Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls198141/2022
Příbalová informace: informace pro pacienta Amloratio 5 mg tablety Amloratio 10 mg tablety amlodipinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Amloratio je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku amlodipin, která patří do skupiny látek nazývaných antagonisté vápníkových kanálů. Je určen k léčbě:
U pacientů s vysokým krevním tlakem tento přípravek způsobí relaxaci (rozšíření) krevních cév, takže jimi krev bude protékat snadněji. U pacientů s anginou přípravek Amloratio zlepší krevní zásobení srdečního svalu, který dostává více kyslíku a to zabraňuje vzniku bolesti na hrudníku. Tento přípravek neposkytuje okamžitou úlevu od anginózní bolesti na hrudi.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Amloratio se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
.
Měl(a) byste informovat svého lékaře, jestliže máte nebo jste měl(a):
srdeční infarkt v nedávné době
srdeční selhání
závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)
onemocnění jater
jste starší pacient a Vaše dávka má být zvýšena
Děti a dospívající Použití Amlodipinu nebylo studováno u dětí mladších než 6 let. Amlodipin by měl být používán k léčbě hypertenze pouze u dětí a dospívajících od 6 do 17 let (viz bod 3). Více informací Vám poskytne ošetřující lékař.
Další léčivé přípravky a přípravek Amloratio
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tablety amlodipinu mohou ovlivnit účinek jiných léků nebo jejich účinek může být ovlivněn jinými léky, jako je např.
Přípravek Amloratio může snížit Váš krevní tlak více, jestliže již užíváte další léčivé přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku.
Přípravek Amloratio s jídlem a pitím Pacienti užívající amlodipin nemají konzumovat grapefruitovou šťávu a grapefruit. Grapefruit a grapefruitová šťáva mohou vést ke zvýšení hladiny amlodipinu v krvi, což může zapříčinit nepředvídatelné zvýšení účinku amlodipinu na snížení krevního tlaku.
Těhotenství a kojení Těhotenství Bezpečnost podávání amlodipinu během těhotenství u lidí nebyla stanovena. Jestliže se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, musíte to sdělit svému lékaři předtím, než začnete tento přípravek užívat.
Kojení Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Jestliže kojíte nebo chcete začít kojit, musíte to sdělit svému lékaři předtím, než začnete tento přípravek užívat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tablety amlodipinu mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jestliže po užití tablety pociťujete nevolnost, závrať nebo únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte a neobsluhujte stroje a ihned kontaktujte svého lékaře.
Přípravek Amloratio obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování Amloratio 5 mg Doporučená úvodní dávka je 1 tableta (odpovídá 5 mg amlodipinu) jednou denně. Dávka může být zvýšena na 2 tablety (odpovídá 10 mg amlodipinu) jednou denně.
Tento přípravek lze užívat před nebo po jídle a pití. Užívejte tento přípravek každý den ve stejnou dobu a zapíjejte jej vodou. Neužívejte přípravek Amloratio s grapefruitovou šťávou.
Použití u dětí a dospívajících Pro děti a dospívající (ve věku 6-17 let) je doporučená počáteční dávka 2,5 mg denně. Maximální doporučená dávka je 5 mg denně. Dávku 2,5 mg lze získat z přípravku Amloratio 5 mg, protože tablety lze rozdělit na stejné dávky.
Amloratio 10 mg Doporučená počáteční dávka je ½ tablety (odpovídá 5 mg amlodipinu) jednou denně. Dávka může být zvýšena na 1 tabletu (odpovídá 10 mg amlodipinu) jednou denně.
Tento přípravek lze užívat před nebo po jídle a pití. Užívejte tento přípravek každý den ve stejnou dobu a zapíjejte jej vodou. Neužívejte přípravek Amloratio s grapefruitovou šťávou.
Použití u dětí a dospívajících Pro děti a dospívající (ve věku 6-17 let) je doporučená počáteční dávka 2,5 mg denně. Maximální doporučená dávka je 5 mg denně. Tabletu Amloratio 10 mg nelze použít při dávkování 2,5 mg denně.
Tabletu přípravku Amloratio lze rozdělit na stejné dávky. Pokud Vám Váš lékař řekl, že máte užívat ½ (polovinu) tablety denně, doporučujeme nepoužívat k dělení tablety žádný prostředek. Prosím, řiďte se pro rozpůlení tablety návodem níže. Umístěte tabletu potiskem vzhůru na rovný a pevný povrch (např. na stůl nebo pracovní desku). Tabletu rozlomte stiskem ukazováčků obou rukou umístěných podél půlicí rýhy.
Je důležité nepřerušit užívání tablet. Nečekejte s další návštěvou lékaře, až Vám tablety dojdou.
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Amloratio, než jste měl(a) Užití příliš mnoha tablet může způsobit až nebezpečný pokles Vašeho krevního tlaku. Můžete pociťovat závrať, pocit „lehké hlavy“, mdloby nebo slabost. Jestliže je pokles tlaku závažný, může dojít k šoku. Mohl(a) byste mít pocit vlhka a chladu na kůži a mohl(a) byste ztratit vědomí. Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se může projevit až 24–48 hodin po požití. Vyhledejte ihned lékaře, jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Amloratio.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amloratio Nemějte obavy. Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, zapomenutou dávku úplně vynechejte. Další dávku užijte v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amloratio Váš lékař určí, jak dlouho máte tento přípravek užívat. Jestliže přestanete přípravek užívat dříve, může se Vaše onemocnění vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Navštivte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků po užití tohoto léku:
Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Pokud Vás obtěžují nebo pokud trvají déle než týden, kontaktujte svého lékaře: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
bolest hlavy, závrať, ospalost (hlavně na začátku léčby)
palpitace (bušení srdce), návaly horka
bolest břicha, pocit nevolnosti
změny funkce střev, průjem, zácpa, porucha távení
únava, slabost
poruchy zraku, dvojité vidění
svalové křeče
otok kotníků
Dálší hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Přípravek uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.
HDPE lahvička: Doba použitelnosti po prvním otevření: 4 měsíce
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepožíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Amloratio obsahuje
Léčivá látka je amlodipinum. Amloratio 5 mg 1 tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas). Amloratio 10 mg 1 tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas). Pomocné látky jsou: mikrokrystalická celulóza (E460), hydrogenfosforečnan vápenatý (E341), sodná sůl karboxymethylškrobu (Typy A), magnesium-stearát (E470b). Jak přípravek Amloratio vypadá a co obsahuje toto balení Amloratio 5 mg: Bílé, kulaté tablety, na jedné straně lehce vyduté s půlící rýhou a vyraženým „A5“. Na druhé straně je tableta lehce vypouklá a hladká. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Amloratio 10 mg: Bílé, kulaté tablety, na jedné straně lehce vyduté s půlící rýhou a vyraženým „A10“. Na druhé straně je tableta lehce vypouklá a hladká. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Přípravek je dostupný v PVC/PVDC/Al blistrech. Velikost balení: 10, 14, 20, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100, 100x1, 200 a 250 tablet. Přípravek je dostupný v HDPE lahvičkách. Velikost balení 100 a 250 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079, Ulm, Německo Výrobce Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Německo
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Maďarsko Teva Pharma S.L.U., Poligono Industrial Malpica, calle C, número 4, 50016 Zaragoza, Španělsko
Estonsko: Amlodipin-ratiopharm 5/10 mg Finsko: Amloratio 5/10 mg tabletti Lucembursko: Amlodipin-ratiopharm 5/10 mg N Tabletten