Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls123274/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Ampicillin/Sulbactam AptaPharma je širokospektré antibiotikum. Léčí infekce způsobené bakteriemi, které jsou citlivé na ampicilin a sulbaktam.
Ampicilin patří do skupiny léků nazývaných peniciliny (typ beta-laktamových antibiotik). Sulbaktam zvyšuje účinek ampicilinu tím, že brání působení beta-laktamáz, enzymů, které rozkládají peniciliny.
Lékař Vám může podat injekci přípravku Ampicillin/Sulbactam AptaPharma k léčbě následujících bakteriálních infekcí:
Nepoužívejte přípravek Ampicillin/Sulbactam AptaPharma
Děti a dospívající Přípravek Ampicillin/Sulbactam AptaPharma nesmí být podáván intramuskulárně (do svalu) dětem do 2 let věku.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ampicillin/Sulbactam AptaPharma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Stejně jako u každé dlouhodobé léčby může lékař při podávání přípravku Ampicillin/Sulbactam AptaPharma nařídit pravidelné sledování funkce ledvin a jater a krvetvorby, zejména u dětí, novorozenců a předčasně narozených dětí.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne bolest břicha, svědění, tmavě zbarvená moč, zežloutnutí očního bělma nebo kůže, pokud se necítíte dobře nebo jste slabý(á). Mohou to být příznaky poruchy funkce jater, způsobené léčbou ampicilinem/sulbaktamem.
Během používání přípravku Ampicillin/Sulbactam AptaPharma informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
Další léčivé přípravky a přípravek Ampicillin/Sulbactam AptaPharma Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
Interakce laboratorních testů: Přípravek Ampicillin/Sulbactam AptaPharma může u těhotných žen způsobit falešně pozitivní testy na cukr v moči a některé testy na hladinu hormonů
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Těhotenství
Kojení Ampicilin a sulbacktam se mírně vylučují do lidského mateřského mléka. Použití u kojících matek může u dětí způsobit nežádoucí účinky, jako je průjem. Přípravek Ampicillin/Sulbactam AptaPharma se má během kojení používat pouze v případě, že potenciální přínos je vyvážen oproti potenciálnímu riziku.
Plodnost Reprodukční studie na zvířatech neodhalily žádný důkaz o škodlivém účinku sulbaktamu a ampicilinu na plodnost.
Přípravek Ampicillin/Sulbactam AptaPharma má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, nicméně se u Vás mohou objevit nežádoucí účinky, které mohou zvýšit dobu reakce (jako jsou závratě, křeče nebo ospalost). Pokud se cítíte pod vlivem, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/ 0,5 g: Tento léčivý přípravek obsahuje 115 mg (5 mmol sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 5,75 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého člověka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud potřebujete dlouhodobě užívat 4 nebo více injekčních lahviček denně, zvláště pokud máte doporučenou dietu s nízkým obsahem soli.
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g: Tento léčivý přípravek obsahuje 230 mg( 10 mmol) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 11,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého člověka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud potřebujete dlouhodobě užívat
2 nebo více injekčních lahviček denně, zvláště pokud máte doporučenou dietu s nízkým obsahem soli.
Tento léčivý přípravek bude vždy připraven a podán lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem. Tento léčivý přípravek může být podán nitrosvalově jako hluboká nitrosvalová injekce nebo nitrožilně formou bolusové injekce podávané po dobu minimálně 3 minut nebo jej lze použít ve větším ředění (50– 100 ml) jako nitrožilní infuzi trvající 15–30 minut.
Váš lékař určí dávku v závislosti na závažnosti infekce a na Vašem stavu. Doporučená dávka je 1,5 g (1 g ampicilinu s 0,5 g sulbaktamu) až 12 g (8 g ampicilinu s 4 g sulbaktamu) a lze ji rozdělit na stejné dávky podávané každých 8 nebo 6 hodin. Celková dávka sulbaktamu nemá překročit 4 g denně.
Léčba obvykle pokračuje ještě 48 hodin po vymizení horečky a dalších abnormálních příznaků. Léčba se obvykle podává po dobu 5 až 14 dnů, ale u těžce nemocných pacientů lze podat další ampicilin.
Při navození anestezie má být podáno 1,5-3 g (1 g ampicilinu s 0,5 g sulbaktamu až 2 g ampicilinu s 1 g sulbaktamu) přípravku Ampicillin/Sulbactam AptaPharma. Dávka může být opakována každých 6-8 hodin. Podávání je obvykle ukončeno 24 hodin po většině chirurgických výkonů.
Dávka pro většinu infekcí u dětí, kojenců a novorozenců je 150 mg/kg/den přípravku Ampicillin/Sulbactam AptaPharma (odpovídající 100 mg/kg/den ampicilinu a 50 mg/kg/den sulbaktamu). Dávka se podává každých 6 nebo 8 hodin, s výjimkou novorozenců do prvního týdne (zejména nezralých), u kterých je doporučená dávka přípravku Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 75 mg/kg/den (odpovídající 50 mg/kg/den ampicilinu a 25 mg/kg/den sulbaktamu) v rozdělených dávkách každých 12 hodin.
Pacienti s poruchou funkce ledvin Přípravek Ampicillin/Sulbactam AptaPharma má být u těchto pacientů podáván méně často než u pacientů bez problémů s ledvinami.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ampicillin/Sulbactam AptaPharma, než mělo Je nepravděpodobné, že by Vám lékař nebo zdravotnický pracovník-obvykle v nemocnici-podali vyšší dávku léku.
Protože ampicilin i sulbaktam jsou odstraněny z oběhu hemodialýzou, mohou tyto postupy zvýšit eliminaci léku z těla, pokud dojde k předávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Protože Vám bude tento lék podáván pod přísným lékařským dohledem, je nepravděpodobné, že by Vaše dávka byla zapomenuta. Pokud se však domníváte, že Vaše dávka byla zapomenuta, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Váš lékař nebo lékárník rozhodne, jak v léčbě pokračovat.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků, protože můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:
náhlý nástup alergických (anafylaktoidních) reakcí a anafylaktický šok (selhání krevního oběhu)
těžký průjem způsobený zánětem tlustého střeva (bakteriální pseudomembranózní kolitida)
závažné kožní onemocnění s puchýři, olupováním kůže a poškozením kůže v důsledku odumření tkáně (toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema multiforme)
zánět ledvin Frekvence výše uvedených nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit). Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
snížený počet červených krvinek (anémie) a krevních destiček , zvýšení určitého typu počtu bílých krvinek (eozinofilie). Tyto reakce obvykle vymizí po ukončení léčby.
zánět žil
průjem
přechodné zvýšení hladin jaterních aminotransferáz (ALT, AST) a bilirubinu v důsledku abnormální funkce jater
bolest v místě vpichu injekce Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
snížení počtu bílých krvinek (obvykle se po léčbě upraví)
bolest hlavy
změněný počet krvinek (snížený počet tzv. neutrofilních granulocytů)
zvracení
vyrážka, svědění
únava
malátnost Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
pocit na zvracení
zánět jazyka
bolest břicha Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
anémie v důsledku zvýšeného rozkladu červených krvinek (hemolytická anémie)
změna krevního obrazu (snížení počtu tzv. granulocytů)
krvácení doprovázené tvorbou modřin malé velikosti v důsledku sníženého počtu krevních destiček
anafylaktická reakce, anafylaktický šok, anafylaktoidní reakce, anafylaktoidní šok, přecitlivělost, Kounisův syndrom
křeče, závratě, ospalost
dušnost
zánět tenkého a tlustého střeva (tzv. enterokolitida), krvavá stolice
zánět sliznice dutiny ústní
změna barvy jazyka
rozšířené kožní reakce (načervenalé, oteklé, hnisavé puchýře)
exfoliativní zánět kůže
abnormální jaterní funkce, žloutenka, městnání žluči, zánět jater s městnáním žluči
reakce v místě vpichu injekce
otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla s obtížemi při polykání a dýchání (angioedém), s kožní vyrážkou , puchýři, zarudnutí kůže nebo vznik modřin
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce či na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Ampicillin/Sulbactam AptaPharma obsahuje Léčivými látkami jsou ampicillininum a sulbactanum.
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Jedna lahvička obsahuje ampicillinum 1 g (jako ampicillinum natricum) a sulbactamum 0,5 g sulbactamum natricum.
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Přípravek Ampicillin/Sulbactam AptaPharma je bílý až téměř bílý krystalický prášek pro injekční/infuzní roztok.
Přípravek Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g prášek pro injekční/infuzní roztok je balen ve 20 ml injekční lahvičce ze čirého bezbarvého skla třídy I, uzavřené zátkou z brombutylové pryže a modrým hliníkovým odtrhovacím víčkem.
PřípravekAmpicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g prášek pro injekční/infuzní roztok je balen ve 20 ml injekční lahvičce z čirého bezbarvého skla třídy I, uzavřené zátkou z brombutylové pryže a oranžovým hliníkovým odtrhovacím víčkem.
Velikost balení: 10 lahviček Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva Ulica 6 Ljubljana 1000, Slovinsko Výrobce: MITIM S.r.l. Via Giovanni Battista Cacciamali, 34-38 25125 Brescia Itálie
| Slovinsko | Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 1 g/0,5 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje<br>Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 2 g/1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje<br> |
|---|
| Rakousko | Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung<br>Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung<br> |
|---|---|
| Bulharsko | Ампицилин/сулбактам АптаФарма 1 g/0,5 g прах за разтвор за инжекции / инфузия<br>Ампицилин/сулбактам АптаФарма 2 g/1 g прах за разтвор за инжекции / инфузия<br> |
| Kypr | Ampicillin/sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion<br>Ampicillin/sulbactam AptaPharma 2 g/1 g powder for solution for injection/infusion<br> |
| Česká republika | Ampicillin/Sulbactam AptaPharma |
| Chorvatsko | Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 1 g/0,5 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju<br>Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 2 g/1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju<br> |
| Maďarsko | Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz<br>Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz<br> |
| Malta | Ampicillin/sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion<br>Ampicillin/sulbactam AptaPharma 2 g/1 g powder for solution for injection/infusion<br> |
| Polsko | Ampicilin+Sulbactam AptaPharma |
| Rumunsko | Ampicilină/sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă<br>Ampicilină/sulbactam AptaPharma 2 g/1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă<br> |
| Slovenská republika | Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 1 g/0,5 g prášok na injekčný/infúzny roztok<br>Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 2 g/1 g prášok na injekčný/infúzny roztok<br> |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Intravenózní nebo intramuskulární podání: K intravenózní nebo intramuskulární injekci po rekonstituci nebo k intravenózní infuzi po dalším naředění. Pouze k jednorázovému použití. Používejte pouze čirý nebo opalescentní rekonstituovaný roztok bez částic.
| Celková dávka (g) | Ekvivaletní dávka ampicilinu/sulbakta mu (g) | Velikost lahvičky | Objem rozpouštěd la (ml) | Využitelný objem* (ml) | Maximální výsledná koncentrace ampicilinu/sulbaktamu (mg/ml) |
|---|---|---|---|---|---|
| 1,5 | 1,0/0,5 | 20 ml | 3,2 | 4,0 | 250/125 |
| 3,0 | 2,0/1,0 | 20 ml | 6,4 | 8,0 | 250/125 |
Pro intravenózní podání musí být injekční lahvička rekonstituována (a dále naředěna v případě intravenózní infuze) pomocí:
Pro zajištění úplného rozpuštění po rekonstituci nechte pěnu rozptýlit za účelem vizuální kontroly. Dávka může být podávána formou bolusové injekce po dobu minimálně 3 minut nebo může být použita ve větších ředěních (50 - 100 ml) jako intravenózní infuze po dobu 15-30 minut.
K intramuskulárnímu podání se doporučuje hluboká intramuskulární injekce. Aby se předešlo bolesti, může se k rekonstituci prášku použít 0,5 % sterilní injekční roztok lidokain-hydrochloridu (3,2 ml 0,5 % sterilního injekčního roztoku lidokain-hydrochloridu pro sílu ampicilinu/sulbaktamu 1 g/0,5 g a 6,4 ml pro sílu ampicilinu/sulbaktamu 2 g/1 g). Intramuskulární podání přípravku Ampicillin/Sulbactam AptaPharma je kontraindikováno u dětí mladších 2 let.
Injekce přípravku Ampicillin/Sulbactam AptaPharma a aminoglykosidy mají být rekonstituovány a podávány odděleně, vzhledem k in vitro inaktivaci aminoglykosidů některým z aminopenicilinů.
Sodná sůl ampicilinu je méně stabilní v roztocích obsahujících glukózu a jiné sacharidy a nesmí být mísen s krevními deriváty nebo bílkovinnými hydrolyzáty.
Doba použitelnosti po rekonstituci/naředění: Koncentrovaný roztok pro intramuskulární podání (rekonstituovaný s 0,5 % roztokem lidokainu a uchovávaný při teplotě 25 °C) má být použit do 1 hodiny od rekonstituce. Chemická a fyzikální stabilita před použitím po naředění různými ředidly pro intravenózní infuzi je následující:
| Ředidlo | Koncentrace | Doba použití v hodinách | Doba použití v hodinách |
|---|---|---|---|
| ampicilin + sulbaktam | 25 C | 4 C | |
| Sterilní voda pro injekci | až do 30 mg/ml (20 mg ampicilinu + 10 mg sulbaktamu)/ml | 72 | |
| Sterilní voda pro injekci | až do 45 mg/ml (30 mg ampicilinu + 15 mg sulbaktamu)/ml | 8 | 48 |
| 0,9% roztok chloridu sodného | až do 30 mg/ml (20 mg ampicilinu + 10 mg sulbaktamu)/ml | 72 | |
| 0,9% roztok chloridu sodného | až do 45 mg/ml (30 mg ampicilinu + 15 mg sulbaktamu)/ml | 8 | 48 |
| natrium-laktát | až do 45 mg/ml (30 mg ampicilinu + 15 mg sulbaktamu)/ml | 8 | 8 |
| 5% roztok glukózy<br><br> | až do 3 mg/ml (2 mg ampicilinu + 1 mg sulbaktamu)/ml | 4 | |
| 5% roztok glukózy<br><br> | až do 30 mg/ml (20 mg ampicilinu + 10 mg sulbaktamu)/ml | 2 | 4 |
| 5% roztok glukózy + 0,45% roztok chloridu sodného | až do 3 mg/ml (2 mg ampicilinu + 1 mg sulbaktamu)/ml | 4 | |
| 5% roztok glukózy + 0,45% roztok chloridu sodného | až do 15 mg/ml (10 mg ampicilinu + 5 mg sulbaktamu)/ml | 4 | |
| 10% roztok invertního cukru ve vodě | až do 3 mg/ml (2 mg ampicilinu + 1 mg subaktamu)/ml | 4 | |
| 10% roztok invertního cukru ve vodě | až do 30 mg/ml (20 mg ampicilinu + 10 mg sulbaktamu)/ml | 3 | |
| Roztok Ringer-laktátu | až do 45 mg/ml (30 mg ampicillinu + 15 mg sulbaktamu)/ml | 8 | 24 |