Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls120152/2023
Příbalová informace: informace pro pacienta Amoksiklav 600 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Amoksiklav 1,2 g prášek pro injekční/infuzní roztok amoxicillinum / acidum clavulanicum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Amoksiklav je antibiotikum, které hubí bakterie způsobující infekce. Obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léků nazývaných “peniciliny”, které někdy nemusí působit (mohou být inaktivovány). Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) tomuto brání.
Přípravek Amoksiklav se používá u dospělých, dospívajících a dětí k léčbě následujících infekcí − závažné ušní, nosní a krční infekce − infekce dýchacích cest − infekce močových cest − infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí − infekce kostí a kloubů − břišní infekce − infekce ženských pohlavních orgánů.
Přípravek Amoksiklav se používá u dospělých a dětí k prevenci infekcí spojených se závažnými chirurgickými zákroky.
Nepoužívejte přípravek Amoksiklav: − jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) − jestliže jste kdykoli v minulosti měl(a) těžkou alergickou reakci na jakékoli jiné antibiotikum. Tato reakce může zahrnovat kožní vyrážku nebo otok obličeje nebo krku − jestliže jste kdykoli v minulosti měl(a) při užívání antibiotik problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže).
Pokud se Vás kterákoli z věcí uvedených výše týká, přípravek Amoksiklav nepoužívejte. Nejste-li si jistý(á), obraťte se předtím, než Vám začne být přípravek Amoksiklav podáván, na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Amoksiklav se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud
− máte infekční mononukleózu − jste léčen(a) na problémy s ledvinami nebo játry − pravidelně nemočíte.
Jestliže si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje některá z výše uvedených záležitostí, poraďte se předtím, než Vám začne být tento lék podáván, se svým lékařem nebo lékárníkem.
V některých případech může lékař zjišťovat typ bakterie, který u Vás způsobuje infekci. V závislosti na výsledcích Vám může být podána jiná síla přípravku Amoksiklav nebo jiný lék.
Přípravek Amoksiklav může některé stávající choroby zhoršit nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky. Mezi ně patří alergické reakce, záchvaty křečí a zánět tlustého střeva. Během doby, kdy přípravek Amoksiklav užíváte, si musíte jisté příznaky hlídat, aby se snížilo riziko jakýchkoli problémů. Viz ‘Stavy vyžadující zvýšenou pozornost’ v bodu 4.
Krevní testy a testy moči Pokud podstupujete krevní testy (jako jsou testy na stav červených krvinek nebo testy jaterních funkcí) nebo testy moči, lékaři nebo zdravotní sestře oznamte, že užíváte přípravek Amoksiklav. To proto, že tento léčivý přípravek může ovlivnit výsledky tohoto typu testů.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
Poraďte se s lékařem, zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků: − alopurinol (lék na dnu): může se zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás vyskytne alergická kožní reakce − probenecid (lék na dnu): lékař se může rozhodnout, že upraví dávku přípravku Amoksiklav − léky napomáhající zabránit tvorbě krevních sraženin (jako je warfarin): může být potřebné provádět další krevní testy
− methotrexát (lék používaný k léčbě rakoviny nebo revmatických chorob): přípravek Amoksiklav může ovlivnit jeho fungování. − mofetil-mykofenolát (lék užívaný k zabránění odmítnutí transplantovaných orgánů).
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Amoksiklav může mít nežádoucí účinky, přičemž jejich příznaky Vám mohou znemožnit řízení. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, ledaže byste se cítil(a) dobře. Přípravek Amoksiklav obsahuje sodík a draslík Amoksiklav 600 mg: Přípravek Amoksiklav 600 mg obsahuje 31,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 1,58 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Přípravek Amoksiklav 600 mg obsahuje méně než 1 mmol draslíku (méně než 39 mg), tj. v podstatě je bez draslíku.
Amoksiklav 1,2 g: Přípravek Amoksiklav 1,2 g obsahuje 63 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 3,15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Přípravek Amoksiklav 1,2 g obsahuje 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné injekční lahvičce. Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
Dávkování Tento přípravek si nikdy nebudete podávat sám/sama. Bude Vám podán osobou k tomuto úkonu kvalifikovanou, což je lékař nebo zdravotní sestra.
Doporučené dávkování Dospělí, dospívajicí a děti s tělesnou hmotností 40 kg a více
| Standardní dávka | 1000 mg/200 mg každých 8 hodin |
|---|---|
| Dávky podávané k zabránění vzniku infekce v průběhu a po operaci | 1000 mg/200 mg před operací ve stejnou dobu, kdy je Vám dávána anestezie. Dávka se může lišit v závislosti na typu operace. Lékař Vám může podat dávku znovu, pokud operace trvá déle než jednu hodinu. |
| Děti ve věku 3 měsíce a starší | 25 mg/5 mg na kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin. |
|---|---|
| Děti mladší než 3 měsíce nebo | 25 mg/5 mg na kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin. |
| s tělesnou hmotností nižší než 4 kg |
|---|
Pacienti s problémy s ledvinami nebo játry − Jestliže máte problémy s ledvinami, může Vám být podána jiná dávka. Lékař může zvolit jinou
Jak Vám bude přípravek Amoksiklav podáván − Přípravek Amoksiklav Vám bude podán jako injekce do žíly nebo jako intravenózní infuze. − Ujistěte se, že během podávání přípravku Amoksiklav pijete dostatečné množství tekutin. − Obvykle by Vám neměl být přípravek Amoksiklav podáván déle než dva týdny, aniž by došlo k přehodnocení Vaší léčby lékařem.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Amoksiklav, než je doporučeno
Není pravděpodobné, že by Vám bylo podáno větší množství přípravku Amoksiklav. Pokud ale máte pocit, že Vám bylo podáno větší množství, oznamte to neprodleně Vašemu lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Příznaky mohou zahrnovat žaludeční obtíže (pocit na zvracení, zvracení nebo průjem) nebo křeče.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Alergické reakce: − kožní vyrážka − zánět drobných cév (vaskulitida), který může být viditelný jako červené nebo rudé vystouplé skvrny na kůži, ale může postihnout i jiné části těla
− horečka, bolesti kloubů, otok uzlin na krku, podpaží nebo tříslech − otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém), způsobující potíže s dýcháním − kolaps − bolest na hrudi v souvislosti s alergickými reakcemi, která může být příznakem alergií vyvolaného srdečního infarktu (Kounisův syndrom). Pokud se u Vás kterýkoli z těchto symptomů projeví, ihned se obraťte na lékaře. Přestaňte přípravek Amoksiklav používat. Zánět tlustého střeva
Akutní zánět slinivky (akutní pankreatitida) Pokud máte silnou a přetrvávající bolest v oblasti nadbřišku, může to být známka akutního zánětu slinivky.
Syndrom enterokolitidy vyvolaný léky (DIES): DIES byl hlášen hlavně u dětí léčených amoxicilinem/kyselinou klavulanovou. Jedná se o určitý druh alergické reakce s hlavním příznakem opakovaného zvracení (1-4 hodiny po podání léčivého přípravku). Mezi další příznaky mohou patřit bolest břicha, letargie, průjem a nízký krevní tlak.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) − moučnivka (kandidóza – kvasinková infekce v pochvě, ústech nebo v kožních záhybech) − průjem.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) − kožní vyrážka, svědění − vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka) − pocit na zvracení (nauzea), zvláště při používání vysokých dávek −
− zvracení − poruchy trávení − závratě − bolesti hlavy.
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech: − zvýšení hladiny některých látek (enzymů) vytvářených v játrech.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) − kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny
obklopené světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji – erythema multiforme). Jestliže zaznamenáte některý z těchto symptomů, ihned se obraťte na lékaře.
Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech: − snížený počet krevních destiček účastnících se srážení krve − snížený počet bílých krvinek.
− alergické reakce (viz výše) − zánět tlustého střeva (viz výše) − zánět blan, které obklopují mozek a míchu (aseptická meningitida) − těžké kožní reakce:
● rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálu (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující rozsáhlé olupování kůže (více než 30 % kožního povrchu, toxická epidermální nekrolýza)
● rozsáhlá červená kožní vyrážka s malými puchýřky obsahujícími hnis (bulózní exfoliativní dermatitida)
● červená, šupinatá vyrážka s boulemi pod kůží a puchýři (exantematózní pustulóza).
● vyrážka s puchýři uspořádanými v kruhu se strupem uprostřed nebo jako šňůra perel (lineární IgA bulózní dermatóza)
● chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a abnormálními výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů) (léková interakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)). Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.
− zánět jater (hepatitida) − žloutenka způsobená vzestupem bilirubinu (látka vznikající v játrech) v krvi, která se může projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma
− zánět ledvinných tubulů − prodloužení doby srážení krve − křeče (u lidí užívajících vysoké dávky přípravku Amoksiklav nebo u lidí s problémy s ledvinami).
Nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech: − výrazné snížení počtu bílých krvinek − nízký počet červených krvinek (hemolytická anémie) − krystalky v moči vedoucí k akutnímu poškození ledvin (moč může být zakalená a močení obtížné a bolestivé). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasitnezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Prášek: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Injekční/infuzní roztok: Chraňte před mrazem. Používejte pouze čerstvý, čirý roztok.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Amoksiklav obsahuje Léčivé látky jsou amoxicillinum a acidum clavulanicum.
Jedna injekční lahvička přípravku Amoksiklav 600 mg obsahuje amoxicillinum 500 mg (jako amoxicillinum natricum) a acidum clavulanicum 100 mg (jako kalii clavulanas).
Jedna injekční lahvička přípravku Amoksiklav 1,2 g obsahuje amoxicillinum 1000 mg (jako amoxicillinum natricum) a acidum clavulanicum 200 mg (jako kalii clavulanas).
Pomocné látky: žádné. Jak přípravek Amoksiklav vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: bílý až nažloutlý prášek. Amoksiklav 600 mg prášek pro injekční/infuzní roztok se dodává v bezbarvé injekční lahvičce ze skla
třídy II uzavřené bromobutylovou pryžovou zátkou s odtrhovacím víčkem a PP chráničem bílé barvy,
v krabičce obsahující 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček.
Amoksiklav 1,2 g prášek pro injekční/infuzní roztok se dodává v bezbarvé injekční lahvičce ze skla třídy II uzavřené bromobutylovou pryžovou zátkou s odtrhovacím víčkem a PP chráničem bílé barvy, v krabičce obsahující 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček.
Velikost balení: 1x 600 mg, 5x 600 mg, 10x 600 mg
1x 1,2 g, 5x 1,2 g, 10x 1,2 g Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko Výrobce Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko
Další informace o tomto léčivém přípravku Vám poskytne místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: [email protected]
Pokyny/zdravotnické informace Antibiotika se používají k léčení infekcí způsobených bakteriemi. Nemají žádné účinky proti infekcím způsobeným viry. Někdy infekce způsobená bakteriemi na léčbu antibiotiky nereaguje. Jedním z nejběžnějších důvodů bývá odolnost bakterií způsobujících infekci na užívané antibiotikum. To znamená, že takové bakterie mohou navzdory antibiotiku přežívat, a dokonce se i množit.
Bakterie se mohou stát odolnými vůči antibiotikům z mnoha důvodů. Obezřetné užívání antibiotik může napomoci snížit možnost, že se bakterie stanou vůči antibiotikům odolné.
Pokud Vám lékař předepíše léčbu antibiotiky, je tato léčba určena pouze k vyléčení stávajícího onemocnění. Dodržování následujících pokynů napomůže zabránit vzniku odolných bakterií, které by mohly ukončit fungování antibiotik.
Pokyny pro použití přípravku a zacházení s ním Intravenózní injekce Injekční lahvička s 600 mg: Obsah lahvičky se rozpustí v 10 ml vody pro injekci. Injekční lahvička s 1,2 g: Obsah lahvičky se rozpustí v 20 ml vody pro injekci. Intravenózní injekce je třeba podat (do 20 minut po rekonstituci) pomalu, po dobu 3 až 4 minut. Intravenózní infuze Roztok se 600 mg Amoksiklavu (v 10 ml vody pro injekci) se přidá do 50 ml infuzní tekutiny. Roztok s 1,2 g Amoksiklavu (ve 20 ml vody pro injekci) se přidá do 100 ml infuzní tekutiny. Infuze se má podávat po dobu 30 až 40 minut. Amoksiklav se nesmí mísit s jinými léky v téže injekční stříkačce nebo infuzní lahvi. Připravený roztok je čirý, prakticky prostý viditelných částic. Smí se použít jen čerstvý, čirý roztok. Infuze Amoksiklavu se mohou podávat v různých roztocích pro intravenózní podání: Chemická a fyzikální stabilita připravených roztoků (v rozdílných infuzních tekutinách a při různých teplotách) byla prokázána na následující doby:
| 1. Infuzní roztok | 2. Stabilita roztoku při 25 oC | 3. Stabilita roztoku při 5 oC |
|---|---|---|
| Voda pro injekci | 4 hodiny | 8 hodin |
| Infuzní roztok chloridu sodného (0,9%) | 4 hodiny | 8 hodin |
| Ringer-laktát | 3 hodiny | |
| Ringerův roztok | 3 hodiny |
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Roztoky chraňte před mrazem. Pro uchovávání při 5 ºC se rekonstituovaný roztok Amoksiklavu přidá do předem vychlazených infuzních vaků, které se pak mohou uchovávat až 8 hodin při 5 ºC (viz tabulka výše). Infuze se má podávat ihned, jakmile roztok dosáhne pokojové teploty. Přípravek se nesmí mísit s roztoky obsahujícími glukosu, dextran nebo hydrogenuhličitan. V těchto roztocích je méně stabilní. Protože amoxicilin inaktivuje aminoglykosidy, nesmí se s nimi in vitro mísit.