Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls248640/2023
Příbalová informace: informace pro pacienta Ampicillin Ardez 0,5 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ampicillin Ardez obsahuje léčivou látku ampicilin, která patří do skupiny léčivých látek nazývaných peniciliny. Jedná se o lék určený k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika) a působí tak, že zabíjí bakterie, které infekce způsobují. Ampicillin Ardez se používá k léčbě infekcí způsobených bakteriemi, které jsou citlivé na ampicilin.
Ampicillin Ardez se používá k léčbě následujících onemocnění:
Ampicilin se také používá k léčbě a prevenci endokarditidy (infekce srdeční výstelky).
Nepoužívejte přípravek Ampicillin Ardez:
jestliže jste alergický(á) na ampicilin nebo na jiné peniciliny. Nepoužívejte Ampicillin Ardez, pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před použitím ampicilinu se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ampicillin Ardez se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: Reakce z přecitlivělosti Jestliže jste alergický(á) na cefalosporiny (další skupina antibakteriálních léčiv). Opatrnost se doporučuje v případě, že jste měl(a) v minulosti alergickou reakci. Pokud se objeví alergická reakce (např. kopřivka, anafylaxe, astma, senná rýma), musí být léčba ampicilinem přerušena a zahájena jiná vhodná léčba. Zánět tlustého střeva Buďte pozorní na příznaky vodnatého průjmu, často s krví a hlenem, bolesti břicha a/nebo horečka. To může být známkou zánětu tlustého střeva. Viz bod 4. To platí i v případě, že se průjem objeví několik
měsíců po podání ampicilinu. Infekční mononukleóza, chronická lymfocytární leukémie
U významné části (až 90 %) pacientů s infekční mononukleózou nebo lymfocytární leukémií, kteří dostávají ampicilin, se objeví kožní vyrážka. Obvykle vyrážka začíná 7 až 10 dní po zahájení léčby ampicilinem a trvá
několik dní nebo týden po jejím ukončení.
Porucha funkce ledvin Pokud máte těžkou poruchou funkce ledvin, lékař upraví doporučenou dávku antibiotika a bude během léčby sledovat funkci ledvin.
Antikoagulační léčba
Pokud jste léčen(a) antikoagulancii (léky k ředění krve), může dojít k prodloužení protrombinového času. Při souběžném podávání antikoagulancií je třeba provádět odpovídající sledování. Může být nutná úprava dávky perorálních (ústy podávaných) antikoagulancií.
Vyšetření moči Ampicilin může ovlivnit výsledky některých typů testů. Pokud poskytujete vzorky moči pro měření glukózy, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, že používáte Ampicillin Ardez.
Ampicillin Ardez 0,5 g a Ampicillin Ardez 1 g. Podání roztoků intramuskulárně (do svalu) může způsobit bolest v místě vpichu.
Další léčivé přípravky a Ampicillin Ardez Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Ampicilin ovlivňuje nebo je ovlivňován některými jinými léky, např:
mohou zvýšit.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství Ampicilin může být používán během těhotenství, pokud to lékař považuje za nezbytné.
Kojení Ampicilin se v malém množství vylučuje do lidského mléka. U kojených dětí proto může dojít k reakcím z přecitlivělosti, průjmu nebo kolonizaci sliznic kvasinkami, což může v některých případech vyžadovat přerušení kojení.
Plodnost Ve studiích na zvířatech neměl ampicilin žádný vliv na plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neexistují žádné důkazy o tom, že by Ampicillin Ardez ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jste zodpovědní za posouzení, zda jste schopni řídit motorové vozidlo nebo vykonávat práci vyžadující zvýšenou pozornost. Jedním z faktorů, které mohou ovlivnit vaši schopnost v těchto ohledech, je užívání léků vzhledem k jejich účinkům a/nebo vedlejším účinkům. Popisy těchto účinků a vedlejších účinků naleznete v dalších kapitolách. Přečtěte si všechny informace v tomto návodu k použití. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Přípravek Ampicillin Ardez obsahuje sodík
Ampicillin Ardez 0,5 g Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 33 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 1,65 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Maximální doporučená denní dávka odpovídá 39,48 % WHO doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou.
Pokud potřebujete Ampicillin Ardez denně po delší dobu, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, zejména pokud Vám byla doporučena dieta s nízkým obsahem soli (sodíku).
Ampicillin Ardez 0,5 g a Ampicillin Ardez 1 g Tento léčivý přípravek Vám bude podán zdravotnickými pracovníky jako injekce do svalu nebo do cévy nebo jako „kapačka“ (infuze) do cévy.
Ampicillin Ardez 2 g Tento léčivý přípravek Vám bude podán zdravotnickými pracovníky jako injekce do cévy nebo jako „kapačka“ (infuze) do cévy.
Lékař určí dávku, která bude vyhovovat Vám / Vašemu dítěti. Dávka závisí na typu infekce, na tom, kde v těle se infekce nachází a jak je závažná.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Ampicillin Ardez, než byste měl(a) Pokud si myslíte, že jste použil(a) příliš mnoho tohoto přípravku, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Jestliže jste použil(a) příliš velkou dávku léku nebo jestliže např. dítě náhodně požilo lék, kontaktujte lékaře nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.
Příznaky toho, že Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Ampicillin Ardez, mohou zahrnovat: pocit na zvracení, zvracení, průjem, ztrátu vědomí, mimovolní záškuby svalů, křeče svalů, křeče, kóma, selhání ledvin.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Ampicillin Ardez Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat Ampicillin Ardez Nepřerušujte léčbu, i když příznaky vymizí, pokud Vám to nedoporučil lékař, z důvodu opětovného výskytu příznaků.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte používat Ampicillin Ardez a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice, pokud se u Vás objeví následující příznaky:
Mezi další možné nežádoucí účinky patří: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po rekonstituci:
Po naředění:
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Ampicillin Ardez obsahuje
Léčivou látkou je ampicilin. Přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.
Ampicillin Ardez 0,5 g Jedna injekční lahvička obsahuje 0,5 g ampicilinu ve formě sodné soli ampicilinu.
Ampicillin Ardez 1 g
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g ampicilinu ve formě sodné soli ampicilinu.
Ampicillin Ardez 2 g
Jak Ampicillin Ardez vypadá a co obsahuje toto balení Bílý nebo téměř bílý prášek. Ampicillin Ardez 0,5 g 0,5 g prášku pro injekční/infuzní roztok v bezbarvých skleněných injekčních lahvičkách třídy III, uzavřených brombutylovou pryžovou zátkou a zatavených hliníkovými odtrhovacími víčky v krabičce po 1, 5, 10 kusech.
Ampicillin Ardez 1 g
1 g prášku pro injekční/infuzní roztok v bezbarvých skleněných injekčních lahvičkách třídy III, uzavřených brombutylovou pryžovou zátkou a zatavených hliníkovými odtrhovacími víčky v krabičce po 1, 5, 10, 50 kusech.
Ampicillin Ardez 2 g
Držitel rozhodnutí o registraci ARDEZ Pharma spol. s r.o.
Antibiotice S.A. Str Valea Lupului Nr 1 707410 Iași Rumunsko Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Polsko
Inkompatibility Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými roztoky kromě těch, které jsou uvedeny v tomto oddíle. Pokud je ampicilin předepsán současně s aminoglykosidem, nesmí se antibiotika mísit v injekční stříkačce nebo nádobě na intravenózní tekutinu, protože za těchto podmínek může dojít ke ztrátě aktivity aminoglykosidů.
Rekonstituce injekčního roztoku
Ampicillin Ardez 0,5 g a 1 g lze použít k intramuskulárnímu a intravenóznímu podání. Ampicillin Ardez 2 g lze použít pouze k intravenóznímu podání.
Ampicillin Ardez 0,5 g K rekonstituci injekčního roztoku rozpusťte obsah jedné lahvičky v 1,8 ml vody pro injekci pro koncentraci 250 mg/ml injekčního roztoku. Dobře protřepejte, dokud není roztok čirý.
Ampicillin Ardez 1 g
K rekonstituci injekčního roztoku rozpusťte obsah jedné lahvičky v 4 ml vody pro injekci pro koncentraci 250 mg/ml injekčního roztoku. Dobře protřepejte, dokud není roztok čirý.
Po rekonstituci je třeba roztok okamžitě použít a případný zbytek zlikvidovat. Roztok má být podáván hlubokou intramuskulární injekcí.
Intravenózní injekce Ampicillin Ardez 500 mg
K rekonstituci injekčního roztoku rozpusťte obsah jedné lahvičky v 5 ml vody pro injekci pro koncentraci 100 mg/ml.
Ampicillin Ardez 1 g K rekonstituci injekčního roztoku rozpusťte obsah jedné injekční lahvičky v 7,4 ml vody pro injekci pro koncentraci 125 mg/ml.
Ampicillin Ardez 2 g K rekonstituci injekčního roztoku rozpusťte obsah jedné injekční lahvičky ve 14,8 ml vody pro injekci pro koncentraci 125 mg/ml.
Po rekonstituci podávejte intravenózní injekci pomalu, po dobu 5-10 minut. Rychlé podání může způsobit křeče.
Nejprve rekonstituujte podle pokynů uvedených v odstavci „intravenózní injekce“ a poté zřeďte injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Koncentrace naředěného roztoku nemá překročit 30 mg/ml. Rychlost a objem infuze mají být stanoveny tak, aby léčivo v použitém roztoku neztratilo svou stabilitu. K intravenózní infuzi lze použít pouze výše uvedené roztoky přípravku Ampicillin Ardez.
Roztoky mají být před použitím vždy čerstvě připraveny a zkontrolovány, zda jsou čiré. Ampicillin Ardez lze podávat intravenózní infuzí po dobu 20-30 minut. Pro kontinuální infuzi má být, pokud možno použita infuzní pumpa.
Používejte pouze čiré roztoky a prakticky bez částic. Nepoužívejte roztoky se zákalem nebo sraženinou.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál by měl být zlikvidován v souladu s místními požadavky.