Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls303127/2018
Příbalová informace: informace pro uživatele Ampres 10 mg/ml injekční roztok chloroprocaini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Ampres obsahuje léčivou látku chlorprokain-hydrochlorid. Je to druh přípravku zvaný lokální anestetikum, který patří do skupiny esterů kyseliny aminobenzoové. Přípravek Ampres se používá k anestezii (znecitlivění) určitých částí těla a zabraňuje bolesti během operace. Přípravek Ampres je určen pouze pro dospělé.
Nepoužívejte přípravek Ampres:
Upozornění a opatření Jestliže máte kterýkoli z těchto stavů, poraďte se s lékařem před použitím tohoto přípravku.
jestliže jste někdy v minulosti měl(a) nepříznivou reakci na některé anestetikum
jestliže máte známky kožní infekce nebo zánětu v místě, kam má být podána injekce, nebo v jeho blízkosti
jestliže máte některý z těchto stavů:
onemocnění centrálního nervového systému, jako je zánět mozkových blan, dětská obrna, či potíže s míchou v důsledku anemie
silná bolest hlavy
nádory mozku, páteře nebo jakékoli jiné nádory
tuberkulóza páteře
nedávný úraz páteře
velmi nízký krevní tlak nebo snížený objem krve
potíže se srážením krve
akutní porfyrie
tekutina v plicích
septikémie (otrava krve)
jestliže máte onemocnění srdce
jestliže máte onemocnění nervového systému, jako je roztroušená skleróza, úplné ochrnutí pravé nebo levé poloviny těla (hemiplegie), úplné ochrnutí (obvykle dolní) poloviny těla (paraplegie) nebo neuromuskulární poruchy (týkající se svalů a nervů)
Další léčivé přípravky a přípravek Ampres Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které budete možná užívat. Zvláště jestliže užíváte jakékoli přípravky k léčbě nepravidelného tepu (antiarytmika III. třídy), k léčbě nízkého krevního tlaku (přípravky působící stažení cév a tím zvýšení krevního tlaku) a k úlevě od bolesti.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Ampres se nedoporučuje k lokální nebo regionální anestezii během těhotenství a v těhotenství se má použít, pouze pokud je to absolutně nezbytné. To nevylučuje použití přípravku Ampres během porodu. Není známo, zda chlorprokain přechází do mateřského mléka. Jestliže kojíte, informujte svého lékaře, který rozhodne, zda by se měl přípravek Ampres použít nebo ne.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ampres má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Za rozhodnutí, zda můžete řídit nebo obsluhovat stroje, je v každém případě odpovědný lékař.
Přípravek Ampres obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce (maximální dávka se rovná 5 ml injekčního roztoku Ampres), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek Vám podá lékař.
Regionální anestezii smí provádět pouze lékař s nezbytnými znalostmi a zkušenostmi. Ošetřující lékař je zodpovědný za přijetí opatření, která jsou nezbytná k tomu, aby injekce nebyla podána do cévy, a musí vědět, jak rozpoznat a léčit nežádoucí účinky. Musí být okamžitě k dispozici vybavení, léky a personál schopný zasáhnout v mimořádné situaci.
Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná. Obvykle je to 4-5 ml (40-50 mg chlorprokainhydrochloridu).
U pacientů s oslabeným celkovým stavem a u pacientů se zjištěnými souběžnými poruchami (např. s uzávěrem cévy, kornatěním cév, nezánětlivým onemocněním nervů při cukrovce) se doporučuje snížit dávku.
Použití u dětí a dospívajících Bezpečnost a účinnost přípravku Ampres u dětí a dospívajících nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
Přípravek Ampres 10 mg/ml se podává v injekci intratekální cestou (do páteře), pokud plánovaný chirurgický výkon nemá překročit 40 minut.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Ampres nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Důležité nežádoucí účinky, kterých je nutné si všímat:
Další možné nežádoucí účinky: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob Nízký krevní tlak, nevolnost (pocit na zvracení). Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob Úzkost, neklid, parestezie (brnění, mravenčení), závrať, zvracení, obtížné močení. Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Pokles krevního tlaku (při vysokých dávkách), pomalá srdeční činnost, třes, křeče, necitlivost jazyka, potíže se sluchem, potíže se zrakem, potíže s řečí, ztráta vědomí.
Nezánětlivé onemocnění nervů, ospalost přecházející do bezvědomí a zástavy dechu, spinální blok (včetně totálního spinálního bloku), nízký krevní tlak v důsledku spinálního bloku, ztráta ovládání močového měchýře a střev, ztráta citlivosti v oblasti hráze a ztráta sexuálních funkcí, arachnoiditida (zánět měkké pleny mozkové), syndrom kaudy (narušení funkce míšních kořenů) a trvalé neurologické poškození.
Dvojité vidění, nepravidelný srdeční rytmus (arytmie). Myokardiální deprese (celkově špatná činnost srdce), srdeční zástava (riziko se zvyšuje u vysokých dávek nebo po neúmyslném podání do žíly). Útlum dechu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Ampulku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Použijte ihned po prvním otevření. Pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte přípravek Ampres, pokud si všimnete, že roztok není čirý a že v něm jsou částice. Protože je použití tohoto léčivého přípravku omezeno na nemocnice, likvidaci provádí přímo nemocnice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Ampres obsahuje Léčivou látkou je chloroprocaini hydrochloridum. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje chloroprocaini hydrochloridum 10 mg. Jedna ampulka s 5 ml roztoku obsahuje chloroprocaini hydrochloridum 50 mg. Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), chlorid sodný, voda pro injekci.
Jak přípravek Ampres vypadá a co obsahuje toto balení Tento léčivý přípravek je ve formě injekčního roztoku. Injekční roztok je čirý bezbarvý roztok. Dodává se v ampulkách z čirého bezbarvého skla třídy I. Krabička obsahuje 10 ampulek po 5 ml injekčního roztoku
Držitel rozhodnutí o registraci B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Německo
Poštovní adresa: 34209 Melsungen, Německo Výrobce Sintetica GmbH, Albersloher Weg 11, 48155 Münster, Německo
Sirton Pharmaceuticals S.p.A., Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia – Como, Itálie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
| Členský stát | Název |
|---|---|
| Německo | Decelex 10 mg/ml |
| Česká republika | Ampres |
| Dánsko | Ampres 10 mg/ml |
| Estonsko | Clorotekal 10 mg/ml |
| Řecko | Ampres 10 mg/ml |
| Finsko | Ampres 10 mg/ml |
| Chorvatsko | Clorotekal 10 mg/ml |
| Maďarsko | Ampres 10 mg/ml |
| Lotyšsko | Clorotekal 10 mg/ml šķīdums injekcijām |
| Litva | Clorotekal 10 mg/ml injekcinis tirpalas Clorotekal |
| Norsko | Ampres |
| Švédsko | Ampres 10 mg/ml |
| Slovinsko | Decelex 10 mg/ml raztopina za injiciranje |
| Slovenská republika | Ampres 10 mg/ml |
| Bulharsko | Ampres 10 mg/ml |
| Lucembursko | Ampres 10 mg/ml |
| Portugalsko | Ampres 10 mg/ml |
| Nizozemsko | Ampres 10 mg/ml |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 7. 2020
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Text SmPC je připojen na konec vytištěné příbalové informace jako odtrhovací oddíl.