlodipin Zentiva k.s. 2,5 mg tablety Amlodipin Zentiva k.s. 5 mg tablety Amlodipin Zentiva k.s. 10 mg tablety amlodipin

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobně. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Amlodipin Zentiva k.s. a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin Zentiva k.s. užívat
3. Jak se přípravek Amlodipin Zentiva k.s. užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Amlodipin Zentiva k.s. uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Amlodipin Zentiva k.s. a k čemu se používá

Přípravek Amlodipin Zentiva k.s. obsahuje léčivou látku amlodipin, která patří do skupiny látek nazývaných blokátory vápníkových kanálů. Přípravek Amlodipin Zentiva k.s. se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) nebo některých typů bolestí na prsou nazývaných angina pectoris, jejímiž vzácnými formami jsou Prinzmetalova nebo variantní angina pectoris. Tento přípravek u pacientů s vysokým krevním tlakem způsobuje rozšíření krevních cév, krev tak jimi může procházet snadněji. U pacientů s anginou pectoris přípravek Amlodipin Zentiva k.s. zlepšuje krevní zásobení srdečního svalu, což zvyšuje přísun kyslíku, a tím zabraňuje vzniku bolesti na hrudi. Tento léčivý přípravek neumožňuje okamžitou úlevu od bolesti na hrudi způsobenou anginou pectoris.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin Zentiva k.s. užívatNeužívejte přípravek Amlodipin Zentiva k.s., jestliže

• jste alergický(á) na amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo na kterýkoli jiný blokátor vápníkových kanálů. Projevy mohou být svědění a zčervenání kůže nebo potíže s dýcháním.
• máte velmi nízký krevní tlak (hypotenze).
• trpíte aortální stenózou (zúžení srdečnicové chlopně), nebo kardiogenním šokem (stav, při kterém není Vaše srdce schopno dostatečně zásobovat tělo krví).
• trpíte srdečním selháním po prodělaném srdečním záchvatu.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Amlodipin Zentiva k.s. se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte nebo se u Vás někdy vyskytly následující stavy:

• nedávný srdeční záchvat,
• srdeční selhání,
• závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize),
• onemocnění jater,
• jste starší pacient a Vaši dávku bude potřeba zvýšit.

Děti a dospívající Použití přípravku Amlodipin Zentiva k.s. u dětí mladších 6 let nebylo studováno. Přípravek Amlodipin Zentiva k.s. má být používán pouze k léčbě hypertenze u dětí a dospívajících od 6 do 17 let věku (viz bod 3). Pro více informací kontaktujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Amlodipin Zentiva k.s. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Amlodipin Zentiva k.s. může ovlivnit, nebo může být ovlivněn jinými léčivými přípravky jako je:

• Ketokonazol, itrakonazol (přípravky k léčbě plísní);
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (nazývané inhibitory proteázy užívané k léčbě HIV);
• Rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika k léčbě infekcí způsobených bakteriemi);
• Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum);
• Verapamil, diltiazem (k léčbě onemocnění srdce);
• Dantrolen (v infuzi používaný k léčbě závažných abnormalit tělesné teploty);
• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus a everolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi organismu, umožňují tělu přijmout transplantovaný orgán);
• Simvastatin (lék užívaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi);
• Cyklosporin (imunosupresivum – lék potlačující imunitní reakce).

Přípravek Amlodipin Zentiva k.s. může ve spojitosti s jinými přípravky užívanými k léčbě vysokého krevního tlaku snížit Váš tlak mnohem výrazněji.

Přípravek Amlodipin Zentiva k.s. s jídlem a pitím Grapefruitová šťáva a grapefruit nemají být konzumovány spolu s přípravkem Amlodipin Zentiva k.s. A to z důvodu, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou vést ke zvýšení krevních hladin léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zesílení účinku přípravku Amlodipin Zentiva k.s. na snížení krevního tlaku.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství Bezpečnost amlodipinu v průběhu těhotenství nebyla stanovena.

Kojení Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit, musíte o tom informovat svého lékaře, než začnete přípravek Amlodipin Zentiva k.s. užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Amlodipin Zentiva k.s. může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud po užití tablet cítíte nevolnost, závrať nebo únavu nebo Vás bolí hlava, neřiďte a neobsluhujte stroje a

neprodleně kontaktujte svého lékaře. Přípravek Amlodipin Zentiva obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Amlodipin Zentiva k.s. užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka přípravku Amlodipin Zentiva k.s. je 5 mg jedenkrát denně. Dávka může být zvýšena na 10 mg přípravku Amlodipin Zentiva k.s. jedenkrát denně. Tento léčivý přípravek může být užíván před nebo po jídle a pití. Přípravek máte užívat ve stejný čas každý den a zapít vodou. Neužívejte přípravek Amlodipin Zentiva k.s. spolu s grapefruitovou šťávou.

Použití u dětí a dospívajících Pro děti a dospívající ve věku 6–17 let je doporučená počáteční dávka obvykle 2,5 mg denně. Maximální doporučená dávka je 5 mg denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Amlodipin Zentiva k.s., než jste měl(a) Užití příliš mnoha tablet přípravku může způsobit snížení Vašeho krevního tlaku, nebo dokonce nebezpečné snížení krevního tlaku. Můžete pocítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Pokud krevní tlak závažně poklesne, může dojít dokonce k šoku. Vaše kůže může být studená a vlhká a můžete ztratit vědomí. V případě že užijete příliš mnoho tablet přípravku Amlodipin Zentiva k.s., vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc. Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se může projevit až 24-48 hodin po požití.

Jestliže jste zapomněla(a) užít přípravek Amlodipin Zentiva k.s. Nemějte obavy. Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, vynechejte ji a užijte následující dávku ve správný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amlodipin Zentiva k.s. Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Váš stav se může navrátit, pokud přestanete s užíváním přípravku před tím, než Vám to doporučí Váš lékař. Je důležité pokračovat v užívání tablet. Neoddalujte návštěvu svého lékaře do doby, kdy již nemáte tablety.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás po užití tohoto přípravku objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned navštivte svého lékaře:

• náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním.

• otok očních víček, obličeje nebo rtů.

• otok jazyka a hrdla, který způsobuje vážné dýchací potíže.

• závažné kožní reakce zahrnující intenzivní kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého těla, úporné svědění, puchýře, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce.

• srdeční záchvat, abnormální srdeční frekvence.

• zánět slinivky břišní, který může způsobit závažnou bolest břicha a zad spojenou se stavem, kdy se cítíte velmi špatně.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Pokud Vám jakýkoliv z těchto nežádoucích účinků způsobí problémy nebo pokud budou nežádoucí účinky trvat déle než 1 týden, kontaktujte svého

lékaře. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• edém (zadržování tekutin). Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• ospalost, závratě, bolest hlavy (zejména na počátku léčby),
• poruchy zraku, dvojité vidění
• palpitace (povědomí o Vašem srdečním tepu), zrudnutí,
• bolest břicha, nauzea (pocit na zvracení), změna způsobu vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, zažívací potíže,
• otok kotníků, svalové křeče,
• únava, slabost.

Další hlášené nežádoucí účinky zahrnuje následující seznam. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• deprese, změny nálad, úzkost, deprese, nespavost,
• chvění, změny ve vnímání chuti, mdloby, necitlivost nebo brnění v končetinách, ztráta citlivosti na bolest,
• zvonění v uších,
• nízký krevní tlak,
• kašel, kýchání/rýma způsobené zánětem nosní sliznice (rinitida),
• zvracení, sucho v ústech,
• vypadávání vlasů, červené skvrny na kůži, změna zabarvení kůže, zvýšené pocení, svědění kůže,
• bolest kloubů nebo svalů, bolest zad,
• poruchy močení, zvýšená potřeba nočního močení, častější močení,
• neschopnost dosáhnout erekce, diskomfort nebo zvětšení prsů u mužů,
• bolest, celkový pocit nepohody,
• zvýšení či snížení tělesné hmotnosti. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
• zmatenost. Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
• nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček, což může způsobovat neobvyklý vznik modřin nebo snadné krvácení,
• zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemie),
• zvýšené svalové napětí,
• porucha nervů, která může způsobit svalovou slabost, brnění nebo necitlivost,
• zánět cév, často s kožní vyrážkou,
• zánět žaludku (gastritida), která se může projevovat nadmutím břicha,
• otok dásní, krvácení z dásní,
• abnormální funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi, které může ovlivnit některé výsledky lékařských testů,
• citlivost na světlo. Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Amlodipin Zentiva k.s. uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce/blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Amlodipin Zentiva k.s. obsahuje Amlodipin Zentiva k.s. 2,5 mg: Jedna tableta obsahuje 2,5 mg amlodipinu ve formě amlodipinbesilátu.. Amlodipin Zentiva k.s. 5 mg: Jedna tableta obsahuje 5 mg amlodipinu ve formě amplodipin-besilátu. Amlodipin Zentiva k.s. 10 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg amlodipinu ve formě amplodipinbesilátu.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, magnesium-stearát (E572).

Jak přípravek Amlodipin Zentiva k.s. vypadá a co obsahuje toto balení Amlodipin Zentiva k.s. 2,5 mg: bílé až téměř bílé bikonvexní tablety, průměr přibližně 5 mm. Amlodipin Zentiva k.s. 5 mg: bílé až téměř bílé oválné tablety, velikost přibližně 9x4 mm, na jedné straně s půlicí rýhou a vyraženými symboly „A“ a „5“ umístěnými nalevo a napravo od půlicí rýhy. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Amlodipin Zentiva k.s. 10 mg: bílé až téměř bílé oválné tablety, velikost přibližně 12x6 mm, na jedné straně s půlicí rýhou a vyraženými symboly „A“ a „10“ umístěnými nalevo a napravo od půlicí rýhy. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Amlodipin Zentiva je dostupný v bílých PVC/PVDC/Al blistrech nebo bílých PVC/Al blistrech.

Obsah balení 28, 30, 84, 90, 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

7. 2. 2023