Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls143581/2022
Příbalová informace: informace pro pacienta Anagrelid Stada 0,5 mg tvrdé tobolky anagrelidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Anagrelid Stada obsahuje léčivou látku anagrelid. Anagrelid je lék, který zasahuje do vývoje krevních destiček. Snižuje počet krevních destiček produkovaných kostní dření, což má za následek snížení počtu krevních destiček v krvi a přiblížení se normálnímu stavu. Z tohoto důvodu se používá k léčbě pacientů s esenciální trombocytemií.
Esenciální trombocytemie je stav, k němuž dochází, pokud kostní dřeň produkuje nadměrné množství krevních částic, které se nazývají krevní destičky. Vysoký počet krevních destiček v krvi může vyvolat závažné problémy v krevním oběhu a vznik sraženin.
Neužívejte Anagrelid Stada:
− jestliže jste alergický(á) na anagrelid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se projevuje jako vyrážka, svědění, otok obličeje a rtů nebo dušnost.
− jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater, − jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin.
Upozornění a opatření Před užitím anagrelidu se poraďte se svým lékařem:
− pokud máte potíže se srdcem nebo se domníváte, že byste je mohl(a) mít; − pokud máte vrozený tzv. prodloužený interval QT (je pozorovatelný na elektrickém záznamu
činnosti srdce, EKG), nebo pokud má prodloužený interval QT někdo v rodině; pokud užíváte jiné léky, které vedou k abnormálním změnám EKG, nebo pokud máte nízké hladiny elektrolytů, např. draslíku, hořčíku nebo vápníku (viz bod „Další léčivé přípravky a Anagrelid Stada“);
V kombinaci s acetylsalicylovou kyselinou (látka přítomná v mnoha lécích, která se používá k úlevě od bolesti a snížení horečky a také k zamezení srážení krve) existuje zvýšené riziko závažného krvácení (viz bod „Další léčivé přípravky a Anagrelid Stada“).
Při léčbě přípravkem Anagrelid Stada musíte užívat přesnou dávku předepsanou Vaším lékařem. Nepřerušujte užívání přípravku, aniž byste o tom nejprve informoval(a) svého lékaře. Nesmíte náhle přerušit užívání tohoto přípravku z vlastní vůle, protože byste tím mohl(a) zvýšit riziko mrtvice.
Známky a příznaky mrtvice mohou zahrnovat náhlou necitlivost nebo slabost v obličeji, paži nebo noze, zejména na jedné straně těla, náhlé zmatení, potíže při řeči nebo potíže s porozuměním, náhlé poruchy vidění na jedno nebo obě oči, náhlé potíže při chůzi, závratě, ztrátu rovnováhy nebo nedostatek koordinace a náhlé těžké bolesti hlavy bez známé příčiny. Objeví-li se tyto příznaky, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Děti a dospívající O užívání přípravku Anagrelid Stada u dětí a dospívajících existují pouze omezené informace, proto mají tento přípravek užívat s opatrností.
Další léčivé přípravky a Anagrelid Stada Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků: − léky, které mohou měnit srdeční rytmus, např. sotalol, amiodaron; − fluvoxamin, užívaný při léčbě depresí; − určité typy antibiotik, např. enoxacin, užívaný k léčbě infekcí; − theofylin, užívaný k léčbě těžkého astmatu a dechových obtíží; − léky určené k léčbě srdečních poruch, jako je např. milrinon, enoximon, amrinon, olprinon a
− kyselinu acetylsalicylovou (látka přítomná v mnoha lécích, která se používá k úlevě od bolesti
a snížení horečky, a také k zamezení srážení krve); − jiné léky určené k léčbě stavů postihujících krevní destičky, např. klopidogrel; − omeprazol, používaný ke snížení množství kyseliny produkované v žaludku; − perorální antikoncepce: pokud se u Vás při užívání tohoto léku vyskytne silný průjem, může to snižovat účinnost perorální antikoncepce a doporučuje se použít doplňkovou metodu antikoncepce (např. kondom). Viz pokyny v příbalové informaci antikoncepčních pilulek, které užíváte.
Pokud byste přípravek Anagrelid Stada užíval(a) souběžně s těmito léky, nemusel by přípravek Anagrelid Stada nebo tyto léky správně účinkovat.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Těhotenství a kojení Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství. Těhotné ženy nesmí přípravek Anagrelid Stada užívat. Ženy, u nichž existuje riziko otěhotnění, mají po dobu léčby přípravkem Anagrelid Stada užívat účinnou antikoncepci. Pokud potřebujete informace o antikoncepci, poraďte se se svým lékařem.
Informujte svého lékaře o tom, zda kojíte nebo plánujete kojit. Kojící ženy nemají přípravek Anagrelid Stada užívat. Po dobu léčby přípravkem Anagrelid Stada musíte přerušit kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří pacienti užívající anagrelid hlásili závratě. Pokud cítíte závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Anagrelid Stada obsahuje laktózu a sodík Složkou tohoto léku je laktóza. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to zamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte přípravek Anagrelid Stada přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka anagrelidu se u různých lidí liší a závisí na Vašem zdravotním stavu. Lékař Vám předepíše dávku, která pro Vás bude optimální.
Obvyklá počáteční dávka anagrelidu je 1 mg. Tuto dávku budete užívat jako jednu 0,5 mg tobolku dvakrát denně minimálně po dobu jednoho týdne. Po uplynutí této doby může lékař zvýšit nebo snížit počet tobolek, které užíváte, aby bylo dosaženo dávky, která pro Vás bude optimální a zajistí nejúčinnější léčbu Vaší nemoci.
Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Tobolky nedrťte ani nerozpouštějte jejich obsah v tekutině. Tobolky můžete užívat s jídlem nebo po jídle nebo i nalačno. Nejlepší je užívat tobolku(y) každý den ve stejnou dobu.
Neužívejte více ani méně tobolek, než Vám doporučil lékař. Nepřerušujte užívání přípravku, aniž byste o tom nejprve informoval(a) svého lékaře. Nesmíte náhle přerušit užívání tohoto přípravku z vlastní vůle.
Lékař Vás vyzve k pravidelným vyšetřením krve, která poslouží jako kontrola toho, zda lék působí účinně a zda Vám játra a ledviny pracují správně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Anagrelid Stada, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více anagrelidu, než jste měl(a), nebo pokud Váš lék užil někdo jiný, neprodleně informujte lékaře nebo lékárníka. Ukažte jim dané balení anagrelidu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Anagrelid Stada Vezměte si tobolku, jakmile si vzpomenete. Další dávku si vezměte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud máte obavy, poraďte se se svým lékařem.
Závažné nežádoucí účinky: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
srdeční selhání (mezi příznaky patří potíže s dýcháním, bolest na hrudi, otok nohou v důsledku nahromadění tekutiny),
vážný problém s rychlostí nebo rytmem srdečního tepu (ventrikulární tachykardie, supraventrikulární tachykardie nebo fibrilace síní),
zánět slinivky břišní (pankreatitida), který způsobuje těžké bolesti břicha a zad,
zvracení krve nebo krvavá či černá stolice,
závažné snížení počtu krevních buněk, které může způsobit slabost,
modřiny,
krvácení nebo infekce (pancytopenie),
plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v plicích, mezi jehož známky patří dušnost, otok nohou nebo kotníků, rty a kůže mohou získat namodralou barvu).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Pokud byste zpozoroval(a) některý z těchto příznaků, ihned se spojte se svým lékařem. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• bolest hlavy.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
pocit slabosti nebo pocit špatného zdraví,
vysoký krevní tlak,
nepravidelný srdeční tep,
mdloby,
zimnice nebo horečka,
zažívací potíže,
nechutenství,
zácpa,
modřiny,
krvácení,
otoky (edémy),
pokles tělesné hmotnosti,
bolest svalů,
bolestivé klouby,
bolest zad,
snížení či ztráta citlivosti nebo pocit necitlivosti, obzvláště na kůži,
abnormální pocit nebo změna citlivosti, např. brnění nebo mravenčení,
nespavost,
deprese,
zmatenost,
nervozita,
sucho v ústech,
výpadky paměti,
ztížené dýchání,
krvácení z nosu,
závažná infekce plic doprovázená horečkou,
dušnost,
kašel,
vykašlávání hlenu,
vypadávání vlasů,
svědění nebo odlišné zabarvení kůže,
impotence,
bolest na hrudi,
snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin (trombocytopenie),
hromadění tekutiny kolem plic nebo zvýšení koncentrace jaterních enzymů.
Váš lékař může provést vyšetření krve k průkazu zvýšené hladiny jaterních enzymů. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny, ale četnost jejich výskytu není přesně známa (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. První dvě číslice znamenají měsíc a poslední čtyřčíslí značí rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Pokud lékař léčbu ukončí, nenechávejte si žádné nepoužité tobolky, pokud Vás k tomu lékař přímo nevyzve.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Anagrelid Stada obsahuje
Anagrelid Stada 0,5 mg: tvrdá tobolka (velikost 4) s neprůhledným bílým tělem a víčkem tobolky. Tobolka je naplněna bílým až téměř bílým práškem.
Tobolky se dodávají v lahvičkách dětským bezpečnostním uzávěrem a s vysoušedlem, obsahujících 42 nebo 100 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci
Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel Německo
Výrobci Synthon Hispania, S.L. C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Španělsko
Synthon BV Microweg 22 Nijmegen 6545 CM Nizozemsko
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel Německo
Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nizozemsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Anagrelid Stada Dánsko: Anagrelide Stada Finsko: Anagrelide Stada 0,5 mg kapseli, kova Francie: Anagrelide EG 0,5 mg, gélule Chorvatsko: Anagrelid STADA 0,5 mg tvrde kapsule Maďarsko: Anagrelide STADA Nizozemsko: Anagrelide CF 0,5 mg, harde capsules Polsko: Anagrelide Stada Slovenská republika: Anagrelid STADA Slovinsko: Anagrelid STADA 0,5 mg trde kapsule Španělsko: Anagrelida STADA 0,5 mg cápsulas duras EFG Švédsko: Anagrelide Stada 0,5 mg kapsel, hård
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 9. 2022